2024版醫(yī)藥行業(yè)臨床試驗(yàn)合同標(biāo)準(zhǔn)文本3篇

20XX專(zhuān)業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專(zhuān)業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024版醫(yī)藥行業(yè)臨床試驗(yàn)合同標(biāo)準(zhǔn)文本本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1合同定義1.2術(shù)語(yǔ)定義1.3專(zhuān)有名詞解釋2.合同主體2.1當(dāng)事人信息2.2代理人信息2.3第三方信息3.合同標(biāo)的3.1研究項(xiàng)目概述3.2試驗(yàn)藥品/醫(yī)療器械信息3.3研究方案4.研究?jī)?nèi)容與進(jìn)度4.1研究目的4.2研究方法4.3研究進(jìn)度安排4.4研究階段劃分5.研究費(fèi)用5.1費(fèi)用組成5.2費(fèi)用支付方式5.3費(fèi)用調(diào)整機(jī)制6.權(quán)利與義務(wù)6.1當(dāng)事人權(quán)利6.2當(dāng)事人義務(wù)6.3第三方權(quán)利與義務(wù)7.保密與知識(shí)產(chǎn)權(quán)7.1保密條款7.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬7.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)8.責(zé)任與風(fēng)險(xiǎn)8.1責(zé)任范圍8.2風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)8.3責(zé)任免除9.合同變更與解除9.1變更條件9.2解除條件9.3變更與解除程序10.爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式10.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)10.3爭(zhēng)議解決程序11.合同生效與終止11.1生效條件11.2終止條件11.3終止程序12.其他約定12.1違約責(zé)任12.2通知與送達(dá)12.3不可抗力12.4合同附件13.合同份數(shù)與生效日期13.1合同份數(shù)13.2生效日期14.合同簽署與備案14.1簽署程序14.2備案要求第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1合同定義本合同指本合同雙方就醫(yī)藥行業(yè)臨床試驗(yàn)所簽訂的具有法律約束力的協(xié)議。1.2術(shù)語(yǔ)定義a)藥品/醫(yī)療器械：指本合同中所涉及的藥品或醫(yī)療器械。b)研究者：指承擔(dān)本合同研究項(xiàng)目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或個(gè)人。c)藥物臨床試驗(yàn)：指在人體（患者或健康志愿者）進(jìn)行的任何系統(tǒng)性研究，旨在評(píng)價(jià)藥物/醫(yī)療器械的安全性、耐受性、有效性或任何其他藥物特性。1.3專(zhuān)有名詞解釋a)受試者：指參與藥物臨床試驗(yàn)的個(gè)體。b)研究方案：指本合同中規(guī)定的臨床試驗(yàn)的詳細(xì)計(jì)劃，包括研究設(shè)計(jì)、目的、方法、受試者入選標(biāo)準(zhǔn)、用藥劑量、觀察指標(biāo)、數(shù)據(jù)收集和分析方法等。2.合同主體2.1當(dāng)事人信息a)合同甲方：[甲方全稱(chēng)]，注冊(cè)地址：[甲方注冊(cè)地址]，法定代表人：[甲方法定代表人]，聯(lián)系電話：[甲方聯(lián)系電話]。b)合同乙方：[乙方全稱(chēng)]，注冊(cè)地址：[乙方注冊(cè)地址]，法定代表人：[乙方法定代表人]，聯(lián)系電話：[乙方聯(lián)系電話]。2.2代理人信息a)甲方代理人：[代理人姓名]，職務(wù)：[代理人職務(wù)]，聯(lián)系電話：[代理人聯(lián)系電話]。b)乙方代理人：[代理人姓名]，職務(wù)：[代理人職務(wù)]，聯(lián)系電話：[代理人聯(lián)系電話]。2.3第三方信息a)第三方機(jī)構(gòu)：[第三方機(jī)構(gòu)全稱(chēng)]，注冊(cè)地址：[第三方機(jī)構(gòu)注冊(cè)地址]，法定代表人：[第三方機(jī)構(gòu)法定代表人]，聯(lián)系電話：[第三方機(jī)構(gòu)聯(lián)系電話]。3.合同標(biāo)的3.1研究項(xiàng)目概述本合同的研究項(xiàng)目為[研究項(xiàng)目名稱(chēng)]，旨在評(píng)估[藥品/醫(yī)療器械名稱(chēng)]在[適應(yīng)癥]方面的安全性、耐受性和有效性。3.2試驗(yàn)藥品/醫(yī)療器械信息a)藥品/醫(yī)療器械名稱(chēng)：[藥品/醫(yī)療器械名稱(chēng)]。b)批準(zhǔn)文號(hào)：[批準(zhǔn)文號(hào)]。c)生產(chǎn)廠家：[生產(chǎn)廠家]。3.3研究方案a)研究設(shè)計(jì)：[研究設(shè)計(jì)類(lèi)型]。b)研究目的：[研究目的]。c)受試者入選標(biāo)準(zhǔn)：[受試者入選標(biāo)準(zhǔn)]。d)用藥劑量：[用藥劑量]。e)觀察指標(biāo)：[觀察指標(biāo)]。f)數(shù)據(jù)收集和分析方法：[數(shù)據(jù)收集和分析方法]。4.研究?jī)?nèi)容與進(jìn)度4.1研究目的本研究的目的是評(píng)估[藥品/醫(yī)療器械名稱(chēng)]在[適應(yīng)癥]方面的安全性、耐受性和有效性。4.2研究方法本研究采用[研究方法類(lèi)型]，包括[具體研究方法]。4.3研究進(jìn)度安排a)研究啟動(dòng)時(shí)間：[研究啟動(dòng)時(shí)間]。b)研究完成時(shí)間：[研究完成時(shí)間]。4.4研究階段劃分a)階段一：[階段一內(nèi)容]。b)階段二：[階段二內(nèi)容]。c)階段三：[階段三內(nèi)容]。5.研究費(fèi)用5.1費(fèi)用組成a)乙方提供試驗(yàn)藥品/醫(yī)療器械的費(fèi)用。b)甲方提供的研究場(chǎng)地、設(shè)備和人員費(fèi)用。c)研究過(guò)程中產(chǎn)生的其他費(fèi)用。5.2費(fèi)用支付方式a)費(fèi)用支付時(shí)間：[費(fèi)用支付時(shí)間]。b)費(fèi)用支付方式：[費(fèi)用支付方式]。5.3費(fèi)用調(diào)整機(jī)制a)調(diào)整條件：[調(diào)整條件]。b)調(diào)整方式：[調(diào)整方式]。8.權(quán)利與義務(wù)8.1當(dāng)事人權(quán)利a)甲方有權(quán)要求乙方按照合同約定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。