《檢驗機構認可范圍表述指南》

CNAS-GIXXX

檢驗機構認可范圍表述指南

GuidelinefortheFormulationofScopesof

AccreditationforInspectionBodies

中國合格評定國家認可委員會

20XX年XX月XX日發(fā)布20XX年XX月XX日實施

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前言

認可是正式表明合格評定機構具備實施特定合格評定工作能力的第三方證明。檢驗

機構的認可范圍，是對檢驗機構已向認可機構證明其具備能力實施的特定合格評定工作

的范圍及限制正式、準確的描述。檢驗工作所需的能力因檢驗項目的類型、檢驗目的、

檢驗項目所處生命周期的階段不同而不同。確定檢驗機構能力范圍及限制的表述方案需

要綜合各類檢驗所需的參數(shù)。本指南試圖確定這些參數(shù)。對認可范圍的評審（和復評審）

是認可過程的核心，它是認可機構為確保（有足夠的信心）檢驗機構具備認可范圍內規(guī)

定的所有檢驗能力開展的一系列工作。

目的

本文件旨在協(xié)助認可機構持續(xù)滿足ISO/IEC17011:2017中與范圍相關的要求，并鼓

勵認可機構之間就ISO/IEC17020:2012認可范圍采取有效和協(xié)調的方法。

1概述

1.1認可范圍

ISO/IEC17011:2017條款3.6將檢驗機構的認可范圍定義為檢驗機構申請認可或已

獲得認可批準的特定合格評定活動。此定義并未規(guī)定具體認可范圍的詳細程度。

ISO/IEC17011:2017條款7.8.4提及彈性認可范圍。本文件未區(qū)分彈性范圍和“固

定”范圍。本指南秉持應有的靈活性。認可機構可以決定細分檢驗領域以提供非常有限

的特定能力范圍；或者不細分檢驗領域，以更彈性的認可范圍來反映檢驗機構的能力范

圍及限制。

ISO/IEC17011:2017條款3.14規(guī)定，批準認可應在確定的認可范圍內。

ISO/IEC17011:2017條款3.15規(guī)定，保持認可應在先前確定的認可范圍內。

ISO/IEC17011:2017條款3.16規(guī)定，擴大認可是在認可范圍中增加合格評定活動。

ISO/IEC17011:2017條款3.17規(guī)定，縮小認可是取消部分認可范圍。

ISO/IEC17011:2017條款3.18規(guī)定，暫停認可是臨時對全部或部分認可范圍進行

限制。

ISO/IEC17011:2017條款3.19規(guī)定，撤銷認可是取消全部認可范圍。

ISO/IEC17011:2017條款3.25規(guī)定，見證作為評審的一部分，應在認可范圍內實

施。這表明認可范圍應足夠詳細，以便于策劃合適的相關見證方案。

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ISO/IEC17011:2017條款3.32規(guī)定，技術專家就被評審的認可范圍提供專門知識

