京津冀藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查標準（2024版）

附件1

京津冀藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查標濯2024年版）

（征求意見稿）

為加強京津冀藥物臨床試驗機構監(jiān)督管理，提升藥物臨

床試驗質量管理水平，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥

物臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP）《藥物臨床試驗機構管理

規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）《藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查

辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）《藥物臨床試驗機構

監(jiān)督檢查要點及判定原則（試行）》等，修訂本檢查標準。

一、適用范圍

本檢查標準適用于京津冀藥品監(jiān)督管理部門組織的，對

行政區(qū)域內(nèi)藥物臨床試驗機構進行的日常監(jiān)督檢查（包括備

案后首次監(jiān)督檢查）、專項檢查、有因檢查等。根據(jù)檢查類

型和檢查重點，現(xiàn)場檢查可適用部分檢查要點。

二、檢查內(nèi)容

檢查要點共19個檢查環(huán)節(jié)、148個檢查項目，分為機構

和臨床試驗專業(yè)（以下簡稱專業(yè)）2個部分，包含對資質條

件與備案、運行管理等方面的現(xiàn)場檢查內(nèi)容。檢查項目中關

鍵項目共計14項（標示為,主要項目共計60項

（標示為,一般項目共計74項。

三、判定原則

檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。

一般情況下，關鍵項目不符合要求判為嚴重缺陷，主要項目

不符合要求判為主要缺陷，一般項目不符合要求判為一般缺

陷；可以綜合相應檢查要點的重要性、偏離程度以及質量安

全風險進行缺陷分級。應當對機構和專業(yè)分別作出結論。

（一）現(xiàn)場檢查結論的判定原則

L未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷和主要缺陷，發(fā)現(xiàn)的一般缺陷少于5

項，經(jīng)綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷不影響受試者安全和/或試驗數(shù)

據(jù)質量或者影響輕微，認為質量管理體系比較健全的，結論

為符合要求。

2.未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷和主要缺陷，發(fā)現(xiàn)的一般缺陷多于或

等于5項；或者未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，但存在主要缺陷且數(shù)量少

于或等于3項，經(jīng)綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷可能影響受試者安

全和/或試驗數(shù)據(jù)質量，但認為質量管理體系基本健全的，結

論為待整改后評定。

3.屬于以下情形之一，經(jīng)綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷可能嚴

重影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質量，認為質量管理體系不

能有效運行或者不符合機構備案基本條件的，結論為不符合

要求：

（1）嚴重缺陷1項及以上；

（2）未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，但主要缺陷3項以上；

（3）其他不符合要求的情形。

（二）綜合評定結論的判定原則

1.發(fā)現(xiàn)缺陷不影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質量或者

影響輕微，認為質量管理體系比較健全的，結論為符合要求。

2.發(fā)現(xiàn)缺陷可能嚴重影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質

量，認為質量管理體系不能有效運行或者不符合機構備案基

本條件的，結論為不符合要求。

發(fā)現(xiàn)缺陷可能影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質量，現(xiàn)場

檢查結論為“待整改后評定“，整改后仍不能達到符合要求

標準的，結論為不符合要求。

四、檢查要點內(nèi)容

詳見附表1和附表2。

檢查方法

檢查環(huán)節(jié)檢查項目檢查依據(jù)

和內(nèi)容

現(xiàn)場查看機

構HIS、

LIS、PACS

★A1.7具有門診和住院病歷系統(tǒng)，保障所采集的GCP第25條

等信息系

源數(shù)據(jù)可以溯源。（二）

統(tǒng)，查看系

統(tǒng)的稽查軌

跡功能

A1.8具有衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定的醫(yī)務人員管現(xiàn)場查看相《規(guī)定》第5

理、財務管理等其他條件。關文件條（十二）

★A1.9承擔疫苗臨床試驗的疾病預防控制機構，

現(xiàn)場查看相《規(guī)定》第5

其機構為省級以上疾病預防控制機構，不要求

關文件條

Al.l、A1.2、A1.5、A1.7條件。

★★A1.10配合藥品監(jiān)督管理部門的檢查，保證查看檢查記GCP第16條

相關人員可直接查閱臨床試驗原始記錄，無正當錄，面談相（五）、第

理由不得拒絕或不配合檢查。關人員25條（七）

查看醫(yī)療機

★★A1.11新藥I期臨床試驗或者臨床風險較高

構級別證明《規(guī)定》第

需要臨床密切監(jiān)測的藥物臨床試驗，應由三級醫(yī)

