西藥批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理策略制定與執(zhí)行監(jiān)督考核試卷

西藥批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理策略制定與執(zhí)行監(jiān)督考核試卷考生姓名：___________

答題日期：___________

得分：___________

判卷人：___________

本次考核旨在評估考生對西藥批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理策略制定與執(zhí)行監(jiān)督考核的掌握程度，檢驗其是否具備將理論知識應(yīng)用于實際工作的能力。

一、單項選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的）

1.西藥批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理的首要環(huán)節(jié)是（）。

A.采購管理

B.生產(chǎn)管理

C.儲存管理

D.銷售管理（）

2.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理中，對藥品的采購要求遵循的原則不包括（）。

A.合法性原則

B.質(zhì)量原則

C.經(jīng)濟性原則

D.安全性原則（）

3.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)不包括（）。

A.制定質(zhì)量方針

B.監(jiān)督質(zhì)量標準的執(zhí)行

C.處理質(zhì)量事故

D.組織員工培訓(xùn)（）

4.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理中，儲存條件的要求不包括（）。

A.避光

B.防潮

C.防塵

D.防輻射（）

5.藥品批發(fā)企業(yè)在質(zhì)量管理體系中，應(yīng)定期進行（）。

A.內(nèi)部審計

B.外部審計

C.安全檢查

D.生產(chǎn)檢查（）

6.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件不包括（）。

A.質(zhì)量手冊

B.程序文件

C.操作規(guī)程

D.員工手冊（）

7.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理中，對藥品的采購要求遵循的“四統(tǒng)一”原則不包括（）。

A.生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)一

B.產(chǎn)品批號統(tǒng)一

C.質(zhì)量標準統(tǒng)一

D.貨源渠道統(tǒng)一（）

8.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理中，對藥品的采購要求遵循的“六不采購”原則不包括（）。

A.無合法資質(zhì)

B.無質(zhì)量標準

C.無生產(chǎn)批號

D.無檢驗報告（）

9.藥品批發(fā)企業(yè)在質(zhì)量管理中，對儲存條件的要求不包括（）。

A.溫度

B.濕度

C.光照

D.壓力（）

10.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理中，對儲存條件的要求不包括（）。

A.避光

B.防潮

C.防塵

D.防磁（）

11.藥品批發(fā)企業(yè)在質(zhì)量管理體系中，應(yīng)定期進行（）。

A.內(nèi)部審計

B.外部審計

C.安全檢查

D.生產(chǎn)檢查（）

12.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件不包括（）。

A.質(zhì)量手冊

B.程序文件

C.操作規(guī)程

D.員工手冊（）

13.藥品批發(fā)企業(yè)在質(zhì)量管理中，對藥品的采購要求遵循的“四統(tǒng)一”原則不包括（）。

A.生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)一

B.產(chǎn)品批號統(tǒng)一

C.質(zhì)量標準統(tǒng)一

D.貨源渠道統(tǒng)一（）

14.藥品批發(fā)企業(yè)在質(zhì)量管理中，對藥品的采購要求遵循的“六不采購”原則不包括（）。

A.無合法資質(zhì)

B.無質(zhì)量標準

C.無生產(chǎn)批號

D.無檢驗報告（）

15.藥品批發(fā)企業(yè)在質(zhì)量管理中，對儲存條件的要求不包括（）。

A.溫度

B.濕度

C.光照

D.壓力（）

16.藥品批發(fā)企業(yè)在質(zhì)量管理中，對儲存條件的要求不包括（）。

A.避光

B.防潮

C.防塵

D.防磁（）

17.藥品批發(fā)企業(yè)在質(zhì)量管理體系中，應(yīng)定期進行（）。

A.內(nèi)部審計

B.外部審計

C.安全檢查

D.生產(chǎn)檢查（）

18.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件不包括（）。

A.質(zhì)量手冊

B.程序文件

C.操作規(guī)程

D.員工手冊（）

19.藥品批發(fā)企業(yè)在質(zhì)量管理中，對藥品的采購要求遵循的“四統(tǒng)一”原則不包括（）。

A.生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)一

B.產(chǎn)品批號統(tǒng)一

C.質(zhì)量標準統(tǒng)一

D.貨源渠道統(tǒng)一（）

20.藥品批發(fā)企業(yè)在質(zhì)量管理中，對藥品的采購要求遵循的“六不采購”原則不包括（）。

A.無合法資質(zhì)

