2024年度醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證協(xié)議3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證協(xié)議本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1合同術(shù)語1.2術(shù)語解釋2.雙方基本信息2.1委托方2.2受托方3.認(rèn)證范圍與標(biāo)準(zhǔn)3.1認(rèn)證范圍3.2認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)4.認(rèn)證流程4.1認(rèn)證準(zhǔn)備4.2認(rèn)證實(shí)施4.3認(rèn)證結(jié)果5.質(zhì)量管理體系要求5.1質(zhì)量管理體系文件5.2質(zhì)量管理體系運(yùn)行5.3質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)6.保密條款6.1保密內(nèi)容6.2保密措施6.3違約責(zé)任7.費(fèi)用與支付7.1認(rèn)證費(fèi)用7.2費(fèi)用支付方式7.3費(fèi)用支付時(shí)間8.期限與終止8.1合同期限8.2終止條件8.3終止程序9.違約責(zé)任9.1違約行為9.2違約責(zé)任9.3違約賠償10.爭議解決10.1爭議解決方式10.2爭議解決程序11.法律適用與管轄11.1法律適用11.2管轄法院12.合同生效與變更12.1合同生效12.2合同變更13.合同附件13.1附件一：質(zhì)量管理體系文件清單13.2附件二：認(rèn)證費(fèi)用明細(xì)14.其他約定14.1其他約定事項(xiàng)14.2其他約定解釋第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1合同術(shù)語（1）"醫(yī)療器械"指經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，用于預(yù)防、診斷、治療、緩解疾病，以及調(diào)節(jié)生理功能的產(chǎn)品。（2）"委托生產(chǎn)"指委托方將醫(yī)療器械的生產(chǎn)業(yè)務(wù)委托給受托方進(jìn)行。（3）"質(zhì)量管理體系"指為實(shí)施質(zhì)量管理所建立的一系列相互關(guān)聯(lián)的要素。1.2術(shù)語解釋（1）"認(rèn)證"指由第三方機(jī)構(gòu)對受托方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，并頒發(fā)認(rèn)證證書的過程。（2）"認(rèn)證協(xié)議"指委托方與受托方就醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證達(dá)成的書面協(xié)議。2.雙方基本信息2.1委托方（1）名稱：[委托方名稱]（2）地址：[委托方地址]（3）法定代表人：[委托方法定代表人姓名]2.2受托方（1）名稱：[受托方名稱]（2）地址：[受托方地址]（3）法定代表人：[受托方法定代表人姓名]3.認(rèn)證范圍與標(biāo)準(zhǔn)3.1認(rèn)證范圍本次認(rèn)證范圍為[受托方名稱]生產(chǎn)的[具體醫(yī)療器械名稱]。3.2認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)本次認(rèn)證依據(jù)GB/T190012016《質(zhì)量管理體系要求》。4.認(rèn)證流程4.1認(rèn)證準(zhǔn)備（1）受托方提供相關(guān)資料，包括但不限于質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄等。（2）委托方提供相關(guān)資料，包括但不限于產(chǎn)品技術(shù)要求、市場準(zhǔn)入證明等。4.2認(rèn)證實(shí)施（1）第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)對受托方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場審核。（2）審核過程中，受托方需配合認(rèn)證機(jī)構(gòu)完成審核工作。4.3認(rèn)證結(jié)果（1）認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)審核結(jié)果，頒發(fā)認(rèn)證證書。（2）認(rèn)證證書有效期為[認(rèn)證證書有效期]。5.質(zhì)量管理體系要求5.1質(zhì)量管理體系文件（1）受托方應(yīng)建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系文件。（2）質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括但不限于質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。5.2質(zhì)量管理體系運(yùn)行（1）受托方應(yīng)確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。（2）受托方應(yīng)定期對質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核，并形成審核報(bào)告。5.3質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)（1）受托方應(yīng)定期對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審，并采取措施進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。（2）受托方應(yīng)將改進(jìn)措施納入質(zhì)量管理體系文件。6.保密條款6.1保密內(nèi)容（1）雙方在本合同履行過程中所獲取的對方商業(yè)秘密。（2）本合同內(nèi)容及其相關(guān)資料。6.2保密措施（1）雙方應(yīng)采取必要措施，確保保密內(nèi)容的保密性。（2）未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露保密內(nèi)容。6.3違約責(zé)任（1）如一方違反保密條款，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。