b)甲方有權(quán)要求乙方提供臨床試驗(yàn)的相關(guān)數(shù)據(jù)和資料。c)甲方有權(quán)對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督和檢查。8.2當(dāng)事人義務(wù)a)乙方應(yīng)按照合同約定進(jìn)行臨床試驗(yàn)，確保試驗(yàn)的真實(shí)性和有效性。b)乙方應(yīng)遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和臨床試驗(yàn)規(guī)范。c)乙方應(yīng)保護(hù)受試者的隱私和權(quán)益。8.3第三方權(quán)利與義務(wù)a)第三方應(yīng)按照合同約定提供試驗(yàn)藥品/醫(yī)療器械。b)第三方應(yīng)保證試驗(yàn)藥品/醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。c)第三方應(yīng)配合甲方和乙方的監(jiān)督和檢查。9.保密與知識(shí)產(chǎn)權(quán)9.1保密條款a)雙方對(duì)本合同內(nèi)容以及臨床試驗(yàn)過(guò)程中獲得的信息負(fù)有保密義務(wù)。b)未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露或披露。9.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬a)試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸雙方共有，除非另有約定。b)甲方擁有對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。9.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)a)雙方應(yīng)采取必要措施保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)。b)如發(fā)生侵權(quán)行為，雙方應(yīng)共同采取措施維護(hù)自身權(quán)益。10.責(zé)任與風(fēng)險(xiǎn)10.1責(zé)任范圍a)乙方對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中因自身原因造成的損失承擔(dān)全部責(zé)任。b)甲方對(duì)試驗(yàn)藥品/醫(yī)療器械的質(zhì)量問(wèn)題承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。10.2風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)a)雙方應(yīng)合理評(píng)估臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)，并采取相應(yīng)措施降低風(fēng)險(xiǎn)。b)風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)比例由雙方協(xié)商確定。10.3責(zé)任免除a)因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行或部分履行，雙方互不承擔(dān)責(zé)任。b)因第三方原因?qū)е潞贤瑹o(wú)法履行或部分履行，由第三方承擔(dān)責(zé)任。11.合同變更與解除11.1變更條件a)雙方協(xié)商一致，可對(duì)合同內(nèi)容進(jìn)行變更。b)變更內(nèi)容應(yīng)以書(shū)面形式確認(rèn)。11.2解除條件a)合同約定的解除條件成就時(shí)，任何一方均可解除合同。b)合同解除應(yīng)以書(shū)面形式通知對(duì)方。11.3變更與解除程序a)變更或解除合同，雙方應(yīng)提前[提前通知期限]書(shū)面通知對(duì)方。b)接到通知的一方應(yīng)在[回復(fù)期限]內(nèi)給予書(shū)面回復(fù)。12.爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式a)雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭(zhēng)議。b)協(xié)商不成的，可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。12.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)a)如雙方同意，可向[爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)名稱(chēng)]申請(qǐng)仲裁。12.3爭(zhēng)議解決程序a)爭(zhēng)議解決程序應(yīng)遵循相關(guān)法律法規(guī)和爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)的規(guī)則。13.合同生效與終止13.1生效條件a)雙方簽署本合同，并經(jīng)各自法定代表人或授權(quán)代表簽字蓋章。b)合同經(jīng)雙方確認(rèn)無(wú)誤后生效。13.2終止條件a)合同約定的終止條件成就時(shí)，合同終止。b)雙方協(xié)商一致，可提前終止合同。13.3終止程序a)終止合同應(yīng)以書(shū)面形式通知對(duì)方。b)合同終止后，雙方應(yīng)按照約定處理剩余事務(wù)。14.其他約定14.1違約責(zé)任a)違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。b)違約金的計(jì)算方式由雙方協(xié)商確定。14.2通知與送達(dá)a)通知應(yīng)以書(shū)面形式發(fā)送，并視為送達(dá)。b)送達(dá)地址為合同雙方約定的地址。14.3不可抗力a)因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行或部分履行，雙方互不承擔(dān)責(zé)任。b)不可抗力事件包括但不限于自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭(zhēng)、政府行為等。14.4合同附件a)本合同附件為本合同不可分割的組成部分。b)附件內(nèi)容與本合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方定義與范圍1.1第三方定義本合同中的第三方，指除甲乙雙方以外的任何個(gè)人、組織或機(jī)構(gòu)，包括但不限于但不限于：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司、統(tǒng)計(jì)分析機(jī)構(gòu)、倫理審查委員會(huì)、藥品/醫(yī)療器械生產(chǎn)商、合同研究組織（CRO）、法律顧問(wèn)、財(cái)務(wù)顧問(wèn)等。