《醫(yī)療器械追溯體系標(biāo)識設(shè)計(jì)及應(yīng)用規(guī)范（征求意見稿）》編制說明

江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械追溯體系標(biāo)識設(shè)計(jì)及應(yīng)用規(guī)范》（征求意見稿）編制說明一、目的意義醫(yī)療器械追溯體系建設(shè)是創(chuàng)新監(jiān)管方式、提高監(jiān)管效能以及推動企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任的重要手段，也是保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全和有效性的有力支撐。與國外相比，我國國內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管方面的信息化工作起步較晚，基礎(chǔ)較為薄弱，早期在部分省市試點(diǎn)開展了醫(yī)療器械追溯監(jiān)管工作，但尚未在全國范圍內(nèi)建立可全面推廣的追溯體系。醫(yī)療器械在臨床診斷及治療疾病的過程中發(fā)揮著越來越重要的作用，醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量及安全使用與患者的生命健康密切相關(guān)，江蘇作為醫(yī)療器械生產(chǎn)大省，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械規(guī)范化、數(shù)字化、信息化管理，更有助于提升江蘇省醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管效能，加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)管。近年來，我國也陸續(xù)發(fā)布了一系列政策文件，對加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管和建設(shè)可追溯體系提出了具體要求。為使UDI在各環(huán)節(jié)充分應(yīng)用，國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委員會和國家醫(yī)療保障局共同推動UDI制度實(shí)施。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確“分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯”，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》提出“逐步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，加強(qiáng)與醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等銜接”。目前，我國醫(yī)療器械追溯監(jiān)管工作還面臨著一些難題，部分生產(chǎn)企業(yè)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品追溯，對本企業(yè)產(chǎn)品實(shí)行編碼管理。流通企業(yè)為管控產(chǎn)品流向，對未編碼產(chǎn)品進(jìn)行貼碼。醫(yī)療機(jī)構(gòu)為實(shí)現(xiàn)耗材精細(xì)化管理，則采用自編碼的方式，由供應(yīng)商協(xié)助（或自行）編碼貼碼;由于各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的編碼規(guī)則和要求不一致，出現(xiàn)供應(yīng)商針對相同產(chǎn)品在不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)編碼貼碼有十幾種的現(xiàn)象，增加了供應(yīng)商負(fù)擔(dān)。各個環(huán)節(jié)編碼不同表達(dá)，導(dǎo)致相關(guān)產(chǎn)品信息無法聯(lián)通。統(tǒng)一使用UDI，可以實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)識別醫(yī)療器械，讓醫(yī)療器械產(chǎn)品UDI成為串聯(lián)各個環(huán)節(jié)的關(guān)聯(lián)“線索”，進(jìn)而讓全流程追溯成為可能。醫(yī)療器械安全關(guān)乎公眾健康和生命安全，必須實(shí)行最嚴(yán)格的監(jiān)管。隨著信息化建設(shè)水平的不斷提高，醫(yī)療器械行業(yè)精細(xì)化管理要求不斷提升。在信息時(shí)代，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UniqueDeviceIdentification，UDI）是國際醫(yī)療器械監(jiān)管的先進(jìn)手段，是醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)全球可追溯的“通用語言”。利用UDI醫(yī)療器械產(chǎn)品電子身份證標(biāo)識，可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期追溯，可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械與患者信息的關(guān)聯(lián)，有利于進(jìn)一步從源頭建立醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管鏈條，有利于實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品監(jiān)管數(shù)據(jù)的共享和整合，有利于提升公眾用械安全保障水平。醫(yī)療器械追溯體系標(biāo)識的目標(biāo)是為醫(yī)療器械建立一個通用的標(biāo)識方案，優(yōu)化醫(yī)療業(yè)務(wù)流程，保障患者安全。通過建立醫(yī)療器械追溯體系標(biāo)識，加強(qiáng)醫(yī)療器械追溯體系建設(shè)成為目前創(chuàng)新監(jiān)管、智慧監(jiān)管、提高監(jiān)管效能以及推動醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期管理的重要手段，也是醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性和有效性的強(qiáng)有力支撐，對醫(yī)療器械追溯監(jiān)管發(fā)揮著重大作用。目前，我省存在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的申請、編碼、上傳等實(shí)施工作有諸多困惑，需要專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行指導(dǎo)，但由于企業(yè)數(shù)量較多，培訓(xùn)場地人數(shù)受限，亟需制定標(biāo)準(zhǔn)來實(shí)施規(guī)范更高效地指導(dǎo)企業(yè)推進(jìn)UDI相關(guān)工作。本標(biāo)準(zhǔn)的制定，可以明確醫(yī)療器械追溯體系標(biāo)識的設(shè)計(jì)要求，規(guī)范醫(yī)療器械追溯體系標(biāo)識，推進(jìn)醫(yī)療器械追溯體系標(biāo)識的應(yīng)用，促進(jìn)江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)UDI系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械規(guī)范化、數(shù)字化、信息化管理，提升江蘇省醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管效能。具有以下作用：1、對于政府，有利于解決政府在醫(yī)療器械追溯工作中面臨的追溯方式單一和追溯時(shí)間過長等難題，有利于政府利用信息化手段實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療器械的監(jiān)管數(shù)據(jù)整合，實(shí)現(xiàn)了智慧監(jiān)管，提高器械監(jiān)管的有效性以及針對性。有利于政府搭建起企業(yè)和產(chǎn)品監(jiān)管的數(shù)據(jù)鏈條，能夠通過數(shù)據(jù)準(zhǔn)確查找到需要召回的產(chǎn)品，快速切斷可能存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械的供應(yīng)鏈，有利于及時(shí)預(yù)防并控制問題的蔓延。2、對于企業(yè)，醫(yī)療器械追溯體系標(biāo)識緊密契合醫(yī)療器械體系，貫穿注冊、生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)。