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文檔簡介
CNAS-CL01-A×××
檢測和校準實驗室能力認可準則
在藥物生物樣本分析檢測領域的應用說明
GuidanceontheApplicationofTestingandCalibration
LaboratoriesCompetenceAccreditationCriteriaintheFieldof
DrugBiologicalSamples
(征求意見稿)
中國合格評定國家認可委員會
20XX年XX月XX日發(fā)布20XX年XX月XX日實施
CNAS-CL01-A×××:2023第2頁共23頁
檢測和校準實驗室能力認可準則在
藥物生物樣本分析檢測領域的應用說明
1范圍
本文件適用于CNAS對藥物生物樣本分析(以下簡稱生物樣本分析)檢測領域?qū)嶒炇业?/p>
認可活動。藥物生物樣本系指藥物在生物體內(nèi)的藥代動力學、生物利用度/生物等效性等研
究所獲取的動物非臨床試驗或人體臨床試驗的全血、血清、血漿、尿等樣本。本文件的檢測
對象僅適用于藥物臨床試驗生物樣本。
2規(guī)范性引用文件
3術(shù)語和定義
4通用要求
4.1公正性
4.2保密性
5結(jié)構(gòu)要求
5.2實驗室管理層中應至少包括一名在申請認可或已獲認可的藥學、生物學、化學等檢測領
域內(nèi)具有足夠知識和經(jīng)驗的人員,負責實驗室技術(shù)活動。該人員應具有藥學、生物學、化學
專業(yè)或與所從事檢測范圍密切相關(guān)專業(yè)(以下簡稱藥學、生物學、化學或相關(guān)專業(yè))的本科
及以上學歷和五年以上藥學、生物學、化學檢測的工作經(jīng)歷。
5.6實驗室應有人員具有所需的權(quán)力和資源履行以下職責(不論其是否被賦予其他職責):
f)負責生物安全管理和生物安全監(jiān)督人員,文件規(guī)定其對生物安全管理與監(jiān)督的日常職責,
并經(jīng)授權(quán)。
g)應設置獨立于檢測活動的質(zhì)量保證人員,文件規(guī)定其對日常檢測活動的質(zhì)量管理和質(zhì)量
監(jiān)督職責,并經(jīng)授權(quán)。
6資源要求
6.1總則
6.2人員
6.2.2從事生物樣本分析檢測的人員應接受過包括行業(yè)法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、檢測方法、質(zhì)量控
制方法以及有關(guān)化學安全和防護、人員防護、救護知識、生物安全等培訓并保留相關(guān)記錄。
操作色譜、光譜、質(zhì)譜等復雜分析儀器或相關(guān)設備的人員還應接受過涉及儀器原理、操作和
維護等方面知識的專門培訓,掌握相關(guān)的知識和專業(yè)技能。
6.2.3實驗室應確保與生物樣本分析檢測相關(guān)的技術(shù)人員能力。
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6.2.3.1從事生物樣本分析檢測的人員應至少具有藥學、生物學、化學等或相關(guān)專業(yè)??萍?/p>
以上的學歷。如果學歷或?qū)I(yè)不滿足要求,應具有至少5年的藥學、生物學、化學等檢測工
作經(jīng)歷并能就所從事的檢測工作闡明原理。
注:相關(guān)專業(yè)是指與所從事藥物生物樣本分析檢測工作相關(guān)的專業(yè)。
6.2.3.2實驗室授權(quán)簽字人應具有藥學、生物學、化學或相關(guān)專業(yè),并符合CNAS-CL01-G001
中6.2.2條款要求,其工作經(jīng)歷,應是相應領域的藥學、生物學、化學等檢測工作經(jīng)歷。實
驗室項目負責人應具有藥學、生物學、化學及相關(guān)專業(yè)本科或以上學歷,具有本專業(yè)中級以
上(含中級)技術(shù)職稱或同等能力,2年以上相關(guān)檢測工作經(jīng)驗,能夠獨立進行生物樣本分
析方法的建立和驗證,能夠?qū)?shù)據(jù)結(jié)果和報告進行評判。
6.2.3.3關(guān)鍵技術(shù)人員應掌握生物樣本檢測測量不確定的評定方法,并能就所負責的檢測項目
進行測量不確定度評定。
6.2.5只有經(jīng)過技術(shù)能力評價確認滿足要求的人員才能授權(quán)其獨立從事檢測活動。對于從事
生物樣本檢測領域方法開發(fā)、修改、驗證和確認的人員的授權(quán),至少應授權(quán)到相應的檢測項
