藥品批發(fā)市場準(zhǔn)入與規(guī)范考核試卷

藥品批發(fā)市場準(zhǔn)入與規(guī)范考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在評估考生對藥品批發(fā)市場準(zhǔn)入與規(guī)范考核的相關(guān)知識和理解，包括市場準(zhǔn)入條件、行業(yè)規(guī)范、法律法規(guī)等方面，以檢驗(yàn)考生在實(shí)際工作中的應(yīng)用能力。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.藥品批發(fā)企業(yè)取得《藥品經(jīng)營許可證》的必要條件是：（）

A.擁有符合藥品儲存條件的倉庫

B.擁有符合藥品質(zhì)量管理規(guī)范的計算機(jī)系統(tǒng)

C.擁有符合藥品質(zhì)量管理規(guī)范的藥品儲存設(shè)施設(shè)備

D.以上都是

2.藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行藥品質(zhì)量管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)是：（）

A.藥品采購

B.藥品儲存

C.藥品銷售

D.藥品運(yùn)輸

3.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理組織，該組織的主要職責(zé)是：（）

A.制定藥品質(zhì)量管理制度

B.審核藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C.監(jiān)督實(shí)施藥品質(zhì)量管理

D.以上都是

4.藥品批發(fā)企業(yè)對所經(jīng)營藥品應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的購銷記錄，記錄內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：（）

A.藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期

B.購貨單位、銷售單位、購銷數(shù)量、購銷日期

C.藥品生產(chǎn)單位、銷售單位、生產(chǎn)企業(yè)地址

D.以上都是

5.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所經(jīng)營藥品進(jìn)行定期檢查，檢查內(nèi)容包括：（）

A.藥品的儲存條件是否符合要求

B.藥品的質(zhì)量是否符合規(guī)定

C.藥品的購銷記錄是否完整

D.以上都是

6.藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)所經(jīng)營藥品有質(zhì)量問題的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，報告內(nèi)容包括：（）

A.藥品名稱、規(guī)格、批號

B.質(zhì)量問題情況

C.購銷單位、銷售數(shù)量、銷售日期

D.以上都是

7.藥品批發(fā)企業(yè)對購進(jìn)藥品的供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)進(jìn)行資質(zhì)審核，審核內(nèi)容包括：（）

A.供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照

B.供應(yīng)商的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證

C.供應(yīng)商的藥品質(zhì)量管理情況

D.以上都是

8.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對購進(jìn)藥品的驗(yàn)收過程進(jìn)行記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括：（）

A.藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期

B.供應(yīng)商名稱、地址、聯(lián)系方式

C.驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)果

D.以上都是

9.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所經(jīng)營藥品的儲存條件進(jìn)行定期檢查，檢查內(nèi)容包括：（）

A.溫濕度是否符合要求

B.藥品堆放是否符合要求

C.藥品是否受到污染或者損壞

D.以上都是

10.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所經(jīng)營藥品的銷售進(jìn)行記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括：（）

A.藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期

B.購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式

C.銷售數(shù)量、銷售日期

D.以上都是

11.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所經(jīng)營藥品的運(yùn)輸過程進(jìn)行監(jiān)控，監(jiān)控內(nèi)容包括：（）

A.運(yùn)輸工具是否符合要求

B.運(yùn)輸途中的溫濕度是否符合要求

C.運(yùn)輸過程中藥品是否受到損壞

D.以上都是

12.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所經(jīng)營藥品的退回進(jìn)行記錄，記錄內(nèi)容包括：（）

A.藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期

B.退回原因、退回日期

C.退回數(shù)量

D.以上都是

13.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所經(jīng)營藥品的召回進(jìn)行記錄，記錄內(nèi)容包括：（）

A.藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期

B.召回原因、召回日期

C.召回數(shù)量

D.以上都是

14.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測，監(jiān)測內(nèi)容包括：（）

A.藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期

B.不良反應(yīng)發(fā)生時間、癥狀、嚴(yán)重程度

C.患者信息

D.以上都是

15.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所經(jīng)營藥品的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測，監(jiān)測內(nèi)容包括：（）

