《培西達替尼的合成方法》編制說明

附件3

《培西達替尼的合成方法》

團體標準（征求意見稿）編制說明

一、任務(wù)來源，主要起草單位，參與起草單位

根據(jù)全國標準化工作要點，大力推動實施標準化戰(zhàn)略，持續(xù)

深化標準化工作改革，中國國際科技促進會根據(jù)《中華人民共和

國標準化法》、《團體標準管理規(guī)定》，將《培西達替尼的合成方

法》列為重點標準編制項目，并于2023年7月31日發(fā)布了立項

公告（【2023】中科促標字第672號）。

責任單位、起草單位為武漢格迪泰健康科技有限公司

二、制定標準的必要性和意義

1.項目必要性

培西達替尼作為一種多靶點酪氨酸激酶抑制劑，可同時作用

于集落刺激因子1受體（CSF-1R）、原癌基因受體酪氨酸激酶

（c-Kit）和Fms樣酪氨酸激酶3（FLT3）。培西達替尼對晚期

肉瘤、實體瘤、胃腸道間質(zhì)瘤、黑色素瘤等均有較好的生物活性。

醫(yī)學上，癌是一種惡性程度較高、死亡率高、復(fù)發(fā)性較強的

疾病。由于癌癥的產(chǎn)生一般存在著極其復(fù)雜的機制，因而癌癥的

病因尚未完全了解，但目前的研究表明，外源性因素與內(nèi)源性因

素可能是導致癌癥發(fā)生的主要因素。在外源性因素中，人們的生

活習慣以及生存條件與癌癥的發(fā)生緊密聯(lián)系，這可能是目前癌癥

患者數(shù)目增長的主要因素之一。在內(nèi)源性因素中，基因遺傳導致

家族性的腫瘤頻繁發(fā)生，然而真正能遺傳的癌癥只占少數(shù)。

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據(jù)世界衛(wèi)生組織最新數(shù)據(jù)統(tǒng)計，當今慢性疾病（心腦血管疾

病、癌癥、糖尿病、呼吸系統(tǒng)疾病等）依然是影響人類健康的最

主要因素。進入21世紀以來，科技發(fā)展極大的改善了人們的醫(yī)

療水平，然而癌癥作為致死率極高的疾病之一，癌癥患者的數(shù)量

依然在不斷攀升。據(jù)報道，在2020年全球報道的所有癌癥病例

中，亞洲擁有著一半以上的癌癥死亡病例，而亞洲占據(jù)著全球人

口總數(shù)的66.7%[6]。中國作為一個人口大國，在國內(nèi)平均每天

至少有一萬人確診癌癥，在2020年僅一年時間，中國癌癥患者

數(shù)目增長457萬，癌癥死亡病例在300萬左右。此外，從2020

統(tǒng)計，乳腺癌已超過肺癌成為全球發(fā)病數(shù)最高的癌癥，而在國內(nèi)，

肺癌依舊占據(jù)榜首，其它癌癥的發(fā)病率也同樣有所上升。

手術(shù)治療作為各國治療癌癥患者的通用手段，一直延用至今。

利用手術(shù)治療能最直觀、最直接地對癌癥病變部位進行切除，在

較短時間內(nèi)緩解患者的病況以阻止癌癥的繼續(xù)蔓延。然而手術(shù)治

療也存在其局限性，一方面可能存在切除不徹底導致復(fù)發(fā)的可能；

其次由于腫瘤部位與正常組織結(jié)合較為緊密，在切除過程中不可

避免會損失正常機體；另一方面，對于較為晚期的腫瘤患者，手

術(shù)治療的效果并不明顯；此外，手術(shù)治療對患者年齡也存在一定

要求，而在我國癌癥患者大多數(shù)是老年人，采用手術(shù)治療存在一

定的局限性。

培西達替尼的出現(xiàn)解決了大部分治療癌癥方法的不足。

2.項目意義

“培西達替尼的合成方法”團體標準立項的意義在于可以代

替現(xiàn)有治療癌癥方法的不足，解決了手術(shù)治療癌癥人群年齡的局

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限性、放療與化療治療癌癥的后遺癥、免疫療法可治療的癌癥種

類較少，且治療費用較為昂貴的不足以及中醫(yī)中藥治療癌癥在國

際上沒有得到共識，有關(guān)機理方面的研究不夠確切，未被廣泛應(yīng)

