2025年度臨床試驗(yàn)藥物生產(chǎn)與質(zhì)量控制合同3篇

20XX專(zhuān)業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專(zhuān)業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2025年度臨床試驗(yàn)藥物生產(chǎn)與質(zhì)量控制合同本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同甲方信息1.2合同乙方信息2.合同標(biāo)的2.1藥物名稱(chēng)2.2藥物規(guī)格2.3藥物用途3.生產(chǎn)要求3.1生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)3.2生產(chǎn)流程3.3生產(chǎn)設(shè)備4.質(zhì)量控制4.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4.2質(zhì)量檢測(cè)4.3質(zhì)量控制措施5.生產(chǎn)進(jìn)度安排5.1生產(chǎn)計(jì)劃5.2進(jìn)度監(jiān)控5.3遲期處理6.交付與驗(yàn)收6.1交付方式6.2驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)6.3驗(yàn)收流程7.價(jià)格與支付7.1產(chǎn)品價(jià)格7.2支付方式7.3付款時(shí)間8.保密條款8.1保密內(nèi)容8.2保密期限8.3違約責(zé)任9.違約責(zé)任9.1違約情形9.2違約責(zé)任9.3違約賠償10.爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式10.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)10.3爭(zhēng)議解決程序11.合同解除11.1解除條件11.2解除程序11.3解除后果12.合同生效與終止12.1生效條件12.2生效日期12.3終止條件12.4終止日期13.合同附件13.1附件一：生產(chǎn)計(jì)劃表13.2附件二：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)13.3附件三：付款憑證14.其他約定事項(xiàng)第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同甲方信息1.1.1甲方名稱(chēng)：[甲方全稱(chēng)]1.1.2甲方地址：[甲方詳細(xì)地址]1.1.3甲方聯(lián)系人：[甲方聯(lián)系人姓名]1.1.4甲方聯(lián)系電話：[甲方聯(lián)系電話]1.2合同乙方信息1.2.1乙方名稱(chēng)：[乙方全稱(chēng)]1.2.2乙方地址：[乙方詳細(xì)地址]1.2.3乙方聯(lián)系人：[乙方聯(lián)系人姓名]1.2.4乙方聯(lián)系電話：[乙方聯(lián)系電話]2.合同標(biāo)的2.1藥物名稱(chēng)：[藥物名稱(chēng)]2.2藥物規(guī)格：[藥物規(guī)格]2.3藥物用途：[藥物用途描述]3.生產(chǎn)要求3.1生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)：[依據(jù)的GMP標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法規(guī)]3.2生產(chǎn)流程：[詳細(xì)的生產(chǎn)流程步驟]3.3生產(chǎn)設(shè)備：[列出所需的生產(chǎn)設(shè)備清單及要求]4.質(zhì)量控制4.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：[詳細(xì)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，包括但不限于純度、含量、穩(wěn)定性等]4.2質(zhì)量檢測(cè)：[質(zhì)量檢測(cè)的具體項(xiàng)目、方法和頻率]4.3質(zhì)量控制措施：[質(zhì)量控制的詳細(xì)措施，如生產(chǎn)過(guò)程中的監(jiān)控、記錄保存等]5.生產(chǎn)進(jìn)度安排5.1生產(chǎn)計(jì)劃：[詳細(xì)的生產(chǎn)計(jì)劃，包括每個(gè)階段的時(shí)間節(jié)點(diǎn)和預(yù)期產(chǎn)量]5.2進(jìn)度監(jiān)控：[進(jìn)度監(jiān)控的方法和責(zé)任分配]5.3遲期處理：[對(duì)生產(chǎn)進(jìn)度延誤的處理措施和責(zé)任追究]6.交付與驗(yàn)收6.1交付方式：[具體的交付方式和地點(diǎn)]6.2驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：[驗(yàn)收的具體標(biāo)準(zhǔn)和流程]6.3驗(yàn)收流程：[詳細(xì)的驗(yàn)收步驟和時(shí)間安排]7.價(jià)格與支付7.1產(chǎn)品價(jià)格：[產(chǎn)品單價(jià)和總價(jià)]7.2支付方式：[支付方式，如銀行轉(zhuǎn)賬、支票等]7.3付款時(shí)間：[每個(gè)階段的付款時(shí)間和金額]8.保密條款8.1保密內(nèi)容：[涉及的技術(shù)、商業(yè)秘密、合同內(nèi)容等]8.2保密期限：[保密期限的具體起止時(shí)間]8.3違約責(zé)任：[違反保密條款的后果和賠償責(zé)任]9.違約責(zé)任9.1違約情形：[列舉可能出現(xiàn)的違約情形，如未按時(shí)交付、質(zhì)量不合格等]9.2違約責(zé)任：[針對(duì)每種違約情形的具體責(zé)任承擔(dān)方式]9.3違約賠償：[違約賠償?shù)挠?jì)算方法和最高賠償限額]10.爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式：[爭(zhēng)議解決的方式，如協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟]10.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)：[爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)和地址]10.3爭(zhēng)議解決程序：[爭(zhēng)議解決的具體程序和步驟]11.