2024年醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證保證協(xié)議書集3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證保證協(xié)議書集本合同目錄一覽1.認(rèn)證保證協(xié)議概述1.1協(xié)議目的1.2協(xié)議適用范圍1.3協(xié)議有效期限1.4協(xié)議變更與解除1.5違約責(zé)任2.認(rèn)證保證內(nèi)容2.1產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2.2認(rèn)證程序與要求2.3認(rèn)證結(jié)果與證書2.4質(zhì)量跟蹤與監(jiān)督2.5質(zhì)量問(wèn)題處理3.認(rèn)證費(fèi)用及支付方式3.1認(rèn)證費(fèi)用3.2支付方式3.3逾期支付責(zé)任4.保密條款4.1保密信息范圍4.2保密義務(wù)4.3保密期限5.法律適用與爭(zhēng)議解決5.1適用法律5.2爭(zhēng)議解決方式5.3仲裁條款6.合同解除與終止6.1合同解除條件6.2合同終止條件6.3合同解除或終止后的處理7.合同履行與監(jiān)督7.1產(chǎn)品質(zhì)量保證7.2認(rèn)證過(guò)程監(jiān)督7.3質(zhì)量問(wèn)題整改8.通知與送達(dá)8.1通知方式8.2送達(dá)地址8.3送達(dá)時(shí)間9.其他約定事項(xiàng)9.1協(xié)議附件9.2不可抗力9.3協(xié)議附件9.4協(xié)議附件10.協(xié)議生效與解除10.1生效條件10.2解除條件10.3解除程序11.合同解除后的責(zé)任11.1返還費(fèi)用11.2賠償責(zé)任11.3其他責(zé)任12.爭(zhēng)議解決與法律適用12.1爭(zhēng)議解決方式12.2法律適用13.協(xié)議附件13.1產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)13.2認(rèn)證程序與要求13.3質(zhì)量跟蹤與監(jiān)督13.4質(zhì)量問(wèn)題處理13.5保密信息范圍13.6爭(zhēng)議解決方式14.協(xié)議簽署與生效14.1簽署日期14.2生效日期14.3簽署地點(diǎn)第一部分：合同如下：1.認(rèn)證保證協(xié)議概述1.1協(xié)議目的本協(xié)議旨在明確醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量認(rèn)證過(guò)程中的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，保障患者使用安全。1.2協(xié)議適用范圍本協(xié)議適用于所有在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，涉及的產(chǎn)品范圍包括但不限于：醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材、體外診斷試劑等。1.3協(xié)議有效期限本協(xié)議自雙方簽署之日起生效，有效期為三年，期滿前一個(gè)月雙方可協(xié)商續(xù)簽。1.4協(xié)議變更與解除協(xié)議的任何變更或解除，必須以書面形式通知對(duì)方，并經(jīng)雙方協(xié)商一致同意后生效。1.5違約責(zé)任若一方違反本協(xié)議約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于：賠償對(duì)方因此遭受的損失、支付違約金等。2.認(rèn)證保證內(nèi)容2.1產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品必須符合國(guó)家相關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于：GB/T190012016《質(zhì)量管理體系要求》、YY/T05012016《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)要求》等。2.2認(rèn)證程序與要求企業(yè)應(yīng)按照認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求，提交完整的認(rèn)證資料，包括但不限于：產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量管理體系文件等。2.3認(rèn)證結(jié)果與證書認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)審核結(jié)果，頒發(fā)相應(yīng)的質(zhì)量認(rèn)證證書，證書有效期為三年。2.4質(zhì)量跟蹤與監(jiān)督認(rèn)證機(jī)構(gòu)將對(duì)企業(yè)進(jìn)行定期或不定期的質(zhì)量跟蹤與監(jiān)督，確保企業(yè)持續(xù)符合質(zhì)量認(rèn)證要求。2.5質(zhì)量問(wèn)題處理企業(yè)在發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取措施，并向認(rèn)證機(jī)構(gòu)報(bào)告，共同處理。3.認(rèn)證費(fèi)用及支付方式3.1認(rèn)證費(fèi)用認(rèn)證費(fèi)用包括但不限于：認(rèn)證審核費(fèi)、證書費(fèi)、年審費(fèi)等，具體費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)由認(rèn)證機(jī)構(gòu)制定。3.2支付方式企業(yè)應(yīng)按照認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)支付相關(guān)費(fèi)用。3.3逾期支付責(zé)任企業(yè)逾期支付費(fèi)用，應(yīng)按照協(xié)議約定支付違約金，并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。4.保密條款4.1保密信息范圍保密信息包括但不限于：認(rèn)證資料、技術(shù)秘密、商業(yè)秘密等。4.2保密義務(wù)雙方對(duì)本協(xié)議項(xiàng)下的保密信息負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露。4.3保密期限保密期限自協(xié)議生效之日起至協(xié)議終止后三年。5.法律適用與爭(zhēng)議解決5.1適用法律本協(xié)議適用中華人民共和國(guó)法律。5.2爭(zhēng)議解決方式雙方發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。5.3仲裁條款如雙方同意，爭(zhēng)議也可提交仲裁委員會(huì)仲裁。6.