與技能。這表明認可范圍應足夠詳細，以便于需要時選擇合適的技術專家。

ISO/IEC17011:2017條款7.8.1要求，認可機構應向已認可的合格評定機構提供認

可信息，包括認可范圍。條款8.2.2公開認可信息也有要求。

ISO/IEC17011:2017條款7.8.3b)要求，檢驗機構的認可范圍應至少標明：

—檢驗機構的類型，即ISO/IEC17020:2012條款4.1.6和附件A中規(guī)定的

類型（亦稱“獨立程度”）；

—相關時，檢驗方案；

—獲得認可批準的檢驗領域和范圍；

—適用時，包括實施檢驗所依據的法規(guī)、檢驗方法、標準和（或）規(guī)范。

ISO/IEC17011:2017條款8.2.2要求認可機構公開有效的認可范圍并定期更新，

以反映認可范圍變化（包括暫停、撤銷等）。

ISO/IEC17020:2012附錄A提及“檢驗項目”（itemsinspected）。本文件未將

“檢驗項目”（iteminspected）作為明確的術語使用，因為該術語可以包含檢驗類

別、檢驗領域、檢驗范圍和檢驗階段的綜合。

認可范圍的表述和評審是認可過程的核心內容。認可機構的作用是確保（有足夠

的信心）檢驗機構有能力提供認可范圍內規(guī)定的所有服務。

1.2ISO/IEC17011:2017中認可范圍的用途

如上所述，ISO/IEC17011:2017中明確規(guī)定了認可范圍表述的要求及強制性要

素，在有關認可范圍的其他條款中也對認可范圍的非強制性內容以及認可范圍表述的

詳細程度提出要求。

條款3.2.2評審的定義規(guī)定，對合格評定機構的評審應基于確定的認可范圍。這

表明認可范圍表述需足夠詳細，以確定評審的覆蓋范圍。

條款7.2.1c)要求申請認可的內容應包括界定清晰的申請認可范圍?！敖缍ㄇ逦?/p>

表明詳細程度足以供認可機構組織適當?shù)脑u審組。

ISO/IEC17011:2017還有其他條款提及范圍與評審組選擇相關，尤其是：

條款3.32，技術專家的定義表明，確定評審組專業(yè)能力應與評審的認可范圍相

適應。由于每個人專業(yè)知識與技能的寬度和深度不同，認可范圍表述的詳細程度應足

以有效匹配每個評審組成員與評審任務。

條款7.4.1規(guī)定：“認可機構應根據評審的范圍指派評審組，評審組應由一名評

審組長和根據需要確定的、數(shù)量適當?shù)脑u審員和（或）專家組成。在選擇評審組時，

認可機構應確保每次評審所選擇的評審組具備適當?shù)膶I(yè)知識與技能。評審組作為一

個整體，尤其應：

a)具有特定的認可范圍相應的知識；

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b)有足夠的理解力，能夠對合格評定機構在認可范圍內的運作能力實施可靠的

評審。

如果沒有界定足夠清晰的認可范圍，很難證明達到了條款7.4.1的規(guī)定。

1.3認可范圍的其他用途

認可范圍還被相關方用于以下目的。在編制認可范圍文件時，還須適當考慮這些

用途：

—檢驗機構客戶查找獲得特定檢驗能力認可范圍的檢驗機構；

—認可機構用來確定批準認可的范圍及限制；

—為檢驗機構和其他相關方確定檢驗機構能否聲明認可資格的范圍；

—方便監(jiān)管機構/專責機構和方案所有者了解其要求是否已在認可范圍內。

1.4引用文件

ISO/IEC17011:2017《合格評定認可機構要求》

ISO/IEC17020:2012《合格評定各類檢驗機構的運作要求》

ILACP15:07/2016《檢驗機構認可ISO/IEC17020:2012的應用說明》

2認可范圍的確定

2.1認可范圍表述

認可范圍表述了通過認可評審決定的檢驗能力的范圍及限制。

認可范圍的確定需足夠詳細，能準確告知檢驗機構、認可機構、監(jiān)管機構、方案

所有者和檢驗機構客戶等相關方已通過獨立評審的檢驗能力。

以下為本指南對認可范圍組件的定義。

這些定義是為了明確ISO/IEC17020:2012中使用而沒有定義的的有關術語。本

文件中未定義“檢驗類型”（InspectionType）術語，因為其在ISO/IEC17020:2012

的條款6.1.2中使用時，被理解為包含檢驗其他特征的通用術語。因為可能與“類型”

（type）的其他用法產生混淆，本文件未推薦使用該術語。

a)檢驗機構類型（Typeofinspectionbody）

對于認可范圍內每一項檢驗活動，應按照ISO/IEC17020:2012附錄A中規(guī)定的

A、B或C類型確定檢驗機構的獨立程度，以便獲得認可。

對于認可范圍內任一特定檢驗，檢驗機構的獨立程度只能是一種獨立類型。

注：ISO/IEC17020:2012根據不同的獨立程度，將檢驗機構類型確定為A、B、C

類。根據ISO/IEC17020:2012附錄A，本指南認為對于一個檢驗機構認可范圍內不

同的檢驗，該檢驗機構可以是不同的獨立程度。本指南并不要求認可范圍表述中對每

一檢驗單獨列出檢驗機構A、B或C類型，但接受在某些情況下這樣做可能是適當?shù)摹?/p>

b)檢驗類別（Inspectioncategory）

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檢驗類別是指檢驗項目的屬性，與ISO/IEC17020:2012對檢驗的定義一致，即