有助于進(jìn)一步將追溯體系建設(shè)和企業(yè)內(nèi)部管理進(jìn)行有機(jī)結(jié)合，激發(fā)企業(yè)內(nèi)生動力，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，起到了重要的經(jīng)濟(jì)效益。3、對于公眾，將從該標(biāo)準(zhǔn)所支持的監(jiān)管中間接受益，直觀的反應(yīng)就是政府監(jiān)管水平和醫(yī)療器械質(zhì)量水平將進(jìn)一步提升，醫(yī)療器械價(jià)格將進(jìn)一步趨于穩(wěn)定，通過信息公開和數(shù)據(jù)共享，讓消費(fèi)者放心使用、明白消費(fèi)，有效維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。二、任務(wù)來源2023年8月4日，江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于下達(dá)2023年度江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃的通知》（蘇市監(jiān)標(biāo)〔2023〕173號）。江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械追溯體系標(biāo)識設(shè)計(jì)及應(yīng)用規(guī)范》正式立項(xiàng)。本項(xiàng)目由江蘇省藥品監(jiān)督管理局提出、歸口并組織實(shí)施，江蘇省質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)化研究院、江蘇省藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心、江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所多家單位聯(lián)合研制，項(xiàng)目來源明確。三、編制原則1、規(guī)范性原則。按新版GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的要求，用標(biāo)準(zhǔn)的語言和格式，對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，與生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程電子化記錄相關(guān)的業(yè)務(wù)要求和技術(shù)要求進(jìn)行了規(guī)范性闡述。2、適用性原則。文本簡潔扼要，具體操作實(shí)用易行，充分考慮不同企業(yè)類型和規(guī)模，又充分考慮醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的差異性。3、協(xié)調(diào)性原則。在標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)條款、標(biāo)準(zhǔn)要求等方面應(yīng)與國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度以及國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)相一致，充分體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)性。四、編制過程1、標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)后，成立標(biāo)準(zhǔn)編制工作組，研究制定標(biāo)準(zhǔn)起草工作方案，明確責(zé)任分工。2、起草小組廣泛調(diào)研，掌握資料，多次走訪醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械流通企業(yè)、醫(yī)療器械銷售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)部門綜合各方意見，對立項(xiàng)報(bào)批的標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行修改，于2024年5月形成第二版標(biāo)準(zhǔn)草案。3、2024年5月10日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織來自中國藥品監(jiān)督管理研究會、國家藥品監(jiān)督管理局、江蘇省工業(yè)和信息化廳、中國藥科大學(xué)、南京邊緣智能研究院和魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司等單位的專家，對標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行論證和研討，形成了工作組討論稿。4、2024年5月17日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織編制工作組成員單位、蘇州微創(chuàng)骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、南京工業(yè)大學(xué)、南京郵電大學(xué)等單位對標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行研討，進(jìn)一步形成了第二版工作組討論稿。5、2024年6月，編制工作組對各方意見進(jìn)行匯總處理，對標(biāo)準(zhǔn)文本進(jìn)行修改完善，形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。五、主要技術(shù)內(nèi)容及確定依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合醫(yī)療器械唯一標(biāo)識及產(chǎn)品追溯實(shí)際實(shí)施情況，制定本文件內(nèi)容。主要包括醫(yī)療器械追溯體系不同環(huán)節(jié)的編碼標(biāo)識設(shè)計(jì)及應(yīng)用。其中，第6章為重點(diǎn)章節(jié)。標(biāo)準(zhǔn)的總體結(jié)構(gòu)如下：本標(biāo)準(zhǔn)共7章：第一章、范圍本文件規(guī)定了基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械追溯體系的不同環(huán)節(jié)的編碼標(biāo)識設(shè)計(jì)要求及應(yīng)用。本文件適用于基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械追溯體系的建立和實(shí)施。第二章、規(guī)范性引用文件給出了本文件應(yīng)用所引用的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范。第三章、術(shù)語與定義本文件給出了5個定義。第四章、縮略語本文件給出了4個縮略語說明。第五章、基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械追溯體系標(biāo)識設(shè)計(jì)要求在基于GS標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械追溯體系下，對標(biāo)識設(shè)計(jì)的總體要求進(jìn)行說明。第六章、基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械追溯體系標(biāo)識按照生產(chǎn)環(huán)節(jié)UDI碼、倉儲環(huán)節(jié)GLN碼和物流環(huán)節(jié)賦SSCC碼分別對追溯體系不同環(huán)節(jié)的編碼結(jié)構(gòu)進(jìn)行說明。第七章、基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械追溯應(yīng)用對編碼標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)載體在應(yīng)用中提出建議。附錄對醫(yī)療器械追溯體系標(biāo)識進(jìn)行示例說明。六、與現(xiàn)行法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性本標(biāo)準(zhǔn)符合我國相關(guān)法律法規(guī)及《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》要求，在滿足相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)要求基礎(chǔ)上研制本標(biāo)準(zhǔn)，并與相應(yīng)的國標(biāo)、行標(biāo)、地標(biāo)相協(xié)調(diào)，與有關(guān)文件要求相一致。七、對