2024年度醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行與跟蹤合同3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行與跟蹤合同本合同目錄一覽1.合同概述1.1合同定義1.2合同目的1.3合同期限1.4合同主體2.質(zhì)量管理規(guī)范要求2.1GCP基本原則2.2質(zhì)量管理體系2.3文件管理2.4倫理審查2.5受試者權(quán)益保護3.試驗方案3.1試驗?zāi)康?.2試驗設(shè)計3.3試驗方法3.4納入與排除標準3.5數(shù)據(jù)收集與分析4.試驗實施4.1試驗啟動4.2試驗進行4.3試驗監(jiān)控4.4數(shù)據(jù)管理4.5試驗記錄5.數(shù)據(jù)安全與隱私保護5.1數(shù)據(jù)安全措施5.2數(shù)據(jù)隱私保護5.3數(shù)據(jù)訪問控制6.監(jiān)管要求與合規(guī)性6.1法規(guī)遵循6.2監(jiān)管文件6.3監(jiān)管報告6.4監(jiān)管溝通7.人員職責(zé)與培訓(xùn)7.1人員職責(zé)7.2職責(zé)分配7.3培訓(xùn)要求7.4培訓(xùn)記錄8.試驗材料與設(shè)備8.1材料要求8.2設(shè)備要求8.3材料與設(shè)備管理9.風(fēng)險管理9.1風(fēng)險識別9.2風(fēng)險評估9.3風(fēng)險控制9.4風(fēng)險溝通10.合同費用與支付10.1費用構(gòu)成10.2支付方式10.3付款期限10.4付款條件11.違約責(zé)任與爭議解決11.1違約責(zé)任11.2爭議解決11.3爭議解決方式12.合同終止與解除12.1合同終止條件12.2合同解除條件12.3終止與解除程序13.合同變更與修訂13.1變更程序13.2修訂程序14.其他條款14.1合同附件14.2通知與送達14.3合同語言14.4合同簽署第一部分：合同如下：1.合同概述1.1合同定義1.2合同目的本合同的目的是明確甲乙雙方在2024年度醫(yī)療器械臨床試驗中的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，確保臨床試驗按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的要求進行，保證臨床試驗數(shù)據(jù)的真實、準確、完整，提高臨床試驗質(zhì)量。1.3合同期限本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為一年，自2024年1月1日起至2024年12月31日止。1.4合同主體甲方：醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)乙方：醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家2.質(zhì)量管理規(guī)范要求2.1GCP基本原則雙方均應(yīng)遵守《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的基本原則，包括受試者權(quán)益保護、科學(xué)性、客觀性、完整性、保密性和可追溯性。2.2質(zhì)量管理體系甲方應(yīng)建立和實施符合GCP要求的質(zhì)量管理體系，包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)分工、文件管理、內(nèi)部審計等。2.3文件管理雙方應(yīng)按照GCP要求進行文件管理，包括試驗方案、知情同意書、病例報告表、試驗記錄等。2.4倫理審查甲方應(yīng)在試驗啟動前取得倫理委員會的批準，并確保試驗過程中倫理委員會的持續(xù)監(jiān)督。2.5受試者權(quán)益保護甲方應(yīng)采取有效措施保護受試者的權(quán)益，包括充分告知受試者試驗?zāi)康?、方法、風(fēng)險和利益，以及受試者的知情同意權(quán)。3.試驗方案3.1試驗?zāi)康谋驹囼炛荚谠u估某醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的安全性和有效性。3.2試驗設(shè)計本試驗采用隨機、雙盲、對照的臨床試驗設(shè)計。3.3試驗方法本試驗采用臨床試驗方法，包括病例篩選、隨機分組、治療、觀察、數(shù)據(jù)收集和分析等。3.4納入與排除標準納入標準：符合醫(yī)療器械適應(yīng)癥的患者。排除標準：患有嚴重并發(fā)癥或禁忌癥的患者。3.5數(shù)據(jù)收集與分析數(shù)據(jù)收集應(yīng)按照試驗方案進行，數(shù)據(jù)分析應(yīng)采用統(tǒng)計學(xué)方法。4.試驗實施4.1試驗啟動甲方應(yīng)在獲得倫理委員會批準后啟動試驗。4.2試驗進行試驗過程中，甲方應(yīng)確保試驗按照試驗方案進行，并及時向乙方報告試驗進展。4.3試驗監(jiān)控乙方應(yīng)定期對試驗進行監(jiān)控，確保試驗質(zhì)量。4.4數(shù)據(jù)管理甲方應(yīng)建立數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)安全、完整、準確。4.5試驗記錄甲方應(yīng)詳細記錄試驗過程，包括試驗方案、知情同意書、病例報告表、試驗記錄等。5.