2024醫(yī)療器械臨床試驗方案設計合同范本3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024醫(yī)療器械臨床試驗方案設計合同范本本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方法定代表人1.4合同雙方聯(lián)系方式2.試驗目的和意義2.1試驗目的2.2試驗意義3.試驗藥品/醫(yī)療器械信息3.1藥品/醫(yī)療器械名稱3.2藥品/醫(yī)療器械規(guī)格3.3藥品/醫(yī)療器械批號3.4藥品/醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家4.試驗對象4.1試驗對象選擇標準4.2試驗對象排除標準4.3試驗對象數(shù)量5.試驗方法5.1試驗設計5.2試驗分組5.3試驗方案5.4試驗流程6.試驗指標6.1安全性指標6.2效性指標6.3評價指標7.數(shù)據(jù)收集與記錄7.1數(shù)據(jù)收集方法7.2數(shù)據(jù)記錄要求7.3數(shù)據(jù)管理8.試驗進度安排8.1試驗開始時間8.2試驗結束時間8.3試驗分期9.試驗費用及支付方式9.1試驗費用總額9.2費用構成9.3支付方式9.4支付時間10.保密條款10.1保密內容10.2保密期限10.3違約責任11.爭議解決11.1爭議解決方式11.2爭議解決機構12.合同解除與終止12.1合同解除條件12.2合同終止條件13.合同生效與變更13.1合同生效條件13.2合同變更程序14.其他約定事項第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱甲方：[甲方全稱]乙方：[乙方全稱]1.2合同雙方地址甲方地址：[甲方詳細地址]乙方地址：[乙方詳細地址]1.3合同雙方法定代表人甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]1.4合同雙方聯(lián)系方式甲方聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系電話、電子郵箱等]乙方聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系電話、電子郵箱等]2.試驗目的和意義2.1試驗目的本試驗旨在評估[藥品/醫(yī)療器械名稱]在臨床使用中的安全性和有效性。2.2試驗意義本試驗的成功將有助于推動[藥品/醫(yī)療器械名稱]在臨床上的廣泛應用，為患者提供更有效的治療選擇。3.試驗藥品/醫(yī)療器械信息3.1藥品/醫(yī)療器械名稱[藥品/醫(yī)療器械名稱]3.2藥品/醫(yī)療器械規(guī)格[藥品/醫(yī)療器械規(guī)格]3.3藥品/醫(yī)療器械批號[藥品/醫(yī)療器械批號]3.4藥品/醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家[藥品/醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家名稱]4.試驗對象4.1試驗對象選擇標準[試驗對象選擇標準，如年齡、性別、疾病類型等]4.2試驗對象排除標準[試驗對象排除標準，如過敏史、其他疾病等]4.3試驗對象數(shù)量[試驗對象預期數(shù)量]5.試驗方法5.1試驗設計[試驗設計類型，如隨機對照試驗、開放標簽試驗等]5.2試驗分組[試驗分組方法，如隨機分組、分層分組等]5.3試驗方案[試驗方案詳細內容，包括給藥方法、劑量、頻率等]5.4試驗流程[試驗流程詳細描述，包括入組、給藥、隨訪、數(shù)據(jù)收集等步驟]6.試驗指標6.1安全性指標[安全性指標，如不良事件發(fā)生率、嚴重不良事件等]6.2效性指標[效性指標，如療效指標、生存率等]6.3評價指標[評價指標，如生活質量評分、藥物代謝動力學參數(shù)等]7.