B.無質(zhì)量標準

C.無生產(chǎn)批號

D.無檢驗報告（）

21.藥品批發(fā)企業(yè)在質(zhì)量管理中，對儲存條件的要求不包括（）。

A.溫度

B.濕度

C.光照

D.壓力（）

22.藥品批發(fā)企業(yè)在質(zhì)量管理中，對儲存條件的要求不包括（）。

A.避光

B.防潮

C.防塵

D.防磁（）

23.藥品批發(fā)企業(yè)在質(zhì)量管理體系中，應(yīng)定期進行（）。

A.內(nèi)部審計

B.外部審計

C.安全檢查

D.生產(chǎn)檢查（）

24.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件不包括（）。

A.質(zhì)量手冊

B.程序文件

C.操作規(guī)程

D.員工手冊（）

25.藥品批發(fā)企業(yè)在質(zhì)量管理中，對藥品的采購要求遵循的“四統(tǒng)一”原則不包括（）。

A.生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)一

B.產(chǎn)品批號統(tǒng)一

C.質(zhì)量標準統(tǒng)一

D.貨源渠道統(tǒng)一（）

26.藥品批發(fā)企業(yè)在質(zhì)量管理中，對藥品的采購要求遵循的“六不采購”原則不包括（）。

A.無合法資質(zhì)

B.無質(zhì)量標準

C.無生產(chǎn)批號

D.無檢驗報告（）

27.藥品批發(fā)企業(yè)在質(zhì)量管理中，對儲存條件的要求不包括（）。

A.溫度

B.濕度

C.光照

D.壓力（）

28.藥品批發(fā)企業(yè)在質(zhì)量管理中，對儲存條件的要求不包括（）。

A.避光

B.防潮

C.防塵

D.防磁（）

29.藥品批發(fā)企業(yè)在質(zhì)量管理體系中，應(yīng)定期進行（）。

A.內(nèi)部審計

B.外部審計

C.安全檢查

D.生產(chǎn)檢查（）

30.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件不包括（）。

A.質(zhì)量手冊

B.程序文件

C.操作規(guī)程

D.員工手冊（）

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項中，至少有一項是符合題目要求的）

1.西藥批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)包括哪些內(nèi)容？（）

A.質(zhì)量方針和目標

B.組織結(jié)構(gòu)和職責(zé)

C.質(zhì)量政策

D.持續(xù)改進（）

2.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)包括哪些？（）

A.制定和實施質(zhì)量管理計劃

B.監(jiān)督和檢查質(zhì)量標準的執(zhí)行

C.處理質(zhì)量事故

D.提供質(zhì)量培訓(xùn)（）

3.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理中，儲存條件應(yīng)滿足哪些要求？（）

A.避光

B.防潮

C.防塵

D.防蟲害（）

4.藥品批發(fā)企業(yè)在質(zhì)量管理體系中，應(yīng)如何進行內(nèi)部審計？（）

A.定期進行

B.由內(nèi)部審計部門負責(zé)

C.涵蓋所有質(zhì)量管理體系要素

D.獨立進行（）

5.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括哪些？（）

A.質(zhì)量手冊

B.程序文件

C.操作規(guī)程

D.記錄表格（）

6.藥品批發(fā)企業(yè)對藥品的采購應(yīng)遵循哪些原則？（）

A.合法性原則

B.質(zhì)量原則

C.經(jīng)濟性原則

D.優(yōu)先原則（）

7.藥品批發(fā)企業(yè)在質(zhì)量管理中，應(yīng)如何進行供應(yīng)商評估？（）

A.評估供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系

B.評估供應(yīng)商的資質(zhì)

C.評估供應(yīng)商的供貨能力

D.評估供應(yīng)商的服務(wù)水平（）

8.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理中，對藥品的檢驗應(yīng)包括哪些內(nèi)容？（）

A.外觀檢驗

B.理化檢驗

C.生物檢驗

D.安全性檢驗（）

9.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理中，對藥品的儲存應(yīng)如何進行溫濕度控制？（）

A.使用溫濕度記錄儀

B.定期檢查溫濕度

C.及時調(diào)整溫濕度

D.防止溫濕度波動（）

10.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理中，如何確保藥品的追溯性？（）

A.建立完整的采購記錄

B.建立完整的銷售記錄

C.建立完整的庫存記錄

D.建立完整的退換貨記錄（）

11.藥品批發(fā)企業(yè)在質(zhì)量管理中，應(yīng)如何進行員工培訓(xùn)？（）

A.定期組織培訓(xùn)

