臨床試驗(yàn)責(zé)任分擔(dān)協(xié)議

臨床試驗(yàn)責(zé)任分擔(dān)協(xié)議合同編號：__________甲方（以下簡稱“甲方”）：乙方（以下簡稱“乙方”）：第一章總則1.1定義1.1.1“臨床試驗(yàn)”指在本協(xié)議項(xiàng)下進(jìn)行的藥物、醫(yī)療器械或生物制品的臨床試驗(yàn)活動(dòng)。1.1.2“試驗(yàn)藥物”指甲乙雙方共同研發(fā)的藥物。1.1.3“試驗(yàn)數(shù)據(jù)”指甲乙雙方在臨床試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)和信息。1.1.4“監(jiān)管機(jī)構(gòu)”指國家藥品監(jiān)督管理局或其他有關(guān)臨床試驗(yàn)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。1.2目的本協(xié)議旨在明確甲乙雙方在臨床試驗(yàn)過程中的責(zé)任分擔(dān)，保障臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整。第二章權(quán)利與義務(wù)2.1甲方權(quán)利與義務(wù)2.1.1甲方有權(quán)參與臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施和監(jiān)督。2.1.2甲方應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案的要求，提供試驗(yàn)藥物、設(shè)備和人員。2.1.3甲方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)的合規(guī)性，及時(shí)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)備臨床試驗(yàn)相關(guān)信息。2.1.4甲方應(yīng)對臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)和問題及時(shí)處理，并向乙方通報(bào)。2.2乙方權(quán)利與義務(wù)2.2.1乙方有權(quán)參與臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施和監(jiān)督。2.2.2乙方應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案的要求，提供試驗(yàn)藥物、設(shè)備和人員。2.2.3乙方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)的合規(guī)性，及時(shí)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)備臨床試驗(yàn)相關(guān)信息。2.2.4乙方應(yīng)對臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)和問題及時(shí)處理，并向甲方通報(bào)。第三章責(zé)任分擔(dān)3.1甲方責(zé)任3.1.1甲方應(yīng)對臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施和監(jiān)督承擔(dān)主要責(zé)任。3.1.2甲方應(yīng)承擔(dān)臨床試驗(yàn)過程中因試驗(yàn)藥物導(dǎo)致的損害賠償責(zé)任。3.1.3甲方應(yīng)承擔(dān)臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的臨床試驗(yàn)費(fèi)用。3.2乙方責(zé)任3.2.1乙方應(yīng)對臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施和監(jiān)督承擔(dān)輔助責(zé)任。3.2.2乙方應(yīng)承擔(dān)臨床試驗(yàn)過程中因試驗(yàn)藥物導(dǎo)致的損害賠償責(zé)任。3.2.3乙方應(yīng)承擔(dān)臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的臨床試驗(yàn)費(fèi)用。第四章質(zhì)量控制4.1甲方質(zhì)量控制4.1.1甲方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)的實(shí)施符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。4.1.2甲方應(yīng)建立和完善臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整。4.1.3甲方應(yīng)定期對臨床試驗(yàn)進(jìn)行質(zhì)量檢查，對發(fā)覺的問題及時(shí)整改。