數(shù)據(jù)收集與記錄7.1數(shù)據(jù)收集方法[數(shù)據(jù)收集方法，如問卷調查、實驗室檢測等]7.2數(shù)據(jù)記錄要求[數(shù)據(jù)記錄要求，如記錄格式、記錄時間等]7.3數(shù)據(jù)管理[數(shù)據(jù)管理措施，如數(shù)據(jù)備份、數(shù)據(jù)安全等]8.試驗進度安排8.1試驗開始時間本試驗預計于[具體日期]開始。8.2試驗結束時間本試驗預計于[具體日期]結束。8.3試驗分期本試驗分為三個階段：招募期、治療期和隨訪期。9.試驗費用及支付方式9.1試驗費用總額本試驗費用總額為[金額]。9.2費用構成包括但不限于藥品/醫(yī)療器械費用、試驗操作費用、數(shù)據(jù)管理費用、統(tǒng)計分析費用等。9.3支付方式甲方應按照乙方提交的發(fā)票在[具體日期]前支付相應費用。9.4支付時間每次支付應在試驗進度達到約定節(jié)點后[具體天數(shù)]內完成。10.保密條款10.1保密內容本合同中涉及到的所有技術、商業(yè)秘密及個人隱私信息。10.2保密期限自合同簽訂之日起至[具體年份]年[具體月份]月。10.3違約責任任何一方違反保密義務，應承擔相應的法律責任。11.爭議解決11.1爭議解決方式雙方應友好協(xié)商解決爭議，協(xié)商不成時，提交[具體仲裁機構]仲裁。11.2爭議解決機構[具體仲裁機構名稱]12.合同解除與終止12.1合同解除條件一方嚴重違約；試驗過程中出現(xiàn)不可抗力因素；雙方協(xié)商一致。12.2合同終止條件在合同約定的試驗目的達到或無法實現(xiàn)時，合同終止。13.合同生效與變更13.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。13.2合同變更程序任何合同變更需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂補充協(xié)議。14.其他約定事項14.1通知所有通知應以書面形式發(fā)送，并視為已送達對方。14.2適用法律本合同適用中華人民共和國法律。14.3不可抗力因不可抗力導致合同無法履行時，雙方互不承擔責任。14.4合同份數(shù)本合同一式[具體份數(shù)]份，甲乙雙方各執(zhí)[具體份數(shù)]份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義在本合同中，“第三方”是指除甲乙雙方之外的任何個人、企業(yè)、機構或其他實體，包括但不限于但不限于中介方、監(jiān)測機構、臨床試驗機構、數(shù)據(jù)管理公司、倫理委員會等。15.2第三方介入目的第三方介入旨在確保試驗的順利進行，提高試驗質量，包括但不限于提供專業(yè)服務、監(jiān)督、管理、數(shù)據(jù)分析和倫理審查等。15.3第三方介入方式提供專業(yè)咨詢服務；監(jiān)督試驗過程，確保遵守臨床試驗規(guī)范；進行數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析；審查試驗的倫理性和安全性。16.甲乙雙方與第三方的關系16.1合作關系甲乙雙方與第三方之間的關系為合作關系，第三方應按照合同約定和行業(yè)規(guī)范提供服務。16.2聯(lián)系與溝通甲乙雙方應與第三方保持及時溝通，確保信息傳遞的準確性和及時性。16.3責任劃分甲乙雙方對第三方的選擇和委托負責；第三方對自身提供的服務質量負責；甲乙雙方對試驗的整體負責。17.第三方責任17.1責任范圍第三方的責任限于其提供服務范圍內，包括但不限于：按照合同約定提供專業(yè)服務；保證提供的服務符合相關法律法規(guī)和行業(yè)標準；對其提供的服務的質量負責。17.2責任限額第三方的責任限額如下：對于第三方直接造成的損失，其責任限額為[金額]；對于第三方間接造成的損失，其責任限額為[金額]。