《化妝品用原料 羥丙基四氫吡喃三醇》

ICS71.100.70

CCSY42

GDCA

廣東省化妝品學(xué)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/GDCA001—2024

化妝品用原料羥丙基四氫吡喃三醇（β，

S構(gòu)型）

Cosmeticingrendients-Hydroxypropyltetrahydropyrantriol

（工作組討論稿）

在提交反饋意見時(shí)，請(qǐng)將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施

廣東省化妝品學(xué)會(huì)發(fā)布

T/GDCA001—2024

化妝品用原料羥丙基四氫吡喃三醇（β，S構(gòu)型）

1范圍

本文件規(guī)定了羥丙基四氫吡喃三醇（β，S構(gòu)型）的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、

運(yùn)輸、貯存及保質(zhì)期。

本文件適用于通過以玉米芯等為原料經(jīng)酶法或化學(xué)水解并精制得到的D-木糖為原料，通過化學(xué)或

生物化學(xué)手段合成的羥丙基四氫吡喃三醇（β，S構(gòu)型），該組分是玻色因的主要成分，主要用于各類

化妝品中，作為皮膚調(diào)理劑、保濕劑、緊致抗皺劑等使用。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T6678化工產(chǎn)品采樣總則

GB/T6680液體化工產(chǎn)品采樣通則

GB/T6682分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和實(shí)驗(yàn)方法

GB/T8170數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》

《中華人民共和國(guó)藥典》

《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》

3術(shù)語和定義

本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。

4基本信息

化學(xué)名稱：（2S,3R,4S,5R）-2-((S)-2-羥基丙基）-吡喃-3，4，5-三醇，(2S,3R,4S,5R)-2-((S)-

2-hydroxypropyl)tetrahydro-2H-pyran-3,4,5-triol

化妝品原料名稱：羥丙基四氫吡喃三醇（β，S構(gòu)型）

INCI名稱：HYDROXYPROPYLTETRAHYDROPYRANTRIOL

分子式：C8H16O5

分子量:192.211

CAS號(hào)：868156-46-1

化學(xué)結(jié)構(gòu)式見圖1

圖1羥丙基四氫吡喃三醇（β，S構(gòu)型）化學(xué)結(jié)構(gòu)式

5技術(shù)要求及試驗(yàn)方法

1

T/GDCA001—2024

感官指標(biāo)

應(yīng)符合表1規(guī)定。

表1感官指標(biāo)及試驗(yàn)方法

項(xiàng)目指標(biāo)

外觀白色粉末，無肉眼可見外來雜質(zhì)

氣味具有本品特征性氣味，無顯著異味

標(biāo)志性成分指標(biāo)

應(yīng)符合表2規(guī)定。

表2標(biāo)志性成分指標(biāo)及試驗(yàn)方法

項(xiàng)目指標(biāo)

羥丙基四氫吡喃三醇（β，S構(gòu)型）

≥99.0

面積歸一化法純度/%

羥丙基四氫吡喃三醇（β，S構(gòu)型）

≥95.0

面積外標(biāo)法含量/%

理化指標(biāo)

應(yīng)符合表3規(guī)定。

表3理化指標(biāo)及試驗(yàn)方法

項(xiàng)目指標(biāo)

水分/%≤5.0

D-木糖/%不得檢出

乙醇/%≤0.5

乙酸乙酯/%≤0.5

pH（1%水溶液）6.5-7.5

硼酸和硼酸鹽/%不得檢出

熾灼殘?jiān)?%≤0.2

電導(dǎo)率/（μs/cm）≤500

2

T/GDCA001—2024

表3理化指標(biāo)及試驗(yàn)方法（續(xù)）

項(xiàng)目指標(biāo)

汞（mg/Kg）≤1

鉛（mg/Kg）≤10

鎘（mg/Kg）≤5

砷（mg/Kg）＜2

微生物指標(biāo)

應(yīng)符合表4規(guī)定。

表4微生物指標(biāo)及試驗(yàn)方法

項(xiàng)目指標(biāo)

菌落總數(shù)，CFU/g符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》

霉菌和酵母菌，CFU/g符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》

耐熱大腸菌群，CFU/g符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》

金黃色葡萄球菌/g符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》

銅綠假單胞菌/g符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》

安全評(píng)估要求

應(yīng)符合《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》的要求。

6試驗(yàn)方法

感官指標(biāo)

取試樣適量，置于培養(yǎng)皿中，在自然光下觀察其外觀，嗅其氣味。

標(biāo)志性成分指標(biāo)

依據(jù)附錄A的規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)。

理化指標(biāo)

6.3.1水分

參照《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版四部0832水分測(cè)定法第二法（烘干法）進(jìn)行測(cè)定。

