CNAS實驗質量手冊

實驗室質量手冊

BLDL-QM-2020

（第1版）

編制：

審核：

批準：

受控狀態(tài)：受控口非受控口

發(fā)放編號：

發(fā)布日期：2020年04月06日實施日期：2020年04月06日

文件編碼：

實驗室質量手冊版本：第1版第0次修訂

頁碼：20f83

批準發(fā)布令

為規(guī)范實驗室的各項工作，提高實驗室的管理水平，保證本實驗室檢測

工作質量，依據(jù)CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》等同

（ISO/IEC17025：2017）及其認可規(guī)則、認可指南、應用說明以及相關法律、

法規(guī)等文件，編制了適用本公司的《質量手冊》（第一版）。

本手冊對實驗室的質量方針、目標和管理體系進行了充分的描述，提

出了質量管理、技術運作和支持性服務的基本要求，是保證本實驗室公正

性、檢測能力和工作質量的綱領性文件，實驗室全體員工必須認真學習，

全面掌握，并在檢測工作的各個環(huán)節(jié)貫徹執(zhí)行。

本手冊對內規(guī)范檢驗檢測工作活動的實施、監(jiān)督檢查、審核、評審管

理體系是否有效，并確保其運行正常；對外供客戶和認可機構的認可、檢

查、評價本實驗室的管理體系和檢測工作的能力，并使其確信本實驗室具

有可信度的工作質量和業(yè)務能力。

《質量手冊》（第一版）經實驗室管理層會議討論通過并批準，予以

發(fā)布，本手冊自2020年04月06日起正式實施。全體員工遵照執(zhí)行。

實驗室經理:

文件編碼：

實驗室質量手冊版本：第1版第5次修訂

頁碼：30f83

修訂頁

目錄

批準發(fā)布令.......................................................................2

