Q1空調(diào)系統(tǒng)01～08和Q1空調(diào)機組01～08環(huán)境確認方案

Q1空調(diào)系統(tǒng)01?08和Q1空調(diào)機組01?08環(huán)境確認方案

審批職務(wù)姓名簽名日期

編寫人設(shè)備動力部設(shè)備員徐又林

設(shè)備動力部經(jīng)理張政平

制劑中心經(jīng)理方樂華

生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理王萌

質(zhì)量中心副經(jīng)理錢亮

審核人

質(zhì)量中心副經(jīng)理薛暉

質(zhì)量中心經(jīng)理李玉林

設(shè)備副總經(jīng)理彭曙明

生產(chǎn)管理負責人葉衛(wèi)東

枇準人質(zhì)量管理負責人蔡秉燕

變更記錄

版本號生效日期修訂原因

01新修訂

目錄

1.介紹.....................................................錯誤未定義書簽。

2.目的.....................................................錯誤未定義書簽。

3.適用范圍.................................................錯誤未定義書簽。

4.職責.....................................................錯誤未定義書簽。

4.1設(shè)備動力部職責........................................錯誤未定義書簽。

4.2制劑中心職責..........................................錯誤未定義書簽。

4.3生產(chǎn)技術(shù)部職責........................................錯誤未定義書簽。

4.4人力資源部職責......................................錯誤未定義書簽。

4.5質(zhì)量中心職責..........................................錯誤未定義書簽。

4.6驗證辦公室職責......................................錯誤未定義書簽。

4.7QC職責................................................錯誤未定義書簽。

4.8質(zhì)量管理負責人職責....................................錯誤未定義書簽。

5.法規(guī)和指南...............................................錯誤未定義書簽。

5.1法規(guī)..................................................錯誤未定義書簽。

5.2指南..................................................錯誤未定義書簽。

6.參考文件.................................................錯誤未定義書簽。

7.系統(tǒng)/設(shè)備描述............................................錯誤未定義書簽。

8.環(huán)境確認策略.............................................錯誤未定義書簽。

9.文件管理規(guī)范.............................................錯誤未定義書簽。

10.測試項目列表.............................................錯誤未定義書簽。

11.環(huán)境確認測試.............................................錯誤未定義書簽。

11.1人員確認..............................................錯誤未定義書簽。

11.2文件確認..............................................錯誤未定義書簽。

11.3培訓(xùn)確認..............................................錯誤未定義書簽。

11.4測試儀器儀表校準確認..................................錯誤未定義書簽。

11.5房間壓差確認..........................................錯誤未定義書簽。

11.6環(huán)境溫濕度確認......................................錯誤！未定義書簽。

11.7懸浮粒子確認........................................錯誤！未定義書簽。

11.8浮游菌確認..........................................錯誤！未定義書簽。

11.9鋁蓋清洗機層流系統(tǒng)浮游菌測試........................錯誤!未定義書簽。

11.10膠塞清洗機層流系統(tǒng)浮游菌測試........................錯誤!未定義書簽。

11.11分裝機層流系統(tǒng)浮游菌測試............................錯誤!未定義書簽。

11.12軋蓋機層流系統(tǒng)浮游菌測試............................錯誤！未定義書簽。

11.13沉降菌確認.........................................錯誤！未定義書簽。

11.14鋁蓋清洗機層流系統(tǒng)沉降菌測試........................錯誤!未定義書簽。

11.15膠塞清洗機層流系統(tǒng)沉降菌測試........................錯誤!未定義書簽。

11.16分裝機層流系統(tǒng)沉降菌測試............................錯誤!未定義書簽。

11.17軋蓋機層流系統(tǒng)沉降菌測試............................錯誤!未定義書簽。

11.18表面微生物確認......................................錯誤！未定義書簽。

11.19鋁蓋清洗機層流系統(tǒng)表面微生物測試....................錯誤!未定義書簽。

11.20膠塞清洗機層流系統(tǒng)表面微生物測試..................錯誤！未定義書簽。

11.21分裝機層流系統(tǒng)表面微生物測試.......................錯誤！未定義書簽。

11.22軋蓋機層流系統(tǒng)表面微生物測試.......................錯誤！未定義書簽。

11.23氣流流型確認.......................................錯誤！未定義書簽。

12.偏差處理...............................................錯誤！未定義書簽。

13.變更控制...............................................錯誤！未定義書簽。

14.環(huán)境確認總結(jié)...........................................錯誤！未定義書簽。

15.附件清單...............................................錯誤！未定義書簽。

16.支持性附錄清單.........................................錯誤！未定義書簽。

17.測試報告...............................................錯誤！未定義書簽。

1.介紹

本車間是青霉素粉針車間，主要用于無菌青霉素粉針制劑的生產(chǎn),Q1空調(diào)系統(tǒng)01?08和

Q1空調(diào)機組01?08根據(jù)系統(tǒng)影響性評估的結(jié)果確定為直接影響性系統(tǒng)，本方案為空調(diào)系統(tǒng)增