用的問題。

3.應(yīng)用前景

培西達替尼的合成方法的應(yīng)用前景是非常廣闊的。隨著現(xiàn)代

生活方式的改變和食物水源的問題，癌癥問題日益普遍，治療癌

癥以及解決治療癌癥后遺癥的需求也逐漸增長。

首先，培西達替尼的應(yīng)用前景在于其可以廣泛應(yīng)用和低風險

的特點。由于現(xiàn)代醫(yī)學的發(fā)展，治療癌癥問題可以通過培西達替

尼藥物進行治療，比傳統(tǒng)手術(shù)方法更加安全。因此，激培西達替

尼在治療癌癥，減少現(xiàn)有技術(shù)不足方面具有廣闊的應(yīng)用前景。

其次，隨著人口老齡化趨勢的加劇，老年人群誘發(fā)癌癥的幾

率也在增加。培西達替尼在老年人癌癥治療中的應(yīng)用前景將進一

步擴大，為老年人提供更安全的治療手段。

三、主要工作過程

按照團體標準制修訂要求，武漢格迪泰健康科技有限公司、

武漢邁德森醫(yī)藥科技股份有限公司、武漢瑞盈澤生物科技有限公

司、泰力特醫(yī)藥（湖北）有限公司、武漢凱威斯科技有限公司五

家公司共同組建了標準研制工作組，明確標準研制重點和提綱，

明確工作組人員職責分工、研制計劃、時間進度安排等情況。

1．研制計劃、時間進度安排

1.1組建工作組（1個月）

武漢格迪泰健康科技有限公司牽頭單位，與其他起草單位共

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同成立標準工作組，對工作組的工作進度、工作質(zhì)量起監(jiān)督作用。

同時確定了工作組成員名單及職責分工，計劃進度、經(jīng)費使用等。

1.2召開標準啟動研討會（1個月）

標準工作組根據(jù)研制目標，開展標準比對、技術(shù)分析、指標

驗證等研制工作；召開標準研討會，工作組編制、完善標準草案，

形成征求意見稿。

1.3征求意見（1個月）

工作組向相關(guān)單位發(fā)送征求意見稿和編制說明，并對匯總意

見進行分析、處理。工作組根據(jù)意見處理結(jié)果完善標準形成標準

送審稿，同步完善編制說明。

1.4提交送審稿，召開標準評審會（1個月）

向協(xié)會提交送審材料，并申請召開標準評審會。標準工作組

根據(jù)審評意見，完成對意見內(nèi)容進行修改或論證修改，形成報批

稿。

1.5報批（1個月）

整理報批階段所有需要提交的材料，包括標準報批稿和編制

說明，其他佐證材料。

四、制定標準的原則和依據(jù)，與現(xiàn)行法律、法規(guī)、標準

的關(guān)系

本標準符合國家標準化法律法規(guī)的要求。標準編寫規(guī)則符合

GB/T1.1—2020的要求。在標準制定過程中，廣泛聽取各方意

見，充分調(diào)研實際需求、論證指標要求，結(jié)合企業(yè)的情況，提煉

出具有符合實際情況的標準及原則。

本標準與現(xiàn)行法律、法規(guī)、標準均不存在沖突。

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五、主要條款的說明，主要技術(shù)指標的論述

1.主要技術(shù)內(nèi)容

本文件提供了培西達替尼的作用原理、適應(yīng)癥和用途、注意

事項以及合成方法。

本文件適用于培西達替尼的合成。

2.技術(shù)要素

本文件明確了培西達替尼的作用原理、適應(yīng)癥和用途、注意

事項以及合成方法。

六、對國際標準和國外先進標準的采標程度，以及與國

內(nèi)外同類標準水平的對比

1.國內(nèi)外情況

國內(nèi)相關(guān)的國行標體系中，沒有較為全面的培西達替尼合成

方法相關(guān)標準。而當前國內(nèi)專門針對培西達替尼合成專業(yè)性、完

整性、系統(tǒng)性標準的缺失，沒有規(guī)定或無法量化的指標造成各廠

家產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊的現(xiàn)狀，不利于市場的有序發(fā)展。因此在市

場的驅(qū)動下，特別是顧客對高品質(zhì)的要求使得行業(yè)內(nèi)越來越多的

企業(yè)渴望有更高品質(zhì)的產(chǎn)品執(zhí)行標準，以推進行業(yè)的整體發(fā)展。

2.借鑒情況

因為目前國內(nèi)沒有相關(guān)的標準，所以指標體系主要依據(jù)相關(guān)

專利的技術(shù)要求。在此基礎(chǔ)上，提出擬定該團體標準的指標。

3.規(guī)范性引用文件

無

七、重大意見分歧的處理依據(jù)和結(jié)果

本標準在起草過程中，面向?qū)＜覍W者、政府、商協(xié)會、咨詢

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服務(wù)機構(gòu)、業(yè)內(nèi)同行及高端客戶進行了調(diào)研和廣泛征求意見，無

重大意見分歧。

八、其他事項說明

本文件包含一項專利（ZL