摩熵咨詢 -2024市場(chǎng)研究專題報(bào)告三多發(fā)性骨髓瘤藥物

正滯漿細(xì)胞摩熵咨詢2024年10月異?？贵w02.多發(fā)性骨髓瘤藥物市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局分析流失，白細(xì)胞數(shù)量減少，紅細(xì)胞生成減少等造血抑制，腎功能損壞。據(jù)WHO,2022年全球新發(fā)多發(fā)性骨髓癌30萬(wàn)例，死亡患者18.5萬(wàn)例；·其中我國(guó)新發(fā)患者3萬(wàn)例，發(fā)病率為2.1人/10萬(wàn)人；死亡患者1.9萬(wàn)例，死亡率為1.3人/10萬(wàn)人；·美國(guó)新發(fā)患者3.2萬(wàn)例，發(fā)病率為9.7人/10萬(wàn)人；死亡患者1.3萬(wàn)例，死亡率為3.9人/10萬(wàn)人；·歐洲新發(fā)患者5萬(wàn)例，發(fā)病率為11.2人/10萬(wàn)人；死亡患者3.2萬(wàn)例，歐洲死亡率為7.1人/10萬(wàn)人。歐洲(16.66%)美國(guó)對(duì)于新診斷的多發(fā)性骨髓瘤患者，自體造血干CD3雙抗與BCMACAR-T的上市，復(fù)發(fā)治療目標(biāo)快速減少腫瘤細(xì)胞數(shù)量，降低腫瘤負(fù)荷，控制癥狀。減緩復(fù)發(fā)時(shí)間。提高患者生活質(zhì)量在此基礎(chǔ)上洛盡可能獲得最大程度緩解。治療方案無(wú)論患者是否行自體造血干細(xì)胞移植，硼替佐米/來(lái)那度胺/地塞米松三藥聯(lián)合方案是首選的標(biāo)準(zhǔn)治療方案，硼替佐米/環(huán)磷酰胺/地塞米松聯(lián)合方案為腎功能不全患者的首選方案，有條進(jìn)一步改善療效及生存。劑+免疫調(diào)節(jié)劑+抗CD38單抗or核輸出考慮使用新藥+細(xì)胞毒藥物(苯達(dá)莫司汀)等的2-4藥聯(lián)合化療。多發(fā)性骨髓瘤的治療方式演變，從僅有的干細(xì)胞移植到目前CAR-T,雙抗等聯(lián)合療法針對(duì)多發(fā)性骨髓瘤的治療藥物在不斷升級(jí)進(jìn)化，CD38抗體、CD3雙抗、CAR-T等創(chuàng)新藥層出不窮，多藥聯(lián)合治療方式目前已成為指南的I級(jí)推薦療法。多發(fā)性骨髓瘤的治療方式演變DR4/DR5激動(dòng)劑抗埃普奈明核輸出抑制劑蛋白酶體抑制劑免疫調(diào)節(jié)劑干細(xì)胞移植糖皮質(zhì)激素烷基化劑硼替佐米沙利度胺自體干細(xì)胞移植地塞米松美法侖、環(huán)磷酰胺卡非佐米來(lái)那度胺泊馬度胺塞利尼索達(dá)雷妥尤單抗艾沙妥昔單抗伊沙佐米1960s1990s2000左右200320052012目錄01.多發(fā)性骨髓瘤流行病學(xué)數(shù)據(jù)及診療指南03.多發(fā)性骨髓瘤治療藥物市場(chǎng)趨勢(shì)分析CD38單抗CD38單抗BCMACAR-TXPO-1抑制劑-塞利尼索免疫調(diào)節(jié)劑蛋白酶抑制劑達(dá)雷妥尤單抗全球銷售額近100億美元，需求旺盛全球達(dá)雷妥尤單抗銷售額(單位：億美元)達(dá)雷妥尤單抗是靶向CD38的單克隆抗體，直接作用于骨髓瘤細(xì)胞，發(fā)揮免疫介導(dǎo)活性，主要包括補(bǔ)體依賴的細(xì)胞毒作用(CDC)、抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用(ADCC)和抗體依賴性細(xì)胞吞噬作用(ADCP)、全球達(dá)雷妥尤單抗銷售額(單位：億美元)以及Fcy受體介導(dǎo)的交聯(lián)誘導(dǎo)凋亡的直接細(xì)胞毒性；同時(shí)達(dá)雷妥尤單抗通過(guò)調(diào)節(jié)免疫微環(huán)境，激活殺手T細(xì)胞CD8+和輔助T細(xì)胞CD4+,快速、持久消除CD38+免疫抑制細(xì)胞，持續(xù)促進(jìn)骨髓瘤細(xì)胞死亡，實(shí)現(xiàn)深度持久緩2015年獲FDA批準(zhǔn)上市，其后陸續(xù)獲歐盟、加拿大、日本、澳大利亞、中國(guó)批準(zhǔn)上市，目前已斬獲從末線單藥到一線治療的全部適應(yīng)癥。