加值班模式運行對環(huán)境控制進行的確認，因此所有的再確認活動將按照本方案執(zhí)行并記錄。

說明：Q1空調(diào)系統(tǒng)01?08就是空調(diào)系統(tǒng)AHU112-6001?08,Q1空調(diào)機組01就是空調(diào)機組

AHU112-6001?08,下同。

2.目的

本環(huán)境確認方案的目的是提供文件證據(jù)證明江西東風藥業(yè)股份有限公司青霉素粉針車

間生產(chǎn)青霉素粉針產(chǎn)品所需空調(diào)系統(tǒng)，能基于批準的標準操作規(guī)程及關(guān)鍵運行參數(shù)情況下，

能滿足青霉素粉針車間工藝需求，可繼續(xù)投入生產(chǎn)。

3.適用范圍

本環(huán)境確認的范圍包含以下內(nèi)容：

系統(tǒng)名稱：Q1空調(diào)系統(tǒng)01?08,系統(tǒng)編號：SIA-Q1-KX-01-08

系統(tǒng)名稱：Q1空調(diào)機組01?08,系統(tǒng)編號：SIA-Q1-KJ-01-08

4.職責

4.1設(shè)備動力部職責

/方案的編寫

/保證在執(zhí)行前所有的未完成項和先決條件得到滿足。

/方案實施

/在需要的時候，提供必要的人員進行關(guān)鍵和非關(guān)鍵的測量、記錄和控制儀表的校準。

/偏差報告編寫

/報告編寫

4.2制劑中心職責

/協(xié)助方案實施

4.3生產(chǎn)技術(shù)部職責

,參與驗證方案制訂及驗證實施

4.4人力資源部職責

,負責驗證相關(guān)人員培訓(xùn)工作

4.5質(zhì)量中心職責

/協(xié)助方案實施

/偏差報告編寫

4.6驗證辦公室職責

/對驗證工作進行組織與協(xié)調(diào)。

/驗證方案和驗證報告的審核。

,驗證工作的監(jiān)督實施。

4.7QC職責

/負責環(huán)境檢測。

4.8質(zhì)量管理負責人職責

/執(zhí)行前批準方案。

/批準報告

5.法規(guī)和指南

為編寫本方案，參考了以下法規(guī)和指南：

5.1法規(guī)

/國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）,中國，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂），

2011年03月

/歐盟藥事法規(guī)第四卷藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，附錄15險證與確認，2015年10月1

B

/GB/T25915.1-2010潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第1部分空氣潔凈度等級，2011年5月1

日起實施

/GB/T25915.3-2010潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第3部分檢測方法，2011年5月1日起實

施

/GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法，2010年

/GB/T16293-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法，2010年

/GB/T16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法，2010年

/GB-50457-2008醫(yī)藥工業(yè)空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范，2009年6月1日

/GB-T50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范，2011年2月1日

5.2指南

/ISPE指南第5卷“調(diào)試和確認“2001年第一版

/藥品監(jiān)管公約，藥品監(jiān)管合作計劃，”有關(guān)驗證總計劃、安裝和運行確認、非無菌

工藝驗證、清潔驗證的建議”，2004年7月

/EudraLex第四卷歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南醫(yī)藥產(chǎn)品人用及獸用，2008年

11月

6.參考文件

為編寫本方案，參考了以下文件:

文件名稱文件編號版本

文件系統(tǒng)標準管理規(guī)程SMP/AO/QAoi/OOl05

確認與驗證標準管理規(guī)程SMP/AO/QAoo/OOl05

變更控制標準管理規(guī)程SMP/AO/QAoo/O2302

偏差處理標準管理規(guī)程SMP/AO/QAoo/02202

培訓(xùn)標準管理規(guī)程SMP/B0/RY/00405

潔凈區(qū)監(jiān)測標準管理規(guī)程SMP/AO/QAoo/O1600

青霉素粉針車間2016年度驗證計劃AVP-Q1-201601

青霉素粉針車間系統(tǒng)影響性評估SIA-QI01

7.系統(tǒng)/設(shè)備描述

Q1空調(diào)系統(tǒng)性01?08（系統(tǒng)編號SIA-Q1-KX-01?08）和Q1空調(diào)機組01?08（系統(tǒng)編號

SIA-Q1-KJ-01-08）位于青霉素粉針劑車間一樓。在這些空調(diào)系統(tǒng)區(qū)域內(nèi)，將進行青霉素制

劑生產(chǎn)在相應(yīng)潔凈區(qū)內(nèi)的操作?？照{(diào)系統(tǒng)與送風區(qū)域的對應(yīng)關(guān)系如下表所示：

