第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批流程規(guī)范

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批流程規(guī)范第一條為進(jìn)一步規(guī)范我區(qū)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批流程，提升我區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批能力和質(zhì)量，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》等規(guī)定，結(jié)合工作實(shí)際，制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范所稱的第二類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）是指由自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱自治區(qū)藥監(jiān)局）承辦的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批工作。第三條第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批（指首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更）包括受理、技術(shù)審評(píng)、行政審批和批件制作四個(gè)環(huán)節(jié)，變更備案包括受理和文件制作兩個(gè)環(huán)節(jié)。第四條自治區(qū)藥監(jiān)局派駐自治區(qū)政務(wù)服務(wù)大廳窗口（以下簡(jiǎn)稱藥監(jiān)局窗口）、自治區(qū)藥品審評(píng)查驗(yàn)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（以下簡(jiǎn)稱自治區(qū)審評(píng)查驗(yàn)中心）、自治區(qū)藥監(jiān)局政策法規(guī)處依職責(zé)承擔(dān)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)受理、技術(shù)審評(píng)、行政審批和批件送達(dá)工作。第五條第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批受理環(huán)節(jié)由藥監(jiān)局窗口負(fù)責(zé)。第六條受理環(huán)節(jié)崗位人員按照辦事指南材料要求對(duì)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的完整性和規(guī)范性進(jìn)行形式審查，并對(duì)資料的完整性和規(guī)范性負(fù)責(zé)。申報(bào)資料需要補(bǔ)充完善的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，根據(jù)自治區(qū)藥監(jiān)局職權(quán)范圍作出受理或不予受理決定，并說(shuō)明不予行政許可的理由。第七條受理后3個(gè)工作日將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交自治區(qū)審評(píng)查驗(yàn)中心開展技術(shù)審評(píng)。第八條自治區(qū)審評(píng)查驗(yàn)中心對(duì)第二類醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)性評(píng)價(jià)，提出結(jié)論性意見(jiàn)，并對(duì)技術(shù)審評(píng)階段出具的審評(píng)意見(jiàn)負(fù)責(zé)。第九條技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)設(shè)置主審、復(fù)核、簽發(fā)崗位。主審責(zé)任人為自治區(qū)審評(píng)查驗(yàn)中心技術(shù)審評(píng)人員；復(fù)核責(zé)任人為自治區(qū)審評(píng)查驗(yàn)中心內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)（部門）負(fù)責(zé)人；簽發(fā)責(zé)任人為自治區(qū)審評(píng)查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)人。第十條主審崗位要求和職責(zé)：按照相關(guān)法律法規(guī)、法定程序和技術(shù)審評(píng)要求，根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)其擬上市銷售產(chǎn)品的安全性和有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)；對(duì)醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更注冊(cè)內(nèi)容進(jìn)行審查，確定變更注冊(cè)內(nèi)容是否符合許可事項(xiàng)變更注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定；對(duì)延續(xù)注冊(cè)內(nèi)容進(jìn)行審查，確定是否符合延續(xù)注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定，出具審評(píng)意見(jiàn)。第十一條復(fù)核崗位要求和職責(zé)：對(duì)審評(píng)意見(jiàn)進(jìn)行審查，負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行復(fù)核，確定審評(píng)意見(jiàn)的完整性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性，并提出復(fù)核意見(jiàn)。確定審評(píng)過(guò)程符合有關(guān)審評(píng)程序的規(guī)定，做到審評(píng)尺度一致。第十二條簽發(fā)崗位要求和職責(zé)：對(duì)審評(píng)意見(jiàn)和復(fù)核意見(jiàn)進(jìn)行審核，確認(rèn)審評(píng)結(jié)論，簽發(fā)審評(píng)報(bào)告。第十三條應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的，由自治區(qū)審評(píng)查驗(yàn)中心按照有關(guān)規(guī)定啟動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)核查。