（2）違約方應(yīng)賠償因違約行為給對方造成的損失。8.費(fèi)用與支付8.1認(rèn)證費(fèi)用（1）認(rèn)證費(fèi)用總額為人民幣[認(rèn)證費(fèi)用總額]元。（2）認(rèn)證費(fèi)用包括但不限于審核費(fèi)用、證書費(fèi)用、資料評審費(fèi)用等。8.2費(fèi)用支付方式（1）認(rèn)證費(fèi)用應(yīng)一次性支付。（2）支付方式為銀行轉(zhuǎn)賬，具體賬戶信息如下：賬戶名稱：[受托方名稱]賬號：[受托方賬號]開戶行：[受托方開戶行]8.3費(fèi)用支付時(shí)間（1）受托方在簽訂本合同后，應(yīng)在[支付時(shí)間]日內(nèi)收到認(rèn)證費(fèi)用。（2）逾期未支付的，委托方有權(quán)要求受托方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。9.期限與終止9.1合同期限本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為[合同期限]年。9.2終止條件（1）合同期滿，雙方協(xié)商一致后可續(xù)簽本合同。（2）任何一方違約，另一方有權(quán)終止本合同。9.3終止程序（1）一方提出終止合同時(shí)，應(yīng)提前[提前通知期限]日書面通知對方。（2）合同終止后，雙方應(yīng)按照本合同約定進(jìn)行清算。10.違約責(zé)任10.1違約行為（1）任何一方未按本合同約定履行義務(wù)的行為。（2）任何一方違反保密條款的行為。10.2違約責(zé)任（1）違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。（2）違約金按每日[違約金比例]計(jì)算，直至違約行為得到糾正或違約責(zé)任得到履行。10.3違約賠償（1）違約方應(yīng)賠償因違約行為給對方造成的直接經(jīng)濟(jì)損失。（2）賠償金額應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況由雙方協(xié)商確定。11.爭議解決11.1爭議解決方式（1）雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭議。（2）協(xié)商不成時(shí)，任何一方均可向[爭議解決機(jī)構(gòu)]申請仲裁。11.2爭議解決程序（1）仲裁機(jī)構(gòu)受理爭議后，應(yīng)在[仲裁期限]內(nèi)作出裁決。（2）仲裁裁決為終局裁決，對雙方均有約束力。12.法律適用與管轄12.1法律適用本合同適用中華人民共和國法律。12.2管轄法院（1）因本合同引起的或與本合同有關(guān)的任何爭議，均應(yīng)提交至[管轄法院]。（2）管轄法院具有排他性管轄權(quán)。13.合同生效與變更13.1合同生效本合同經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。13.2合同變更（1）任何一方對本合同的修改、補(bǔ)充或變更，均應(yīng)以書面形式進(jìn)行。（2）經(jīng)雙方簽字蓋章后，變更后的條款與本合同具有同等法律效力。14.其他約定14.1其他約定事項(xiàng)（1）本合同未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決。（2）本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。14.2其他約定解釋（1）本合同如有歧義或爭議，應(yīng)以雙方協(xié)商解釋為準(zhǔn)。（2）本合同解釋權(quán)歸委托方所有。第二部分：第三方介入后的修正1.定義與解釋1.1第三方（1）"第三方"指在本合同履行過程中，由甲乙雙方共同認(rèn)可的，為提供專業(yè)服務(wù)、進(jìn)行認(rèn)證審核、提供技術(shù)支持或其他相關(guān)服務(wù)的獨(dú)立實(shí)體。（2）第三方包括但不限于中介方、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、技術(shù)顧問、法律顧問等。1.2第三方責(zé)任（1）"第三方責(zé)任"指第三方在本合同項(xiàng)下，因自身行為或疏忽導(dǎo)致甲乙雙方權(quán)益受損所應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。（2）第三方責(zé)任不包括因甲乙雙方違約行為導(dǎo)致的損失。2.第三方介入條款2.1第三方介入的必要性甲乙雙方可約定在特定情況下，需要第三方介入以保障合同的有效履行。2.2第三方介入的流程（1）甲乙雙方應(yīng)共同確定第三方介入的必要性。（2）甲乙雙方應(yīng)共同選擇合適的第三方，并與其簽訂相關(guān)協(xié)議。（3）第三方介入后，甲乙雙方應(yīng)與第三方保持密切溝通，確保第三方了解合同內(nèi)容和雙方的權(quán)利義務(wù)。3.第三方責(zé)任限額3.1責(zé)任限額的定義（1）"責(zé)任限額"指第三方因自身行為或疏忽造成損失時(shí)，甲乙雙方約定的第三方應(yīng)承擔(dān)的最高賠償金額。（2）責(zé)任限額不包括因甲乙雙方違約行為導(dǎo)致的損失。3.2責(zé)任限額的確定（1）責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)第三方提供的服務(wù)性質(zhì)、服務(wù)風(fēng)險(xiǎn)及可能造成的損失等因素確定。（2）責(zé)任限額應(yīng)在第三方協(xié)議中明確約定。3.3責(zé)任限額的變更（1）甲乙雙方可協(xié)商一致，在第三方協(xié)議中變更責(zé)任限額。（2）變更后的責(zé)任限額應(yīng)以書面形式通知第三方。4.第三方與其他各方的責(zé)任劃分4.1第三方與甲方的責(zé)任劃分（1）第三方應(yīng)按照本合同約定及雙方簽訂的協(xié)議，履行其職責(zé)。（2）甲方應(yīng)配合第三方的工作，提供必要的信息和支持。4.2第三方與乙方的責(zé)任劃分（1）第三方應(yīng)按照本合同約定及雙方簽訂的協(xié)議，履行其職責(zé)。（2）乙方應(yīng)配合第三方的工作，提供必要的信息和支持。4.3第三方與甲乙雙方的責(zé)任劃分（1）第三方對甲乙雙方的權(quán)利義務(wù)負(fù)責(zé)，但不承擔(dān)因甲乙雙方違約行為導(dǎo)致的損失。（2）甲乙雙方應(yīng)各自承擔(dān)因自身違約行為導(dǎo)致的后果。