空調(diào)機組房間編凈化房間面積房間體積送風量換氣次數(shù)

房間名稱

編號號級別(m2)(m3)(m7h)(次/h)

Q11074物料暫存D22.4762.92160025

Q11075潔具洗滌D3.299.2120022

Q11076D級走廊D23.1864.90125019

Q11078脫衣D3.8411.5630026

Q11079二更D4.0711.4030026

Q11083二更D4.0811.4230026

AHU112-6001

Q11084脫衣D3.9711.1130027

Q11077緩沖D8.9925.1730012

Q11062鋁蓋清洗D27.5282.56215026

Q11059原料消毒D29.8489.52240027

Q11061膠塞清洗D80.08240.24610025

Q11063鋁蓋清洗D26.4379.29210026

空調(diào)機

凈化房間面積房間體積送風量換氣次數(shù)

組房間編號房間名稱

級別(1D2)(m3)(m3/h)(次/h)

編號

Q11018二更D5.0014.0045032

Q11019洗衣D6.6018.4845024

Q11020整衣D14.8141.47115028

Q11021三更B5.2314.64110075

Q11022氣鎖B3.8210.795089

AHU112

Q11023脫衣D3.5710.025025

-6002

Q11024氣鎖B3.118.7175086

Q11025存衣B5.3514.981600107

Q11026二更D4.9113.7545033

Q11027三更B4.2811.98105088

Q11028氣鎖B3.9210.9885077

Q11030脫衣D3.8410.7535033

Q11031氣鎖B3.7010.3375073

Q11043B級走廊B27.5877.22670087

QI1044原料暫存B21.4660.09395066

Q11060緩沖D4.8113.4735026

QI1045膠塞暫存B31.2087.36650074

QI1046中控室B2.817.8775095

QI1047潔具暫存B6.6818.70120064

凈

空調(diào)機

房間編化房間面積房間體積送風量換氣次數(shù)

俎房間名稱

號級(m2)(m3)(m3/h)(次/h)

編號

別

Q11039分裝緩沖B12.0233.66300089

Q11040分裝前轉(zhuǎn)盤B6.5618.37160087

Q11041分裝B33.8794.84690073

QU042緩沖B1.915.35800150

AHU112-6

Q11064軋蓋B32.0189.63605068

003

Q11065鋁蓋暫存B16.1245.14375083

Q11066B級走廊B8.624.08220091

Q11067三更B4.3912.29120098

Q11068換鞋D3.118.7135040

空調(diào)機組凈化房間面積房間體積送風量換氣次數(shù)

房間編號房間名稱

編號級別(m2)(m3)(m3/h)(次/h)

Q11048分裝緩沖B14.5740.8300074

AHU112-6Q11049分裝前轉(zhuǎn)盤B8.1422.79180079

004Q11050分裝B45.24126.67740058

Q11051緩沖B2.266.33800126

Q11073軋蓋B33.4193.55660071

Q11071鋁蓋暫存B16.0845.02335074

Q11072B級走廊B8.2022.96220096

Q11070三更B3.6210.14100099

Q11069換鞋D2.868.0135044

房間面房間體換氣次

空調(diào)機組凈化送風量

房間編號房間名稱積積數(shù)

編號級別(m3/h)

(JD2)(m;)(次/h)

Q11012二更D2.547.1120028

Q11013氣鎖D2.647.4025034

AHU112-6005

Q11015潔具洗滌D2.456.8620029

Q11014烘干滅菌D44.19132.57345026

空調(diào)機組房間編凈化房間面積房間體積送風量換氣次數(shù)

號房間名稱

編號級別(m2)(m3)(m3/h)(次/h)

Q11033二更D3.409.5220021

Q11034氣鎖D4.3212.1025021

AHU112-6006

Q11035潔具洗滌D2.085.8235060

Q11036烘干滅菌D51.54154.62380025

AHU112-6輸送帶及設(shè)備層流系

AN/AN/A51000N/A

007統(tǒng)

AHU112-6輸送帶及設(shè)備層流系

AN/AN/A51000N/A

008統(tǒng)

評估分析：基于2016年空調(diào)系統(tǒng)運行情況、系統(tǒng)再確認以及質(zhì)量中心對整個潔凈區(qū)房間

的日常監(jiān)控數(shù)據(jù)等，可以看出該空調(diào)系統(tǒng)和空調(diào)機組在現(xiàn)行關(guān)鍵運行參數(shù)下運行穩(wěn)定可靠，