修訂頁...........................................................................3

目錄...........................................................................4

1前言............................................................................6

1.1法人公正性聲明.............................................................6

1.2授權書.....................................................................7

1.3實驗室公正性聲明...........................................................7

1.4保密承諾...................................................................9

1.5對認可機構的承諾..........................................................10

1.6員工行為規(guī)范..............................................................11

1.7內部任命書................................................................12

1.8機構概況..................................................................13

1.9質量保證模式..............................................................15

2質量方針聲明..................................................................16

2.1質量方針..................................................................16

2.2質量方針的貫徹............................................................16

2.3質量目標..................................................................16

2.4質量承諾..................................................................16

3質量手冊管理..................................................................18

3.1術語和定義................................................................18

3.2手冊的編制................................................................18

3.3審批和發(fā)布................................................................19

3.4手冊的版本和修訂..........................................................19

3.5發(fā)放與回收................................................................20

3.6手冊的宣貫................................................................20

3.7手冊的借閱................................................................20

3.8持有人的責任..............................................................20

3.9手冊的保密................................................................21

3.10支持性文件...............................................................21

4通用要求......................................................................22

4.1公正性....................................................................22

4.2保密性....................................................................22

5結構要求......................................................................23

5.1法律地位..................................................................23

5.2管理層....................................................................24

5.3實驗室檢測能力范圍........................................................24

5.4實驗室活動開展............................................................24

5.5實驗室執(zhí)行的要求..........................................................24

5.6管理人員和技術人員........................................................24

5.7管理層責任................................................................25

6資源要求......................................................................26

6.1總則......................................................................26

6.2人員......................................................................27

6.3設施和環(huán)境條件............................................................29

6.4設備......................................................................31

6.5計量溯源性................................................................34

6.6外部提供的產品和服務......................................................35

7過程要求......................................................................37

7.1要求、標書和合同的評審....................................................37

7.2方法的選擇、驗證和確認....................................................39

7.3抽樣......................................................................42

7.4檢測物品的處置...........................................................44

7.5技術記錄..................................................................45

7.6測量不確定度的評定.......................................................46

7.7確保結果有效性............................................................47

7.8報告結果..................................................................49

7.9投訴......................................................................51

7.10不符合工作...............................................................53

7.11數(shù)據(jù)控制和信息管理.......................................................55

8管理體系要求..................................................................57

8.1方式......................................................................57

8.2管理體系文件..............................................................58

8.3管理體系文件的控制........................................................61

8.4記錄控制..................................................................63

8.5應對風險和機遇的措施......................................................64

8.6改進......................................................................65

8.7糾正措施..................................................................66

8.8內部審核..................................................................68

8.9管理評審..................................................................70

9附錄..........................................................................72

附錄1組織機構圖.............................................................72

1.1實驗室組織機構圖..........................................................72

1.2母體組織機構與外部關系圖..................................................72

附錄2崗位職責...............................................................73

附錄3崗位任職資格條件.......................................................76

附錄4程序文件目錄...........................................................81

附錄5外部文件目錄...........................................................82

1前言

1.1法人公正性聲明

我作為XXXX法定代表人，要求制定并貫徹檢驗檢測工作公正性和誠實性

的行為準則，按照CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》要求

建立和維護管理體系，貫徹質量方針和質量目標。我保證實驗室完全獨立自主的

開展檢驗檢測業(yè)務，堅持公正、誠實守信的服務宗旨，杜絕本公司內外領導和部

門不恰當?shù)馗深A檢驗檢測活動，不給員工施加商業(yè)、財務和其他壓力。我要求財

務、人事、采購、后勤等部門對檢驗檢測工作給予大力配合和支持，在人力資源,

能源保證，物資采購，設施修繕，交通運輸?shù)确矫娼o予充分的資源保障。應明確

各組織單元的職責范圍、隸屬關系、相互聯(lián)系方法，建立組織構架層級時要考慮

如何滿足公正性的要求，在制定實驗室崗位職責、權力時應充分考慮公正性的影

響。制定政策程序對如何控制公正性作出規(guī)定，如從樣品的接收、委托檢驗、結

果審核、報告簽發(fā)建立分段的管理制度

我承諾在實驗室活動中尊重和保護客戶的知識產權、專利權和所有權，恪守

職業(yè)道德，并承擔相應的民事法律責任。

XXXX

法定代表人：

2020年04月06日

1.2授權書

我作為XXXX法定代表人，授權XXXX為XXXX實驗室經理（最高管理

者）全權負責實驗室的質量管理體系運行、維護與風險評估工作，并依據(jù)《中華

人民共和國民法通則》第六十二條和第六十五條之規(guī)定，代理行使我對實驗室的

管理職權，負責建立實驗室的管理體系，配置檢驗檢測活動的資源，維護實驗室

的檢測能力，保持實驗室的技術發(fā)展。在檢驗檢測活動中，可以獨立與客戶簽訂

檢驗檢測合同，開展檢測工作。實驗室檢測工作引起的各種法律責任按照《中華

人民共和國民法通則》的要求由XXXX法人承擔，同時實驗室經理承擔連帶責

任。

XXXX

法定代表人：

2020年04月06日

1.3實驗室公正性聲明

為維護本實驗室的公正性，保持檢測活動的獨立性、規(guī)范性，特聲明如下:

1.遵守國家法律、法規(guī)和CNAS的要求，對出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結果真

實性負責，并承擔相應的法律責任；

2.嚴格按照國際標準、國家標準、行業(yè)標準或客戶指定的其他標準方法的

有效版本進行檢測，確保檢測數(shù)據(jù)的真實性、準確性和有效性；

3.對客戶秉持中立的態(tài)度，提供公正、準確、科學以及滿意的服務；

4.對客戶提供的各類技術資料、檢測結果等予以保密，維護客戶的知識產

權和經濟利益；

5.實驗室管理層對檢測結果不干擾、不施壓，保證檢測業(yè)務工作不受任何

來自內、外部的不正當商業(yè)、財務和其他方面的壓力和影響，杜絕商業(yè)賄賂；

6.樹立良好的職業(yè)道德，嚴格遵守檢測工作程序，執(zhí)行檢測工作標準，持

續(xù)有效地運行管理體系；

7.全體員工嚴格遵守保密制度，不得泄漏在檢測活動中所知悉的國家秘密、

商業(yè)秘密和科技秘密（如客戶提供的樣品、科技資料信息及檢測數(shù)據(jù)等），不盜

用、不發(fā)表與客戶送檢樣品有關的研究成果。

8.所有工作人員保證抵制各種經濟誘惑和來自各方面的干擾，不以權謀私,

不受外界任何影響，以保證檢測工作的獨立性和嚴肅性。

以上聲明，敬請監(jiān)督管理部門和客戶的監(jiān)督。

XXXX實驗室

實驗室經理：

2020年04月06日

1.4保密承諾

為充分保證客戶的利益，確?？蛻舻谋Ｃ苄畔⒑蛽碛械闹R產權不受侵犯，

本實驗室對外作出如下保密承諾：

1.嚴格遵守國家和行業(yè)有關保密的各種規(guī)定，嚴格執(zhí)行保密工作程序；

2.保護客戶對其樣品及檢測結果的所有權，承諾為委托方承擔保密責任；

3.未經委托方允許，嚴禁公開、復印、轉借委托樣品的檢測結果；

4.不得使用客戶擁有的知識產權進行開發(fā)經營，謀取利益；

5.不得泄露客戶所擁有的知識產權侵害其利益；

6.對在檢測活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和科技秘密負有保密義

務，嚴禁未經允許向外泄漏。

7.所有人員認真學習、堅決貫徹執(zhí)行《保密法》和《保密工作程序》。

XXXX實驗室

實驗室經理：

2020年04月06日

1.5對認可機構的承諾

1.遵守CNAS規(guī)則的認可規(guī)定和章程，接受CNAS的監(jiān)督；

2.向客戶提供的服務應持續(xù)地符合CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室

能力認可準則》的要求；

3.在接受CNAS評審與監(jiān)督活動中積極配合提供必要的設施并提供方便;

