藥品生物安全責(zé)任承諾書(shū)

藥品生物安全責(zé)任承諾書(shū)合同編號(hào)：__________甲方：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________乙方：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________鑒于甲乙雙方在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)中，對(duì)生物安全具有重要意義，為加強(qiáng)雙方在藥品生物安全方面的合作與交流，共同遵守國(guó)家有關(guān)生物安全的法律法規(guī)，確保雙方在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等過(guò)程中的生物安全，現(xiàn)甲乙雙方達(dá)成如下協(xié)議：一、甲乙雙方必須嚴(yán)格遵守國(guó)家關(guān)于生物安全的法律法規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家關(guān)于生物安全的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，共同保障藥品生物安全。1.甲方應(yīng)對(duì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售過(guò)程中的生物安全進(jìn)行全面評(píng)估，確保生物安全風(fēng)險(xiǎn)可控。2.甲方應(yīng)對(duì)從事生物安全相關(guān)工作人員進(jìn)行專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，提高工作人員的生物安全意識(shí)及應(yīng)急處理能力。3.甲方應(yīng)建立生物安全管理制度，明確生物安全管理職責(zé)，確保生物安全制度得到有效執(zhí)行。4.甲方應(yīng)定期對(duì)生物安全設(shè)施進(jìn)行檢查、維護(hù)，確保設(shè)施正常運(yùn)行。5.甲方應(yīng)對(duì)生物安全事件進(jìn)行及時(shí)報(bào)告，并積極配合有關(guān)部門(mén)進(jìn)行調(diào)查處理。1.乙方應(yīng)按照甲方的要求，嚴(yán)格執(zhí)行生物安全管理制度，確保藥品在銷(xiāo)售過(guò)程中的生物安全。2.乙方應(yīng)對(duì)從事生物安全相關(guān)工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高工作人員的生物安全意識(shí)及應(yīng)急處理能力。3.乙方應(yīng)積極配合甲方進(jìn)行生物安全管理的各項(xiàng)工作，共同保障藥品生物安全。4.乙方應(yīng)對(duì)生物安全事件進(jìn)行及時(shí)報(bào)告，并積極配合有關(guān)部門(mén)進(jìn)行調(diào)查處理。四、甲乙雙方應(yīng)建立生物安全信息共享機(jī)制，相互通報(bào)生物安全相關(guān)信息，共同應(yīng)對(duì)生物安全事件。五、甲乙雙方應(yīng)相互監(jiān)督，共同遵守本承諾書(shū)的內(nèi)容，如一方發(fā)現(xiàn)對(duì)方在生物安全方面存在問(wèn)題，應(yīng)立即告知對(duì)方并督促其改正。六、本承諾書(shū)一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。七、本承諾書(shū)未盡事宜，甲乙雙方可另行協(xié)商補(bǔ)充。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.藥品生物安全責(zé)任承諾書(shū)2.甲乙雙方的公司章程及相關(guān)資質(zhì)文件3.國(guó)家關(guān)于生物安全的法律法規(guī)4.生物安全管理制度5.生物安全培訓(xùn)資料6.生物安全設(shè)施檢查及維護(hù)記錄7.生物安全事件報(bào)告及調(diào)查處理文件二、違約行為及認(rèn)定：1.違反國(guó)家關(guān)于生物安全的法律法規(guī)，未嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家關(guān)于生物安全的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。2.未按約定履行生物安全管理制度，導(dǎo)致生物安全風(fēng)險(xiǎn)無(wú)法得到有效控制。3.未按約定進(jìn)行生物安全培訓(xùn)，導(dǎo)致工作人員生物安全意識(shí)及應(yīng)急處理能力不足。4.未按約定進(jìn)行生物安全設(shè)施的檢查、維護(hù)，導(dǎo)致設(shè)施無(wú)法正常運(yùn)行。5.未按約定及時(shí)報(bào)告生物安全事件，未積極配合有關(guān)部門(mén)進(jìn)行調(diào)查處理。三、法律名詞及解釋?zhuān)?.藥品生物安全：指在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等過(guò)程中，對(duì)生物病原體、生物制劑等生物因子進(jìn)行有效控制，防止其對(duì)人類(lèi)、動(dòng)物、植物及環(huán)境造成危害的措施。2.生物安全設(shè)施：指用于防止生物因子泄漏、擴(kuò)散和污染的各種設(shè)施和設(shè)備。3.生物安全事件：指在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等過(guò)程中，因管理不善、操作不當(dāng)?shù)仍驅(qū)е碌纳镆蜃有孤?、擴(kuò)散和污染等事件。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.問(wèn)題：甲乙雙方對(duì)生物安全的理解和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不一致。解決辦法：加強(qiáng)溝通，明確雙方對(duì)生物安全的理解和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)成一致意見(jiàn)。2.問(wèn)題：生物安全設(shè)施出現(xiàn)故障，影響正常生產(chǎn)。解決辦法：及時(shí)聯(lián)系專(zhuān)業(yè)維修人員進(jìn)行檢修，確保設(shè)施正常運(yùn)行。3.問(wèn)題：工作人員對(duì)生物安全知識(shí)掌握不足。解決辦法：加強(qiáng)生物安全培訓(xùn)，提高工作人員的生物安全意識(shí)及應(yīng)急處理能力。4.問(wèn)題：發(fā)生生物安全事件，不知如何報(bào)告和處理。解決辦法：按照生物安全管理制度的規(guī)定，及時(shí)報(bào)告并積極配合有關(guān)部門(mén)進(jìn)行調(diào)查處理。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.藥品研發(fā)企業(yè)與銷(xiāo)售代理之間關(guān)于生物安全責(zé)任的約定。2.