數(shù)據(jù)安全與隱私保護5.1數(shù)據(jù)安全措施甲方應(yīng)采取必要的數(shù)據(jù)安全措施，確保數(shù)據(jù)不被非法訪問、篡改或泄露。5.2數(shù)據(jù)隱私保護甲方應(yīng)遵守數(shù)據(jù)隱私保護法規(guī)，確保受試者個人信息不被泄露。5.3數(shù)據(jù)訪問控制數(shù)據(jù)訪問應(yīng)遵循最小權(quán)限原則，確保只有授權(quán)人員才能訪問數(shù)據(jù)。6.監(jiān)管要求與合規(guī)性6.1法規(guī)遵循雙方均應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)，確保臨床試驗合規(guī)性。6.2監(jiān)管文件甲方應(yīng)按照監(jiān)管要求準備并提交相關(guān)文件。6.3監(jiān)管報告甲方應(yīng)定期向乙方報告試驗進展和監(jiān)管要求。6.4監(jiān)管溝通雙方應(yīng)保持良好溝通，及時解決監(jiān)管相關(guān)問題。8.試驗材料與設(shè)備8.1材料要求甲方應(yīng)確保試驗材料的質(zhì)量符合國家相關(guān)標準和規(guī)范，包括但不限于醫(yī)療器械、試劑、藥品等。8.2設(shè)備要求甲方使用的試驗設(shè)備應(yīng)經(jīng)過計量認證，確保其準確性和可靠性。8.3材料與設(shè)備管理甲方應(yīng)建立材料與設(shè)備管理制度，包括采購、驗收、儲存、使用、維護和報廢等環(huán)節(jié)。9.風(fēng)險管理9.1風(fēng)險識別雙方應(yīng)共同識別臨床試驗過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險，包括醫(yī)療器械風(fēng)險、試驗設(shè)計風(fēng)險、數(shù)據(jù)管理風(fēng)險等。9.2風(fēng)險評估對識別出的風(fēng)險進行評估，確定風(fēng)險發(fā)生的可能性和潛在影響。9.3風(fēng)險控制采取適當措施控制風(fēng)險，包括風(fēng)險緩解、風(fēng)險轉(zhuǎn)移和風(fēng)險接受等。9.4風(fēng)險溝通雙方應(yīng)定期溝通風(fēng)險信息，確保風(fēng)險得到有效管理。10.合同費用與支付10.1費用構(gòu)成10.2支付方式支付方式為分期支付，具體支付時間節(jié)點和金額由雙方協(xié)商確定。10.3付款期限甲方應(yīng)在每個付款期限屆滿前向乙方支付相應(yīng)款項。10.4付款條件付款條件包括但不限于合同履行情況、費用結(jié)算單據(jù)的提供等。11.違約責(zé)任與爭議解決11.1違約責(zé)任任何一方違反合同約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。11.2爭議解決雙方發(fā)生爭議，應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交合同簽訂地人民法院訴訟解決。12.合同終止與解除12.1合同終止條件合同到期自然終止；任何一方違約達到合同約定的嚴重程度，另一方有權(quán)解除合同。12.2合同解除條件發(fā)生不可抗力事件，導(dǎo)致合同無法履行；一方嚴重違約，另一方有權(quán)解除合同。12.3終止與解除程序合同終止或解除，雙方應(yīng)書面通知對方，并采取必要措施處理善后事宜。13.合同變更與修訂13.1變更程序任何一方提出合同變更，應(yīng)書面通知對方，經(jīng)雙方協(xié)商一致后，簽訂書面變更協(xié)議。13.2修訂程序合同修訂程序同變更程序。14.其他條款14.1合同附件本合同附件包括但不限于試驗方案、知情同意書、費用明細表等。14.2通知與送達通知應(yīng)以書面形式發(fā)送，送達地址為合同雙方提供的地址。14.3合同語言14.4合同簽署本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，自雙方簽字蓋章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義本合同中提及的第三方，是指除甲乙雙方以外的，為合同執(zhí)行提供專業(yè)服務(wù)、技術(shù)支持或其他必要協(xié)助的個人或機構(gòu)，包括但不限于臨床研究組織（CRO）、數(shù)據(jù)管理公司、統(tǒng)計分析機構(gòu)、倫理審查機構(gòu)等。15.2第三方選擇甲乙雙方均有權(quán)選擇第三方參與合同執(zhí)行，但應(yīng)確保第三方具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，并取得對方的書面同意。15.3第三方責(zé)任15.3.1第三方責(zé)任范圍第三方在合同執(zhí)行過程中，應(yīng)承擔(dān)其職責(zé)范圍內(nèi)的責(zé)任，包括但不限于：按照合同要求提供專業(yè)服務(wù)；保證其提供的服務(wù)符合GCP要求；保護受試者隱私和權(quán)益；及時向甲乙雙方報告工作進展和問題。15.3.2第三方責(zé)任限額15.3.2.1責(zé)任限額定義本合同中所述的第三方責(zé)任限額，是指第三方因其疏忽、過失或違約行為導(dǎo)致甲乙雙方或受試者遭受損失時，第三方應(yīng)承擔(dān)的最高賠償金額。