目。實驗室應定期評價被授權(quán)人員的持續(xù)能力、評價記錄和授權(quán)記錄應予以保存。
注:技術(shù)能力評價應通過教育經(jīng)歷、所獲資格、培訓經(jīng)歷、專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗等方面綜合考慮。
6.2.6樣品的保管人應被授權(quán)并能履行其工作職責。
6.3設施和環(huán)境條件
6.3.1實驗室應合理分區(qū),避免交叉污染和相互干擾,生物樣本檢測應關(guān)注生物安全污染的
風險,加強對檢測使用的麻醉類或精神類標準品、放射性同位素類標記物的污染風險管控,
并配置必要的防護設施。生物樣本檢測屬痕量分析,實驗室應驗證檢測設施及環(huán)境不影響檢
測結(jié)果的有效性。
6.3.2實驗室應制定并實施有關(guān)保證人員健康的程序。實驗室應有與檢測范圍相適應并便于
使用的安全防護裝備及設施,如個人生物安全和化學安全防護裝備、煙霧報警器、毒氣報警
器、洗眼及緊急噴淋裝置、消殺滅活生物危害因子試劑、滅火裝置等,應定期檢查其功能的
有效性。應按照生物安全要求著裝,確保生物樣本不受污染。建立實驗室相關(guān)人員的定期體
檢制度并記錄。
6.3.3實驗室應制定處置生物廢棄物的措施,并嚴格按照國家和行業(yè)的相關(guān)法律法規(guī)要求進
行處理。
6.4設備
6.4.1對檢測結(jié)果有影響的實驗室關(guān)鍵檢測設備應為自有設備。實驗室應配備相同類型兩臺
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套及以上與檢測能力相關(guān)的關(guān)鍵設備。
注:自有設備指購買或長期租賃(租期2年以上)且具有完全的使用權(quán)和支配權(quán)的設備。
6.4.3.1實驗室應有程序,規(guī)定標準溶液的制備、標定、驗證、有效期限、注意事項、制備人、
標識等要求,并保存詳細記錄。適用時,標準溶液的配制應有逐級稀釋記錄。
6.4.3.2試劑和標準物質(zhì)(標準溶液)在制備、儲存和使用過程中,應特別關(guān)注特定要求,
包括其毒性、對熱、空氣和光的穩(wěn)定性、與其他化學試劑的反應、儲存環(huán)境等。應關(guān)注空白
生物基質(zhì)來源必須符合國家和行業(yè)的法律法規(guī)要求。
6.4.3.3對于生物樣本檢測,應防止實驗器皿對檢測樣品或標準溶液的污染。必要時,實驗
室應對不同檢測的器皿使用不同的清洗、儲存和隔離程序并形成文件。如果檢測方法中規(guī)定
了器皿的清洗方法或注意事項,實驗室應遵守或予以關(guān)注。
對于互不相容的生物樣本檢測,實驗室應使用不同的器皿。從事痕量分析的實驗室應配
備專用的器皿,以避免可能的交叉污染;器皿清洗應關(guān)注清洗劑中可能存在的分析物及分析
干擾物。
注:參照GB/T14666《分析化學術(shù)語》,“痕量分析”是指“對于待測組分的質(zhì)量分數(shù)小于0.01%的分析”。
不同行業(yè)的痕量分析范圍可能存在一定差異。
6.4.4當控制設備的計算機系統(tǒng)投入使用前或軟件升級后投入使用前,實驗室應驗證其符合
規(guī)定要求。
6.4.4.1實驗室關(guān)鍵檢測設備和軟件系統(tǒng),在使用前應通過安裝驗證、操作驗證、性能驗證,
并保留驗證記錄。
6.4.4.2當設備或軟件系統(tǒng)發(fā)生變更時,實驗室應評估變更前后對設備或軟件系統(tǒng)的影響因
素,必要時應對設備或軟件系統(tǒng)相關(guān)指標重新進行驗證活動。
6.4.8實驗室配制的所有試劑(包括實驗用水)應加貼標簽,并根據(jù)適用情況標識成分、濃
度、溶劑(除水外)、制備日期和有效期等必要信息。
6.4.10需要時,標準物質(zhì)在使用期間應按計劃進行期間核查,核查可結(jié)合檢測工作的實際,
考慮標準物質(zhì)(含標準品、對照品、同位素標記物、參考物質(zhì)等有證或無證的標準樣品)性
狀的異常變化、儲存環(huán)境、標準物質(zhì)的有效期限等影響因素。如果在期間核查中發(fā)現(xiàn)標準物
質(zhì)已經(jīng)發(fā)生分解、產(chǎn)生異構(gòu)體、濃度降低等特性變化,應立即停止使用,并追溯其對之前檢
測結(jié)果的影響,執(zhí)行CNAS-CL017.10條款“不符合工作”。