A.藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期

B.事件發(fā)生時間、事件描述、嚴(yán)重程度

C.患者信息

D.以上都是

16.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所經(jīng)營藥品的進(jìn)口藥品注冊證書進(jìn)行核對，核對內(nèi)容包括：（）

A.注冊證書的編號

B.注冊證書的有效期

C.注冊證書的藥品名稱、規(guī)格、批號

D.以上都是

17.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所經(jīng)營藥品的生產(chǎn)許可證進(jìn)行核對，核對內(nèi)容包括：（）

A.生產(chǎn)許可證的編號

B.生產(chǎn)許可證的有效期

C.生產(chǎn)許可證的藥品名稱、規(guī)格、批號

D.以上都是

18.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所經(jīng)營藥品的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證書進(jìn)行核對，核對內(nèi)容包括：（）

A.GMP證書的編號

B.GMP證書的有效期

C.GMP證書的藥品名稱、規(guī)格、批號

D.以上都是

19.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所經(jīng)營藥品的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范證書進(jìn)行核對，核對內(nèi)容包括：（）

A.GSP證書的編號

B.GSP證書的有效期

C.GSP證書的藥品名稱、規(guī)格、批號

D.以上都是

20.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所經(jīng)營藥品的進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告進(jìn)行核對，核對內(nèi)容包括：（）

A.檢驗(yàn)報告的編號

B.檢驗(yàn)報告的有效期

C.檢驗(yàn)報告的藥品名稱、規(guī)格、批號

D.以上都是

21.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所經(jīng)營藥品的藥品注冊批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行核對，核對內(nèi)容包括：（）

A.注冊批準(zhǔn)證明文件的編號

B.注冊批準(zhǔn)證明文件的有效期

C.注冊批準(zhǔn)證明文件的藥品名稱、規(guī)格、批號

D.以上都是

22.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所經(jīng)營藥品的藥品生產(chǎn)許可證進(jìn)行核對，核對內(nèi)容包括：（）

A.生產(chǎn)許可證的編號

B.生產(chǎn)許可證的有效期

C.生產(chǎn)許可證的藥品名稱、規(guī)格、批號

D.以上都是

23.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所經(jīng)營藥品的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范證書進(jìn)行核對，核對內(nèi)容包括：（）

A.GSP證書的編號

B.GSP證書的有效期

C.GSP證書的藥品名稱、規(guī)格、批號

D.以上都是

24.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所經(jīng)營藥品的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證書進(jìn)行核對，核對內(nèi)容包括：（）

A.GMP證書的編號

B.GMP證書的有效期

C.GMP證書的藥品名稱、規(guī)格、批號

D.以上都是

25.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所經(jīng)營藥品的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范證書進(jìn)行核對，核對內(nèi)容包括：（）

A.GSP證書的編號

B.GSP證書的有效期

C.GSP證書的藥品名稱、規(guī)格、批號

D.以上都是

26.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所經(jīng)營藥品的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證書進(jìn)行核對，核對內(nèi)容包括：（）

A.GMP證書的編號

B.GMP證書的有效期

C.GMP證書的藥品名稱、規(guī)格、批號

D.以上都是

27.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所經(jīng)營藥品的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范證書進(jìn)行核對，核對內(nèi)容包括：（）

A.GSP證書的編號

B.GSP證書的有效期

C.GSP證書的藥品名稱、規(guī)格、批號

D.以上都是

28.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所經(jīng)營藥品的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證書進(jìn)行核對，核對內(nèi)容包括：（）

A.GMP證書的編號

B.GMP證書的有效期

C.GMP證書的藥品名稱、規(guī)格、批號

D.以上都是

29.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所經(jīng)營藥品的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范證書進(jìn)行核對，核對內(nèi)容包括：（）

A.GSP證書的編號

B.GSP證書的有效期

C.GSP證書的藥品名稱、規(guī)格、批號

D.以上都是

30.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所經(jīng)營藥品的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證書進(jìn)行核對，核對內(nèi)容包括：（）

A.GMP證書的編號

B.GMP證書的有效期

C.GMP證書的藥品名稱、規(guī)格、批號

D.以上都是

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.藥品批發(fā)企業(yè)取得《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)具備的條件包括：（）

