定制式義齒首次注冊標(biāo)準(zhǔn)化申報(bào)資料

司1.定制式義齒首次注冊申報(bào)資料要求及說明.docx

切2.定制式義齒符合性聲明.docx

生13.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料.docx

小.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單.docx

MB定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)要求.docx

■匕.定制式活動(dòng)義齒產(chǎn)品技術(shù)要求.docx

立17.定制式固定義齒說明書和最小銷售單元標(biāo)簽樣稿.docx

■8.定制式活動(dòng)義齒說明書和最小銷售單元標(biāo)簽樣稿.docx

附件1

定制式義為舌唬注冊申報(bào)資料尊求皮錫明

定制式義齒產(chǎn)品可分為固定義齒及活動(dòng)義齒兩類。本說

明適用于使用已注冊的義齒材料、生產(chǎn)工藝成熟的定制式義

齒,分類編碼為17-06-04。

適用主體材料有金屬鎂鋁合金、鉆輅合金、鈦合金、純

鈦和不銹鋼，非金屬二氧化錯(cuò)、玻璃陶瓷、樹脂；適用生產(chǎn)

工藝有鑄造、切削、烤瓷、壓鑄、彎制；適用結(jié)構(gòu)功能有定

制式固定義齒冠、橋、種植體上部冠、種植體上部橋、嵌體、

貼面、樁核，定制式活動(dòng)義齒可摘局部義齒、可摘總義齒、

附著體、套筒冠。

_、.必rm管曰伯g自心、

（一）章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章節(jié)的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)

容的頁碼。

（二）申請表

按照填表要求填寫，注意所申報(bào)產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)與所

提供申報(bào)材料中的規(guī)格型號一致。

（三）術(shù)語、縮寫詞列表

無。

（四）產(chǎn)品列表

對所申請的型號規(guī)格進(jìn)行描述。

1.產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國

家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）的要求，定制式義齒可

命名為定制式固定義齒或定制式活動(dòng)義齒。

定制式固定義齒和定制式活動(dòng)義齒可按照產(chǎn)品的材料、

工藝和結(jié)構(gòu)的不同分成具體的型號。

舉例如下：

（1）按主體材料可分為：金屬、樹脂、麥等。

（2）按生產(chǎn)工藝可分為鑄造、切削等。

（3）按結(jié)構(gòu)功能可分為：貼面、嵌體、冠、橋、可摘局

部義齒、全口義齒等。

2.具體型號的命名應(yīng)能反映制作產(chǎn)品的主要材料、工

藝和結(jié)構(gòu)，并適當(dāng)考慮臨床的習(xí)慣稱謂。一般采用“主要材

料+工藝+結(jié)構(gòu)功能”的命名方法。

如：鎂輅合金鑄造烤瓷冠、二氧化錯(cuò)切削全瓷冠、鈦合

金鑄造支架可摘局部義齒、彎制支架可摘局部義齒、樹脂基

托全口義齒。

（五）關(guān)聯(lián)文件

境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)提供：

（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復(fù)印件。

（2）委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件

（營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。

（六）申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄

1.在產(chǎn)品申報(bào)前，如果申請人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對申報(bào)產(chǎn)品

以會議形式進(jìn)行了溝通，或者申報(bào)產(chǎn)品與既往注冊申報(bào)相關(guān)。

應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)溝通內(nèi)容。

2.如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報(bào)產(chǎn)品沒有既往申報(bào)和/

例：定制式固定義齒：適用于牙列缺損或牙體缺損的固

定修復(fù)。定制式活動(dòng)義齒：適用于牙列缺損或牙列缺失的活

動(dòng)修復(fù)。

4.如適用，描述有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)

節(jié)，如：申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)

批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

(三)產(chǎn)品描述

1.(1)工作原理

例：定制式固定義齒是由臨床機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)、義齒加工生產(chǎn)

企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，用于修復(fù)患者牙體缺損、牙列缺

損的形態(tài)、功能及外觀。義齒加工生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)臨床機(jī)構(gòu)提

供的義齒加工單和患者的口腔模型，選擇合適的材料和工藝,

生產(chǎn)應(yīng)符合醫(yī)生設(shè)計(jì)要求的定制式義齒產(chǎn)品。

定制式活動(dòng)義齒是由臨床機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)、義齒加工生產(chǎn)企業(yè)

生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，用于修復(fù)患者牙列缺損、牙列缺失的

形態(tài)、功能及外觀。義齒加工生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)臨床機(jī)構(gòu)提供的

義齒加工單和患者的口腔模型，選擇合適的材料和工藝，生

產(chǎn)應(yīng)符合醫(yī)生設(shè)計(jì)要求的定制式義齒產(chǎn)品。

(2)結(jié)構(gòu)及組成

定制式固定義齒：一般由固位體、橋體和連接體組成，

含修復(fù)重度牙體缺損的固定性修復(fù)體。

定制式活動(dòng)義齒：全口義齒一般由人工牙和基托組成；

局部義齒一般由固位體、連接體、人工牙和基托組成。

(3)原材料

申請人應(yīng)列表明確使用主要原材料名稱、型號規(guī)格、注

冊證/備案憑證及原材料注冊人信息等內(nèi)容，舉例詳見表1。

表1主要原材料舉例

注冊證號/

型號規(guī)格主要原材料名稱原材料注冊人信息

備案憑證

全瓷義齒用氧化錯(cuò)，川械存準(zhǔn)成都貝施美生物科技有限公

二氧化錯(cuò)切削全瓷塊及染色液20162170093司

瓷冠、橋、嵌可樂麗則武齒科株式會社/

體、貼面、樁核氧化銬內(nèi)冠用飾面國械注進(jìn)