注:標準物質(zhì)的期間核查可參考CNAS-GL035《檢測和校準實驗室標準物質(zhì)/標準樣品驗收和期間核查》。
6.5計量溯源性
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6.5.3生物樣本檢測使用的標準物質(zhì)(含標準品、對照品、同位素標記物、參考物質(zhì)等),實
驗室應保存并記錄標準物質(zhì)的成分、生產(chǎn)單位、特性量參數(shù)標準值(例:純度、濃度、同位
純度和素豐度等)和/或不確定度值、檢測方法、有效期限、儲存條件、來源(采購或接收)、
證書等基本信息。
6.6外部提供的產(chǎn)品和服務
6.6.2c)實驗室應確保標準物質(zhì)、試劑(含實驗用水)滿足檢測要求。驗收時應該核查標簽、
證書等相關(guān)證明文件。對產(chǎn)品的外包裝、外觀、裝量、有效期限、儲存要求等基本信息進行
符合性檢查。必要或可行時,應通過適當檢測手段確認。對于痕量分析,應關(guān)注試劑空白對
檢測結(jié)果的影響,必要時制定相應的接收標準。
注:標準物質(zhì)驗收可參考CNAS-GL035《檢測和校準實驗室標準物質(zhì)/標準樣品驗收和期間核查指南》。
7過程要求
7.1要求、標書和合同的評審
7.1.1需要時,實驗室應與客戶在合同中明確約定與后續(xù)檢測相關(guān)的抽樣(含取樣、采樣)的
方案,包括抽樣位置、時間、方法、樣本量等信息。
7.2方法的選擇、驗證和確認
7.2.1方法的選擇和驗證
生物樣本檢測應考慮藥物生物樣本中待測物的分子結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)、生物基質(zhì)、生物樣
本中藥物及代謝產(chǎn)物的濃度及范圍等因素,建立適宜的檢測分析方法。
7.2.1.1實驗室應關(guān)注檢測方法中提供的限制說明、濃度范圍和樣品基體,選擇的檢測方法
應確保在限值附近給出可靠的結(jié)果。實驗室應建立和執(zhí)行與檢測方法要求相匹配的校準曲線,
并定期使用不同濃度水平的校準標樣檢查標準曲線,建立檢測結(jié)果可否接受的判定標準。生
物樣本檢測前,應考慮到的影響因素至少包括待測生物樣本前處理制備過程、分析批的代表
性、質(zhì)控樣品的分布、校準曲線濃度的匹配性、檢測結(jié)果可接受標準等,必要時增加對檢測
方法不確定度評定。檢測方法應形成文件。
注1:實驗室應根據(jù)檢測特性使用不同濃度水平的標樣(除空白外)來建立線性校準曲線或響應因子。
線性校準曲線更多的信息參考GB/T22554《基于標準樣品的線性校準》。
注2:通常情況下,需要提供線性校準曲線的線性范圍、相關(guān)系數(shù)(R)、和/或響應因子的相對標準偏
差(RSD,%)等信息。
7.2.1.3如果在對標準方法的驗證過程中發(fā)現(xiàn)方法中對影響檢測結(jié)果的環(huán)節(jié)未能詳述,實驗
室應將詳細操作步驟編制成作業(yè)指導書,作為方法的補充。
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7.2.1.5實驗室應對首次采用的標準方法進行技術(shù)能力的驗證,生物樣本檢測屬痕量分析,技
術(shù)能力的驗證應包括如適用的濃度范圍和樣品基質(zhì)、正確度、精密度、檢出限、定量限、回
收率等。當標準方法發(fā)生變更涉及到技術(shù)能力發(fā)生變化,如檢測方法原理、儀器設備、環(huán)境
設施、操作方法、方法適用范圍等,需要通過技術(shù)驗證重新證明正確運用新標準的能力。
7.2.2方法確認
7.2.2.1因藥品種類不同,生物樣本檢測方法各異,為準確測定生物基質(zhì)中的藥物濃度,檢測
方法應進行確認。
注:生物樣本檢測方法確認應滿足國家藥品GCP相關(guān)技術(shù)要求。
確認方法包括建立新的檢測分析方法應進行完整驗證,包括選擇性、殘留、定量下限、標準曲線、準確度
(批內(nèi)、批間)、精密度、稀釋可靠性、基質(zhì)效應、穩(wěn)定性等。對配體結(jié)合分析檢測方法還應增加特異性、
選擇性、標準曲線和系列稀釋的試驗樣品之進行平行性考察驗證。被驗證的檢測分析方法進行了小幅改變
情況下,應進行部分驗證。
7.2.2.3確認方法的性能特性時,實驗室應:
a)通過檢測方法的適用的濃度范圍和樣品基體、檢出限、定量限、線性范圍、正確度、精
密度等特性對檢測方法進行確認。實驗室應能夠解釋說明檢出限和定量限的獲得方法或過程。