17.3責任免除不可抗力因素導致的服務中斷；由于甲乙雙方提供的信息不準確或不完整導致的損失；由于甲乙雙方未按照合同約定履行義務導致的損失。18.第三方變更18.1變更程序如需更換第三方，甲乙雙方應協(xié)商一致，并以書面形式通知對方。18.2變更影響第三方變更可能影響試驗進度和質量，甲乙雙方應共同評估變更的影響，并采取必要措施確保試驗的順利進行。19.第三方退出19.1退出條件第三方無法繼續(xù)履行合同義務；雙方協(xié)商一致。19.2退出程序第三方退出合同應提前[具體天數(shù)]通知甲乙雙方，并按照合同約定辦理相關手續(xù)。19.3退出影響第三方退出可能對試驗造成影響，甲乙雙方應協(xié)商解決由此產(chǎn)生的問題，并確保試驗的完整性。20.附加條款20.1第三方保密義務第三方應遵守本合同的保密條款，對試驗過程中知悉的任何信息保密。20.2第三方知識產(chǎn)權第三方在提供服務過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權歸第三方所有，但甲乙雙方有權使用該知識產(chǎn)權。20.3本合同未盡事宜本合同未盡事宜，由甲乙雙方另行協(xié)商解決。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：試驗方案詳細要求：包括試驗目的、設計、方法、指標、進度安排等。說明：本附件為試驗的核心文件，需經(jīng)甲乙雙方及第三方共同審核通過。2.附件二：知情同意書詳細要求：包括試驗目的、風險、受益、自愿原則等。說明：本附件需確保試驗對象的知情同意權。3.附件三：倫理審查批準文件詳細要求：倫理委員會的批準文件。說明：本附件證明試驗已通過倫理審查。4.附件四：試驗藥品/醫(yī)療器械批件詳細要求：藥品/醫(yī)療器械的生產(chǎn)批件。說明：本附件證明試驗藥品/醫(yī)療器械的合法來源。5.附件五：試驗對象招募計劃詳細要求：招募對象的標準、方法、時間安排等。說明：本附件用于指導試驗對象的招募工作。6.附件六：試驗數(shù)據(jù)記錄表詳細要求：包括安全性、有效性、評價指標等數(shù)據(jù)的記錄格式。說明：本附件用于記錄試驗過程中的各項數(shù)據(jù)。7.附件七：試驗費用預算詳細要求：包括各項費用的詳細預算。說明：本附件用于預算和控制試驗費用。8.附件八：第三方服務協(xié)議詳細要求：第三方提供服務的具體內容、費用、期限等。說明：本附件用于明確第三方在試驗中的責任和義務。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：甲乙雙方未按照合同約定支付費用。責任認定標準：根據(jù)合同約定，未按時支付費用的一方應向守約方支付違約金，違約金比例為[比例]。示例說明：若甲方未在約定日期支付試驗費用，應向乙方支付[金額]違約金。2.違約行為：第三方未按照合同約定提供服務。責任認定標準：第三方未按照合同約定提供服務，應承擔相應的違約責任，包括但不限于賠償甲乙雙方的損失。示例說明：若第三方未按時完成數(shù)據(jù)管理任務，應賠償甲乙雙方因此造成的損失，包括但不限于延遲試驗進度、數(shù)據(jù)丟失等。3.違約行為：試驗過程中出現(xiàn)嚴重不良事件，未及時報告。責任認定標準：試驗過程中出現(xiàn)嚴重不良事件，未及時報告的一方應承擔相應的責任。示例說明：若試驗過程中出現(xiàn)嚴重不良事件，乙方未在[具體時間]內報告甲方，應承擔相應的責任。4.違約行為：試驗對象招募不符合標準。責任認定標準：試驗對象招募不符合標準，導致試驗結果不準確，甲乙雙方應共同承擔相應責任。示例說明：若試驗對象招募過程中存在招募不符合標準的情況，甲乙雙方應協(xié)商解決，并采取措施糾正。5.違約行為：合同解除后，未按照約定處理剩余事宜。責任認定標準：合同解除后，未按照約定處理剩余事宜的一方應承擔相應責任。