省級醫(yī)藥儲備管理辦法

-1-省級醫(yī)藥儲備管理辦法第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)藥（包括藥品和醫(yī)療器械）儲備管理，確保發(fā)生災(zāi)情、疫情及突發(fā)事件時(shí)醫(yī)藥物資的及時(shí)有效供應(yīng)，維護(hù)社會穩(wěn)定，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見》和《國家醫(yī)藥儲備管理辦法》《XX省省級財(cái)政專項(xiàng)資金管理辦法》精神，結(jié)合我省實(shí)際情況，特制定本辦法。第二條省級醫(yī)藥儲備主要負(fù)責(zé)儲備省內(nèi)地區(qū)性或一般性災(zāi)情、疫情及突發(fā)事件和地方常見病防治所需的藥品和醫(yī)療器械，特別是臨床必需、療效確切、供應(yīng)困難的常態(tài)短缺藥品及重要醫(yī)療防護(hù)產(chǎn)品。第三條省級醫(yī)藥儲備實(shí)行有償調(diào)用，遵循企業(yè)儲備、銀行貸款、政府補(bǔ)貼、市場運(yùn)作、自負(fù)盈虧的原則，采取實(shí)物儲備、資金儲備和產(chǎn)能儲備等形式，以實(shí)物商業(yè)儲備為主。第四條省級醫(yī)藥儲備管理堅(jiān)持品種控制、總量平衡和動(dòng)態(tài)管理。第二章管理機(jī)構(gòu)與職責(zé)第五條省級醫(yī)藥儲備在省政府的領(lǐng)導(dǎo)下，實(shí)行省工業(yè)和信息化廳、省財(cái)政廳、省衛(wèi)生健康委等部門各負(fù)其責(zé)的管理體制。第六條省工業(yè)和信息化廳負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)全省醫(yī)藥儲備管理工作，其主要職責(zé)是：（一）負(fù)責(zé)執(zhí)行省政府或其指定的職能部門下達(dá)的省級醫(yī)藥儲備調(diào)運(yùn)指令；（二）XX有關(guān)部門制定、調(diào)整省級醫(yī)藥儲備相關(guān)政策，監(jiān)督、檢查醫(yī)藥儲備政策的貫徹執(zhí)行情況；（三）XX省財(cái)政廳、省衛(wèi)生健康委等有關(guān)部門組織編制《年度省級醫(yī)藥儲備計(jì)劃》（以下簡稱《醫(yī)藥儲備計(jì)劃》）和《醫(yī)藥實(shí)物產(chǎn)能儲備資金項(xiàng)目申報(bào)指南》（以下簡稱《申報(bào)指南》），并適時(shí)進(jìn)行調(diào)整；（四）負(fù)責(zé)選擇確定承擔(dān)省級醫(yī)藥儲備任務(wù)企業(yè)（以下簡稱承儲企業(yè)），監(jiān)督其做好各項(xiàng)儲備工作；（五）配合省財(cái)政廳下達(dá)省級醫(yī)藥儲備專項(xiàng)資金，并做好省級醫(yī)藥儲備專項(xiàng)資金監(jiān)督管理和績效評價(jià)；（六）接受國家醫(yī)藥儲備管理部門指導(dǎo)，必要時(shí)負(fù)責(zé)申請動(dòng)用中央儲備。第七條省財(cái)政廳負(fù)責(zé)省級醫(yī)藥儲備專項(xiàng)資金管理和資金撥付；參與儲備政策及計(jì)劃的制定，承儲企業(yè)遴選及儲備調(diào)用計(jì)劃的審批；XX省工業(yè)和信息化廳下達(dá)醫(yī)藥實(shí)物產(chǎn)能儲備資金項(xiàng)目申報(bào)指南，評審、下達(dá)計(jì)劃，并適時(shí)組織實(shí)施專項(xiàng)資金績效重點(diǎn)評價(jià)。第八條省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)提出全省醫(yī)藥儲備目錄和年度儲備數(shù)量建議；參與醫(yī)藥承儲企業(yè)的遴選；指導(dǎo)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)合理使用儲備藥品。第三章承儲企業(yè)的條件和職責(zé)第九條承儲企業(yè)分為實(shí)物儲備企業(yè)和產(chǎn)能儲備企業(yè)。