5.第三方介入的額外條款及說明5.1第三方協(xié)議（1）甲乙雙方應(yīng)與第三方簽訂書面協(xié)議，明確雙方的權(quán)利義務(wù)。第三方提供的服務(wù)內(nèi)容第三方的工作范圍和期限第三方的責(zé)任限額第三方的保密義務(wù)第三方的違約責(zé)任5.2第三方介入的費(fèi)用（1）第三方介入的費(fèi)用由甲乙雙方共同承擔(dān)。（2）費(fèi)用支付方式、支付時(shí)間及責(zé)任限額應(yīng)在第三方協(xié)議中明確約定。5.3第三方介入的監(jiān)督（1）甲乙雙方應(yīng)共同監(jiān)督第三方的工作，確保其履行合同義務(wù)。（2）甲乙雙方有權(quán)要求第三方提供工作進(jìn)展報(bào)告，并對第三方的工作進(jìn)行評估。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.質(zhì)量管理體系文件清單要求：包含所有質(zhì)量管理體系文件，如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。說明：附件一用于證明受托方已建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系。2.認(rèn)證費(fèi)用明細(xì)要求：詳細(xì)列出認(rèn)證費(fèi)用的構(gòu)成，包括審核費(fèi)用、證書費(fèi)用、資料評審費(fèi)用等。說明：附件二用于明確認(rèn)證費(fèi)用的具體金額和支付方式。3.第三方協(xié)議要求：包含第三方提供的服務(wù)內(nèi)容、工作范圍和期限、責(zé)任限額、保密義務(wù)、違約責(zé)任等。說明：附件三用于明確第三方介入的具體條款和責(zé)任。4.爭議解決協(xié)議要求：明確爭議解決方式、程序和管轄法院等信息。說明：附件四用于確保爭議解決過程的合法性和有效性。5.保密協(xié)議要求：明確保密內(nèi)容、保密措施、違約責(zé)任等。說明：附件五用于保護(hù)雙方在合同履行過程中的商業(yè)秘密。6.費(fèi)用支付憑證要求：提供銀行轉(zhuǎn)賬憑證或支付證明。說明：附件六用于證明費(fèi)用已按約定支付。7.爭議解決報(bào)告要求：包含爭議解決結(jié)果、雙方簽字等。說明：附件七用于證明爭議已得到解決。8.合同變更協(xié)議要求：明確變更內(nèi)容、變更原因、變更生效日期等。說明：附件八用于證明合同變更的合法性和有效性。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為要求：違反合同約定的行為。2.違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)要求：根據(jù)違約行為的性質(zhì)、程度和影響，確定違約責(zé)任。2.1延期履行違約行為：未按合同約定時(shí)間履行義務(wù)。責(zé)任認(rèn)定：違約方應(yīng)支付違約金，并賠償因延期履行給對方造成的損失。2.2質(zhì)量不合格違約行為：提供的產(chǎn)品或服務(wù)不符合合同約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。責(zé)任認(rèn)定：違約方應(yīng)承擔(dān)退貨、修理、更換或賠償損失的責(zé)任。2.3違反保密義務(wù)違約行為：泄露或非法使用對方商業(yè)秘密。責(zé)任認(rèn)定：違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償因泄露或非法使用商業(yè)秘密給對方造成的損失。2.4違反合同終止條款違約行為：未經(jīng)對方同意擅自終止合同。責(zé)任認(rèn)定：違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償因終止合同給對方造成的損失。2.5未按約定支付費(fèi)用違約行為：未按合同約定支付費(fèi)用。責(zé)任認(rèn)定：違約方應(yīng)支付違約金，并賠償因未支付費(fèi)用給對方造成的損失。全文完。2024年度醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證協(xié)議1本合同目錄一覽1.認(rèn)證協(xié)議概述1.1認(rèn)證協(xié)議的定義1.2認(rèn)證協(xié)議的目的1.3認(rèn)證協(xié)議的適用范圍2.認(rèn)證機(jī)構(gòu)與委托方2.1認(rèn)證機(jī)構(gòu)的資質(zhì)要求2.2委托方的資質(zhì)要求2.3雙方的權(quán)利和義務(wù)3.認(rèn)證程序與要求3.1認(rèn)證申請與受理3.2認(rèn)證現(xiàn)場審核3.3認(rèn)證結(jié)果評定3.4認(rèn)證證書的頒發(fā)與使用4.認(rèn)證費(fèi)用及支付方式4.1認(rèn)證費(fèi)用的構(gòu)成4.2認(rèn)證費(fèi)用的支付方式4.3逾期支付的處理5.認(rèn)證期限與續(xù)展5.1認(rèn)證期限5.2認(rèn)證續(xù)展程序5.3續(xù)展費(fèi)用6.認(rèn)證保密與信息共享6.1保密條款6.2信息共享原則6.3例外情況7.認(rèn)證爭議解決7.1爭議解決方式7.2爭議解決程序7.3爭議解決費(fèi)用8.合同解除與終止8.1合同解除條件8.2合同終止條件8.3解除或終止后的處理9.法律適用與爭議管轄9.1法律適用9.2爭議管轄10.合同附件10.1附件一：認(rèn)證申請表10.2附件二：認(rèn)證現(xiàn)場審核計(jì)劃10.3附件三：認(rèn)證證書11.合同生效與修改11.1合同生效條件11.2合同修改程序12.其他約定事項(xiàng)12.1雙方的通知方式12.2不可抗力條款12.3合同解除與終止后的后續(xù)事宜13.合同簽署與生效日期14.合同份數(shù)與保管第一部分：合同如下：1.認(rèn)證協(xié)議概述1.1認(rèn)證協(xié)議的定義本合同所述“認(rèn)證協(xié)議”是指本合同雙方就醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證事宜所簽訂的協(xié)議。1.2認(rèn)證協(xié)議的目的本協(xié)議旨在明確雙方在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證過程中的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，確保認(rèn)證過程的順利進(jìn)行，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的質(zhì)量和水平。