產品、過程、服務或安裝。本指南結尾部分將對檢驗類別作進一步說明。

注：本文件使用“檢驗類別”一詞作為編制認可范圍的標題?？捎玫念悇e僅限于

ISO/IEC17020:2012條款3.1對檢驗的定義中所列。ISO/IEC17020:2012條款3.1

檢驗定義的注1、條款3.2、3.3和3.4和ILACP15條款3.1a中有對檢驗類別的進

一步解釋。

使用”檢驗類別”一詞不增加任何要求或復雜性，只是代表ISO/IEC17020:2012

檢驗定義中“產品、過程、服務和安裝”。

這四個“類別”的重要性在于，如非產品、過程、服務和安裝，則超出了檢驗的

定義，不能依據ISO/IEC17020:2012認可。

c)檢驗領域（Inspectionfield）

檢驗涉及的廣泛的活動范疇。適用時，檢驗領域可細分為子領域。（見表1示例）

注：本指南不限定檢驗領域的細分層級數(shù)目。檢驗領域的細分通常意味著認可風

險的減少。檢驗領域細分可用于系統(tǒng)地提煉確定認可范圍所覆蓋的產品、過程、服務

或安裝。檢驗領域細分可用于確定具體產品、過程、服務或安裝的不同檢驗活動。檢

驗領域細分不應被用于確定不同的檢驗階段或檢驗類別，本文件中這些術語有不同的

概念。

d)檢驗范圍（Rangeofinspection）

對某一檢驗領域或子領域內檢驗工作的限制，用適當?shù)奈淖只驍?shù)字參數(shù)界定（見

表1示例）。如果檢驗機構已證明其有能力檢驗認可范圍中所列某領域及其子領域中

的所有檢驗項目，則不需要在認可范圍表述中引入檢驗范圍。

注：檢驗范圍用于對檢驗領域或子領域中的檢驗項目進行限制。檢驗范圍通常是

確定認可范圍中特定檢驗的檢驗項目最詳細的參數(shù)。

e)檢驗階段（Stageofinspection）

在產品、過程、服務或安裝的生命周期中發(fā)生檢驗的節(jié)點（見表1示例）。

注：當同一檢驗項目在不同節(jié)點的檢驗需要有不同的檢驗能力（知識、技能和經

驗）時，檢驗階段是相關的。認可范圍表述中檢驗階段僅在相關時適用。

f)檢驗要求（Inspectionrequirements）

通過檢驗進行合格評定所依據的要求（見表1示例）。

注：檢驗要求通常以發(fā)布的標準、法規(guī)、檢驗方案規(guī)則、檢驗方法或合同要求等

表述，也可以是基于專業(yè)判斷的通用要求，比如出于安全性或適用性目的的通用要求。

2.2多場所檢驗機構

一些檢驗機構提供多個物理或虛擬場所的檢驗服務，但不是所有場所都提供相同

范圍的獲認可的檢驗服務。重要的是，認可機構、檢驗機構和檢驗服務使用者需清楚

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每個場所提供了哪些獲認可的檢驗服務。認可機構應確保，所有場所的認可范圍都能

夠清晰表述這些場所通過認可評審的檢驗服務范圍及限制。

2.3測量設備的內部校準

當檢驗機構經認可機構允許可以對檢驗所用的測量設備進行內部校準時，認可范

圍不應包括該內部校準活動。

注：ISO/IEC17020認可不適用于提供設備校準服務的組織。

2.4測量作為檢驗的組成部分

一些檢驗包含了測量，如靜水壓力測量或溫度測量。當測量是獲得認可的檢驗中

明確規(guī)定的一部分且檢驗機構已證明其具備該測量能力時，檢驗機構可以在檢驗中進

行該測量。作為獲得認可的檢驗的組成部分，測量不應直接列在ISO/IEC17020認可

范圍表述中。

如果檢驗機構在其他情況下進行測量，而不是作為獲得認可的檢驗的組成部分，

檢驗機構不能單獨就該測量活動聲明檢驗機構認可資格。

2.5認可范圍的限定

ISO/IEC17011:2017條款3.1認可的定義表明，認可僅限于合格評定機構已證

明自身有能力開展的特定合格評定工作。因此如果合格評定機構不能證明其具備某合

格評定工作能力，則認可范圍中不能包括該能力。IAF/ILACP15條款6.3.1b指明，

認可范圍可能包含用于合格評定目的的對證據（含第三方提供的結果或報告）的檢驗

或評價。此時對特定類型證據（比如報告或記錄）的檢驗自身就是一種檢驗。

在確定認可范圍的細分程度時，認可機構應考慮相關方的需要，以及領域細分程

度帶來的益處和風險。

2.6認可范圍的一致性

鼓勵認可機構使用標準的文字、語句、概念、定義或其他方式表述認可范圍。這

將促進對提供相同合格評定服務的機構表述其認可范圍的一致性和公正性，也可提高

搜索功能。

2.7檢驗的認可范圍組件

確定檢驗的認可范圍，其典型參數(shù)如表1所示。并非所有檢驗的認可范圍都需要

全部參數(shù)，也有一些檢驗的認可范圍可能需要增加參數(shù)。

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表1檢驗的認可范圍表述典型參數(shù)