7U7U夕勺夕4/株

陶瓷材料20182631935盛會社

牙科金屬烤瓷鑄造豫械注準(zhǔn)鄭州艾特功能合金材料開發(fā)

合叁

鉆輅合金鑄造烤20212171001有限公司

瓷冠、橋、嵌體

國械注進(jìn)

烤瓷粉Dentsph^Internatinoal

20192172186Inc.Prosthetics.Division

齒科純鈦晉械注準(zhǔn)山西西京醫(yī)療設(shè)備有限公司

20162170071

純鈦鑄造支架可國械注準(zhǔn)上海新世紀(jì)齒科材料有限公

多層色合成樹脂牙

摘局部義齒20173630339司

上海新世紀(jì)齒科材料有限公

義齒基托樹脂國械注準(zhǔn)

20173170702司

注：申請人根據(jù)申報(bào)規(guī)格型號的主要原材料依次填寫上表C

2.型號規(guī)格

定制式固定義齒/定制式活動(dòng)義齒可按照產(chǎn)品的材料、

工藝和結(jié)構(gòu)的不同分成具體的型號。

定制式固定義齒的規(guī)格型號：鍥輅合金、鉆輅合金、

純鈦鑄造冠（橋、樁核、種植體上部冠、種植體上部橋）；

無鍍鍥鋁合金、鉆絡(luò)合金、純鈦鑄造烤瓷冠（橋、種植體

上部冠、種植體上部橋）；純鈦切削冠（橋、樁核、種植體

上部冠、種植體上部橋）；純鈦切削烤瓷冠（橋、種植體上

部冠、種植體上部橋）；二氧化錯(cuò)切削全錯(cuò)冠（橋、嵌體、

貼面、樁核、種植體上部冠、種植體上部橋）；二氧化錯(cuò)切

削全瓷冠（橋、嵌體、貼面、種植體上部冠、種植體上部

橋）；玻璃陶瓷壓鑄全瓷冠（嵌體、貼面）；玻璃陶瓷切削全

瓷冠（嵌體、貼面）；樹脂切削冠（橋）。

定制式活動(dòng)義齒的規(guī)格型號：鉆鋁合金鑄造支架可摘局

部義齒、總義齒；純鈦鑄造支架可摘局部義齒、總義齒；純

鈦切削支架可摘局部義齒、總義齒；彎制支架可摘局部義齒;

樹脂基托總義齒；附著體（鉆輅合金、鈦合金、純鈦）支架

可摘局部義齒；套筒冠（鉆鋁合金、鈦合金、純鈦）支架可

摘局部義齒。

注：申請人根據(jù)申報(bào)義齒所有的規(guī)格型號依次填寫，以

上名稱為示例，不涵蓋所有規(guī)格型號。

3.包裝說明

應(yīng)明示申報(bào)產(chǎn)品的包裝信息，包含包裝尺寸、包裝材料、

標(biāo)簽內(nèi)容等，可附產(chǎn)品包裝圖片。評價(jià)包裝材料在宣稱的運(yùn)