6.3.2D-木糖

依據(jù)附錄B的規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)。

3

T/GDCA001—2024

6.3.3乙酸乙酯

依據(jù)附錄C的規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)。

6.3.4乙醇

依據(jù)附錄D的規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)。

6.3.5pH

取本品適量配置成1%水溶液，參照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015年版第四章理化檢驗(yàn)方法1.1pH

值測(cè)定法，直接測(cè)定。

6.3.6硼酸和硼酸鹽

依據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》第四章理化檢驗(yàn)方法3.7硼酸和硼酸鹽的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。

6.3.7熾灼殘?jiān)?/p>

依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》四部附錄0841熾灼殘?jiān)鼨z查法的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。

6.3.8電導(dǎo)率

依據(jù)附錄E的規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)。

6.3.9貢、鉛、砷、鎘

按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》第四章1.2汞；1.3鉛；1.4砷；1.5鎘規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。

微生物指標(biāo)

依據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》第五章微生物檢驗(yàn)方法的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。

7檢驗(yàn)規(guī)則

出廠檢驗(yàn)

由生產(chǎn)廠質(zhì)量檢驗(yàn)部門取樣檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目包括外觀、氣味、羥丙基四氫吡喃三醇純度和含量、

電導(dǎo)率/（us/cm）、pH、熾灼殘?jiān)⑴鹚岷团鹚猁}、乙酸乙酯、乙醇和D-木糖，生產(chǎn)廠應(yīng)保證每批出廠

的產(chǎn)品都符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。每一批出廠的產(chǎn)品都應(yīng)有一定格式的質(zhì)量證書，內(nèi)容包括出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目、

產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠名稱、生產(chǎn)日期和批號(hào)、有效日期、凈重、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。

型式檢驗(yàn)

型式檢驗(yàn)每年不應(yīng)少于1次。型式檢驗(yàn)的項(xiàng)目為技術(shù)要求中的汞、鉛、鎘、砷、菌落總數(shù)、霉菌和

酵母菌、耐熱大腸菌群、金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌9項(xiàng)項(xiàng)目，具體如技術(shù)要求項(xiàng)中表1~表4備注所

示。有下列情況之一時(shí)，也應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：

——當(dāng)原料、工藝和設(shè)備發(fā)生重大改變時(shí)；

——產(chǎn)品首次投產(chǎn)或停產(chǎn)6個(gè)月以上恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；

——生產(chǎn)場(chǎng)所改變時(shí)；

——國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)的要求。

檢驗(yàn)結(jié)果若有1項(xiàng)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)重新自雙倍量的包裝中取樣進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)結(jié)果仍有1項(xiàng)

指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，即整批產(chǎn)品判定為不合格。

采樣按GB/T6678和GB/T6680中有關(guān)規(guī)定進(jìn)行，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行采樣兩份，密封包裝，其中一份用

于檢驗(yàn)，一份用于留樣。

檢驗(yàn)結(jié)果的判定按GB/T8170規(guī)定的數(shù)值修約值比較法進(jìn)行。

使用單位有權(quán)按照本文件的檢驗(yàn)規(guī)則和試驗(yàn)方法對(duì)所收到的該產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)收，如有異議需在收到

產(chǎn)品15天內(nèi)向生產(chǎn)廠提出；當(dāng)供需雙方對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生異議時(shí)，由雙方協(xié)商解決或請(qǐng)仲裁單位進(jìn)行仲

裁分析，仲裁分析時(shí)應(yīng)按本文件規(guī)定的試驗(yàn)方法和檢驗(yàn)規(guī)則進(jìn)行。

4

T/GDCA001—2024

8標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存及保質(zhì)期

標(biāo)志

產(chǎn)品銷售包裝圖示標(biāo)志應(yīng)按GB/T191規(guī)定執(zhí)行，標(biāo)注內(nèi)容為:產(chǎn)品名稱、商標(biāo)(如有)、保質(zhì)期(用生

產(chǎn)日期、保質(zhì)期或生產(chǎn)批號(hào)、限期使用日期等方式組合表示)、生產(chǎn)者名稱、地址、凈含量、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

號(hào)以及根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)所應(yīng)標(biāo)注的其他內(nèi)容。