示例說明：若合同解除后，乙方未按照約定處理剩余藥品/醫(yī)療器械，應承擔相應責任。全文完。2024醫(yī)療器械臨床試驗方案設計合同范本1本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1術語定義1.2通用解釋2.雙方信息2.1合同雙方基本信息2.2代表人或授權代理人信息3.試驗目的與背景3.1試驗目的3.2試驗背景4.試驗設計4.1試驗類型4.2試驗方法4.3試驗對象4.4試驗流程4.5數(shù)據(jù)收集與分析5.試驗藥物或器械5.1藥物或器械信息5.2藥物或器械使用規(guī)范6.試驗場所與設施6.1試驗場所要求6.2試驗設施與設備7.倫理審查與知情同意7.1倫理審查7.2知情同意8.數(shù)據(jù)管理8.1數(shù)據(jù)記錄與存儲8.2數(shù)據(jù)安全與保密9.監(jiān)督與質控9.1監(jiān)督機構與職責9.2質量控制措施10.試驗進度與里程碑10.1試驗進度安排10.2里程碑節(jié)點11.風險管理11.1風險識別與評估11.2風險應對措施12.合同期限與終止12.1合同期限12.2合同終止條件13.保密條款13.1保密義務13.2保密信息范圍14.爭議解決與法律適用14.1爭議解決方式14.2法律適用與管轄第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1術語定義1.1.1“醫(yī)療器械”指按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定，用于預防、診斷、治療、緩解疾病或者損傷，調節(jié)生理功能，替代人體器官或者組織，以及有類似作用的設備、器具、體外診斷試劑及校準物等。1.1.2“臨床試驗”指在醫(yī)療機構或者醫(yī)療機構指定地點，按照預先制定的方案，對醫(yī)療器械進行系統(tǒng)的安全性、有效性評價，以確定其是否符合預期目的的活動。1.1.3“受試者”指自愿參加臨床試驗并接受醫(yī)療器械測試的人。1.2通用解釋1.2.1本合同中未定義的術語，應按照醫(yī)療器械相關法律法規(guī)及國家標準進行解釋。2.雙方信息2.1合同雙方基本信息2.1.1合同甲方（試驗發(fā)起方）：全稱：地址：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：2.1.2合同乙方（試驗實施方）：全稱：地址：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：3.試驗目的與背景3.1試驗目的3.1.1驗證醫(yī)療器械的安全性和有效性。3.1.2收集醫(yī)療器械臨床應用數(shù)據(jù)。3.2試驗背景3.2.1甲方已獲得醫(yī)療器械注冊批件，需進行臨床試驗以符合上市要求。4.試驗設計4.1試驗類型4.1.1Ⅰ期臨床試驗：初步評價醫(yī)療器械的安全性、耐受性。4.1.2Ⅱ期臨床試驗：進一步評價醫(yī)療器械的安全性、有效性。4.2試驗方法4.2.1采用隨機、雙盲、對照的臨床試驗設計。4.2.2試驗分組：分為試驗組和對照組。5.試驗藥物或器械5.1藥物或器械信息5.1.1藥物或器械名稱：5.1.2規(guī)格型號：5.1.3批準文號：5.2藥物或器械使用規(guī)范5.2.1嚴格按照醫(yī)療器械使用說明書執(zhí)行。5.2.2對試驗藥物或器械的儲存、運輸、使用進行嚴格管理。6.試驗場所與設施6.1試驗場所要求6.1.1試驗場所應為醫(yī)療機構或醫(yī)療機構指定地點。6.1.2試驗場所應具備開展臨床試驗的設施和條件。6.2試驗設施與設備6.2.1試驗場所應配備必要的臨床試驗設施和設備。6.2.2甲方應提供試驗所需的器械或藥物。8.