合同解除11.1解除條件：[合同解除的具體條件，如一方違約、不可抗力等]11.2解除程序：[合同解除的程序和通知方式]11.3解除后果：[合同解除后雙方的權(quán)利義務(wù)關(guān)系及處理事宜]12.合同生效與終止12.1生效條件：[合同生效的具體條件，如雙方簽字蓋章、支付定金等]12.2生效日期：[合同生效的具體日期]12.3終止條件：[合同終止的具體條件，如合同履行完畢、一方違約等]12.4終止日期：[合同終止的具體日期]13.合同附件13.1附件一：生產(chǎn)計(jì)劃表13.2附件二：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)13.3附件三：付款憑證13.4附件四：保密協(xié)議13.5附件五：爭(zhēng)議解決機(jī)制14.其他約定事項(xiàng)14.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。14.2本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商解決，協(xié)商內(nèi)容作為本合同的補(bǔ)充部分，與本合同具有同等法律效力。14.3本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。14.4本合同簽訂地為[簽訂地]，適用[簽訂地]法律。14.5本合同如有修改或補(bǔ)充，應(yīng)以書(shū)面形式進(jìn)行，并由雙方簽字蓋章確認(rèn)。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1第三方是指本合同甲方、乙方以外的任何個(gè)人或組織，包括但不限于但不限于：監(jiān)管機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、咨詢(xún)顧問(wèn)、審計(jì)師、中介方等。15.1.2第三方的介入是指根據(jù)本合同的約定，由第三方提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)、監(jiān)督、審核或評(píng)估等活動(dòng)。15.2第三方責(zé)任15.2.1第三方在提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)時(shí)應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保證服務(wù)的質(zhì)量和準(zhǔn)確性。15.2.2第三方應(yīng)獨(dú)立于甲乙雙方，其報(bào)告或意見(jiàn)不應(yīng)受甲乙雙方利益影響。15.2.3第三方的責(zé)任應(yīng)限于其提供的專(zhuān)業(yè)服務(wù)范圍，對(duì)于甲乙雙方之間的合同履行責(zé)任，第三方不承擔(dān)責(zé)任。15.3第三方選擇與指定15.3.1第三方的選擇由甲乙雙方共同決定，或根據(jù)本合同的約定由一方指定。15.3.2一方在指定第三方時(shí)應(yīng)提前通知另一方，并給予另一方合理的時(shí)間進(jìn)行意見(jiàn)反饋。15.3.3若甲乙雙方對(duì)第三方的選擇有爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)協(xié)商解決，協(xié)商不成的，可由合同簽訂地的仲裁機(jī)構(gòu)裁決。15.4第三方費(fèi)用15.4.1第三方的費(fèi)用由甲方、乙方根據(jù)合同約定或?qū)嶋H情況承擔(dān)。15.4.2第三方費(fèi)用的支付方式和時(shí)間應(yīng)在合同中明確。15.5第三方保密15.5.1第三方在提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)過(guò)程中，應(yīng)遵守保密條款，不得泄露甲乙雙方的商業(yè)秘密或合同內(nèi)容。15.5.2第三方違反保密義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。16.額外條款及說(shuō)明16.1.1明確第三方介入的具體目的、范圍和期限。16.1.2規(guī)定第三方介入的流程和程序。16.1.3明確甲乙雙方在第三方介入過(guò)程中的責(zé)任和義務(wù)。16.2第三方責(zé)任限額16.2.1第三方的責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)第三方提供的服務(wù)性質(zhì)和合同約定確定。16.2.2第三方的責(zé)任限額應(yīng)在合同中明確，如未明確，則默認(rèn)為合理范圍內(nèi)的賠償責(zé)任。16.2.3若第三方責(zé)任超過(guò)合同約定的限額，甲乙雙方應(yīng)另行協(xié)商解決。17.第三方與其他各方的劃分說(shuō)明17.1第三方與甲方的關(guān)系：17.1.1第三方應(yīng)根據(jù)合同約定向甲方提供服務(wù)。17.1.2甲方對(duì)第三方的服務(wù)質(zhì)量和及時(shí)性負(fù)責(zé)。17.1.3甲方有權(quán)要求第三方提供必要的信息和資料。17.2第三方與乙方的關(guān)系：17.2.1第三方應(yīng)根據(jù)合同約定向乙方提供服務(wù)。17.2.2乙方對(duì)第三方的服務(wù)質(zhì)量和及時(shí)性負(fù)責(zé)。17.2.3乙方有權(quán)要求第三方提供必要的信息和資料。17.3第三方與甲乙雙方的關(guān)系：17.3.1第三方應(yīng)獨(dú)立于甲乙雙方，保持中立。17.3.2第三方應(yīng)遵守合同約定，不得損害甲乙雙方的合法權(quán)益。17.3.3第三方在履行職責(zé)過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)甲乙雙方存在違約行為，應(yīng)向甲乙雙方提出并協(xié)助解決。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.附件一：生產(chǎn)計(jì)劃表詳細(xì)要求：包含生產(chǎn)日期、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、預(yù)計(jì)產(chǎn)量、關(guān)鍵生產(chǎn)步驟和時(shí)間節(jié)點(diǎn)。附件說(shuō)明：作為合同執(zhí)行的重要依據(jù)，用于監(jiān)控生產(chǎn)進(jìn)度。2.