輸儲存條件下對產(chǎn)品起到的防護(hù)作用并應(yīng)能保持產(chǎn)品清潔。

4,研發(fā)歷程

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。

5.與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

例：本次參考的同類產(chǎn)品為**有限公司（定制式**義齒

醫(yī)療器械注冊證：*械注準(zhǔn)********）,選擇該公司作為同類

產(chǎn)品對比說明。

申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品對比說明

**有限公司定制式

序產(chǎn)品主要技**有限公司定制式**義齒（申

號**義齒（同類產(chǎn)對比結(jié)論

術(shù)性能條款報(bào)產(chǎn)品）

品）

定制式固定/活動(dòng)義齒是由臨

床機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)、義齒加工生產(chǎn)企

業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，用于

修復(fù)患者牙體缺損、牙列缺損、

牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀。如：等同/基本等

依照對二匕產(chǎn)品的工

工作原理義齒加工生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)臨床機(jī)同/不相同（后面

1作原理進(jìn)行填寫。

構(gòu)提供的義齒加工單和患者的加理由）

口腔模型或稱工作模型，選擇

合適的材料和工藝，生產(chǎn)應(yīng)符

合醫(yī)生設(shè)計(jì)要求的定制式義齒

產(chǎn)品。

如：等同/基本等

2結(jié)構(gòu)組成結(jié)構(gòu)組或：...結(jié)構(gòu)組成：...同/不相同（后面

加理由）

制作義齒所采用的原材料及制

如：等同/基本等

作過程中使用的材料，均具有

3制造材料同/不相同（后面

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑

加理由）

證。

依照對二匕產(chǎn)品的產(chǎn)如：等同/基本等

依照產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指

4性能指標(biāo)品技術(shù)要求中的性同/不相同（后面

標(biāo)逐條填寫。

能指標(biāo)逐條填寫。加理由）

如：等同/基本等

5作用方式表面接觸同/不相同（后面

加理由）

定制式固定義齒適用于牙列缺

如：等同/基本等

依照對二匕產(chǎn)品的適損或牙體缺損的固定修復(fù)；

6適用范圍同/不相同（后面

用范圍進(jìn)行填寫。定制式活動(dòng)義齒適用于牙列缺

加理由）

損或牙列缺失的活動(dòng)修復(fù)。

備注

（四）適用范圍和禁忌證

L適用范圍

例：定制式固定義齒：適用于牙列缺損或牙體缺損的固

定修復(fù)。定制式活動(dòng)義齒：適用于牙列缺損或牙列缺失的活

動(dòng)修復(fù)。

2.預(yù)期使用環(huán)境

例：（1）該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)、家庭等。

（2）可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，義齒

安裝或使用不涉及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條

件，如溫度、濕度、壓力、移動(dòng)、振動(dòng)、海拔等。

3?適用人群

例：定制式固定義齒適用人群為成人且患有各種類型牙

列缺損或牙體缺損的患者；定制式活動(dòng)義齒適用人群為成人

且患有各種類型的牙列缺損或牙列缺失的患者。

4.禁忌證

例：定制式固定義齒禁忌證至少包括以下方面：（1）對

義齒材料過敏者；（2）基牙形態(tài)不適合戴用義齒者。（該部分

資料的禁忌證應(yīng)與說明書禁忌證一致）

定制式活動(dòng)義齒的禁忌證至少包括以下方面：（1）有吞

服活動(dòng)義齒危險(xiǎn)的患者；（2）對義齒材料過敏者；（3）基牙

形態(tài)不適合戴用義齒者。（該部分資料的禁忌證應(yīng)與說明書

禁忌證一致）

（五）申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

L上市情況：截至提交注冊申請前，申報(bào)產(chǎn)品在各國家

或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷售情況。

2.不良事件和召回：如適用，應(yīng)當(dāng)以列表形式分別對申

報(bào)產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時(shí)間以及每一種

情況下申請人采取的處理和解決方案，包括主動(dòng)控制產(chǎn)品風(fēng)

險(xiǎn)的措施，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的情況一

相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進(jìn)行描述。

同時(shí)，應(yīng)當(dāng)對上述不良事件、召回進(jìn)行分析評價(jià)，闡明

不良事件、召回發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予

以說明。

（六）其他需說明的內(nèi)容

不適用。

三、非臨床資料

（一）章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容

的頁碼。

（二）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過程及其評審

的結(jié)果予以記錄所形成的資料。定制式義齒應(yīng)按照YY/T

0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》進(jìn)行風(fēng)

險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受性評定等。

在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下主要危害（見表3）,申請

人還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。

表3義齒產(chǎn)品的主要危害

危害類型可能的危害

義齒材料生物相容性潛在的危害，如：牙齦刺激、出現(xiàn)紅腫

生物學(xué)危害

義齒在口腔環(huán)境中的降解、腐蝕，如：黑圈。

對副作用警告不充分。

產(chǎn)品的異常使用、不適合的摘戴。

使用中危害

活動(dòng)義齒斷裂，造成碎片吞咽，如崩瓷。

產(chǎn)品的清潔消毒。

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料舉例（見附件2）

（三）醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

申請人可參考國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械

安全和性能基本原則的通告》（2020年第18號）進(jìn)行編寫。

《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》舉例（見附件3）。

（四）產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

1.申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

截至目前，定制式義齒沒有直接適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。申

請人依據(jù)《定制式義齒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2018年修

訂版），結(jié)合義齒產(chǎn)品的特點(diǎn)，制定義齒的《產(chǎn)品技術(shù)要求》。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（2022年第8

號）、《定制式固定義齒》（T/SXITS0007一定制）、《定制式活

動(dòng)義齒》（T/SXITS0008—2021）的規(guī)定編制。

定制式固定義齒的產(chǎn)品技術(shù)要求舉例（見附件4）。

定制式活動(dòng)義齒的產(chǎn)品技術(shù)要求舉例（見附件5）。

3.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

檢驗(yàn)項(xiàng)目覆蓋申報(bào)產(chǎn)品全部的規(guī)格型號，選擇典型產(chǎn)品

并依據(jù)所提供的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行逐項(xiàng)檢驗(yàn)。可提交以下任

一形式的檢驗(yàn)報(bào)告：（1）申請人出具的自檢報(bào)告。自檢報(bào)告

應(yīng)按照國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊自檢管

理規(guī)定的公告》（2021年第126號）的要求進(jìn)行自檢。（2）

委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

注：同一注冊單元內(nèi)，典型產(chǎn)品作為被檢測的產(chǎn)品。典

型產(chǎn)品是指能夠涵蓋本注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品工藝的一個(gè)或

多個(gè)產(chǎn)品。

固定義齒型號規(guī)格中包含橋，只需檢測橋，不需檢測冠;

組織面、嵌依、貼面、樁核、陶瓷陶瓷體系的結(jié)合強(qiáng)度、

耐腐蝕性能按照《定制式固定義齒》(T/SXITS0007-2021)