合同解除與終止6.1合同解除條件a.一方違約，另一方給予書面通知后，違約方在合理期限內(nèi)仍未糾正；b.因不可抗力導(dǎo)致本協(xié)議無(wú)法履行；c.協(xié)議約定的其他解除條件。6.2合同終止條件a.協(xié)議約定的有效期限屆滿；b.雙方協(xié)商一致終止；c.合同解除。6.3合同解除或終止后的處理合同解除或終止后，雙方應(yīng)按照協(xié)議約定處理相關(guān)事宜，包括但不限于：退還費(fèi)用、移交資料等。8.通知與送達(dá)8.1通知方式除非本協(xié)議另有約定，所有通知應(yīng)以書面形式發(fā)送至協(xié)議雙方指定的地址，通過(guò)掛號(hào)信、特快專遞或傳真等方式進(jìn)行。8.2送達(dá)地址甲方：[甲方全稱]地址：[甲方詳細(xì)地址]郵編：[甲方郵編]聯(lián)系人：[甲方聯(lián)系人姓名]電話：[甲方聯(lián)系電話]乙方：[乙方全稱]地址：[乙方詳細(xì)地址]郵編：[乙方郵編]聯(lián)系人：[乙方聯(lián)系人姓名]電話：[乙方聯(lián)系電話]8.3送達(dá)時(shí)間通知自發(fā)送之日起視為送達(dá)，如果通過(guò)特快專遞或傳真發(fā)送，以發(fā)送記錄上的日期為準(zhǔn)。9.其他約定事項(xiàng)9.1協(xié)議附件本協(xié)議附件包括但不限于：a.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件b.認(rèn)證機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文件c.雙方協(xié)商達(dá)成的其他補(bǔ)充協(xié)議9.2不可抗力不可抗力是指協(xié)議簽訂后發(fā)生的，不能預(yù)見(jiàn)、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭(zhēng)、政府行為等。9.3協(xié)議附件協(xié)議附件與本協(xié)議具有同等法律效力。10.協(xié)議生效與解除10.1生效條件本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。10.2解除條件除非本協(xié)議另有約定，任何一方在協(xié)議有效期內(nèi)，如遇不可抗力或其他正當(dāng)理由，可提前三十日書面通知對(duì)方解除本協(xié)議。10.3解除程序一方提出解除協(xié)議的，應(yīng)立即書面通知對(duì)方，并在收到對(duì)方書面確認(rèn)后生效。11.合同解除后的責(zé)任11.1返還費(fèi)用合同解除后，雙方應(yīng)根據(jù)實(shí)際履行情況，返還對(duì)方已支付的費(fèi)用。11.2賠償責(zé)任因一方違約導(dǎo)致合同解除的，違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于：賠償對(duì)方因此遭受的直接損失和合理的間接損失。11.3其他責(zé)任合同解除后，雙方應(yīng)按照協(xié)議約定，妥善處理未履行完畢的義務(wù)和責(zé)任。12.爭(zhēng)議解決與法律適用12.1爭(zhēng)議解決方式本協(xié)議項(xiàng)下的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。12.2法律適用本協(xié)議適用中華人民共和國(guó)法律。13.協(xié)議附件13.1產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件13.2認(rèn)證機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文件13.3雙方協(xié)商達(dá)成的其他補(bǔ)充協(xié)議14.協(xié)議簽署與生效14.1簽署日期本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。14.2生效日期本協(xié)議自簽署之日起生效。14.3簽署地點(diǎn)本協(xié)議簽署地點(diǎn)為[簽署地點(diǎn)]。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方介入概述1.1第三方定義本協(xié)議中“第三方”是指除甲乙雙方以外的任何個(gè)人、法人或其他組織，包括但不限于認(rèn)證機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、法律顧問(wèn)、審計(jì)機(jī)構(gòu)等。1.2第三方介入原因a.提供專業(yè)服務(wù)，如認(rèn)證、檢測(cè)、法律咨詢等；b.協(xié)助解決爭(zhēng)議或履行本協(xié)議項(xiàng)下的義務(wù)；c.執(zhí)行本協(xié)議項(xiàng)下的特定任務(wù)。2.第三方責(zé)任限額2.1責(zé)任限額定義本協(xié)議中“責(zé)任限額”是指第三方在履行本協(xié)議過(guò)程中，因自身原因?qū)е录滓译p方遭受損失時(shí)，應(yīng)承擔(dān)的最高賠償金額。2.2責(zé)任限額設(shè)定a.第三方提供服務(wù)的性質(zhì)和范圍；b.第三方提供服務(wù)過(guò)程中可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)；c.雙方協(xié)商確定。2.3責(zé)任限額條款“本協(xié)議項(xiàng)下，第三方因自身原因?qū)е录滓译p方遭受損失的，其責(zé)任限額為人民幣[金額]元?！?.第三方責(zé)權(quán)利3.1責(zé)任第三方在履行本協(xié)議過(guò)程中，應(yīng)遵守國(guó)家法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范和本協(xié)議的約定，對(duì)因自身原因?qū)е碌膿p失承擔(dān)賠償責(zé)任。3.2權(quán)利第三方有權(quán)根據(jù)本協(xié)議的約定，獲得甲乙雙方提供的必要資料和信息，并按照約定收取服務(wù)費(fèi)用。3.3利益第三方在履行本協(xié)議過(guò)程中，有權(quán)獲得其提供服務(wù)所應(yīng)得的利益，包括但不限于服務(wù)費(fèi)用、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等。4.第三方與其他各方的劃分說(shuō)明4.1第三方與甲方的劃分第三方與甲方之間的關(guān)系應(yīng)基于雙方簽訂的獨(dú)立合同，與本協(xié)議無(wú)關(guān)。甲方對(duì)第三方的行為不承擔(dān)責(zé)任，除非第三方行為違反了本協(xié)議的約定。4.2第三方與乙方的劃分第三方與乙方之間的關(guān)系同樣應(yīng)基于雙方簽訂的獨(dú)立合同，與本協(xié)議無(wú)關(guān)。乙方對(duì)第三方的行為不承擔(dān)責(zé)任，除非第三方行為違反了本協(xié)議的約定。