藥品不良反應(yīng)知識(shí)培訓(xùn)(與“藥品”有關(guān)的文檔共93張)

藥品不良反應(yīng)知識(shí)培訓(xùn)第一頁，共93頁。第一部分藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告第二部分加強(qiáng)安全用藥意識(shí)，提高社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥水平第二頁，共93頁。第一部分藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告

第三頁，共93頁。國內(nèi)外重大藥品不良反應(yīng)事件回顧藥品不良反應(yīng)基礎(chǔ)知識(shí)ADR報(bào)告與監(jiān)測藥品安全性信息的獲取第四頁，共93頁。

國內(nèi)外重大藥品不良反應(yīng)事件回顧第五頁，共93頁。1.沙利度胺事件

第六頁，共93頁。第七頁，共93頁。2.苯甲醇致兒童臀肌攣縮癥第八頁，共93頁。3、藥物性耳聾第九頁，共93頁。4、環(huán)丙沙星致皮下出血第十頁，共93頁。

以上嚴(yán)重事件給我們的思考藥品是治病防病的，為什么會(huì)出現(xiàn)如此嚴(yán)重的事件？第十一頁，共93頁。

藥品不良反應(yīng)基礎(chǔ)知識(shí)第十二頁，共93頁。一、相關(guān)基本概念1、藥品不良反應(yīng)(ADR)

指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、停藥綜合征、致癌、致突變、致畸作用等。第十三頁，共93頁。ADR概念所表達(dá)的涵義合格藥品（合法生產(chǎn)、經(jīng)營、儲(chǔ)存，符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）正常使用（符合說明書及醫(yī)囑要求）一般劑量（常規(guī)劑量）與治療目的無關(guān)（非預(yù)期的療效）意外的有害反應(yīng)（上市前未被發(fā)現(xiàn)）第十四頁，共93頁。新的藥品不良反應(yīng)指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。嚴(yán)重不良反應(yīng)指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘對(duì)器官功能產(chǎn)生永久性損傷導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長第十五頁，共93頁。ADR≠假、劣藥ADR≠用藥差錯(cuò)ADR≠醫(yī)療事故第十六頁，共93頁。2、不良事件(AE)/藥品不良事件(ADE）

不良事件(AE)：指治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)療事件，若發(fā)生于藥物治療期間，則為藥品不良事件(ADE)，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系，藥品不良反應(yīng)（ADR）則是因果關(guān)系確定的藥品不良事件。AEADEADR用藥期間因果關(guān)系第十七頁，共93頁。3.藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）

概念：指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時(shí)段內(nèi)，使用同一種藥品對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）。分級(jí)響應(yīng)：一級(jí)事件、二級(jí)事件第十八頁，共93頁。4.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測

概念藥品風(fēng)險(xiǎn)的構(gòu)成天然風(fēng)險(xiǎn)人為風(fēng)險(xiǎn)第十九頁，共93頁。二、ADR分型（一）A型(量變型異常)（二）B型(質(zhì)變型異常)（三）C型第二十頁，共93頁。三、ADR發(fā)生機(jī)制副作用（Sideeffect）

是指治療劑量下出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的作用。產(chǎn)生副作用的原因是藥物作用選擇性低、作用范圍廣，當(dāng)治療利用其中的一個(gè)藥理作用時(shí)，其他作用就成了副作用。隨著治療目的的不同，副作用也可以轉(zhuǎn)化為治療作用。第二十一頁，共93頁。毒性作用(Toxiceffect)

由于病人的個(gè)體差異、病理狀態(tài)或合用其他藥品引起敏感性增加，在治療量時(shí)造成某種功能或器質(zhì)性損害毒性作用在性質(zhì)和程度上都與副作用不同，對(duì)病人的危害性也較大。三、ADR發(fā)生機(jī)制第二十二頁，共93頁。三、ADR發(fā)生機(jī)制后遺效應(yīng)指停藥后血藥濃度已降至有效濃度以下仍存在的生物效應(yīng)。遺留時(shí)間可長可短、危害輕重不一。首劑效應(yīng)