的要求進(jìn)行檢測；

金屬鑄造冠和金屬鑄造烤瓷冠應(yīng)分別檢測，全瓷冠和全

錯(cuò)冠應(yīng)分別檢測；

僅金屬種類不同的義齒，鍥絡(luò)合金、鉆輅合金擇其一檢

測，鈦合金、純鈦應(yīng)分別檢測。

定制式活動(dòng)義齒應(yīng)選取已經(jīng)排牙的定制式活動(dòng)進(jìn)行檢

測，未排牙的支架不應(yīng)作為定制式義齒成品進(jìn)行檢測；

就位、基托基本尺寸、耐急冷急熱性、抗壓強(qiáng)度、耐腐

蝕性能按照《定制式固定義齒》(T/SXITS0008—2021)的要

求進(jìn)行檢測。

局部義齒和總義齒分別檢測；

金屬鑄造支架義齒、樹脂基托義齒、彎制支架義齒分別

檢測；

套筒冠、附著體分別檢測。

(五)研究資料

1.化學(xué)和物理性能研究

定制式義齒依據(jù)《定制式義齒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

(2018修訂版)制定。

2.生物特性研究

例：依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)定制式

義齒注冊暫行規(guī)定的通知》(國食藥監(jiān)械(2003)365號)第

四條第三款規(guī)定，對于用已注冊的原材料做成的產(chǎn)品，可不

做生物性能檢測。但應(yīng)進(jìn)行生物相容性評價(jià)，生物相容性評

價(jià)研究應(yīng)按YY/T0268-2008規(guī)定的方法進(jìn)行°

《定制式義齒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》

（八）產(chǎn)品的研究要求，“2.生物相容性評價(jià)研究”：“使用已

取得醫(yī)療器械注冊證原材料制作的定制式固定義齒可豁免

生物學(xué)試驗(yàn)，并將注冊證作為生物相容性評價(jià)研究資料的一

部分申請注冊產(chǎn)品定制式**義齒，采用的主體原材料均具

有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。所用主要原材料注冊證復(fù)印件見**。

3,清潔、消毒研究

應(yīng)當(dāng)明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的

確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。

例：（1）模型消毒

參考中華人民共和國衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒規(guī)范》（2012

年版）C.6中對紫外線消毒，紫外線消毒適用于室內(nèi)空氣和

物體表面的消毒。

義齒入廠模型消毒屬于物體表面消毒，建議采用紫外線

消毒。在消毒規(guī)范中規(guī)定紫外線波長253.7nm,紫外線照射

強(qiáng)度（使用中的強(qiáng)度）應(yīng)不低于70uW/cn）,在紫外線消毒柜

密閉空間內(nèi)，照射時(shí)間230min。采用紫外線消毒物體表面時(shí),

應(yīng)使消毒物品表面充分暴露于紫外線中。

（2）出件（成品）消毒

出件（成品）消毒方法確定的依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量

管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》7.3.2條“定制式

義齒成品適宜的消毒方法一般為經(jīng)清洗溶劑清洗后使用酒

精擦拭或蒸汽消毒”及WS/T367-2012《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)

規(guī)范》12.1.1.1.4的消毒方法，使用75%（體積分?jǐn)?shù)）乙醇

溶液擦拭消毒2遍，作用3min,可以達(dá)到終端消毒的目的°

（3）用戶消毒

每天養(yǎng)成餐后刷牙的習(xí)慣，牙縫間可以使用牙線清潔,

并定期到醫(yī)院檢查、潔牙。如果發(fā)現(xiàn)不適立即到專業(yè)機(jī)構(gòu)就

診。

（六）非臨床文獻(xiàn)

不涉及。

（七）穩(wěn)定性研究

1、產(chǎn)品有效期研究

安裝有效期：應(yīng)明確定制式義齒產(chǎn)品的安裝有效期，即

在患者口腔內(nèi)取模至安裝的最長期限。參考行業(yè)慣例和運(yùn)輸

時(shí)限，建議安裝有效期為…天。

質(zhì)保期：根據(jù)義齒的特性和患者的使用習(xí)慣，無法直接

確定產(chǎn)品的有效期，將產(chǎn)品的質(zhì)保期暫定為…年。

2、運(yùn)輸穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性研究資料.證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的

運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、

溫度和濕度的波動(dòng)）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完

整性和清潔度，造成不利影響。

（八）其他資料

定制式義齒屬于列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》（國

家藥品監(jiān)督管理局2023年第33號通告）（定制式固定義齒

序號839、定制式活動(dòng)義齒序號為840）,具體需提交的資料

要求如下：

（1）申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比；如定

制式固定義齒

表5申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比表

比較項(xiàng)目產(chǎn)品名稱產(chǎn)品描述適用范圍

定制式固定義齒主要由金屬、陶瓷、高

分子材料制成，用于牙體牙列缺損缺失

的固定修復(fù)，包括冠、橋、貼面、嵌體

用于牙體、牙

定制式等。制作過程中所使用的義齒材料均為

目錄產(chǎn)品列缺失、缺損

固定義齒具有注冊證的材料?；砻馇闆r不包括定

的固定修復(fù)。

制式種植體、基臺及附件，及與已上市

產(chǎn)品相比采用新材料、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)

或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。

采用全瓷材料、瓷粉、金屬合金經(jīng)加工適用于牙列缺

定制式

申報(bào)產(chǎn)品制作成的冠、橋、嵌體、貼面，適用于損或牙體缺損

固定義齒

牙體缺損或牙列缺損的固定修復(fù)。的固定修復(fù)。

差異性一致基本一致基本一致

（2）提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器

械的對比說明，對比說明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲

準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表》（見表3）和相應(yīng)支持性資料。

若經(jīng)對比，申報(bào)產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異，還應(yīng)提交差異部

分對安全有效性影響的分析研究資粕。二者的差異不應(yīng)引起

不同的安全有效性問題，即申報(bào)產(chǎn)品未出現(xiàn)對比產(chǎn)品不存在

的且可能引發(fā)重大風(fēng)險(xiǎn)和/或引起顯著影響有效性的問題。

表6申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表

目錄中醫(yī)支持性分析研究資

對比項(xiàng)目申報(bào)產(chǎn)品差異性

療器械資料概述粕概述

基本原理（工作原

理/作用機(jī)理）

結(jié)構(gòu)組成

產(chǎn)品制造材料或

與人標(biāo)接敲部分

的制造材料

性能要求

滅菌/消毒方式

適用范圍

使用方法

注：對比項(xiàng)目可根據(jù)實(shí)際情況予以增加。

四、臨床評價(jià)資料

不涉及。

五、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

（一）章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容

的頁碼。

（二）產(chǎn)品說明書

應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品說明書，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書