數(shù)據(jù)管理8.1數(shù)據(jù)記錄與存儲8.1.1乙方應建立完整的數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)的準確性和可追溯性。8.1.2所有試驗數(shù)據(jù)應采用電子記錄，并定期備份。8.1.3數(shù)據(jù)存儲應遵循國家相關法律法規(guī)和行業(yè)標準。8.2數(shù)據(jù)安全與保密8.2.1乙方應對試驗數(shù)據(jù)采取嚴格的安全措施，防止數(shù)據(jù)泄露、篡改或丟失。8.2.2未經(jīng)授權，任何個人或單位不得訪問、復制或使用試驗數(shù)據(jù)。8.2.3乙方應確保所有參與試驗的個人信息保密。9.監(jiān)督與質控9.1監(jiān)督機構與職責9.1.1甲方委派監(jiān)督員對試驗進行監(jiān)督。9.1.2監(jiān)督員負責審查試驗方案、實施過程和結果，確保試驗符合規(guī)定。9.2質量控制措施9.2.1乙方應建立質量控制體系，確保試驗的規(guī)范性和質量。9.2.2試驗過程中出現(xiàn)的問題應及時上報，并采取相應措施糾正。10.試驗進度與里程碑10.1試驗進度安排10.1.1試驗開始前，乙方應提交試驗進度計劃。10.1.2甲方有權要求乙方按計劃推進試驗。10.2里程碑節(jié)點10.2.1試驗的各個階段設定明確的里程碑節(jié)點。10.2.2乙方應按時完成各里程碑節(jié)點的工作。11.風險管理11.1風險識別與評估11.1.1乙方應識別試驗過程中可能出現(xiàn)的風險，并評估其影響。11.1.2乙方應制定風險應對措施，降低風險發(fā)生的可能性和影響。11.2風險應對措施11.2.1針對識別出的風險，乙方應制定具體的風險應對策略。11.2.2乙方應定期評估風險應對措施的有效性，并根據(jù)實際情況進行調整。12.合同期限與終止12.1合同期限12.1.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為一年。12.2合同終止條件12.2.1合同期滿自然終止。雙方協(xié)商一致；一方違約，另一方給予書面通知后，違約方在規(guī)定期限內仍未糾正；由于不可抗力導致合同無法履行。13.保密條款13.1保密義務13.1.1雙方對本合同內容以及試驗過程中的信息負有保密義務。13.1.2未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露本合同內容或試驗信息。13.2保密信息范圍13.2.1包括但不限于試驗方案、數(shù)據(jù)、結果、參與人員信息等。14.爭議解決與法律適用14.1爭議解決方式14.1.1雙方應友好協(xié)商解決合同執(zhí)行過程中的爭議。14.1.2協(xié)商不成的，任何一方均有權向合同簽訂地人民法院提起訴訟。14.2法律適用與管轄14.2.1本合同適用中華人民共和國法律。14.2.2合同簽訂地為合同爭議的管轄地。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方的定義15.1.1“第三方”指除甲乙雙方以外的，參與本合同實施、提供專業(yè)服務或具有特定職能的其他實體或個人。15.1.2第三方包括但不限于中介方、監(jiān)測機構、倫理委員會、數(shù)據(jù)管理公司、合同研究組織（CRO）等。15.2第三方的選擇與授權15.2.1第三方的選擇由甲乙雙方協(xié)商確定，并簽訂相應的合作協(xié)議。15.2.2第三方應在獲得甲乙雙方書面授權后，按照本合同和合作協(xié)議的約定履行職責。15.3第三方的職責15.3.1第三方應根據(jù)合作協(xié)議，協(xié)助甲乙雙方完成試驗的各個階段。15.3.2第三方應保證其提供的服務符合國家相關法律法規(guī)和行業(yè)標準。16.甲乙雙方增加的額外條款16.1第三方介入后的合同變更16.1.1甲乙雙方可根據(jù)第三方介入的需要，對本合同進行必要的變更。