系指一些病人在初服某種藥物時(shí)，由于肌體對(duì)藥物作用尚未適應(yīng)而引起不可耐受的強(qiáng)烈反應(yīng)。第二十三頁，共93頁。三、ADR發(fā)生機(jī)制變態(tài)反應(yīng)藥物或藥物在體內(nèi)的代謝產(chǎn)物作為抗原刺激機(jī)體而發(fā)生的不正常的免疫反應(yīng)。這種反應(yīng)的發(fā)生與藥品的劑量無關(guān)或關(guān)系甚少，治療量或極小量都可發(fā)生。臨床主要表現(xiàn)為皮疹、血管神經(jīng)性水腫、過敏性休克、血清病綜合征、哮喘等。繼發(fā)反應(yīng)(Secondaryreaction)由于藥品的治療作用所引起的不良后果，又稱為治療矛盾。不是藥物本身的效應(yīng)，而是藥物主要作用的間接結(jié)果，一般不發(fā)生于首次用藥，初次接觸時(shí)需要誘導(dǎo)期，停止給藥反應(yīng)消失。第二十四頁，共93頁。三、ADR發(fā)生機(jī)制特異質(zhì)反應(yīng)(Idiosyncraticreaction)指因先天性遺傳異常，少數(shù)病人用藥后發(fā)生與藥物本身藥理作用無關(guān)的有害反應(yīng)。這些反應(yīng)與一般人群反應(yīng)不同，往往與這些人的先天性和遺傳性因素有關(guān)。大多是由于肌體缺乏某種酶，是藥物在體內(nèi)代謝受阻所致反應(yīng)。藥物依賴性(Dependence)由藥物與機(jī)體相互作用造成的一種精神狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性使用或定期使用該藥的行為和其他反應(yīng)-精神依賴；為的是體驗(yàn)它的精神效應(yīng)，有時(shí)也包括身體狀態(tài)，有時(shí)也是為了避免由于停藥所引起的不舒適(戒斷癥狀)-身體依賴，可以發(fā)生或不發(fā)生耐受性。同一人可以對(duì)一種以上的藥物產(chǎn)生依賴性。第二十五頁，共93頁。三、ADR發(fā)生機(jī)制停藥綜合征一些藥物在長期應(yīng)用后，機(jī)體對(duì)這些藥物產(chǎn)生了適應(yīng)性，若突然停藥或減量過快易使機(jī)體的調(diào)節(jié)機(jī)能失調(diào)而發(fā)生功能紊亂，導(dǎo)致病情或臨床癥狀上的一系列反跳，回升現(xiàn)象和疾病加重等。致癌作用(Carcinogenesis)

化學(xué)物質(zhì)誘發(fā)惡性腫瘤的作用。人類惡性腫瘤80%～85%為化學(xué)物質(zhì)所致。但因總的發(fā)生率較低，要確定與用藥的因果關(guān)系往往需要進(jìn)行大量、長期的監(jiān)測。第二十六頁，共93頁。三、ADR發(fā)生機(jī)制致突變(Mutagenesis)指引起遺傳物質(zhì)（DNA）的損傷性變化。為實(shí)驗(yàn)室結(jié)論，可能是致畸、致癌作用的原因，一般僅有參考價(jià)值。致畸作用(Teratogenesis)

指藥物影響胚胎發(fā)育而形成畸胎的作用?；ビ幸欢ㄗ匀话l(fā)生率，因果判斷困難，一般通過估計(jì)危險(xiǎn)度指導(dǎo)臨床用藥。第二十七頁，共93頁。由ADR的概念、類型、發(fā)生原因可知：

ADR≠假劣藥事件

ADR≠醫(yī)療事故

ADR≠用藥差錯(cuò)事件

我們要明確的第二十八頁，共93頁。不能“因噎廢食”，因藥品存在ADR而拒絕藥品治療------夸大ADR也不能“無所畏懼”，大量、超量、長期服用藥品------忽視ADR

以上做法都是片面的只要是藥品，就存在不良反應(yīng)

只要使用藥品，就存在發(fā)生不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)

正確認(rèn)識(shí)ADR第二十九頁，共93頁。

ADR監(jiān)測與報(bào)告第三十頁，共93頁。我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的發(fā)展和現(xiàn)狀如何開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測工作社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測模式探討第三十一頁，共93頁。一、我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作發(fā)展和現(xiàn)狀我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作發(fā)展歷程與所處的階段法規(guī)建設(shè)組織建設(shè)和發(fā)展階段技術(shù)支撐