A.擁有符合藥品儲存條件的倉庫

B.擁有符合藥品質(zhì)量管理規(guī)范的計算機(jī)系統(tǒng)

C.擁有符合藥品質(zhì)量管理規(guī)范的藥品儲存設(shè)施設(shè)備

D.擁有具備藥品質(zhì)量管理能力的專業(yè)人員

2.藥品批發(fā)企業(yè)藥品質(zhì)量管理組織的主要職責(zé)有：（）

A.制定藥品質(zhì)量管理制度

B.審核藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C.監(jiān)督實(shí)施藥品質(zhì)量管理

D.組織藥品質(zhì)量培訓(xùn)和考核

3.藥品批發(fā)企業(yè)藥品購銷記錄應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（）

A.藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期

B.購貨單位、銷售單位、購銷數(shù)量、購銷日期

C.藥品生產(chǎn)單位、銷售單位、生產(chǎn)企業(yè)地址

D.供貨單位、收貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式

4.藥品批發(fā)企業(yè)對購進(jìn)藥品的驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（）

A.藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期

B.供應(yīng)商名稱、地址、聯(lián)系方式

C.驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)果

D.藥品外觀、性狀、包裝

5.藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲存條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（）

A.溫濕度適宜，避免陽光直射

B.防塵、防潮、防霉變

C.藥品堆放有序，便于檢查

D.藥品不得與有毒、有害物品混放

6.藥品批發(fā)企業(yè)藥品銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（）

A.藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期

B.購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式

C.銷售數(shù)量、銷售日期

D.藥品銷售價格

7.藥品批發(fā)企業(yè)藥品運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)遵守以下規(guī)定：（）

A.使用符合藥品運(yùn)輸要求的車輛

B.保證運(yùn)輸途中的溫濕度符合要求

C.防止藥品在運(yùn)輸過程中受到損壞

D.不得將藥品與有毒、有害物品混裝

8.藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)所經(jīng)營藥品有質(zhì)量問題的處理措施包括：（）

A.立即停止銷售

B.報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門

C.撤回不合格藥品

D.對供應(yīng)商進(jìn)行調(diào)查

9.藥品批發(fā)企業(yè)對購進(jìn)藥品的供應(yīng)商資質(zhì)審核應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（）

A.供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照

B.供應(yīng)商的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證

C.供應(yīng)商的藥品質(zhì)量管理情況

D.供應(yīng)商的財務(wù)狀況

10.藥品批發(fā)企業(yè)對所經(jīng)營藥品的召回應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（）

A.召回藥品的名稱、規(guī)格、批號、有效期

B.召回原因

C.召回范圍

D.召回措施

11.藥品批發(fā)企業(yè)對所經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（）

A.藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期

B.不良反應(yīng)發(fā)生時間、癥狀、嚴(yán)重程度

C.患者信息

D.藥品不良反應(yīng)報告

12.藥品批發(fā)企業(yè)對所經(jīng)營藥品的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（）

A.藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期

B.事件發(fā)生時間、事件描述、嚴(yán)重程度

C.患者信息

D.醫(yī)療器械不良事件報告

13.藥品批發(fā)企業(yè)對進(jìn)口藥品的注冊證書核對應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（）

A.注冊證書的編號

B.注冊證書的有效期

C.注冊證書的藥品名稱、規(guī)格、批號

D.注冊證書的批準(zhǔn)部門

14.藥品批發(fā)企業(yè)對藥品生產(chǎn)許可證核對應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（）

A.生產(chǎn)許可證的編號

B.生產(chǎn)許可證的有效期

C.生產(chǎn)許可證的藥品名稱、規(guī)格、批號

D.生產(chǎn)許可證的批準(zhǔn)部門

15.藥品批發(fā)企業(yè)對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證書核對應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（）

A.GMP證書的編號

B.GMP證書的有效期

C.GMP證書的藥品名稱、規(guī)格、批號

D.GMP證書的批準(zhǔn)部門

16.藥品批發(fā)企業(yè)對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范證書核對應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（）

A.GSP證書的編號

B.GSP證書的有效期

C.GSP證書的藥品名稱、規(guī)格、批號

D.GSP證書的批準(zhǔn)部門

17.藥品批發(fā)企業(yè)對進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告核對應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（）