或其他證明15條

療機構實施。

性文件

查看醫(yī)療機

★★A1.12疫苗臨床試驗應由三級醫(yī)療機構或省

構級別證明《規(guī)定》第

級以上疾病預防控制機構實施或者組織實施，實

或其他證明15條

施單位應具有接種資質。

性文件

★A2.1具有承擔藥物臨床試驗管理的組織管理

部門，統(tǒng)籌藥物臨床試驗的立項管理、試驗用藥查看組織結《規(guī)定》第5

品管理、檔案管理、質量管理等工作。沒置機構構圖和人員條（七）；

負責人、組織管理部門負責人，配備試臉用藥品職責等管理GCP第16條

管理、資料管理、質量管理等崗位，有職責分工，文件（六）

有人員任命或授權證明性文件。

查看倫理委

《規(guī)定》第

A2組織管A2.2機構負責人不兼任倫理委員會主任委員。員會委員任

13條

理部門及人命文件

員★A2.3組織管理部門的人員數(shù)量和機構的規(guī)模查看人員簡《規(guī)定》第5

相適應，人員具有相關教育背景，學歷、業(yè)務能歷等文件，條（七）；

力滿足各自的崗位職責要求，有充足的時間保障面談相關人GCP第16條

臨床試驗的實施和日常管理。員（六）

★A2.4機構負責人、組織管理部門負責人及其他

查看培訓考

管理人員經(jīng)過GCP及相關法規(guī)、崗位職責、管理GCP第16條

核記錄，現(xiàn)

制度及標準操作規(guī)程（SOP）和臨床試驗知識的（六）

場提問

培訓，考核合格后上崗。

檢查方法

檢查環(huán)節(jié)檢查項目檢查依據(jù)

和內(nèi)容

★A3.1具有與藥物臨床試驗相適應的獨立的辦

公工作場所，以及必要的設備設施，包括但不限現(xiàn)場查看場

《規(guī)定》第5

于：專用辦公室、文件柜（帶鎖）、直撥電話、所及設備設

條（三）

聯(lián)網(wǎng)計算機、打印復印設備和文件傳輸沒備等，施

并建立準確、高效的試驗數(shù)據(jù)質控和溯源途徑。

A3場所與

★A3.2具有與藥物臨床試驗相適應的獨立的臨現(xiàn)場查看場

設施設備《規(guī)定》第5

床試驗用藥房及相關設備設施，滿足試驗用藥品所及設備設

條（三）

儲存條件。施

★A3.3具有與藥物臨床試驗相適應的獨立的資現(xiàn)場查看場《規(guī)定》第5

料室及相關設備設施，具備防止光線直接照射、所及設備設條（三）條；

防水、防火、防盜等條件。施GCP第79條

★★A4.1已在國家藥品監(jiān)督管理局“藥物臨床試

驗機構備案管理信息平臺”（以下簡稱備案平臺）現(xiàn)場檢查實《規(guī)定》第

完成登記備案，無隱瞞真實情況、存在重大遺漏、際情況并核3、6、8、9

提供誤導性或者虛假信息或者采取其他欺騙手段實備案平臺條

取得備案的情況。備案完成后方可開展臨床試驗。

A4.2備案前芻行或者聘請第三方對本臨床試驗查看評估報

《規(guī)定》第7

機構及專業(yè)的技術水平、設施條件及特點進行評告與實際情

條

估。況

A4.3機構名稱、機構地址、機構級別、機構負責

查看實際情

人員和研究者等備案信息發(fā)生變化時，于5個工《規(guī)定》第

況與備案變

A4備案管作日內(nèi)在備案平臺中按要求填寫并提交變更情10條

更信息

理況。

★A4.4臨床試驗專業(yè)地址等發(fā)生變更的，應在完查看實際情

《規(guī)定》第

成備案工作后5個工作日內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)況與備案變

19條

管部門書面報告?zhèn)浒盖闆r。更信息

查看備案平

★A4.5機構于每年1月31日前在備案平臺填報《規(guī)定》第

臺中的相關

上一年度開展藥物臨床試驗工作總結報告。16條

信息

A4.6機構接到境外藥品監(jiān)督管理部門檢查藥物根據(jù)接受境

臨床試驗要求的，在接受檢查前將相關信息錄入外檢查情況《規(guī)定》第

機構備案平臺，并在接到檢查結果后5個工作日核對'備案系17條

內(nèi)將檢查結果信息錄入備案平臺。統(tǒng)

