《機(jī)械驅(qū)動微量柱塞泵》編制說明

《機(jī)械驅(qū)動微量柱塞泵》

編制說明

一、項目背景

根據(jù)《中國體外診斷（以下簡稱為“IVD”）行業(yè)年度報

告（2022版）》報道，2022年中國體外診斷市場規(guī)模達(dá)到約1600

億人民幣，與2021年1300億人民幣的市場規(guī)模相比，增速超

過30%，體外診斷產(chǎn)業(yè)成為整個醫(yī)療器械行業(yè)中增速最快的細(xì)

分市場。而作為IVD器械的核心模塊單元、流體液路系統(tǒng)設(shè)計

的高質(zhì)量實(shí)現(xiàn)，是IVD器械質(zhì)量成功的關(guān)鍵要素之一，其零部

件行業(yè)的發(fā)展與體外診斷行業(yè)的發(fā)展密不可分，作為體外診斷

器械的核心零件，其市場規(guī)模將會隨著體外診斷器械國產(chǎn)化率

的提高而不斷增長。

流體液路系統(tǒng)零部件是指用于自動化分析器械液路系統(tǒng)的

關(guān)鍵零部件，包括柱塞泵、電磁閥、移液針和連接件等。由微

流體零部件構(gòu)成的液路系統(tǒng)能高精密地進(jìn)行微量流體傳輸，為

正確的分析結(jié)果奠定基礎(chǔ)，是全自動生化分析儀、全自動化學(xué)

發(fā)光免疫分析儀等體外診斷器械的關(guān)鍵組成部分。其中關(guān)鍵零

部件-柱塞泵，是IVD器械的關(guān)鍵核心零部件，主要用于為反應(yīng)

介質(zhì)、清洗介質(zhì)等流體介質(zhì)的的精密輸送和分配提供動力源，

是IVD器械實(shí)現(xiàn)精密可靠測量的基礎(chǔ)。

在IVD器械領(lǐng)域，柱塞泵的設(shè)計、加工制造質(zhì)量及穩(wěn)定供

應(yīng)，從來都是被視為重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行管控。特別是頭部IVD器械

生產(chǎn)企業(yè)，將日本和美國的幾家柱塞泵供應(yīng)商作為其長期戰(zhàn)略

合作伙伴。通過和頭部IVD器械生產(chǎn)商的合作，國際品牌的柱

塞泵供應(yīng)商幾乎占據(jù)了70%以上的高端市場份額。

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柱塞泵作為核心零部件，廣泛用于化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、

生化分析儀、血細(xì)胞分析儀、凝血分析儀、尿液分析儀、流式

細(xì)胞分析儀等各類IVD器械上，并且在環(huán)保、實(shí)驗(yàn)室儀器及新

能源等領(lǐng)域也有著重要的應(yīng)用。據(jù)初步統(tǒng)計，2017年中國的IVD

市場容量約為65億美元左右，而全球IVD市場容量約為660

億美元左右，為中國的10倍。由此可見，基于中國龐大的人口

基數(shù)和逐漸加劇的老齡化問題，以及生活水平的不斷提高，中

國的IVD市場潛力巨大。

2023年深圳啟動產(chǎn)業(yè)質(zhì)量提升專項計劃行動-“靈渠”計

劃，將聚焦深圳重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)，以需求及問題為雙導(dǎo)向，找準(zhǔn)產(chǎn)業(yè)

發(fā)展需求，解決產(chǎn)品質(zhì)量問題和產(chǎn)業(yè)質(zhì)量共性問題等痛點(diǎn)，整

治規(guī)范并提供產(chǎn)業(yè)、質(zhì)量政策和技術(shù)幫扶，綜合施策推動產(chǎn)業(yè)

質(zhì)量提升。恒永達(dá)作為體外診斷醫(yī)療器械用的關(guān)鍵核心部件柱

塞泵的國產(chǎn)制造者，為響應(yīng)上述計劃，故積極參與《機(jī)械驅(qū)動

微量柱塞泵》標(biāo)準(zhǔn)的制定中，力求推動體外診斷醫(yī)療器械柱塞

泵國產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化，提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體質(zhì)量和效益，顯著加強(qiáng)

