實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制與質(zhì)量保證制度

試驗(yàn)室質(zhì)量掌控與質(zhì)量保證制度1.前言本制度是為了規(guī)范醫(yī)院試驗(yàn)室的質(zhì)量掌控與質(zhì)量保證工作，確保試驗(yàn)室的工作能夠?qū)崿F(xiàn)高質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)，提高醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量與安全性。2.質(zhì)量掌控目標(biāo)2.1試驗(yàn)室質(zhì)量掌控的目標(biāo)是保證試驗(yàn)室的分析結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性和可重復(fù)性，確?；颊叩脑\斷和治療能夠得到準(zhǔn)確和及時(shí)的支持。2.2試驗(yàn)室質(zhì)量掌控的目標(biāo)還包含試驗(yàn)室操作的規(guī)范化、試驗(yàn)室設(shè)備的維護(hù)和校準(zhǔn)、試驗(yàn)室人員的培訓(xùn)和素養(yǎng)提高等。3.質(zhì)量掌控措施3.1儀器設(shè)備管理3.1.1試驗(yàn)室應(yīng)定期對(duì)全部?jī)x器設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，并記錄校準(zhǔn)和維護(hù)的時(shí)間、方式和結(jié)果。3.1.2儀器設(shè)備的維護(hù)和校準(zhǔn)記錄應(yīng)保管至少兩年，而且在需要時(shí)能夠供應(yīng)給相關(guān)部門審核。3.2試劑管理3.2.1試驗(yàn)室應(yīng)建立試劑的管理制度，確保試劑的質(zhì)量安全。3.2.2試劑的進(jìn)貨、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、使用和報(bào)廢等環(huán)節(jié)都需要嚴(yán)格依照規(guī)定操作，試劑的有效期和保管條件必需得到嚴(yán)格遵守。3.3樣本管理3.3.1試驗(yàn)室應(yīng)建立樣本管理制度，確保樣本的準(zhǔn)確性和完整性。3.3.2樣本的收集、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和處理等環(huán)節(jié)都需要嚴(yán)格依照規(guī)定操作，確保樣本在整個(gè)過程中不受到污染和損壞。3.3.3樣本的標(biāo)識(shí)和記錄必需準(zhǔn)確無誤，并依照規(guī)定保管至少兩年。3.4質(zhì)量掌控與驗(yàn)證3.4.1試驗(yàn)室應(yīng)建立質(zhì)量掌控與驗(yàn)證制度，確保試驗(yàn)室的分析結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。3.4.2試驗(yàn)室應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量掌控樣品的檢驗(yàn)，并記錄檢驗(yàn)結(jié)果。3.4.3試驗(yàn)室應(yīng)開展質(zhì)量掌控?cái)?shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)和分析工作，不絕改進(jìn)試驗(yàn)室的質(zhì)量掌控體系。3.4.4試驗(yàn)室應(yīng)定期進(jìn)行儀器的性能驗(yàn)證和方法的準(zhǔn)確性驗(yàn)證，并記錄驗(yàn)證結(jié)果。4.培訓(xùn)與素養(yǎng)提高4.1試驗(yàn)室應(yīng)定期對(duì)試驗(yàn)室人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高其專業(yè)素養(yǎng)和技術(shù)本領(lǐng)。4.2培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包含試驗(yàn)室工作操作規(guī)范、質(zhì)量掌控措施、儀器設(shè)備的使用和維護(hù)等方面。4.3試驗(yàn)室人員參加培訓(xùn)后，應(yīng)進(jìn)行考試或評(píng)估，確保其培訓(xùn)效果。4.4試驗(yàn)室應(yīng)記錄培訓(xùn)的時(shí)間、內(nèi)容和參加人員，并保管至少兩年。5.質(zhì)量監(jiān)督與評(píng)估5.1試驗(yàn)室應(yīng)接受醫(yī)院質(zhì)控部門的質(zhì)量監(jiān)督和評(píng)估。5.2醫(yī)院質(zhì)控部門應(yīng)定期對(duì)試驗(yàn)室進(jìn)行評(píng)估，包含訪視、文件審核等環(huán)節(jié)，以確保試驗(yàn)室的質(zhì)量掌控工作能夠?qū)崿F(xiàn)要求。5.3試驗(yàn)室應(yīng)樂觀參加質(zhì)量評(píng)估和認(rèn)證活動(dòng)，提高試驗(yàn)室的質(zhì)量水平。5.4試驗(yàn)室應(yīng)搭配醫(yī)院質(zhì)控部門的監(jiān)督和檢查工作，及時(shí)整改存在的問題。6.質(zhì)量報(bào)告和記錄6.1試驗(yàn)室應(yīng)定期編制質(zhì)量報(bào)告，將質(zhì)量掌控和質(zhì)量保證工作的情況進(jìn)行總結(jié)和匯報(bào)。6.2質(zhì)量報(bào)告應(yīng)包含質(zhì)量掌控和質(zhì)量保證的數(shù)據(jù)和分析結(jié)果，以及存在的問題和改進(jìn)措施等內(nèi)容。6.3試驗(yàn)室應(yīng)建立質(zhì)量記錄制度，記錄試驗(yàn)室各項(xiàng)工作的質(zhì)量掌控和質(zhì)量保證情況。6.4質(zhì)量記錄應(yīng)具備可追溯性和可考證性，并保管至少兩年。7.管理措施7.1試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)確保本制度的實(shí)施，并定期對(duì)試驗(yàn)室的質(zhì)量掌控與質(zhì)量保證工作進(jìn)行監(jiān)督和檢查。7.2對(duì)于存在的質(zhì)量問題，試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)采取矯正和改進(jìn)措施，并記錄整改情況。7.3試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)定期召開會(huì)議，總結(jié)質(zhì)量掌控與質(zhì)量保證工作，溝通經(jīng)驗(yàn)和問題，訂立改進(jìn)措施。7.4試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)與醫(yī)院質(zhì)控部門保持良好的溝通和合作，共同推動(dòng)試驗(yàn)室的質(zhì)量管理工作。結(jié)束語本制度對(duì)試驗(yàn)室質(zhì)量掌控與質(zhì)量保證進(jìn)行了全面規(guī)范的描述，旨在確保試驗(yàn)室的工作能夠