1.2第三方范圍第三方的介入范圍包括但不限于臨床試驗(yàn)的執(zhí)行、數(shù)據(jù)收集、分析、報(bào)告編制、倫理審查、藥品/醫(yī)療器械供應(yīng)、合同管理、法律咨詢(xún)、財(cái)務(wù)審計(jì)等。2.第三方責(zé)任限額2.1責(zé)任限額定義本條款所指的責(zé)任限額，是指第三方在履行本合同過(guò)程中因自身過(guò)錯(cuò)導(dǎo)致合同違約或損害甲乙雙方利益時(shí)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的最高賠償責(zé)任。2.2責(zé)任限額設(shè)定a)第三方的責(zé)任限額由甲乙雙方在合同中約定，可根據(jù)第三方的業(yè)務(wù)范圍、經(jīng)驗(yàn)、財(cái)務(wù)狀況等因素綜合考慮。b)第三方責(zé)任限額應(yīng)明確具體，如以金額表示，應(yīng)指明貨幣種類(lèi)和單位。3.第三方責(zé)任與義務(wù)3.1責(zé)任a)第三方應(yīng)按照本合同約定，履行其職責(zé)，確保其工作符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。b)第三方對(duì)其工作結(jié)果負(fù)責(zé)，如因自身原因?qū)е潞贤`約或損害甲乙雙方利益，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。3.2義務(wù)a)第三方應(yīng)遵守保密條款，不得泄露本合同內(nèi)容或臨床試驗(yàn)過(guò)程中獲得的信息。b)第三方應(yīng)配合甲乙雙方進(jìn)行試驗(yàn)監(jiān)督和檢查。4.第三方與其他各方的劃分說(shuō)明4.1甲乙雙方與第三方的責(zé)任劃分a)甲乙雙方對(duì)第三方的選擇、監(jiān)督和評(píng)估負(fù)有共同責(zé)任。b)第三方對(duì)甲乙雙方負(fù)有直接責(zé)任，甲乙雙方對(duì)第三方的工作成果負(fù)責(zé)。4.2第三方與受試者的關(guān)系a)第三方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，應(yīng)尊重受試者的知情同意權(quán)，并保護(hù)其隱私和權(quán)益。b)第三方應(yīng)遵守倫理審查委員會(huì)的指導(dǎo)原則。5.第三方介入時(shí)的額外條款及說(shuō)明5.1第三方介入時(shí)的額外條款a)第三方介入前，甲乙雙方應(yīng)就第三方的資質(zhì)、責(zé)任和權(quán)利進(jìn)行明確約定。b)第三方介入后，甲乙雙方應(yīng)定期召開(kāi)會(huì)議，討論試驗(yàn)進(jìn)展、問(wèn)題解決和責(zé)任劃分。5.2第三方介入時(shí)的額外說(shuō)明a)第三方介入后，甲乙雙方應(yīng)確保第三方的工作不損害試驗(yàn)的公正性和科學(xué)性。b)第三方介入后，甲乙雙方應(yīng)共同監(jiān)督第三方的工作，確保其履行合同義務(wù)。6.第三方變更與退出6.1第三方變更a)如需變更第三方，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商一致，并書(shū)面通知對(duì)方。b)第三方變更后，甲乙雙方應(yīng)重新約定第三方的責(zé)任和權(quán)利。6.2第三方退出a)第三方退出本合同，應(yīng)提前[退出通知期限]書(shū)面通知甲乙雙方。b)第三方退出后，甲乙雙方應(yīng)按照合同約定處理剩余事務(wù)。7.第三方爭(zhēng)議解決7.1爭(zhēng)議解決方式a)第三方與甲乙雙方之間的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)協(xié)商解決。b)協(xié)商不成的，可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟或向[爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)名稱(chēng)]申請(qǐng)仲裁。7.2爭(zhēng)議解決程序a)爭(zhēng)議解決程序應(yīng)遵循相關(guān)法律法規(guī)和爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)的規(guī)則。8.第三方費(fèi)用8.1費(fèi)用承擔(dān)a)第三方費(fèi)用由甲乙雙方在合同中約定，或根據(jù)實(shí)際情況協(xié)商確定。b)第三方費(fèi)用包括但不限于服務(wù)費(fèi)、咨詢(xún)費(fèi)、審計(jì)費(fèi)等。8.2費(fèi)用支付a)第三方費(fèi)用支付方式由甲乙雙方在合同中約定。b)第三方費(fèi)用支付時(shí)間應(yīng)與合同約定的第三方服務(wù)時(shí)間相一致。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.附件一：研究方案詳細(xì)要求和說(shuō)明：a)研究方案應(yīng)包括研究設(shè)計(jì)、目的、方法、受試者入選標(biāo)準(zhǔn)、用藥劑量、觀察指標(biāo)、數(shù)據(jù)收集和分析方法等。b)研究方案應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和臨床試驗(yàn)規(guī)范。c)研究方案應(yīng)由研究者或其授權(quán)代表簽字確認(rèn)。2.附件二：倫理審查批準(zhǔn)文件詳細(xì)要求和說(shuō)明：a)倫理審查批準(zhǔn)文件應(yīng)由倫理審查委員會(huì)簽署，證明研究方案已通過(guò)倫理審查。b)倫理審查批準(zhǔn)文件應(yīng)包括倫理審查委員會(huì)的名稱(chēng)、批準(zhǔn)日期和批準(zhǔn)號(hào)。3.附件三：受試者知情同意書(shū)詳細(xì)要求和說(shuō)明：a)知情同意書(shū)應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明試驗(yàn)的目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)和受益。b)知情同意書(shū)應(yīng)由受試者或其法定監(jiān)護(hù)人簽署。c)知情同意書(shū)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和臨床試驗(yàn)規(guī)范。4.附件四：試驗(yàn)藥品/醫(yī)療器械供應(yīng)協(xié)議詳細(xì)要求和說(shuō)明：a)供應(yīng)協(xié)議應(yīng)明確藥品/醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、供應(yīng)時(shí)間和交付方式。