第三十二頁，共93頁。（一）法規(guī)建設(shè)法律法規(guī)2001年12月1日正式施行的新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》第71條國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥監(jiān)局和衛(wèi)生行政部門報(bào)告第三十三頁，共93頁。法律法規(guī)2004年3月15日，頒布實(shí)施《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第十三條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作第28條（食品）藥品監(jiān)督管理部門及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報(bào)告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分第三十條：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)（一）法規(guī)建設(shè)第三十四頁，共93頁。（一）法規(guī)建設(shè)法律法規(guī)2004年3月15日，頒布實(shí)施《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第十三條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作第28條（食品）藥品監(jiān)督管理部門及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報(bào)告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分第三十條：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)第三十五頁，共93頁。（一）法規(guī)建設(shè)法律法規(guī)《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》（國食藥監(jiān)辦[2005]329號(hào)）《藥品召回管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第三十六頁，共93頁。（一）法規(guī)建設(shè)報(bào)告程序、范圍、時(shí)限要求藥品使用機(jī)構(gòu)藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品生產(chǎn)企業(yè)個(gè)人區(qū)縣ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)地市級(jí)ADR監(jiān)測中心省級(jí)ADR監(jiān)測中心可疑即報(bào)監(jiān)測期：所有ADR非監(jiān)測期：新的或嚴(yán)重ADR所有可疑ADR國家ADR中心國家食品藥品監(jiān)督管理局&衛(wèi)生部一般病例新的或嚴(yán)重ADR15天死亡立即WHO3月本轄區(qū)內(nèi)第三十七頁，共93頁。（二）組織建設(shè)和發(fā)展階段

組織體系

1984年，我國《藥品管理法》頒布第24、25、26、48條涉及到上市后藥品的再評(píng)價(jià)和不良反應(yīng)監(jiān)測條款1988年，開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告試點(diǎn)工作1998年，成為WHO國際藥品監(jiān)測合作中心第68個(gè)成員國目前全國31個(gè)省、自治區(qū)、直轄市和解放軍、新疆建設(shè)兵團(tuán)、國家計(jì)生委共建立了34個(gè)省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，標(biāo)志著我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測組織體系框架初步形成第三十八頁，共93頁。1國家中心31

省級(jí)中心

1

解放軍中心

1

新疆建設(shè)兵團(tuán)

1

計(jì)生委中心專業(yè)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)一直延伸到市、縣:

多數(shù)建立了市級(jí)以上相應(yīng)的專業(yè)機(jī)構(gòu)（二）組織建設(shè)和發(fā)展階段

組織體系

第三十九頁，共93頁。發(fā)展階段

邵明立局長將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作依照其發(fā)展規(guī)律劃分為三個(gè)階段

初級(jí)階段：應(yīng)以加強(qiáng)和完善報(bào)告體系為重點(diǎn)，探索評(píng)價(jià)方法和手段，初步嘗試信息的利用和反饋

發(fā)展階段：應(yīng)繼續(xù)完善報(bào)告體系，以加強(qiáng)和豐富評(píng)價(jià)方法和手段為重點(diǎn)，探索信息的利用和反饋成熟階段：將以信息的利用和反饋為重點(diǎn)，繼續(xù)完善評(píng)價(jià)方法和手段，風(fēng)險(xiǎn)管理措施較為成型和完善，相關(guān)各方對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理中的責(zé)任認(rèn)識(shí)較為清楚（二）組織建設(shè)和發(fā)展階段

第四十頁，共93頁。發(fā)展階段

我國目前的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作正處于發(fā)展階段初期

報(bào)告的數(shù)量大幅攀升，報(bào)告的質(zhì)量有所提高，體系內(nèi)整體有提高，但局部發(fā)展不平衡公眾逐步理解到監(jiān)測很重要但仍存有模糊意識(shí)我們已然在嘗試接受報(bào)告和分析報(bào)告并重，并初步以我們的分析評(píng)估報(bào)告作為風(fēng)險(xiǎn)控制建議的基礎(chǔ)

（二）組織建設(shè)和發(fā)展階段

第四十一頁，共93頁。（三）技術(shù)支撐2001年7月，國家藥品不良反應(yīng)遠(yuǎn)程信息網(wǎng)絡(luò)開通

2001年11月，建立國家藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)制度和各地藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告情況通報(bào)制度2003年8月18日，《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》正式向社會(huì)公開發(fā)布第四十二頁，共93頁。二、如何開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測在用藥過程中，若發(fā)生了可疑不良反應(yīng)，怎么辦？