4.2乙方質(zhì)量控制4.2.1乙方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)的實(shí)施符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。4.2.2乙方應(yīng)建立和完善臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整。4.2.3乙方應(yīng)定期對臨床試驗(yàn)進(jìn)行質(zhì)量檢查，對發(fā)覺的問題及時(shí)整改。第五章保密與知識產(chǎn)權(quán)5.1保密5.1.1甲乙雙方應(yīng)對在臨床試驗(yàn)過程中獲取的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和試驗(yàn)數(shù)據(jù)承擔(dān)保密義務(wù)。5.1.2保密期限自本協(xié)議簽訂之日起算，至臨床試驗(yàn)結(jié)束之日止。5.1.3未經(jīng)對方書面同意，甲乙雙方不得向第三方披露臨床試驗(yàn)相關(guān)信息。5.2知識產(chǎn)權(quán)5.2.1甲乙雙方應(yīng)對臨床試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)進(jìn)行合理分配，具體分配方案另行商定。5.2.2未經(jīng)對方書面同意，甲乙雙方不得對臨床試驗(yàn)成果申請知識產(chǎn)權(quán)。5.2.3甲乙雙方應(yīng)共同維護(hù)臨床試驗(yàn)成果的合法權(quán)益，防止侵權(quán)行為的發(fā)生。第六章財(cái)務(wù)與報(bào)酬6.1財(cái)務(wù)安排6.1.1甲方應(yīng)承擔(dān)臨床試驗(yàn)的直接費(fèi)用，包括但不限于試驗(yàn)藥物的生產(chǎn)、試驗(yàn)設(shè)備的購置、臨床試驗(yàn)人員的薪酬等。6.1.2乙方應(yīng)承擔(dān)臨床試驗(yàn)的間接費(fèi)用，包括但不限于臨床試驗(yàn)的監(jiān)督、管理、數(shù)據(jù)分析、報(bào)告撰寫等。6.1.3甲乙雙方應(yīng)按照本協(xié)議約定的時(shí)間和方式支付各自承擔(dān)的費(fèi)用。6.2報(bào)酬6.2.1甲方應(yīng)向乙方支付臨床試驗(yàn)服務(wù)的報(bào)酬，報(bào)酬金額和支付方式由雙方另行商定。6.2.2乙方應(yīng)保證其提供的臨床試驗(yàn)服務(wù)符合本協(xié)議的要求，并保證服務(wù)的質(zhì)量。6.2.3若臨床試驗(yàn)提前終止或未能達(dá)到預(yù)定目標(biāo)，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商確定報(bào)酬的調(diào)整方案。第七章爭議解決7.1爭議解決方式7.1.1對于本協(xié)議項(xiàng)下的任何爭議，甲乙雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。7.1.2若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)將爭議提交至有管轄權(quán)的人民法院進(jìn)行訴訟解決。7.2爭議期間7.2.1在爭議解決期間，除爭議事項(xiàng)外，本協(xié)議的其他部分應(yīng)繼續(xù)履行。7.2.2爭議的解決不應(yīng)影響甲乙雙方繼續(xù)履行本協(xié)議項(xiàng)下的義務(wù)。第八章合同的修改與終止8.1合同修改8.1.1本協(xié)議的任何修改或補(bǔ)充均應(yīng)以書面形式作出，并由甲乙雙方代表簽署。8.1.2未經(jīng)甲乙雙方書面同意，任何一方不得單方面修改本協(xié)議。8.2合同終止8.2.1在臨床試驗(yàn)結(jié)束后，本協(xié)議自動(dòng)終止。8.2.2若甲乙雙方一致同意提前終止本協(xié)議，應(yīng)書面通知對方，并按照本協(xié)議約定的方式處理終止后的相關(guān)事宜。第九章違約責(zé)任9.1違約9.1.1任何一方未能履行本協(xié)議項(xiàng)下的義務(wù)，均視為違約。9.1.2違約方應(yīng)承擔(dān)由于其違約行為給對方造成的損失賠償責(zé)任。9.2免責(zé)9.2.1由于不可抗力因素導(dǎo)致任何一方未能履行本協(xié)議項(xiàng)下的義務(wù)，該方不承擔(dān)違約責(zé)任。9.2.2不可抗力包括自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭、行為等不可預(yù)見、不可避免且不可克服的情況。第十章一般條款10.1法律適用10.1.1本協(xié)議的簽訂、效力、解釋和履行均適用中華人民共和國法律。