4.3第三方與甲乙雙方的劃分第三方在履行本協(xié)議過(guò)程中，應(yīng)與甲乙雙方保持溝通，確保其行為符合本協(xié)議的約定。第三方對(duì)甲乙雙方的責(zé)任劃分如下：a.第三方因自身原因?qū)е录滓译p方遭受損失的，應(yīng)向甲乙雙方承擔(dān)賠償責(zé)任；b.第三方在履行本協(xié)議過(guò)程中，如因不可抗力等原因?qū)е逻`約，應(yīng)根據(jù)不可抗力條款進(jìn)行處理。5.第三方介入的具體條款5.1第三方介入的同意甲乙雙方同意在必要時(shí)引入第三方，并應(yīng)在協(xié)議中明確第三方的角色、職責(zé)和責(zé)任。5.2第三方介入的程序a.雙方協(xié)商確定第三方；b.雙方與第三方簽訂獨(dú)立合同；c.第三方按照本協(xié)議的約定履行職責(zé)。5.3第三方介入的費(fèi)用第三方介入的費(fèi)用應(yīng)由甲乙雙方根據(jù)實(shí)際情況協(xié)商確定，并在相關(guān)合同中明確。5.4第三方介入的監(jiān)督甲乙雙方有權(quán)對(duì)第三方的行為進(jìn)行監(jiān)督，確保其履行本協(xié)議的約定。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件詳細(xì)要求：包含醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定。說(shuō)明：此文件應(yīng)詳細(xì)列出所有適用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以及產(chǎn)品在生產(chǎn)、檢測(cè)、包裝、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的執(zhí)行要求。2.認(rèn)證機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文件詳細(xì)要求：認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)提供其合法資質(zhì)證明，如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、認(rèn)證機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書等。說(shuō)明：此文件用于證明認(rèn)證機(jī)構(gòu)的合法性和專業(yè)能力，確保認(rèn)證過(guò)程的公正性。3.雙方協(xié)商達(dá)成的其他補(bǔ)充協(xié)議詳細(xì)要求：包括但不限于技術(shù)協(xié)議、保密協(xié)議、售后服務(wù)協(xié)議等。說(shuō)明：此文件用于補(bǔ)充和細(xì)化本協(xié)議的具體內(nèi)容，確保雙方合作更加順暢。4.產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告詳細(xì)要求：檢測(cè)報(bào)告應(yīng)包含產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)結(jié)果等信息。說(shuō)明：此文件用于證明產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為后續(xù)認(rèn)證和銷售提供依據(jù)。5.質(zhì)量管理體系文件詳細(xì)要求：文件應(yīng)包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。說(shuō)明：此文件用于證明企業(yè)建立了完善的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。6.認(rèn)證申請(qǐng)表詳細(xì)要求：申請(qǐng)表應(yīng)包含企業(yè)基本信息、產(chǎn)品信息、認(rèn)證要求等信息。說(shuō)明：此文件用于申請(qǐng)認(rèn)證，是認(rèn)證過(guò)程的重要文件。7.認(rèn)證證書詳細(xì)要求：證書應(yīng)包含企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、認(rèn)證范圍、證書有效期等信息。說(shuō)明：此證書是產(chǎn)品通過(guò)認(rèn)證的證明，具有法律效力。8.爭(zhēng)議解決協(xié)議詳細(xì)要求：協(xié)議應(yīng)包含爭(zhēng)議解決方式、爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)等信息。說(shuō)明：此協(xié)議用于解決雙方在合作過(guò)程中可能出現(xiàn)的爭(zhēng)議。9.保密協(xié)議詳細(xì)要求：協(xié)議應(yīng)包含保密信息范圍、保密義務(wù)、保密期限等信息。說(shuō)明：此協(xié)議用于保護(hù)雙方在合作過(guò)程中涉及的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為詳細(xì)要求：包括但不限于未按時(shí)提供產(chǎn)品、提供的產(chǎn)品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、未按時(shí)支付費(fèi)用等。說(shuō)明：違約行為是指一方未履行合同約定的義務(wù)，導(dǎo)致合同無(wú)法正常履行。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)要求：根據(jù)違約行為的性質(zhì)、嚴(yán)重程度和損失情況，確定違約方應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。說(shuō)明：責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)具體、明確，便于雙方在發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)進(jìn)行判斷。3.違約責(zé)任示例示例一：若甲方未按時(shí)提供產(chǎn)品，導(dǎo)致乙方無(wú)法按時(shí)交付訂單，甲方應(yīng)向乙方支付違約金，并賠償乙方因此遭受的損失。示例二：若乙方提供的產(chǎn)品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，甲方有權(quán)要求退貨或更換，乙方應(yīng)承擔(dān)退貨或更換產(chǎn)生的費(fèi)用。示例三：若雙方未按時(shí)支付費(fèi)用，應(yīng)按照協(xié)議約定的利率支付滯納金。