我們要報(bào)告如何報(bào)告？向誰報(bào)告？第四十三頁，共93頁。

ADR報(bào)告能否作為處理“醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟、藥品質(zhì)量事故”的依據(jù)？不能?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》

第三十條藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。第四十四頁，共93頁。

（一）如何報(bào)告？向誰報(bào)告？1、報(bào)告程序《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》

第十二條藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。第四十五頁，共93頁。報(bào)告程序

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

省ADR監(jiān)測中心國家ADR監(jiān)測中心國家食品藥品監(jiān)督管理局&衛(wèi)生部縣ADR監(jiān)測中心市ADR監(jiān)測中心個(gè)人市食品藥品監(jiān)督管理局市衛(wèi)生局省食品藥品監(jiān)督管理局省衛(wèi)生行政管理部門第四十六頁，共93頁。2、藥品不良反應(yīng)報(bào)告原則

可疑即報(bào)

第四十七頁，共93頁。3、藥品不良反應(yīng)處理流程認(rèn)真閱讀藥品使用說明書正確使用藥品癥狀嚴(yán)重，病人不能耐受癥狀輕微，病人能耐受藥品說明書上未提到的不良反應(yīng)患者出現(xiàn)不適癥狀或主訴即停藥，如靜脈滴注可更換輸液器及液體減慢滴速或減少口服劑量，并配以能減輕癥狀的藥物，繼續(xù)觀察癥狀繼續(xù)觀察癥狀和體征按醫(yī)囑進(jìn)行抗藥品不良反應(yīng)(對(duì)癥)治療癥狀緩解或消失癥狀未緩解或有加重的趨向進(jìn)行護(hù)理記錄，并報(bào)告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測人員或直接填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表藥品說明書上提到的不良反應(yīng)認(rèn)真閱讀藥品使用說明書正確使用藥品癥狀嚴(yán)重，病人不能耐受癥狀輕微，病人能耐受藥品說明書上未提到的不良反應(yīng)患者出現(xiàn)不適癥狀或主訴即停藥，如靜脈滴注可更換輸液器及液體減慢滴速或減少口服劑量，并配以能減輕癥狀的藥物，繼續(xù)觀察癥狀繼續(xù)觀察癥狀和體征按醫(yī)囑進(jìn)行抗藥品不良反應(yīng)(對(duì)癥)治療癥狀緩解或消失癥狀未緩解或有加重的趨向進(jìn)行護(hù)理記錄，并報(bào)告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測人員或直接填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表藥品說明書上提到的不良反應(yīng)第四十八頁，共93頁。（二）怎么報(bào)？（藥品不良反應(yīng)報(bào)告表的獲得和填寫）填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表如何獲取報(bào)告表？怎樣填寫？第四十九頁，共93頁。1、什么是藥品不良反應(yīng)報(bào)告表？如何獲??？

ADR報(bào)告表分為兩種一是供醫(yī)療單位使用的個(gè)案報(bào)表、群體不良事件報(bào)告表；另一是供藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)使用的定期匯總報(bào)表。均是由SFDA統(tǒng)一編制的。ADR報(bào)告表的獲取可向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門索取，也可從國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心網(wǎng)站下載。第五十頁，共93頁。