實(shí)物儲備企業(yè)應(yīng)是省內(nèi)醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)；產(chǎn)能儲備企業(yè)應(yīng)是省內(nèi)具有生產(chǎn)醫(yī)藥儲備相關(guān)產(chǎn)品能力的生產(chǎn)企業(yè)。實(shí)物儲備企業(yè)由省工業(yè)和信息化廳XX省財(cái)政廳、省衛(wèi)生健康委根據(jù)企業(yè)的管理水平、倉儲條件、企業(yè)規(guī)模及經(jīng)濟(jì)效益等情況，在有意愿承擔(dān)醫(yī)藥儲備任務(wù)的本省符合條件的企業(yè)中擇優(yōu)遴選。原則上每3年遴選一次，遇特殊情況可根據(jù)需要及時(shí)補(bǔ)充調(diào)整。產(chǎn)能儲備企業(yè)由各市（區(qū)）工業(yè)和信息化和財(cái)政部門按照《申報(bào)指南》推薦符合條件的申報(bào)企業(yè)，并經(jīng)省工業(yè)和信息化廳XX省財(cái)政廳、省衛(wèi)生健康委評審后確定。承儲企業(yè)應(yīng)具備以下條件：（一）具備合法有效的醫(yī)藥經(jīng)營或生產(chǎn)資質(zhì)，能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求，注冊資金在1000萬元以上的醫(yī)藥經(jīng)營或醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)。承擔(dān)實(shí)物儲備企業(yè)原則上須是國有或國有控股的大中型醫(yī)藥企業(yè)；（二）企業(yè)經(jīng)營狀況良好，無虧損，管理規(guī)范，近三年內(nèi)未發(fā)生過重大質(zhì)量安全事故、無違法違規(guī)行為；（三）企業(yè)具有完善的倉儲設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生環(huán)境和現(xiàn)代物流能力，符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，具有24小時(shí)應(yīng)急配送能力；（四）企業(yè)應(yīng)具備信息化管理能力，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品儲備信息數(shù)據(jù)傳輸；（五）企業(yè)未在國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)中被市場監(jiān)督管理部門列入企業(yè)經(jīng)營異常名錄或嚴(yán)重違法失信企業(yè)名單。第十條承儲企業(yè)主要職責(zé)：（一）嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)藥儲備計(jì)劃，落實(shí)儲備任務(wù);（二）建立24小時(shí)值班制度，制定本單位儲備品種緊急調(diào)用操作程序，嚴(yán)格執(zhí)行調(diào)用任務(wù)，確保調(diào)用時(shí)儲備藥品、醫(yī)療器械及時(shí)有效供應(yīng);（三）加強(qiáng)儲備品種質(zhì)量管理，根據(jù)具體藥品、醫(yī)療器械有效期及質(zhì)量要求，對儲備藥品、醫(yī)療器械在其有效期到期前6個(gè)月內(nèi)進(jìn)行適時(shí)輪換。（四）設(shè)立專門庫房或相對獨(dú)立庫區(qū)用于執(zhí)行儲備任務(wù)，并加強(qiáng)安全防護(hù)措施；（五）建立健全醫(yī)藥儲備管理制度，加強(qiáng)儲備藥品、醫(yī)療器械的原始記錄、賬卡、檔案等基礎(chǔ)管理工作。建立嚴(yán)格的醫(yī)藥儲備資金管理制度，確保醫(yī)藥儲備資金?？顚Ｓ?（六）按時(shí)、準(zhǔn)確上報(bào)各項(xiàng)醫(yī)藥儲備統(tǒng)計(jì)報(bào)表;（七）負(fù)責(zé)省級醫(yī)藥儲備調(diào)用貨款收回。第四章計(jì)劃管理第十一條醫(yī)藥儲備計(jì)劃分實(shí)物、資金和產(chǎn)能三種形式。實(shí)物主要儲備省內(nèi)地區(qū)性或一般性災(zāi)情、疫情及突發(fā)事件和地方常見病防治所需的藥品和醫(yī)療器械，特別是臨床必需、療效確切、供應(yīng)困難的常態(tài)短缺藥品及重要醫(yī)療防護(hù)產(chǎn)品；產(chǎn)能主要儲備省內(nèi)有生產(chǎn)能力且不易流通輪轉(zhuǎn)的醫(yī)藥產(chǎn)品；資金儲備主要用于采購特殊應(yīng)急情況下急需的《醫(yī)藥儲備計(jì)劃》以外產(chǎn)品。