b)供應(yīng)協(xié)議應(yīng)由藥品/醫(yī)療器械生產(chǎn)商或其授權(quán)代表簽署。5.附件五：數(shù)據(jù)管理協(xié)議詳細(xì)要求和說(shuō)明：a)數(shù)據(jù)管理協(xié)議應(yīng)明確數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)、處理和分析的責(zé)任和流程。b)數(shù)據(jù)管理協(xié)議應(yīng)由數(shù)據(jù)管理公司或其授權(quán)代表簽署。6.附件六：統(tǒng)計(jì)分析協(xié)議詳細(xì)要求和說(shuō)明：a)統(tǒng)計(jì)分析協(xié)議應(yīng)明確統(tǒng)計(jì)分析的方法、指標(biāo)和結(jié)果報(bào)告。b)統(tǒng)計(jì)分析協(xié)議應(yīng)由統(tǒng)計(jì)分析機(jī)構(gòu)或其授權(quán)代表簽署。7.附件七：合同研究組織（CRO）服務(wù)協(xié)議詳細(xì)要求和說(shuō)明：a)服務(wù)協(xié)議應(yīng)明確CRO的職責(zé)、工作內(nèi)容和交付成果。b)服務(wù)協(xié)議應(yīng)由CRO或其授權(quán)代表簽署。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：a)未按合同約定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。b)提供虛假或誤導(dǎo)性信息。c)未遵守保密條款。d)未按時(shí)支付費(fèi)用。e)未履行合同約定的其他義務(wù)。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：a)違約行為的嚴(yán)重程度。b)違約行為對(duì)合同履行的影響。c)違約方的過(guò)錯(cuò)程度。3.違約責(zé)任示例：a)若乙方未按合同約定進(jìn)行臨床試驗(yàn)，導(dǎo)致試驗(yàn)中斷，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任，包括但不限于試驗(yàn)費(fèi)用、損失的時(shí)間和機(jī)會(huì)成本。b)若第三方泄露了受試者的個(gè)人信息，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任，包括但不限于經(jīng)濟(jì)損失、名譽(yù)損害和精神損害賠償。全文完。2024版醫(yī)藥行業(yè)臨床試驗(yàn)合同標(biāo)準(zhǔn)文本1本合同目錄一覽1.合同訂立與生效1.1合同雙方基本信息1.2合同簽訂日期1.3合同生效條件1.4合同期限2.試驗(yàn)?zāi)康呐c范圍2.1試驗(yàn)?zāi)康?.2試驗(yàn)范圍2.3試驗(yàn)方法2.4試驗(yàn)地點(diǎn)3.試驗(yàn)參與方責(zé)任與義務(wù)3.1藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)責(zé)任3.2藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任3.3臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)責(zé)任3.4受試者責(zé)任3.5監(jiān)督機(jī)構(gòu)責(zé)任4.試驗(yàn)藥品供應(yīng)與管理4.1藥品供應(yīng)4.2藥品儲(chǔ)存4.3藥品使用4.4藥品廢棄5.受試者招募與篩選5.1招募流程5.2篩選標(biāo)準(zhǔn)5.3簽署知情同意書(shū)5.4受試者保護(hù)6.數(shù)據(jù)收集與處理6.1數(shù)據(jù)收集方法6.2數(shù)據(jù)記錄與保存6.3數(shù)據(jù)分析6.4數(shù)據(jù)保密7.風(fēng)險(xiǎn)管理7.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別7.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估7.3風(fēng)險(xiǎn)控制措施7.4風(fēng)險(xiǎn)溝通與報(bào)告8.監(jiān)督與稽核8.1監(jiān)督機(jī)構(gòu)職責(zé)8.2稽核流程8.3稽核報(bào)告9.試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告9.1結(jié)果報(bào)告內(nèi)容9.2結(jié)果報(bào)告提交時(shí)間9.3結(jié)果報(bào)告審核9.4結(jié)果報(bào)告公開(kāi)10.合同變更與終止10.1變更條件10.2變更流程10.3終止條件10.4終止流程11.爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式11.2爭(zhēng)議解決程序11.3爭(zhēng)議解決地點(diǎn)12.違約責(zé)任12.1違約行為定義12.2違約責(zé)任承擔(dān)12.3違約賠償方式13.保密條款13.1保密內(nèi)容13.2保密期限13.3保密義務(wù)14.其他14.1合同附件14.2合同份數(shù)14.3合同語(yǔ)言14.4合同簽署地點(diǎn)第一部分：合同如下：1.合同訂立與生效1.1合同雙方基本信息1.1.1藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)：____________________1.1.2藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)地址：____________________1.1.3藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)聯(lián)系人：____________________1.1.4藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)聯(lián)系電話：____________________1.1.5藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)電子郵箱：____________________1.2合同簽訂日期：____年____月____日1.3合同生效條件：1.3.1雙方簽署合同；1.3.2合同經(jīng)雙方代表簽字蓋章；1.3.3合同經(jīng)雙方法定代表或授權(quán)代表簽字確認(rèn)；1.4合同期限：自____年____月____日至____年____月____日2.試驗(yàn)?zāi)康呐c范圍2.1試驗(yàn)?zāi)康模?.1.1評(píng)估藥品的安全性；2.1.2評(píng)估藥品的有效性；2.1.3評(píng)估藥品的耐受性；2.2試驗(yàn)范圍：2.2.1試驗(yàn)藥物：____________________2.2.2試驗(yàn)對(duì)象：____________________2.2.3試驗(yàn)方案：____________________2.3試驗(yàn)方法：2.3.