2024年醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證保證協(xié)議書集1合同目錄第一章合同概述1.1合同背景1.2合同目的1.3合同雙方1.4合同有效期第二章定義和解釋2.1定義2.2術(shù)語(yǔ)解釋第三章產(chǎn)品質(zhì)量要求3.1產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.2質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)3.3質(zhì)量管理體系第四章質(zhì)量認(rèn)證流程4.1申請(qǐng)認(rèn)證4.2審核準(zhǔn)備4.3審核實(shí)施4.4認(rèn)證結(jié)果第五章質(zhì)量管理體系維護(hù)5.1管理體系運(yùn)行5.2內(nèi)部審核5.3持續(xù)改進(jìn)第六章產(chǎn)品追溯與召回6.1產(chǎn)品追溯系統(tǒng)6.2產(chǎn)品召回程序6.3應(yīng)急預(yù)案第七章合同雙方的權(quán)利與義務(wù)7.1認(rèn)證機(jī)構(gòu)權(quán)利7.2認(rèn)證機(jī)構(gòu)義務(wù)7.3被認(rèn)證方權(quán)利7.4被認(rèn)證方義務(wù)第八章合同變更與終止8.1合同變更8.2合同終止8.3終止后的責(zé)任第九章違約責(zé)任9.1違約情形9.2違約責(zé)任承擔(dān)9.3違約賠償?shù)谑聽(tīng)?zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式10.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)10.3爭(zhēng)議解決程序第十一章保密條款11.1保密信息11.2保密義務(wù)11.3保密例外第十二章合同附件12.1產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證證書12.2質(zhì)量管理體系文件12.3其他相關(guān)文件第十三章合同生效與解除13.1合同生效13.2合同解除13.3合同解除后的責(zé)任第十四章其他14.1適用法律14.2合同份數(shù)14.3合同簽署日期合同編號(hào)_________第一章合同概述1.1合同背景1.2合同目的1.3合同雙方1.4合同有效期第二章定義和解釋2.1定義2.2術(shù)語(yǔ)解釋第三章產(chǎn)品質(zhì)量要求3.1產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.2質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)3.3質(zhì)量管理體系第四章質(zhì)量認(rèn)證流程4.1申請(qǐng)認(rèn)證4.2審核準(zhǔn)備4.3審核實(shí)施4.4認(rèn)證結(jié)果第五章質(zhì)量管理體系維護(hù)5.1管理體系運(yùn)行5.2內(nèi)部審核5.3持續(xù)改進(jìn)第六章產(chǎn)品追溯與召回6.1產(chǎn)品追溯系統(tǒng)6.2產(chǎn)品召回程序6.3應(yīng)急預(yù)案第七章合同雙方的權(quán)利與義務(wù)7.1認(rèn)證機(jī)構(gòu)權(quán)利7.1.1對(duì)被認(rèn)證方進(jìn)行質(zhì)量管理體系審核和產(chǎn)品認(rèn)證；7.1.2遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；7.1.3對(duì)被認(rèn)證方提供必要的指導(dǎo)和服務(wù)。7.2認(rèn)證機(jī)構(gòu)義務(wù)7.2.1在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成對(duì)被認(rèn)證方的審核；7.2.2對(duì)審核結(jié)果進(jìn)行保密；7.2.3對(duì)被認(rèn)證方提供認(rèn)證證書和標(biāo)簽。7.3被認(rèn)證方權(quán)利7.3.1享有獲得認(rèn)證證書的權(quán)利；7.3.2對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供的審核和服務(wù)提出意見(jiàn)和建議；7.3.3享有對(duì)認(rèn)證結(jié)果的申訴權(quán)利。7.4被認(rèn)證方義務(wù)7.4.1提供真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的信息；7.4.2遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；7.4.3建立健全質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量；7.4.4配合認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核工作。第八章合同變更與終止8.1合同變更8.1.1合同任何一方提出變更請(qǐng)求，應(yīng)提前30日書面通知對(duì)方；8.1.2雙方應(yīng)就變更內(nèi)容進(jìn)行協(xié)商，達(dá)成一致意見(jiàn)后簽訂書面變更協(xié)議；8.1.3變更協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。8.2合同終止8.2.1合同期滿自然終止；8.2.2因一方違約導(dǎo)致合同解除；8.2.3雙方協(xié)商一致解除合同。8.3終止后的責(zé)任8.3.1合同終止后，雙方應(yīng)按照約定履行各自的權(quán)利和義務(wù)；8.3.2雙方應(yīng)妥善處理合同終止后的遺留問(wèn)題。第九章違約責(zé)任9.1違約情形9.1.1一方未按合同約定履行義務(wù)；9.1.2一方提供虛假信息或隱瞞重要事實(shí)；9.1.3一方違反保密條款。9.2違約責(zé)任承擔(dān)9.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等；9.2.2違約責(zé)任的具體承擔(dān)方式由雙方協(xié)商確定。9.3違約賠償9.3.1違約賠償金額根據(jù)違約情形和損失程度確定；9.3.2雙方應(yīng)按照法律規(guī)定和合同約定履行賠償義務(wù)。第十章?tīng)?zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式10.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭(zhēng)議；10.1.2協(xié)商不成的，提交仲裁委員會(huì)仲裁。10.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)10.2.1仲裁委員會(huì)由中國(guó)國(guó)際經(jīng)濟(jì)貿(mào)易仲裁委員會(huì)或雙方約定的其他仲裁機(jī)構(gòu)。