產(chǎn)業(yè)質(zhì)量競爭力，形成一批可復(fù)制、可推廣的經(jīng)驗(yàn)?zāi)Ｊ健?/p>

二、工作簡況

1.任務(wù)來源

本項目名稱為《機(jī)械驅(qū)動微量柱塞泵》，來源《深圳市質(zhì)

量協(xié)會關(guān)于《機(jī)械驅(qū)動微量柱塞泵》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項的通知》。

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2.主要起草過程

（1）立項：深圳市質(zhì)量協(xié)會牽頭的深圳市地方標(biāo)準(zhǔn)《機(jī)

械驅(qū)動微量柱塞泵》，由深圳市質(zhì)量協(xié)會于2023年8月

正式批準(zhǔn)立項，列入深圳市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)質(zhì)量提升“靈

渠”計劃項目。

（2）調(diào)研與起草：標(biāo)準(zhǔn)立項后，深圳市質(zhì)量協(xié)會牽頭成

立了標(biāo)準(zhǔn)編制小組，于8月底召開標(biāo)準(zhǔn)編制推進(jìn)會，討

論了標(biāo)準(zhǔn)指定的人員分工、工作步驟和計劃。同時組織

行業(yè)專家對標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行了初步溝通研討，初步統(tǒng)一了

標(biāo)準(zhǔn)框架和基本思路。在此基礎(chǔ)上，標(biāo)準(zhǔn)小組收集分析

了大量技術(shù)資料，與9月初輸出了標(biāo)準(zhǔn)初稿。9月初至

9月底，質(zhì)量協(xié)會多次組織標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容評審、實(shí)驗(yàn)測試等

活動，不斷對內(nèi)容進(jìn)行修訂和完善，于9月底形成了標(biāo)

準(zhǔn)征求意見稿；

（3）征求意見階段：標(biāo)準(zhǔn)起草小組于10月開展標(biāo)準(zhǔn)征求

意見。

三、主要內(nèi)容及其技術(shù)依據(jù)

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：

標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定編制。

本文件在符合先行法律、法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的前提下，規(guī)定

了機(jī)械驅(qū)動微量柱塞泵的相關(guān)技術(shù)要求及試驗(yàn)方法，與現(xiàn)行標(biāo)

準(zhǔn)無矛盾之處。

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1.主要內(nèi)容說明

本標(biāo)準(zhǔn)分為9個章節(jié)，包括范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語

和定義、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志包裝運(yùn)輸和貯

存、附錄A和附錄B。

第一章“范圍”：明確了本文件規(guī)定了機(jī)械式小微體積介質(zhì)

輸送高精密柱塞泵的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、包裝、

貯存、運(yùn)輸和標(biāo)志。本文件適用于介質(zhì)輸送體積處于

0.001mL~20mL范圍、建議工作壓力不超過0.7MPa（絕對壓力）

內(nèi)的柱塞泵。本文件適用于機(jī)械驅(qū)動的、單一往復(fù)式運(yùn)動柱塞

泵產(chǎn)品。

第二章“規(guī)范性引用文件”：引用了GB/T2421—2020環(huán)境

試驗(yàn)概述和指南、GB/T2828.1計數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按

接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計劃、GB/T6682—2008

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法、GB/T7785往復(fù)泵分類和名

詞術(shù)語、GB/T10610產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范（GPS）表面結(jié)構(gòu)輪廓

法評定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法、GB/T26125電子電氣產(chǎn)品六

種限用物質(zhì)（鉛、汞、鎘、六價鉻、多溴聯(lián)苯和多溴二苯醚）

的測定、GB/T26572電子電氣產(chǎn)品中限用物質(zhì)的限量要求、

GB/T41500柱塞泵用氧化物陶瓷柱塞。

第三章“術(shù)語和定義”：除GB/T7785等標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)界定的術(shù)

語和定義外，對本文件涉及的目標(biāo)值、運(yùn)動方向、位移誤差率、

分段位移一致性、回程差、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、壽命等術(shù)語進(jìn)行