1.3認(rèn)證協(xié)議的適用范圍本協(xié)議適用于雙方就醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證事宜所進(jìn)行的全部活動，包括但不限于認(rèn)證申請、現(xiàn)場審核、認(rèn)證結(jié)果評定、認(rèn)證證書的頒發(fā)與使用等。2.認(rèn)證機(jī)構(gòu)與委托方2.1認(rèn)證機(jī)構(gòu)的資質(zhì)要求認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)具備國家認(rèn)監(jiān)委頒發(fā)的相應(yīng)資質(zhì)證書，具備獨(dú)立開展醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證的能力。2.2委托方的資質(zhì)要求委托方應(yīng)具備合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)，并符合國家相關(guān)法律法規(guī)的要求。2.3雙方的權(quán)利和義務(wù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)有權(quán)對委托方的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，并有權(quán)向委托方提出改進(jìn)建議。委托方有義務(wù)配合認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核工作，并及時(shí)整改認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出的問題。3.認(rèn)證程序與要求3.1認(rèn)證申請與受理委托方應(yīng)在規(guī)定的期限內(nèi)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交認(rèn)證申請，并按要求提供相關(guān)資料。認(rèn)證機(jī)構(gòu)在收到申請后，對申請資料進(jìn)行審核，符合要求的予以受理。3.2認(rèn)證現(xiàn)場審核認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)審核計(jì)劃對委托方的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場審核?，F(xiàn)場審核包括文件審查、現(xiàn)場觀察、抽樣檢查等。3.3認(rèn)證結(jié)果評定現(xiàn)場審核結(jié)束后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)審核結(jié)果評定委托方的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系是否符合認(rèn)證要求。3.4認(rèn)證證書的頒發(fā)與使用認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)評定結(jié)果，向符合認(rèn)證要求的委托方頒發(fā)認(rèn)證證書。委托方可在其產(chǎn)品包裝、宣傳資料等處使用認(rèn)證證書。4.認(rèn)證費(fèi)用及支付方式4.1認(rèn)證費(fèi)用的構(gòu)成認(rèn)證費(fèi)用包括但不限于審核費(fèi)、證書費(fèi)、后續(xù)監(jiān)督審核費(fèi)等。4.2認(rèn)證費(fèi)用的支付方式認(rèn)證費(fèi)用應(yīng)按合同約定的時(shí)間和方式支付。如委托方逾期支付，應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)支付滯納金。4.3逾期支付的處理如委托方逾期支付認(rèn)證費(fèi)用，認(rèn)證機(jī)構(gòu)有權(quán)暫停或終止認(rèn)證服務(wù)，并要求委托方支付滯納金。5.認(rèn)證期限與續(xù)展5.1認(rèn)證期限本協(xié)議項(xiàng)下的認(rèn)證期限為一年，自認(rèn)證證書頒發(fā)之日起計(jì)算。5.2認(rèn)證續(xù)展程序委托方需在認(rèn)證期限屆滿前三個(gè)月向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出續(xù)展申請，并按要求提供相關(guān)資料。5.3續(xù)展費(fèi)用認(rèn)證續(xù)展費(fèi)用按合同約定支付，具體費(fèi)用以認(rèn)證機(jī)構(gòu)報(bào)價(jià)為準(zhǔn)。6.認(rèn)證保密與信息共享6.1保密條款雙方對本協(xié)議內(nèi)容以及認(rèn)證過程中獲取的委托方信息負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露。6.2信息共享原則在遵守保密條款的前提下，雙方可就認(rèn)證過程中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行信息共享，以促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)。6.3例外情況如法律法規(guī)要求或雙方有特殊約定，可除外保密條款。8.認(rèn)證爭議解決8.1爭議解決方式本合同項(xiàng)下發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。8.2爭議解決程序如雙方發(fā)生爭議，應(yīng)自爭議發(fā)生之日起六十日內(nèi)進(jìn)行協(xié)商。如協(xié)商不成，任何一方均可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。8.3爭議解決費(fèi)用因爭議而產(chǎn)生的訴訟費(fèi)用、仲裁費(fèi)用及其他相關(guān)費(fèi)用，除法律法規(guī)另有規(guī)定外，由敗訴方承擔(dān)。9.法律適用與爭議管轄9.1法律適用本合同適用中華人民共和國法律。9.2爭議管轄本合同的簽訂、履行、解釋及爭議的解決均適用中華人民共和國法律，并由合同簽訂地人民法院管轄。10.