2、個(gè)案報(bào)告的填寫紙質(zhì)報(bào)表的填寫第五十一頁，共93頁。3、群體不良反應(yīng)/事件填寫注意事項(xiàng)一起事件填寫一份報(bào)告表疫苗分為一類疫苗和二類疫苗兩類即為計(jì)劃內(nèi)疫苗和計(jì)劃外疫苗。第五十二頁，共93頁。報(bào)告范圍：普查普治、群防群治、預(yù)防接種用藥品普查普治：如地方病的普查普治；群防群治：如“非典”期間，群體使用清熱解毒類湯劑、中成藥、抗病毒藥、調(diào)節(jié)免疫功能藥、生化制劑等；預(yù)防接種：免疫規(guī)劃項(xiàng)目實(shí)施、應(yīng)急接種等。群體不良事件報(bào)告第五十三頁，共93頁。及時(shí)按ADR報(bào)告程序上報(bào)并填寫報(bào)告表①事件描述發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、涉及藥品名稱、藥品不良反應(yīng)／事件主要表現(xiàn)、診治過程、轉(zhuǎn)歸情況、在該地區(qū)是否為計(jì)劃免疫藥品；②典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》；③報(bào)告人及聯(lián)系電話。群體不良事件處理第五十四頁，共93頁。4、在線網(wǎng)絡(luò)呈報(bào)根據(jù)相關(guān)要求向國家藥品不良反應(yīng)報(bào)告網(wǎng)絡(luò)提交注冊(cè)申請(qǐng)，正確使用報(bào)告網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)在線呈報(bào)。略：藥品不良反應(yīng)報(bào)告網(wǎng)絡(luò)的使用第五十五頁，共93頁。三、社區(qū)ADR監(jiān)測的工作模式探討社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站是發(fā)現(xiàn)、報(bào)告藥品不良反應(yīng)的重要單位機(jī)構(gòu)，也是落實(shí)國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的基礎(chǔ)和關(guān)鍵。工作的開展是以機(jī)構(gòu)為支撐的，制度和方法是工作開展的有力保障。因此社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展好ADR監(jiān)測工作，首先要成立監(jiān)測機(jī)構(gòu)，然后制定和實(shí)施相應(yīng)監(jiān)測制度保障工作的開展。第五十六頁，共93頁。（一）職責(zé)

1．建立本衛(wèi)生站的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測制度;2．發(fā)現(xiàn)可能與所用藥品有關(guān)的不良反應(yīng);3．發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，立即向上級(jí)主管部門報(bào)告;4．積極配合各級(jí)藥品監(jiān)督主管部門做好監(jiān)測工作；

5.開展有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的宣傳、教育和培訓(xùn)工作;6.積極開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究；

7.對(duì)所有藥品不良反應(yīng)死亡病例進(jìn)行討論;第五十七頁，共93頁。（二）工作模式

1、建立報(bào)告和監(jiān)測制度，制定具體實(shí)施辦法。2、指定本衛(wèi)生院不良反應(yīng)監(jiān)測負(fù)責(zé)人，填寫ADR報(bào)告表3、將ADR監(jiān)測列入社區(qū)衛(wèi)生站繼續(xù)教育計(jì)劃及工作考核項(xiàng)目。

第五十八頁，共93頁。三、開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的工作方法1.制定報(bào)告辦法2.指定專人負(fù)責(zé)人相關(guān)工作3.主動(dòng)收集、報(bào)告4.開展相關(guān)研究5.注意ADR信息獲取與宣傳第五十九頁，共93頁。

藥品安全性信息獲取與宣傳第六十頁，共93頁。ADR信息藥品說明書文獻(xiàn)、期刊、圖書、數(shù)據(jù)庫通報(bào)官方網(wǎng)站ADR信息來源咨詢醫(yī)生第六十一頁，共93頁。1、咨詢醫(yī)生2、藥品說明書3、相關(guān)政府網(wǎng)站國家局網(wǎng)：藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)國家ADR監(jiān)測中心http://衛(wèi)生部網(wǎng)站4、專業(yè)報(bào)刊雜志及其網(wǎng)站5、其他

各地舉行的宣傳活動(dòng)、清理家庭小藥箱、合理用藥宣傳……第六十二頁，共93頁。小結(jié)藥品是一把雙刃劍，ADR是藥品的固有屬性只要使用藥品，就存在發(fā)生不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)

隨著科技的發(fā)展，人們對(duì)藥品的認(rèn)識(shí)會(huì)更加全面藥品不良反應(yīng)不同于偽劣藥、醫(yī)療事故、不同于用藥差錯(cuò)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)上報(bào)；報(bào)告原則為可疑即報(bào)沒有絕對(duì)安全的藥品，只有安全的監(jiān)測!第六十三頁，共93頁。第二部分加強(qiáng)安全用藥意識(shí)提高社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥水平