上市后，全球銷售額一路高歌猛進(jìn)，23年銷售額已達(dá)97億美元，2024年突破100億美元?jiǎng)菰谄浦瘢@表現(xiàn)出達(dá)雷妥尤單抗在治療漿細(xì)胞疾病中的重要作用和其巨大的達(dá)雷妥尤單抗2019年在中國(guó)獲批上市，2023年5月，兆珂速R[達(dá)雷妥尤單抗注射液(皮下注射)]獲得批準(zhǔn)用于多發(fā)性骨髓瘤的6個(gè)適應(yīng)癥，加上之前獲批的原發(fā)現(xiàn)了和國(guó)際接軌。該藥在2021年談判成功首次納入醫(yī)保，2024年成功續(xù)約進(jìn)一步降價(jià)。隨著獲批適應(yīng)癥的不斷增多，國(guó)內(nèi)的銷售額也快速的增長(zhǎng)，2023年已達(dá)到14億元。全球第二款CD38單抗艾沙妥昔單抗(賽諾菲研發(fā))已于2020年獲FDA批準(zhǔn)上市，國(guó)內(nèi)也已經(jīng)提交了上市申請(qǐng)。達(dá)雷妥尤單抗專利到期時(shí)間是在2026年3月。目前，全球范圍內(nèi)有多家企業(yè)正在開發(fā)達(dá)雷妥尤單抗的生物類似藥，例如正大天晴、杭州九源基因和石藥集團(tuán)。CDCD38單抗免疫調(diào)節(jié)劑蛋白酶抑制劑BCMACAR-TXPO-1抑制劑-塞利尼索達(dá)雷妥尤單抗各級(jí)醫(yī)院市場(chǎng)分析(以北京市為例)中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院(3級(jí))北京大學(xué)人民醫(yī)院(3級(jí))中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院(3級(jí))北京大學(xué)人民醫(yī)院(3級(jí))北京大學(xué)第三醫(yī)院(3級(jí))首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽(yáng)醫(yī)院(3級(jí))北京大學(xué)第一醫(yī)院(3級(jí))北京積水潭醫(yī)院(3級(jí))北京朝陽(yáng)中西醫(yī)結(jié)合急診搶救醫(yī)院(3級(jí))首都醫(yī)科大學(xué)附屬?gòu)?fù)興醫(yī)院(3級(jí))中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院(3級(jí))921.12萬(wàn)891.57萬(wàn)達(dá)雷妥尤單抗2023年各季度銷售額與銷量(北京市為例)433.62萬(wàn)據(jù)摩熵醫(yī)藥藥物流向數(shù)據(jù)顯示，以北京市為例，達(dá)433.62萬(wàn)據(jù)摩熵醫(yī)藥藥物流向數(shù)據(jù)顯示，以北京市為例，達(dá)雷妥尤單抗2023年各季度銷售量和銷售額如右圖；>達(dá)雷妥尤單抗2023年銷售額TOP3醫(yī)院(北京市為例)分別為中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院。5450.89萬(wàn)3759.25萬(wàn)2480.77萬(wàn)87442084.57萬(wàn)2023Q12023Q220CD38單抗免疫調(diào)節(jié)劑CD38單抗免疫調(diào)節(jié)劑>據(jù)摩熵醫(yī)藥藥物流向數(shù)據(jù)顯示，以北京市為例，達(dá)雷妥尤單抗2023Q2銷售額出現(xiàn)明顯增幅，達(dá)到5450.89萬(wàn)元，之后呈下降趨勢(shì)，2023Q4銷售額下降至全年最低。銷售市場(chǎng)以三級(jí)醫(yī)院為主，各季度三級(jí)醫(yī)院銷售額占比均在97%以上。