4.保證參加CNAS指定的CNAS-RL02：2018《能力驗證規(guī)則》、實驗室

間比對活動；

5.對客戶提出的投訴有明確的處理程序，當在收到有效投訴后2個月內

不能圓滿解決時，將把投訴的概要內容和處理經過通知CNAS；

6.在發(fā)生下述任何變化時，保證在變更后一個月內以書面形式通知

CNAS：

1）名稱、地址、法律地位發(fā)生變化時；

2）實驗室經理和技術負責人、授權簽字人發(fā)生變更時；

3）認可范圍內重要檢測設備、環(huán)境、檢測方法標準發(fā)生重大改變時；

4）其它可能影響公司組織活動和體系運行的變更。

5）不從事任何有損CNAS的監(jiān)督聲譽的活動，不利用認可做出CNAS認

為會引起誤解的聲明；

6）在檢測報告或宣傳媒介表明認可狀態(tài)時須符合CNAS的有關規(guī)定；

7）當被撤銷認可狀態(tài)時，立即交回認可證書，停止在報告上、宣傳材料上

或以其它方式顯示認可標志；

8）本實驗室保證按CNAS的有關規(guī)定交納認可周期費用。

XXXX實驗室

實驗室經理:

2020年04月06日

1.6員工行為規(guī)范

本實驗室制定并發(fā)布的《員工行為規(guī)范》，規(guī)定了對員工遵守法律、法規(guī)，

抵制干擾、秉公辦事，保護客戶所有權和機密信息，遵守程序、保證數(shù)據(jù)的真實

性和判斷的獨立性的要求?！秵T工行為規(guī)范》的控制實施，確保了公正性、誠信

度的實現(xiàn)。

《員工行為規(guī)范》如下：

1.遵守國家的有關法律、法規(guī)，一切檢驗檢測活動人員行為均依法辦事，

履行職責；

2.質量手冊是本實驗室的綱領性文件，全體員工要嚴格執(zhí)行；

3.一切檢驗檢測活動均嚴格執(zhí)行有關的規(guī)范、規(guī)程和標準，不受來自各方

面的影響及對檢驗檢測活動公正性的干擾，不擅自改動已確定的或經客戶允許的

檢驗檢測方法或委托協(xié)議方案；

4.一切檢驗檢測活動均以公正、嚴謹、科學的態(tài)度對待，秉公辦事，抵制

任何方面的干擾，不受外部不良壓力的影響，不以權謀私，保證檢驗檢測數(shù)據(jù)的

公正性、獨立性、誠實性；保護客戶機密和所有權，不傷害客戶利益。

XXXX實驗室

實驗室經理

2020年04月06日

1.7內部授權任命書

XXXX實驗室

實驗室經理

2021年09月01日

文件編碼：BLDL-QM-2020

Q博菜得利實驗室質量手冊版本：第1版第2次修訂

VBIOALLY

頁碼:13of83

1.8機構概況

XXXX實驗室（以下簡稱實驗室）隸屬于XXXX。為滿足產品質量檢測工

作控制的需要，實驗室設置了綜合室、檢測室、動物實驗室。公司人力資源部、

工程設備部、采購部及財務部為實驗室的運行提供了人員、設備、物料等資源保

障。實驗室目前主要負責獸用生物制品領域的安全實驗和效力實驗，基因擴增領

域的犬細小病毒、犬瘟熱病毒的基因擴增檢測以及化學領域的飼料灰分檢驗檢測

工作，為公司的產品質量控制和改進提供檢驗檢測數(shù)據(jù)。經公司授權，該實驗室

獨立開展檢驗檢測業(yè)務。

根據(jù)檢測工作的需要，本實驗室檢測人員團隊的專業(yè)結構合理、理論基礎扎

實、實踐經驗豐富、組織管理能力和技術能力強，目前實驗室人員共有15人，

其中碩士6人，中級職稱6人，本科及輔助人員9人。本實驗室的資源配置、場

地、人員、環(huán)境、設施設備可滿足目前檢測工作的需要。實驗室將秉承的企業(yè)宗

旨，一如既往發(fā)揮人才優(yōu)勢，走科技興業(yè)之路，不斷推動實驗室的檢測工作發(fā)展、

進步，努力為客戶提供更多高質量的真實、準確、誠信檢測數(shù)據(jù)、結果和優(yōu)質服

務。

為加強實驗室的檢驗檢測工作質量，健全質量管理體系，最大限度地發(fā)揮檢

測能力，確保檢測工作的公正性、誠實性，更好地為客戶服務，現(xiàn)依據(jù)