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)：____________________2.3.2數(shù)據(jù)收集：____________________2.3.3數(shù)據(jù)分析：____________________2.4試驗(yàn)地點(diǎn)：____________________3.試驗(yàn)參與方責(zé)任與義務(wù)3.1藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)責(zé)任：3.1.1提供符合試驗(yàn)要求的藥品；3.1.2提供試驗(yàn)所需的技術(shù)資料；3.1.3負(fù)責(zé)試驗(yàn)過(guò)程中藥品的質(zhì)量安全；3.2藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任：3.2.1生產(chǎn)符合試驗(yàn)要求的藥品；3.2.2提供藥品的生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格、劑型等信息；3.2.3負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量保證；3.3臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)責(zé)任：3.3.1負(fù)責(zé)試驗(yàn)的組織實(shí)施；3.3.2負(fù)責(zé)受試者的招募、篩選和隨訪；3.3.3負(fù)責(zé)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、整理和分析；3.4受試者責(zé)任：3.4.1按照試驗(yàn)方案參與試驗(yàn)；3.4.2簽署知情同意書(shū)；3.4.3遵守試驗(yàn)規(guī)定；3.5監(jiān)督機(jī)構(gòu)責(zé)任：3.5.1對(duì)試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督；3.5.2對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行審核；3.5.3對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估；4.試驗(yàn)藥品供應(yīng)與管理4.1藥品供應(yīng)：4.1.1藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)藥品；4.1.2藥品供應(yīng)方式：____________________4.2藥品儲(chǔ)存：4.2.1藥品儲(chǔ)存條件：____________________4.2.2藥品儲(chǔ)存責(zé)任：____________________4.3藥品使用：4.3.1藥品使用方法：____________________4.3.2藥品使用責(zé)任：____________________4.4藥品廢棄：4.4.1藥品廢棄方式：____________________4.4.2藥品廢棄責(zé)任：____________________5.受試者招募與篩選5.1招募流程：5.1.1招募途徑：____________________5.1.2招募標(biāo)準(zhǔn)：____________________5.1.3招募時(shí)間：____________________5.2篩選標(biāo)準(zhǔn)：5.2.1篩選條件：____________________5.2.2篩選程序：____________________5.3簽署知情同意書(shū)：5.3.1知情同意書(shū)內(nèi)容：____________________5.3.2簽署程序：____________________5.4受試者保護(hù)：5.4.1受試者權(quán)益保護(hù)措施：____________________5.4.2受試者隱私保護(hù)措施：____________________6.數(shù)據(jù)收集與處理6.1數(shù)據(jù)收集方法：6.1.1數(shù)據(jù)收集工具：____________________6.1.2數(shù)據(jù)收集時(shí)間：____________________6.1.3數(shù)據(jù)收集人員：____________________6.2數(shù)據(jù)記錄與保存：6.2.1數(shù)據(jù)記錄格式：____________________6.2.2數(shù)據(jù)保存期限：____________________6.2.3數(shù)據(jù)保存方式：____________________6.3數(shù)據(jù)分析：6.3.1數(shù)據(jù)分析方法：____________________6.3.2數(shù)據(jù)分析人員：____________________6.4數(shù)據(jù)保密：6.4.1數(shù)據(jù)保密措施：____________________6.4.2數(shù)據(jù)泄露責(zé)任：____________________8.監(jiān)督與稽核8.1監(jiān)督機(jī)構(gòu)職責(zé)8.1.1對(duì)臨床試驗(yàn)的合規(guī)性進(jìn)行監(jiān)督；8.1.2對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性進(jìn)行審核；8.1.3對(duì)臨床試驗(yàn)的倫理審查進(jìn)行監(jiān)督；8.2稽核流程8.2.1稽核計(jì)劃制定；8.2.2稽核人員選派；8.2.3稽核實(shí)施；8.2.4稽核報(bào)告提交；8.3稽核報(bào)告8.3.1稽核報(bào)告內(nèi)容；8.3.2稽核報(bào)告提交時(shí)間；8.3.3稽核報(bào)告處理；9.試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告9.1結(jié)果報(bào)告內(nèi)容9.1.1試驗(yàn)?zāi)康模?.1.2試驗(yàn)方法；9.1.3試驗(yàn)結(jié)果；9.1.4安全性評(píng)價(jià)；9.1.5有效性評(píng)價(jià)；9.2結(jié)果報(bào)告提交時(shí)間9.2.1初步報(bào)告提交時(shí)間；9.2.2最終報(bào)告提交時(shí)間；9.3結(jié)果報(bào)告審核9.3.1審核機(jī)構(gòu)；9.3.2審核流程；9.3.3審核結(jié)果；9.4結(jié)果報(bào)告公開(kāi)9.4.1公開(kāi)方式；9.4.2公開(kāi)時(shí)間；9.4.3公開(kāi)內(nèi)容；10.