2023年各季度達(dá)雷妥尤單抗不同等級(jí)醫(yī)院銷售額情況(北京市為例)2023年各季度達(dá)雷妥尤單抗不同等級(jí)醫(yī)院銷售額情況(北京市為例)第一代的免疫調(diào)節(jié)藥物，沙利度胺由德國(guó)制藥公司ChemieGrunenthal制造出來(lái)，作為減少孕吐藥物使用，后證實(shí)會(huì)導(dǎo)致嬰兒出生缺陷兒退出市場(chǎng)。2006年被FDA批準(zhǔn)用于多發(fā)性骨髓瘤。來(lái)那度胺是沙利度胺的衍生物，屬于第2代免疫調(diào)節(jié)性酰亞胺類藥物，治療多發(fā)性骨髓瘤首個(gè)口服藥，同時(shí)神經(jīng)毒性發(fā)生了明顯降低，目前在國(guó)內(nèi)銷售額呈壓倒式，2023年占據(jù)3/4的市場(chǎng)份額。第三代產(chǎn)品泊馬度胺2020年上市，2023年銷售額已超3億元。4488620藥物名稱商品公司市時(shí)間市時(shí)間第一代度胺反應(yīng)停格蘭泰麻風(fēng)并發(fā)癥神經(jīng)毒性第二代來(lái)那度胺瑞復(fù)美淋巴瘤首個(gè)口服藥便秘、神經(jīng)毒性發(fā)生率第三代泊馬度胺安躍新基卡波西肉瘤度胺增強(qiáng)50-200倍CD38單抗CD38單抗蛋白酶抑制劑國(guó)內(nèi)三款蛋白酶抑制劑2023年合計(jì)銷售額仍超10億元三款獲批上市，硼替佐米貫穿骨髓瘤的誘導(dǎo)、鞏固、維持全程治療，業(yè)已成為治療骨髓瘤的首選一線治療方案。2020年銷售額伊沙佐米為第一個(gè)口服劑型，但獲批上市的治療方案單一，國(guó)內(nèi)外僅獲批伊沙佐米+來(lái)那度胺+地塞米松方案。2023年銷售額為6億元。代數(shù)藥物代數(shù)藥物名稱商品公司市時(shí)間市時(shí)間特點(diǎn)第一代硼替佐米萬(wàn)珂西安楊森國(guó)內(nèi)最常用第二代卡非佐米凱洛斯安進(jìn)適用于硼替佐米不耐受或復(fù)發(fā)的患者伊沙佐米恩萊瑞武田提升了患者依從性三種蛋白酶抑制劑國(guó)內(nèi)歷年銷售額(單位：億元)卡非佐米伊沙佐米硼替佐米0201920202021BCMACAR-T療法顯著提高了復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)患者的緩解率BCMA是一種在多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞中高度表達(dá)的蛋白質(zhì)，以BCMA為靶點(diǎn)的CAR-T療法顯著提高了復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)患者的緩解率，目前已推進(jìn)至多發(fā)性骨髓瘤的2線治療。全球共有4款產(chǎn)品獲批上市，分別為BMS的Abecma和強(qiáng)生/傳奇生物的Carvykti,Carvyki在2023年全球銷售額已超過(guò)5億美元，國(guó)內(nèi)信達(dá)生物/馴鹿醫(yī)療的伊基奧侖賽和科濟(jì)生物/華東醫(yī)藥的澤沃基奧侖賽，由于剛剛上市，且未納入醫(yī)保，仍處于市場(chǎng)導(dǎo)入期，期待未來(lái)放量。全球有4款獲批上市的用于多發(fā)性骨髓瘤的CAR-T產(chǎn)品最先上市時(shí)間獲批地區(qū)靶點(diǎn)澤沃基奧侖賽科濟(jì)生物、華東醫(yī)藥四線多發(fā)性骨髓瘤伊基奧侖賽信達(dá)生物、南京馴鹿醫(yī)療四線多發(fā)性骨髓瘤強(qiáng)生/傳奇生物2線多發(fā)性骨髓瘤Bluebird、BMS、新基醫(yī)藥、2五線多發(fā)性骨髓瘤塞利尼索全球首款口服XPO-1抑制劑，目前仍處于放量階段塞利尼索為小分子X(jué)PO-1抑制劑，通過(guò)特異性地結(jié)合和抑制XPO-1,阻止其對(duì)關(guān)鍵蛋白質(zhì)(包括腫瘤抑制基因和凋亡相關(guān)蛋白)的運(yùn)輸，從而抑制腫瘤細(xì)胞的生長(zhǎng)和轉(zhuǎn)移。