B.針對不同崗位進行培訓(xùn)

C.培訓(xùn)內(nèi)容與質(zhì)量管理體系相關(guān)

D.考核培訓(xùn)效果（）

12.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理中，如何處理質(zhì)量事故？（）

A.及時報告

B.分析原因

C.制定糾正措施

D.預(yù)防類似事故發(fā)生（）

13.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理中，如何進行質(zhì)量改進？（）

A.定期進行質(zhì)量審核

B.分析質(zhì)量數(shù)據(jù)

C.識別改進機會

D.實施改進措施（）

14.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理中，如何確保藥品的安全性？（）

A.嚴格執(zhí)行藥品標準

B.加強對藥品的檢驗

C.定期進行安全性評估

D.及時處理不良反應(yīng)報告（）

15.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理中，如何進行風(fēng)險管理？（）

A.識別潛在風(fēng)險

B.評估風(fēng)險影響

C.制定風(fēng)險控制措施

D.定期進行風(fēng)險評估（）

16.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理中，如何進行客戶投訴處理？（）

A.記錄投訴信息

B.分析投訴原因

C.制定改進措施

D.及時回復(fù)客戶（）

17.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理中，如何進行合規(guī)性檢查？（）

A.檢查法規(guī)文件

B.檢查質(zhì)量管理體系文件

C.檢查操作規(guī)程

D.檢查記錄表格（）

18.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理中，如何進行供應(yīng)商評價？（）

A.評估供應(yīng)商的資質(zhì)

B.評估供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系

C.評估供應(yīng)商的供貨能力

D.評估供應(yīng)商的服務(wù)水平（）

19.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理中，如何進行庫存管理？（）

A.定期盤點庫存

B.嚴格控制庫存數(shù)量

C.及時補貨

D.防止過期藥品銷售（）

20.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理中，如何進行銷售管理？（）

A.建立銷售記錄

B.嚴格執(zhí)行銷售政策

C.定期檢查銷售情況

D.及時處理銷售問題（）

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請將正確答案填到題目空白處）

1.西藥批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理的核心是______。

2.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立健全______，確保藥品質(zhì)量。

3.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)定期進行______，以評估質(zhì)量管理體系的有效性。

4.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循______原則。

5.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)確保所有員工都熟悉并遵守______。

6.藥品批發(fā)企業(yè)對藥品的儲存條件應(yīng)滿足______要求。

7.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)定期對儲存區(qū)域進行______，確保環(huán)境符合要求。

8.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立______，對藥品的采購、儲存、銷售進行記錄。

9.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)定期對員工進行______，以提高質(zhì)量管理意識。

10.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)確保所有藥品都帶有______，以便追溯。

11.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)定期對供應(yīng)商進行______，確保其質(zhì)量管理體系的有效性。

12.藥品批發(fā)企業(yè)在接收藥品時，應(yīng)進行______，確認藥品符合要求。

13.藥品批發(fā)企業(yè)在儲存藥品時，應(yīng)按照______進行分類存放。

14.藥品批發(fā)企業(yè)在銷售藥品時，應(yīng)確保藥品的______。

15.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立______，對質(zhì)量事故進行調(diào)查和處理。

16.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)定期對質(zhì)量管理體系進行______，以持續(xù)改進。

17.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)確保藥品的______，防止混淆或錯誤發(fā)放。

18.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立______，對客戶投訴進行調(diào)查和處理。

19.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)確保所有藥品都有______，以便進行追溯和召回。

20.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)定期對藥品進行______，確保其質(zhì)量符合標準。

21.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立______，對藥品的運輸和配送進行管理。

22.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)確保所有藥品都經(jīng)過______，才能上市銷售。

23.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立______，對藥品的退貨和換貨進行管理。

24.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)確保所有藥品的______都得到妥善保管。

25.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)定期對質(zhì)量管理體系進行______，以確保其持續(xù)符合法規(guī)要求。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請在答題括號中畫√，錯誤的畫×）

1.藥品批發(fā)企業(yè)可以不建立質(zhì)量管理體系。（）

2.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人不需要具備相關(guān)的質(zhì)量管理知識。（）