15.3.2.2責(zé)任限額確定第三方責(zé)任限額由甲乙雙方在合同中約定，可根據(jù)第三方提供服務(wù)的性質(zhì)、規(guī)模和潛在風(fēng)險等因素綜合確定。15.3.3第三方責(zé)任免除15.3.3.1免責(zé)條款因不可抗力導(dǎo)致的服務(wù)中斷或延誤；因甲乙雙方或受試者提供的資料不完整、不準確或誤導(dǎo)性信息導(dǎo)致的損失；因甲乙雙方未按照合同要求提供必要的支持或配合導(dǎo)致的損失。15.4第三方與其他各方的劃分說明15.4.1職責(zé)劃分甲乙雙方應(yīng)明確第三方的職責(zé)范圍，確保第三方的工作與甲乙雙方的職責(zé)不重疊，避免責(zé)任不清。15.4.2權(quán)利劃分獲取合同執(zhí)行所需的必要信息；要求甲乙雙方提供必要的支持或配合；獲取合同約定的報酬。15.4.3責(zé)任劃分第三方應(yīng)承擔(dān)其職責(zé)范圍內(nèi)的責(zé)任，甲乙雙方對第三方的責(zé)任承擔(dān)不承擔(dān)責(zé)任。16.第三方變更與替換16.1第三方變更如需變更第三方，甲乙雙方應(yīng)書面通知對方，并取得對方的書面同意。16.2第三方替換如第三方因故無法繼續(xù)履行職責(zé)，甲乙雙方應(yīng)共同尋找合適的替換方，并按照15.2條款進行選擇和協(xié)商。17.第三方合同17.1第三方合同簽訂第三方參與合同執(zhí)行前，甲乙雙方應(yīng)與第三方簽訂單獨的合同，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。17.2第三方合同條款服務(wù)內(nèi)容；服務(wù)期限；服務(wù)費用；責(zé)任限額；保密條款；爭議解決方式。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.試驗方案詳細要求：包括試驗?zāi)康?、設(shè)計、方法、納入/排除標準、數(shù)據(jù)收集與分析等，需符合GCP要求。說明：試驗方案是試驗執(zhí)行的基礎(chǔ)，需經(jīng)倫理委員會批準。2.知情同意書詳細要求：包含受試者知情同意的必要信息，包括試驗?zāi)康?、方法、風(fēng)險、利益等，需符合GCP要求。說明：知情同意書是保護受試者權(quán)益的重要文件。3.病例報告表詳細要求：記錄受試者信息、試驗過程、觀察結(jié)果等，需完整、準確、及時。說明：病例報告表是臨床試驗數(shù)據(jù)的主要來源。4.試驗記錄詳細要求：記錄試驗過程中的所有活動，包括會議記錄、通訊記錄等。說明：試驗記錄是確保試驗可追溯性的重要文件。5.數(shù)據(jù)管理計劃詳細要求：包括數(shù)據(jù)收集、存儲、處理、分析等環(huán)節(jié)的管理措施。說明：數(shù)據(jù)管理計劃確保數(shù)據(jù)的完整性和安全性。6.風(fēng)險管理計劃詳細要求：識別、評估、控制試驗過程中的風(fēng)險。說明：風(fēng)險管理計劃降低試驗風(fēng)險，保障受試者安全。7.費用明細表詳細要求：列明合同執(zhí)行過程中的各項費用及支付方式。說明：費用明細表確保合同費用的透明和合理。8.第三方合同詳細要求：明確第三方服務(wù)內(nèi)容、期限、費用、責(zé)任等。說明：第三方合同規(guī)范第三方在合同執(zhí)行過程中的行為。9.倫理審查批準文件詳細要求：倫理委員會對試驗方案的批準文件。說明：倫理審查批準文件是試驗啟動的必要條件。10.監(jiān)管文件詳細要求：試驗過程中產(chǎn)生的所有監(jiān)管文件，如臨床試驗登記表、年度報告等。說明：監(jiān)管文件確保試驗合規(guī)性。說明二：違約行為及責(zé)任認定：1.違約行為：甲方未按照試驗方案執(zhí)行試驗責(zé)任認定標準：甲方應(yīng)承擔(dān)試驗延誤、數(shù)據(jù)不準確等損失。示例說明：甲方未按計劃收集數(shù)據(jù)，導(dǎo)致試驗結(jié)果無法按時提交，乙方有權(quán)要求甲方賠償損失。2.違約行為：乙方未按照合同約定提供醫(yī)療器械責(zé)任認定標準：乙方應(yīng)承擔(dān)試驗中斷、數(shù)據(jù)缺失等損失。示例說明：乙方未按時提供試驗所需的醫(yī)療器械，導(dǎo)致試驗無法進行，甲方有權(quán)要求乙方賠償損失。3.違約行為：第三方未按合同要求提供服務(wù)責(zé)任認定標準：第三方應(yīng)承擔(dān)其服務(wù)范圍內(nèi)的損失。示例說明：第三方提供的數(shù)據(jù)分析結(jié)果不準確，導(dǎo)致試驗結(jié)果誤導(dǎo)，甲方有權(quán)要求第三方賠償損失。4.違約行為：任何一方未按時支付費用責(zé)任認定標準：違約方應(yīng)承擔(dān)逾期支付的利息和違約金。示例說明：甲方未按時支付費用，乙方有權(quán)要求甲方支付逾期利息和違約金。5.違約行為：泄露受試者隱私責(zé)任認定標準：違約方應(yīng)承擔(dān)法律責(zé)任，并賠償受試者損失。示例說明：第三方泄露受試者個人信息，導(dǎo)致受試者遭受損失，第三方應(yīng)承擔(dān)法律責(zé)任并賠償損失。全文完。2024年度醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行與跟蹤合同1本合同目錄一覽1.定義和解釋1.1術(shù)語和定義1.2術(shù)語解釋2.合同目的和范圍2.1合同目的2.2合同范圍3.雙方權(quán)利和義務(wù)3.1甲方權(quán)利和義務(wù)3.2乙方權(quán)利和義務(wù)4.