合同附件10.1附件一：認(rèn)證申請表附件一為認(rèn)證申請表，包括但不限于委托方基本信息、產(chǎn)品信息、認(rèn)證要求等內(nèi)容。10.2附件二：認(rèn)證現(xiàn)場審核計(jì)劃附件二為認(rèn)證現(xiàn)場審核計(jì)劃，包括審核時(shí)間、審核范圍、審核人員等內(nèi)容。10.3附件三：認(rèn)證證書附件三為認(rèn)證證書，包括證書編號、證書有效期、證書持有者信息等內(nèi)容。11.合同生效與修改11.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。11.2合同修改程序?qū)Ρ竞贤娜魏涡薷?，必須以書面形式進(jìn)行，并經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。12.其他約定事項(xiàng)12.1雙方的通知方式雙方的通知應(yīng)以書面形式進(jìn)行，通過掛號信、特快專遞或雙方約定的其他方式送達(dá)。12.2不可抗力條款如因不可抗力導(dǎo)致本合同無法履行或部分履行，受影響方應(yīng)及時(shí)通知對方，并采取一切必要的措施減輕損失。不可抗力事件包括但不限于自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭、政府行為等。12.3合同解除與終止后的后續(xù)事宜合同解除或終止后，雙方應(yīng)立即停止一切與本合同相關(guān)的事項(xiàng)，并按照合同約定處理剩余的義務(wù)和責(zé)任。13.合同簽署與生效日期本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，自雙方簽字蓋章之日起生效。14.合同份數(shù)與保管本合同一式兩份，具有同等法律效力。雙方應(yīng)妥善保管各自持有的合同副本。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方的定義本合同所稱第三方，是指在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證過程中，為協(xié)助認(rèn)證活動或提供專業(yè)服務(wù)的獨(dú)立法人或其他組織，包括但不限于中介機(jī)構(gòu)、技術(shù)咨詢機(jī)構(gòu)、法律顧問等。15.2第三方介入的范圍第三方介入的范圍包括但不限于提供認(rèn)證咨詢、協(xié)助審核準(zhǔn)備、提供專業(yè)法律意見、進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估等。16.第三方介入的申請與同意16.1第三方介入的申請16.2第三方介入的同意對方應(yīng)在收到第三方介入申請后的十個(gè)工作日內(nèi)，以書面形式表達(dá)是否同意第三方介入。17.第三方介入的條件17.1第三方資質(zhì)要求第三方應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)證書和行業(yè)認(rèn)可的專業(yè)能力。17.2第三方獨(dú)立性第三方應(yīng)保持獨(dú)立，不得與任何一方存在利益沖突。18.第三方責(zé)權(quán)利18.1第三方權(quán)利第三方有權(quán)根據(jù)本合同約定，獨(dú)立開展其介入范圍內(nèi)的活動，并享有相應(yīng)的報(bào)酬。18.2第三方義務(wù)第三方應(yīng)按照本合同約定，履行其介入職責(zé)，確保其提供的服務(wù)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。19.第三方與其他各方的劃分19.1責(zé)任劃分第三方介入活動所產(chǎn)生的責(zé)任，由第三方自行承擔(dān)。但若因第三方過失導(dǎo)致委托方或認(rèn)證機(jī)構(gòu)遭受損失的，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。19.2信息保密第三方應(yīng)遵守本合同關(guān)于信息保密的條款，不得泄露任何一方涉及商業(yè)秘密的信息。20.第三方責(zé)任限額20.1責(zé)任限額的約定本合同中，第三方責(zé)任限額由雙方在合同中約定，具體金額應(yīng)根據(jù)第三方介入活動的性質(zhì)、復(fù)雜程度和潛在風(fēng)險(xiǎn)等因素確定。20.2責(zé)任限額的執(zhí)行第三方責(zé)任限額在合同有效期內(nèi)有效，一旦發(fā)生責(zé)任事件，第三方應(yīng)在其責(zé)任限額內(nèi)承擔(dān)賠償責(zé)任。21.第三方介入的監(jiān)督與評估21.1監(jiān)督機(jī)制雙方應(yīng)建立第三方介入活動的監(jiān)督機(jī)制，確保第三方按照合同約定履行職責(zé)。21.2評估機(jī)制雙方應(yīng)定期對第三方介入活動進(jìn)行評估，評估內(nèi)容包括服務(wù)質(zhì)量、工作效率、風(fēng)險(xiǎn)控制等方面。22.第三方介入的終止22.1終止條件第三方未能履行合同約定的職責(zé)；第三方違反合同約定的保密義務(wù)；雙方協(xié)商一致決定終止第三方介入。22.2終止程序任何一方終止第三方介入，應(yīng)提前三十個(gè)工作日以書面形式通知對方，并說明終止原因。23.第三方介入的后續(xù)處理23.1終止后的責(zé)任第三方介入終止后，第三方應(yīng)立即停止其介入活動，并按照合同約定處理剩余的義務(wù)和責(zé)任。23.2合同解除若第三方介入終止是由于第三方未能履行合同約定的職責(zé)或違反合同約定的保密義務(wù)，任何一方有權(quán)根據(jù)本合同約定解除合同。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：認(rèn)證申請表詳細(xì)要求：包含委托方基本信息、產(chǎn)品信息、認(rèn)證要求、聯(lián)系人及聯(lián)系方式等。說明：認(rèn)證申請表是申請認(rèn)證的必要文件，用于認(rèn)證機(jī)構(gòu)了解委托方的需求和情況。2.附件二：認(rèn)證現(xiàn)場審核計(jì)劃詳細(xì)要求：包括審核時(shí)間、審核范圍、審核人員、審核程序、預(yù)期成果等。說明：認(rèn)證現(xiàn)場審核計(jì)劃是認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場審核的指導(dǎo)文件，確保審核的有序進(jìn)行。3.