2025年醫(yī)療器械委托生產(chǎn)協(xié)議正規(guī)范本

2025年醫(yī)療器械委托生產(chǎn)協(xié)議正規(guī)范本合同編號：__________醫(yī)療器械委托生產(chǎn)協(xié)議正規(guī)范本甲方（委托方）：__________地址：__________聯(lián)系電話：__________聯(lián)系人：__________乙方（受托方）：__________地址：__________聯(lián)系電話：__________聯(lián)系人：__________鑒于甲方為醫(yī)療器械的注冊申請人，根據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關規(guī)定，需委托具有生產(chǎn)資質的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)其申請注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品；乙方具備醫(yī)療器械生產(chǎn)資質，自愿接受甲方的委托，雙方經(jīng)協(xié)商，達成如下協(xié)議：一、委托生產(chǎn)的產(chǎn)品及要求1.1產(chǎn)品名稱：__________1.2產(chǎn)品型號：__________1.3產(chǎn)品規(guī)格：__________1.4產(chǎn)品質量要求：乙方應按照甲方的技術要求、質量標準及相關的國家標準、行業(yè)標準進行生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質量符合規(guī)定。1.5生產(chǎn)數(shù)量：__________1.6生產(chǎn)期限：乙方應在甲方要求的期限內完成生產(chǎn)任務。二、委托生產(chǎn)的方式與地點2.1乙方在甲方指定的生產(chǎn)場所內，按照甲方的要求進行生產(chǎn)。2.2乙方應確保生產(chǎn)過程符合國家有關法律法規(guī)及醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求。三、技術支持與質量控制3.1甲方應向乙方提供完整的技術文件，包括產(chǎn)品設計文件、生產(chǎn)工藝文件、檢驗文件等，并對其準確性、完整性和有效性負責。3.2乙方應根據(jù)甲方的技術文件進行生產(chǎn)，并對生產(chǎn)過程中的質量進行控制。3.3乙方應按照甲方的要求進行產(chǎn)品檢驗，確保產(chǎn)品符合技術文件的要求。3.4乙方應在生產(chǎn)過程中對出現(xiàn)的質量問題及時通知甲方，并采取措施予以解決。四、交付與驗收4.1乙方應在生產(chǎn)完成后，將產(chǎn)品按照甲方的要求進行包裝、標識，并按時交付給甲方。4.2甲方應在收到產(chǎn)品后及時進行驗收，并對產(chǎn)品的質量、數(shù)量進行確認。4.3甲方對產(chǎn)品的驗收結果有異議的，應在驗收合格后及時通知乙方，并共同協(xié)商解決。五、費用與支付5.1乙方應按照甲方的要求，承擔生產(chǎn)過程中發(fā)生的全部費用，包括但不限于原材料費、人工費、設備折舊費等。5.2甲方應按照雙方約定的價格，向乙方支付生產(chǎn)費用。5.3雙方應按照約定的付款方式進行支付。六、保密條款6.1雙方應對在合同執(zhí)行過程中獲得的對方的技術秘密、商業(yè)秘密等保密信息予以保密。6.2保密期限自合同簽訂之日起算，至合同終止或履行完畢之日止。七、違約責任7.1任何一方違反合同的約定，導致合同無法履行或造成對方損失的，應承擔違約責任。7.2雙方應按照法律規(guī)定和合同約定，承擔相應的法律責任。八、爭議解決8.1雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權的人民法院提起訴訟。九、合同的生效、變更和終止9.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。9.2合同的變更或終止，應經(jīng)雙方協(xié)商一致，并簽訂書面協(xié)議。9.3合同終止后，乙方應按照甲方的要求，將生產(chǎn)的相關資料、生產(chǎn)設備等交還給甲方。十、其他約定10.1本合同一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份。10.2本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商，并簽訂補充協(xié)議。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.甲方技術文件：包括產(chǎn)品設計文件、生產(chǎn)工藝文件、檢驗文件等。

2.乙方生產(chǎn)資質證明文件：包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證等。

3.產(chǎn)品注冊文件：包括醫(yī)療器械注冊證、產(chǎn)品技術要求等。

4.雙方簽訂的補充協(xié)議、修改協(xié)議等。

5.其他與合同執(zhí)行相關的文件。二、違約行為及認定：1.甲方違約行為：

a.未按照約定時間提供技術文件。

b.技術文件不準確、不完整或無效。

c.未按照約定時間支付生產(chǎn)費用。

d.未履行保密義務。2.乙方違約行為：

a.未按照甲方的技術要求、質量標準進行生產(chǎn)。

b.生產(chǎn)的產(chǎn)品不符合技術文件要求。

c.未按照約定時間完成生產(chǎn)任務。

d.未履行保密義務。3.違約行為的認定：

a.違約行為應根據(jù)合同條款和法律法規(guī)進行認定。

b.違約方應承擔相應的法律責任。

c.雙方應按照合同約定解決違約問題。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預防、診斷、治療疾病或者改變生理功能的設備。

2.醫(yī)療器械注冊申請人：指依法向國家藥品監(jiān)督管理局申請醫(yī)療器械注冊的企業(yè)或者機構。

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：指依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)。

4.醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范：指國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理的基本要求。

5.保密義務：指合同雙方在合同履行過程中對獲得的對方保密信息予以保密的義務。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.技術文件不完整或無效：

a.及時與甲方溝通，補充完善技術文件。

b.根據(jù)現(xiàn)有技術文件進行生產(chǎn)，并及時通知甲方。2.生產(chǎn)過程中出現(xiàn)質量問題：

a.及時停止生產(chǎn)，通知甲方并采取措施解決。

b.按照甲方的要求進行整改，確保產(chǎn)品質量。3.甲方未按照約定時間支付生產(chǎn)費用：

a.及時與甲方溝通，催促支付生產(chǎn)費用。

b.如甲方仍不支付，可依法采取措施追討欠款。4.雙方在合同履行過程中發(fā)生爭議：

a.通過友好協(xié)商解決。

b.協(xié)商不成的，向有管轄權的人民法院提起訴訟。五、所有應用場景：1.甲方為醫(yī)療器械注冊申請人，需要委托具有生產(chǎn)資質的企業(yè)生產(chǎn)其申請注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2.乙方具備醫(yī)療器械生產(chǎn)資質，愿意接