第六十四頁，共93頁。社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與ADR監(jiān)的重要意義1、彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足，為上市后再評(píng)價(jià)提供服務(wù)2、促進(jìn)臨床合理用藥3、為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)，為藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理提供技術(shù)支持4、促進(jìn)新藥的研制開發(fā)5、及時(shí)發(fā)現(xiàn)重大藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴(kuò)大，保障公眾健康和社會(huì)穩(wěn)定第六十五頁，共93頁。目前不合理用藥的種種現(xiàn)象

1、用藥不對(duì)癥2、用藥時(shí)機(jī)不恰當(dāng)3、隨意增減藥物劑量4、不按療程服藥，稍有好轉(zhuǎn)立即停藥或者頻繁換藥5、不恰當(dāng)?shù)穆?lián)合用藥6、保健品的不合理使用7、不能根據(jù)病情選擇合理的用藥途徑第六十六頁，共93頁。提高合理用藥水平的對(duì)策（一）合理用藥四要素安全有效適當(dāng)

濟(jì)經(jīng)第六十七頁，共93頁。（二）合理用藥的原則確定診斷，明確用藥目的制訂詳細(xì)的用藥方案及時(shí)完善用藥方案（途徑、劑量、投藥時(shí)間、療程、合理的聯(lián)合用藥）個(gè)體化給藥原則5、獲取使用藥物的詳細(xì)信息使用認(rèn)真閱讀藥品說明書國家級(jí)刊物教材第六十八頁，共93頁。一、特殊人群用藥老年人兒童孕婦及哺乳期婦女肝、腎功能不全第六十九頁，共93頁。老年人1、老年人的合理用藥1.1老年合理用藥原則正確治療的基礎(chǔ)是正確診療要明確用藥的必要性。抓住主要矛盾，盡可能減少用藥種類注意用藥劑量進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測和用藥追1.2老年人用藥后何時(shí)停藥好；(1)不可停藥的情況：（2)需立即停藥的情況：(3)需緩慢停藥的情況：(4)需及時(shí)停藥的情況：第七十頁，共93頁。婦女妊娠期的合理用藥

孕婦合理用藥應(yīng)從以下幾方面考慮：（1）用藥劑量和時(shí)間（2）用藥途徑（3）盡量選用多年廣泛應(yīng)用的藥物（4）如確實(shí)需要對(duì)胎兒有毒藥物,應(yīng)與孕婦及其家屬協(xié)商.（5）必須讓孕婦了解藥物對(duì)胎兒可能發(fā)生的危害（6）維生素對(duì)孕婦不是只有益而無害的.第七十一頁，共93頁。

二、

靜脈給藥注意事項(xiàng)配液環(huán)境用藥（加藥、注射）過程中的操作規(guī)范對(duì)靜脈輸液要特別重視藥物的濃度與給藥滴速度注射后，密切觀察急救藥品、設(shè)備的配備第七十二頁，共93頁。（一）配液環(huán)境

1、輸液調(diào)配環(huán)境（1）藥品貯藏條件應(yīng)符合藥品貯存要求。（2）輸液室應(yīng)配備溫控設(shè)備、消毒設(shè)備。

第七十三頁，共93頁。1.必須認(rèn)真核對(duì)2.在輸液前要檢查消毒物品、輸液器是否合格3.在為患者注射前要先核對(duì)藥品是否與患者相符4、注意再次核對(duì)（二）加藥、注射過程中的操作規(guī)范第七十四頁，共93頁。（三）對(duì)靜脈輸液要特別重視藥物的濃度與給藥滴速度

l、要注意控制靜脈滴注的速度

2、要注意控制靜脈輸液的濃度

3、注意配制液體的存放時(shí)間

4、重視輸液過程中的注意事項(xiàng)