附件三：認(rèn)證證書詳細(xì)要求：包含證書編號、證書有效期、證書持有者信息、認(rèn)證范圍、認(rèn)證機(jī)構(gòu)標(biāo)識等。說明：認(rèn)證證書是認(rèn)證機(jī)構(gòu)對委托方醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系符合認(rèn)證要求的證明。4.附件四：第三方介入?yún)f(xié)議詳細(xì)要求：包括第三方介入的目的、范圍、職責(zé)、權(quán)利、義務(wù)、費(fèi)用、保密條款等。說明：第三方介入?yún)f(xié)議是雙方與第三方就介入活動達(dá)成的協(xié)議，明確各方的權(quán)利和義務(wù)。5.附件五：認(rèn)證費(fèi)用明細(xì)詳細(xì)要求：包括認(rèn)證費(fèi)用的構(gòu)成、支付方式、支付時(shí)間等。說明：認(rèn)證費(fèi)用明細(xì)是雙方就認(rèn)證費(fèi)用達(dá)成的一致意見，確保費(fèi)用的透明和合理。6.附件六：爭議解決協(xié)議詳細(xì)要求：包括爭議解決方式、程序、費(fèi)用等。說明：爭議解決協(xié)議是雙方就爭議解決達(dá)成的一致意見，確保爭議的及時(shí)和有效解決。7.附件七：合同修改協(xié)議詳細(xì)要求：包括合同修改的內(nèi)容、生效日期等。說明：合同修改協(xié)議是雙方就合同內(nèi)容進(jìn)行修改的正式文件，確保合同的及時(shí)更新。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：委托方未按約定時(shí)間支付認(rèn)證費(fèi)用。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：委托方應(yīng)承擔(dān)逾期支付的滯納金，滯納金按每日萬分之五計(jì)算。示例：若委托方逾期支付認(rèn)證費(fèi)用，每日應(yīng)支付滯納金，直至支付完畢。2.違約行為：認(rèn)證機(jī)構(gòu)未按約定時(shí)間完成現(xiàn)場審核。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)向委托方支付違約金，違約金為合同總金額的5%。示例：若認(rèn)證機(jī)構(gòu)未按約定時(shí)間完成現(xiàn)場審核，應(yīng)支付委托方違約金，金額為合同總金額的5%。3.違約行為：第三方泄露委托方商業(yè)秘密。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：第三方應(yīng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任，賠償委托方因此遭受的損失。示例：若第三方泄露委托方商業(yè)秘密，應(yīng)賠償委托方因侵權(quán)行為造成的實(shí)際損失。4.違約行為：任何一方違反合同約定的保密義務(wù)。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任，賠償對方因此遭受的損失。示例：若任何一方泄露對方商業(yè)秘密，應(yīng)賠償對方因侵權(quán)行為造成的實(shí)際損失。5.違約行為：第三方未按約定履行職責(zé)。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：第三方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償委托方或認(rèn)證機(jī)構(gòu)因此遭受的損失。示例：若第三方未按約定履行職責(zé)，應(yīng)賠償委托方或認(rèn)證機(jī)構(gòu)因違約行為造成的損失。全文完。2024年度醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證協(xié)議2本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1合同雙方1.2醫(yī)療器械1.3委托生產(chǎn)1.4質(zhì)量管理體系認(rèn)證2.合同目的2.1質(zhì)量管理體系認(rèn)證的目標(biāo)2.2委托生產(chǎn)的質(zhì)量保證2.3雙方的合作與責(zé)任3.質(zhì)量管理體系認(rèn)證的范圍3.1認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)與要求3.2認(rèn)證過程與程序3.3認(rèn)證周期與期限4.委托生產(chǎn)的范圍4.1產(chǎn)品種類與數(shù)量4.2生產(chǎn)流程與工藝4.3質(zhì)量控制與檢驗(yàn)5.質(zhì)量保證措施5.1質(zhì)量管理體系文件5.2培訓(xùn)與教育5.3內(nèi)部審核與持續(xù)改進(jìn)6.雙方責(zé)任與義務(wù)6.1委托方的責(zé)任與義務(wù)6.2生產(chǎn)方的責(zé)任與義務(wù)6.3第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的責(zé)任與義務(wù)7.技術(shù)資料與信息共享7.1技術(shù)資料的范圍7.2信息共享的方式與要求7.3保密與知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)8.認(rèn)證費(fèi)用與支付8.1認(rèn)證費(fèi)用的構(gòu)成8.2支付方式與時(shí)間8.3爭議解決9.合同期限與終止9.1合同期限9.2合同終止的條件9.3終止后的處理10.違約責(zé)任10.1違約情形10.2違約責(zé)任承擔(dān)10.3爭議解決11.爭議解決11.1爭議解決方式11.2爭議解決機(jī)構(gòu)11.3爭議解決程序12.合同的生效與修改12.1合同生效條件12.2合同修改程序12.3合同附件13.法律適用與管轄13.1法律適用13.2管轄法院14.其他14.1合同解除14.2合同解除后的處理14.3合同終止后的處理第一部分：合同如下：第一條定義與解釋1.1合同雙方1.1.1本合同所稱“委托方”是指委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)或個(gè)人。1.1.2本合同所稱“生產(chǎn)方”是指接受委托方委托，進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)或個(gè)人。