包裝

產(chǎn)品根據(jù)用戶要求包裝。

運(yùn)輸

本產(chǎn)品屬于非危險(xiǎn)品，任何運(yùn)輸工具可采用，在運(yùn)輸時(shí)應(yīng)防火、防熱、防雨淋、防受潮。

貯存

應(yīng)貯存在衛(wèi)生、干燥、避光處。

保質(zhì)期

在符合規(guī)定的運(yùn)輸和貯存條件下，產(chǎn)品在包裝完整和未啟封的情況下，保質(zhì)期為兩年。

5

T/GDCA001—2024

附錄A

（資料性）

羥丙基四氫吡喃三醇測(cè)定方法

A.1方法提要

試樣經(jīng)95%乙醇溶解稀釋，過濾，高效液相色譜法測(cè)定，純度和含量分別用面積歸一化法和外標(biāo)法

計(jì)算。

A.2試劑、材料

除另有規(guī)定外，本方法所用試劑均為分析純或以上規(guī)格，水為GB/T6682規(guī)定的一級(jí)水。

A.3儀器

A.3.1高效液相色譜儀：配有蒸發(fā)光散射檢測(cè)器；

A.3.2電子天平：感量0.00001g。

A.4分析步驟

A.4.1樣品前處理

準(zhǔn)確稱取混合均勻的樣品10mg，置于25mL容量瓶中，用95%乙醇溶解并定容，搖勻，作為供試樣液。

過0.45μm有機(jī)過濾膜，取濾液作為待測(cè)供試樣液。

A.4.2標(biāo)準(zhǔn)溶液的配置

準(zhǔn)確稱取羥丙基四氫吡喃三醇標(biāo)準(zhǔn)品（PANPHY，99.5%）10mg，置于25mL容量瓶中，用95%乙醇溶

解并定容，搖勻，得濃度為0.398mg/mL的羥丙基四氫吡喃三醇標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液。過0.45μm有機(jī)過濾膜，取

濾液作為待測(cè)標(biāo)準(zhǔn)溶液。

A.4.3色譜條件

色譜條件可參照表A.1。

色譜條件

項(xiàng)目參數(shù)

設(shè)備島津LC-20A

色譜柱ShimNexHENH2XAmide（4.6mm×250mm，5μm）

檢測(cè)器蒸發(fā)光散射檢測(cè)器（ELSD）

時(shí)間（min）甲醇（A，%）乙腈（B，%）

0.00100

洗脫梯度20.002080

20.100100

29.000100

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T/GDCA001—2024

表A.1色譜條件（續(xù)）

項(xiàng)目參數(shù)

流速1.0mL/min

柱溫35℃

進(jìn)樣量10μL

蒸發(fā)室溫度40～50℃

飄移管溫度40～50℃

空氣流速1.6mL/min

A.4.4測(cè)定

取待測(cè)溶液（A.4.1）、標(biāo)準(zhǔn)工作液（A.4.2）進(jìn)樣，進(jìn)行色譜分析。

A.5分析結(jié)果的表述

A.5.1計(jì)算

A.5.1.1純度計(jì)算

純度計(jì)算見表A.1。

?

?=0×100%····································································(A.1)

?1

式中：

?——羥丙基四氫吡喃三醇的純度，%；

?0——樣品中羥丙基四氫吡喃三醇峰面積；

?1——樣品中峰面積總和。

A.5.1.2含量計(jì)算

?×?×?

?=10····································································(A.2)

?0×?×(1??)

式中：

?——羥丙基四氫吡喃三醇的含量，%；

?0——標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液的峰面積；

?0——樣品的峰面積；

?0——標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液的濃度，mg/mL；

?——樣品的定容體積，mL；

?——樣品的稱樣量，mg；

?——樣品的干燥失重。

A.5.2精密度與回收率

回收率為90%～115%，相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差小于10%，符合2020年版藥典9101分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則規(guī)定的