所以在本次該空調(diào)系統(tǒng)環(huán)境確認中，檢測項目只針對溫濕度、壓差、懸浮粒子，微生物(浮

游菌測試、沉降菌測試、表面菌測試)進行測試確認。

8.環(huán)境確認策略

8.1本次確認過程中，將在靜態(tài)環(huán)境下進行測試，測試項目包括：環(huán)境溫濕度測試、壓

差、懸浮粒子數(shù)測試、微生物測試。

8.2根據(jù)青霉素制劑空調(diào)系統(tǒng)運行sop操作，測試步驟為第一天正常運行靜態(tài)測試，第二

天值班模式測試（由于處于值班模式狀態(tài)下潔凈區(qū)禁止人員進出，所以只在控制室監(jiān)控房間

壓差、溫濕度、在線懸浮粒子），第三天進行靜態(tài)測試，做三個循環(huán)。在最后一天增加氣流

流型測試項。

注：懸浮粒子和微生物測試的數(shù)據(jù)來自于潔凈環(huán)境中空氣及設(shè)備設(shè)施外表面取樣樣品的

分析結(jié)果。

9.文件管理規(guī)范

記錄用筆：

/使用藍色簽字筆記錄。

簽名：

,受權(quán)的人員才能簽署文件。

/應(yīng)簽全名，除非文件另有規(guī)定。

/簽名應(yīng)始終一致。

填寫欄目：

/所有欄目必須填寫。

/填寫內(nèi)容與上面欄目相同也應(yīng)重新填寫。

/填寫欄目內(nèi)容，應(yīng)按照實際測試情況，對測試結(jié)果使用對勾填寫，只能選擇

一種測試結(jié)果填寫。

如下：

文件名稱是否完整可讀

安裝確認方案回是口否

/若有單個欄目不需要填入內(nèi)容，則在空白處填寫英文字母“不適用”的簡寫“N/A”，

表示無此項內(nèi)容。

/若有多個欄目不需要埴入內(nèi)容,應(yīng)用斜線劃掉，斜線卜方埴寫“N/A”,下方簽名

并注明日期。

如下:

———一

—_____—

JZi----------

____—簽名日期

更改錯誤：

,在錯誤處劃線，填入正確的內(nèi)容，簽名并注明更改日期，確保原先信息仍清晰可識

別。

如：2011年01月02日修改人簽名和修改日期

2011年01月01日

記錄日期：

/年用4位數(shù)表示，日和月用2位數(shù)表示

如：2011年09月01日

使用縮略語：

/在術(shù)語全稱后的括號內(nèi)注明縮寫，然后才可以使用縮寫。

書面語及名稱：

/使用規(guī)范的書面語及名稱。

/文件前后名稱要一致。

10.測試項目列表

在下面的表格列出了本方案將要執(zhí)行的測試。

測試編號測試名稱

12.1人員確認

12.2文件確認

12.3培訓(xùn)確認

12.4測試儀器儀表校準確認

12.5房間壓差確認

12.6環(huán)境溫濕度確認

12.7懸浮粒子確認

12.8浮游菌確認

12.9鋁蓋清洗機層流系統(tǒng)浮游菌確認

12.10膠塞清洗機層流系統(tǒng)浮游菌確認

12.11分裝機層流系統(tǒng)浮游菌確認

12.12軋蓋機層流系統(tǒng)浮游菌確認

12.13沉降菌確認

12.14鋁蓋清洗機層流系統(tǒng)沉降菌確認

12.15膠塞清洗機層流系統(tǒng)沉降菌確認

12.16分裝機層流系統(tǒng)沉降菌確認

12.17軋蓋機層流系統(tǒng)沉降菌確認

12.18表面微生物確認

12.19鋁蓋清洗機層流系統(tǒng)表面微生物確認

12.20膠塞清洗機層流系統(tǒng)表面微生物確認

12.21分裝機層流系統(tǒng)表面微生物確認

12.22軋蓋機層流系統(tǒng)表面微生物確認

12.23氣流流型確認

11.環(huán)境確認測試

11.1人員確認

/目的

確認所有執(zhí)行本方案的人員以及簽名。

/程序

?列出所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、公司、部門和職位）。

?執(zhí)行方案人員本人在簽名處使用藍色簽字筆書寫本人簽名以及日期。

/可接受標準

?所有執(zhí)行本方案人員本人使用藍色簽字筆正確書寫本人簽名及日期。

?所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名、公司、部門、職位和日期）已記錄。

/測試報告

測試結(jié)果填寫在測試報告1《人員確認》表內(nèi)。

11.2文件確認

/目的

確認方案涉及文件名稱、編號、是否生效。

/程序

?在測試報告2《文件確認》中列出用于空調(diào)系統(tǒng)環(huán)境確認所需要文件名稱。

?記錄文件編號和文件名稱，以及文件審核狀態(tài)。

/可接受標準

?環(huán)境確認所需要的文件都存在。

?文件名稱和文件編號相符，并且已經(jīng)生效。

/測試報告

測試結(jié)果填寫在測試報告2《文件確認》表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報告中。