注:化學檢測方法確認可參考GB/T27417《合格評定化學分析方法確認和驗證指南》
b)如可行,可使用有證標準物質(zhì)(CRMs)評估方法正確度。使用的有證標準物質(zhì)應盡可能
與樣品基體一致。分析物的水平也應在方法的適用范圍內(nèi)。應關(guān)注客戶需求的濃度水平及規(guī)
定的限量附近的檢測性能特性。如無合適基體的有證標準物質(zhì),應進行回收率研究或與具有
可比性的標準方法或公認的檢測方法進行比對。
注:CNAS-GL004《標準物質(zhì)/標準樣品的使用指南》所給程序可用于評估方法的正確度。
c)當設備、環(huán)境變化可能影響檢測結(jié)果時,應對檢測方法特性重新進行確認。
7.2.2.4實驗室在進行生物樣本檢測前,應制定詳細的檢測分析方案并保存記錄,至少應包括
對分析批、分析批的接受標準、校準范圍、試驗樣品的重新分析和報告值選擇、色譜積分、
用于評價方法重現(xiàn)性的試驗樣品再分析(ISR)。
7.3抽樣
7.4檢測和校準物品的處置
7.4.1實驗室應確保檢測生物樣本的處理、儲存和處置滿足客戶利益,且不對檢測結(jié)果產(chǎn)生
影響。
7.4.1.1對那些有檢測時效性要求的待測生物樣本,應規(guī)定最長保留時間并在規(guī)定的時間內(nèi)檢
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測。
7.4.1.2應對進入樣品儲存區(qū)的人員進行控制。
7.4.1.3檢測樣品應按相關(guān)規(guī)定以可行方法妥善儲存,注意不互容樣品的儲存和處理。檢測樣
品儲存所需的設施、環(huán)境條件和設備應與實驗室承擔的工作量相匹配。實驗室應規(guī)定并保持
和監(jiān)控不同類型樣本,特別是易變質(zhì)、易燃易爆、有毒有害樣品的儲存條件,并予以記錄。
7.4.3實驗室接收樣品時應檢查和記錄樣品的狀態(tài)和外觀。適用時,檢查項目應包括但不限
于:標識、樣品體積或數(shù)量、外觀及包裝、是否添加保存劑等。生物樣本還應包括冷鏈運輸
溫度及接收樣品時間等檢查記錄、樣品凍融使用記錄等。
7.4.4實驗室應保存過期樣品的處理和處置記錄,生物基質(zhì)樣品的處置應符合國家和行業(yè)生
物安全法律法規(guī)要求。
7.5技術(shù)記錄
7.5.1當實驗室棄用檢測數(shù)據(jù)時,應記錄原因(符合相關(guān)技術(shù)要求時除外)。
7.5.2當實驗室修改電子記錄時,應有保存完整的稽查軌跡信息。
7.6測量不確定度的評定
7.6.1實驗室應有文件規(guī)定,明確評定測量不確定度的要求。當與客戶商定判定規(guī)則,需要
時應評估獲得測量不確定度的合理性,并制定報告規(guī)則。
7.6.3適用時,實驗室可對新建檢測方法進行特性量值的不確定度評定,以識別檢測方法中
所有測量不確定度的貢獻。
7.7確保結(jié)果的有效性
7.7.1實驗室對檢測結(jié)果進行監(jiān)控時應綜合考慮到檢測對象、項目/參數(shù)、樣品基體及檢測方
法等的覆蓋性以確保并證明檢測過程受控以及檢測結(jié)果的有效性。監(jiān)控方法應包括但不限于
CNAS-CL017.7.1a)~k)所述的一種或幾種。監(jiān)控實施時還應考慮監(jiān)控頻率。策劃監(jiān)控活動
時,應在方案中明確每項監(jiān)控活動數(shù)據(jù)分析結(jié)果可接受的準則。
7.7.1a)實驗室控制樣品通常應與待測樣品的基體相匹配、含量水平相當;如無適宜的控制
樣品,也可采用加標回收的方式。
7.7.1c)痕量分析的檢測結(jié)果應考慮空白及信噪比的影響。當檢測方法對空白有具體規(guī)定時,
應滿足方法要求;必要時,實驗室應規(guī)定空白的接受限。
7.7.1d)實驗室可制作質(zhì)量控制圖進行監(jiān)控??刂茍D應基于統(tǒng)計原理。實驗室應觀察和分析
控制圖顯示的異常趨勢,必要時采取處理措施。
注:可參考CNAS-GL027《化學分析實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制指南—控制圖的應用》。
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7.7.1f)對于非常規(guī)檢測方法,應加強對結(jié)果有效性的監(jiān)控,包括但不限于CNAS-CL017.7.1a)、
f)g)所述方法,確保檢測結(jié)果的可靠性和準確性。