CNAS-CL01：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》等同（ISO/IEC17025：

2017）及其CNAS-CL01-A002：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢

測領域的應用說明》、CNAS-CL01-A013：2018《檢測和校準實驗室能力認可準

則在動物檢疫領域的應用說明》、CNAS-CL01-A023：2018《檢測和校準實驗室

能力認可準則在實驗動物檢測領域的應用說明》，結合本實驗室實際情況，編制

本《質量手冊》（第一版）。本《質量手冊》規(guī)定了為達到質量方針和質量目標

應具備的組織機構、人員素質、設備、設施和環(huán)境、檢測方法以及各類管理制度

等要素，并對影響檢驗檢測工作質量的有關因素規(guī)定了各項控制措施。

通訊名稱及地址

1.9質量保證模式

按照CNAS-CL01：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》等同ISO/IEC

17025要求建立質量管理體系，確保檢測工作能夠且符合以下標準的要求：

1.CNAS-CL01：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》

2.CNAS-CL01-A002：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測

領域的應用說明》

3.CNAS-CL01-A013：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則在動物檢疫

領域的應用說明》

4.CNAS-CL01-A023：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則在實驗動物

檢測領域的應用說明》

5.CNAS-RL02：2018《能力驗證規(guī)則》

6.CNAS-CL01-G002：2018《測量結果的計量溯源性要求》

7.CNAS-CL01-G003：2019《測量不確定度的要求》

8.CNAS-CL01-G001：2018《CNAS-CL01〈檢測和校準實驗室能力認可準

則〉應用要求》

9.GB/T8170《數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定》

10.18031000:2018《風險管理指南》

11.GB19489-2008《實驗室生物安全通用要求》

12.WS/T367-2012《醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范》

2質量方針聲明

2.1質量方針

2.2質量方針的貫徹

質量負責人負責制定宣貫計劃，對質量方針進行宣傳貫徹，確保全體人員熟

悉和理解，并在本職工作中貫徹和保持。質量方針的貫徹情況通過日常監(jiān)督和定

期內部審核進行核查，質量方針的適宜性通過定期管理評審來實施有效性評價。

2.3質量目標

近期目標：檢測工作按時完成率達98%以上；

檢測報告一次交驗合格率達98%以上；

客戶滿意度達95%以上；

設備檢定校準率達100%；

客戶有效投訴解決率達100%。

遠期目標：創(chuàng)建國內領先、國際一流、具有良好社會聲譽和影響的檢測機構。

2.4質量承諾

1.遵循認可準則及其應用說明，將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達

到組織。

2.認真貫徹質量手冊、相關的政策和程序，確保在實驗室內外部建立適宜

的溝通機制，持續(xù)改進管理體系，維持管理體系的完整性。

3.確保實驗室人員理解他們活動的相互關系和重要性，為管理體系質量目

標的實現(xiàn)做出貢獻。

4.保證按規(guī)定的方法和客戶的需要進行檢測，確保檢測數(shù)據(jù)真實、準確。

5.對客戶提交的檢測樣品及技術資料嚴格保密。

6.積極與客戶合作，對所有客戶一視同仁，嚴格履行合同或協(xié)議。

7.熱忱提供優(yōu)質服務，對客戶投訴要及時受理、認真調查、客觀分析、明

確責任、啟動回避措施，要在7個工作日內作出令客戶滿意的答復。

8.認真執(zhí)行收費標準，做到收費規(guī)范合理，對有附加要求的檢測項目，與

客戶商定協(xié)議收費。

9.實驗室所有人員必須熟悉管理體系文件并按照文件要求開展工作。

10.不斷改進并提高質量管理體系的有效性，同心協(xié)力持續(xù)改進績效，以提

升客戶滿意水平。

XXXX實驗室

實驗室經理：

2020年04月06日

3質量手冊管理

3.1術語和定義

3.1.1本實驗室《質量手冊》引用ISO/IEC指南99和GB/T27000中界定的以

下術語和定義：

1）公正性：客觀性的存在?？陀^性意味著利益沖突不存在或已解決，不會

對后續(xù)的實驗室活動產生不利影響。

2）投訴：任何人員或組織向實驗室就其活動或結果表達不滿意，并期望得

到回復的行為。

3）實驗室間比對：按照預先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類

似的物品進行測量或檢測的組織、實施和評價。

4）實驗室內比對：按照預先規(guī)定的條件，再同一實驗室內部對相同或類似

的物品進行測量或檢測的組織、實施和評價。

5）能力驗證：利用實驗室間比對，按照預先制定的準則評價參加者的能力。

6）實驗室：從事下列一種或多種活動的機構：檢測、校準、與后續(xù)檢測或

校準相關的抽樣。

7）判定規(guī)則：當聲明與規(guī)定要求的符合性時，描述如何考慮測量不確定度

的規(guī)則。

8）驗證：提供客觀依據(jù)，證明給定項目滿足規(guī)定要求。

9）確認：對規(guī)定要求滿足預期用途的驗證。

3.1.2除此之外，本實驗室對以下術語做出規(guī)定：

1）BLDL：XXXXo

2）實驗室經理：實驗室的最高管理者。

3）認可準則：CNAS-CL01：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》及其

在相關領域的特殊應用說明。

4）手冊：指本實驗室依據(jù)實驗室《認可準則》要求所編制的《質量手冊》。

5）檢測員：從事具體檢測工作的人員。

6）本實驗室/實驗室：指XXXX實驗室。

3.2手冊的編制

實驗室經理負責制定質量方針和質量目標，質量負責人負責根據(jù)質量方針、

質量目標的要求，結合本實驗室實際狀況、CNAS-CL01：2018《檢測和校準實

驗室能力認可準則》、CNAS-CL01-A013：2018《檢測和校準實驗室能力認可準

則在動物檢疫領域的應用說明》、CNAS-CL01-A023：2018《檢測和校準實驗室

能力認可準則在實驗動物檢測領域的應用說明》和CNAS發(fā)布的各類文件的要

求，編制《質量手冊》。

3.3審批和發(fā)布

技術負責人負責對照CNAS-CL01：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》

等同ISO/IEC17025和CNAS發(fā)布的關于實驗室認可的系列文件的要求，認真審

核《質量手冊》的內容是否符合實驗室認可要求和本實驗室檢驗檢測活動的要求,

審核通過后報實驗室經理批準發(fā)布實施。

3.4手冊的版本和修訂

3.4.1質量手冊分正本（一本）和副本（若干本），受控和非受控。受控和

非受控均在首頁標注相應標記。

3.4.2受控副本編號登記發(fā)放，受控正本存檔。手冊內容需作更改時，應首

先對受控正本進行更改，其后再對受控副本進行跟蹤更換。更換下來的手冊或手

冊插頁應及時加蓋“作廢”章，歸檔保存或者銷毀。

343非受控手冊文本僅作發(fā)放登記，不作發(fā)放編號。

3.4.4遇下列情況應考慮對手冊進行改版：

1）實驗室認可準則改版；

2）組織機構發(fā)生重大變化；

3）方法標準和服務能力發(fā)生重大變化；

4）內外部評審中管理體系出現(xiàn)較大問題；

5）相關的法律法規(guī)發(fā)生重大變化。

3.4.5遇有以下情況，手冊應予修訂：

1）在實際執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)手冊條款不適用實驗室檢驗檢測工作和活動或有不完

善之處；

2）組織機構或人員崗位調整，影響手冊的執(zhí)行；

3）現(xiàn)行手冊的條款與有關規(guī)則和法律、法規(guī)有矛盾;