和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性

標(biāo)準(zhǔn)的要求。還應(yīng)符合以下要求：

1.說明書中應(yīng)明確以下注意事項(xiàng)：

（1）定制式義齒需要由具有專業(yè)資質(zhì)的醫(yī)師進(jìn)行戴用、

調(diào)試。（2）定制式義齒戴用前應(yīng)經(jīng)過清潔、消毒。

（3）應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的材料特性，提出產(chǎn)品使用、清潔、消

毒的注意事項(xiàng)。

（4）定制式活動(dòng)義齒不能用酸性和堿性清洗劑和消毒

劑、假后和睡前應(yīng)摘下清洗，不宜用熱水浸泡等。

（5）在貯存、運(yùn)輸過程中的要求。

2.說明書中應(yīng)明確以下禁忌證：

（1）有吞服活動(dòng)義齒危險(xiǎn)的患者；

（2）對義齒材料過敏者；

（3）基牙形態(tài)不適合戴用義齒者。

3.說明書中包含有害元素含量的聲明及貴金屬含量說

明。

舉例：

定制式固定義齒產(chǎn)品說明書和最小標(biāo)簽樣稿舉例（見附

件6）。

定制式活動(dòng)義齒產(chǎn)品說明書和最小標(biāo)簽樣稿舉例（見附

件7）。

（三）標(biāo)簽樣稿

應(yīng)當(dāng)提交最小銷售單元標(biāo)簽樣稿，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療

器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文

件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（五）其他資料

如適用，提交對產(chǎn)品信息進(jìn)行補(bǔ)充說明的其他文件。

六、質(zhì)量管理體系文件

（一）綜述

申請人應(yīng)當(dāng)承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求建立相應(yīng)的質(zhì)量

管理體系，隨時(shí)接受質(zhì)量管理體系核查。

（二）章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容

的頁碼。

（三）生產(chǎn)制造信息

1.產(chǎn)品描述信息

器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡要說明C

2.一般生產(chǎn)值息

提供生產(chǎn)器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡(luò)信息。

如適用，應(yīng)當(dāng)提供外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)

（如動(dòng)物組織和藥品）、關(guān)鍵工藝過程、滅菌等情況的所有重

要供應(yīng)商名稱和地址。

（四）質(zhì)量管理體系程序

用于建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系的高層級質(zhì)量管理體系

程序，包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和文件及記錄控

制程序。

（五）管理職責(zé)程序

用于通過闡述質(zhì)量方針、策劃、職責(zé)/權(quán)限/溝通和管理評

審，對建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系形成管理保證文件的程序。

（六）資源管理程序

用于為實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系所形成足夠資源（包括

人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境）供應(yīng)文件的程序。

（七）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序

高層級的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序，如說明策劃和客戶相關(guān)過程的程

序。

1,設(shè)計(jì)和開發(fā)程序

用于形成從項(xiàng)目初始至設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的整個(gè)過程中關(guān)于產(chǎn)

品設(shè)計(jì)的系統(tǒng)性和受控的開發(fā)過程文件的程序。

2.采購程序

用于形成符合已制定的質(zhì)量和/或產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的采購

產(chǎn)品/服務(wù)文件的程序。

3.生產(chǎn)和服務(wù)控制程序

用于形成受控條件下生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)文件的程序，這些

程序闡述諸如產(chǎn)品的清潔和污染的控制、安裝和服務(wù)活動(dòng)、

過程確認(rèn)、標(biāo)識和可追溯性等問題。

4.監(jiān)視和測量裝置控制程序

用于形成質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中所使用的監(jiān)視和測

量設(shè)備已受控并持續(xù)符合既定要求文件的程序。

（八）質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進(jìn)程序

用于形成如何監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)以確保產(chǎn)品和質(zhì)

量管理體系的符合性，并保持質(zhì)量管理體系有效性的文件的

程序。

（九）其他質(zhì)量體系程序信息

不屬于上述內(nèi)容，但對此次申報(bào)較為重要的其他信息。

（十）質(zhì)量管理體系核查文件

根據(jù)上述質(zhì)量管理體系程序，申請人應(yīng)當(dāng)形成相關(guān)質(zhì)量

管理體系文件和記錄。應(yīng)當(dāng)提交下列資料，在質(zhì)量管理體系

核查時(shí)進(jìn)行檢查。

1.申請人基本情況表。

2.申請人組織機(jī)構(gòu)圖。

3.生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。

4,生產(chǎn)過程有凈化要求的，應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)

出具的環(huán)境檢測報(bào)告（附平面布局圖）復(fù)印件。

5.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及

主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。

應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝

（如鑄造、烤瓷等），并說明其過程控制點(diǎn).明確生產(chǎn)過程中

各種原輔料使用情況，包括定制式義齒組成材料以及鑄造包

埋材、模型蠟等輔料的使用情況。明確加工過程中如何控制

雜質(zhì)引入以及產(chǎn)品或原材料有害物質(zhì)限量。

注冊材料中應(yīng)提供義齒加工檢驗(yàn)流程記錄，且應(yīng)提供每

一型號的記錄。

定制式義齒使用的原材料是影響產(chǎn)品的重要因素，因此

應(yīng)在注冊過程中關(guān)注所用原材料的醫(yī)療器械注冊證書。注冊

證書中載明的原材料名稱和預(yù)期用途應(yīng)與生產(chǎn)義齒過程中

原材料實(shí)際應(yīng)用情況完全一致。如制作金屬烤瓷義齒的原材

料應(yīng)為烤瓷合金，不能使用鑄造合金制作金屬烤瓷義齒。

6.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、

出廠最終檢驗(yàn)所需的相關(guān)設(shè)備；在凈化條件下生產(chǎn)的，運(yùn)應(yīng)