該藥由KaryopharmTherapeutics研發(fā)，2019年FDA批準(zhǔn)其治療5線復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤，后繼續(xù)向前線推進(jìn)，2020年獲批治療2線復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤，2024年獲批用于復(fù)發(fā)/難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(R/RDLBCL)。德琪醫(yī)藥引進(jìn)塞利尼索中國(guó)權(quán)益，并于2023年將國(guó)內(nèi)商業(yè)化權(quán)益授權(quán)給翰森制藥。2023年，塞利尼索在美國(guó)銷售額1.12億美元。國(guó)內(nèi)由于剛上市，尚未納入醫(yī)保，且獲批適應(yīng)癥偏后線，仍處于放量階段，2023年銷售額0.39億元。01.多發(fā)性骨髓瘤流行病學(xué)數(shù)據(jù)及診療指南目02.多發(fā)性骨髓瘤藥物市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局分析錄BCMA/CD3雙抗為多發(fā)性骨髓瘤末線患者提供更多的選擇由于MM腫瘤細(xì)胞克隆演變和免疫微環(huán)境抑制性，MM患者面臨多線復(fù)發(fā)和治療。對(duì)于既往至少接受過(guò)三線治療的患者而言，后續(xù)治療選擇有限且預(yù)后較差。雙特異性抗體是一種新型的腫瘤免疫療法，為末線治療的患者提供了更多的選擇。目前獲批上市的BCMA/CD3雙抗有強(qiáng)生的Teclistamab(2022年獲批上市)和輝瑞的Elranatamab(2023年獲批上市)。Teclistamab在5線治療中的ORR為61.8%,CR為28.2%,Elranatamab在5線治療中的ORR為57.7%,CR為25.8%。全球BCMA/CD3雙抗研究進(jìn)展研發(fā)公司時(shí)間特立妥單抗強(qiáng)生5線多發(fā)性骨髓瘤上市2022.8歐盟；2022.10美國(guó)；2024.6中國(guó)輝瑞5線多發(fā)性骨髓瘤上市2023.8美國(guó)；2023.12歐盟再生元5線多發(fā)性骨髓瘤申請(qǐng)上市2024.8遭FDA拒艾伯維5線多發(fā)性骨髓瘤III期臨床CAR-T多點(diǎn)開花，新潛在靶點(diǎn)正在臨床驗(yàn)證，為患者提供更多選擇●I期臨床●臨床前●Ⅱ期臨床●臨床研究終止●無(wú)后續(xù)進(jìn)展報(bào)道批準(zhǔn)上市●申報(bào)臨床Ⅲ期臨床CAR-T療法能顯著提高復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的緩解率，點(diǎn)，還有很多潛在靶點(diǎn)及多靶點(diǎn)如GC-012F是亙喜生物研發(fā)的一種自體BCMA-CD19雙靶向CAR-T細(xì)012F達(dá)到深度和持久的療效以及良好的安全性，客觀緩解率為100%,微小殘留病陰性率為100%。數(shù)據(jù)庫(kù)全國(guó)醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)基于全國(guó)各省市2200+二級(jí)及以上醫(yī)院的分層抽樣(含1795家綜合醫(yī)院?？漆t(yī)院),根據(jù)城市級(jí)別醫(yī)院數(shù)量、醫(yī)院床位、醫(yī)院類型、地域性疾病、當(dāng)?shù)蒯t(yī)療水平等等，通過(guò)專業(yè)的計(jì)算模型分層放大，最終醫(yī)院的藥品銷售數(shù)據(jù)。已有上千家醫(yī)藥相關(guān)企業(yè)購(gòu)買數(shù)據(jù)證高銷售查詢?nèi)珖?guó)醫(yī)院銷售(全終端)基于2200+各省市二級(jí)及以上醫(yī)院的分層抽樣(≥100床位，含1795家綜合醫(yī)院、生院6500+。