10.3爭(zhēng)議解決程序10.3.1仲裁程序按照仲裁委員會(huì)的仲裁規(guī)則進(jìn)行。第十一章保密條款11.1保密信息11.1.1雙方在合同履行過(guò)程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密和技術(shù)秘密；11.1.2合同內(nèi)容。11.2保密義務(wù)11.2.1雙方應(yīng)對(duì)保密信息嚴(yán)格保密，不得向任何第三方泄露；11.2.2保密義務(wù)在本合同終止后仍然有效。11.3保密例外11.3.1法律要求披露的信息；11.3.2雙方事先同意披露的信息。第十二章合同附件12.1產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證證書12.2質(zhì)量管理體系文件12.3其他相關(guān)文件第十三章合同生效與解除13.1合同生效13.1.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效；13.1.2合同副本一式兩份，雙方各執(zhí)一份。13.2合同解除13.2.1合同解除應(yīng)符合法律和合同約定；13.2.2合同解除后，雙方應(yīng)按照約定處理合同解除后的善后事宜。第十四章其他14.1適用法律14.1.1本合同適用中華人民共和國(guó)法律。14.2合同份數(shù)14.2.1本合同一式____份，具有同等法律效力。14.3合同簽署日期甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：甲方代表（簽字）：乙方代表（簽字）：日期：____年____月____日甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：甲方代表（簽字）：乙方代表（簽字）：日期：____年____月____日多方為主導(dǎo)時(shí)的，附件條款及說(shuō)明一、當(dāng)甲方為主導(dǎo)時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說(shuō)明1.1甲方主導(dǎo)下的項(xiàng)目進(jìn)度管理?xiàng)l款：甲方應(yīng)制定詳細(xì)的項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃，并及時(shí)通知乙方，乙方應(yīng)按照甲方的要求配合完成相關(guān)工作。說(shuō)明：甲方作為主導(dǎo)方，負(fù)責(zé)項(xiàng)目的整體規(guī)劃和管理，乙方需遵循甲方的進(jìn)度安排，確保項(xiàng)目按時(shí)完成。1.2甲方提供的技術(shù)支持條款：甲方應(yīng)向乙方提供必要的技術(shù)支持和培訓(xùn)，包括但不限于產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證流程等方面的指導(dǎo)。說(shuō)明：甲方有責(zé)任確保乙方能夠理解和掌握相關(guān)的技術(shù)要求，從而保證認(rèn)證工作的順利進(jìn)行。1.3甲方對(duì)乙方工作的監(jiān)督條款：甲方有權(quán)對(duì)乙方的工作進(jìn)行監(jiān)督，包括但不限于現(xiàn)場(chǎng)審核、文件審查等，乙方應(yīng)積極配合。說(shuō)明：甲方作為主導(dǎo)方，有權(quán)對(duì)乙方的工作進(jìn)行監(jiān)督，以確保乙方的工作符合合同要求。1.4甲方對(duì)乙方違約的處理?xiàng)l款：若乙方違反合同約定，甲方有權(quán)采取包括但不限于暫停認(rèn)證、終止合同等措施。說(shuō)明：甲方有權(quán)對(duì)乙方的違約行為進(jìn)行處理，以維護(hù)自身權(quán)益和合同的有效性。二、當(dāng)乙方為主導(dǎo)時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說(shuō)明2.1乙方主導(dǎo)下的項(xiàng)目進(jìn)度管理?xiàng)l款：乙方應(yīng)制定詳細(xì)的項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃，并及時(shí)通知甲方，甲方應(yīng)按照乙方的要求配合完成相關(guān)工作。說(shuō)明：乙方作為主導(dǎo)方，負(fù)責(zé)項(xiàng)目的整體規(guī)劃和管理，甲方需遵循乙方的進(jìn)度安排，確保項(xiàng)目按時(shí)完成。2.2乙方提供的技術(shù)支持條款：乙方應(yīng)向甲方提供必要的技術(shù)支持和培訓(xùn)，包括但不限于產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證流程等方面的指導(dǎo)。說(shuō)明：乙方有責(zé)任確保甲方能夠理解和掌握相關(guān)的技術(shù)要求，從而保證認(rèn)證工作的順利進(jìn)行。2.3乙方對(duì)甲方工作的監(jiān)督條款：乙方有權(quán)對(duì)甲方的工作進(jìn)行監(jiān)督，包括但不限于現(xiàn)場(chǎng)審核、文件審查等，甲方應(yīng)積極配合。說(shuō)明：乙方作為主導(dǎo)方，有權(quán)對(duì)甲方的工作進(jìn)行監(jiān)督，以確保甲方的工作符合合同要求。2.4乙方對(duì)甲方違約的處理?xiàng)l款：若甲方違反合同約定，乙方有權(quán)采取包括但不限于暫停認(rèn)證、終止合同等措施。說(shuō)明：乙方有權(quán)對(duì)甲方的違約行為進(jìn)行處理，以維護(hù)自身權(quán)益和合同的有效性。三、當(dāng)有第三方中介時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說(shuō)明3.1第三方中介的選定條款：合同雙方應(yīng)共同選定具備相應(yīng)資質(zhì)的第三方中介機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本合同項(xiàng)下的認(rèn)證工作。說(shuō)明：第三方中介機(jī)構(gòu)應(yīng)由雙方共同選定，以確保其獨(dú)立性和公正性。3.2第三方中介的職責(zé)條款：第三方中介機(jī)構(gòu)應(yīng)按照合同約定，獨(dú)立、公正地開(kāi)展認(rèn)證工作，并對(duì)認(rèn)證結(jié)果負(fù)責(zé)。說(shuō)明：第三方中介機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)起獨(dú)立的認(rèn)證職責(zé)，確保認(rèn)證過(guò)程的公正性和結(jié)果的可靠性。3.3第三方中介的費(fèi)用承擔(dān)條款：第三方中介的費(fèi)用由合同雙方按比例分擔(dān)，具體分擔(dān)比例由雙方協(xié)商確定。說(shuō)明：第三方中介的費(fèi)用應(yīng)由雙方共同承擔(dān)，以體現(xiàn)合作共贏的原則。