80%–115%的要求，表明該方法具有良好的準(zhǔn)確度。

A.6圖譜

圖譜見圖A.1。（補(bǔ)充混合構(gòu)型）

7

T/GDCA001—2024

數(shù)據(jù)文件名:20230316-2-1結(jié)晶（20230419）-2.lcd

樣品名:20230316-2-1結(jié)晶（20230419）-2

樣品ID:20230316-2-1結(jié)晶（20230419）-2

mV

AD2

22.5

20.0

17.5

15.0

12.5

10.0

7.5

5.0

2.5

0.0

0.02.55.07.510.012.515.017.520.022.525.027.5min

圖A.1圖譜（羥丙基四氫吡喃三醇（β，S））

uV

數(shù)據(jù)3:玻色因工廠小試-10.lcdAD2

225000

200000

175000

150000

125000

100000

75000

50000

25000

0

0.02.55.07.510.012.515.017.520.022.525.027.5min

圖A.2混合構(gòu)型羥丙基四氫吡喃三醇圖譜（左峰：羥丙基四氫吡喃三醇（β，S）；右峰：羥丙基四氫吡

喃三醇（β，R））

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T/GDCA001—2024

附錄B

（資料性）

D-木糖測(cè)定方法

B.1方法提要

試樣經(jīng)水溶解稀釋，過濾，高效液相色譜法測(cè)定，僅定性分析。

B.2試劑、材料

除另有規(guī)定外，本方法所用試劑均為分析純或以上規(guī)格，水為GB/T6682規(guī)定的一級(jí)水。

B.3儀器

B.3.1高效液相色譜儀：配有蒸發(fā)光散射檢測(cè)器；

B.3.2電子天平：感量0.00001g。

B.4分析步驟

B.4.1樣品前處理

準(zhǔn)確稱取混合均勻的樣品20mg，置于50mL容量瓶中，用水溶解并定容，搖勻，作為供試樣液。過

0.45μm有機(jī)過濾膜，取濾液作為待測(cè)供試樣液。

B.4.2標(biāo)準(zhǔn)溶液的配置

準(zhǔn)確稱取D-木糖對(duì)照品（源葉生物，BR，99%）20mg，置于50mL容量瓶中，用水溶解并定容，搖勻，

得D-木糖對(duì)照儲(chǔ)備液。過0.45μm有機(jī)過濾膜，取濾液作為待測(cè)對(duì)照溶液。

B.4.3色譜條件

色譜條件可參照表B.1。

色譜條件

項(xiàng)目參數(shù)

設(shè)備島津LC-20A

色譜柱ShimNexHENH2XAmide（4.6mm×250mm，5μm）

檢測(cè)器蒸發(fā)光散射檢測(cè)器（ELSD）

時(shí)間（min）水（A，%）乙腈（B，%）

等度梯度

0.0~301585

流速1.0mL/min

柱溫40℃

進(jìn)樣量10μL

蒸發(fā)室溫度50℃

飄移管溫度40～50℃

空氣流速1.2mL/min

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T/GDCA001—2024

B.4.4測(cè)定

取待測(cè)溶液（B.4.1）、標(biāo)準(zhǔn)工作液（B.4.2）進(jìn)樣，進(jìn)行色譜分析。

B.5分析結(jié)果的表述

B.5.1定性分析

D-木糖的保留時(shí)間為9.926min，色譜圖如圖B.1所示。

B.5.2精密度與回收率

回收率為90%～115%，相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差小于10%，符合2020年版藥典9101分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則規(guī)定的

80%–115%的要求，表明該方法具有良好的準(zhǔn)確度。

B.6圖譜

圖譜見圖B.1和圖B.2，分別為D-木糖和溶劑水的色譜圖。

uV

37500數(shù)據(jù)2:D-木糖-1（85：15）.lcdAD2

35000

32500

30000

27500

25000

22500

20000

17500

15000

12500

10000

7500

5000

2500

0.02.55.07.510.012.515.017.520.022.525.027.5min

圖B.1圖譜D-木糖

uV

16000數(shù)據(jù)1:純水（85：15）.lcdAD2

15000

14000

13000

12000

11000

10000

9000

8000

7000

6000

5000

4000

0.02.55.07.510.012.515.017.520.022.525.027.5min

圖B.2圖譜溶劑水

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T/GDCA001—2024

附錄C

（資料性）

乙醇?xì)埩魷y(cè)定方法

C.1乙醇?xì)埩?/p>

取本品適量，依氣相色譜法檢查。

C.2色譜條件

C.2.1檢測(cè)器：氫火焰離子檢測(cè)器（FID）；

C.2.2色譜柱：石英毛細(xì)管柱，30m×0.32mm×0.25μm；

C.2.3載氣：N2；

C.2.4樣品流路溫度：85℃；

C.2.5傳輸線溫度：105℃；

C.2.6柱溫：初始溫度50℃，保留4min，以15℃/min升至200℃，全部程序時(shí)間20min；

C.2.7檢測(cè)器溫度：200℃；

C.2.8分流比：10:1；

C.2.9尾吹：N235mL/min，H235mL/min，空氣400mL/min。

C.3對(duì)照品溶液制備

取無水乙醇（AR）約0.5g，精密稱定，置100ml容量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為儲(chǔ)備液。

在20ml頂空瓶中加儲(chǔ)備液1mL，加水4mL，備用。

C.4供試品溶液制備

取本品約0.1g精密稱定，置20ml頂空瓶中，加水5mL溶解，待測(cè)。

C.5系統(tǒng)適用性試驗(yàn)

理論版數(shù)按乙醇峰計(jì)算應(yīng)不低于2000。

C.6測(cè)定

將對(duì)照品、供試品分別放入頂空進(jìn)樣器中，進(jìn)樣。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算（式C.1）含量。

??×??

殘留乙醇(%)=×100····················································(C.1)

??×??×100

式中：

Ar——對(duì)照品中乙醇峰面積；

Ax——供試品中乙醇峰面積；

Wr——對(duì)照品的稱取量，g；

Wx——供試品的稱取量，g。

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T/GDCA001—2024