注:本文件中的“非常規(guī)檢測方法”是指檢測活動一個月少于1次的檢測方法。
7.7.1j)針對同一參數(shù)由多人多臺設備提供檢測結(jié)果的情況,應根據(jù)需要制定實驗室內(nèi)人員、
設備比對的計劃。
7.8報告結(jié)果
7.8.1.2檢測結(jié)果的報告應符合如下要求:
檢測報告中僅包含基于生物樣本的檢測數(shù)據(jù)結(jié)果。
7.8.2.1檢測報告中應包括充足準確的信息,以最大限度地減少誤解或誤用的可能性。
注1:檢測報告應滿足法定管理部門的技術(shù)要求。
注2:檢測報告應至少包括以下內(nèi)容:
a)對照標準品(來源,批號,分析證書,穩(wěn)定性和儲存條件);
b)校正標樣和質(zhì)控樣品的配制方法、儲存條件;
c)分析批的接受標準,引用特定的試驗計劃或標準操作規(guī)程;
d)樣品蹤跡(接收日期和內(nèi)容,接收時樣品狀態(tài),檢測時間,儲存地點和條件);
e)分析批的校正曲線和質(zhì)控結(jié)果匯總表;
f)所有分析批和試驗樣品列表,包括分析日期和結(jié)果;
g)對方法或標準操作規(guī)程的偏離;
h)樣品重新分析結(jié)果情況匯總(重新分析原因、結(jié)果選擇);
i)試驗樣品再分析結(jié)果;
j)對方法或?qū)藴什僮饕?guī)程的偏離,及異常情況的說明。
7.8.2.2生物樣本藥物及代謝產(chǎn)物濃度檢測報告,使用CNAS認可標識僅適用于每個生物樣本
檢測數(shù)據(jù)結(jié)果。
7.9投訴
7.10不符合工作
7.11數(shù)據(jù)控制和信息管理
7.11.2實驗室使用的信息管理系統(tǒng),應通過系統(tǒng)驗證,符合預期設置的技術(shù)性能,保證實驗
數(shù)據(jù)的完整、準確、可靠,并在運行過程中系統(tǒng)始終處于驗證有效的狀態(tài)。
注1:實驗室應將信息管理系統(tǒng)的標準操作規(guī)程形成文件,規(guī)定應說明該系統(tǒng)的驗證、功能測試、數(shù)據(jù)采
集和處理、系統(tǒng)維護、系統(tǒng)安全性測試、變更控制、數(shù)據(jù)備份、數(shù)據(jù)恢復、系統(tǒng)應急預案、軟件報廢等活
動內(nèi)容。
注2:實驗室應對電子數(shù)據(jù)的整合、內(nèi)容、結(jié)構(gòu)等有明確規(guī)定,確保電子數(shù)據(jù)的完整性;若數(shù)據(jù)處理過程
中發(fā)生了數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換,確保轉(zhuǎn)換后的數(shù)據(jù)與原數(shù)據(jù)一致性、及該數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化過程的可見性。
8管理體系要求
8.1方式
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8.2管理體系文件(方式A)
8.2.1實驗室應制定生物安全規(guī)章制度,確保生物安全。
8.3管理體系文件的控制(方式A)
8.3.1實驗室應制定生物安全管理文件。
8.4記錄控制(方式A)
8.5應對風險和機遇的措施(方式A)
8.6改進(方式A)
8.7糾正措施(方式A)
8.8內(nèi)部審核(方式A)
8.8.1實驗室應關(guān)注生物安全活動是否符合國家或行業(yè)的基本要求,內(nèi)部審核應涵蓋實驗室
生物安全的內(nèi)容。
8.9管理評審(方式A)
8.9.2實驗室應關(guān)注已建立的生物安全管理文件與國家或行業(yè)相關(guān)管理規(guī)定的符合性,評審
應考慮到生物安全規(guī)章制度的執(zhí)行情況。
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附錄A:(資料性附錄)
CNAS-CL01-A002:2020與CNAS-CL01-A×××:2023主要修訂內(nèi)容對照表
CNAS-CL01-A002:2020CNAS-CL01-A×××:2023
序號備注
條款號內(nèi)容條款號內(nèi)容
15.2實驗室管理層中至少應包括5.2實驗室管理層中應至少包括增加專業(yè)領域
一名在申請認可或已獲認可一名在申請認可或已獲認可
的化學檢測領域內(nèi)具有足夠的藥學、生物學、化學等檢測