A.檢驗(yàn)報告的編號

B.檢驗(yàn)報告的有效期

C.檢驗(yàn)報告的藥品名稱、規(guī)格、批號

D.檢驗(yàn)報告的檢驗(yàn)結(jié)果

18.藥品批發(fā)企業(yè)對藥品注冊批準(zhǔn)證明文件核對應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（）

A.注冊批準(zhǔn)證明文件的編號

B.注冊批準(zhǔn)證明文件的有效期

C.注冊批準(zhǔn)證明文件的藥品名稱、規(guī)格、批號

D.注冊批準(zhǔn)證明文件的批準(zhǔn)部門

19.藥品批發(fā)企業(yè)對藥品生產(chǎn)許可證核對應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（）

A.生產(chǎn)許可證的編號

B.生產(chǎn)許可證的有效期

C.生產(chǎn)許可證的藥品名稱、規(guī)格、批號

D.生產(chǎn)許可證的批準(zhǔn)部門

20.藥品批發(fā)企業(yè)對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范證書核對應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（）

A.GSP證書的編號

B.GSP證書的有效期

C.GSP證書的藥品名稱、規(guī)格、批號

D.GSP證書的批準(zhǔn)部門

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請將正確答案填到題目空白處）

1.藥品批發(fā)企業(yè)取得《______》是進(jìn)行藥品經(jīng)營活動的必要條件。

2.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立______，對藥品質(zhì)量進(jìn)行全面管理。

3.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所經(jīng)營藥品的______、______、______進(jìn)行定期檢查。

4.藥品批發(fā)企業(yè)對購進(jìn)藥品的供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)進(jìn)行______，確保其資質(zhì)合法。

5.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對購進(jìn)藥品的______進(jìn)行驗(yàn)收，確保其質(zhì)量合格。

6.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所經(jīng)營藥品的______、______、______進(jìn)行記錄，以備查驗(yàn)。

7.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所經(jīng)營藥品的______進(jìn)行監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)并處理質(zhì)量問題。

8.藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)所經(jīng)營藥品有質(zhì)量問題的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并向______報告。

9.藥品批發(fā)企業(yè)對所經(jīng)營藥品的______進(jìn)行核對，確保其符合法規(guī)要求。

10.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所經(jīng)營藥品的______、______、______進(jìn)行核對，確保其真實(shí)有效。

11.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對進(jìn)口藥品的______進(jìn)行核對，確保其注冊合法。

12.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的______進(jìn)行核對，確保其生產(chǎn)資質(zhì)合法。

13.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品經(jīng)營企業(yè)的______進(jìn)行核對，確保其經(jīng)營資質(zhì)合法。

14.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證書進(jìn)行核對，確保其______合法。

15.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范證書進(jìn)行核對，確保其______合法。

16.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告進(jìn)行核對，確保其______符合規(guī)定。

17.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品注冊批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行核對，確保其______有效。

18.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品生產(chǎn)許可證進(jìn)行核對，確保其______有效。

19.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范證書進(jìn)行核對，確保其______有效。

20.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所經(jīng)營藥品的______、______、______進(jìn)行核對，確保其符合規(guī)定。

21.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所經(jīng)營藥品的______、______、______進(jìn)行核對，確保其符合規(guī)定。

22.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所經(jīng)營藥品的______、______、______進(jìn)行核對，確保其符合規(guī)定。

23.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所經(jīng)營藥品的______、______、______進(jìn)行核對，確保其符合規(guī)定。

24.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所經(jīng)營藥品的______、______、______進(jìn)行核對，確保其符合規(guī)定。

25.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所經(jīng)營藥品的______、______、______進(jìn)行核對，確保其符合規(guī)定。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請?jiān)诖痤}括號中畫√，錯誤的畫×）

1.藥品批發(fā)企業(yè)可以在任何地方設(shè)立倉庫進(jìn)行藥品儲存。（）

2.藥品批發(fā)企業(yè)可以對任何來源的藥品進(jìn)行采購。（）

3.藥品批發(fā)企業(yè)可以自行決定藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（）

4.藥品批發(fā)企業(yè)不需要對所經(jīng)營藥品進(jìn)行定期檢查。（）

5.藥品批發(fā)企業(yè)可以對所經(jīng)營藥品的購銷記錄進(jìn)行隨意更改。（）

6.藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題后，可以直接處理，無需報告相關(guān)部門。（）

