2025年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃

?2025年醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)監(jiān)視檢查方案一、前言醫(yī)療器械直接關(guān)系到人民群眾的生命安康平安，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，保障醫(yī)療器械平安有效，是關(guān)乎民生的大事。為全面貫徹落實(shí)黨的二十大精神，深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，制定2025年醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)監(jiān)視檢查方案。二、監(jiān)視檢查目的〔一〕全面掌握醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)質(zhì)量管理狀況，催促企業(yè)落本質(zhì)量管理責(zé)任；〔二〕及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正違法違規(guī)行為，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量平安；〔三〕提升監(jiān)管才能，進(jìn)步監(jiān)管效率，保障醫(yī)療器械市場秩序穩(wěn)定。三、監(jiān)視檢查對象〔一〕醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)；〔二〕醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；〔三〕醫(yī)療器械使用單位。四、監(jiān)視檢查內(nèi)容〔一〕企業(yè)資質(zhì)：檢查企業(yè)是否具備《醫(yī)療器械消費(fèi)答應(yīng)證》或《醫(yī)療器械消費(fèi)備案憑證》；〔二〕質(zhì)量管理體系：檢查企業(yè)是否建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系；〔三〕消費(fèi)條件：檢查企業(yè)消費(fèi)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備、消費(fèi)過程是否符合法規(guī)要求；〔四〕產(chǎn)品注冊和備案：檢查企業(yè)產(chǎn)品是否依法注冊或備案，是否存在無證消費(fèi)行為；〔五〕產(chǎn)品質(zhì)量和平安性：檢查企業(yè)產(chǎn)品是否存在質(zhì)量問題，是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；〔六〕不良事件監(jiān)測和報(bào)告：檢查企業(yè)是否建立不良事件監(jiān)測和報(bào)告制度，是否及時(shí)報(bào)告不良事件。五、監(jiān)視檢查方式〔一〕查閱文件資料：檢查企業(yè)相關(guān)文件、記錄、報(bào)告等；〔二〕現(xiàn)場檢查：對消費(fèi)場所、設(shè)備、過程等進(jìn)展實(shí)地查看；〔三〕抽樣檢驗(yàn)：對產(chǎn)品進(jìn)展抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量和平安性；〔四〕訪談人員：與企業(yè)相關(guān)人員交談，理解企業(yè)質(zhì)量管理狀況；〔五〕信息化手段：利用信息化手段，對企業(yè)的消費(fèi)、經(jīng)營、使用等情況進(jìn)展調(diào)查和理解。六、監(jiān)視檢查時(shí)間2025年全年，分階段進(jìn)展，詳細(xì)時(shí)間根據(jù)實(shí)際情況確定。七、監(jiān)視檢查結(jié)果處理〔一〕對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，依法予以糾正或處分；〔二〕對于嚴(yán)重違法違規(guī)行為，依法撤消相關(guān)答應(yīng)證或資格證書；〔三〕對于涉嫌犯罪的行為，依法移送司法機(jī)關(guān)處理。九、附那么本方案自發(fā)布之日起施行，如有未盡事宜，由國家食品藥品監(jiān)視管理局解釋。一、補(bǔ)充點(diǎn)〔一〕加強(qiáng)與地方監(jiān)管部門的合作：各級食品藥品監(jiān)視管理局要與地方政府、相關(guān)部門親密合作，形成合力，共同推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管工作?！捕硰?qiáng)化培訓(xùn)和指導(dǎo)：加強(qiáng)對醫(yī)療器械監(jiān)管人員的培訓(xùn)，進(jìn)步監(jiān)管程度；對企業(yè)進(jìn)展指導(dǎo)，幫助企業(yè)解決實(shí)際問題，提升質(zhì)量管理程度?！踩辰⑿抛u(yù)評價(jià)體系：探究建立醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)信譽(yù)評價(jià)體系，對企業(yè)的合規(guī)行為進(jìn)展加分，對違規(guī)行為進(jìn)展扣分，鼓勵(lì)企業(yè)合規(guī)經(jīng)營?！菜摹彻膭?lì)創(chuàng)新和技術(shù)晉級：鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)展技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品晉級，進(jìn)步醫(yī)療器械的質(zhì)量和性能，推動行業(yè)安康開展。二、重點(diǎn)和考前須知〔一〕監(jiān)視檢查的重點(diǎn)是企業(yè)的質(zhì)量管理體系和消費(fèi)條件，要確保企業(yè)具備合法資質(zhì)，并建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系?！捕骋P(guān)注企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和平安性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正違法違規(guī)行為，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量平安?！踩潮O(jiān)視檢查過程中，要依法進(jìn)展，確保程序合法，結(jié)果公正?！菜摹硨τ诒O(jiān)視檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，企業(yè)要積極整改，監(jiān)管部門要依法進(jìn)展處理，確保醫(yī)療器械市場的穩(wěn)定?！参濉称髽I(yè)要加強(qiáng)自律，