知識和經(jīng)驗的人員,負責實驗領域內(nèi)具有足夠知識和經(jīng)驗
室技術(shù)活動。該人員應具有化的人員,負責實驗室技術(shù)活
學專業(yè)或與所從事檢動。該人員應具有藥學、生物
測范圍密切相關(guān)專業(yè)(以下簡學、化學專業(yè)或與所從事檢測
稱化學或相關(guān)專業(yè))的本科及范圍密切相關(guān)專業(yè)(以下簡稱
以上學歷和五年以上化學檢藥學、生物學、化學或相關(guān)專
測的工作經(jīng)歷。業(yè))的本科及以上學歷和五年
以上藥學、生物學、化學檢測
的工作經(jīng)歷。
25.6實驗室應有人員具有所需的根據(jù)
權(quán)力和資源履行以下職責(不CNAS-CL01:20
論其是否被賦予其他職責):18新增條款
f)負責生物安全管理和生物
安全監(jiān)督人員,文件規(guī)定其對
生物安全管理與監(jiān)督的日常
職責,并經(jīng)授權(quán)。
g)應設置獨立于檢測活動的
質(zhì)量保證人員,文件規(guī)定其對
日常檢測活動的質(zhì)量管理和
質(zhì)量監(jiān)督職責,并經(jīng)授權(quán)。
36.2.2從事化學檢測的人員應接受6.2.2從事生物樣本分析檢測的人細化專業(yè)領域
過包括檢測方法、質(zhì)量控制方員應接受過包括行業(yè)法規(guī)、技
法以及有關(guān)化學安全和防護、術(shù)規(guī)范、檢測方法、質(zhì)量控制
救護知識的培訓并保留相關(guān)方法以及有關(guān)化學安全和防
記錄。操作色譜、光譜、質(zhì)譜護、人員防護、救護知識、生
等復雜分析儀器或相關(guān)設備物安全等培訓并保留相關(guān)記
的人員還應接受過涉及儀器錄。操作色譜、光譜、質(zhì)譜等
原理、操作和維護等方面知識復雜分析儀器或相關(guān)設備的
的專門培訓,掌握相關(guān)的知識人員還應接受過涉及儀器原
和專業(yè)技能。理、操作和維護等方面知識的
專門培訓,掌握相關(guān)的知識和
專業(yè)技能。
46.2.3實驗室應確保與化學檢測相6.2.3實驗室應確保與生物樣本分細化專業(yè)領域
關(guān)的技術(shù)人員能力。析檢測相關(guān)的技術(shù)人員能力。
56.2.3.1從事化學檢測的人員應至少6.2.3.1從事生物樣本分析檢測的人細化專業(yè)領域
20XX年XX月XX日發(fā)布20XX年XX月XX日實施
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序號備注
條款號內(nèi)容條款號內(nèi)容
具有化學或相關(guān)專業(yè)??萍皢T應至少具有藥學、生物學、
以上的學歷。如果學歷或?qū)I(yè)化學等或相關(guān)專業(yè)??萍耙?/p>
不滿足要求,應具有至少5年上的學歷。如果學歷或?qū)I(yè)不
的化學檢測工作經(jīng)歷并能就滿足要求,應具有至少5年的
所從事的檢測工作闡明原理。藥學、生物學、化學等檢測工
作經(jīng)歷并能就所從事的檢測
工作闡明原理。
66.2.3.2實驗室授權(quán)簽字人應具有化6.2.3.2實驗室授權(quán)簽字人應具有藥細化專業(yè)領域
學或相關(guān)專業(yè),并符合學、生物學、化學或相關(guān)專業(yè),增加實驗室項
CNAS-CL01-G001中6.2.2條并符合CNAS-CL01-G001中目負責人的要
要求,其工作經(jīng)歷,應是相應6.2.2條款要求,其工作經(jīng)歷,求
領域化學檢測工作經(jīng)歷。應是相應領域的藥學、生物
學、化學等檢測工作經(jīng)歷。實
驗室項目負責人應具有藥學、
生物學、化學及相關(guān)專業(yè)本科
或以上學歷,具有本專業(yè)中級
以上(含中級)技術(shù)職稱或同
等能力,2年以上相關(guān)檢測工
作經(jīng)驗,能夠獨立進行生物樣
本分析方法的建立和驗證,能
夠?qū)?shù)據(jù)結(jié)果和報告進行評
判。
76.2.3.3關(guān)鍵技術(shù)人員應掌握化學分6.2.3.3關(guān)鍵技術(shù)人員應掌握生物樣細化專業(yè)領域
析測量不確定度評定的方法,本檢測測量不確定的評定方
并能就所負責的檢測項目進法,并能就所負責的檢測項目
行測量不確定度評定。進行測量不確定度評定。