第十四條自治區(qū)審評(píng)查驗(yàn)中心應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)工作，技術(shù)審評(píng)過(guò)程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，自治區(qū)審評(píng)查驗(yàn)中心應(yīng)當(dāng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料，自治區(qū)審評(píng)查驗(yàn)中心應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料時(shí)間、外聘專家審評(píng)時(shí)間、質(zhì)量管理體系核查時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。第十五條審評(píng)結(jié)束后，符合技術(shù)審評(píng)要求的，自治區(qū)審評(píng)查驗(yàn)中心應(yīng)當(dāng)將技術(shù)審評(píng)報(bào)告、經(jīng)核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求、標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿等審評(píng)資料紙質(zhì)檔及電子檔轉(zhuǎn)政策法規(guī)處進(jìn)行行政審核工作，并完成資料的交接確認(rèn)。不符合技術(shù)審評(píng)要求，建議不予行政許可的，自治區(qū)審評(píng)查驗(yàn)中心應(yīng)當(dāng)在審評(píng)報(bào)告中說(shuō)明建議不予行政許可的理由，并將技術(shù)審評(píng)報(bào)告及審評(píng)資料交給政策法規(guī)處，并完成資料的交接確認(rèn)。第十六條政策法規(guī)處對(duì)受理、技術(shù)審評(píng)的審查內(nèi)容和審評(píng)過(guò)程進(jìn)行行政復(fù)核，根據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論，填寫《醫(yī)療器械審批意見(jiàn)書》（見(jiàn)附件1）并報(bào)分管政策法規(guī)工作的局領(lǐng)導(dǎo)作出批準(zhǔn)注冊(cè)或不予行政許可的決定。第十七條行政審批環(huán)節(jié)設(shè)置審核、核準(zhǔn)、審定崗位。審核責(zé)任人為藥監(jiān)局窗口審核人員；核準(zhǔn)責(zé)任人為政策法規(guī)處（藥監(jiān)局窗口）負(fù)責(zé)人；審定責(zé)任人為分管政策法規(guī)工作的局領(lǐng)導(dǎo)。第十八條審核崗位要求和職責(zé)：確定本次申請(qǐng)屬于本部門審批職責(zé)范圍；審評(píng)程序是否符合相關(guān)法規(guī)和工作程序的規(guī)定；技術(shù)審評(píng)報(bào)告是否完整和規(guī)范；技術(shù)審評(píng)結(jié)論是否明確。如審核意見(jiàn)與審評(píng)部門意見(jiàn)不同，審核人填寫審核意見(jiàn)，一次性提出問(wèn)題并返回自治區(qū)審評(píng)查驗(yàn)中心。自治區(qū)審評(píng)查驗(yàn)中心需針對(duì)所列問(wèn)題逐一明確回復(fù)意見(jiàn)及理由，并在5個(gè)工作日內(nèi)將回復(fù)意見(jiàn)及終審材料返回審核人。審核人根據(jù)審核要求提出審核意見(jiàn)，填寫《醫(yī)療器械審批意見(jiàn)書》及《審查記錄》（見(jiàn)附件2），連同審評(píng)材料轉(zhuǎn)送核準(zhǔn)人。第十九條核準(zhǔn)崗位要求和職責(zé)：對(duì)審核人出具的審核意見(jiàn)進(jìn)行審查；確定本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否注冊(cè)。對(duì)符合核準(zhǔn)要求的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，提出核準(zhǔn)意見(jiàn)，填寫《醫(yī)療器械審批意見(jiàn)書》及《審查記錄》后連同審評(píng)材料轉(zhuǎn)送審定人員；對(duì)不符合核準(zhǔn)要求的，提出核準(zhǔn)意見(jiàn)，將《醫(yī)療器械審批意見(jiàn)書》、《審查記錄》退回審核人員。第二十條審定崗位要求和職責(zé)：對(duì)核準(zhǔn)人員出具的核準(zhǔn)意見(jiàn)進(jìn)行審查；最終批準(zhǔn)本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否注冊(cè)。符合審定要求的作出批準(zhǔn)注冊(cè)的決定，不符合審定要求的作出不予行政許可的決定，簽發(fā)相關(guān)文件。第二十一條藥監(jiān)局窗口制證人按照行政審批結(jié)論負(fù)責(zé)制作批件（文件），并送達(dá)申請(qǐng)人。第二十二條對(duì)準(zhǔn)予許可的，制作《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《醫(yī)療器械注冊(cè)變更（備案）文件》，內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、無(wú)誤，加蓋自治區(qū)藥監(jiān)局行政審批專用章。對(duì)不予許可的，藥監(jiān)局窗口制作《不予行政許可決定書》并送達(dá)申請(qǐng)人，制作的《不予行政許可決定書》中須寫明不予行政許可的理由，并注明申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。其他許可文書等應(yīng)當(dāng)符合公文制作的相關(guān)要求。第二十三條行政審批時(shí)限為20個(gè)工作日，批件制作和送達(dá)時(shí)限為10個(gè)工作日。第二十四條第二類《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（含體外診斷試劑）登記事項(xiàng)變更為即時(shí)辦理，變更文件制作和送達(dá)時(shí)限為10個(gè)工作日。第二十五條本工作流程規(guī)范由自治區(qū)藥監(jiān)局政策法規(guī)處負(fù)責(zé)解釋，自印發(fā)之日起施行。附件：1.醫(yī)療器械審批意見(jiàn)書2.審查記錄

附件1醫(yī)療器械審批意見(jiàn)書受理編號(hào)申請(qǐng)人名稱產(chǎn)品名稱聯(lián)系人：聯(lián)系電話：聯(lián)系地址：技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)意見(jiàn)負(fù)責(zé)人：（公章）審核意見(jiàn)核準(zhǔn)意