研究項目4.1研究項目概述4.2研究項目目標5.質(zhì)量管理規(guī)范5.1質(zhì)量管理規(guī)范概述5.2質(zhì)量管理規(guī)范要求6.研究方案和計劃6.1研究方案6.2研究計劃7.數(shù)據(jù)收集和管理7.1數(shù)據(jù)收集7.2數(shù)據(jù)管理8.監(jiān)督和審計8.1監(jiān)督8.2審計9.結(jié)果報告和發(fā)布9.1結(jié)果報告9.2結(jié)果發(fā)布10.知識產(chǎn)權(quán)10.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬10.2知識產(chǎn)權(quán)保護11.保密條款11.1保密信息11.2保密義務(wù)12.爭議解決12.1爭議解決方式12.2爭議解決程序13.合同期限和終止13.1合同期限13.2合同終止14.其他條款14.1不可抗力14.2合同變更14.3合同生效14.4合同附件第一部分：合同如下：1.定義和解釋1.1術(shù)語和定義1.1.1“醫(yī)療器械”指按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，通過物理、化學(xué)、生物等方法制造，用于預(yù)防、診斷、治療、護理人體疾病或改善人體生理功能的產(chǎn)品。1.1.2“臨床試驗”指在人體（或動物）上進行的系統(tǒng)性研究，以評估醫(yī)療器械的安全性和有效性。1.1.3“質(zhì)量管理規(guī)范”指《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)的法律法規(guī)和標準。1.2術(shù)語解釋1.2.1“甲方”指委托進行臨床試驗的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或其授權(quán)代表。1.2.2“乙方”指承擔(dān)臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行與跟蹤任務(wù)的第三方機構(gòu)或個人。2.合同目的和范圍2.1合同目的2.1.1通過本合同，甲方委托乙方對2024年度醫(yī)療器械臨床試驗進行質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行與跟蹤，確保臨床試驗符合相關(guān)法律法規(guī)和標準要求。2.2合同范圍2.2.1乙方負責(zé)對甲方委托的醫(yī)療器械臨床試驗項目進行全過程質(zhì)量管理，包括但不限于方案設(shè)計、倫理審查、數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)分析、結(jié)果報告等。2.2.2乙方需對臨床試驗過程中的合規(guī)性進行監(jiān)督，確保臨床試驗的真實性、準確性和完整性。3.雙方權(quán)利和義務(wù)3.1甲方權(quán)利和義務(wù)3.1.1甲方有權(quán)要求乙方按照合同約定，對臨床試驗進行質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行與跟蹤。3.1.2甲方應(yīng)向乙方提供臨床試驗的相關(guān)資料，包括但不限于臨床試驗方案、倫理審查意見、數(shù)據(jù)收集記錄等。3.2乙方權(quán)利和義務(wù)3.2.1乙方有權(quán)要求甲方提供與臨床試驗相關(guān)的必要資料，以確保質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行與跟蹤工作的順利進行。3.2.2乙方應(yīng)按照合同約定，對臨床試驗進行全過程質(zhì)量管理，確保臨床試驗符合相關(guān)法律法規(guī)和標準要求。4.研究項目4.1研究項目概述4.1.1本合同涉及的研究項目為2024年度甲方委托的醫(yī)療器械臨床試驗項目。4.1.2研究項目旨在評估某醫(yī)療器械在人體（或動物）上的安全性和有效性。4.2研究項目目標4.2.1確保研究項目符合《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)和標準要求。4.2.2通過研究項目，為醫(yī)療器械的注冊申請?zhí)峁┛茖W(xué)依據(jù)。5.質(zhì)量管理規(guī)范5.1質(zhì)量管理規(guī)范概述5.1.1本合同依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)和標準執(zhí)行。5.1.2乙方需對臨床試驗過程中的質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況進行監(jiān)督和評估。5.2質(zhì)量管理規(guī)范要求5.2.1乙方應(yīng)確保臨床試驗過程中的數(shù)據(jù)真實、準確、完整。5.2.2乙方應(yīng)監(jiān)督臨床試驗方案的執(zhí)行，確保臨床試驗符合預(yù)定的研究目標。5.2.3乙方應(yīng)監(jiān)督臨床試驗過程中的倫理審查，確保臨床試驗符合倫理要求。6.研究方案和計劃6.1研究方案6.1.1乙方應(yīng)根據(jù)甲方提供的資料，制定詳細的研究方案。6.1.2研究方案應(yīng)包括研究目的、研究方法、研究對象、研究周期等內(nèi)容。6.2研究計劃6.2.1乙方應(yīng)根據(jù)研究方案，制定詳細的研究計劃。