4）內部審核和管理評審中的發(fā)現(xiàn)認為需要進行調整。

3.4.6質量負責人組織提出修改計劃報實驗室經理批準后實施，修改后的手

冊經實驗室經理批準后發(fā)布實施。

3.4.7每年度管理評審前，質量負責人主持對《質量手冊》的適宜性進行評

審，必要時進行修訂，以保持適應性和充分性、有效性。

3.5發(fā)放與回收

3.5.1《質量手冊》正本為經實驗室經理簽批的原件，保存在檔案室，受控管

理；質量手冊正本經復印后，即為副本，可以下發(fā)給實驗室工作人員使用。受控

副本發(fā)放時應登記編號，由領用人員簽名確認。

3.5.2經批準發(fā)送給其他相關人員的《質量手冊》做非受控副本管理，僅作

發(fā)放登記不作發(fā)放編號。

3.5.3《質量手冊》換版后，持有受控本者應以舊版本換取新版本。需要保留

存檔或參考的應加蓋“作廢”章，其余進行銷毀。

3.6手冊的宣貫

3.6.1質量負責人負責組織《質量手冊》宣貫，宣貫應做到經常性、持久性、

形式多樣。

3.6.2為檢查《質量手冊》的宣貫效果，宣貫后應由質量負責人組織有效性

評價。

3.6.3內部審核時內審員對各崗位人員執(zhí)行《質量手冊》的情況進行檢查。

3.7手冊的借閱

3.7.1受控手冊屬實驗室內部文件，未經允許，不得帶離實驗室。

3.7.2質量手冊的借閱、發(fā)放和復印，應得到質量負責人的批準。

3.8持有人的責任

3.8.1《質量手冊》持有人應認真學習、熟悉和掌握其中的各項要求，自覺遵

守、貫徹執(zhí)行；應妥善保管手冊，不得自行更改、涂改，應保持手冊清潔和完整,

一旦發(fā)現(xiàn)手冊遺失，應及時報告質量負責人，并由其作出及時處理。

3.8.2換版或修訂的《質量手冊》經批準下發(fā)后，手冊持有人應立即按新版

手冊要求開展工作。

3.9手冊的保密

《質量手冊》屬于本實驗室保密文件，未經實驗室經理批準不得對外公開或

傳播。

3.10支持性文件

《文件控制程序》

4通用要求

4.1公正性

4.1.1為公正地實施實驗室活動，本實驗室從組織機構和管理上保證公正性。

本實驗室下設綜合室和檢測室，組織機構圖詳見附錄1《組織機構圖》。

4.1.2為保證檢測工作公正性和科學性，提高服務質量，保持客戶、認可機

構對本實驗室檢測能力的良好信心，本實驗室發(fā)布公正性聲明（詳見本手冊《公

正性聲明》）。

4.1.3本實驗室制定《保證公正性與誠信度程序》，對所開展的檢測活動的

公正性負責，實驗室管理層應確保檢測活動不受來自商業(yè)、財務或其他方面的壓

力損害公正性。

4.1.4實驗室應持續(xù)識別影響公正性的風險，包括其檢驗檢測活動關鍵點的

控制、本實驗室各種關系，或者實驗室人員關系而引發(fā)的風險。然而，這些關系

并非一定會對實驗室的公正性產生風險。危及實驗室公正性的關系可能基于所有

權、控制權、管理、人員、共享資源、財務、合同等啟動有效的識別與控制。

4.1.5如果識別出公正性風險，本實驗室應能夠證明有措施可以消除或最大

程度地降低這種風險，通過風險控制的相關程序消除或降低公正性風險。

4.1.6支持性文件

《保證公正性與誠信度程序》

《風險和機遇控制程序》

4.2保密性

4.2.1為充分保證客戶的利益，確保客戶的保密信息和知識產權不受侵犯，

本實驗室作出保密承諾（詳見本手冊《保密承諾》）。對在實驗室活動中獲得或

產生的信息承擔管理責任。必要時，本實驗室采取與客戶或相關方簽署具備法律

效力的保密合同或協(xié)議的方式落實保密承諾。

4.2.2當本實驗室需要依據(jù)法律要求或合同授權透露保密信息時，應執(zhí)行《保

密工作程序》，確保將其準備公開的信息事先通知到相關客戶或個人，除非法律

禁止。

4.2.3涉及微生物檢測，當樣品中檢出致病菌（包括客戶要求以外的致病菌）

時，及時通知客戶，必要時上報相關的主管部門。

424當本實驗室從客戶以外渠道（如投訴人、認可機構）獲取有關客戶的

信息時，應在客戶和本實驗室間保密。除非信息的提供方同意，實驗室應為信息

提供方（來源）保密，且不應告知客戶。

4.2.5本實驗室確保人員，包括委員會委員、簽約人員、合同方（包括實驗