附件二：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)要求：列出產(chǎn)品質(zhì)量的具體指標(biāo)，如純度、含量、穩(wěn)定性、微生物限度等。附件說(shuō)明：用于確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。3.附件三：付款憑證詳細(xì)要求：包括付款日期、金額、付款方式、合同編號(hào)等。附件說(shuō)明：作為付款記錄，用于財(cái)務(wù)核對(duì)和審計(jì)。4.附件四：保密協(xié)議詳細(xì)要求：明確保密內(nèi)容和保密期限，以及違反保密條款的責(zé)任。附件說(shuō)明：確保合同雙方及第三方對(duì)敏感信息保密。5.附件五：爭(zhēng)議解決機(jī)制詳細(xì)要求：規(guī)定爭(zhēng)議解決的方式、機(jī)構(gòu)和程序。附件說(shuō)明：為解決合同執(zhí)行過(guò)程中可能出現(xiàn)的爭(zhēng)議提供解決方案。6.附件六：第三方資質(zhì)證明詳細(xì)要求：第三方提供其專(zhuān)業(yè)資格、認(rèn)證證書(shū)等相關(guān)證明文件。附件說(shuō)明：確保第三方具備提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)的能力。7.附件七：生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告詳細(xì)要求：記錄生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵數(shù)據(jù)和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。附件說(shuō)明：用于證明產(chǎn)品質(zhì)量符合合同要求。8.附件八：合同變更協(xié)議詳細(xì)要求：記錄合同變更的內(nèi)容、日期和雙方簽字。附件說(shuō)明：用于證明合同變更的有效性。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為違約行為一：未按時(shí)交付產(chǎn)品責(zé)任認(rèn)定：甲方應(yīng)向乙方支付違約金，具體金額根據(jù)合同約定或市場(chǎng)行情確定。示例說(shuō)明：若乙方未在合同規(guī)定的時(shí)間內(nèi)交付產(chǎn)品，甲方有權(quán)要求乙方支付每日萬(wàn)分之五的違約金。違約行為二：產(chǎn)品質(zhì)量不合格責(zé)任認(rèn)定：乙方應(yīng)負(fù)責(zé)更換或修復(fù)不合格產(chǎn)品，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的額外費(fèi)用。示例說(shuō)明：若乙方生產(chǎn)的產(chǎn)品不符合合同規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，甲方有權(quán)要求乙方更換或修復(fù)，并支付相關(guān)費(fèi)用。違約行為三：泄露商業(yè)秘密責(zé)任認(rèn)定：違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，包括但不限于停止泄露、賠償損失等。示例說(shuō)明：若乙方泄露了甲方的商業(yè)秘密，乙方應(yīng)立即停止泄露，并賠償甲方因此遭受的損失。違約行為四：違反保密條款責(zé)任認(rèn)定：違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，包括但不限于停止泄露、賠償損失等。示例說(shuō)明：若乙方違反保密條款，泄露了合同內(nèi)容或甲方商業(yè)秘密，乙方應(yīng)立即停止泄露，并賠償甲方因此遭受的損失。全文完。2025年度臨床試驗(yàn)藥物生產(chǎn)與質(zhì)量控制合同1合同目錄一、合同概述1.1合同背景1.2合同目的1.3合同范圍二、合同雙方2.1甲方信息2.2乙方信息三、臨床試驗(yàn)藥物生產(chǎn)3.1生產(chǎn)資質(zhì)要求3.2生產(chǎn)過(guò)程規(guī)范3.3生產(chǎn)設(shè)備與物料3.4生產(chǎn)記錄與報(bào)告四、質(zhì)量控制4.1質(zhì)量控制體系4.2質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)4.3質(zhì)量監(jiān)控與改進(jìn)4.4質(zhì)量證書(shū)與報(bào)告五、合同期限與交付5.1合同期限5.2交付時(shí)間5.3交付地點(diǎn)六、價(jià)格與支付6.1產(chǎn)品價(jià)格6.2支付方式6.3付款期限七、知識(shí)產(chǎn)權(quán)7.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬7.2保密義務(wù)7.3侵權(quán)責(zé)任八、違約責(zé)任8.1違約情形8.2違約責(zé)任8.3違約賠償九、爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式9.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)9.3爭(zhēng)議解決程序十、合同變更與解除10.1合同變更10.2合同解除10.3解除條件十一、合同終止11.1合同終止條件11.2終止程序11.3終止后的處理十二、不可抗力12.1不可抗力定義12.2不可抗力處理12.3不可抗力證明十三、合同附件13.1附件一：臨床試驗(yàn)藥物生產(chǎn)規(guī)范13.2附件二：質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)13.3附件三：合同履行計(jì)劃十四、其他14.1合同生效14.2合同份數(shù)14.3合同簽署合同編號(hào)_________一、合同概述1.1合同背景1.2合同目的本合同旨在明確甲方與乙方在2025年度臨床試驗(yàn)藥物生產(chǎn)與質(zhì)量控制方面的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，確保臨床試驗(yàn)藥物的安全生產(chǎn)和質(zhì)量控制。1.3合同范圍本合同適用于甲方委托乙方生產(chǎn)的臨床試驗(yàn)藥物，包括生產(chǎn)、質(zhì)量控制、交付等全過(guò)程。