86.2.5只有經(jīng)過技術(shù)能力評價確認6.2.5只有經(jīng)過技術(shù)能力評價確認細化專業(yè)領域
滿足要求的人員才能授權(quán)其滿足要求的人員才能授權(quán)其
獨立從事檢測活動。對從事化獨立從事檢測活動。對于從事
學領域方法開發(fā)、修改、驗證生物樣本檢測領域方法開發(fā)、
和確認的人員的授權(quán),至少應修改、驗證和確認的人員的授
授權(quán)到相應的檢測技術(shù)。實驗權(quán),至少應授權(quán)到相應的檢測
室應定期評價被授權(quán)人員的項目。實驗室應定期評價被授
持續(xù)能力。評價記錄和授權(quán)記權(quán)人員的持續(xù)能力、評價記錄
錄應予以保存。和授權(quán)記錄應予以保存。
96.2.6樣品的保管人應被授權(quán)并能6.2.6樣品的保管人應被授權(quán)并能無變化
履行其工作職責。履行其工作職責。
106.3.1實驗室應合理分區(qū),避免交叉6.3.1實驗室應合理分區(qū),避免交叉增加內(nèi)容,
污染和相互干擾,并配置必要污染和相互干擾,生物樣本檢優(yōu)化措辭;
的防護設施。從事痕量分析的測應關(guān)注生物安全污染的風刪除“注”
實驗室應驗證檢測設施及環(huán)險,加強對檢測使用的麻醉類
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序號備注
條款號內(nèi)容條款號內(nèi)容
境不影響檢測結(jié)果的有效性?;蚓耦悩藴势?、放射性同位
素類標記物的污染風險管控,
并配置必要的防護設施。生物
樣本檢測屬痕量分析,實驗室
應驗證檢測設施及環(huán)境不影
響檢測結(jié)果的有效性。
116.3.2實驗室應制定并實施有關(guān)保6.3.2實驗室應制定并實施有關(guān)保增加內(nèi)容,
證人員健康的程序。實驗室應證人員健康的程序。實驗室應優(yōu)化措辭
有與檢測范圍相適應并便于有與檢測范圍相適應并便于
使用的安全防護裝備及設施,使用的安全防護裝備及設施,
如個人防護裝備、洗眼及緊急如個人生物安全和化學安全
噴淋裝置等,定期檢查其功防護裝備、煙霧報警器、毒氣
能的有效性。報警器、洗眼及緊急噴淋裝
置、消殺滅活生物危害因子試
劑、滅火裝置等,應定期檢查
其功能的有效性。應按照生物
安全要求著裝,確保生物樣本
不受污染。建立實驗室相關(guān)人
員的定期體檢制度并記錄。
126.3.3實驗室應制定處置生物廢棄根據(jù)
物的措施,并嚴格按照國家和CNAS-CL01:20
行業(yè)的相關(guān)法律法規(guī)要求進18新增條款
行處理。
136.3.5當實驗室在永久控制之外的刪除
場所或設施中從事采樣和現(xiàn)
場檢測等活動時,應制定文件
并保證這些場所和設施的環(huán)
境條件滿足檢測方法和儀器
設備的要求。必要時,應有措
施檢查采樣、現(xiàn)場檢測設備的
性能不受影響,并記錄環(huán)境條
件和采取的措施。
146.4.1對檢測結(jié)果有影響的實驗室6.4.1對檢測結(jié)果有影響的關(guān)鍵檢優(yōu)化措辭,
關(guān)鍵檢測設備應為自有設備。測設備應為實驗室自有設備。增加內(nèi)容
實驗室應配備相同類型兩臺
套及以上與檢測能力相關(guān)的
關(guān)鍵設備。
156.4.3.1實驗室應有程序,規(guī)定標準溶6.4.3.1實驗室應有程序,規(guī)定標準溶無變化
液的制備、標定、驗證、有效液的制備、標定、驗證、有效
期限、注意事項、制備人、期限、注意事項、制備人、標
標識等要求,并保存詳細記識等要求,并保存詳細記錄。
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序號備注
條款號內(nèi)容條款號內(nèi)容
錄。適用時,標準溶液的配制適用時,標準溶液的配制應有
應有逐級稀釋記錄。逐級稀釋記錄。
166.4.3.2試劑和標準物質(zhì)(標準溶液)6.4.3.2試劑和標準物質(zhì)(標準溶液)增加內(nèi)容
在制備、儲存和使用過程中,在制備、儲存和使用過程中,
應特別關(guān)注特定要求,包括應特別關(guān)注特定要求,包括其
其毒性、對熱、空氣和光的穩(wěn)毒性、對熱、空氣和光的穩(wěn)定
定性、與其他化學試劑的反性、與其他化學試劑的反應、
應、儲存環(huán)境等。儲存環(huán)境等。應關(guān)注空白生物
基質(zhì)來源必須符合國家和行
業(yè)的法律法規(guī)要求。