11.3培訓(xùn)確認

/目的

確認所有參與方案實施的人員經(jīng)過驗證活動培訓(xùn)。

/程序

?對方案實施人員進行空調(diào)系統(tǒng)PQ方案培訓(xùn)，記錄方案名稱、方案編號、版本號，并

由培訓(xùn)人根據(jù)《培訓(xùn)標準管理規(guī)程》（文件編號：SMP/B0/RY/004）對方案實施人員培訓(xùn)效

果進行評價。

/可接受標準

?所有方案實施人員已經(jīng)過空調(diào)系統(tǒng)PQ方案培訓(xùn)，培訓(xùn)效果合格。

/測試報告

測試結(jié)果填寫在測試報告3《培訓(xùn)確認》表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報告中。

11.4測試儀器儀表校準確認

/目的

確認PQ測試使用儀器儀表經(jīng)過狡準，且在有效期內(nèi)。

/程序

在測試報告4《測試儀器儀表校準確認》中記錄PQ測試用儀器儀表名稱、編號、型號、

用途、校準證書編號、校準日期以及下次校準日期，并附上儀器校準證明。

復(fù)印檢查過的校準證書，附在很告中。

,可接受標準

PQ測試用儀器儀表均經(jīng)過校準，且在有效期內(nèi)。

/測試報告

測試結(jié)果填寫在測試報告4《測試儀器儀表校準確認》表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報告

中。

1L5房間壓差確認

/目的

確認空調(diào)系統(tǒng)各房間的壓差符合GMP要求。

/程序

?測試相鄰房間之間的壓差，比對測試數(shù)據(jù)與可接受標準，將測試結(jié)果記錄在測試報

告中。

?相連房間指的是兩房間之間有相連通的門或其他通道，例如：傳遞窗、傳送軌道等。

測試范圍應(yīng)包括以下內(nèi)容：

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的相鄰房間之間。

不同潔凈級別的相鄰房間之間。

相同潔凈級別，但有壓差需求的相鄰房間之間。

?通過硅膠管將待測試房間與參照房間連接，用精密壓差計測量靜態(tài)壓差。

?硅膠管頭盡量遠離送風口、回風口和門的縫隙處。

?讀數(shù)時，需確認橡膠管未被壓至堵塞、需保持橡膠管兩端在同一水平面；待讀數(shù)穩(wěn)

定后記錄壓力值。

/可接受標準

?潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)的壓差210Pao

?相鄰不同潔凈級別房間之間的壓差2lOPao

?相鄰相同級別房間之間的R差符合設(shè)計要求。

/測試報告

測試結(jié)果填寫在測試報告5《房間壓差確認》表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。

11.6環(huán)境溫濕度確認

/目的

確認空調(diào)系統(tǒng)各房間環(huán)境溫濕度滿足設(shè)計要求。

/程序

?測量點布局

房間面積W50痛的潔凈房間布置5個測量點；房間面積＞50n)2的潔凈房間，面積每增加

20?501n2,房間增加3?5個測量點；

其中房間中心布置一個測量點。

測點距外墻表面0.51n以外處。

測量點高度選擇距離地面0.81n處。

潔凈走廊按長度平均分布測量點。

按以上要求進行溫濕度測量點布置，詳見《溫濕度測量點布局圖》，并以附件附上。

?測試時，溫濕度計的測試位置應(yīng)盡可能的接近《溫濕度測量點布局圖》中已確定的

測量點位置。將測試結(jié)果記錄在測試報告中。

/可接受標準

各房間環(huán)境的溫濕度測試數(shù)據(jù)平均值應(yīng)滿足設(shè)計要求：B級區(qū)溫度是：20?24七，相對

濕度是：30?55%；D級區(qū)溫度是：18?261,相對濕度是40%?65缸

/測試報告

測試結(jié)果填寫在測試報告6《環(huán)境溫濕度確認》表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告

中。

11.7懸浮粒子確認

/目的

確認潔凈房間的懸浮粒子濃度滿足GMP要求。

/程序

?先決條件

潔凈房間已根據(jù)潔凈室清潔消毒S0P進行清潔消毒。

?取樣點數(shù)目及布置

取樣點的數(shù)量及布局應(yīng)根據(jù)《潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測標準操作規(guī)程》（文件編號：

S0P/F5/JL/001）的附件進行確定

懸浮粒子測試時，除受潔凈區(qū)的設(shè)備限制外，取樣點盡量均勻分布于潔凈區(qū)內(nèi)。在布置

取樣點時，應(yīng)盡量避免在回風口附近。

?取樣頻次

潔凈級別A級B級C級D級

取樣頻次（靜態(tài)）三天，每天每點測試一次

取樣頻次（動態(tài)）三天，每天每點測試一次

?取樣量取樣量

單次采樣量

靜態(tài)