二、合同雙方2.1甲方信息甲方名稱(chēng)：[甲方全稱(chēng)]甲方地址：[甲方地址]聯(lián)系人：[甲方聯(lián)系人]聯(lián)系電話：[甲方聯(lián)系電話]2.2乙方信息乙方名稱(chēng)：[乙方全稱(chēng)]乙方地址：[乙方地址]聯(lián)系人：[乙方聯(lián)系人]聯(lián)系電話：[乙方聯(lián)系電話]三、臨床試驗(yàn)藥物生產(chǎn)3.1生產(chǎn)資質(zhì)要求乙方應(yīng)具備國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證，并符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求。3.2生產(chǎn)過(guò)程規(guī)范乙方在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格按照GMP要求進(jìn)行，確保生產(chǎn)過(guò)程符合藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。3.3生產(chǎn)設(shè)備與物料乙方應(yīng)提供符合生產(chǎn)要求的生產(chǎn)設(shè)備，并保證原輔材料的質(zhì)量符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。3.4生產(chǎn)記錄與報(bào)告乙方應(yīng)建立完整的生產(chǎn)記錄，包括生產(chǎn)日期、批號(hào)、生產(chǎn)過(guò)程、檢驗(yàn)結(jié)果等，并及時(shí)向甲方提供生產(chǎn)報(bào)告。四、質(zhì)量控制4.1質(zhì)量控制體系乙方應(yīng)建立完善的質(zhì)量控制體系，確保臨床試驗(yàn)藥物的質(zhì)量符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。4.2質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)乙方應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)臨床試驗(yàn)藥物進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格。4.3質(zhì)量監(jiān)控與改進(jìn)乙方應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)改進(jìn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。4.4質(zhì)量證書(shū)與報(bào)告乙方應(yīng)向甲方提供臨床試驗(yàn)藥物的質(zhì)量證書(shū)和檢驗(yàn)報(bào)告，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。五、合同期限與交付5.1合同期限本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為一年。5.2交付時(shí)間乙方應(yīng)在合同約定的交付時(shí)間內(nèi)完成臨床試驗(yàn)藥物的生產(chǎn)和交付。5.3交付地點(diǎn)乙方應(yīng)在合同約定的地點(diǎn)將臨床試驗(yàn)藥物交付給甲方。六、價(jià)格與支付6.1產(chǎn)品價(jià)格本合同產(chǎn)品價(jià)格為每單位[產(chǎn)品單位]人民幣[產(chǎn)品價(jià)格]元。6.2支付方式甲方應(yīng)在合同簽訂后[支付比例]%的款項(xiàng)支付給乙方，剩余款項(xiàng)在交付合格產(chǎn)品后支付。6.3付款期限甲方應(yīng)在合同約定的付款期限內(nèi)支付款項(xiàng)。七、知識(shí)產(chǎn)權(quán)7.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬本合同中涉及的臨床試驗(yàn)藥物及其相關(guān)技術(shù)，其知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。7.2保密義務(wù)雙方對(duì)本合同內(nèi)容負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露。7.3侵權(quán)責(zé)任若因乙方違反保密義務(wù)導(dǎo)致甲方知識(shí)產(chǎn)權(quán)受到侵害，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。八、違約責(zé)任8.1違約情形8.1.1乙方未按合同約定時(shí)間交付臨床試驗(yàn)藥物；8.1.2乙方生產(chǎn)的臨床試驗(yàn)藥物質(zhì)量不符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；8.1.3乙方違反保密義務(wù)，泄露甲方商業(yè)秘密；8.1.4甲方未按合同約定支付款項(xiàng)；8.1.5雙方約定的其他違約情形。8.2違約責(zé)任8.2.1乙方違約的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等；8.2.2甲方違約的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。8.3違約賠償違約方應(yīng)按照實(shí)際損失或約定金額支付違約賠償金。九、爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式雙方發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交[仲裁委員會(huì)名稱(chēng)]仲裁。9.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)[仲裁委員會(huì)名稱(chēng)]9.3爭(zhēng)議解決程序爭(zhēng)議解決程序按照[仲裁委員會(huì)名稱(chēng)]的仲裁規(guī)則進(jìn)行。十、合同變更與解除10.1合同變更合同雙方協(xié)商一致，可以對(duì)本合同進(jìn)行變更。10.2合同解除10.2.1出現(xiàn)不可抗力情況，導(dǎo)致合同無(wú)法履行；10.2.2雙方協(xié)商一致解除合同；10.2.3出現(xiàn)合同約定的其他解除情形。10.3解除條件解除合同的條件應(yīng)符合法律、法規(guī)和雙方約定。十一、合同終止11.1合同終止條件11.1.1合同期限屆滿(mǎn)；11.1.2合同解除；11.1.3雙方協(xié)商一致終止合同；11.1.4出現(xiàn)合同約定的其他終止情形。