室的分包方、產品的供應商、培訓機構等）、外部機構人員（包括現(xiàn)場校準人員、

現(xiàn)場儀器維修維護人員、現(xiàn)場軟件安裝維護人員、評審人員、現(xiàn)場校準人員等）、

或代表實驗室的個人，對在實施實驗室檢測活動過程中所獲得或產生的所有信息

等予以保密。啟動三加一預防（加密、加權、加備、預防外來人員及病毒的侵入）

4.2.6支持性文件

《保密工作程序》

5結構要求

5.1法律地位

XXXX實驗室是XXXX的內設機構，XXXX法人授權本實驗室最高管理者

領導獨立開展檢測工作，主要承擔XXXX委托的檢測工作，同時就本實驗室檢

測工作引起的法律責任由XXXX以企業(yè)法人身份承擔。

5.2管理層

本實驗室管理層由實驗室經理（最高管理者）、質量負責人和技術負責人構

成，相關人員任命詳見本手冊《內部任命書》。

5.3實驗室檢測能力范圍

主要開展檢測業(yè)務為獸用生物制品（安全實驗、效力實驗）、動物血清/血

漿（犬細小病毒、犬瘟熱病毒）、飼料（灰分）檢測。本實驗室獲得認可的檢測

能力范圍不包括持續(xù)從外部獲得的實驗室活動。

5.4實驗室活動開展

實驗室規(guī)定各崗位應滿足實驗室《認可準則》客戶、法定管理機構以及其他

提供承認的組織的要求的方式開展檢測活動，并涵蓋與檢測活動有關的所有工作

場所。

5.5實驗室執(zhí)行的要求

5.5.1實驗室確定了符合自身運作要求的內部組織和管理結構，設置相應的

崗位，并規(guī)定各類人員的職責、權力和相互關系。組織機構圖見附錄1《組織機

構圖》，崗位職責見附錄2《崗位職責》，明確了各項工作中的負責人。

5.5.2為了實現(xiàn)本實驗室管理體系的有效運行，需要實施有效的質量控制活

動；為了完成檢測任務，需要科學規(guī)范地從事技術活動；同時，為保證質量活動

和技術活動的有效進行，本實驗室還需要相應的支持服務。其中技術運作是主線,

質量管理是保證，支持服務是資源保障，三者互相依托，缺一不可。

5.5.3質量負責人負責組織將實驗室質量管理體系文件化。質量管理體系文

件主要包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、質量記錄和技術記錄表格等。形

成文件的程度以確保實驗室活動應用的一致性和結果有效性為原則。

5.6管理人員和技術人員

實驗室管理人員包括實驗室經理、技術負責人、質量負責人，技術人員主要

包括授權簽字人、檢驗檢測人員等，所有人員均經正式任命和授權，持證上崗，

主要責任有：

1）質量管理體系的實施、保持、改進等工作；

2）識別與管理體系或實驗室活動程序的偏離；

3）采取措施以預防或或最大程度減少這類偏離；

4）向實驗室管理層報告管理體系運行狀況、改進的需求；

5）確保實驗室活動的有效性。

5.7管理層責任

1）實驗室確保在不同層次和職能之間，就質量管理體系的過程，包括質量

要求、質量目標及完成情況，以及實施的有效性進行溝通，達到相互了解、相互

信任，實現(xiàn)全員參與的效果。采用的溝通方式主要有：辦公會、內部通報、人員

的訪談、調查等。

2）當對組織結構進行重大調整或者管理人員發(fā)生重大調整時，實驗室管理

層負責保持管理體系的完整性。當實驗室發(fā)生下述變化時，實驗室及時修改管理

體系文件，以確保管理體系的完整性，并及時以書面形式與CNAS管理機構進

行報告：

a）實驗室名稱地址法律地位發(fā)生變化；

b）實驗室機構負責人和技術人員、授權簽字人發(fā)生變更；

c）實驗室重要試驗設備設施、環(huán)境、方法標準發(fā)生重大改變；

d）其它可能影響其活動和運行的變更。

6資源要求

6.1總則

6.1.1為保證檢測結果的準確有效滿足檢測標準和客戶的使用要求，本實驗

室對實施檢測活動所需的人員、設施、設備、系統(tǒng)及支持服務等資源進行合理配

置，并按支持性文件的要求對管理體系運行和實施檢驗活動以及實驗室活動所需

的人員、設施、設備、系統(tǒng)及支持服務等進行有效控制。

6.1.2影響檢測不確定度的因素

在檢測工作中，有許多因素影響檢測結果的正確性和可靠性，這些因素包括:

a）人員；

b）設施和環(huán)境條件；

c）方法標準；

d）設備；

e）外部提供的服務和供應品；

f）實施的檢驗檢測活動；

上述因素都可能對測量不確定度產生影響，所以進行測量不確定度評定時應

考慮上述因素。

6.1.3對各種因素的控制

6.1.3」制定《人員管理與培訓程序》，對承擔管理體系職責的工作人員規(guī)定

相應崗位的能力要求，對人員進行適時培訓和考核，以滿足檢測服務的需要和相

關方面的要求。

6.132制定如下程序文件，確保測量結果的準確可靠，滿足客戶的要求：

a）《方法的選擇、驗證與確認程序》，對選擇的檢測方法進行理論分析、

試驗驗證和確認。

b）《測量不確定度評定程序》，為合理評定測量結果的不確定度提供依據(jù),

使測量不確定度評定方法符合國際和國內相關技術標準/規(guī)范的規(guī)定。

c）《數(shù)據(jù)控制與信息管理程序》，對數(shù)據(jù)采集、計算、處理、轉換、記錄、

報告、傳輸?shù)耐暾浴蚀_性和保密要求進行控制（三加一預防），保證安全性。

d）《設備管理程序》，為進行正確檢測所配備的所有測量和檢測的設備（包

括固定設施之外的設備）進行管理，滿足檢測服務的要求。

e)制定《計量溯源性程序》，保證檢測可溯源到國際單位制(SI)或國家

基準/標準。

f)制定《樣品管理程序》，對物品的標識系統(tǒng)、物品的交接、傳遞、物品

的制備、物品的保管和檢測完后的處置、返還以及相關資料的保密等進行規(guī)定。

6.1.4支持性文件

《人員管理與培訓程序》

《測量不確定度評定程序》

《數(shù)據(jù)控制與信息管理程序》

《方法的選擇、驗證與確認程序》

《設備管理程序》

《樣品管理程序》

《計量溯源性程序》

6.2人員

6.2.1總要求

本實驗室員工全部合同制人員，與公司簽訂正式勞動合同。從事檢驗檢測活

動的人員，承諾不得同時在兩個及以上檢驗檢測機構從業(yè)。

6.2.2能力要求

根據(jù)崗位工作的需要和崗位任職資格條件，本實驗室作出了具體的要求（詳

見附錄3《崗位任職資格條件》）。對于涉及包含法定的、特殊科技領域標準的

要求，或是客戶要求時，滿足要求的相關人員必須持有上崗證后才可進行相應的

檢測工作。

6.2.3能力確認

本實驗室建立并實施《人員管理與培訓程序》，對所有可能影響實驗室活

動人員（包括但不限于：操作專門設備、從事檢測、評價結果、簽署檢測報告的

人員）能力，根據(jù)相應的教育、資格、培訓I、技術知識、技能和經驗等方面的要

求進行確認和授權。

對于尚且不能勝任本職工作的人員，其工作過程質量不能得到有效保證，

須由監(jiān)督員對其進行重點監(jiān)督。監(jiān)督工作計劃的制定、監(jiān)督的方法和發(fā)現(xiàn)問題處

理等具體規(guī)定執(zhí)行《人員管理與培訓程序》。

6.2.4職責權限

本實驗室對各崗位的職責和權限進行了規(guī)定，通過培訓、發(fā)放上崗證、任命

等方式向人員傳達其職責和權限。各崗位的職責（詳見附錄2《崗位職責》）。

6.2.5實驗室組織編寫了《人員管理與培訓程序》，同時在實施過程保存相

應的記錄：

1）管理層根據(jù)檢驗檢測需求確定滿足能力要求的人員；

2）人員選擇（資格確認）；

3）人員培訓；

4）人員監(jiān)督（能力確認）；

5）人員授權（任用）；

6）人員監(jiān)控（能力保持）。

6.2.6從事特定實驗室活動人員的授權

對于從事包括但不限于下列活動：

1）開發(fā)、修改、驗證和確認方法；

2）分析結果，包括符合性聲明或意見和解釋；

3）報告、審查和批準結果。

對其人員能力、教育和專業(yè)資格進行確認后，由實驗室經理授權方可進行上

述工作。

6.2.7支持性文件

《人員管理與培訓程序》

6.3設施和環(huán)境條件

6.3.1總體要求

配備必要的設施和環(huán)境條件并對其實施有效的監(jiān)測、控制和記錄是保證檢驗

檢測結果在技術上有效的先決條件之一，本實驗室按照所從事的檢測活動的需要

配備必要的支持設施、工作區(qū)域以及有關的環(huán)境（生物安全環(huán)境）保證條件，以

利于檢測活動的正確實施，確保環(huán)境條件不會使結果無效或對所要求的檢驗檢測

質量產生不良影響。

6.3.2制定文件

為了防止設施和環(huán)境條件對檢驗檢測結果的不良影響，本實驗室編制了《環(huán)