16.1.2變更內容應以書面形式確認，并經(jīng)甲乙雙方及第三方簽字蓋章。16.2第三方介入后的責任劃分16.2.1第三方在本合同項下的責任，應限于其提供的具體服務范圍。16.2.2第三方對因自身原因導致的試驗數(shù)據(jù)錯誤、延誤或其他損失，應承擔相應的責任。16.3第三方介入后的費用承擔16.3.1第三方介入產(chǎn)生的費用，由甲乙雙方根據(jù)合作協(xié)議的約定分擔。16.3.2第三方費用包括但不限于服務費、咨詢費、監(jiān)測費等。17.第三方的責任限額17.1第三方的責任限額應在本合同和合作協(xié)議中明確約定。17.2第三方的責任限額包括但不限于：17.1.1對甲乙雙方直接損失的最高賠償金額。17.1.2對試驗數(shù)據(jù)錯誤、延誤或其他損失的賠償限額。17.3責任限額的調整17.3.1在第三方介入期間，如遇法律法規(guī)變更或市場行情波動，甲乙雙方可協(xié)商調整第三方的責任限額。18.第三方介入后的溝通與協(xié)調18.1甲乙雙方應指定專人負責與第三方溝通協(xié)調。18.2溝通協(xié)調內容包括但不限于：18.1.1試驗方案的執(zhí)行情況。18.1.2數(shù)據(jù)收集與分析結果。18.1.3存在的問題及解決方案。19.第三方介入后的監(jiān)督與質控19.1甲乙雙方應加強對第三方工作的監(jiān)督與質控。19.2監(jiān)督與質控內容包括但不限于：19.1.1第三方的工作進度是否符合合同要求。19.1.2第三方提供的服務是否符合相關法律法規(guī)和行業(yè)標準。19.1.3第三方是否存在違約行為。20.第三方介入后的爭議解決20.1第三方介入過程中發(fā)生的爭議，應由甲乙雙方與第三方協(xié)商解決。20.2協(xié)商不成的，任何一方均有權根據(jù)本合同第14條的規(guī)定，尋求爭議解決途徑。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.試驗方案1.1詳細說明試驗目的、方法、流程、觀察指標等。1.2包括倫理審查委員會批準文件。2.第三方合作協(xié)議2.1明確第三方服務內容、費用、責任等。2.2第三方資質證明文件。3.試驗場所及設施清單3.1列出試驗場所及設備信息。3.2設施使用規(guī)范及維護保養(yǎng)記錄。4.知情同意書4.1詳細說明受試者權利和義務。4.2包括受試者簽署的知情同意書。5.數(shù)據(jù)記錄表5.1試驗數(shù)據(jù)記錄模板。5.2數(shù)據(jù)記錄要求及規(guī)范。6.監(jiān)督報告6.1監(jiān)督員定期提交的監(jiān)督報告。6.2監(jiān)督發(fā)現(xiàn)的問題及改進措施。7.風險評估報告7.1風險識別、評估及應對措施。7.2風險變更及更新記錄。8.試驗進度報告8.1試驗進度安排及實際執(zhí)行情況。8.2里程碑節(jié)點完成情況。9.試驗結果報告9.1試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析結果。9.2結論及建議。10.費用清單10.1第三方介入產(chǎn)生的各項費用。10.2費用支付方式及時間。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為1.1乙方未按試驗方案執(zhí)行試驗。1.2第三方未按合作協(xié)議提供專業(yè)服務。1.3甲方未按時支付費用。1.4乙方未按時提交試驗結果報告。2.責任認定標準2.1乙方未按試驗方案執(zhí)行試驗，導致試驗數(shù)據(jù)不準確或延誤，乙方應承擔相應的責任。2.2第三方未按合作協(xié)議提供專業(yè)服務，導致試驗進度延誤或結果錯誤，第三方應承擔相應的責任。2.4乙方未按時提交試驗結果報告，甲方有權要求乙方支付違約金。3.