當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄。

7,質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。

8?如適用，應(yīng)當(dāng)提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品

在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明。

注：本文檔是在目前的認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上

形成的，旨在為進(jìn)行快速審評的義齒注冊申請人提供參考,

最終內(nèi)容將以申請人正式提交的申請資料為依據(jù)。

附件2

定制式***義齒符合俊聲明

山西省藥品監(jiān)督管理局：

我單位聲明：

1.申報(bào)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相

關(guān)法規(guī)的要求。

2.申報(bào)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求。

3.申報(bào)產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合

標(biāo)準(zhǔn)的清單。

表1符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)清單

標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱

GB/T191—2008《包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志》

GB/T9937.2-

《口腔詞匯笫2部分：口腔材料》

2008

GB/T17168—2013《牙科學(xué)固定和活動(dòng)修復(fù)用金屬材料》

GB30367—2013《牙科學(xué)陶瓷材料》

YY/T0268—2008《牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1單元：評價(jià)與試驗(yàn)》

YY0270.1—2011《牙科學(xué)基托聚合物第1部分：義齒基托聚合物》

YY0271.1—2016《牙科學(xué)水基水門汀第1部分：粉/液酸堿水門汀》

《牙科學(xué)氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門

YY0272—2009

汀》

YY0300—2009《牙科學(xué)修復(fù)用人工牙》

YY0462—2003《牙科學(xué)石膏產(chǎn)品》

21

標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱

YY/T0463—2011《牙科學(xué)鑄造包埋材料和耐火代型材料》

YY0493—2011《牙科學(xué)彈性體印模材料》

YY0494—2004《牙科瓊脂基水膠體印模材料》

YY/T0496—2016《牙科學(xué)鑄造蠟和基托蠟》

YY/T0517—2009《牙科預(yù)成根管樁》

YY/T0527—2009《牙科學(xué)復(fù)制材料》

YY0621.1—2016《牙科學(xué)匹配性試驗(yàn)第1部分：金屬-陶瓷體系》

YY0710—2009《牙科學(xué)聚合物基冠橋材料》

《牙科學(xué)活動(dòng)義齒軟襯材料第1部分：短期使用材

YY0714.1—2009

料》

《牙科學(xué)活動(dòng)義齒軟襯材料第2部分：長期使用材

YY0714.2—2016

料》

YY1027—2001《齒科藻酸鹽印模材料》

YY1042—2011《牙科學(xué)聚合物基修復(fù)材料》

4.保證所提交資料的真實(shí)性，首次注冊所有材料是真實(shí)、

可靠的。對所提交材料的真實(shí)性，我公司愿承擔(dān)相應(yīng)的法律

責(zé)任。

表2產(chǎn)品首次注冊申報(bào)資料清單

序號企業(yè)申報(bào)資料（首次注冊資料）提交情況

1申請表提交

2監(jiān)管信息提交

3綜述資料提交

4非臨床資料提交

5產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿提交

6質(zhì)量管理體系文件提交

特此聲明!

22

申請人：單位法人（蓋章）:

日期：年月日

23

附件3

盧品風(fēng)除管理資料

XXX義齒有限％司

24

目錄

第1章概述........................................................................

第2章風(fēng)險(xiǎn)分析與計(jì)劃.............................................................

2.1風(fēng)險(xiǎn)分析過程..............................................................

2.1.1識別和描述所分析的醫(yī)療器械........................................

2.1.2識別實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分析的人員組織........................................

2.1.3風(fēng)險(xiǎn)分析的范圍和階段...............................................

2.2預(yù)期用途和可合理預(yù)見的誤使用............................................

2.2.1預(yù)期用途...........................................................

2.2.2禁忌證.............................................................

2.2.3患者群體...........................................................

2.2.4使用環(huán)境...........................................................

2.2.5產(chǎn)品分類...........................................................

2.3與安全有關(guān)的特性識別.....................................................

2.4危險(xiǎn)和危險(xiǎn)情況的識別.....................................................

2.5風(fēng)險(xiǎn)矩陣.................................................................

2.6風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃.............................................................

2.7單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)和剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)則..........................................

2.7.1風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的形式有兩種：......................................

2.7.2采用標(biāo)準(zhǔn)...........................................................

2.8綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)則.................................................

第3章風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制.........................................................

3.1風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)..................................................................

3.2風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析.........................................................

3.3風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施.......................................................

3.4剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià).............................................................

3.5受益-風(fēng)險(xiǎn)分析...........................................................

3.6由風(fēng)險(xiǎn)控制措施產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)...............................................

3.7風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性.........................................................

3.8風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)矩陣表...........................................................

第4章綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)...........................................................

第5章風(fēng)險(xiǎn)管理評審...............................................................

第6章生產(chǎn)和生產(chǎn)后活助...........................................................

26

6.1信息收集.................................................................

6.2信息評審.................................................................

6.3措施......................................................................

