藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理監(jiān)督協(xié)議書(shū)

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理監(jiān)督協(xié)議書(shū)合同編號(hào)：__________藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理監(jiān)督協(xié)議書(shū)甲方：__________乙方：__________鑒于甲方為藥品生產(chǎn)企業(yè)，乙方為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理監(jiān)督機(jī)構(gòu)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的規(guī)定，雙方本著平等、自愿、公正的原則，就甲方藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理事項(xiàng)達(dá)成如下協(xié)議：一、監(jiān)督內(nèi)容1.1乙方對(duì)甲方藥品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行全面監(jiān)督，確保甲方藥品生產(chǎn)質(zhì)量符合國(guó)家法律法規(guī)及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。1.2乙方對(duì)甲方生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、原料、輔料、包裝材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，并提出整改意見(jiàn)。1.3乙方對(duì)甲方的生產(chǎn)人員進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)，提高其藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。二、監(jiān)督方式2.1乙方按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，定期對(duì)甲方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。2.2乙方對(duì)甲方的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格。2.3乙方對(duì)甲方的生產(chǎn)記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等進(jìn)行審查，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整。三、監(jiān)督期限3.1本協(xié)議自雙方簽字之日起生效，有效期為_(kāi)___年。3.2有效期屆滿(mǎn)前，雙方可協(xié)商續(xù)簽。四、違約責(zé)任4.1甲方如有違反國(guó)家法律法規(guī)及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的行為，乙方有權(quán)依法予以查處，并要求甲方改正。4.2乙方未按約定履行監(jiān)督職責(zé)，導(dǎo)致甲方藥品生產(chǎn)質(zhì)量不符合要求的，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。五、爭(zhēng)議解決5.1雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。六、其他約定6.1本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。6.2本協(xié)議未盡事宜，可由雙方另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________甲方代表（簽名）：__________乙方代表（簽名）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2.中華人民共和國(guó)藥品管理法3.藥品生產(chǎn)許可證4.藥品GMP認(rèn)證證書(shū)5.生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備的相關(guān)資料6.原料、輔料、包裝材料的相關(guān)資料7.生產(chǎn)工藝流程圖8.質(zhì)量控制操作手冊(cè)9.倉(cāng)儲(chǔ)管理制度10.運(yùn)輸管理制度11.生產(chǎn)記錄模板12.質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告模板二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方違反國(guó)家法律法規(guī)及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的行為，包括但不限于：未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品擅自改變生產(chǎn)工藝、配方未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量不符合法定標(biāo)準(zhǔn)2.乙方未按約定履行監(jiān)督職責(zé)的行為，包括但不限于：未定期對(duì)甲方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查未對(duì)甲方生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)未對(duì)甲方生產(chǎn)記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等進(jìn)行審查三、法律名詞及解釋?zhuān)?.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行管理的強(qiáng)制性規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守。2.中華人民共和國(guó)藥品管理法：是中華人民共和國(guó)最高立法機(jī)關(guān)制定的一部專(zhuān)門(mén)調(diào)整藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的法律。3.藥品GMP認(rèn)證：是指藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)證，通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)可以證明其生產(chǎn)質(zhì)量管理達(dá)到了國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。4.違約行為：是指合同當(dāng)事人違反合同約定，不履行或者不適當(dāng)履行合同義務(wù)的行為。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.問(wèn)題：甲方生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。解決辦法：乙方應(yīng)及時(shí)對(duì)甲方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，提出整改意見(jiàn)，并指導(dǎo)甲方進(jìn)行整改。2.問(wèn)題：乙方未按約定履行監(jiān)督職責(zé)。解決辦法：甲方有權(quán)依法要求乙方履行監(jiān)督職責(zé)，必要時(shí)可以向相關(guān)部門(mén)投訴。3.問(wèn)題：甲方生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備不符合要求。解決辦法：甲方應(yīng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，對(duì)生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行改造升級(jí)。4.問(wèn)題：產(chǎn)品質(zhì)量不符合法定標(biāo)準(zhǔn)。解決辦法：甲方應(yīng)立即停止銷(xiāo)售該產(chǎn)品，并進(jìn)行召回，同時(shí)對(duì)原因進(jìn)行排查和改進(jìn)。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理監(jiān)督機(jī)構(gòu)之間，就藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理事項(xiàng)達(dá)成協(xié)議。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)需要通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理監(jiān)督機(jī)構(gòu)的監(jiān)督，確保其生產(chǎn)質(zhì)量符