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解釋。

第四章“技術(shù)要求”：主要規(guī)范了柱塞泵材料、限用物質(zhì)及

功能和性能技術(shù)要求。其中包括：基于介質(zhì)接觸材料相容性及

材料耐磨性應(yīng)用要求，規(guī)范了柱塞泵工作腔材料的選用要求；

柱塞泵基本外觀要求；依據(jù)GB/T41500的有關(guān)要求，規(guī)范了柱

塞泵用柱塞的材料及對應(yīng)尺寸偏差和表面粗糙度技術(shù)要求；基

于柱塞泵應(yīng)用對移液精密度的要求，規(guī)范了柱塞泵的位移誤差

率、位移重復(fù)性、分段位移一致性、回程差、移液準(zhǔn)確性、移

液重復(fù)性和負(fù)載能力等方面的技術(shù)要求；基于柱塞泵使用場景

要求，規(guī)范了柱塞泵噪聲和使用壽命相關(guān)技術(shù)要求；按照GB/T

26572的有關(guān)規(guī)定，規(guī)范了柱塞泵限用物質(zhì)的要求。

第五章“試驗(yàn)方法”：主要規(guī)范了柱塞泵功能和性能評價的

要求、方法和程序。依據(jù)GB/T2421—2020相關(guān)要求，明確了

測量和試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)大氣條件；按照GB/T41500相關(guān)要求，規(guī)范

了柱塞泵用柱塞的圓度和同軸度的試驗(yàn)測量方法；依據(jù)GB/T

10610相關(guān)要求，規(guī)范了柱塞泵用柱塞的表面粗糙度Ra的試驗(yàn)

測量方法；依據(jù)GB/T29529相關(guān)要求，規(guī)范了柱塞泵噪聲試驗(yàn)

測量方法；同時，基于本文所明確的技術(shù)要求，規(guī)范了柱塞泵

外觀、位移誤差率、位移重復(fù)性、分段位移一致性、回程差、

移液準(zhǔn)確度、移液重復(fù)性、負(fù)載能力及壽命等技術(shù)要求的試驗(yàn)

測量方法；依據(jù)GB/T26125相關(guān)要求，規(guī)范了柱塞泵限用物質(zhì)

試驗(yàn)測量方法。

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第六章“檢驗(yàn)規(guī)則”：規(guī)范了柱塞泵出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)內(nèi)

容，檢驗(yàn)時機(jī)及對應(yīng)的要求和檢驗(yàn)方法；依據(jù)GB/T2828.1相關(guān)

要求，明確了檢驗(yàn)抽樣要求。

第七章“標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存”：明確了柱塞泵包裝標(biāo)

志、包裝要求、運(yùn)輸要求和貯存要求。

附錄A“（資料性）工作腔主要部件材料要求”：按照柱塞

泵使用場景下介質(zhì)與部件接觸的材料相容性應(yīng)用需求，規(guī)范了

柱塞泵泵頭、柱塞、泛塞封和密封圈的材料選擇要求。

附錄B“（資料性）標(biāo)準(zhǔn)大氣壓下不同溫度時純水的密度”：

移液準(zhǔn)確度和重復(fù)性驗(yàn)證的工作介質(zhì)為純水，測量參數(shù)純水質(zhì)

量，表征參數(shù)為純水體積，需要在質(zhì)量和體積之間建立關(guān)系，

本文件提供了標(biāo)準(zhǔn)大氣壓下不同溫度時純水的密度參數(shù)，規(guī)范

了測量介質(zhì)屬性參數(shù)。

2.標(biāo)準(zhǔn)編制要點(diǎn)

（1）規(guī)范了柱塞泵基本和術(shù)語

以流體介質(zhì)的精密輸送和分配為應(yīng)用基礎(chǔ)，規(guī)范定義了

柱塞泵應(yīng)用的目標(biāo)值、運(yùn)動方向、位移誤差率、分段位

移一致性、回程差、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、壽命等關(guān)鍵技術(shù)