11.2終止程序合同終止應(yīng)按照雙方約定或法律規(guī)定程序進(jìn)行。11.3終止后的處理合同終止后，雙方應(yīng)按照約定處理剩余事宜。十二、不可抗力12.1不可抗力定義不可抗力是指不能預(yù)見(jiàn)、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、政府行為等。12.2不可抗力處理發(fā)生不可抗力，導(dǎo)致合同無(wú)法履行的一方應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并采取合理措施減少損失。12.3不可抗力證明不可抗力的發(fā)生和影響應(yīng)提供相關(guān)證明材料。十三、合同附件13.1附件一：臨床試驗(yàn)藥物生產(chǎn)規(guī)范13.2附件二：質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)13.3附件三：合同履行計(jì)劃十四、其他14.1合同生效本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。14.2合同份數(shù)本合同一式[份數(shù)]份，甲乙雙方各執(zhí)[份數(shù)]份，具有同等法律效力。14.3合同簽署甲方（簽字）：_____________日期：________________乙方（簽字）：_____________日期：________________多方為主導(dǎo)時(shí)的，附件條款及說(shuō)明一、當(dāng)甲方為主導(dǎo)時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說(shuō)明1.1研發(fā)與技術(shù)支持1.1.1甲方負(fù)責(zé)提供臨床試驗(yàn)藥物的研發(fā)和技術(shù)支持，包括但不限于臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、藥物配方等。1.1.2甲方應(yīng)確保提供的技術(shù)資料完整、準(zhǔn)確，并對(duì)乙方在生產(chǎn)過(guò)程中遇到的技術(shù)問(wèn)題提供必要的協(xié)助。2.2生產(chǎn)進(jìn)度管理2.2.1甲方有權(quán)對(duì)乙方生產(chǎn)進(jìn)度進(jìn)行監(jiān)督，確保按時(shí)完成生產(chǎn)任務(wù)。2.2.2甲方應(yīng)制定詳細(xì)的生產(chǎn)進(jìn)度計(jì)劃，并提前通知乙方，以便乙方做好生產(chǎn)準(zhǔn)備。3.3質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整3.3.1甲方有權(quán)根據(jù)臨床試驗(yàn)進(jìn)展和結(jié)果，對(duì)臨床試驗(yàn)藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)整。3.3.2任何質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整均應(yīng)提前通知乙方，并給予乙方合理的調(diào)整時(shí)間。4.4市場(chǎng)推廣與銷(xiāo)售4.4.1甲方負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)藥物的市場(chǎng)推廣和銷(xiāo)售工作。4.4.2甲方應(yīng)保證銷(xiāo)售渠道的暢通，并確保臨床試驗(yàn)藥物的市場(chǎng)需求。5.5知識(shí)產(chǎn)權(quán)許可5.5.1甲方應(yīng)向乙方提供臨床試驗(yàn)藥物的相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)許可，包括但不限于專(zhuān)利、商標(biāo)等。5.5.2許可費(fèi)用由甲方承擔(dān)，并在合同中明確約定。二、當(dāng)乙方為主導(dǎo)時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說(shuō)明1.6生產(chǎn)設(shè)備更新1.6.1乙方有權(quán)根據(jù)生產(chǎn)需求和技術(shù)進(jìn)步，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行更新和升級(jí)。1.6.2乙方應(yīng)確保生產(chǎn)設(shè)備符合GMP要求，并保證生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量。2.7自主研發(fā)能力2.7.1乙方應(yīng)具備一定的自主研發(fā)能力，能夠根據(jù)甲方需求進(jìn)行生產(chǎn)技術(shù)改進(jìn)和創(chuàng)新。2.7.2乙方應(yīng)定期向甲方報(bào)告研發(fā)進(jìn)展，并爭(zhēng)取在合同期內(nèi)取得一定的研發(fā)成果。3.8質(zhì)量控制體系完善3.8.1乙方應(yīng)不斷優(yōu)化和完善質(zhì)量控制體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。3.8.2乙方應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)，確保質(zhì)量控制體系的持續(xù)有效性。4.9市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估4.9.1乙方應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并提出相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。4.9.2乙方應(yīng)確保臨床試驗(yàn)藥物的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，并積極應(yīng)對(duì)市場(chǎng)變化。5.10知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)5.10.1乙方應(yīng)采取措施保護(hù)甲方提供的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，防止侵權(quán)行為的發(fā)生。5.10.2乙方應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，確保臨床試驗(yàn)藥物的生產(chǎn)和銷(xiāo)售合法合規(guī)。