生物樣本庫(kù)安全管理指南

生物樣本庫(kù)安全管理指南合同編號(hào)：__________合同雙方：甲方：（甲方全稱）地址：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：乙方：（乙方全稱）地址：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：鑒于：1.甲方為生物樣本庫(kù)的運(yùn)營(yíng)方，負(fù)責(zé)生物樣本的收集、儲(chǔ)存和管理；2.乙方為生物樣本的使用方，需要使用甲方的生物樣本進(jìn)行相關(guān)研究；第一條生物樣本的收集與儲(chǔ)存1.1甲方應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則，合法收集生物樣本，并確保生物樣本的質(zhì)量和完整性。1.2甲方應(yīng)建立健全生物樣本儲(chǔ)存和管理制度，采取適當(dāng)?shù)募夹g(shù)手段和管理措施，確保生物樣本的安全儲(chǔ)存。第二條生物樣本的使用與保護(hù)2.1乙方應(yīng)按照甲方的規(guī)定，合理使用生物樣本，并確保生物樣本的使用符合相關(guān)法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則。2.2乙方應(yīng)保護(hù)生物樣本的隱私權(quán)，不得泄露任何與生物樣本相關(guān)的個(gè)人隱私信息。第三條生物樣本的共享與轉(zhuǎn)讓3.1甲方和乙方應(yīng)在雙方協(xié)商一致的基礎(chǔ)上，決定是否將生物樣本進(jìn)行共享或轉(zhuǎn)讓給第三方。3.2甲方和乙方應(yīng)在共享或轉(zhuǎn)讓前，明確共享或轉(zhuǎn)讓的條件和限制，并確保生物樣本的使用符合相關(guān)法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則。第四條生物樣本的責(zé)任與賠償4.1甲方應(yīng)對(duì)其收集、儲(chǔ)存和管理的生物樣本承擔(dān)全部責(zé)任，確保生物樣本的質(zhì)量和安全性。4.2乙方應(yīng)對(duì)其使用生物樣本的行為承擔(dān)全部責(zé)任，確保生物樣本的使用符合相關(guān)法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則。4.3如有生物樣本的質(zhì)量問(wèn)題或安全事故，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。第五條保密條款5.1雙方應(yīng)對(duì)在合作過(guò)程中獲得的對(duì)方商業(yè)秘密和技術(shù)秘密予以保密，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向第三方披露。5.2雙方應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則，保護(hù)生物樣本的隱私權(quán)。第六條爭(zhēng)議解決6.1雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。6.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第七條其他條款7.1本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為_(kāi)___年。7.2本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：簽訂日期：____年____月____日一、附件列表：1.生物樣本庫(kù)安全管理規(guī)定2.生物樣本收集與儲(chǔ)存操作手冊(cè)3.生物樣本使用申請(qǐng)表4.生物樣本共享與轉(zhuǎn)讓協(xié)議5.生物樣本質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告6.生物樣本隱私保護(hù)措施說(shuō)明7.生物樣本安全保險(xiǎn)證明文件二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照約定收集、儲(chǔ)存和管理的生物樣本，導(dǎo)致樣本質(zhì)量問(wèn)題或安全事故。2.甲方未按照約定時(shí)間提供生物樣本給乙方使用。3.乙方未按照約定合理使用生物樣本，或泄露與生物樣本相關(guān)的個(gè)人隱私信息。4.乙方未按照約定保護(hù)生物樣本的隱私權(quán)。5.雙方未按照約定共享或轉(zhuǎn)讓生物樣本給第三方。6.任何一方未履行保密義務(wù)，向第三方披露商業(yè)秘密或技術(shù)秘密。三、法律名詞及解釋：1.生物樣本：指從人體或動(dòng)物體中采集的生物組織、細(xì)胞、體液等物質(zhì)。2.生物樣本庫(kù)：指用于收集、儲(chǔ)存和管理生物樣本的設(shè)施或組織。3.收集：指通過(guò)合法手段獲取生物樣本的過(guò)程。4.儲(chǔ)存：指將生物樣本保存在適當(dāng)?shù)臈l件下，以保持其質(zhì)量和完整性的行為。5.管理：指對(duì)生物樣本的收集、儲(chǔ)存、使用和共享進(jìn)行監(jiān)督和控制的行為。6.使用：指在科學(xué)研究、醫(yī)療診斷、治療方法開(kāi)發(fā)等目的下，對(duì)生物樣本的利用。7.共享：指將生物樣本提供給第三方使用的行為。8.轉(zhuǎn)讓：指將生物樣本的所有權(quán)或使用權(quán)轉(zhuǎn)移給第三方。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.生物樣本質(zhì)量問(wèn)題：進(jìn)行樣本質(zhì)量檢驗(yàn)，及時(shí)排除不合格樣本，確保樣本質(zhì)量。2.樣本儲(chǔ)存與管理安全問(wèn)題：建立健全生物樣本儲(chǔ)存和管理制度，定期檢查和維護(hù)儲(chǔ)存設(shè)施，確保生物樣本安全。3.樣本使用不符合約定：雙方應(yīng)及時(shí)溝通，明確使用條件和范圍，確保樣本使用符合約定。4.隱私泄露：加強(qiáng)生物樣本隱私保護(hù)措施，對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行保密培訓(xùn)，避免泄露隱私信息。5.共享或轉(zhuǎn)讓條件不一致：雙方應(yīng)事先明確共享或轉(zhuǎn)讓的條件和限制，確保共享或轉(zhuǎn)讓符合約定。6.爭(zhēng)議解決：在發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)，進(jìn)行友好協(xié)商，無(wú)法解決時(shí)，可依法向法院提起訴訟。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.生物醫(yī)學(xué)研究：研究者使用生物樣本進(jìn)行疾病機(jī)理研究、新藥研發(fā)等。2.臨床試驗(yàn)：使用生物樣本進(jìn)行藥物有效性測(cè)試和安全性評(píng)估。3.基因檢測(cè)與個(gè)性化醫(yī)療：利用生物樣本進(jìn)行基因檢測(cè)，為患者提供個(gè)性化醫(yī)療服務(wù)。4.生物制品研發(fā)與生產(chǎn)：使用生物樣本制備生物制品，如疫苗、抗體等。5.疾病診