6.2.2研究計劃應(yīng)包括時間節(jié)點、工作內(nèi)容、責(zé)任分工等內(nèi)容。7.數(shù)據(jù)收集和管理7.1數(shù)據(jù)收集7.1.1乙方應(yīng)按照研究方案和計劃，對臨床試驗過程中的數(shù)據(jù)進行收集。7.1.2數(shù)據(jù)收集應(yīng)確保真實、準確、完整。7.2數(shù)據(jù)管理7.2.1乙方應(yīng)建立數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，對收集到的數(shù)據(jù)進行存儲、整理和分析。7.2.2乙方應(yīng)確保數(shù)據(jù)管理的安全性、保密性和可追溯性。8.監(jiān)督和審計8.1監(jiān)督8.1.1乙方應(yīng)定期對臨床試驗的執(zhí)行情況進行現(xiàn)場監(jiān)督，確保臨床試驗的合規(guī)性。8.1.2監(jiān)督內(nèi)容包括但不限于倫理審查、數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)分析、結(jié)果報告等環(huán)節(jié)。8.2審計8.2.1乙方應(yīng)每年至少進行一次全面審計，以評估臨床試驗的質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況。8.2.2審計報告應(yīng)詳細記錄審計過程、發(fā)現(xiàn)的問題及改進措施。9.結(jié)果報告和發(fā)布9.1結(jié)果報告9.1.1乙方應(yīng)在臨床試驗結(jié)束后，向甲方提交詳細的結(jié)果報告。9.1.2結(jié)果報告應(yīng)包括臨床試驗的概述、方法、結(jié)果、討論和結(jié)論。9.2結(jié)果發(fā)布9.2.1乙方應(yīng)在獲得甲方同意后，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，在適當?shù)那腊l(fā)布臨床試驗結(jié)果。10.知識產(chǎn)權(quán)10.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬10.1.1本合同中產(chǎn)生的任何知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。10.1.2乙方在執(zhí)行本合同過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)，除合同另有約定外，亦歸甲方所有。10.2知識產(chǎn)權(quán)保護10.2.1甲方應(yīng)采取必要措施保護其知識產(chǎn)權(quán)。10.2.2乙方應(yīng)協(xié)助甲方保護其知識產(chǎn)權(quán)。11.保密條款11.1保密信息11.1.1雙方在本合同項下獲取的任何保密信息，包括但不限于技術(shù)數(shù)據(jù)、商業(yè)計劃、市場信息等，均屬保密信息。11.2保密義務(wù)11.2.1雙方對本合同項下的保密信息負有保密義務(wù)，未經(jīng)對方書面同意，不得向任何第三方泄露。12.爭議解決12.1爭議解決方式12.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決本合同項下的任何爭議。12.1.2如果協(xié)商不成，任何一方均可將爭議提交至有管轄權(quán)的人民法院解決。12.2爭議解決程序12.2.1提交爭議的一方應(yīng)向?qū)Ψ桨l(fā)出爭議通知，通知中應(yīng)詳細說明爭議的事項和理由。12.2.2收到爭議通知后，雙方應(yīng)在接到通知之日起30日內(nèi)進行協(xié)商。13.合同期限和終止13.1合同期限13.1.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為一年。13.2合同終止13.2.1在合同期限內(nèi)，任何一方有權(quán)在提前30日書面通知對方的情況下終止合同。a)合同目的實現(xiàn)；b)合同約定的解除條件成就；c)合同約定的終止條件成就；d)法律法規(guī)規(guī)定的其他情形。14.其他條款14.1不可抗力14.1.1由于不可抗力導(dǎo)致本合同無法履行或部分履行時，受影響的一方應(yīng)及時通知對方，并采取一切可能的措施減輕損失。14.2合同變更14.2.1合同的任何變更，必須以書面形式經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。14.3合同生效14.3.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。14.4合同附件14.4.1本合同附件與本合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方概念15.1.1“第三方”指除甲方和乙方之外的任何個人、組織或機構(gòu)，包括但不限于中介方、顧問、服務(wù)商、監(jiān)管機構(gòu)等。15.2第三方介入范圍15.2.1第三方介入范圍包括但不限于臨床試驗的倫理審查、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、設(shè)備租賃、藥品供應(yīng)等。15.3第三方介入程序15.3.1甲方或乙方在需要第三方介入時，應(yīng)提前通知對方，并共同決定選擇合適的第三方。