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文檔簡介

藥品申報(bào)流程流程一、國外已上市品種：1直接進(jìn)口制劑以國外公司名義申請制劑的進(jìn)口注冊證，注冊工作由國外公司在國內(nèi)的辦事處或委托的代理機(jī)構(gòu)辦理。國內(nèi)公司僅作為其經(jīng)銷商。此類情況僅是商業(yè)層面上的合作，國內(nèi)公司不以自己名義進(jìn)行藥品注冊申報(bào)，當(dāng)然也可作為國外公司的代理機(jī)構(gòu)，受其委托，代為辦理相關(guān)注冊事宜。申請進(jìn)口藥品注冊證，按化學(xué)藥品注冊分類3提交申報(bào)資料，如已在國內(nèi)進(jìn)行多中心臨床試驗(yàn)，可直接申請藥品進(jìn)口注冊證，自提交申報(bào)資料受理之日起計(jì)算，其總的流程約為12個(gè)月，主要經(jīng)過的部門有：國家藥監(jiān)局受理中心、藥品審評中心、中檢所、國家藥監(jiān)局藥品注冊司化藥處、陜西藥監(jiān)局注冊處。進(jìn)口藥品注冊（無需臨床試驗(yàn)）的申報(bào)流程圖如所申請品種未在中國進(jìn)行臨床試驗(yàn)，則需按化學(xué)藥品注冊分類3要求進(jìn)行臨床前申報(bào)，申請藥物臨床試驗(yàn)批件，流程及所經(jīng)部門與申請藥品進(jìn)口注冊證相同。根據(jù)化學(xué)藥品注冊分類3相關(guān)臨床要求實(shí)施臨床試驗(yàn)后，按分類3提交申請生產(chǎn)申報(bào)資料，申請藥品進(jìn)口注冊證。流程及所經(jīng)部門與申請藥品進(jìn)口注冊證相同。進(jìn)口藥品注冊（臨床批件）的申辦流程圖進(jìn)口藥品注冊（完成臨床藥品進(jìn)口注冊證）的申辦流程圖新藥生產(chǎn)申請流程圖（1-5類）仿制藥品申報(bào)，整個(gè)流程約為285天。所經(jīng)部門主要有省或市藥監(jiān)局、省藥品審評中心、省藥品檢驗(yàn)所、國家局藥品審評中心、國家局藥品注冊司等。仿制藥申報(bào)流程圖（6類）仿制藥品完成BE申報(bào)生產(chǎn)批件流程完成BE，開始申報(bào)生產(chǎn)完成BE，開始申報(bào)生產(chǎn)申請報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)省局，省局形式審查，進(jìn)行必要的現(xiàn)場核查（藥學(xué)和BE現(xiàn)場）省局的現(xiàn)場核查報(bào)告及申報(bào)資料，報(bào)國家藥品審評中心國家局藥審中心審查BE資料及補(bǔ)充研究資料綜合審查意

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