3.藥品批發(fā)企業(yè)可以對過期藥品進行打折銷售。（）

4.藥品批發(fā)企業(yè)在儲存藥品時，可以不按照藥品性質(zhì)分類存放。（）

5.藥品批發(fā)企業(yè)可以對沒有批號的藥品進行采購。（）

6.藥品批發(fā)企業(yè)在銷售藥品時，可以不向客戶提供發(fā)票。（）

7.藥品批發(fā)企業(yè)可以不對供應(yīng)商進行評估。（）

8.藥品批發(fā)企業(yè)在接收藥品時，可以不對藥品的外觀進行檢查。（）

9.藥品批發(fā)企業(yè)可以不對藥品進行檢驗就銷售給客戶。（）

10.藥品批發(fā)企業(yè)可以對儲存區(qū)域的溫濕度不進行監(jiān)控。（）

11.藥品批發(fā)企業(yè)可以對員工進行質(zhì)量意識培訓(xùn)。（）

12.藥品批發(fā)企業(yè)可以對客戶投訴不予理睬。（）

13.藥品批發(fā)企業(yè)可以不對藥品的運輸和配送進行管理。（）

14.藥品批發(fā)企業(yè)可以對質(zhì)量事故不進行調(diào)查和處理。（）

15.藥品批發(fā)企業(yè)可以對藥品的追溯性不進行關(guān)注。（）

16.藥品批發(fā)企業(yè)可以對質(zhì)量管理體系不進行定期審核。（）

17.藥品批發(fā)企業(yè)可以對藥品的儲存條件不進行記錄。（）

18.藥品批發(fā)企業(yè)可以對藥品的銷售情況進行定期檢查。（）

19.藥品批發(fā)企業(yè)可以對藥品的退貨和換貨不進行管理。（）

20.藥品批發(fā)企業(yè)可以對藥品的質(zhì)量保證體系不進行持續(xù)改進。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.闡述西藥批發(fā)企業(yè)制定質(zhì)量管理策略時應(yīng)考慮的主要因素，并說明如何將這些因素納入質(zhì)量管理策略中。

2.請詳細說明西藥批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系中內(nèi)部審計的作用及其實施步驟。

3.論述西藥批發(fā)企業(yè)在執(zhí)行質(zhì)量管理策略時可能遇到的主要挑戰(zhàn)，并提出相應(yīng)的解決措施。

4.設(shè)計一套對西藥批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理策略執(zhí)行監(jiān)督考核的指標體系，并解釋每個指標的重要性。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例背景：

某西藥批發(fā)企業(yè)在一次藥品抽檢中被發(fā)現(xiàn)存在部分藥品批號與實際不符的情況。經(jīng)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)在藥品入庫時未嚴格按照規(guī)定進行核對，導(dǎo)致部分藥品批號錄入錯誤。

問題：

（1）請分析該案例中質(zhì)量管理策略的缺失點。

（2）針對該案例，提出改進質(zhì)量管理策略的具體措施。

2.案例背景：

某西藥批發(fā)企業(yè)在實施新的質(zhì)量管理策略后，發(fā)現(xiàn)員工對新的質(zhì)量管理體系不熟悉，導(dǎo)致在實際操作中出現(xiàn)失誤，影響了藥品的儲存和銷售。

問題：

（1）請分析員工對質(zhì)量管理策略不熟悉可能帶來的風(fēng)險。

（2）針對該案例，提出提高員工質(zhì)量管理意識和技能的具體培訓(xùn)方案。

標準答案

一、單項選擇題

1.B

2.C

3.D

4.D

5.A

6.D

7.D

8.D

9.B

10.D

11.A

12.D

13.B

14.C

15.A

16.B

17.C

18.D

19.A

20.D

21.B

22.C

23.A

24.D

25.B

二、多選題

1.A,B,C,D

2.A,B,C,D

3.A,B,C,D

4.A,B,C,D

5.A,B,C,D

6.A,B,C

7.A,B,C,D

8.A,B,C,D

9.A,B,C,D

10.A,B,C,D

11.A,B,C,D

12.A,B,C,D

13.A,B,C,D

14.A,B,C,D

15.A,B,C,D

16.A,B,C,D

17.A,B,C,D

18.A,B,C,D

19.A,B,C,D

20.A,B,C,D

三、填空題

1.質(zhì)量管理體系

2.質(zhì)量管理制度

3.內(nèi)部審計

4.GMP

5.質(zhì)量管理體系文件

6.溫濕度

7.監(jiān)測

8.質(zhì)量記錄

9.培訓(xùn)

10.標簽

11.評估

12.核對

13.藥品性質(zhì)

14.安全有效

15.質(zhì)量事故調(diào)查和處理

16.審核和改進

17.隔離

18