15.3.2甲方或乙方應(yīng)與第三方簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議，明確各方的權(quán)利和義務(wù)。16.第三方責(zé)任16.1第三方責(zé)任限額16.1.1第三方的責(zé)任限額由甲方和乙方在合作協(xié)議中約定，并在本合同中予以確認。16.1.2若第三方責(zé)任限額未在合作協(xié)議中約定，則默認為乙方承擔(dān)第三方責(zé)任。16.2第三方責(zé)任承擔(dān)16.2.1第三方在其職責(zé)范圍內(nèi)造成的損失，由第三方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。16.2.2第三方在其職責(zé)范圍外造成的損失，由甲方或乙方根據(jù)實際情況承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。17.第三方權(quán)利17.1第三方權(quán)利保障17.1.1第三方在執(zhí)行本合同過程中享有的權(quán)利，包括但不限于知情權(quán)、參與權(quán)、收益權(quán)等，甲方和乙方應(yīng)予以保障。17.2第三方收益分配17.2.1第三方的收益分配由甲方和乙方在合作協(xié)議中約定，并在本合同中予以確認。18.第三方與其他各方的劃分說明18.1職責(zé)劃分18.1.1第三方在其職責(zé)范圍內(nèi)的工作，由第三方負責(zé)完成，甲方和乙方不得干涉。18.1.2第三方在其職責(zé)范圍外的工作，由甲方或乙方負責(zé)完成，第三方應(yīng)予以協(xié)助。18.2信息共享18.2.1甲方、乙方和第三方之間應(yīng)建立信息共享機制，確保各方及時了解臨床試驗的進展情況。18.3合作關(guān)系維護19.第三方變更19.1第三方變更程序19.1.1若需更換第三方，甲方或乙方應(yīng)提前通知對方，并共同決定新的第三方。19.1.2新的第三方應(yīng)與原第三方承擔(dān)相同或更高的責(zé)任。19.2第三方變更通知19.2.1任何一方更換第三方時，應(yīng)提前30日書面通知對方，并說明更換原因。20.第三方退出20.1第三方退出條件20.1.1第三方在執(zhí)行本合同過程中，如出現(xiàn)嚴重違約行為，甲方或乙方有權(quán)要求其退出。20.2第三方退出程序20.2.1第三方退出時，應(yīng)提前30日書面通知甲方和乙方，并說明退出原因。20.2.2第三方退出后，其職責(zé)范圍內(nèi)的剩余工作由甲方或乙方負責(zé)完成。21.第三方責(zé)任追究21.1第三方責(zé)任追究程序21.1.1若第三方違反本合同約定，造成甲方或乙方損失，甲方或乙方有權(quán)追究其責(zé)任。21.1.2追究責(zé)任的方式包括但不限于賠償損失、解除合作協(xié)議等。21.2第三方責(zé)任追究時效21.2.1甲方或乙方追究第三方責(zé)任，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)違約行為之日起2年內(nèi)提出。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：醫(yī)療器械臨床試驗方案詳細要求：包括研究目的、研究方法、研究對象、研究周期、倫理審查意見等。說明：臨床試驗方案是指導(dǎo)臨床試驗執(zhí)行的重要文件，需詳細記錄研究設(shè)計、實施過程和預(yù)期結(jié)果。2.附件二：倫理審查意見書詳細要求：包括倫理委員會的審查意見、批準日期、倫理審查號等。說明：倫理審查意見書是確保臨床試驗符合倫理要求的重要文件。3.附件三：數(shù)據(jù)收集記錄表詳細要求：包括受試者信息、試驗數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)采集時間等。說明：數(shù)據(jù)收集記錄表用于記錄臨床試驗過程中的數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的真實性和完整性。4.附件四：數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析報告詳細要求：包括統(tǒng)計分析方法、結(jié)果、結(jié)論等。說明：統(tǒng)計分析報告用于分析臨床試驗數(shù)據(jù)，得出結(jié)論。5.附件五：臨床試驗結(jié)果報告詳細要求：包括試驗概述、方法、結(jié)果、討論、結(jié)論等。6.附件六：第三方合作協(xié)議詳細要求：包括合作內(nèi)容、雙方權(quán)利義務(wù)、責(zé)任限額、保密條款等。說明：第三方合作協(xié)議是明確第三方參與臨床試驗的詳細條款。7.附件七：爭議解決協(xié)議詳細要求：包括爭議解決方式、程序、時效等。說明：爭議解決協(xié)議是解決合同執(zhí)行過程中出現(xiàn)爭議的依據(jù)。說明二：違約行為及責(zé)任認定：1.違約行為：甲方未按時提供臨床試驗所需資料。責(zé)任認定標準：甲方應(yīng)承擔(dān)延遲提供資料所導(dǎo)致的額外費用和損失。示例說明：若甲方延遲提供資料導(dǎo)致試驗延遲一個月，乙方有權(quán)要求甲方支付相應(yīng)的延遲費用。2.違約行為：乙方未按約定完成臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行與跟蹤工作。