《中藥調(diào)劑技術(shù)》課件-藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理和報(bào)告制度

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理和報(bào)告制度中藥調(diào)劑技術(shù)藥品不良反應(yīng)的界定和分類01藥品不良反應(yīng)報(bào)告和處置02藥品不良反應(yīng)報(bào)告的實(shí)施03藥品重點(diǎn)監(jiān)測管理04藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評定05藥品不良反應(yīng)的界定和分類PAET-01是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。一、藥品不良反應(yīng)的界定和分類（一）藥品不良反應(yīng)的界定01藥品不良反應(yīng)含義因藥品使用引起以下?lián)p害情形之一：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致時、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的成者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件。一、藥品不良反應(yīng)的界定和分類（一）藥品不良反應(yīng)的界定02嚴(yán)重不良反應(yīng)是指藥品說明書中末載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。一、藥品不良反應(yīng)的界定和分類（一）藥品不良反應(yīng)的界定03新的藥品不良反應(yīng)一、藥品不良反應(yīng)的界定和分類（一）藥品不良反應(yīng)的界定04藥品群體不良事件

是指同藥品在使用過程中在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要子以緊急處置的事件。上-節(jié)一、藥品不良反應(yīng)的界定和分類（二）藥品不良反應(yīng)的分類是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。A型不良反應(yīng)藥物固有藥理作用的增強(qiáng)和持續(xù)所致，反應(yīng)程度與藥物在體內(nèi)濃度高低密切相關(guān)；其特點(diǎn)：與劑量相關(guān)，可以預(yù)測，發(fā)生率高，但死亡率低；包括藥物的副作用、毒性反應(yīng)、首劑反應(yīng)、停藥反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、藥物依賴性等。一、藥品不良反應(yīng)的界定和分類（二）藥品不良反應(yīng)的分類B型不良反應(yīng)藥物性質(zhì)的變化或者用藥者的特異體質(zhì)引起的；其特點(diǎn)：與用藥劑量無關(guān)，難預(yù)測，發(fā)生率低，但死亡率高；包括變態(tài)反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)。一、藥品不良反應(yīng)的界定和分類（二）藥品不良反應(yīng)的分類C型不良反應(yīng)一般在長期用藥后出現(xiàn)，難以預(yù)測；其特點(diǎn)：非特異性，沒有明確的時間關(guān)系，潛伏期長，不可重現(xiàn)，包括致畸、致癌、致突變。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和處置PAET-02二、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和處置（一）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測方法報(bào)告方法國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。監(jiān)測方法我國采用自愿呈報(bào)系統(tǒng)監(jiān)測不良反應(yīng)。二、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和處置（二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的機(jī)構(gòu)與職責(zé)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。行政管理機(jī)構(gòu)國家藥品監(jiān)督管理部門——負(fù)責(zé)全國省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門。各級衛(wèi)生行政部門——負(fù)責(zé)不良報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。二、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和處置（二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的機(jī)構(gòu)與職責(zé)技術(shù)管理機(jī)構(gòu)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告的實(shí)施PAET-03三、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的實(shí)施（一）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告程序?qū)嵭兄鸺壎ㄆ趫?bào)告制度報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，及時報(bào)告。三、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的實(shí)施（二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品報(bào)告所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。三、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的實(shí)施藥品不良反應(yīng)的報(bào)告程序——個例藥品不良反應(yīng)報(bào)告和處置。藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)個人市、縣監(jiān)測機(jī)構(gòu)省監(jiān)測機(jī)構(gòu)國家監(jiān)測中心衛(wèi)生健康主管部門嚴(yán)重：3個工作日審核評價其他：15個工作日內(nèi)審核評價嚴(yán)重：7個工作日內(nèi)審核評價死亡：評價報(bào)告時限死亡：立即嚴(yán)重：15日新的：15日一般：30日隨訪：即時藥品重點(diǎn)監(jiān)測管理PAET-04四、藥品重點(diǎn)監(jiān)測管理（一）藥品不良反應(yīng)的分類是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品重點(diǎn)監(jiān)測是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。范圍新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品。藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評定PAET-05五、藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評定（一）評定依據(jù)用藥與不良反應(yīng)事件的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系。反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型。停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕。再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)事件。是否可用患者病情的進(jìn)展、其他治療等影響來解釋。五、藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評定（二）評定方法karchlasagna評定方法該方法將因果關(guān)系確定程度分為肯定、很可能、可能、可疑、不可能5級標(biāo)準(zhǔn)。計(jì)分推算法本法在病例分析時，