5、注射后，密切觀察

6、急救藥品、設(shè)備的配備第七十五頁，共93頁。三、幾類藥物使用原則

（一）抗生素的合理使用第七十六頁，共93頁。濫用抗菌藥物（抗生素）的幾大誤區(qū)誤區(qū)一：抗生素就是消炎藥，牙齦、咽喉、扁桃體、什么發(fā)炎、頭痛腦熱都可以用。誤區(qū)二：越貴的抗生素越能“殺”細(xì)菌誤區(qū)三：抗生素用的種類越多，越容易防止細(xì)菌漏網(wǎng)，從而更有效地控制感染。第七十七頁，共93頁?？股睾侠碛盟幵瓌t抗菌藥物臨床應(yīng)用是否正確、合理，基于以下兩方面：（1）有無指征應(yīng)用抗菌藥物；（2）選用的品種及給藥方案是否正確、合理第七十八頁，共93頁。抗菌藥物治療性應(yīng)用的基本原則診斷為細(xì)菌性感染者，方有指征應(yīng)用抗菌藥物盡早查明感染病原，根據(jù)病原種類及細(xì)菌藥物敏感實(shí)驗(yàn)結(jié)果選用抗菌藥物按照藥物的抗菌作用特點(diǎn)及體內(nèi)過程選擇用藥抗菌藥物治療方案應(yīng)綜合患者病情、病原種類及抗菌藥物特點(diǎn)制訂給藥方案第七十九頁，共93頁。在制訂治療方案時(shí)應(yīng)遵循下列原則品種選擇：給藥劑量給藥途徑給藥次數(shù)療程抗菌藥物的聯(lián)合應(yīng)用要有明確指征第八十頁，共93頁?？咕幬锏穆?lián)合應(yīng)用要有明確指征（1）原菌尚未查明的嚴(yán)重感染，包括免疫缺陷者的嚴(yán)重感染。（2）單一抗菌藥物不能控制的需氧菌及厭氧菌混合感染，2種或2種以上病原菌感染。（3）單一抗菌藥物不能有效控制的感染性心內(nèi)膜炎或敗血癥等重癥感染。（4）需長程治療，但病原菌易對(duì)某些抗菌藥物產(chǎn)生耐藥性的感染，如結(jié)核、深部真菌病。（5）由于藥物協(xié)同抗菌作用，聯(lián)合用藥時(shí)應(yīng)將毒性大的抗菌藥物劑量減少，如兩性霉素B與氟胞嘧啶聯(lián)合治療隱球菌腦膜炎時(shí)，前者的劑量可適當(dāng)減少，從而減少其毒性反應(yīng)。聯(lián)合用藥時(shí)宜選用具有協(xié)同或相加抗菌作用的藥物聯(lián)合，如青霉素類、頭孢菌素類等其他β內(nèi)酰胺類與氨基糖苷類聯(lián)合，兩性霉素B與氟胞嘧啶聯(lián)合。聯(lián)合用藥通常采用2種藥物聯(lián)合，3種及3種以上藥物聯(lián)合僅適合于個(gè)別情況，如結(jié)核病的治療。此外必須注意聯(lián)合用藥后藥物不良反應(yīng)將增多。第八十一頁，共93頁?？咕幬镱A(yù)防性應(yīng)用的基本原則內(nèi)科及兒科預(yù)防用藥用于預(yù)防一種或兩種特定病原菌入侵體內(nèi)引起的感染，可能有效；如目的在于防止任何細(xì)菌入侵，則往往無效。預(yù)防在一段時(shí)間內(nèi)發(fā)生繁榮感染可能有效；長期預(yù)防用藥，常不能達(dá)到目的?；颊咴l(fā)疾病可以治愈或緩解者，預(yù)防用藥可能有效。原發(fā)疾病不能治愈或緩解者（如免役缺陷者），預(yù)防用藥應(yīng)盡量不用或少用。對(duì)免役缺陷患者，宜嚴(yán)密觀察其病情，一旦出現(xiàn)感染征兆時(shí)，在送檢有關(guān)標(biāo)本作培養(yǎng)同時(shí)，首先給予經(jīng)驗(yàn)治療。通常不宜常規(guī)預(yù)防性應(yīng)用抗菌藥物的情況：普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病，昏迷、休克、中毒、心力衰竭、腫瘤、應(yīng)用腎上腺皮質(zhì)激素等患者。第八十二頁，共93頁。外科手術(shù)預(yù)防用藥外科手術(shù)預(yù)防用藥目的：預(yù)防手術(shù)后切口感染，以及清潔-污染或污染手術(shù)部位感染及術(shù)后可能發(fā)生的全身性感染。外科手術(shù)預(yù)防用藥基本原則：根據(jù)手術(shù)野有否污染或污染可能，決定是否預(yù)防抗菌藥物。第八十三頁，共93頁。

如何減少細(xì)菌對(duì)抗菌藥物的耐藥性

(1)嚴(yán)格掌握用藥指征(2)嚴(yán)格掌握適應(yīng)證,根據(jù)抗菌譜、藥代