3.4第三方中介的變更條款：若第三方中介機(jī)構(gòu)無(wú)法繼續(xù)履行職責(zé)，合同雙方應(yīng)共同協(xié)商更換中介機(jī)構(gòu)。說(shuō)明：在第三方中介機(jī)構(gòu)無(wú)法履行職責(zé)的情況下，雙方應(yīng)共同協(xié)商更換中介機(jī)構(gòu)，以確保認(rèn)證工作的順利進(jìn)行。3.5第三方中介的保密義務(wù)條款：第三方中介機(jī)構(gòu)應(yīng)遵守保密條款，對(duì)合同雙方提供的信息和認(rèn)證結(jié)果進(jìn)行保密。說(shuō)明：第三方中介機(jī)構(gòu)有責(zé)任對(duì)合同雙方的信息和認(rèn)證結(jié)果進(jìn)行保密，以保護(hù)雙方的合法權(quán)益。附件及其他補(bǔ)充說(shuō)明一、附件列表：1.產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證證書2.質(zhì)量管理體系文件3.第三方中介機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明文件4.合同變更協(xié)議5.違約賠償協(xié)議6.爭(zhēng)議解決相關(guān)文件7.保密協(xié)議8.其他相關(guān)文件二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照合同約定提供技術(shù)支持或指導(dǎo)；2.乙方未按照合同約定提供必要的技術(shù)支持和培訓(xùn)；3.一方未按照合同約定履行質(zhì)量管理體系維護(hù)義務(wù)；4.一方未按照合同約定提供真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的信息；5.一方違反保密條款；6.一方未按時(shí)完成認(rèn)證工作；7.一方未按照合同約定履行賠償義務(wù)；8.一方未按照合同約定進(jìn)行爭(zhēng)議解決。違約行為的認(rèn)定需根據(jù)合同條款和相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行。三、法律名詞及解釋：1.違約：指一方違反合同約定的行為。2.保密信息：指合同雙方在合同履行過(guò)程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密和技術(shù)秘密。3.仲裁：指由仲裁機(jī)構(gòu)對(duì)合同爭(zhēng)議進(jìn)行裁決的一種爭(zhēng)議解決方式。4.保密義務(wù)：指合同雙方對(duì)保密信息的保密責(zé)任。5.質(zhì)量管理體系：指為滿足質(zhì)量要求而建立的質(zhì)量管理體系。6.產(chǎn)品追溯系統(tǒng)：指對(duì)產(chǎn)品從生產(chǎn)到消費(fèi)全過(guò)程進(jìn)行追蹤的系統(tǒng)。7.應(yīng)急預(yù)案：指針對(duì)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)和緊急情況制定的應(yīng)對(duì)措施。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.問(wèn)題：甲方或乙方未能按時(shí)完成認(rèn)證工作。解決辦法：雙方應(yīng)協(xié)商調(diào)整進(jìn)度計(jì)劃，確保按時(shí)完成認(rèn)證工作。2.問(wèn)題：第三方中介機(jī)構(gòu)無(wú)法繼續(xù)履行職責(zé)。解決辦法：雙方應(yīng)共同協(xié)商更換中介機(jī)構(gòu)，確保認(rèn)證工作的順利進(jìn)行。3.問(wèn)題：保密信息泄露。解決辦法：加強(qiáng)保密措施，對(duì)泄露信息的行為進(jìn)行追責(zé)。4.問(wèn)題：合同一方違約。解決辦法：根據(jù)合同約定和法律法規(guī)，采取相應(yīng)的違約處理措施。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.醫(yī)療器械制造商與認(rèn)證機(jī)構(gòu)之間的質(zhì)量認(rèn)證保證協(xié)議；2.醫(yī)療器械制造商與第三方中介機(jī)構(gòu)之間的質(zhì)量認(rèn)證保證協(xié)議；3.認(rèn)證機(jī)構(gòu)與醫(yī)療器械制造商之間的質(zhì)量認(rèn)證保證協(xié)議；4.認(rèn)證機(jī)構(gòu)與第三方中介機(jī)構(gòu)之間的質(zhì)量認(rèn)證保證協(xié)議。全文完。2024年醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證保證協(xié)議書集2合同編號(hào)_________一、合同主體1.甲方（醫(yī)療器械制造商或供應(yīng)商）：名稱：（請(qǐng)?zhí)顚懠追矫Q）地址：（請(qǐng)?zhí)顚懠追降刂罚┞?lián)系人：（請(qǐng)?zhí)顚懠追铰?lián)系人）聯(lián)系電話：（請(qǐng)?zhí)顚懠追铰?lián)系電話）2.乙方（醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)）：名稱：（請(qǐng)?zhí)顚懸曳矫Q）地址：（請(qǐng)?zhí)顚懸曳降刂罚┞?lián)系人：（請(qǐng)?zhí)顚懸曳铰?lián)系人）聯(lián)系電話：（請(qǐng)?zhí)顚懸曳铰?lián)系電話）3.其他相關(guān)方（如有）：名稱：（請(qǐng)?zhí)顚懴嚓P(guān)方名稱）地址：（請(qǐng)?zhí)顚懴嚓P(guān)方地址）聯(lián)系人：（請(qǐng)?zhí)顚懴嚓P(guān)方聯(lián)系人）聯(lián)系電話：（請(qǐng)?zhí)顚懴嚓P(guān)方聯(lián)系電話）二、合同前言2.1背景和目的本協(xié)議旨在明確甲方與乙方在醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證方面的合作關(guān)系，確保醫(yī)療器械符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范，保障患者安全和合法權(quán)益。2.2合同依據(jù)本協(xié)議依據(jù)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)制定。三、定義與解釋3.1專業(yè)術(shù)語(yǔ)本協(xié)議中涉及的專業(yè)術(shù)語(yǔ)如下：（1）醫(yī)療器械：指為預(yù)防、診斷、治療、緩解疾病、損傷或殘疾，以及為人體生理結(jié)構(gòu)或功能提供替代、補(bǔ)充、調(diào)節(jié)的儀器、設(shè)備、材料或其他物品。