責(zé)任認定標準：乙方應(yīng)承擔(dān)由此導(dǎo)致的試驗數(shù)據(jù)不準確、不完整等后果。示例說明：若乙方未按約定完成數(shù)據(jù)收集，導(dǎo)致試驗數(shù)據(jù)缺失，乙方應(yīng)承擔(dān)重新收集數(shù)據(jù)的費用。3.違約行為：第三方違反合作協(xié)議，導(dǎo)致臨床試驗出現(xiàn)嚴重問題。責(zé)任認定標準：第三方應(yīng)承擔(dān)由此導(dǎo)致的損失，包括但不限于賠償損失、解除合作協(xié)議等。示例說明：若第三方在數(shù)據(jù)管理過程中泄露受試者隱私，第三方應(yīng)承擔(dān)法律責(zé)任并賠償損失。4.違約行為：任何一方未履行保密義務(wù)，泄露合同內(nèi)容。責(zé)任認定標準：泄露方應(yīng)承擔(dān)由此導(dǎo)致的損失，包括但不限于賠償損失、承擔(dān)法律責(zé)任等。示例說明：若甲方泄露合同內(nèi)容，導(dǎo)致乙方利益受損，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。全文完。2024年度醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行與跟蹤合同2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方聯(lián)系方式2.合同標的2.1臨床試驗項目概述2.2臨床試驗?zāi)康暮鸵饬x2.3臨床試驗方案3.合同雙方權(quán)利和義務(wù)3.1合同雙方權(quán)利3.2合同雙方義務(wù)4.臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行4.1質(zhì)量管理體系4.2質(zhì)量管理文件4.3質(zhì)量管理培訓(xùn)5.臨床試驗跟蹤與監(jiān)督5.1臨床試驗進度跟蹤5.2數(shù)據(jù)收集與記錄5.3質(zhì)量控制與風(fēng)險防范6.合同履行期限6.1合同起始日期6.2合同終止日期7.合同費用及支付方式7.1臨床試驗費用總額7.2費用支付方式7.3費用支付時間8.合同變更與解除8.1合同變更程序8.2合同解除條件8.3合同解除程序9.違約責(zé)任9.1違約情形9.2違約責(zé)任承擔(dān)10.爭議解決10.1爭議解決方式10.2爭議解決機構(gòu)11.合同生效與終止11.1合同生效條件11.2合同終止條件12.合同附件12.1附件一：臨床試驗方案12.2附件二：臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范12.3附件三：其他相關(guān)文件13.其他約定事項13.1本合同未盡事宜13.2本合同解釋權(quán)14.合同簽署日期第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱甲方：醫(yī)療器械有限公司乙方：臨床試驗機構(gòu)1.2合同雙方地址甲方地址：省市區(qū)路號乙方地址：省市區(qū)路號1.3合同雙方聯(lián)系方式甲方聯(lián)系人：甲方聯(lián)系電話：138xxxx5678乙方聯(lián)系人：乙方聯(lián)系電話：139xxxx56782.合同標的2.1臨床試驗項目概述本合同標的為甲方的醫(yī)療器械產(chǎn)品在乙方的臨床試驗機構(gòu)進行的臨床試驗。2.2臨床試驗?zāi)康暮鸵饬x本次臨床試驗旨在評估醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性，為產(chǎn)品上市提供科學(xué)依據(jù)。2.3臨床試驗方案臨床試驗方案詳見附件一：臨床試驗方案。3.合同雙方權(quán)利和義務(wù)3.1合同雙方權(quán)利甲方有權(quán)要求乙方按照臨床試驗方案進行試驗，并有權(quán)對試驗結(jié)果進行審核。乙方有權(quán)獲得甲方支付的試驗費用，并保證試驗數(shù)據(jù)的真實性和準確性。3.2合同雙方義務(wù)甲方義務(wù)：（1）按照合同約定支付試驗費用；（2）提供試驗所需的醫(yī)療器械產(chǎn)品；（3）協(xié)助乙方完成臨床試驗工作。乙方義務(wù)：（1）按照臨床試驗方案進行試驗；（2）保證試驗數(shù)據(jù)的真實性和準確性；（3）保護受試者的隱私和權(quán)益。4.臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行4.1質(zhì)量管理體系雙方應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，確保臨床試驗的質(zhì)量。4.2質(zhì)量管理文件雙方應(yīng)制定并執(zhí)行相應(yīng)的質(zhì)量管理文件，包括但不限于試驗方案、知情同意書、試驗記錄等。4.3質(zhì)量管理培訓(xùn)雙方應(yīng)對參與臨床試驗的人員進行質(zhì)量管理培訓(xùn)，提高試驗人員的質(zhì)量意識。5.臨床試驗跟蹤與監(jiān)督5.1臨床試驗進度跟蹤雙方應(yīng)定期跟蹤臨床試驗進度，確保試驗按計劃進行。5.2數(shù)據(jù)收集與記錄乙方應(yīng)按照臨床試驗方案要求收集和記錄試驗數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的完整性和準確性。