第十二條省級醫(yī)藥儲備實(shí)行計(jì)劃管理。每年3月底前，省工業(yè)和信息化廳根據(jù)省衛(wèi)生健康委等部門的災(zāi)情、疫情醫(yī)藥物資評估需求和常態(tài)短缺藥品需求，按照實(shí)際需要和適當(dāng)留有余地的原則，參照中央醫(yī)藥儲備計(jì)劃并結(jié)合省內(nèi)實(shí)際情況，商省財(cái)政廳、省衛(wèi)生健康委制定年度《醫(yī)藥儲備計(jì)劃》，下達(dá)承儲企業(yè)執(zhí)行，并于4月底前報(bào)國家醫(yī)藥儲備管理部門備案。第十三條承儲企業(yè)在首次承擔(dān)儲備任務(wù)時(shí)，應(yīng)與省工業(yè)和信息化廳簽訂《省級醫(yī)藥儲備責(zé)任書》。第十四條承儲企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行儲備計(jì)劃，在省級醫(yī)藥儲備計(jì)劃下達(dá)之日起1個(gè)月內(nèi)，保證儲備品種數(shù)量落實(shí)到位。承儲企業(yè)不得擅自變更儲備計(jì)劃。第十五條承儲企業(yè)按指令調(diào)出儲備醫(yī)藥產(chǎn)品后，應(yīng)按儲備計(jì)劃及時(shí)補(bǔ)齊。第十六條醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)優(yōu)先滿足承儲企業(yè)對儲備醫(yī)藥物資產(chǎn)品的采購要求。部分供應(yīng)困難產(chǎn)品，省工業(yè)和信息化廳應(yīng)協(xié)調(diào)相關(guān)部門幫助企業(yè)解決。第五章存儲管理第十七條省級醫(yī)藥儲備實(shí)行品種控制、總量平衡的動(dòng)態(tài)儲備。承儲企業(yè)根據(jù)市場運(yùn)作、自負(fù)盈虧的原則，負(fù)責(zé)對儲備的醫(yī)藥物資進(jìn)行動(dòng)態(tài)輪換更新，保證在調(diào)用時(shí)都處于有效期內(nèi)，儲備的庫存總量不得低于計(jì)劃總量的75%，其中每一品種不得低于該品種計(jì)劃量的60%，但對臨床急需短缺藥品、非常規(guī)性的急救解毒藥品必須保證100%的儲備量。第十八條承儲企業(yè)組織采購的儲備藥品、醫(yī)療器械，必須是依法取得藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求的企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的，同時(shí)，要按市場價(jià)擇優(yōu)購進(jìn)，對批量較大的品種實(shí)行招標(biāo)采購。對價(jià)格昂貴，臨床需求少或更新?lián)Q代較快的醫(yī)療器械產(chǎn)品允許采用合同儲備。第十九條承儲企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，落實(shí)專人負(fù)責(zé)，建立儲備藥品臺賬管理制度，每月對庫存進(jìn)行盤點(diǎn)，對有效期接近半年的儲備藥品，承儲企業(yè)應(yīng)及時(shí)向省工業(yè)和信息化廳報(bào)告。每年度1月份向省工業(yè)和信息化廳及時(shí)上報(bào)上年度醫(yī)藥儲備工作總結(jié)及第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)出具的審計(jì)報(bào)告。第六章調(diào)用管理第二十條醫(yī)藥儲備調(diào)運(yùn)由省工業(yè)和信息化廳組織實(shí)施。調(diào)運(yùn)任務(wù)下達(dá)應(yīng)當(dāng)出具《省級醫(yī)藥儲備調(diào)用通知單》（詳見附件1）。承儲企業(yè)接到省工業(yè)和信息化廳下達(dá)的《省級醫(yī)藥儲備調(diào)用通知單》后，應(yīng)于規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將產(chǎn)品發(fā)送到指定地區(qū)和單位，辦理交接手續(xù)，并對調(diào)出產(chǎn)品的品種、數(shù)量和質(zhì)量負(fù)責(zé)。