臨床實驗與試驗研究管理制度

臨床試驗與試驗研究管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)為了規(guī)范和管理醫(yī)院內(nèi)的臨床試驗與試驗研究工作，保障患者權(quán)益，提高醫(yī)療水平，本制度依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，以及醫(yī)院的實際情況訂立。第二條適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行的臨床試驗與試驗研究工作，包含但不限于新藥臨床試驗、臨床試驗研究等。第二章臨床試驗與試驗研究方案評審第三條方案編制臨床試驗與試驗研究方案應(yīng)由專業(yè)人員編制，包含方案的目的、研究內(nèi)容、研究方法、樣本數(shù)量、數(shù)據(jù)分析等。在方案編制過程中，應(yīng)充分考慮研究的科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性、可行性和安全性，并確保符合倫理要求和法律法規(guī)的規(guī)定。第四條倫理委員會評審臨床試驗與試驗研究方案應(yīng)提交給醫(yī)院倫理委員會進(jìn)行評審，確保研究過程符合倫理要求。倫理委員會應(yīng)由合適的專業(yè)人員構(gòu)成，對方案進(jìn)行評估，并提出修改看法或?qū)徟捶ā５谖鍡l醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)經(jīng)過倫理委員會評審批準(zhǔn)的臨床試驗與試驗研究方案，還需經(jīng)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)審批。醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)對方案進(jìn)行綜合評估，確保方案的科學(xué)性、可行性和臨床應(yīng)用價值。第三章臨床試驗與試驗研究執(zhí)行第六條招募患者在招募患者過程中，應(yīng)公正、公平、公開地選擇患者，遵從倫理規(guī)范，保護(hù)患者權(quán)益。招募過程中不得涉及人身羞辱、人格侵害等欠妥行為，患者的參加應(yīng)基于自己樂意原則，而且需取得患者簽署知情同意書。第七條實施過程管理臨床試驗與試驗研究的實施過程應(yīng)有專業(yè)的試驗員全程負(fù)責(zé)，確保依照方案要求進(jìn)行操作。試驗員應(yīng)對患者進(jìn)行監(jiān)測，記錄數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的真實、完整、準(zhǔn)確。第八條不良事件和副作用報告執(zhí)行過程中，如發(fā)現(xiàn)患者顯現(xiàn)不良事件或副作用，試驗員應(yīng)立刻報告給負(fù)責(zé)的主治醫(yī)師和臨床試驗管理人員。醫(yī)院應(yīng)設(shè)立醫(yī)院藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心，定期收集、分析和報告藥物不良反應(yīng)及臨床試驗相關(guān)的安全信息。第九條中斷和停止發(fā)生以下情況之一時，臨床試驗與試驗研究應(yīng)立刻中斷或停止：患者安全受到威逼且無法有效掌控；倫理委員會或監(jiān)管部門要求中斷或停止；無法實現(xiàn)預(yù)期的研究目標(biāo)。中斷或停止應(yīng)及時通知相關(guān)機(jī)構(gòu)和參加者，并依照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行后續(xù)處理。第十條數(shù)據(jù)管理數(shù)據(jù)管理應(yīng)遵從國家和行業(yè)的規(guī)定，確保數(shù)據(jù)的安全性、完整性和可追溯性。數(shù)據(jù)管理人員應(yīng)有專業(yè)背景，負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)的收集、錄入、存儲、驗證和分析等工作，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。第四章研究成績和知識產(chǎn)權(quán)第十一條研究成績的歸屬研究成績歸屬原則上屬于醫(yī)院，應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和合同商定進(jìn)行合理調(diào)配。醫(yī)院可以依據(jù)研究成績的緊要性和貢獻(xiàn)情況，予以相應(yīng)的嘉獎和榮譽(yù)。第十二條知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)意識，依法保護(hù)和管理相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)。在研究合作中，涉及知識產(chǎn)權(quán)的問題應(yīng)明確商定，確保各方的權(quán)益得到合理保護(hù)。第五章違規(guī)處理和責(zé)任追究第十三條違規(guī)行為處理對于臨床試驗與試驗研究中存在的違規(guī)行為，醫(yī)院應(yīng)立刻采取相應(yīng)的處理措施，包含但不限于警告、撤銷資質(zhì)、解除合同等。對于嚴(yán)重違規(guī)行為，醫(yī)院將依法依規(guī)追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任。第十四條倫理責(zé)任追究對于倫理委員會在評審和監(jiān)督過程中存在的失職行為，應(yīng)依法追究相關(guān)人員的責(zé)任。第六章附則第十五條本制度的解釋和修訂本制度的解釋和修訂權(quán)屬于醫(yī)院，醫(yī)院可依據(jù)實際情況進(jìn)行解釋和修訂，并及時告知相關(guān)人員。第十六條本制度的施行日期本制度自頒布之日起施行，并置于醫(yī)院文件系統(tǒng)中備查。以上為《臨床試驗與試驗研究管理