A級每個取樣點一次采樣量不得少于1000L；

B級每個取樣點一次采樣量不得少于690L；

C級每個取樣點一次采樣量不得少于7L,采樣時間不得少于1分鐘；

D級每個取樣點一次采樣量不得少于2L,采樣時間不得少于1分鐘。

?取樣程序

將粒子計數(shù)器放置于檢測房間，取樣頭的放置位置應(yīng)盡可能的接近《青霉素粉針劑車間

潔凈區(qū)懸浮粒子取樣點布局圖》中已確定的取樣點位置。

取樣高度應(yīng)盡可能的選擇工作面高度。無工作臺時，一般距離地面0.8?1.2米高度，有

工作臺時，一般距離工作臺表面0.1?0.3米高度。

對于非單向流潔凈房間，粒子計數(shù)器取樣頭應(yīng)向上。

在粒子計數(shù)器上設(shè)定取樣點編號、取樣時間、取樣體積等參數(shù)后，啟動粒子計數(shù)器，開

始測試。

取樣時，測試人員應(yīng)盡量減少活動，并采取一切措施防止取樣過程中發(fā)生污染。

測試完成后，粒子計數(shù)器將自動停止運行。取回計數(shù)器結(jié)果，檢查測試結(jié)果是否低于規(guī)

定的限值。

將粒子計數(shù)器移至下一點以及比后各點。

?結(jié)果計算：

被測同一區(qū)域取樣點平均粒子濃度計算

&+&+…+4

5=L

C一所測同一區(qū)域的粒子濃度（顆/■）（向上取整）；

4—某一取樣點的粒子濃度，Z=1,2,3…（顆）；

L-所測區(qū)域的取樣點數(shù)量（個）。

?結(jié)果評定

每個取樣點測量的粒子濃度必須不大于規(guī)定級別懸浮粒子最大允許數(shù)。

/可接受標準

最大濃度限值（粒子數(shù)量/d空氣）

潔凈靜態(tài)動杰

級別粒子大小之0.5粒子大小25.0粒子大小演）.5粒子大小25.0

pmpmpinpm

A級3520part/m320part/m3520part/m320part/m

B級3520part/m329part/m3352000part/m2900part/m3

3520000part/

C級352000part/m2900part/m29000part/m

m3

3520000part/

D級29000part/m不作規(guī)定不作規(guī)定

m_3

/測試報告

測試結(jié)果填寫在測試報告7《懸浮粒子確認》表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報告中。

1L8浮游菌確認

/目的

確認該空調(diào)系統(tǒng)控制的潔凈室環(huán)境浮游菌數(shù)值是否符合GMP要求。

/程序

?先決條件

潔凈房間已根據(jù)潔凈室清潔消毒SOP進行清潔消毒。

?取樣點數(shù)目及布置：

靜態(tài)測試：

按照以下公式計算取樣點數(shù)目：

N=JA

公式中：

N為最小取樣點數(shù)（如果為小數(shù)，則上進整數(shù)）

A為潔凈房間/潔凈區(qū)的面積（單位為平方米）

對于任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，取樣點的數(shù)目不得少于2個點。

?例如，某潔凈房間面積為111.5平方米，111.5的平方根是10.56,向上取整為11個

取樣點。

按以上要求繪制《靜態(tài)浮游菌取樣點布局圖》，在本PQ方案執(zhí)行之前，作為單一文件接

受批準，并附在方案和報告中。

?取樣頻次

浮游菌測試測試為靜態(tài)，取樣頻次規(guī)定如下：每天每個采樣點采樣一次

?取樣量

A級區(qū)每個取樣點取樣量為Im：

B級區(qū)每個取樣點取樣量為皿3。

C級區(qū)每個取樣點取樣量為0.5m%

D級區(qū)每個取樣點取樣量為0.1/。

取樣位置

取樣位置一般在距離地面0.8?1.5米高度，或是在工作臺面上進行取樣。

?取樣程序

本次測試過程選擇TSA培養(yǎng)基供微生物樣品的培養(yǎng)使用，測試過程中，每天每批培養(yǎng)基

應(yīng)選取3個空白樣品作為陰性對照使用，陰性對照樣品也應(yīng)經(jīng)歷整個測試過程后，和取樣樣

品在同等條件下培養(yǎng)。

使用空氣取樣器對空氣進行取徉以進行浮游菌測試，測試之前應(yīng)對測試儀器進行必要的

清潔消毒，避免對測試數(shù)據(jù)造成影響。

按照《浮游菌取樣點布局圖》將浮游菌采樣儀放置在取樣點附近的位置，對于單向流潔

凈室，采樣器采樣口應(yīng)正對氣流方向；對于非單向流潔凈室，采樣器采樣口應(yīng)向上。

采樣時應(yīng)采取一切措施防止采洋過程中的污染和其它對樣本可能的污染。取樣完畢，浮

游微生物采樣儀將自動停止運行，取出培養(yǎng)基，并進行編號。

將培養(yǎng)皿放入恒溫培養(yǎng)箱在30?35，C培養(yǎng)3天，記錄培養(yǎng)皿中菌落數(shù)量。

?每個測點的浮游菌平均濃度計算公式如下:

平均濃度（個/IT?）建篙

,可接受標準

別

狀態(tài)'\A級B級C級D級

靜態(tài)<1CFU/m310CFU/m3100CFU/m3200CFU/m3

動態(tài)<1CFU/m310CFU/m3100CFU/m3200CFU/m3

/測試報告

測試結(jié)果填寫在測試報告8《浮游菌確認》表內(nèi)。并將發(fā)出的偏差記錄在偏差報告中。

1L9鋁蓋清洗機層流系統(tǒng)浮游菌測試

/目的

確認系統(tǒng)在靜態(tài)條件下，浮游菌均滿足VICFU/nf的要求。

/測試步驟

?先決條件：

高效過濾檢漏測試已完成，且測試結(jié)果合格。

設(shè)備運行正常，穩(wěn)定。

?取樣點數(shù)目及布置：

根據(jù)IS014644T的標準計算取徉點數(shù)

N二U

公式中：N是最小取樣點數(shù)，A是潔凈區(qū)域面積

設(shè)備布點圖如下：

出

?1?2

料

區(qū)

?取樣點

?培養(yǎng)基：

采用①90mmX15mm大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA）,培養(yǎng)基已經(jīng)過預(yù)培養(yǎng)，確定無污染。

?取樣程序：

采用校準過的SX-JCQ-5型浮游菌采樣儀進行采樣，測試前對儀器進行表面擦拭消毒，采

樣頭盡可能接近測點位置進行取樣。

工作區(qū)測點位置距離地面0.8?1.5米左右（略高于工作臺面）。

浮游菌采樣儀采樣口應(yīng)正對氣流方向。

取樣時，測試人員應(yīng)盡量減少活動，并采取一切措施防止取樣過程中發(fā)生污染。

測試完成后，浮游菌采樣儀將自動停止運行，取出培養(yǎng)基，并進行編號。

每個取樣點取樣量為1,000升，三天，每天取樣一次。

將浮游菌采樣儀移至下一點以及其他各點。

在檢測過程中每次每批應(yīng)進行3個陰性對照試驗，并將結(jié)果記錄在檢測報告中。

?培養(yǎng)：

取樣完畢，將樣品送到QC。在30?35寸（恒溫培養(yǎng)箱或定溫室）培養(yǎng)72小時，記錄培養(yǎng)

皿中菌落數(shù)量。

?此測試應(yīng)在靜態(tài)條件下分別進行。

?結(jié)果計算：

每個取樣點的浮游菌平均濃度計算公式如下：

平均濃度（個/mb=鬻1

/可接受標準

符合A級要求：在靜態(tài)的條件下，浮游菌均VICFU/n?。

/測試報告

測試結(jié)果填寫在測試報告9《鋁蓋清洗機層流系統(tǒng)浮游菌測試》表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差

記錄在偏差報告中。

11.10膠塞清洗機層流系統(tǒng)浮游菌測試

/目的

確認系統(tǒng)在靜態(tài)條件下，浮游菌均滿足VlCFU/m3的要求。

/測試步喋

?先決條件：

高效過濾檢漏測試已完成，且測試結(jié)果合格。

設(shè)備運行正常，穩(wěn)定。

?取樣點數(shù)目及布置：

根據(jù)IS014644T的標準計算取洋點數(shù)

公式中：N是最小取樣點數(shù),A是潔凈區(qū)域面積

設(shè)備布點圖如下：

?培養(yǎng)基：

采用中90nmiX15mm大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA）,培養(yǎng)基已經(jīng)過預(yù)培養(yǎng)，確定無污染。

?取樣程序：

采用校準過的SX-JCQ-5型浮游菌采樣儀進行采樣，測試前對儀器進行表面擦拭消毒，采

樣頭盡可能接近測點位置進行取樣。

工作區(qū)測點位置距離地面0.8?1.5米左右（略高于工作臺面）。

浮游菌采樣儀采樣口應(yīng)正對氣流方向。

取樣時，測試人員應(yīng)盡量減少活動，并采取一切措施防止取樣過程中發(fā)生污染。

測試完成后，浮游菌采樣儀將芻動停止運行，取出培養(yǎng)基，并進行編號。

每個取樣點取樣量為1,000升，連續(xù)三天，每天取樣一次。

將浮游菌采樣儀移至下一點以及其他各點。

在檢測過程中每次每批應(yīng)進行3個陰性對照試驗，并將結(jié)果記錄在檢測報告中。

?培養(yǎng)：

取樣完畢，將樣品送到QC。在30?35℃（恒溫培養(yǎng)箱或定溫室）培養(yǎng)72小時，記錄培養(yǎng)