（2）質(zhì)量認(rèn)證：指對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范的過(guò)程。（3）認(rèn)證機(jī)構(gòu)：指具有獨(dú)立法人資格，具備相應(yīng)資質(zhì)，能夠?qū)︶t(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量認(rèn)證的機(jī)構(gòu)。3.2關(guān)鍵詞解釋（1）認(rèn)證范圍：指本協(xié)議中乙方對(duì)甲方醫(yī)療器械進(jìn)行的認(rèn)證活動(dòng)所涉及的產(chǎn)品類別、規(guī)格型號(hào)等。（2）認(rèn)證費(fèi)用：指乙方為完成本協(xié)議約定的認(rèn)證活動(dòng)所收取的費(fèi)用。（3）認(rèn)證周期：指乙方完成本協(xié)議約定的認(rèn)證活動(dòng)所需的時(shí)間。（4）認(rèn)證報(bào)告：指乙方根據(jù)認(rèn)證結(jié)果編制的，記載認(rèn)證過(guò)程、結(jié)論及建議的文件。四、權(quán)利與義務(wù)4.1甲方的權(quán)利和義務(wù)（1）甲方有權(quán)要求乙方按照本協(xié)議約定，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量認(rèn)證。（2）甲方應(yīng)向乙方提供真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的醫(yī)療器械相關(guān)信息，包括但不限于產(chǎn)品技術(shù)資料、生產(chǎn)工藝流程、檢驗(yàn)報(bào)告等。（3）甲方應(yīng)配合乙方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣檢驗(yàn)等工作。（4）甲方應(yīng)按照本協(xié)議約定支付認(rèn)證費(fèi)用。4.2乙方的權(quán)利和義務(wù)（1）乙方有權(quán)對(duì)甲方提供的醫(yī)療器械信息進(jìn)行審核，并對(duì)其質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)證。（2）乙方應(yīng)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范，對(duì)甲方醫(yī)療器械進(jìn)行客觀、公正的認(rèn)證。（3）乙方應(yīng)在認(rèn)證周期內(nèi)完成認(rèn)證活動(dòng)，并向甲方出具認(rèn)證報(bào)告。（4）乙方應(yīng)保守甲方商業(yè)秘密，不得泄露給任何第三方。五、履行條款5.1合同履行時(shí)間本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為_(kāi)___年。5.2合同履行地點(diǎn)本協(xié)議的履行地點(diǎn)為：____。5.3合同履行方式（1）甲方將醫(yī)療器械相關(guān)信息提交給乙方。（2）乙方對(duì)甲方提供的醫(yī)療器械信息進(jìn)行審核和認(rèn)證。（3）乙方將認(rèn)證結(jié)果通知甲方，并出具認(rèn)證報(bào)告。六、合同的生效和終止6.1生效條件本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。6.2終止條件（1）本協(xié)議約定的合同履行期限屆滿。（2）雙方協(xié)商一致解除本協(xié)議。（3）因不可抗力導(dǎo)致本協(xié)議無(wú)法履行。6.3終止程序（1）一方終止本協(xié)議，應(yīng)提前____天書面通知另一方。（2）雙方協(xié)商一致解除本協(xié)議，應(yīng)簽訂終止協(xié)議。6.4終止后果（1）本協(xié)議終止后，雙方應(yīng)按照約定進(jìn)行結(jié)算。（2）本協(xié)議終止后，雙方應(yīng)繼續(xù)履行各自的權(quán)利和義務(wù)，直至本協(xié)議約定的權(quán)利義務(wù)全部履行完畢。七、費(fèi)用與支付7.1費(fèi)用構(gòu)成（1）認(rèn)證費(fèi)用：乙方根據(jù)甲方提交的認(rèn)證申請(qǐng)，按照乙方收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取的認(rèn)證費(fèi)用。（2）差旅費(fèi)用：乙方因認(rèn)證工作需要，產(chǎn)生的差旅、住宿、餐飲等費(fèi)用。（3）資料費(fèi)用：乙方為完成認(rèn)證工作，所需的資料、設(shè)備等費(fèi)用。（4）其他費(fèi)用：雙方協(xié)商一致，在本協(xié)議中約定的其他費(fèi)用。7.2支付方式（1）銀行轉(zhuǎn)賬：甲方將費(fèi)用匯入乙方指定賬戶。（2）支票支付：甲方開(kāi)具支票，交付乙方指定收票人。（3）現(xiàn)金支付：在特定情況下，經(jīng)雙方協(xié)商一致，甲方可向乙方支付現(xiàn)金。7.3支付時(shí)間甲方應(yīng)在本協(xié)議簽訂后____個(gè)工作日內(nèi)，按照乙方開(kāi)具的發(fā)票，支付全部費(fèi)用。7.4支付條款（1）甲方支付的費(fèi)用應(yīng)全額、及時(shí)到達(dá)乙方指定賬戶。（2）甲方支付的費(fèi)用不包含乙方應(yīng)承擔(dān)的稅費(fèi)。（3）若甲方未按時(shí)支付費(fèi)用，乙方有權(quán)暫?；蚪K止認(rèn)證工作，并要求甲方支付相應(yīng)的違約金。八、違約責(zé)任8.1甲方違約（1）若甲方未按時(shí)支付費(fèi)用，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，違約金按每日應(yīng)支付費(fèi)用總額的____%計(jì)算。（2）若甲方提供虛假信息或資料，導(dǎo)致認(rèn)證結(jié)果錯(cuò)誤，甲方應(yīng)承擔(dān)由此產(chǎn)生的全部責(zé)任，并支付乙方相應(yīng)的賠償金。8.2乙方違約（1）若乙方未按約定時(shí)間完成認(rèn)證工作，乙方應(yīng)向甲方支付違約金，違約金按每日認(rèn)證費(fèi)用總額的____%計(jì)算。（2）若乙方泄露甲方商業(yè)秘密，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的損失。8.3賠償金額和方式（1）賠償金額根據(jù)實(shí)際損失確定，雙方協(xié)商一致后，按約定的方式支付。（2）若協(xié)商不成，雙方可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。九、保密條款9.1保密內(nèi)容本協(xié)議中涉及的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、經(jīng)營(yíng)信息等，均為保密內(nèi)容。