2.6

第1章概述

本報(bào)告的目的是分析與總結(jié)產(chǎn)品在各個(gè)開發(fā)階段已完

成的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；以及產(chǎn)品上市后的生命周期內(nèi)的維護(hù)

階段，定期總結(jié)和審查風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。包括風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)

是否得到了適當(dāng)?shù)膶?shí)施，整體剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，以及

用適當(dāng)?shù)姆绞絹慝@取相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。

第2章風(fēng)險(xiǎn)分析與計(jì)劃

2.1風(fēng)險(xiǎn)分析過程

2.1.1識別和描述所分析的醫(yī)療器械

(1)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成：

例：定制式固定義齒：產(chǎn)品由固位體、橋體和連接體

組成。金屬鑄造(銀鋁合金、鉆鋁合金)烤瓷冠、橋、嵌

體采用鍥銘合金/鉆鋁合金、鎏粉等適用材料制成，金屬鑄

造(鍥鋁合金、鉆鋁合金)冠、橋、嵌體、樁核采用鍥鋸

合金/鉆輅合金等適用材料制成，二氧化錯(cuò)全瓷切削

(CAD/CAM)冠、橋、貼面、嵌體采用二氧化錯(cuò)等適用材料

制成，二氧化錯(cuò)切削(CAD/CAM)烤瓷冠、橋、嵌體采用二氧

化錯(cuò)和海粉等適用材料制成，璃陶鎏全瓷切削(CAD/CAM)

冠、貼面、嵌體采用陶瓷瓷塊和瓷粉等適用材料制成，制

作義齒所采用的原材料及制作過程中使用的材料，均具有

27

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證。（依照申請的規(guī)格型號按

實(shí)際進(jìn)行填寫）

定制式活動(dòng)義齒：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)主要分為可摘局部義齒、

全口義齒。可摘局部義齒由人工牙、基托、固位體和連接

體四部分組成；全口義齒由人工牙、基托兩部分組成。制

作義齒所采用的原材料及制作過程中使用的材料，均具有

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證。（依照申請的規(guī)格型號按

實(shí)際進(jìn)行填寫）

（2）主要原材料說明

序號主要原材料名稱

2.1.2識別實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分析的人員組織

姓名職能/專業(yè)職責(zé)

如：項(xiàng)目經(jīng)理、測試工程師、結(jié)構(gòu)工程師、工藝工程師、

采購工程師、臨床工程師、法規(guī)注冊工程師、質(zhì)量體系工

程師、客服工程師，市場專員、不良事件及上市后信息收

集專員、評審組長，評審專家等。研發(fā)總監(jiān)，質(zhì)量總監(jiān)、

生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人，采購部門負(fù)責(zé)人、客服部門負(fù)責(zé)人、市

場部門負(fù)責(zé)人、注冊法規(guī)工程師等。

2.1.3風(fēng)險(xiǎn)分析的范圍和階段

2A

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析伴隨著產(chǎn)品的整個(gè)生命周期過程。風(fēng)險(xiǎn)

分析從產(chǎn)品策劃時(shí)開始，經(jīng)過開發(fā)和研制，以及試生產(chǎn)、

生產(chǎn)和生產(chǎn)后。

Ml：設(shè)計(jì)策劃和設(shè)計(jì)輸入階段，制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，進(jìn)

行初始風(fēng)險(xiǎn)分析并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則進(jìn)行初始風(fēng)險(xiǎn)評

價(jià)。應(yīng)明確預(yù)期用途，識別產(chǎn)品特征，特別是與安全有關(guān)

的特征；識別已知或可預(yù)見的危險(xiǎn)；估計(jì)危險(xiǎn)情況的風(fēng)

險(xiǎn)；評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)是否需要降低，分析和評價(jià)的結(jié)果記錄在風(fēng)

險(xiǎn)評價(jià)矩陣表中，最終整理并輸出《風(fēng)險(xiǎn)管理資料》。

M2：設(shè)計(jì)階段，在設(shè)計(jì)開發(fā)過程中依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)矩陣表

進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，將風(fēng)險(xiǎn)控制的具體措施記錄到風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)矩

陣表中，整理并更新《風(fēng)險(xiǎn)管理資料》。

M3：驗(yàn)證確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換階段，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)矩陣表實(shí)

施、記錄和驗(yàn)證相關(guān)措施，并將驗(yàn)證結(jié)果記錄于鳳險(xiǎn)評價(jià)

矩陣表中：評價(jià)剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受：分析是否引入新的

危險(xiǎn)或危險(xiǎn)情況，或已存在的風(fēng)險(xiǎn)受到影響；是否考慮了

所有已識別的危險(xiǎn)；進(jìn)行綜合利余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)，評價(jià)臨床受

益是否超過綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，將

風(fēng)險(xiǎn)控制后的風(fēng)險(xiǎn)分析和評價(jià)結(jié)果記錄于凡險(xiǎn)評價(jià)矩陣表

中，整理并風(fēng)險(xiǎn)《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》。

M4：產(chǎn)品上市批準(zhǔn)階段，識別生產(chǎn)與產(chǎn)后與患者或用戶

相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)情況，并采取適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施，將風(fēng)險(xiǎn)控

29

制在可接受范圍內(nèi)，將相關(guān)過程記錄在風(fēng)險(xiǎn)詳價(jià)矩陣表

中，最后整理并更新《風(fēng)險(xiǎn)管理資料》。

生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段應(yīng)主動(dòng)收集和評審產(chǎn)品有關(guān)信息，

收集生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息，包括但不限于安裝，使用，維

護(hù)、停用、處置過程中的信息，分析這些信息是否需要納

入《風(fēng)險(xiǎn)管理資料》中，如果需要，將其記錄在風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)

矩陣表中，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，評價(jià)，控制，驗(yàn)證，剩余風(fēng)險(xiǎn)