皿中菌落數(shù)量。

?此測試應(yīng)在靜態(tài)條件下分別進行。

?結(jié)果計算：

每個取樣點的浮游菌平均濃度計算公式如下：

平均濃度（個/mD碟居器

/可接受標準

符合A級要求：在靜態(tài)的條件下，浮游菌均VICFU/nf。

/測試報告

測試結(jié)果填寫在測試報告10《膠塞清洗機層流系統(tǒng)浮游菌測試》表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差

記錄在偏差報告中。

11.11分裝機層流系統(tǒng)浮游菌測試

/目的

確認系統(tǒng)在靜態(tài)條件下，浮游菌均滿足VlCFU/m3的要求。

/測試步驟

?先決條件：

高效過濾檢漏測試已完成，且測試結(jié)果合格。

設(shè)備運行正常，穩(wěn)定。

?取樣點數(shù)目及布置：

根據(jù)TSO14644-1的標準計算取徉點數(shù)

公式中：N是最小取樣點數(shù)

A是潔凈區(qū)域面積

設(shè)備布點圖如下：

>1>2>1?2

?1.2______________________________________

輸送區(qū)后緩區(qū)

前緩區(qū)進

瓶

區(qū)?2?2

分

裝?1

區(qū)

壓

塞

區(qū)

?2

?取樣點

?培養(yǎng)基：

采用中901nmX15mm大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA）,培養(yǎng)基已經(jīng)過預(yù)培養(yǎng)，確定無污染。

?取樣程序：

采用校準過的SX-JCQ-5型浮游菌采樣儀進行采樣，測試前對儀器進行表面擦拭消毒，采

樣頭盡可能接近測點位置進行取樣.

工作區(qū)測點位置距離地面0.8?1.5米左右（略高于工作臺面）。

浮游菌采樣儀采樣口應(yīng)正對氣流方向。

取樣時，測試人員應(yīng)盡量減少活動，并采取一切措施防止取樣過程中發(fā)生污染。

測試完成后，浮游菌采樣儀將芻動停止運行，取出培養(yǎng)基，并進行編號。

每個取樣點取樣量為1,000升，三天，每天取樣一次。

將浮游菌采樣儀移至下一點以及其他各點。

在檢測過程中每次每批應(yīng)進行3個陰性對照試驗，并將結(jié)果記錄在檢測報告中。

?培養(yǎng)：

取樣完畢，將樣品送到QC。在30?35X：（恒溫培養(yǎng)箱或定溫室）培養(yǎng)72小時，記錄培養(yǎng)

皿中菌落數(shù)量。

?此測試應(yīng)在靜態(tài)條件下分別進行。

?結(jié)果計算：

每個取樣點的浮游菌平均濃度計算公式如下：

平均濃及（個堞篙

/可接受標準

符合A級要求：在靜態(tài)的條件下，浮游菌均VlCFU/n?。

/測試報告

測試結(jié)果填寫在測試報告7《分裝機層流系統(tǒng)浮游菌測試》表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄

在偏差報告中。

11.12軋蓋機層流系統(tǒng)浮游菌測試

/目的

測試該層流罩的內(nèi)部環(huán)境浮游菌數(shù)值是否符合A級要求。

/程序

取樣點數(shù)及位置見下圖。

?1

芝輸送區(qū)

瓶

?3

區(qū)

壓

*

?5?6

區(qū)

加

?7?8蓋

區(qū)

?測試點

培養(yǎng)基類型：①90nlmX15mm大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基

按照浮游微生物取樣點布局圖在取樣點附近放置SX-JCQ-5型浮游菌采樣儀，放置在工作

臺面上進行取樣，進行靜態(tài)測試。A級區(qū)每個取樣點取樣量為取樣完畢，將培養(yǎng)皿送QC

進行培養(yǎng)，記錄培養(yǎng)皿中菌落數(shù)量。

/可接受標準

浮游菌測試結(jié)果動態(tài)測試和靜態(tài)測試均＜lCFU/nf。

/測試報告

測試結(jié)果填寫在測試報告12《軋蓋機層流系統(tǒng)浮游菌測試》表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差

報告中。

11.13沉降菌確認

/目的

確認該空調(diào)系統(tǒng)控制的潔凈室環(huán)境沉降菌數(shù)值是否符合GMP要求。

/程序

?先決條件

潔凈房間已根據(jù)潔凈室清潔消毒SOP進行清潔消毒。

?取樣點數(shù)目及布置：

參照12.10浮游菌確認中的方法，取樣點的布置原則與浮游菌確認相同，但是對于任何

小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，取樣點的數(shù)目不得少于2個點。還必須滿足每個房間/區(qū)域的

最小培養(yǎng)皿數(shù)

別

個數(shù)、\A級B級C級D級

靜態(tài)14222

動態(tài)2222

按以上要求繪制《靜態(tài)沉降菌取樣點布局