合同變更與終止10.1變更條件10.1.1雙方協(xié)商一致；10.1.2合同履行過(guò)程中出現(xiàn)不可抗力因素；10.1.3法律法規(guī)或政策變化；10.2變更流程10.2.1變更申請(qǐng)；10.2.2變更協(xié)商；10.2.3變更確認(rèn)；10.3終止條件10.3.1試驗(yàn)?zāi)康臒o(wú)法實(shí)現(xiàn)；10.3.2雙方協(xié)商一致；10.3.3法定代表或授權(quán)代表變更；10.4終止流程10.4.1終止通知；10.4.2終止確認(rèn)；10.4.3合同解除；11.爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式11.1.1協(xié)商；11.1.2仲裁；11.1.3訴訟；11.2爭(zhēng)議解決程序11.2.1協(xié)商程序；11.2.2仲裁程序；11.2.3訴訟程序；11.3爭(zhēng)議解決地點(diǎn)11.3.1協(xié)商地點(diǎn)；11.3.2仲裁地點(diǎn)；11.3.3訴訟地點(diǎn)；12.違約責(zé)任12.1違約行為定義12.1.1未履行合同義務(wù)；12.1.2違反合同約定；12.1.3違反法律法規(guī)；12.2違約責(zé)任承擔(dān)12.2.1賠償損失；12.2.2支付違約金；12.2.3恢復(fù)原狀；12.3違約賠償方式12.3.1直接賠償；12.3.2間接賠償；12.3.3其他賠償方式；13.保密條款13.1保密內(nèi)容13.1.1合同內(nèi)容；13.1.2試驗(yàn)數(shù)據(jù)；13.1.3專(zhuān)利技術(shù)；13.2保密期限13.2.1保密期限自合同簽訂之日起；13.2.2保密期限至試驗(yàn)結(jié)束后；13.3保密義務(wù)13.3.1未經(jīng)對(duì)方同意，不得泄露保密內(nèi)容；13.3.2采取必要措施保護(hù)保密內(nèi)容；13.3.3在保密期限結(jié)束后，仍需遵守保密義務(wù)；14.其他14.1合同附件14.1.1試驗(yàn)方案；14.1.2知情同意書(shū)模板；14.1.3其他相關(guān)文件；14.2合同份數(shù)14.2.1合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份；14.2.2合同副本效力同正本；14.3合同語(yǔ)言14.3.1合同語(yǔ)言為中文；14.3.2合同如有英文翻譯，以中文文本為準(zhǔn)；14.4合同簽署地點(diǎn)14.4.1合同簽署地點(diǎn)為雙方約定地點(diǎn)；14.4.2合同簽署地點(diǎn)為合同簽訂地。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方的概念15.1.1第三方是指在本合同中，除甲乙雙方外的任何自然人、法人或其他組織，包括但不限于中介方、咨詢(xún)機(jī)構(gòu)、技術(shù)支持機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司、倫理審查委員會(huì)等。15.1.2第三方介入是指在本合同履行過(guò)程中，由第三方提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)、技術(shù)支持或其他形式的服務(wù)。15.2第三方介入的批準(zhǔn)15.2.1任何第三方介入需經(jīng)甲乙雙方同意，并簽署相應(yīng)的協(xié)議或附件。15.2.2甲乙雙方應(yīng)共同審查第三方的資質(zhì)、能力及信譽(yù)，確保其符合合同要求。15.3第三方的責(zé)權(quán)利15.3.1第三方的責(zé)任：15.3.1.1第三方應(yīng)按照合同約定及甲乙雙方的要求提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)；15.3.1.2第三方應(yīng)確保其提供的服務(wù)不侵犯任何第三方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)；15.3.1.3第三方應(yīng)遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范。15.3.2第三方的權(quán)利：15.3.2.1第三方有權(quán)獲得合同約定的報(bào)酬；15.3.2.2第三方有權(quán)根據(jù)合同約定獲取必要的信息和數(shù)據(jù)；15.3.2.3第三方有權(quán)要求甲乙雙方履行合同約定的義務(wù)。15.3.3第三方的義務(wù)：15.3.3.1第三方應(yīng)按時(shí)完成合同約定的任務(wù)；15.3.3.2第三方應(yīng)保持工作獨(dú)立性，不受甲乙雙方的不當(dāng)影響；15.3.3.3第三方應(yīng)妥善保管甲乙雙方提供的信息和數(shù)據(jù)。15.4第三方與其他各方的劃分說(shuō)明15.4.1第三方與甲乙雙方的關(guān)系由雙方另行約定，本合同中未涉及的內(nèi)容由雙方另行協(xié)議。15.4.2第三方與受試者的關(guān)系：第三方在試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)遵循倫理原則，確保受試者的權(quán)益。15.4.3第三方與監(jiān)督機(jī)構(gòu)的關(guān)系：第三方應(yīng)接受監(jiān)督機(jī)構(gòu)的監(jiān)督和稽核。16.第三方的責(zé)任限額16.1第三方的責(zé)任限額由甲乙雙方在合同中約定，并經(jīng)第三方同意。16.2第三方的責(zé)任限額應(yīng)包括但不限于：16.2.1第三方因其過(guò)失導(dǎo)致試驗(yàn)中斷或失?。?6.2.2第三方提供的服務(wù)導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確或失真；16.2.3第三方違反合同約定導(dǎo)致試驗(yàn)延誤或增加成本。16.3.1限額金額；16.3.2限額計(jì)算方式；16.3.3限額適用范圍；16.3.4限額的有效期限。17.第三方介入的合同變更17.1當(dāng)?shù)谌浇槿霑r(shí)，甲乙雙方可根據(jù)實(shí)際情況對(duì)合同進(jìn)行變更，包括但不限于服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、期限等。17.2合同變更需經(jīng)甲乙雙方同意，并簽署書(shū)面變更協(xié)議。18.第三方介入的爭(zhēng)議解決18.1第三方介入引發(fā)的爭(zhēng)議，由甲乙雙方協(xié)商解決。18.2協(xié)商不成的，可按照本合同第11條爭(zhēng)議解決方式進(jìn)行處理。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.試驗(yàn)方案詳細(xì)要求：包含試驗(yàn)?zāi)康?、方法、步驟、受試者選擇標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)收集和分析方法等。