9.2保密期限本協(xié)議簽訂之日起____年內(nèi)，雙方對(duì)本協(xié)議涉及的保密內(nèi)容負(fù)有保密義務(wù)。9.3保密履行方式（1）雙方應(yīng)采取必要措施，確保保密內(nèi)容的保密性。（2）未經(jīng)對(duì)方同意，不得將保密內(nèi)容泄露給任何第三方。十、不可抗力10.1不可抗力定義不可抗力是指因自然災(zāi)害、政府行為、社會(huì)異常事件等原因，導(dǎo)致本協(xié)議無(wú)法履行或履行困難的客觀情況。10.2不可抗力事件（1）自然災(zāi)害：如地震、洪水、臺(tái)風(fēng)等。（2）政府行為：如政策調(diào)整、法律法規(guī)變化等。（3）社會(huì)異常事件：如罷工、暴亂等。10.3不可抗力發(fā)生時(shí)的責(zé)任和義務(wù)（1）不可抗力發(fā)生后，雙方應(yīng)立即通知對(duì)方，并提供相關(guān)證明材料。（2）在不可抗力期間，雙方應(yīng)暫停履行本協(xié)議，并協(xié)商解決后續(xù)事宜。（3）因不可抗力導(dǎo)致本協(xié)議無(wú)法履行，雙方互不承擔(dān)責(zé)任。10.4不可抗力實(shí)例（1）自然災(zāi)害：如地震、洪水、臺(tái)風(fēng)等。（2）政府行為：如政策調(diào)整、法律法規(guī)變化等。（3）社會(huì)異常事件：如罷工、暴亂等。十一、爭(zhēng)議解決11.1協(xié)商解決雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。11.2調(diào)解、仲裁或訴訟若協(xié)商不成，雙方可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟，或提交仲裁機(jī)構(gòu)仲裁。十二、合同的轉(zhuǎn)讓12.1轉(zhuǎn)讓規(guī)定未經(jīng)對(duì)方書面同意，任何一方不得將本協(xié)議轉(zhuǎn)讓給第三方。12.2不得轉(zhuǎn)讓的情形（1）涉及國(guó)家秘密、商業(yè)秘密等敏感信息的協(xié)議。（2）法律、行政法規(guī)禁止轉(zhuǎn)讓的協(xié)議。十三、權(quán)利的保留13.1權(quán)力保留（1）本協(xié)議簽訂后，雙方對(duì)本協(xié)議項(xiàng)下的權(quán)利和義務(wù)享有完整的權(quán)利。（2）未經(jīng)對(duì)方書面同意，任何一方不得將其權(quán)利轉(zhuǎn)讓或以其他方式處分。13.2特殊權(quán)力保留（1）本協(xié)議中涉及的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等特殊權(quán)利，未經(jīng)對(duì)方書面同意，任何一方不得擅自使用或泄露。（2）雙方對(duì)本協(xié)議項(xiàng)下的知識(shí)產(chǎn)權(quán)享有完整的權(quán)利，未經(jīng)對(duì)方書面同意，任何一方不得侵犯對(duì)方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。十四、合同的修改和補(bǔ)充14.1修改和補(bǔ)充程序（1）本協(xié)議的修改和補(bǔ)充，需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂補(bǔ)充協(xié)議。（2）補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。14.2修改和補(bǔ)充效力（1）補(bǔ)充協(xié)議自簽訂之日起生效，對(duì)本協(xié)議原有條款進(jìn)行修改或補(bǔ)充。（2）補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議發(fā)生沖突時(shí)，以補(bǔ)充協(xié)議為準(zhǔn)。十五、協(xié)助與配合15.1相互協(xié)作事項(xiàng)（1）雙方應(yīng)在本協(xié)議履行過(guò)程中，相互提供必要的協(xié)助與支持。（2）雙方應(yīng)按照本協(xié)議約定，及時(shí)溝通，共同解決在履行過(guò)程中遇到的問(wèn)題。15.2協(xié)作與配合方式（1）雙方應(yīng)通過(guò)電話、郵件、傳真等方式進(jìn)行溝通。（2）雙方應(yīng)按照約定的時(shí)間和地點(diǎn)，參加相關(guān)會(huì)議和活動(dòng)。十六、其他條款16.1法律適用本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。16.2合同的完整性和獨(dú)立性本協(xié)議構(gòu)成雙方之間就醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證保證的全部協(xié)議，對(duì)本協(xié)議的任何修改或補(bǔ)充均應(yīng)以書面形式進(jìn)行。16.3增減條款（1）本協(xié)議的增減條款，需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂補(bǔ)充協(xié)議。（2）補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。十七、簽字、日期、蓋章甲方（醫(yī)療器械制造商或供應(yīng)商）：（蓋章）（簽字）（日期）乙方（醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)）：（蓋章）（簽字）（日期）甲方（醫(yī)療器械制造商或供應(yīng)商）：（蓋章）（簽字）（日期）乙方（醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)）：（蓋章）（簽字）（日期）甲方（醫(yī)療器械制造商或供應(yīng)商）：（蓋章）（簽字）（日期）乙方（醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)）：（蓋章）（簽字）（日期）附件及其他說(shuō)明解釋一、附件列表：1.甲方營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件2.乙方營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件3.甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)資料4.乙方認(rèn)證機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文件5.雙方簽訂的補(bǔ)充協(xié)議6.認(rèn)證費(fèi)用支付憑證7.爭(zhēng)議解決相關(guān)文件8.不可抗力事件證明文件9.其他與本協(xié)議相關(guān)的文件二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方違