境和設施管理程序》和《實驗室安全與生物安全管理程序》，檢測人員核對檢驗

檢測方法標準、所用儀器設備的使用說明、樣品處置及保管要求、試劑存放等方

面對設施和環(huán)境條件的具體要求，編制環(huán)境條件控制要求文件，以便于檢測工作

進行過程中更加明確地控制環(huán)境條件。

6.3.3監(jiān)控記錄

檢驗檢測人員對環(huán)境條件進行監(jiān)測、控制并記錄，只有環(huán)境條件滿足方法標

準等規(guī)范的要求時方可開始檢測工作。當環(huán)境條件危及到檢測的結果時，應停止

檢測，采取措施使其恢復正常后方可重新開始檢測工作。

6.3.4控制措施

根據(jù)實驗室認可準則以及相關檢測項目的特性與所要求的測量精度，本實驗

室對設施和環(huán)境條件采取控制措施，并對采取的措施實施、監(jiān)控和定期評審，以

防止因設施的原因導致結果無效或對檢測質量造成不利影響。這類措施包括但不

限于：

1）進入和使用影響實驗室活動的區(qū)域；

2）預防對實驗室活動的污染、干擾或不利影響；

3）有效隔離不相容的實驗室活動區(qū)域。

實驗室根據(jù)自身特定情況確定控制的范圍。為了保證設施和環(huán)境條件滿足試

驗的要求，對人員的進入及實驗室的使用加以控制。對影響檢驗檢測工作質量和

涉及安全的區(qū)域和設施進行分類管理，并加以明確的警示標志。以保證檢測結果

質量，防止對人員和環(huán)境產生危害。

對相互干擾的設備或檢測項目進行了有效的隔離，或錯開時間開展檢驗檢測

工作，識別相互影響或交叉污染的項目，進行有效隔離。

6.3.5本實驗室使用永久控制之外的設施和環(huán)境條件要求

本實驗室原則上使用本實驗室自有固定設施，如果在公司固定設施以外或客

戶提供的設施內進行檢測時，將對設施和環(huán)境條件的附加控制要求予以特別注

意，確保當實驗室在永久控制之外的地點或設施中實施實驗室活動時，應確保滿

足實驗室《認可準則》中有關設施和環(huán)境條件的要求，若不能滿足相關要求，則

不能開展檢驗檢測工作，待滿足相關要求后方可開展檢驗檢測工作。

6.3.6支持性文件

《環(huán)境和設施管理程序》

《實驗室安全和生物安全管理程序》

6.4設備

6.4.1總體要求

本實驗室配備與開展的檢驗檢測工作相適應的、能滿足檢驗檢測工作要求及

對結果有影響的設備，這些設備包括但不限于：測量儀器、軟件、測量標準、標

準物質、參考數(shù)據(jù)、消耗品或輔助裝置等。

本實驗室按照《外部提供的產品和服務管理程序》的流程選擇、配置儀器設

備和供應品，確保具備開展檢驗檢測活動的所有儀器設備和消耗性供應品。

6.4.2非本實驗室設備的使用

本實驗室使用公司以外的設備時，應確保滿足實驗室《認可準則》的要求，

即應確保：

1）租用設備的管理應納入本實驗室的管理體系;

2）本實驗室可全權支配使用，即：租用的設備由本實驗室的人員操作、維

護、校準或檢定確認、期間核查，并對使用環(huán)境和貯存條件進行控制；

3）在租賃合同中明確規(guī)定租用設備的使用權；

4）同一臺設備不允許在同一時期被不同的機構共同租賃。

6.4.3設備管理

為確保所用設備的功能正常，保證檢驗檢測結果的準確性、可靠性，防止設

備被污染或性能退化，建立《設備管理程序》，對設備處理、運輸、儲存、使用、

維護等進行規(guī)范。

6.4.4設備確認

本實驗室設備在投入使用前或重新投入使用前，將對其是否符合檢驗檢測標

準或者技術規(guī)范的要求進行驗證，驗證方式包括但不限于校準、檢定、核查、比

對等。

6.4.5量值溯源

用于測量的設備及其軟件應能夠達到所需的測量準確度和/或測量不確定

度，對檢測過程和結果有重要影響的儀器設備的關鍵量或值，應按照本手冊“6.5

計量溯源性”的要求進行量值溯源。

6.4.6設備校準

在以下情況下，測量設備應進行校準：

1）當測量準確度或測量不確定度影響報告結果的有效性；

2）為建立報告結果的計量溯源性，要求對設備進行校準。

影響報告結果有效性的設備類型可能包括：

1）用于直接測量被測量的設備，例如，使用天平測量質量；

2）用于修正測量值的設備，例如溫度測量；

3）用于從多個測量值計算獲得測量結果的設備。

6.4.7校準方案

本實驗室制定設備的校準方案，包括需要進行校準的設備、選擇的校準機構、

校準周期、校準狀態(tài)、校準結果、校準有效期限、負責人、校準結果的應用等內

容。為保持對設備校準狀態(tài)的可信度，必要時，本實驗室對校準工作實施復核和

必要的調整。

6.4.8校準標識

本實驗室對所有需要校準或具有規(guī)定有效期的設備使用標簽、編碼或以其他

方式標識，確保設備使用人能夠方便地識別校準狀態(tài)或有效期。

6.4.9狀態(tài)標識

儀器設備的工作狀態(tài)標識分為“運行”、“待機”、“檢修”、“停用”四種，通常

以“綠”、“黃”、“紅”、“灰”四種顏色表示，其具體含義參見《設備管理程序》。

6.4.10設備故障處置

發(fā)現(xiàn)設備出現(xiàn)過載或處