說(shuō)明：試驗(yàn)方案是試驗(yàn)實(shí)施的基礎(chǔ)，需詳細(xì)說(shuō)明試驗(yàn)的具體操作。2.知情同意書(shū)模板詳細(xì)要求：包括受試者基本信息、試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險(xiǎn)與收益、同意與拒絕的權(quán)利等。說(shuō)明：知情同意書(shū)是受試者參與試驗(yàn)的前提，需確保受試者充分了解試驗(yàn)信息。3.第三方協(xié)議詳細(xì)要求：包括第三方服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、保密條款、責(zé)任限額等。說(shuō)明：第三方協(xié)議是第三方提供服務(wù)的依據(jù)，需明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。4.數(shù)據(jù)記錄表詳細(xì)要求：包括受試者信息、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、觀察結(jié)果等。說(shuō)明：數(shù)據(jù)記錄表是試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集的載體，需確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。5.數(shù)據(jù)分析報(bào)告詳細(xì)要求：包括數(shù)據(jù)分析方法、結(jié)果、結(jié)論等。6.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告詳細(xì)要求：包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制措施等。說(shuō)明：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告是試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理的依據(jù)，需確保試驗(yàn)安全進(jìn)行。詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)?zāi)康?、方法、結(jié)果、結(jié)論、建議等。8.倫理審查意見(jiàn)書(shū)詳細(xì)要求：包括倫理審查委員會(huì)的意見(jiàn)、建議等。說(shuō)明：倫理審查意見(jiàn)書(shū)是試驗(yàn)倫理審查的依據(jù)，需確保試驗(yàn)符合倫理要求。9.專(zhuān)利授權(quán)證書(shū)詳細(xì)要求：包括專(zhuān)利授權(quán)信息、專(zhuān)利權(quán)人等。說(shuō)明：專(zhuān)利授權(quán)證書(shū)是知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的證明，需確保技術(shù)方案的合法使用。10.質(zhì)量控制報(bào)告詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、生產(chǎn)批號(hào)等。說(shuō)明：質(zhì)量控制報(bào)告是藥品質(zhì)量的保證，需確保試驗(yàn)藥品的安全性。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為未履行合同義務(wù)：如未按時(shí)提供試驗(yàn)藥品、未按時(shí)提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)等。違反合同約定：如違反保密條款、違反試驗(yàn)方案等。違反法律法規(guī)：如違反藥品管理法、臨床試驗(yàn)管理規(guī)范等。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)責(zé)任認(rèn)定應(yīng)根據(jù)違約行為的性質(zhì)、影響程度、主觀故意等因素綜合考慮。責(zé)任認(rèn)定需有充分的證據(jù)支持，如合同、協(xié)議、書(shū)面文件、錄音錄像等。3.違約責(zé)任示例甲乙雙方約定，試驗(yàn)藥品應(yīng)在試驗(yàn)開(kāi)始前10天提供，但乙方未能在約定時(shí)間內(nèi)提供。責(zé)任認(rèn)定：乙方構(gòu)成違約，應(yīng)向甲方支付違約金，并承擔(dān)試驗(yàn)延誤造成的損失。第三方在試驗(yàn)過(guò)程中泄露了受試者隱私信息。責(zé)任認(rèn)定：第三方構(gòu)成違約，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并向受試者支付賠償金。全文完。2024版醫(yī)藥行業(yè)臨床試驗(yàn)合同標(biāo)準(zhǔn)文本2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱(chēng)1.2雙方地址1.3聯(lián)系人1.4聯(lián)系電話1.5電子郵箱2.項(xiàng)目背景及目的2.1項(xiàng)目名稱(chēng)2.2項(xiàng)目背景2.3項(xiàng)目目的3.研究?jī)?nèi)容與方法3.1研究設(shè)計(jì)3.2研究方法3.3研究樣本3.4數(shù)據(jù)收集與分析4.試驗(yàn)藥品及材料4.1試驗(yàn)藥品4.2試驗(yàn)材料4.3藥品及材料的供應(yīng)與儲(chǔ)存5.遵守法規(guī)與倫理5.1遵守相關(guān)法律法規(guī)5.2倫理審查5.3知情同意6.研究進(jìn)度與時(shí)間安排6.1研究階段劃分6.2各階段時(shí)間安排6.3進(jìn)度調(diào)整7.費(fèi)用與支付7.1費(fèi)用構(gòu)成7.2支付方式7.3支付時(shí)間7.4爭(zhēng)議解決8.數(shù)據(jù)管理8.1數(shù)據(jù)收集8.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)8.3數(shù)據(jù)安全8.4數(shù)據(jù)共享9.結(jié)果報(bào)告與發(fā)表9.1結(jié)果報(bào)告9.2發(fā)表事宜9.3保密條款10.知識(shí)產(chǎn)權(quán)10.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬10.2專(zhuān)利申請(qǐng)10.3保密義務(wù)11.保密條款11.1保密內(nèi)容11.2保密期限11.3違約責(zé)任12.爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式12.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)12.3爭(zhēng)議解決費(fèi)用13.