檢查方法

檢查環(huán)節(jié)檢查項目檢查依據(jù)

和內(nèi)容

★A5.1建立能夠滿足開展藥物臨床試驗需要的

文件體系，制定藥物臨床試驗管理制度、SOP及

適用的工作表單等相關文件，其內(nèi)容與現(xiàn)行法律

法規(guī)相符，及時更新完善，并具有可操作性且能

夠遵照執(zhí)行。

藥物臨床試驗管理制度包括但不限于：機構組織

管理制度及人員職責、臨床試驗運行管浬制度、

臨床試驗項目負責人承諾制度、立項管理制度、

試驗用藥品管理制度、設施設備管理制度、人員

培訓制度、檔案管理制度、合同管理制度、財務查看管理制《規(guī)定》第5

管理制度、質量管理制度、其它相關的管理制度。度、SOP相條（十）；

標準操作規(guī)程包括但不限于：制定文件的SOP、關文件和執(zhí)GCP第16條

立項的SOP、試驗用藥品管理的SOP、儀器設備行情況（六）

管理的SOP、人員培訓的SOP、檔案管理的SOP、

受試者知情同意的SOP、原始數(shù)據(jù)記錄的SOP、

病例報告表記錄的SOP、安全性信息處理和報告

A5文件體

的SOP、質量控制的SOP、儀器設備使月、保養(yǎng)、

系

校驗等管理的SOP、其它相關SOP。

試驗設計技術要求規(guī)范包括但不限于：藥物臨床

試驗方案設計規(guī)范、病例報告表設計規(guī)范、知情

同意書設計規(guī)范、藥物臨床試驗總結報告的規(guī)范、

其它相關試驗設計技術要求規(guī)范。

查看機構應

★A5.2具有防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事《規(guī)定》第5

急預案和執(zhí)

件的管理機制與措施。條（H■一）

行情況

A5.3文件的起草、審核、批準、生效、修訂、發(fā)查看相關管《規(guī)定》第5

放、回收、廢止等符合機構相關管理制度及SOP理制度和條（十）；GCP

的要求。SOP第16條（六）

查看管理制

★A5.4機構建立管理制度及工作程序，輔保被授《規(guī)定》第5

度和SOP,

權的個人或單位（如臨床研究協(xié)調(diào)員或委托檢測條（四）、

人員資質證

單位等）具備相應資質，所執(zhí)行臨床試驗相關職（+）；GCP

明、檔案，

責和功能符合法規(guī)要求。第17條（四）

授權分工表

運行管理（A6-A9）

★A6.1對藥物臨床試驗進行立項管理，有立項管

《規(guī)定》第

A6立項和理相關文件，確保研究者及其團隊同期承擔臨床查看立項管

12條；GCP

結題管理試驗項目數(shù)或者入組受試者例數(shù)受到合理控制，理制度

第17條

有足夠的時間和資源實施臨床試驗。

檢查方法

檢查環(huán)節(jié)檢查項目檢查依據(jù)