1.2醫(yī)療器械1.2.1醫(yī)療器械是指按照國家醫(yī)療器械管理法規(guī)生產(chǎn)的，用于預(yù)防、診斷、治療疾病，調(diào)節(jié)生理功能，替代人體器官的儀器、設(shè)備、材料等。1.3委托生產(chǎn)1.3.1委托生產(chǎn)是指委托方將其醫(yī)療器械的生產(chǎn)業(yè)務(wù)委托給生產(chǎn)方進(jìn)行。1.4質(zhì)量管理體系認(rèn)證1.4.1質(zhì)量管理體系認(rèn)證是指第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)對生產(chǎn)方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，確認(rèn)其符合相關(guān)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。第二條合同目的2.1質(zhì)量管理體系認(rèn)證的目標(biāo)2.1.1確保生產(chǎn)方具備穩(wěn)定、可靠、安全的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量。2.1.2提高生產(chǎn)方的質(zhì)量管理水平，提升醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場競爭力。2.2委托生產(chǎn)的質(zhì)量保證2.2.1委托方要求生產(chǎn)方在委托生產(chǎn)過程中，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保產(chǎn)品質(zhì)量。2.3雙方的合作與責(zé)任2.3.1雙方應(yīng)本著平等互利、誠實(shí)信用的原則，共同推進(jìn)合同目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。2.3.2委托方負(fù)責(zé)提供必要的生產(chǎn)資料和技術(shù)指導(dǎo)，確保生產(chǎn)方的生產(chǎn)過程符合要求。2.3.3生產(chǎn)方負(fù)責(zé)按照委托方的要求，完成醫(yī)療器械的生產(chǎn)任務(wù)，并保證產(chǎn)品質(zhì)量。第三條質(zhì)量管理體系認(rèn)證的范圍3.1認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)與要求3.1.1生產(chǎn)方的質(zhì)量管理體系應(yīng)符合GB/T190012016《質(zhì)量管理體系要求》。3.2認(rèn)證過程與程序3.2.1第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)對生產(chǎn)方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場審核。3.2.2審核過程中，第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)對生產(chǎn)方的質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)過程、人員培訓(xùn)等方面進(jìn)行審查。3.3認(rèn)證周期與期限3.3.1質(zhì)量管理體系認(rèn)證周期為一年。3.3.2合同簽訂后，生產(chǎn)方應(yīng)在一個(gè)月內(nèi)完成質(zhì)量管理體系認(rèn)證的申請。第四條委托生產(chǎn)的范圍4.1產(chǎn)品種類與數(shù)量4.1.1委托方委托生產(chǎn)的產(chǎn)品種類及數(shù)量詳見附件一。4.2生產(chǎn)流程與工藝4.2.1生產(chǎn)方應(yīng)根據(jù)委托方的技術(shù)要求，制定合理的生產(chǎn)流程和工藝。4.3質(zhì)量控制與檢驗(yàn)4.3.1生產(chǎn)方應(yīng)建立完善的質(zhì)量控制體系，對生產(chǎn)過程進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控和檢驗(yàn)。第五條質(zhì)量保證措施5.1質(zhì)量管理體系文件5.1.1生產(chǎn)方應(yīng)制定并實(shí)施符合GB/T190012016標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系文件。5.2培訓(xùn)與教育5.2.1生產(chǎn)方應(yīng)對員工進(jìn)行質(zhì)量管理體系培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識。5.3內(nèi)部審核與持續(xù)改進(jìn)5.3.1生產(chǎn)方應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核，發(fā)現(xiàn)并改進(jìn)質(zhì)量管理體系中的不足。第六條雙方責(zé)任與義務(wù)6.1委托方的責(zé)任與義務(wù)6.1.1提供完整、準(zhǔn)確的技術(shù)資料和生產(chǎn)要求。6.1.2對生產(chǎn)方的生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督，確保產(chǎn)品質(zhì)量。6.2生產(chǎn)方的責(zé)任與義務(wù)6.2.1按照委托方的要求，完成醫(yī)療器械的生產(chǎn)任務(wù)。6.2.2嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量。6.3第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的責(zé)任與義務(wù)6.3.1獨(dú)立、公正地對生產(chǎn)方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核。6.3.2對審核過程中發(fā)現(xiàn)的問題提出改進(jìn)建議。第八條技術(shù)資料與信息共享8.1技術(shù)資料的范圍8.1.1本合同涉及的技術(shù)資料包括但不限于產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙、生產(chǎn)工藝文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等。8.2信息共享的方式與要求8.2.1生產(chǎn)方應(yīng)將相關(guān)信息資料及時(shí)提供給委托方，并保證信息的準(zhǔn)確性和完整性。