術(shù)語，為柱塞泵特征的規(guī)范化表達(dá)提供支持。

（2）規(guī)范了柱塞泵用柱塞的尺寸偏差和表面粗擦度要求。

柱塞作為柱塞泵核心零部件之一，其設(shè)計及加工質(zhì)量對

柱塞泵應(yīng)用精密度和壽命有重要影響。本文對不同材料

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柱塞所需達(dá)到的圓度、同軸度以及表面粗糙度的技術(shù)參

數(shù)給出了規(guī)范化要求，為柱塞的設(shè)計和加工制造規(guī)范提

供重要技術(shù)支撐。

（3）規(guī)范了柱塞泵系統(tǒng)核心技術(shù)性能

柱塞泵廣泛應(yīng)用于IVD器械、環(huán)保設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室分析設(shè)

備及新能源設(shè)備領(lǐng)域，其對流體介質(zhì)輸送分配的準(zhǔn)確性

和精密性是其應(yīng)用的關(guān)鍵核心所在。與此對應(yīng)的，柱塞

泵自身的運(yùn)行誤差率、運(yùn)行一致性、運(yùn)行重復(fù)性以及回

程差等關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)的有效保證，是柱塞泵能否實(shí)現(xiàn)其

高精密度實(shí)現(xiàn)流體介質(zhì)輸送分配的基礎(chǔ)。本文件充分考

慮應(yīng)用需求和設(shè)計、生產(chǎn)制造端的高可靠實(shí)現(xiàn)性，規(guī)范

了柱塞泵位移誤差率、位移重復(fù)性、分段位移一致性、

回程差等關(guān)鍵參數(shù)的技術(shù)要求，并引申給出了柱塞泵移

液準(zhǔn)確度和重復(fù)性技術(shù)要求，為柱塞泵的應(yīng)用選型和設(shè)

計加工制造規(guī)范化提供重要技術(shù)支撐。

（4）規(guī)范了柱塞泵功能和性能試驗(yàn)方法。

以柱塞泵應(yīng)用端實(shí)際需求為基礎(chǔ)，結(jié)合柱塞泵設(shè)計制造

端技術(shù)實(shí)現(xiàn)可行性，對柱塞泵的基本功能和核心性能技

術(shù)要求給出了規(guī)范化的試驗(yàn)方法建議，對于柱塞泵在應(yīng)

用端功能和性能滿足性技術(shù)評測和制造端技術(shù)實(shí)現(xiàn)的

一致性，在標(biāo)準(zhǔn)化方面提供了重要的技術(shù)支撐。

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3.主要技術(shù)參數(shù)說明

（1）柱塞的尺寸偏差和表面粗糙度要求

作為柱塞泵的核心零部件之一柱塞的質(zhì)量直接影響柱

塞泵的性能和壽命。本文件明確規(guī)范了柱塞泵用柱塞的

尺寸偏差和表面粗糙度要求：

表1柱塞的尺寸偏差和表面粗糙度

材料圓度mm同軸度mm表面粗糙度μm

氧化鋯陶瓷≤0.01≤0.030.2

氧化鋁陶瓷≤0.01≤0.030.2

藍(lán)寶石≤0.01≤0.030.2

奧氏體不銹鋼≤0.01≤0.030.2

PEEK（聚醚醚酮）≤0.01≤0.030.2

（2）位移誤差率和位移重復(fù)性要求

位移誤差率和位移重復(fù)性作為衡量柱塞泵性能指標(biāo)的

關(guān)鍵參數(shù)，直接影響柱塞泵移液精密度水平。本文件明

確規(guī)范了柱塞泵位移誤差率和位移重復(fù)性要求：位移誤

差率：位移誤差率不應(yīng)大于1%；位移重復(fù)性：位移重

復(fù)性（變異系數(shù)）不應(yīng)大于1%。

（3）分段位移一致性要求

柱塞泵實(shí)際應(yīng)用時，其實(shí)際工作行程（容積）各不相同，

對應(yīng)于不同的分段位移，其一致性直接影響柱塞泵在不

同應(yīng)用場景下的移液精密度水平。本文件明確規(guī)范了柱

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塞泵分段位移一致性的技術(shù)要求：分段位移一致性不應(yīng)

大于1%。

（4）回程差要求

柱塞泵為往復(fù)式工作模式，工作過程分為介質(zhì)吸取和排

出階段。兩