省內(nèi)有關(guān)部門和企業(yè)應(yīng)積極為緊急調(diào)用醫(yī)藥儲備的運(yùn)輸提供條件。第二十一條當(dāng)發(fā)生突發(fā)事件確需緊急調(diào)用醫(yī)藥儲備時(shí)，省工業(yè)和信息化廳可要求承儲企業(yè)緊急發(fā)送儲備產(chǎn)品。并在7日內(nèi)補(bǔ)發(fā)《省級醫(yī)藥儲備調(diào)用通知單》。第二十二條醫(yī)藥儲備在調(diào)用過程中發(fā)現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量問題的，應(yīng)就地封存。承儲企業(yè)應(yīng)按《省級醫(yī)藥儲備調(diào)用通知單》要求，重新調(diào)運(yùn)相同品種、規(guī)格、數(shù)量的醫(yī)藥產(chǎn)品。第二十三條承儲企業(yè)在執(zhí)行調(diào)用任務(wù)時(shí)，應(yīng)與接收單位簽訂銷售合同。儲備計(jì)劃內(nèi)產(chǎn)品按儲備價(jià)格結(jié)算，緊急采購儲備計(jì)劃外產(chǎn)品按市場價(jià)格結(jié)算。第二十四條申請動(dòng)用省級醫(yī)藥儲備的各級人民政府或其指定的職能部門應(yīng)及時(shí)向調(diào)出企業(yè)支付貨款。省政府批準(zhǔn)無償調(diào)撥的儲備醫(yī)藥產(chǎn)品，由省財(cái)政廳負(fù)責(zé)按照儲備價(jià)格結(jié)算。第二十五條省衛(wèi)生健康委通過有效渠道向醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)布省內(nèi)常態(tài)短缺藥品儲備信息，并督導(dǎo)使用。第七章資金管理第二十六條省級醫(yī)藥儲備專項(xiàng)資金按照省工業(yè)和信息化廳、省財(cái)政廳和省衛(wèi)生健康委制定的《醫(yī)藥儲備計(jì)劃》下達(dá)。包括：（一）占用資金利息。省級醫(yī)藥儲備產(chǎn)品占用資金利息按計(jì)劃儲備產(chǎn)品所占用資金，參考同期全國銀行間同業(yè)拆借中心公布的貸款市場報(bào)價(jià)利率計(jì)算，給予5%補(bǔ)貼。其中儲備產(chǎn)品價(jià)格，生產(chǎn)型承儲企業(yè)按成品入庫價(jià)格計(jì)算，流通型承儲企業(yè)按產(chǎn)品購進(jìn)價(jià)加到庫合理運(yùn)費(fèi)計(jì)算。對《醫(yī)藥儲備計(jì)劃》內(nèi)救治（防疫）必須，價(jià)格昂貴，但臨床需求少不易周轉(zhuǎn)流通或更新?lián)Q代較快的醫(yī)療器械產(chǎn)品允許采用合同儲備，產(chǎn)品價(jià)格按合同簽訂單價(jià)計(jì)算。（二）醫(yī)藥儲備物資管理費(fèi)用。用于承儲企業(yè)管理儲存省級醫(yī)藥儲備物資所發(fā)生的倉庫占用費(fèi)、倉庫維護(hù)費(fèi)、物資保險(xiǎn)費(fèi)、物資維護(hù)保養(yǎng)費(fèi)、人工費(fèi)和物資短途裝運(yùn)費(fèi)等支出，統(tǒng)一按承擔(dān)儲備計(jì)劃規(guī)模的5%計(jì)算（詳見附件2）。（三）特殊儲備產(chǎn)品損耗費(fèi)用。儲備臨床必需、療效確切、供應(yīng)困難的常態(tài)短缺藥品，每年按承擔(dān)常態(tài)短缺藥品價(jià)值總額給予5%損耗補(bǔ)貼。第二十七條省級醫(yī)藥儲備專項(xiàng)資金應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格管理，?？顚Ｓ?，任何單位、個(gè)人或其他組織不得擠占挪用。第二十八條醫(yī)藥儲備實(shí)行有償調(diào)用。接收方應(yīng)及時(shí)支付貨款，不得以任何借口或理由拖延、拒付。第二十九條承儲企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)藥儲備的管理工作并保持人員的相對穩(wěn)定；對儲備資金及儲備產(chǎn)品的品種、數(shù)量應(yīng)單獨(dú)設(shè)賬登記，并明確儲備資金的來源、占用和結(jié)存情況。