再評價(jià)，升級并更新《風(fēng)險(xiǎn)管理資料》，該活動(dòng)一直持續(xù)到

產(chǎn)品退市。

2.2預(yù)期用途和可合理預(yù)見的誤使用

2.2.1預(yù)期用途

定制式固定義齒適用于牙列缺損或牙體缺損的固定修

復(fù)。

定制式活動(dòng)義齒適用于牙列缺損或牙列缺失的活動(dòng)修

復(fù)。

2.2.2禁忌證

定制式固定義齒的禁忌癥：至少包括對義齒材料過敏

者、基牙形態(tài)不適合戴用義齒者。

定制式活動(dòng)義齒的禁忌癥：至少包括對義齒材料過敏

者、基牙形態(tài)不適合戴用義齒者、有吞服活動(dòng)義齒危險(xiǎn)的

患者。

（禁忌證與申報(bào)材料中保持一致）

2.2.3患者群體

30

定制式固定義齒適用人群為成人且患有各種類型牙列

缺損或牙體缺損的患者；定制式活動(dòng)義齒適用人群為成人

且患有各種類型的牙列缺損或牙列缺失的患者。

2.2.4使用環(huán)境

(1)該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)、家庭等。

(2)可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，義齒安

裝或使用不涉及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條

件，如溫度、濕度、壓力、移動(dòng)、振動(dòng)、海拔等。

2.2.5產(chǎn)品分類

定制式義齒劃分說明為按照產(chǎn)品的材料、工藝和結(jié)構(gòu)

的不同分成具體的型號。

2.3與安全有關(guān)的特性識別

參考YY/T0316-2016標(biāo)準(zhǔn)的附錄C中的問題清單，結(jié)

合產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用環(huán)境，確定可能影響產(chǎn)品安全的

相關(guān)特性如表1所示。

表1產(chǎn)品安全特征問題清單

項(xiàng)目名稱應(yīng)當(dāng)考慮的因素是/否影響及說明

是。定制式固定義齒適用

C2.1醫(yī)療器械的一一疾病的診斷、預(yù)防、

于牙列缺損或牙體缺損的

預(yù)期用途是什么和監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

固定修復(fù)。

31

怎樣使用醫(yī)療器定制式活動(dòng)義齒適用于牙

械？列缺損或牙列缺失的活動(dòng)

修復(fù)。

一一損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、

否

治療、緩解或者補(bǔ)償；

一一解剖或生理過程的研

究、代替、調(diào)節(jié)或者支否

持。

是。定制式固定義齒適足

人群為成人且患有各種類

型牙列缺損或牙體缺損的

—使用的適應(yīng)癥是什么

患者；定制式活動(dòng)義齒適

（如患者群體）？

用人群為成人且患有各種

類型的牙列缺損或牙列缺

失的患者。

——醫(yī)療器械是否用于生

否

命維持或生命支持？

——在醫(yī)療器械失效的情

況下是否需要特殊的干否

預(yù)？

應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括植入

的位置、患者群體特征、

C2.2醫(yī)療器械是年齡、體重、身體活動(dòng)情

否

否預(yù)期植入？況、植入物性能老化的影

響、植入物預(yù)期的壽命和

植入的可逆行。

應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括預(yù)期

C2.3醫(yī)療器械是接觸的性質(zhì)，即表面接是。義齒與口腔黏膜表面

否預(yù)期和患者或其觸、侵入式接觸或植入以接觸，義齒材料生物相容

他人員接觸？及每種接觸的時(shí)間長短和性潛在的危險(xiǎn)（源）。

頻次。

是。如：牙齦刺激、出現(xiàn)

——和有關(guān)物質(zhì)的相容紅腫；義齒在口腔環(huán)境中

C2.4在醫(yī)療器械

性；的降解、腐蝕，如：黑

中利用何種材料或

圈。

組分，或與醫(yī)療器

——與組織或體液的相容

械共同使用或與其否

性；

接觸？

——與安全性有關(guān)的特征

否

是否已知；

32

一一醫(yī)療器械的制造是否

否

利用了動(dòng)物源材料？

一一傳遞的能量類型；否

——對其的控制、質(zhì)量、

C2.5是否有能量否

數(shù)量、強(qiáng)度和持續(xù)時(shí)間；

給予患者或從患者

——能量水平是否高于類

身上獲??？

似器械當(dāng)前應(yīng)用的能量水否

平。

一一物質(zhì)是供給還是提

否

??；

C2.6是否有物質(zhì)

——是單一物質(zhì)還是幾種

提供給患者或從患否

物質(zhì)；

者身上提取？

——最大和最小傳遞速率

否

及其控制。

C2.7醫(yī)療器械是

處理的方式和處理（一種

否處理生物材料用

或多種）物質(zhì)的類型（如

于隨后的再次使否

自動(dòng)輸液/血、透析、血液

用、輸液/血或移

成分或細(xì)胞療法處理）。

植？

一一醫(yī)療器械是預(yù)期一次

性使用包裝，還是重復(fù)使否

C2.8醫(yī)療器械是

用包裝；

否以無菌形式提供

儲存壽命的標(biāo)不；否

或預(yù)期由使用者滅

一一重復(fù)使用周期次數(shù)的

菌，或用其它微生否

限制：

物學(xué)控制方法滅

一一產(chǎn)品滅菌方法；否

菌？

一一非制造商預(yù)期的其它

否

滅菌方法的影響。

是。出件（成品）消毒為

使用的清潔劑或消毒劑的

使用75%（體積分?jǐn)?shù)）乙

類型和清潔周期次數(shù)的限

醇溶液擦拭消毒2遍，作

C.2.9醫(yī)療器械是制。醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)可影

用3min用戶消毒為每天

否預(yù)期由用戶進(jìn)行日常清潔和消毒的有效o