（參見ILACP15的條款5.1.3a相關說明）

參數(shù)注釋/解釋

a)檢驗機構類型（A，B或C類）每項獲得認可的檢驗活動必須符合

（ISO/IEC17020:2012附錄A中確定）ISO/IEC17020:2012附錄A的要求。

同一檢驗機構進行不同的檢驗活動

時，可能是不同的A、B或C類型。

b)檢驗類別ISO/IEC17020認可的檢驗活動必須歸

即：產品、過程、服務或安裝入相應的檢驗類別。

（ISO/IEC17020:2012檢驗的定義中見本表后關于檢驗類別及其術語的說

列出）明。

c)檢驗領域ISO/IEC17011:2017條款7.8.3b）

例如：工程、農業(yè)、貨物、商品、提及“檢驗領域”，它是檢驗工作涉及的廣

制成品等。泛的活動范疇。

工程領域的細分子領域，如：機械、認可機構可根據自身認可服務范圍適

結構工程、電器、化工。當選擇細分領域的層級數(shù)目。

工程機械類的細分子領域，如：壓認可機構應意識到授予表述簡單但覆

力設備、起重機和起重設備、旋轉機械蓋廣泛檢驗領域的認可范圍帶來的危害。

認可機構要對檢驗機構進行充分的評審，

以證實檢驗機構有能力開展其認可范圍內

所有的檢驗。

d)檢驗范圍

“檢驗范圍”是對一個領域、子領域

檢驗范圍通常是確定認可范圍中

或細分子領域的限制。

特定檢驗的檢驗項目最詳細的參數(shù)。

如果沒有列出檢驗范圍，意味著檢驗

例如：起重機子領域中的門式起重

機構有能力檢驗該檢驗領域、子領域或細

機細分子領域，檢驗范圍為：安全工作

分子領域描述的所有檢驗項目。

負載<100噸

e)檢驗階段

檢驗階段的稱謂可能會因不同行業(yè)而

如：設計階段、型式試驗、初次檢

有所不同。有些情況可以不標明檢驗階段。

驗、制造、安裝、運行檢驗、修理或改

當不同階段需要不同檢驗員能力時，就需

變、生產過程中的監(jiān)督、種植、收獲、

要標明檢驗階段。

儲存、運輸（包括集裝箱裝箱）等。

f)檢驗要求ISO/IEC17011:2017條款7.8.3b）

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檢驗依據的標準、規(guī)范（包括客戶要求在認可范圍中包括檢驗依據的相關要