違約責任示例3.1乙方未按試驗方案執(zhí)行試驗，導致試驗數(shù)據(jù)不準確，乙方應退還甲方已支付的費用，并賠償因此造成的損失。3.2第三方未按合作協(xié)議提供專業(yè)服務，導致試驗進度延誤一個月，第三方應賠償甲方因此造成的損失，并支付違約金。3.4乙方未按時提交試驗結果報告，導致甲方無法按時完成相關手續(xù)，乙方應支付每月千分之二的違約金。全文完。2024醫(yī)療器械臨床試驗方案設計合同范本2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱及全稱1.2雙方法定代表人及聯(lián)系方式1.3雙方注冊地址及辦公地址2.項目背景及目的2.1項目背景2.2項目目的3.試驗藥品/醫(yī)療器械信息3.1藥品/醫(yī)療器械名稱3.2藥品/醫(yī)療器械規(guī)格及批號3.3藥品/醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商及生產(chǎn)批號4.試驗設計4.1試驗類型4.2試驗分期4.3試驗規(guī)模4.4試驗地點4.5試驗時間5.研究對象5.1研究對象選擇標準5.2研究對象排除標準5.3研究對象倫理審查6.數(shù)據(jù)收集與處理6.1數(shù)據(jù)收集方法6.2數(shù)據(jù)分析方法6.3數(shù)據(jù)保密措施7.質量控制7.1質量控制標準7.2質量控制流程7.3質量控制記錄8.試驗進度安排8.1各階段時間節(jié)點8.2進度監(jiān)控及調整9.費用承擔及支付方式9.1費用承擔方9.2費用預算9.3支付方式及時間10.知識產(chǎn)權10.1知識產(chǎn)權歸屬10.2保密條款11.合同解除與終止11.1合同解除條件11.2合同終止條件12.違約責任12.1違約情形12.2違約責任承擔13.爭議解決13.1爭議解決方式13.2爭議解決機構14.其他約定事項14.1其他約定事項14.2附件第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱及全稱甲方：[甲方全稱]乙方：[乙方全稱]1.2雙方法定代表人及聯(lián)系方式甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]聯(lián)系電話：[甲方聯(lián)系電話]電子郵箱：[甲方電子郵箱]乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]聯(lián)系電話：[乙方聯(lián)系電話]電子郵箱：[乙方電子郵箱]1.3雙方注冊地址及辦公地址甲方注冊地址：[甲方注冊地址]辦公地址：[甲方辦公地址]乙方注冊地址：[乙方注冊地址]辦公地址：[乙方辦公地址]2.項目背景及目的2.1項目背景[項目背景詳細描述]2.2項目目的[項目目的詳細描述]3.試驗藥品/醫(yī)療器械信息3.1藥品/醫(yī)療器械名稱[藥品/醫(yī)療器械名稱]3.2藥品/醫(yī)療器械規(guī)格及批號[藥品/醫(yī)療器械規(guī)格][藥品/醫(yī)療器械批號]3.3藥品/醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商及生產(chǎn)批號[藥品/醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商名稱][藥品/醫(yī)療器械生產(chǎn)批號]4.試驗設計4.1試驗類型[試驗類型詳細描述]4.2試驗分期[試驗分期詳細描述]4.3試驗規(guī)模[試驗規(guī)模詳細描述]4.4試驗地點[試驗地點詳細描述]4.5試驗時間[試驗時間詳細描述]5.研究對象5.1研究對象選擇標準[研究對象選擇標準詳細描述]5.2研究對象排除標準[研究對象排除標準詳細描述]5.3研究對象倫理審查[研究對象倫理審查詳細描述]6.