和內(nèi)容

查看項目清

《規(guī)定》第

★A6.2建有立項管理清單，保存有每個項目的立單、立項申

12條；GCP

項申請表和相關資料。請表及相關

第17條

項目資料

A6.3對立項資料的合規(guī)性和完整性進行審查，評《規(guī)定》第

查看立項審

估本機構相關專業(yè)和研究者的條件和能力是否滿12條；GCP

查文件

足要求，保存有審查記錄。第17條

《規(guī)定》第

A6.4組織管理部門采取措施掌握各項臨床試臉查看相關文

12條；GCP

的進展。件

第17條

★A6.5與申辦者簽署臨床試驗合同，合同中明確查看臨床試

GCP第40條

各方職責，條款清晰完整，試驗經(jīng)費合理。驗合同

查看接收和

A6.6在臨床試驗期間，接收并保存安全性信息、GCP第16、

審議相關資

研究者變更申請等資料，必要時進行審查。47條

料情況

面談相關人

員，查看相

A6.7采取必要措施，協(xié)調(diào)解決臨床試驗的有關問GCP第16、

應工作程序

題，保證各項臨床試驗在本機構順利實施。17條

及采取措施

的文件記錄

查看結題報

告或本中心

試驗小結的

《規(guī)定》第

A6.8在臨床試驗結束后，審核研究者遞交的結題審查記錄，

12條；GCP

報告或本中心試驗小結。結題報告或

第28條

本中心試驗

小結內(nèi)容完

整

《規(guī)定》第

★A7.1指派專人管理試驗用藥品，保障試驗用藥查看人員任

12條；GCP

品質量。命文件

第21條（一）

查看相應文

A7.2建立試驗用藥品驗收和退回管理文件及相

件，查看藥《規(guī)定》第

關記錄表單，保證試驗用藥品的數(shù)量、檜驗報告、

品接收和退12條；GCP

A7試驗用效期、貯存和運輸條件等符合試驗方案要求，且

回文件和記第21條（一）

藥品管理相關信息被有效記錄。

錄

查看相應文

A7.3建立試驗用藥品分發(fā)、回收、退還等管理文

件，查看藥《規(guī)定》第

件及相關記錄表單。記錄中包含日期、數(shù)量、批

房的藥品分12條；GCP

號/序列號、有效期、分配編碼、每位受試者使用

發(fā)、回收、第21條（二）

數(shù)量和劑量、相關人員簽名等信息。

退還記錄等

檢查方法

檢查環(huán)節(jié)檢查項目檢查依據(jù)

和內(nèi)容

★A7.4試驗用藥品憑處方/醫(yī)囑或同等效力的其查看處方/

《規(guī)定》第

他文件發(fā)放。處方/醫(yī)囑由有處方權的研究醫(yī)生開醫(yī)囑或同等

12條；GCP

具，需標明試驗用藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、效力的其他

第21條（二）

用量等。文件

A7.5建立試驗用藥品儲存的管理文件及相關記查看相應文《規(guī)定》第

錄表單，試驗用藥品貯存條件符合試驗方案要求，件，查看試12條；GCP

貯存溫濕度（如適用）記錄完整。生物等效性試驗用藥品相第21條

驗用藥品留樣至少保存至藥品上市后2年。關記錄等（三）、（五）

查看特殊藥《規(guī)定》第

A7.6特殊藥品的貯存、保管和使用符合相關規(guī)

品的管理記12條；GCP

定。

錄第21條

《規(guī)定》第

查看紙質和12條；GCP

★A8.1指派專人管理試驗項目文檔資料，保存有

電子資料的第25條

資料調(diào)閱和歸還記錄。

管理記錄等（四）、第

79條

★A8.2文檔資料的保存符合“臨床試驗必備文

《規(guī)定》第

A8資料管件”和藥品監(jiān)督管理部門的相關要求，用于申請藥

查看試驗文12條；GCP

理品注冊的臨床試驗，必備文件至少保存至試驗藥

檔資料保存第25條

物被批準上市后5年；未用于申請藥品注冊的臨

情況（四）、第

床試驗，必備文件至少保存至臨床試驗終止后5

80條

年。

查看保存介

A8.3用于保存臨床試驗資料的介質保存完整和

質的完整性GCP第79條

可讀取。

和可讀取性

A9.1具有本鞏構培訓計劃，按計劃實施培訓工作查看培訓計《規(guī)定》第

并留存相關記錄，包括但不限于：培訓無錄、培劃、培訓及12條；GCP

訓簽到和考核記錄等。考核記錄笫16條

A9.2醫(yī)技科室參與臨床試驗的人員應根據(jù)試驗查看培訓計《規(guī)定》第

A9質量管方案及實際工作需要，經(jīng)過藥物臨床試驗質量管劃、培訓及12條；GCP

理理及相關標準操作規(guī)程等培訓?？己擞涗浀?6條

查看相關管

《規(guī)定》第

A9.3對臨床試驗實施質量管理，制定質量管理計理制度、

12條；GCP

劃。SOP、檢查

第17條（六）

記錄等

檢查方法

檢查環(huán)節(jié)檢查項目檢查依據(jù)