合同解除與終止13.1合同解除條件13.2合同終止條件13.3合同解除與終止程序14.其他約定14.1合同生效14.2合同變更14.3合同解除14.4合同終止14.5合同附件第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱(chēng)甲方：[甲方全稱(chēng)]乙方：[乙方全稱(chēng)]1.2雙方地址甲方地址：[甲方詳細(xì)地址]乙方地址：[乙方詳細(xì)地址]1.3聯(lián)系人甲方聯(lián)系人：[甲方聯(lián)系人姓名]乙方聯(lián)系人：[乙方聯(lián)系人姓名]1.4聯(lián)系電話甲方聯(lián)系電話：[甲方聯(lián)系電話]乙方聯(lián)系電話：[乙方聯(lián)系電話]1.5電子郵箱甲方電子郵箱：[甲方電子郵箱]乙方電子郵箱：[乙方電子郵箱]2.項(xiàng)目背景及目的2.1項(xiàng)目名稱(chēng)[項(xiàng)目全稱(chēng)]2.2項(xiàng)目背景[項(xiàng)目背景描述]2.3項(xiàng)目目的[項(xiàng)目目的描述]3.研究?jī)?nèi)容與方法3.1研究設(shè)計(jì)[研究設(shè)計(jì)詳細(xì)說(shuō)明]3.2研究方法[研究方法詳細(xì)說(shuō)明]3.3研究樣本[研究樣本選擇及數(shù)量說(shuō)明]3.4數(shù)據(jù)收集與分析[數(shù)據(jù)收集方法及分析流程說(shuō)明]4.試驗(yàn)藥品及材料4.1試驗(yàn)藥品[試驗(yàn)藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)等]4.2試驗(yàn)材料[試驗(yàn)材料名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)等]4.3藥品及材料的供應(yīng)與儲(chǔ)存[藥品及材料的供應(yīng)方、儲(chǔ)存條件等]5.遵守法規(guī)與倫理5.1遵守相關(guān)法律法規(guī)[具體法律法規(guī)及條款]5.2倫理審查[倫理審查機(jī)構(gòu)及審查過(guò)程]5.3知情同意[知情同意書(shū)內(nèi)容、簽署程序等]6.研究進(jìn)度與時(shí)間安排6.1研究階段劃分[研究階段劃分及時(shí)間節(jié)點(diǎn)]6.2各階段時(shí)間安排[各階段具體時(shí)間安排]6.3進(jìn)度調(diào)整[進(jìn)度調(diào)整的流程及條件]8.數(shù)據(jù)管理8.1數(shù)據(jù)收集[數(shù)據(jù)收集工具、方法、時(shí)間表等]8.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)[數(shù)據(jù)存儲(chǔ)方式、存儲(chǔ)地點(diǎn)、安全措施等]8.3數(shù)據(jù)安全[數(shù)據(jù)安全政策、訪問(wèn)控制、加密措施等]8.4數(shù)據(jù)共享[數(shù)據(jù)共享?xiàng)l件、方式、對(duì)象等]9.結(jié)果報(bào)告與發(fā)表9.1結(jié)果報(bào)告[結(jié)果報(bào)告格式、內(nèi)容要求、提交時(shí)間等]9.2發(fā)表事宜9.3保密條款[發(fā)表前數(shù)據(jù)保密要求、披露限制等]10.知識(shí)產(chǎn)權(quán)10.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬[知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬原則、具體內(nèi)容等]10.2專(zhuān)利申請(qǐng)[專(zhuān)利申請(qǐng)權(quán)利、申請(qǐng)程序、費(fèi)用承擔(dān)等]10.3保密義務(wù)[知識(shí)產(chǎn)權(quán)保密要求、違約責(zé)任等]11.保密條款11.1保密內(nèi)容[保密信息范圍、類(lèi)型等]11.2保密期限[保密期限長(zhǎng)短、起止時(shí)間等]11.3違約責(zé)任[違約情形、賠償標(biāo)準(zhǔn)、補(bǔ)救措施等]12.爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式[爭(zhēng)議解決途徑、調(diào)解、仲裁、訴訟等]12.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)[具體爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、地址等]12.3爭(zhēng)議解決費(fèi)用[爭(zhēng)議解決費(fèi)用承擔(dān)、分?jǐn)偟萞13.合同解除與終止13.1合同解除條件[合同解除的具體情形和程序]13.2合同終止條件[合同終止的具體情形和程序]13.3合同解除與終止程序[合同解除與終止的具體流程和通知方式]14.其他約定14.1合同生效[合同生效日期、條件等]14.2合同變更[合同變更的流程、形式、效力等]14.3合同解除[合同解除的條件、程序、后果等]14.4合同終止[合同終止的條件、程序、后果等]14.5合同附件[合同附件的內(nèi)容、形式、效力等]第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義本合同中所稱(chēng)第三方，是指除甲、乙雙方以外的，為合同履行提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)、技術(shù)支持或中介服務(wù)的個(gè)人或法人。15.2第三方介入范圍1.倫理審查委員會(huì)2.數(shù)據(jù)管理公司3.醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)4.專(zhuān)利代理機(jī)構(gòu)5.法律咨詢(xún)機(jī)構(gòu)6.其他經(jīng)甲、乙雙方同意的第三方。15.3第三方選擇與指定甲、乙雙方應(yīng)共同協(xié)商確定第三方，并在合同中明確第三方的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)。15.4第三方責(zé)任限額15.4.1第三方責(zé)任第三方在履行職責(zé)過(guò)程中，因自身原因造成合同履行障礙或損失，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。15.4.2責(zé)任限額1.第三方的責(zé)任限額由甲、乙雙方在合同中約定，具體金額以合同附件為準(zhǔn)。2.第三方責(zé)任限額適用于因第三方責(zé)任導(dǎo)致的合同履行延誤、損失或違約。15.5第三方與其他各方的劃分15.5.1第三方與甲方1.第三方應(yīng)遵守本合同約定，向甲方提供專(zhuān)業(yè)、高效的服務(wù)。2.甲方有權(quán)要求第三方及時(shí)匯報(bào)工作進(jìn)展，并對(duì)第三方的工作成果進(jìn)行評(píng)估。