藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告制度

藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告制度第一章總則第一條目的和依據(jù)為保障企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全，規(guī)范藥品質(zhì)量事故的處理及報(bào)告流程，進(jìn)一步提升企業(yè)產(chǎn)品的合規(guī)性和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，訂立本制度。第二條適用范圍本制度適用于企業(yè)的全部藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，包含原材料子采購(gòu)、生產(chǎn)加工、質(zhì)量檢驗(yàn)、包裝、儲(chǔ)存和銷售等環(huán)節(jié)。第三條術(shù)語(yǔ)解釋藥品質(zhì)量事故：指藥品在生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售和使用等環(huán)節(jié)中顯現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，可能影響藥品的安全性和有效性的事件。責(zé)任部門：指藥品質(zhì)量事故的負(fù)責(zé)處理和報(bào)告的相關(guān)部門。第二章藥品質(zhì)量事故的分類與報(bào)告要求第四條藥品質(zhì)量事故的分類依據(jù)影響程度和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，藥品質(zhì)量事故分為3個(gè)級(jí)別：1.重點(diǎn)事故：可能導(dǎo)致患者生命受到威逼、造成嚴(yán)重不良后果或引發(fā)重點(diǎn)社會(huì)影響的事故；2.較大事故：可能對(duì)患者造成肯定危害，或給企業(yè)聲譽(yù)和利益帶來(lái)較大損失的事故；3.一般事故：可能對(duì)患者產(chǎn)生細(xì)小危害，或給企業(yè)聲譽(yù)和利益帶來(lái)肯定損失的事故。第五條藥品質(zhì)量事故的報(bào)告要求重點(diǎn)事故要在24小時(shí)內(nèi)向上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并供應(yīng)認(rèn)真的事故情況說(shuō)明、調(diào)查處理措施和整改計(jì)劃；較大事故要在48小時(shí)內(nèi)向質(zhì)量監(jiān)控部門報(bào)告，并供應(yīng)初步調(diào)查處理情況和初步整改措施；一般事故要在72小時(shí)內(nèi)向企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理部門報(bào)告，并供應(yīng)初步調(diào)查情況和處理方案。第六條報(bào)告流程發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量事故后，責(zé)任人員需立刻上報(bào)責(zé)任部門，并填寫藥品質(zhì)量事故報(bào)告表；責(zé)任部門收到報(bào)告后，組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查，分析事故原因，并訂立相應(yīng)的整改措施；責(zé)任部門依據(jù)事故的嚴(yán)重程度和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，依照規(guī)定的時(shí)限將調(diào)查處理結(jié)果報(bào)告上級(jí)部門和相關(guān)方；上級(jí)部門收到報(bào)告后，進(jìn)行審核，并要求責(zé)任部門進(jìn)行后續(xù)處理和整改；責(zé)任部門需將調(diào)查處理結(jié)果和整改措施及時(shí)反饋給上報(bào)人員，并跟蹤整改進(jìn)展情況；責(zé)任部門要及時(shí)將事故的處理和整改情況進(jìn)行記錄、歸檔，并定期進(jìn)行復(fù)查和評(píng)估。第七條事故報(bào)告內(nèi)容要求藥品質(zhì)量事故報(bào)告應(yīng)包含以下內(nèi)容：1.企業(yè)基本信息：包含企業(yè)名稱、住址、聯(lián)系方式等；2.藥品信息：包含藥品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；3.事故情況：認(rèn)真描述事故的發(fā)生經(jīng)過(guò)、影響范圍、可能原因等；4.調(diào)查處理措施：包含調(diào)查方法、過(guò)程和結(jié)果，以及相應(yīng)的處理措施；5.整改計(jì)劃：具體列出整改的措施和時(shí)間節(jié)點(diǎn)；6.監(jiān)管部門要求：依據(jù)上級(jí)部門和藥品監(jiān)督管理部門的要求，說(shuō)明相應(yīng)的要求和處理進(jìn)度；第三章質(zhì)量事故應(yīng)急響應(yīng)措施第八條事故應(yīng)急響應(yīng)計(jì)劃為應(yīng)對(duì)藥品質(zhì)量事故并快速響應(yīng)，企業(yè)應(yīng)訂立事故應(yīng)急響應(yīng)計(jì)劃，明確責(zé)任人員和應(yīng)急處理流程，并進(jìn)行定期演練和評(píng)估。第九條事故處理措施企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量事故后，應(yīng)立刻停止相關(guān)環(huán)節(jié)的生產(chǎn)和銷售，并進(jìn)行初步調(diào)查；依據(jù)初步調(diào)查結(jié)果，企業(yè)應(yīng)訂立事故處理方案，并及時(shí)啟動(dòng)相應(yīng)的整改措施；企業(yè)應(yīng)樂觀搭配監(jiān)管部門的調(diào)查工作，供應(yīng)真實(shí)、詳盡的相關(guān)資料和信息；企業(yè)應(yīng)向受影響的用戶或患者做好解釋和安頓工作，并樂觀幫助處理相關(guān)投訴和索賠事宜；企業(yè)應(yīng)依照監(jiān)管部門要求，及時(shí)公開事故的處理進(jìn)展和結(jié)果，提升企業(yè)的公信力和社會(huì)形象。第四章質(zhì)量事故的追責(zé)和懲罰第十條責(zé)任追究對(duì)于因違規(guī)操作、管理不力或有意造成藥品質(zhì)量事故的責(zé)任人員，將依照企業(yè)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行紀(jì)律處分，并嚴(yán)格追究相應(yīng)法律責(zé)任。第十一條懲罰措施對(duì)于藥品質(zhì)量事故的相關(guān)責(zé)任部門和人員，依據(jù)事故的嚴(yán)重程度和社會(huì)影響，可以采取下列懲罰措施：1.警告通報(bào)批判；2.撤銷或暫時(shí)停止相關(guān)崗位職務(wù)；3.予以經(jīng)濟(jì)懲罰；4.追究刑事責(zé)任。第五章附則第十二條本制度的解釋權(quán)本制度的最終解釋權(quán)歸企業(yè)管理層全部，并可依據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行適時(shí)修訂。任何人員應(yīng)嚴(yán)格遵守本制度的管理要求，不得竄改、隱瞞或規(guī)避相關(guān)責(zé)任。第十三條生效日期本制度自頒布之日起生效，并于全體員工知曉后執(zhí)行。第十四條相關(guān)制度銜接本制度與企業(yè)其他相關(guān)制度相銜接，如有沖突，以本制度為準(zhǔn)。以上規(guī)章制度為藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告制度，