176.4.3.3對于化學檢測,應防止實驗器6.4.3.3對于生物樣本檢測,應防止實增加內(nèi)容,
皿對檢測樣品或標準溶液的驗器皿對檢測樣品或標準溶優(yōu)化措辭
污染。必要時,實驗室應對用液的污染。必要時,實驗室應
于不同檢測的器皿使用不同對不同檢測的器皿使用不同
的清洗、儲存和隔離程序并形的清洗、儲存和隔離程序并形
成文件。如果檢測方法中規(guī)定成文件。如果檢測方法中規(guī)定
了器皿的清洗方法或注意事了器皿的清洗方法或注意事
項,實驗室應遵守或予以關(guān)項,實驗室應遵守或予以關(guān)
注。注。
對于互不相容的檢測,實驗室對于互不相容的生物樣本檢
應使用不同的器皿。從事痕量測,實驗室應使用不同的器
分析的實驗室應配備專用的皿。從事痕量分析的實驗室應
器皿,以避免可能的交叉污配備專用的器皿,以避免可能
染;器皿清洗應關(guān)注清洗劑中的交叉污染;器皿清洗應關(guān)注
可能存在的分析物及分析干清洗劑中可能存在的分析物
擾物。及分析干擾物。
186.4.4當控制設備的計算機系統(tǒng)投根據(jù)
入使用前或軟件升級后投入CNAS-CL01:20
使用前,實驗室應驗證其符合18新增條款
規(guī)定要求。
196.4.4.1實驗室關(guān)鍵檢測設備和軟件新增條款
系統(tǒng),在使用前應通過安裝驗
證、操作驗證、性能驗證,并
保留驗證記錄。
206.4.4.2當設備或軟件系統(tǒng)發(fā)生變更新增條款
時,實驗室應評估變更前后對
設備或軟件系統(tǒng)的影響因素,
必要時應對設備或軟件系統(tǒng)
相關(guān)指標重新進行驗證活動。
216.4.8實驗室配制的所有試劑(包括6.4.8實驗室配制的所有試劑(包括無變化
實驗用水)應加貼標簽,并根實驗用水)應加貼標簽,并根
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序號備注
條款號內(nèi)容條款號內(nèi)容
據(jù)適用情況標識成分、濃度、據(jù)適用情況標識成分、濃度、
溶劑(除水外)、制備日期和溶劑(除水外)、制備日期和
有效期等必要信息。有效期等必要信息。
226.4.10需要時,標準物質(zhì)在使用期間6.4.10需要時,標準物質(zhì)在使用期間增加內(nèi)容
應按計劃進行期間核查,核查應按計劃進行期間核查,核查
可結(jié)合檢測工作的實際,考慮可結(jié)合檢測工作的實際,考慮
標準物質(zhì)性狀的異常變化、儲標準物質(zhì)(含標準品、對照品、
存環(huán)境、標準物質(zhì)的有效期限同位素標記物、參考物質(zhì)等有
等影響因素。如果在期間核查證或無證的標準樣品)性狀的
中發(fā)現(xiàn)標準物質(zhì)已經(jīng)發(fā)生分異常變化、儲存環(huán)境、標準物
解、產(chǎn)生異構(gòu)體、濃度降低等質(zhì)的有效期限等影響因素。如
特性變化,應立即停止使用,果在期間核查中發(fā)現(xiàn)標準物
并追溯其對之前檢測結(jié)果的質(zhì)已經(jīng)發(fā)生分解、產(chǎn)生異構(gòu)
影響,執(zhí)行CNAS-CL017.10條體、濃度降低等特性變化,應
款“不符合工作”。立即停止使用,并追溯其對之
前檢測結(jié)果的影響,執(zhí)行
CNAS-CL017.10條款“不符合
工作”。
236.5.3生物樣本檢測使用的標準物新增條款
質(zhì)(含標準品、對照品、同位
素標記物、參考物質(zhì)等),實
驗室應保存并記錄標準物質(zhì)
的成分、生產(chǎn)單位、特性量參
數(shù)標準值(例:純度、濃度、
同位純度和素豐度等)和/或
不確定度值、檢測方法、有效
期限、儲存條件、來源(采購
或接收)、證書等基本信息。
246.6.2c)實驗室應確保標準物質(zhì)、試劑6.6.2c)實驗室應確保標準物質(zhì)、試劑增加內(nèi)容
(含實驗用水)滿足檢測要(含實驗用水)滿足檢測要
求。驗收時應核查標簽、證書求。驗收時應該核查標簽、證
等相關(guān)證明文件。必要或可行書等相關(guān)證明文件。對產(chǎn)品的
時,應通過適當檢測手段確外包裝、外觀、裝量、有效期
認。對于痕量分析,應關(guān)注限、儲存要求等基本信息進行
試劑空白對檢測結(jié)果的影響,符合性檢查。必要或可行
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