7.藥品批發(fā)企業(yè)可以對供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行口頭審核。（）

8.藥品批發(fā)企業(yè)可以不對購進(jìn)藥品的驗(yàn)收過程進(jìn)行記錄。（）

9.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品儲存與銷售區(qū)域混合設(shè)置。（）

10.藥品批發(fā)企業(yè)可以對運(yùn)輸過程中的溫濕度不進(jìn)行監(jiān)控。（）

11.藥品批發(fā)企業(yè)可以將召回的藥品再次銷售給其他客戶。（）

12.藥品批發(fā)企業(yè)可以不對藥品的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測。（）

13.藥品批發(fā)企業(yè)可以對進(jìn)口藥品的注冊證書不進(jìn)行核對。（）

14.藥品批發(fā)企業(yè)可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證不進(jìn)行核對。（）

15.藥品批發(fā)企業(yè)可以對藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許可證不進(jìn)行核對。（）

16.藥品批發(fā)企業(yè)可以對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證書不進(jìn)行核對。（）

17.藥品批發(fā)企業(yè)可以對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范證書不進(jìn)行核對。（）

18.藥品批發(fā)企業(yè)可以對進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告不進(jìn)行核對。（）

19.藥品批發(fā)企業(yè)可以對藥品注冊批準(zhǔn)證明文件不進(jìn)行核對。（）

20.藥品批發(fā)企業(yè)可以對藥品生產(chǎn)許可證不進(jìn)行核對。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.論述藥品批發(fā)市場準(zhǔn)入的條件及其重要意義。

2.分析藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，并說明如何確保這些環(huán)節(jié)的有效實(shí)施。

3.針對藥品批發(fā)市場存在的問題，提出至少三條規(guī)范措施，以提升藥品批發(fā)市場的整體水平。

4.結(jié)合實(shí)際案例，探討如何有效處理藥品批發(fā)企業(yè)遇到的質(zhì)量問題，并闡述其對企業(yè)和社會的影響。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例題：

某藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)一批購進(jìn)的藥品存在質(zhì)量問題，經(jīng)檢測發(fā)現(xiàn)藥品中含有有害雜質(zhì)，可能對消費(fèi)者健康造成危害。請分析該企業(yè)應(yīng)如何處理這一事件，包括但不限于以下方面：

-立即采取的措施

-向相關(guān)部門報告的程序

-對供應(yīng)商的處理

-對受影響消費(fèi)者的賠償

2.案例題：

某藥品批發(fā)企業(yè)因未對所經(jīng)營藥品進(jìn)行定期檢查，導(dǎo)致一批過期藥品流入市場。當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對該企業(yè)進(jìn)行了查處。請分析以下問題：

-該企業(yè)違反了哪些藥品管理規(guī)定

-該企業(yè)可能面臨的法律后果

-如何避免類似事件再次發(fā)生

-企業(yè)應(yīng)如何加強(qiáng)內(nèi)部管理以防止類似問題

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.D

2.C

3.D

4.D

5.D

6.D

7.D

8.D

9.D

10.D

11.D

12.D

13.D

14.D

15.D

16.D

17.D

18.D

19.D

20.D

21.D

22.D

23.D

24.D

25.D

26.D

27.D

28.D

29.D

30.D

二、多選題

1.A,B,C,D

2.A,C,D

3.A,B,C,D

4.A,B,C,D

5.A,B,C,D

6.A,B,C,D

7.A,B,C,D

8.A,B,C,D

9.A,B,C

10.A,B,C,D

11.A,B,C,D

12.A,B,C,D

13.A,B,C

14.A,B,C

15.A,B,C

16.A,B,C

17.A,B,C

18.A,B,C

19.A,B,C

20.A,B,C

三、填空題

1.藥品經(jīng)營許可證

2.藥品質(zhì)量管理組織

3.儲存、銷售、運(yùn)輸

4