三、當(dāng)有第三方中介時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說(shuō)明1.11中介機(jī)構(gòu)選擇1.11.1合同雙方應(yīng)共同選擇第三方中介機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)合同的履行和監(jiān)督。1.11.2中介機(jī)構(gòu)應(yīng)具備專(zhuān)業(yè)的資質(zhì)和能力，能夠公正、客觀地處理合同履行過(guò)程中的問(wèn)題。2.12中介機(jī)構(gòu)職責(zé)2.12.1中介機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)監(jiān)督合同雙方履行合同義務(wù)，確保合同條款的執(zhí)行。2.12.2中介機(jī)構(gòu)有權(quán)對(duì)合同履行情況進(jìn)行評(píng)估，并提出改進(jìn)建議。3.13中介機(jī)構(gòu)費(fèi)用3.13.1中介機(jī)構(gòu)的服務(wù)費(fèi)用由合同雙方按照約定比例分擔(dān)。3.13.2中介機(jī)構(gòu)的服務(wù)費(fèi)用應(yīng)在合同中明確約定。4.14中介機(jī)構(gòu)變更4.14.1合同雙方如需更換中介機(jī)構(gòu)，應(yīng)提前通知對(duì)方，并協(xié)商一致。4.14.2中介機(jī)構(gòu)的更換不應(yīng)影響合同的履行和雙方的權(quán)益。5.15中介機(jī)構(gòu)責(zé)任5.15.1中介機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，確保合同履行過(guò)程中雙方權(quán)益的平衡。5.15.2中介機(jī)構(gòu)在履行職責(zé)過(guò)程中，如因故意或重大過(guò)失導(dǎo)致合同雙方權(quán)益受損，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。附件及其他補(bǔ)充說(shuō)明一、附件列表：1.附件一：臨床試驗(yàn)藥物生產(chǎn)規(guī)范2.附件二：質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)3.附件三：合同履行計(jì)劃4.附件四：知識(shí)產(chǎn)權(quán)許可協(xié)議5.附件五：中介機(jī)構(gòu)服務(wù)協(xié)議6.附件六：生產(chǎn)設(shè)備清單7.附件七：質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告模板8.附件八：市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告9.附件九：合同變更記錄10.附件十：合同終止通知二、違約行為及認(rèn)定：1.違約行為：乙方未按合同約定時(shí)間交付臨床試驗(yàn)藥物。認(rèn)定：根據(jù)合同第五條，若乙方未能在約定時(shí)間內(nèi)交付產(chǎn)品，則構(gòu)成違約。2.違約行為：乙方生產(chǎn)的臨床試驗(yàn)藥物質(zhì)量不符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。認(rèn)定：根據(jù)合同第四條，若產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)不合格，則構(gòu)成違約。3.違約行為：甲方未按合同約定支付款項(xiàng)。認(rèn)定：根據(jù)合同第六條，若甲方未在約定付款期限內(nèi)支付款項(xiàng)，則構(gòu)成違約。4.違約行為：乙方違反保密義務(wù)，泄露甲方商業(yè)秘密。認(rèn)定：根據(jù)合同第七條，若乙方泄露甲方商業(yè)秘密，則構(gòu)成違約。5.違約行為：發(fā)生不可抗力，導(dǎo)致合同無(wú)法履行。認(rèn)定：根據(jù)合同十二、十三、十四條，若發(fā)生不可抗力，雙方應(yīng)協(xié)商解決，否則構(gòu)成違約。三、法律名詞及解釋?zhuān)?.知識(shí)產(chǎn)權(quán)：指權(quán)利人對(duì)其所創(chuàng)作的智力成果享有的專(zhuān)有權(quán)利。2.不可抗力：指不能預(yù)見(jiàn)、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、政府行為等。3.仲裁：指當(dāng)事人根據(jù)仲裁協(xié)議，自愿將爭(zhēng)議提交仲裁機(jī)構(gòu)進(jìn)行裁決。4.GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是一套確保藥品生產(chǎn)、質(zhì)量、安全、有效性的管理體系。5.專(zhuān)利：指發(fā)明創(chuàng)造人對(duì)其發(fā)明創(chuàng)造在一定期限內(nèi)享有的獨(dú)占權(quán)利。6.商標(biāo)：指用于區(qū)別商品或服務(wù)來(lái)源的標(biāo)志。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.問(wèn)題：生產(chǎn)進(jìn)度滯后。解決辦法：甲方應(yīng)與乙方共同制定合理的生產(chǎn)計(jì)劃，并監(jiān)督執(zhí)行。2.問(wèn)題：產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。解決辦法：乙方應(yīng)加強(qiáng)質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。3.問(wèn)題：支付糾紛。解決辦法：雙方應(yīng)按照合同約定，按時(shí)支付款項(xiàng)，如有爭(zhēng)議，提交仲裁解決。4.問(wèn)題：保密問(wèn)題。解決辦法：雙方應(yīng)加強(qiáng)保密意識(shí)，簽訂保密協(xié)議，防止信息泄露。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.臨床試驗(yàn)藥物研發(fā)單位與生產(chǎn)企業(yè)之間的合作。2.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬及保護(hù)。3.生產(chǎn)質(zhì)量與安全。4.市場(chǎng)推廣與銷(xiāo)售。5.