數(shù)據(jù)收集與處理6.1數(shù)據(jù)收集方法[數(shù)據(jù)收集方法詳細描述]6.2數(shù)據(jù)分析方法[數(shù)據(jù)分析方法詳細描述]6.3數(shù)據(jù)保密措施[數(shù)據(jù)保密措施詳細描述]7.質量控制7.1質量控制標準[質量控制標準詳細描述]7.2質量控制流程[質量控制流程詳細描述]7.3質量控制記錄[質量控制記錄詳細描述]8.試驗進度安排8.1各階段時間節(jié)點[階段一]開始時間：[開始時間]結束時間：[結束時間][階段二]開始時間：[開始時間]結束時間：[結束時間][階段三]開始時間：[開始時間]結束時間：[結束時間]8.2進度監(jiān)控及調整[進度監(jiān)控措施][進度調整流程]9.費用承擔及支付方式9.1費用承擔方[費用承擔方詳細描述]9.2費用預算[費用預算詳細描述]9.3支付方式及時間[支付方式詳細描述][支付時間詳細描述]10.知識產(chǎn)權10.1知識產(chǎn)權歸屬[知識產(chǎn)權歸屬詳細描述]10.2保密條款[保密條款詳細描述]11.合同解除與終止11.1合同解除條件[合同解除條件詳細描述]11.2合同終止條件[合同終止條件詳細描述]12.違約責任12.1違約情形[違約情形詳細描述]12.2違約責任承擔[違約責任承擔詳細描述]13.爭議解決13.1爭議解決方式[爭議解決方式詳細描述]13.2爭議解決機構[爭議解決機構詳細描述]14.其他約定事項14.1其他約定事項[其他約定事項詳細描述]14.2附件[附件1：[附件名稱1]][附件2：[附件名稱2]][如有更多附件，繼續(xù)以此格式列出]第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義在本合同中，“第三方”是指除甲乙雙方之外的，根據(jù)本合同約定提供相關服務或參與本合同履行的任何個人、組織或機構，包括但不限于中介方、咨詢方、評估方、監(jiān)測方、數(shù)據(jù)管理方等。15.2第三方介入條件1.為確保試驗的順利進行，需要第三方提供專業(yè)服務；2.雙方同意的其他情況。15.3第三方選擇與引入程序1.甲方或乙方提出引入第三方的需求，并提交第三方資質證明和相關服務內容；2.雙方協(xié)商確定第三方，并簽署相關合作協(xié)議；3.第三方協(xié)議生效后，第三方應立即開始履行其在本合同項下的職責。15.4第三方責任1.第三方應按照本合同及雙方協(xié)議約定，履行其職責，確保服務質量；2.第三方應遵守國家相關法律法規(guī)，保護試驗數(shù)據(jù)安全；3.第三方因自身原因造成試驗數(shù)據(jù)失真或泄露，應承擔相應法律責任。15.5第三方責任限額1.第三方在本合同項下的責任限額，由甲乙雙方在第三方協(xié)議中約定，并經(jīng)雙方簽字確認；2.如第三方責任限額未在本合同中明確約定，則默認為人民幣[金額]萬元。16.第三方與其他各方的責任劃分16.1第三方與甲方責任劃分1.第三方對甲方提供的服務，應承擔相應的責任，確保服務質量；2.甲方對第三方的服務有監(jiān)督權，有權要求第三方提供必要的信息和協(xié)助。16.2第三方與乙方責任劃分1.第三方對乙方提供的服務，應承擔相應的責任，確保服務質量；2.乙方對第三方的服務有監(jiān)督權，有權要求第三方提供必要的信息和協(xié)助。16.3第三方與甲乙雙方共同責任1.若第三方在履行職責過程中，涉及甲乙雙方共同利益，甲乙雙方應共同承擔責任；2.甲乙雙方應就共同責任進行協(xié)商，明確責任承擔比例。16.4第三方與其他第三方責任劃分1.若多個第三方參與本合同，各方應明確各自職責，避免責任交叉；2.各第三方之間應相互配合，共同確保試驗的順利進行。17.第三方變更17.1第三方變更程序1.若需要變更第三方，甲乙雙方應協(xié)商一致，并簽署變更協(xié)議；2.變更協(xié)議生效后，原第三方應將相關權利義務轉移給新第三方。