第三十條承儲企業(yè)承擔(dān)的省級醫(yī)藥儲備發(fā)生經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)。因不可抗拒的自然災(zāi)害和國家政策的重大調(diào)整所造成的儲備損失，醫(yī)藥儲備企業(yè)應(yīng)在事件發(fā)生之日起1個(gè)月內(nèi)分品種、規(guī)格、數(shù)量、金額上報(bào)省工業(yè)和信息化廳、省財(cái)政廳審核，并報(bào)省政府審議后，由相關(guān)部門研究落實(shí)。對因儲備無法輪換的專門用于急救、反恐的特殊醫(yī)藥用品和因執(zhí)行國家指令所造成承儲企業(yè)損失的，醫(yī)藥儲備企業(yè)應(yīng)及時(shí)上報(bào)省工業(yè)和信息化廳和省財(cái)政廳，經(jīng)審核并報(bào)省政府審議后，由相關(guān)部門研究落實(shí)。第三十一條每年6月承擔(dān)省級醫(yī)藥實(shí)物商業(yè)儲備和資金額度儲備單位根據(jù)儲備計(jì)劃執(zhí)行情況，提出年度省級醫(yī)藥儲備財(cái)政補(bǔ)貼資金申請報(bào)省工業(yè)和信息化廳。省工業(yè)和信息化廳結(jié)合日常儲備物資檢查情況對各儲備單位的補(bǔ)貼申請進(jìn)行審核匯總后，送省財(cái)政廳審定，省財(cái)政廳予以撥付到位。承擔(dān)醫(yī)藥實(shí)物產(chǎn)能儲備單位資金，在項(xiàng)目計(jì)劃下達(dá)后，予以撥付。第八章監(jiān)督與檢查第三十二條省級醫(yī)藥儲備情況和專項(xiàng)資金使用情況由省工業(yè)和信息化廳與省財(cái)政廳監(jiān)督。各市（區(qū)）工業(yè)和信息化部門要加強(qiáng)對醫(yī)藥實(shí)物產(chǎn)能儲備企業(yè)指導(dǎo)和監(jiān)督管理，及時(shí)組織檢查。對不能完成既定目標(biāo)或有重大變化的，由各市（區(qū)）工業(yè)和信息化、財(cái)政主管部門提出調(diào)整意見，并說明情況和原因，報(bào)省工業(yè)和信息化廳、省財(cái)政廳審議。未按要求及時(shí)調(diào)整，造成財(cái)政資金損失或沉淀的，產(chǎn)能儲備企業(yè)和市（區(qū)）工業(yè)和信息化、財(cái)政部門要承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第三十三條有下列情形的，取消承儲企業(yè)承儲任務(wù)并扣減相應(yīng)儲備利息補(bǔ)貼：（一）擅自變更醫(yī)藥儲備藥械的品種、數(shù)量、地點(diǎn)的；（二）弄虛作假、管理混亂、賬目不清的；（三）拒報(bào)各項(xiàng)醫(yī)藥儲備統(tǒng)計(jì)報(bào)表的；（四）企業(yè)被兼并重組的或出現(xiàn)整體經(jīng)營虧損的；（五）企業(yè)喪失生產(chǎn)或經(jīng)營儲備產(chǎn)品資質(zhì)的。第三十四條承儲企業(yè)因違反法律行政法規(guī)或行業(yè)操作規(guī)范造成省級儲備醫(yī)藥滅失、損壞或出現(xiàn)其他質(zhì)量問題，影響醫(yī)藥儲備調(diào)用或延誤救災(zāi)防疫等情況的，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)追究法律責(zé)任。第九章附則第三十五條本辦法自2021年4月1日起實(shí)施，有效期五年。

附件1省級醫(yī)藥儲備商品調(diào)用通知單X藥械調(diào)字［**］第*號下達(dá)任務(wù)部門調(diào)出單位申請單位接受單位名稱地址聯(lián)系人電話調(diào)撥品種單位數(shù)量經(jīng)辦人：簽發(fā)：…………..第一聯(lián)調(diào)出單位存檔…………省級醫(yī)藥儲備商品調(diào)用通知單X藥械調(diào)字［**］第*號下達(dá)任務(wù)部門調(diào)出單位申請單位接受單位名稱地址聯(lián)系人電話調(diào)撥品種單位數(shù)量經(jīng)辦人：簽發(fā)：………….第一聯(lián)下達(dá)任務(wù)部門存檔………

附件2醫(yī)藥儲備物資管理費(fèi)用包含