爭(zhēng)議解決與仲裁。6.不可抗力事件的處理。全文完。2025年度臨床試驗(yàn)藥物生產(chǎn)與質(zhì)量控制合同2合同編號(hào)_________一、合同主體1.甲方：名稱(chēng)：_________地址：_________聯(lián)系人：_________聯(lián)系電話：_________2.乙方：名稱(chēng)：_________地址：_________聯(lián)系人：_________聯(lián)系電話：_________3.其他相關(guān)方：名稱(chēng)：_________地址：_________聯(lián)系人：_________聯(lián)系電話：_________二、合同前言2.1背景為保障2025年度臨床試驗(yàn)藥物的質(zhì)量與安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，甲乙雙方本著平等、自愿、誠(chéng)實(shí)信用的原則，就臨床試驗(yàn)藥物的生產(chǎn)與質(zhì)量控制達(dá)成如下協(xié)議。2.2目的本合同旨在明確甲乙雙方在臨床試驗(yàn)藥物生產(chǎn)與質(zhì)量控制過(guò)程中的權(quán)利、義務(wù)，確保臨床試驗(yàn)藥物的合規(guī)性、安全性和有效性，為我國(guó)臨床試驗(yàn)藥物的研發(fā)和上市提供有力保障。三、定義與解釋3.1專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)（1）臨床試驗(yàn)藥物：指用于臨床試驗(yàn)的藥物，包括試驗(yàn)用藥品和對(duì)照藥品。（2）質(zhì)量控制：指在藥物生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)藥物的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督、檢查、檢驗(yàn)和控制，確保藥物符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（3）生產(chǎn)：指按照規(guī)定的技術(shù)要求和工藝流程，將原料藥或中間體加工成成品的過(guò)程。3.2關(guān)鍵詞解釋?zhuān)?）甲方：指本合同中提供臨床試驗(yàn)藥物原料藥或中間體的企業(yè)。（2）乙方：指本合同中負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)藥物生產(chǎn)的制藥企業(yè)。（3）其他相關(guān)方：指在本合同中提供技術(shù)支持、咨詢(xún)、檢測(cè)等服務(wù)的機(jī)構(gòu)或個(gè)人。四、權(quán)利與義務(wù)4.1甲方的權(quán)利和義務(wù)（1）甲方有權(quán)要求乙方按照合同約定生產(chǎn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的臨床試驗(yàn)藥物。（2）甲方有權(quán)對(duì)乙方生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保乙方遵守合同約定。（3）甲方應(yīng)向乙方提供試驗(yàn)藥物原料藥或中間體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝等相關(guān)資料。4.2乙方的權(quán)利和義務(wù)（1）乙方有權(quán)要求甲方提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的試驗(yàn)藥物原料藥或中間體。（2）乙方應(yīng)按照合同約定生產(chǎn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的臨床試驗(yàn)藥物。（3）乙方應(yīng)遵守國(guó)家法律法規(guī)，確保生產(chǎn)過(guò)程符合相關(guān)要求。五、履行條款5.1合同履行時(shí)間本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為一年。合同期滿(mǎn)后，如雙方無(wú)異議，可續(xù)簽合同。5.2合同履行地點(diǎn)本合同履行地點(diǎn)為乙方生產(chǎn)廠區(qū)。5.3合同履行方式乙方應(yīng)按照甲方提供的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝和樣品進(jìn)行生產(chǎn)，確保臨床試驗(yàn)藥物的質(zhì)量與安全。六、合同的生效和終止6.1生效條件本合同經(jīng)甲乙雙方簽字蓋章后生效。6.2終止條件（1）合同期滿(mǎn)，雙方無(wú)異議；（2）一方違約，經(jīng)另一方書(shū)面通知后，違約方在合理期限內(nèi)仍未改正；（3）發(fā)生不可抗力，導(dǎo)致合同無(wú)法履行。6.3終止程序（1）合同終止前，雙方應(yīng)妥善處理未履行完畢的合同義務(wù)。（2）合同終止后，雙方應(yīng)按照國(guó)家法律法規(guī)和合同約定，處理合同終止后的有關(guān)事宜。6.4終止后果（1）合同終止后，乙方應(yīng)將剩余的試驗(yàn)藥物原料藥或中間體退回甲方。（2）合同終止后，雙方應(yīng)按照國(guó)家法律法規(guī)和合同約定，處理合同終止后的經(jīng)濟(jì)、技術(shù)等事宜。七、費(fèi)用與支付7.1費(fèi)用構(gòu)成（1）臨床試驗(yàn)藥物生產(chǎn)費(fèi)用：包括但不限于原材料費(fèi)、人工費(fèi)、設(shè)備折舊費(fèi)、能源費(fèi)、運(yùn)輸費(fèi)等。（2）質(zhì)量控制費(fèi)用：包括但不限于檢測(cè)費(fèi)、檢驗(yàn)費(fèi)、認(rèn)證費(fèi)等。（3）管理費(fèi)用：包括但不限于合同管理費(fèi)、協(xié)調(diào)費(fèi)、咨詢(xún)費(fèi)等。（4）其他費(fèi)用：根據(jù)實(shí)際情況可能產(chǎn)生的其他費(fèi)用。7.2支付方式（1）銀行轉(zhuǎn)賬：甲方應(yīng)在合同約定的支付日期前，將款項(xiàng)轉(zhuǎn)入乙方指定的銀行賬戶(hù)。（2）現(xiàn)金支付：經(jīng)雙方協(xié)商一致，可采用現(xiàn)金支付方式。7.3支付時(shí)間（1）生產(chǎn)費(fèi)用：在乙方完成臨床試驗(yàn)藥物生產(chǎn)并經(jīng)甲方驗(yàn)收合格后，甲方應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)支付生產(chǎn)費(fèi)用。