10.1.2若本協(xié)議的任何條款與中華人民共和國法律相抵觸，應(yīng)以法律規(guī)定為準(zhǔn)。10.2通知10.2.1任何一方對本協(xié)議的任何通知、要求或請求，應(yīng)以書面形式送達(dá)對方指定的聯(lián)系地址。10.2.2通知在送達(dá)指定地址后視為已送達(dá)。10.3完整協(xié)議10.3.1本協(xié)議構(gòu)成甲乙雙方關(guān)于臨床試驗(yàn)責(zé)任分擔(dān)的完整協(xié)議，取代所有之前的口頭或書面協(xié)議。10.3.2本協(xié)議的任何附件均為本協(xié)議不可分割的一部分，具有同等法律效力。第十一章保險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)管理11.1保險(xiǎn)11.1.1甲方應(yīng)為其在臨床試驗(yàn)中的責(zé)任投保適當(dāng)?shù)纳虡I(yè)保險(xiǎn)，包括但不限于責(zé)任保險(xiǎn)和意外傷害保險(xiǎn)。11.1.2乙方應(yīng)為其在臨床試驗(yàn)中的責(zé)任投保適當(dāng)?shù)纳虡I(yè)保險(xiǎn)，包括但不限于責(zé)任保險(xiǎn)和意外傷害保險(xiǎn)。11.1.3甲乙雙方應(yīng)相互提供保險(xiǎn)單的副本，并保證保險(xiǎn)覆蓋臨床試驗(yàn)期間。11.2風(fēng)險(xiǎn)管理11.2.1甲乙雙方應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，以識別、評估和控制臨床試驗(yàn)中的潛在風(fēng)險(xiǎn)。11.2.2甲乙雙方應(yīng)定期審查風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，并根據(jù)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況進(jìn)行必要的更新。第十二章臨床試驗(yàn)的記錄與報(bào)告12.1記錄12.1.1甲乙雙方應(yīng)完整、準(zhǔn)確、及時(shí)地記錄臨床試驗(yàn)的所有相關(guān)活動(dòng)。12.1.2記錄應(yīng)包括但不限于臨床試驗(yàn)方案、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、監(jiān)查報(bào)告、不良反應(yīng)報(bào)告等。12.2報(bào)告12.2.1甲乙雙方應(yīng)按照監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求，及時(shí)提交臨床試驗(yàn)的進(jìn)展報(bào)告和最終報(bào)告。12.2.2臨床試驗(yàn)的最終報(bào)告應(yīng)包括試驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論以及任何可能的影響和建議。第十三章數(shù)據(jù)共享與交流13.1數(shù)據(jù)共享13.1.1甲乙雙方應(yīng)在臨床試驗(yàn)結(jié)束后，按照本協(xié)議的約定共享試驗(yàn)數(shù)據(jù)。13.1.2甲乙雙方應(yīng)保證共享的數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并符合相關(guān)的數(shù)據(jù)保護(hù)法規(guī)。13.2交流13.2.1甲乙雙方應(yīng)建立有效的溝通機(jī)制，定期交流臨床試驗(yàn)的進(jìn)展和遇到的問題。13.2.2甲乙雙方應(yīng)相互提供必要的信息和支持，以保證臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。第十四章終止后的義務(wù)14.1終止后的數(shù)據(jù)處理14.1.1臨床試驗(yàn)終止后，甲乙雙方應(yīng)按照本協(xié)議的約定處理試驗(yàn)數(shù)據(jù)。14.1.2甲乙雙方應(yīng)繼續(xù)遵守本協(xié)議關(guān)于保密的條款，對試驗(yàn)數(shù)據(jù)保密直至協(xié)議約定的保密期限屆滿。14.2終止后的財(cái)務(wù)處理14.2.1臨床試驗(yàn)終止后，甲乙雙方應(yīng)根據(jù)本協(xié)議的約定，進(jìn)行財(cái)務(wù)清算和報(bào)酬結(jié)算。14.2.2甲乙雙方應(yīng)妥善處理未使用的試驗(yàn)藥物、設(shè)備和材料，并按照本協(xié)議的約定承擔(dān)相關(guān)費(fèi)用。第十五章其他15.1語言與翻譯15.1.1本協(xié)議以中文為準(zhǔn)，若存在任何翻譯版本，應(yīng)以中文版本為準(zhǔn)。15.1.2若本協(xié)議的任何條款因翻譯不準(zhǔn)確而產(chǎn)生爭議，應(yīng)以中文版