提供或內部制訂的規(guī)范，必要時包括檢求。

驗方法）、法規(guī)、檢驗方案或其他含有必要時，為了避免歧義，認可范圍應

檢驗依據要求的文件。包括檢驗所依據標準、標準部分、法規(guī)、

如果沒有出版的標準或特定要求合同要求、方案規(guī)則等的日期、修訂號或

文件，符合性判斷可能依據“通用要其他唯一性標識。

求”，比如安全性要求、良好工程規(guī)范如果有大量類似的標準或規(guī)范要求相

的符合性要求，純粹依賴專業(yè)判斷而非同的檢驗能力，可以用適當?shù)母爬ㄎ谋痉?/p>

特定要求文件。組。

a)關于檢驗類別的說明

在考慮檢驗的認可范圍時，ISO/IEC17020:2012中檢驗的定義有助于我們關注

檢驗機構具體檢驗什么。本指南中術語“檢驗類別”作為ISO/IEC17020:2012檢驗定

義中包含的四種“類別”的集合術語使用。這四種“類別”分別是產品、過程、服務

和安裝。

認可機構應充分考慮具體檢驗活動的檢驗類別。檢驗產品與檢驗產品生產過程以

及檢驗產品安裝適當性差異很大。給出檢驗類別有助于確保評審時使用適當?shù)膶I(yè)技

能。公布認可范圍中的檢驗類別也有助于潛在客戶選擇具備所需能力的獲認可檢驗機

構。

b)關于檢驗類別術語的說明

可使用替代詞替代這些檢驗類別，比如“商品”、“報告”或對描述過程結果的

其他詞語可用來替代“產品”。盡管不同行業(yè)或部門可以用不同詞語來描述產品、過

程、服務和安裝，但重要的是表達產品、過程、服務和安裝的定義內涵。

參閱：

附錄A檢驗類別示例；

附錄B認可范圍內容示例。

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附錄A檢驗類別示例

機械工業(yè)的檢驗類別示例

壓力容器可在制造過程中直接作為產品（制造過程的結果）進行檢驗，評定

是否符合批準的設計要求；

壓力容器的制造過程也可以進行檢驗，認可的檢驗機構見證一個文件化過程

的實施，確保參與制造過程的人員合格、用料記錄、檢測記錄齊全合適。這

類檢驗更接近技術審核，評定是否符合批準的程序；

壓力容器可以作為安裝的一部分進行檢驗。在這種情況下，要考慮相關設備

和過程要求，檢驗可能與壓力容器在特定應用場合中的安全性和適用性相

關。

壓力容器在運行中也可以作為產品進行檢驗。在這種情況下，壓力容器因壓

力、溫度和容器內材料變化而變化，檢驗結果可能是容器的預計使用壽命或

當前的安全性。

上述四種情況均與壓力容器相關，但檢驗制造過程中的產品、制造過程本身或作

為安裝的一部分所需的檢驗能力差別很大。一個檢驗機構可能具備上述所有的檢驗能

力，以證明其具備“壓力容器檢驗”認可范圍；而另一個檢驗機構只具備上述一部分

檢驗能力，如果將其認可范圍同樣表述為“壓力容器檢驗”，則具有誤導性。所以認

可機構區(qū)分檢驗類別很重要。

在上述兩個關于產品的實例中，因為檢驗所處的階段不同，所需的檢驗能力也不

相同。

農業(yè)檢驗類別示例

在農業(yè)領域，以下檢驗可能涉及很多農業(yè)作物：

種子在播種前可以檢驗。這種情況下種子是自然過程的產品，合格評定作出

的決定可能與選種、無污染、疾病和損傷等等相關。

作物生長的過程可以檢驗。這種情況下合格評定作出的決定可能是確認灌溉

管理、施肥管理、病蟲害管理等是否適當或者過程是否符合規(guī)定的要求，如

有機產品生產的相關要求。

對收獲物的運輸服務可以檢驗。這種情況下合格評定作出的決定可能包括運

輸車輛防止污染、損失、損壞等合適性，以及合同約定的運輸及時性。

食物儲存設施安裝可以檢驗。以確認是否有適當?shù)脑O備設施防止變質或損失，

并便于有效追蹤和核對進出的數(shù)量。

該示例中的四種情況都可能與同一作物有關，但需要的檢驗員能力不同。在一些

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情況下要求檢驗員有具體作物的專業(yè)知識，而在另一些情況下要求的能力可適用于任

何作物或食品產品，另外也可能與車輛、建筑、設施或合同管理和會計相關，而這些

并不針對任何特定的產品或商品。

因此確定適合的檢驗類別對于選擇評審組成員以及為檢驗機構、檢驗機構的客戶

和監(jiān)管機構等提供清晰明確的信息至關重要。

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附錄B認可范圍內容示例

本附錄的示例解釋說明了本文件所述認可范圍的不同組件。

文本斜體字不是認可范圍表述的組成部分，僅用于注釋說明。

這些示例并不為設計認可范圍表述的文本或認可證書附表提供指導。

這些示例旨在說明如何使用本指南所示組件表述認可范圍。

很多認可機構頒發(fā)單獨的認可證書和認可證書附表，附表可能有很多頁。從技術

上講，認可證書和認可證書附表共同組成一份完整的文件。為清楚起見，本指南并未

要求或建議在單頁文件中列出一個認可范圍的所有細節(jié)。

示例1

認可機構名稱及標識

檢驗機構名稱

認可證書號1234

檢驗機構地址及聯(lián)系資料

總部或主場所地址分場所地址（如與總部地址不同）

1

2

3

檢驗機構類檢驗類別檢驗領域檢驗檢驗階段檢驗要求

型（A、B、C）（和子領域）范圍

A產品工程

機械

起重機和起重裝置制造XXX標準

移動式起重機＜100T使用中XXX法規(guī)

可拆卸起重部件使用中安全評估

領域子領域細分子領域范圍階段檢驗要求

該檢驗機構獲得認可的檢驗包括檢驗機械工程領域中的特定起重機在制造和使

用過程中是否符合特定要求、檢驗可拆卸起重部件是否符合一般安全要求。

由于起重機在制造和使用階段中所需的檢驗能力顯著不同，所以列出了兩個檢驗

階段。這并不排除一個檢驗員能夠執(zhí)行兩個階段的檢驗。

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示例2

認可機構名稱及標識

檢驗機構名稱

認可證書號1234

檢驗機構地址及聯(lián)系資料

總部或主場所地址分場所地址（如與總部地址不同）

1

2

3

檢驗機構類檢驗類別檢驗領域（和子檢驗范圍檢驗階段檢驗要求

型（A、B、C）領域）

C安裝食品和農業(yè)

活體動物的出口前XXX法規(guī)

圈存設施

C產品食品和農業(yè)