和內(nèi)容

★A9.4根據(jù)質量管理相關制度、SOP和工作計《規(guī)定》第

查看相關記

劃開展質控工作，并保存有質量管理過程記錄，12條；GCP

錄

以及研究人員的反饋和整改情況記錄。第17條（六）

查看監(jiān)查、

A9.5配合申辦者或CRO組織的監(jiān)查和稽查（如稽查（如有）GCP第16條

有），保證相關人員可直接查閱臨床試臉原始記記錄，溝通（五）、第

錄；保存有監(jiān)查記錄和稽查（如有）證明文件。記錄等證明25條（七）

文件

查看檢查報

告及其他相

《規(guī)定》第

A9.6針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題及時進行原因分析，采關記錄，是

12條；GCP

取糾正和預防措施，必要時進行跟蹤審查。否包含糾正

第17條（六）

和預防措施

等

A9.7組織管理部門定期向機構負責人匯報本機查看相關文《規(guī)定》第

構臨床試驗工作情況及發(fā)現(xiàn)問題。件12條

倫理委員會（A10）

查看成立倫

★★A10.1.1設立有負責藥物臨床試驗倫理審查《規(guī)定》第5

理委員會的

的倫埋委員會。條（九）

文件

現(xiàn)場檢查實

A10.1備案★A10.1.2倫理委員會相關信息已在備案平臺完《規(guī)定》第

際情況并核

管理成備案，且與實際一致。3、6、9條

實備案平臺

AI0.1.3倫理委員會備案信息發(fā)生變化時，于5查看實際情

《規(guī)定》第

個工作日內(nèi)在備案平臺中按要求填寫并提交變更況與備案變

10條

情況。更信息

查看會審簽

到表、委員

《規(guī)定》第

★A10.2.1倫理委員會組成、運行、備案管理，履歷、審查

13條；GCP

應符合衛(wèi)生健康主管部門要求，能夠獨立履行倫記錄、人員

第13條

理審查職責，人員具備相應能力和工作經(jīng)驗。任命、培訓

A10.2組成（一）、（二）

記錄等其他

和人員培訓

文件

A10.2.2應設主任委員、副主任委員及委員。應

《規(guī)定》第

設倫理辦公室并任命倫理辦公室負責人及倫理委查看人員任

13條；GCP

員會秘書。委員及相關工作人員均有任命文件，命等文件

第13條（一）

且與實際一致。

檢查方法

檢查環(huán)節(jié)檢查項目檢查依據(jù)

和內(nèi)容

查看委員履

A10.2.3應保留其委員的詳細信息，人員履歷根

歷、人員任GCP第13條

據(jù)本單位要求及時更新，并保證委員具備倫理審

命、培訓記（六）

查的資格。

錄等文件

A10.2.4委員及相關工作人員經(jīng)過藥物臨床試驗

查看培訓記

法律法規(guī)、規(guī)范性文件、本單位倫理審查工作程GCP第13條

錄等文件，

序、倫理審查專業(yè)知識等培訓，掌握臨床試驗有（二）

現(xiàn)場提問

關法規(guī)及倫理審查要求，考核合格后上崗。

A10.2.5具有本機構培訓計劃，按計劃開展培訓，

查看培訓記GCP第13條

保存有培訓記錄，包括但不限于：培訓簽到、培

錄等文件（二）

訓內(nèi)容記錄和考核記錄等。

《涉及人的

生物醫(yī)學研

究倫理審查

辦法》第15

A10.3.1具有與倫理審查工作相適應的獨立的辦

現(xiàn)場查看場條；

公工作場所，以及必要的設備設施，包括但不限

所及設備設《涉及人的

于：專用辦公室、文件柜（帶鎖）、直撥電話、

施生命科學和

聯(lián)網(wǎng)計算機、復印設備和文件傳輸設備等。

醫(yī)學研究倫

理審查辦

法》第39條

（二）

《涉及人的

生物醫(yī)學研

A10.3場所究倫理審查

與設施設備