藥事管理法律體系

藥事管理法律體系演講人：日期：藥品管理法概述藥品研制與生產(chǎn)管理藥品經(jīng)營管理藥品使用與監(jiān)督管理法律責(zé)任與處罰措施藥事管理法律體系的完善與展望目錄CONTENT藥品管理法概述01《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法律。定義加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。目的藥品管理法的定義與目的初始階段011984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議通過，自1985年7月1日起施行。修訂階段02為適應(yīng)藥品監(jiān)管工作的需要，不斷進(jìn)行修改完善，例如2019年8月26日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過?，F(xiàn)行階段03自2019年12月1日起施行至今。藥品管理法的歷史沿革質(zhì)量第一原則安全有效原則全過程監(jiān)管原則責(zé)任明確原則藥品管理法的基本原則01020304保證藥品質(zhì)量，對藥品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督和管理。確保藥品安全有效，對藥品的安全性、有效性進(jìn)行科學(xué)的評價和審批。對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等全過程進(jìn)行監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量和安全。明確藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)的責(zé)任主體和責(zé)任范圍，強(qiáng)化責(zé)任追究。藥品研制與生產(chǎn)管理02藥品研制必須符合科學(xué)原理，確保藥品安全、有效、質(zhì)量可控?？茖W(xué)性倫理性法規(guī)性藥品研制應(yīng)遵循倫理原則，保障受試者權(quán)益，避免不必要的風(fēng)險和痛苦。藥品研制必須遵守相關(guān)法律法規(guī)，獲得相關(guān)部門的批準(zhǔn)和監(jiān)管。030201藥品研制的基本要求

藥品生產(chǎn)的許可與監(jiān)管生產(chǎn)許可藥品生產(chǎn)企業(yè)必須獲得相關(guān)部門的生產(chǎn)許可證，確保企業(yè)具備生產(chǎn)藥品的資質(zhì)和條件。監(jiān)管措施藥品監(jiān)管部門對藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行全面監(jiān)管，包括現(xiàn)場檢查、質(zhì)量抽檢、飛行檢查等，確保藥品生產(chǎn)符合法規(guī)要求。違法處罰對違反藥品生產(chǎn)法規(guī)的企業(yè)，藥品監(jiān)管部門將依法進(jìn)行處罰，包括罰款、停產(chǎn)整頓、吊銷生產(chǎn)許可證等。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，確保藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量可控。質(zhì)量管理體系藥品生產(chǎn)過程中，企業(yè)應(yīng)對原料、輔料、包裝材料等進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量控制藥品生產(chǎn)完成后，企業(yè)應(yīng)對藥品進(jìn)行全面的質(zhì)量檢驗，確保藥品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。質(zhì)量檢驗藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量追溯體系，對藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行追溯，確保藥品質(zhì)量問題的可追溯性。質(zhì)量追溯藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理藥品經(jīng)營管理0303許可證管理藥品經(jīng)營許可證應(yīng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，實行分類管理，嚴(yán)禁無證經(jīng)營和超范圍經(jīng)營。01藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營企業(yè)必須取得藥品經(jīng)營許可證，方可從事藥品經(jīng)營活動。02許可條件與程序藥品經(jīng)營許可需符合法定條件，并按照法定程序進(jìn)行申請、審批和發(fā)證。藥品經(jīng)營許可制度人員與培訓(xùn)藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)配備合格的質(zhì)量管理人員，并定期對員工進(jìn)行質(zhì)量管理和藥品知識培訓(xùn)。采購與驗收藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格把控藥品采購和驗收環(huán)節(jié)，確保購進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量合格。設(shè)施與設(shè)備藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備符合藥品儲存和運(yùn)輸要求的設(shè)施和設(shè)備，確保藥品質(zhì)量不受影響。質(zhì)量管理體系藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，確保藥品經(jīng)營全過程的質(zhì)量可控。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品廣告應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，內(nèi)容真實、合法，不得含有虛假、夸大宣傳成分。藥品廣告管理藥品價格應(yīng)實行政府定價或政府指導(dǎo)價，確保藥品價格合理、公平，維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。價格管理藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)遵守反不正當(dāng)競爭法，不得進(jìn)行惡意降價、串通漲價等違法行為。反不正當(dāng)競爭藥品廣告與價格管理藥品使用與監(jiān)督管理04藥品采購與儲存醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)等管理制度，確保藥品質(zhì)量。處方審核與調(diào)配醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備藥師負(fù)責(zé)處方審核、調(diào)配等工作，確?；颊哂盟幇踩Ｋ幤肥褂帽O(jiān)測醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對藥品使用情況進(jìn)行監(jiān)測，評估藥品療效和不良反應(yīng)，及時調(diào)整用藥方案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理國家建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測和評估。不良反應(yīng)監(jiān)測醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)等發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。不良反應(yīng)報告藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對不良反應(yīng)報告進(jìn)行調(diào)查、核實、處理，并及時向社會公布相關(guān)信息。不良反應(yīng)處理藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告藥品審批與注冊藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品的審批與注冊，確保上市藥品的安全、有效、質(zhì)量可控。藥品質(zhì)量監(jiān)管藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)管，保障藥品質(zhì)量。藥品違法行為的查處藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法查處制售假藥、劣藥等違法行為，維護(hù)藥品市場秩序。藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)與權(quán)限法律責(zé)任與處罰措施05藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷相關(guān)許可證件。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品的，違反本法規(guī)定，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品相關(guān)許可證件。違反藥品管理法的法律責(zé)任生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算。藥品管理法的處罰措施藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險管理的原則，以問題為導(dǎo)向，針對藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的突出問題，明確監(jiān)管重點，提高監(jiān)管效能。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公開藥品監(jiān)督檢查結(jié)果，對有可能影響公眾健康的風(fēng)險信息應(yīng)當(dāng)及時發(fā)布，并根據(jù)情況采取相應(yīng)風(fēng)險防控措施。同時，也鼓勵企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、媒體、公眾等積極參與藥品安全監(jiān)督工作。藥品管理法的執(zhí)行與監(jiān)督藥事管理法律體系的完善與展望06123藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)均納入法制化軌道，確保藥品質(zhì)量和用藥安全。藥品管理法制化以《藥品管理法》為核心，輔以相關(guān)法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，形成初步的藥事管理法律體系。法律體系初步建立藥品監(jiān)督管理部門依法履行職責(zé)，加大對違法行為的查處力度，保障公眾用藥權(quán)益。執(zhí)法力度不斷加強(qiáng)藥事管理法律體系的現(xiàn)狀藥事管理法律體系的完善方向修訂和完善《藥品管理法》及其配套法規(guī)，增強(qiáng)法律的針對性和可操作性。強(qiáng)化藥品全過程監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量和安全。利用信息技術(shù)手段，提高藥品監(jiān)管水平和效率。加強(qiáng)與國際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的合作與交流，借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗。完善法律法規(guī)加強(qiáng)監(jiān)管力度推進(jìn)信息化建設(shè)加強(qiáng)國際合作ABCD藥事管理法律體系的未來展望法治化水平不斷提