藥品生產(chǎn)違規(guī)行為處罰辦法

藥品生產(chǎn)違規(guī)行為處罰辦法合同編號(hào)：__________甲方：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________乙方：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________鑒于甲方為藥品生產(chǎn)企業(yè)，乙方為負(fù)責(zé)監(jiān)管甲方藥品生產(chǎn)行為的有關(guān)政府部門，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的規(guī)定，雙方本著平等、自愿、公平、誠(chéng)信的原則，就甲方藥品生產(chǎn)違規(guī)行為處罰事項(xiàng)達(dá)成如下協(xié)議：第一條違規(guī)行為界定1.1甲方在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，有下列行為之一的，視為違規(guī)行為：（1）未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)的；（2）生產(chǎn)過(guò)程不符合藥品注冊(cè)批件要求的；（3）生產(chǎn)過(guò)程中使用的原料、輔料、包裝材料不符合法定標(biāo)準(zhǔn)的；（4）生產(chǎn)過(guò)程中擅自變更生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)批號(hào)的；（5）生產(chǎn)過(guò)程中未對(duì)生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維護(hù)的；（6）生產(chǎn)過(guò)程中未對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行定期培訓(xùn)、考核的；（7）其他違反藥品生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī)的行為。1.2乙方根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定，對(duì)甲方的違規(guī)行為進(jìn)行查處。第二條處罰措施2.1甲方發(fā)生違規(guī)行為，乙方可以采取下列處罰措施：（1）警告；（2）罰款；（3）沒(méi)收違法所得；（4）吊銷藥品生產(chǎn)許可證；（5）其他法律法規(guī)規(guī)定的處罰措施。2.2乙方在查處甲方違規(guī)行為時(shí)，有權(quán)采取下列措施：（1）查閱、復(fù)制甲方的生產(chǎn)記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資料；（2）對(duì)甲方的生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查；（3）對(duì)涉嫌違法的藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)；（4）對(duì)涉嫌違法的生產(chǎn)設(shè)備、原材料等進(jìn)行查封、扣押；（5）要求甲方提供相關(guān)證明材料、說(shuō)明情況。第三條處罰程序3.1乙方發(fā)現(xiàn)甲方有違規(guī)行為，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)；3.2乙方根據(jù)調(diào)查、核實(shí)的具體情況，依法作出處罰決定；3.3乙方應(yīng)當(dāng)將處罰決定書(shū)面通知甲方，并說(shuō)明處罰理由、依據(jù)；3.4甲方對(duì)乙方的處罰決定不服的，可以依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。第四條合同履行及違約責(zé)任4.1甲方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)的法律法規(guī)，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量；4.2乙方應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)的規(guī)定，對(duì)甲方的藥品生產(chǎn)行為進(jìn)行監(jiān)管；4.3甲方逾期不履行處罰決定的，乙方可以依法強(qiáng)制執(zhí)行；4.4甲方在合同履行過(guò)程中，如有違約行為，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。第五條爭(zhēng)議解決5.1雙方在履行合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)當(dāng)通過(guò)友好協(xié)商解決；5.2協(xié)商不成的，可以依法向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第六條合同的生效、變更和解除6.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效；6.2雙方同意，合同的變更、解除必須書(shū)面簽署，并經(jīng)雙方確認(rèn)；6.3本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2.藥品注冊(cè)批件3.生產(chǎn)記錄4.質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告5.藥品生產(chǎn)許可證6.現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄7.抽樣檢驗(yàn)報(bào)告8.生產(chǎn)設(shè)備、原材料查封、扣押清單9.行政復(fù)議申請(qǐng)書(shū)10.行政訴訟起訴狀二、違約行為及認(rèn)定：1.未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)2.生產(chǎn)過(guò)程不符合藥品注冊(cè)批件要求3.生產(chǎn)過(guò)程中使用的原料、輔料、包裝材料不符合法定標(biāo)準(zhǔn)4.生產(chǎn)過(guò)程中擅自變更生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)批號(hào)5.生產(chǎn)過(guò)程中未對(duì)生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維護(hù)6.生產(chǎn)過(guò)程中未對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行定期培訓(xùn)、考核7.其他違反藥品生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī)的行為三、法律名詞及解釋：1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：是國(guó)家藥品監(jiān)管部門制定，對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行規(guī)范的文件。2.藥品注冊(cè)批件：是國(guó)家藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查后，發(fā)給申請(qǐng)人的批準(zhǔn)文件。3.違法所得：是指違法行為人通過(guò)違法行為所獲得的一切財(cái)物。4.行政復(fù)議：是指當(dāng)事人對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的具體行政行為不服，請(qǐng)求上一級(jí)行政機(jī)關(guān)或者同一級(jí)行政機(jī)關(guān)復(fù)審、改變或者撤銷該具體行政行為的活動(dòng)。5.行政訴訟：是指當(dāng)事人對(duì)行政機(jī)關(guān)的具體行政行為不服，向人民法院提起的訴訟。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.問(wèn)題：甲方不配合乙方進(jìn)行檢查。解決辦法：乙方可以依法采取強(qiáng)制措施，如查封、扣押涉嫌違法的生產(chǎn)設(shè)備、原材料等，要求甲方配合檢查。2.問(wèn)題：甲方逾期不履行處罰決定。解決辦法：乙方可以依法申請(qǐng)法院強(qiáng)制執(zhí)行，對(duì)甲方進(jìn)行強(qiáng)制履行。3.問(wèn)題：甲方對(duì)乙方的處罰決定不服。解決辦法：甲方可以依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟，通過(guò)法律途徑解決爭(zhēng)議。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.甲方為藥品生產(chǎn)企業(yè)，乙方為藥品監(jiān)管部門時(shí)，適用于本