根據(jù)各醫(yī)院數(shù)量、醫(yī)院床位、醫(yī)院類型、地域性疾平等等，通過(guò)專業(yè)的計(jì)算模型分層放大，高全國(guó)藥店零售數(shù)據(jù)別的藥店類型、藥店數(shù)量、地域性疾病等分層放大至全國(guó)所有地市級(jí)別城市的高全國(guó)樣本醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)樣本數(shù)據(jù)本數(shù)據(jù)庫(kù)主要源于合作醫(yī)院采購(gòu)數(shù)據(jù)及下游數(shù)據(jù)廠商據(jù)源，通過(guò)專業(yè)的數(shù)據(jù)清洗整合形成了全國(guó)樣本醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫(kù)。高樣本及核心市場(chǎng)查詢分析多元數(shù)據(jù)城市數(shù)據(jù)真實(shí)樣本數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)，包含患者畫像、科室用藥結(jié)構(gòu)、處方頻次等數(shù)據(jù)按項(xiàng)目收費(fèi)，按具體項(xiàng)目溝通數(shù)據(jù)及處理，數(shù)據(jù)質(zhì)量高(細(xì)分到科部分省市樣本數(shù)據(jù)樣本及流向數(shù)據(jù)可針對(duì)具體藥物進(jìn)行定制化、深度數(shù)據(jù)挖掘藥物流向數(shù)據(jù)與全國(guó)各省市多家藥品流通配送商合作，可采集藥物在全國(guó)的流向數(shù)據(jù)，可覆數(shù)據(jù)市場(chǎng)調(diào)研挖掘難獲取的實(shí)信息患者/消費(fèi)者問(wèn)卷調(diào)研多方數(shù)據(jù)來(lái)源的醫(yī)療大數(shù)據(jù)的應(yīng)用·就診記錄.合規(guī)的數(shù)據(jù)可持續(xù)的數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)應(yīng)用醫(yī)藥市場(chǎng)潛力評(píng)縮短時(shí)間估縮短時(shí)間流行病學(xué)研究藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)患者畫像市場(chǎng)分析及適應(yīng)癥拓展療效評(píng)價(jià)節(jié)省費(fèi)用提高質(zhì)量精準(zhǔn)決策案例一：某投資公司對(duì)于細(xì)分領(lǐng)域及市場(chǎng)潛力進(jìn)行分析及可行性分析，分析相關(guān)細(xì)分賽道及市場(chǎng)潛力我們通過(guò)多渠道數(shù)據(jù)，并結(jié)合定量定性分析，對(duì)于某細(xì)分領(lǐng)域用藥組成、患者畫像及治療*場(chǎng)(2)KOL計(jì)談(3)定了(1)會(huì)立醫(yī)院市場(chǎng)占比(2)XXX.xXX兒蟲來(lái)用后(L)Efug平的是n案例二：某藥企市場(chǎng)部需要對(duì)某疾病領(lǐng)域的患者畫像、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、患者診療路徑與醫(yī)生處方進(jìn)行全面分析，助于后期市場(chǎng)決策及資源投放者院療次數(shù)及費(fèi)用主要集中在三覷醫(yī)院，各覷醫(yī)院平均羊次處方費(fèi)用先元志者年母主去來(lái)中在50我們通過(guò)多渠道數(shù)據(jù)，并結(jié)合定量定性分析，對(duì)于該疾病領(lǐng)域的患者畫像、科室的用藥構(gòu)成及選擇、醫(yī)生處方?jīng)Q策等進(jìn)行分析，提出相者院療次數(shù)及費(fèi)用主要集中在三覷醫(yī)院，各覷醫(yī)院平均羊次處方費(fèi)用先元志者年母主去來(lái)中在50于中成藥與外用洗削的觀點(diǎn)正在改變，可能有助于臨床推廣，但這個(gè)現(xiàn)象/總治療有的是干憂素平照這樣使用，或者是單地廠思思思88數(shù)據(jù)來(lái)源：摩熵咨詢版權(quán)聲明：本報(bào)告版權(quán)屬于摩熵?cái)?shù)科(成都