8.2.2雙方應(yīng)通過電子郵箱、郵寄或現(xiàn)場交遞等方式進(jìn)行信息共享。8.3保密與知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)8.3.1雙方對本合同涉及的技術(shù)資料和商業(yè)信息負(fù)有保密義務(wù)。8.3.2生產(chǎn)方不得未經(jīng)委托方同意，向任何第三方泄露或使用相關(guān)信息。第九條認(rèn)證費(fèi)用與支付9.1認(rèn)證費(fèi)用的構(gòu)成9.1.1認(rèn)證費(fèi)用包括但不限于第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核費(fèi)用、認(rèn)證標(biāo)志使用費(fèi)等。9.2支付方式與時(shí)間9.2.1認(rèn)證費(fèi)用由委托方支付。9.2.2委托方應(yīng)在合同簽訂后五個(gè)工作日內(nèi)支付認(rèn)證費(fèi)用的50%作為預(yù)付款。9.2.3剩余的認(rèn)證費(fèi)用在生產(chǎn)方完成質(zhì)量管理體系認(rèn)證并取得認(rèn)證證書后五個(gè)工作日內(nèi)支付。9.3爭議解決9.3.1如對認(rèn)證費(fèi)用的支付有爭議，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交合同約定的仲裁機(jī)構(gòu)仲裁。第十條合同期限與終止10.1合同期限10.1.1本合同期限自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為一年。10.2合同終止的條件10.2.1合同期限屆滿，雙方同意續(xù)簽的，應(yīng)在本合同期滿前三十日內(nèi)協(xié)商續(xù)簽事宜。10.2.2發(fā)生下列情況之一，任何一方均可終止合同：a)一方嚴(yán)重違約，另一方提出終止合同；b)由于不可抗力導(dǎo)致合同無法履行；c)雙方協(xié)商一致解除合同。10.3終止后的處理10.3.1合同終止后，雙方應(yīng)立即停止履行合同約定的權(quán)利和義務(wù)。10.3.2雙方應(yīng)按照合同約定處理合同終止后的善后事宜。第十一條違約責(zé)任11.1違約情形11.1.1一方未按照合同約定履行其義務(wù)；11.1.2一方未按照合同約定支付費(fèi)用；11.1.3一方泄露或非法使用對方的技術(shù)資料和商業(yè)信息。11.2違約責(zé)任承擔(dān)11.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。11.3爭議解決11.3.1如對違約責(zé)任有爭議，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交合同約定的仲裁機(jī)構(gòu)仲裁。第十二條爭議解決12.1爭議解決方式12.1.1雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決合同履行過程中發(fā)生的爭議。12.2爭議解決機(jī)構(gòu)12.2.1如協(xié)商不成，爭議提交至合同簽訂地的人民法院訴訟解決。12.3爭議解決程序12.3.1爭議發(fā)生后，一方應(yīng)在收到另一方書面通知后十五日內(nèi)提出解決爭議的書面要求。12.3.2雙方應(yīng)按照法院或仲裁機(jī)構(gòu)的程序規(guī)定，進(jìn)行爭議解決。第十三條法律適用與管轄13.1法律適用13.1.1本合同適用中華人民共和國法律。13.2管轄法院13.2.1雙方因本合同發(fā)生的任何爭議，提交至合同簽訂地的人民法院管轄。第十四條其他14.1合同解除14.1.1除本合同第十條規(guī)定的終止條件外，任何一方不得擅自解除合同。14.2合同解除后的處理14.2.1合同解除后，雙方應(yīng)按照合同約定處理合同解除后的善后事宜。14.2.2合同解除不影響雙方因合同而產(chǎn)生的權(quán)利和義務(wù)的行使和履行。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方的概念與界定1.1第三方是指在本合同履行過程中，除委托方和生產(chǎn)方以外的任何參與方，包括但不限于中介方、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、咨詢機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)等。1.2第三方的介入應(yīng)當(dāng)是基于合同的需要，經(jīng)委托方和生產(chǎn)方協(xié)商一致，且符合法律法規(guī)的規(guī)定。第二條第三方的責(zé)權(quán)利2.1第三方的責(zé)任2.1.1第三方應(yīng)當(dāng)對其提供的服務(wù)或產(chǎn)品承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，包括但不限于服務(wù)或產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性、準(zhǔn)確性等。2.1.2第三方在提供服務(wù)或產(chǎn)品過程中，若因自身原因造成委托方或生產(chǎn)方損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。2.2第三方的權(quán)利2.2.1第三方有權(quán)要求委托方或生產(chǎn)方按照合同約定支付服務(wù)費(fèi)用或產(chǎn)品費(fèi)用。2.2.2第三方有權(quán)要求委托方或生產(chǎn)方提供必要的工作條件和配合。2.3第三方的義務(wù)2.3.1第三方應(yīng)按照合同約定，及時(shí)、準(zhǔn)確地提供服務(wù)或產(chǎn)品。2.3.2第三方應(yīng)保守委托方和生產(chǎn)方的商業(yè)秘密，不得泄露給任何第三方。第三條第三方介入的額外條款及說明3.1第三方介入的審批3.1.1任何第三方介入本合同，需經(jīng)委托方和生產(chǎn)方書面同意。3.2第三方介入的條件3.2.1第三方介入應(yīng)符合法律法規(guī)的規(guī)定，且不違反本合同的約定。3.3第三方介入的期限3.2.1第三方介入的期限應(yīng)在合同約定的范圍內(nèi)，且不得影響本合同的整體履行。第四條第三方的責(zé)任限額4.1第三方的責(zé)任限額4.1.1第三方的責(zé)任限額由委托方和生產(chǎn)方在合同中約定，不得超過合同總金額的20%。4.2責(zé)任限額的計(jì)算4