5.3質(zhì)量控制與風(fēng)險防范雙方應(yīng)建立質(zhì)量控制與風(fēng)險防范機制，及時發(fā)現(xiàn)并處理試驗過程中的問題。6.合同履行期限6.1合同起始日期本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。6.2合同終止日期本合同履行期限為自合同生效之日起12個月，自臨床試驗結(jié)束之日起終止。7.合同費用及支付方式7.1臨床試驗費用總額本合同臨床試驗費用總額為人民幣萬元。7.2費用支付方式（1）甲方應(yīng)在合同簽訂后支付試驗費用總額的50%；（2）乙方在臨床試驗結(jié)束并提交試驗報告后，甲方應(yīng)在收到乙方提交的試驗報告之日起15個工作日內(nèi)支付剩余的50%費用。8.合同變更與解除8.1合同變更程序任何一方要求變更合同內(nèi)容，應(yīng)提前30日書面通知對方，經(jīng)雙方協(xié)商一致后，簽署書面變更協(xié)議。8.2合同解除條件下列情況下，任何一方有權(quán)解除合同：（1）一方嚴重違約，經(jīng)另一方書面通知后，違約方在30日內(nèi)仍未采取補救措施或補救措施不滿足合同要求；（2）發(fā)生不可抗力事件，致使合同無法履行；（3）雙方協(xié)商一致，決定解除合同。8.3合同解除程序一方?jīng)Q定解除合同時，應(yīng)提前30日書面通知對方。合同解除后，雙方應(yīng)立即停止履行合同約定的義務(wù)，并按照合同約定處理尚未履行的義務(wù)。9.違約責(zé)任9.1違約情形（1）未按合同約定支付費用；（2）未按合同約定提供醫(yī)療器械產(chǎn)品；（3）未按試驗方案進行試驗；（4）提供虛假試驗數(shù)據(jù)；（5）泄露受試者隱私。9.2違約責(zé)任承擔(dān)（1）違約方應(yīng)承擔(dān)由此給對方造成的直接經(jīng)濟損失；（2）違約方應(yīng)承擔(dān)因違約行為給對方造成的合理費用；（3）違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。10.爭議解決10.1爭議解決方式雙方發(fā)生爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。10.2爭議解決機構(gòu)本合同爭議解決機構(gòu)為省市區(qū)人民法院。11.合同生效與終止11.1合同生效條件本合同經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。11.2合同終止條件本合同履行完畢或雙方協(xié)商一致解除合同時終止。12.合同附件12.1附件一：臨床試驗方案12.2附件二：臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范12.3附件三：其他相關(guān)文件13.其他約定事項13.1本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。13.2本合同解釋權(quán)歸甲方所有。14.合同簽署日期本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義在本合同中，“第三方”是指除合同雙方以外的，根據(jù)合同約定參與合同履行或提供相關(guān)服務(wù)的任何個人、企業(yè)或其他組織。15.2第三方介入類型（1）臨床試驗協(xié)調(diào)單位；（2）數(shù)據(jù)管理與分析機構(gòu)；（3）倫理審查委員會；（4）醫(yī)療器械注冊代理；（5）其他經(jīng)雙方同意的第三方。15.3第三方介入程序（1）任何第三方介入前，需經(jīng)甲乙雙方書面同意；（2）第三方介入后，其權(quán)利義務(wù)由雙方另行簽訂協(xié)議，并作為本合同的附件；（3）第三方介入?yún)f(xié)議應(yīng)明確第三方的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)。16.第三方責(zé)任限額16.1第三方責(zé)任界定第三方的責(zé)任僅限于其介入范圍內(nèi)的行為，對于第三方介入范圍之外的行為，甲乙雙方應(yīng)各自承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。16.2第三方責(zé)任限額（1）第三方介入?yún)f(xié)議中應(yīng)明確第三方的責(zé)任限額，該限額應(yīng)不低于其介入工作產(chǎn)生的直接經(jīng)濟損失；（2）第三方責(zé)任限額的確定應(yīng)考慮第三方的工作性質(zhì)、預(yù)期風(fēng)險等因素；（3）如第三方責(zé)任超出責(zé)任限額，超出部分由甲乙雙方按比例分擔(dān)。17.第三方權(quán)利17.1第三方權(quán)利范圍第三方的權(quán)利包括但不限于：（1）根據(jù)合同約定獲得報酬；（2）在介入范圍內(nèi)，根據(jù)合同要求開展工作；（3）獲得合同雙方提供的必要信息和支持。17.2第三方權(quán)利行使第三方應(yīng)在合同約定范圍內(nèi)行使權(quán)利，并保證其行為不違反法律法規(guī)和合同約定。18.第三方義務(wù)18.1第三方義務(wù)范圍第三方的義務(wù)包括但不限于：（1）按照合同約定完成工作；（2）保證工作質(zhì)量，確保工作成果符合合同要求；（3）保守合同雙方的商業(yè)