醫(yī)療器械審批權(quán)限管理辦法

醫(yī)療器械審批權(quán)限管理辦法合同編號(hào)：__________鑒于甲方為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，乙方為醫(yī)療器械審批部門，根據(jù)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，甲乙雙方經(jīng)協(xié)商一致，就甲方醫(yī)療器械審批權(quán)限管理事項(xiàng)達(dá)成如下協(xié)議：第一條審批權(quán)限范圍1.1甲方承諾按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)。1.2乙方根據(jù)法律法規(guī)規(guī)定，對(duì)甲方的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行審批，確保甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品符合國(guó)家法規(guī)要求。第二條審批權(quán)限內(nèi)容2.1甲方在合同有效期內(nèi)享有醫(yī)療器械產(chǎn)品審批申請(qǐng)權(quán)，按照乙方要求提交相關(guān)資料。2.2乙方在收到甲方申請(qǐng)材料后，應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)完成審批工作，并向甲方出具審批意見。2.3甲方在取得乙方審批意見后，按照審批意見要求進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售和使用等活動(dòng)。第三條審批權(quán)限的行使和保障3.1甲方應(yīng)當(dāng)如實(shí)提供乙方審批所需的資料，確保資料的真實(shí)性、完整性和合法性。3.2乙方應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)開展審批工作，保障甲方的審批權(quán)益。3.3甲方在合同有效期內(nèi)，如因乙方審批工作導(dǎo)致甲方權(quán)益受損，乙方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第四條合同的履行和監(jiān)督4.1甲乙雙方應(yīng)當(dāng)按照合同約定履行各自的權(quán)利和義務(wù)。4.2甲乙雙方應(yīng)當(dāng)相互監(jiān)督，確保合同的履行。4.3甲乙雙方如在合同履行過程中發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)當(dāng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以依法向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第五條合同的生效、變更和終止5.1本合同自甲乙雙方簽字（或蓋章）之日起生效。5.2甲乙雙方如需變更或終止本合同，應(yīng)當(dāng)簽訂書面協(xié)議，經(jīng)雙方確認(rèn)后生效。5.3本合同期滿后，如甲乙雙方未達(dá)成續(xù)約協(xié)議，合同自動(dòng)終止。第六條保密條款6.1甲乙雙方在合同履行過程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)雙方的商業(yè)秘密和機(jī)密信息予以保密。6.2保密期限自本合同生效之日起計(jì)算，至合同終止之日起五年。6.3違反保密條款的一方，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償對(duì)方因此遭受的損失。第七條其他條款7.1本合同未盡事宜，甲乙雙方可以簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。7.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：簽訂日期：__________一、附件列表：1.甲方醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證2.乙方醫(yī)療器械審批部門資質(zhì)證明3.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)文件4.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求5.醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告6.醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書7.醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽和包裝材料8.甲乙雙方簽訂的補(bǔ)充協(xié)議二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量要求開展生產(chǎn)活動(dòng)，視為違約。2.乙方未在法定期限內(nèi)完成審批工作，視為違約。3.甲方未如實(shí)提供乙方審批所需的資料，視為違約。4.乙方未依法依規(guī)開展審批工作，視為違約。5.甲乙雙方未按照合同約定履行各自的權(quán)利和義務(wù)，視為違約。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病，對(duì)人體產(chǎn)生預(yù)期目的的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他類似物品。2.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例：指《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)。3.審批申請(qǐng)：指甲方按照法律法規(guī)和乙方要求，提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)文件等資料。4.審批意見：指乙方在審查甲方提交的申請(qǐng)材料后，出具的關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求的意見。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方提交的申請(qǐng)材料不齊全或不符合要求。解決辦法：甲方應(yīng)當(dāng)按照乙方要求，補(bǔ)正申請(qǐng)材料，確保符合要求。2.問題：乙方審批時(shí)間超過法定期限。解決辦法：甲方可以催促乙方加快審批進(jìn)度，必要時(shí)可以依法向上級(jí)部門反映。3.問題：甲方未按照審批意見要求進(jìn)行生產(chǎn)、銷售和使用等活動(dòng)。解決辦法：甲方應(yīng)當(dāng)遵循審批意見，如存在疑問，可與乙方溝通解決。4.問題：合同履行過程中發(fā)生爭(zhēng)議。解決辦法：甲乙雙方應(yīng)當(dāng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以依法向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.甲方為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，需將產(chǎn)品提交至乙方審批部門進(jìn)行審批。2.乙方為醫(yī)療器械審批部