（2）質(zhì)量控制費(fèi)用：在乙方完成質(zhì)量控制工作并經(jīng)甲方驗(yàn)收合格后，甲方應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)支付質(zhì)量控制費(fèi)用。（3）管理費(fèi)用：根據(jù)實(shí)際發(fā)生情況，甲方應(yīng)在收到乙方開(kāi)具的發(fā)票后15個(gè)工作日內(nèi)支付管理費(fèi)用。7.4支付條款（1）甲方支付費(fèi)用時(shí)，應(yīng)附上付款通知單，注明合同編號(hào)、付款金額、付款日期等信息。（2）乙方收到甲方支付的費(fèi)用后，應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)向甲方出具收款確認(rèn)函。八、違約責(zé)任8.1甲方違約若甲方未能按照合同約定支付費(fèi)用，應(yīng)向乙方支付違約金，違約金為應(yīng)付未付款項(xiàng)的千分之五，并承擔(dān)乙方因此產(chǎn)生的合理?yè)p失。8.2乙方違約若乙方未能按照合同約定生產(chǎn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的臨床試驗(yàn)藥物，或未能按照約定完成質(zhì)量控制工作，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金為合同總金額的百分之十，并承擔(dān)甲方因此產(chǎn)生的合理?yè)p失。8.3賠償金額和方式違約方應(yīng)按照合同約定和實(shí)際損失情況，向?qū)Ψ街Ц顿r償金。賠償金支付方式同費(fèi)用支付方式。九、保密條款9.1保密內(nèi)容本合同項(xiàng)下的保密內(nèi)容包括但不限于：（1）臨床試驗(yàn)藥物的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等；（2）雙方在合同履行過(guò)程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密；（3）其他雙方約定應(yīng)保密的事項(xiàng)。9.2保密期限本合同的保密期限自合同生效之日起計(jì)算，至合同終止后三年。9.3保密履行方式雙方應(yīng)采取合理措施，確保保密內(nèi)容的保密性，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露。十、不可抗力10.1不可抗力定義不可抗力是指不能預(yù)見(jiàn)、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、政府行為、社會(huì)異常事件等。10.2不可抗力事件本合同所指的不可抗力事件包括但不限于：（1）地震、洪水、臺(tái)風(fēng)等自然災(zāi)害；（2）戰(zhàn)爭(zhēng)、罷工、政府禁令等社會(huì)異常事件；（3）其他雙方約定的不可抗力事件。10.3不可抗力發(fā)生時(shí)的責(zé)任和義務(wù)（1）發(fā)生不可抗力事件時(shí)，雙方應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并提供相關(guān)證明材料。（2）因不可抗力事件導(dǎo)致合同無(wú)法履行的，雙方互不承擔(dān)責(zé)任，但應(yīng)采取一切可能措施減輕損失。10.4不可抗力實(shí)例本合同所指的不可抗力實(shí)例包括但不限于：（1）地震導(dǎo)致乙方生產(chǎn)設(shè)施損壞，無(wú)法正常生產(chǎn)；（2）政府發(fā)布禁令，禁止乙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)藥物的生產(chǎn)；（3）戰(zhàn)爭(zhēng)導(dǎo)致乙方原材料供應(yīng)中斷。十一、爭(zhēng)議解決11.1協(xié)商解決雙方在履行合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)友好協(xié)商解決。11.2調(diào)解、仲裁或訴訟協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟，或向雙方約定的仲裁機(jī)構(gòu)申請(qǐng)仲裁。十二、合同的轉(zhuǎn)讓12.1轉(zhuǎn)讓規(guī)定未經(jīng)對(duì)方同意，任何一方不得轉(zhuǎn)讓其在本合同項(xiàng)下的權(quán)利和義務(wù)。12.2不得轉(zhuǎn)讓的情形（1）涉及國(guó)家安全、商業(yè)秘密等法律法規(guī)禁止轉(zhuǎn)讓的情形；（2）合同約定不得轉(zhuǎn)讓的情形。十三、權(quán)利的保留13.1權(quán)力保留（1）甲方保留對(duì)臨床試驗(yàn)藥物配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)的完全所有權(quán)。（2）乙方在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)尊重甲方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，未經(jīng)甲方書(shū)面同意，不得擅自復(fù)制、泄露或轉(zhuǎn)讓。13.2特殊權(quán)力保留（1）甲方保留對(duì)臨床試驗(yàn)藥物的市場(chǎng)推廣、銷(xiāo)售和商業(yè)運(yùn)營(yíng)的權(quán)力。（2）乙方在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，不得擅自改變臨床試驗(yàn)藥物的性質(zhì)和用途。十四、合同的修改和補(bǔ)充14.1修改和補(bǔ)充程序任何對(duì)本合同的修改或補(bǔ)充，均應(yīng)以書(shū)面形式進(jìn)行，并由雙方簽字蓋章確認(rèn)。14.2修改和補(bǔ)充效力經(jīng)雙方簽字蓋章確認(rèn)的修改或補(bǔ)充，與本合同具有同等法律效力。十五、協(xié)助與配合15.1相互協(xié)作事項(xiàng)雙方應(yīng)在本合同項(xiàng)下，相互協(xié)作，共同完成臨床試驗(yàn)藥物的生產(chǎn)與質(zhì)量控制。15.2協(xié)作與配合方式（1）甲方應(yīng)向乙方提供必要的生產(chǎn)資料和技術(shù)支持。（2）乙方應(yīng)按照甲方要求，及時(shí)完成生產(chǎn)任務(wù)和質(zhì)量控制工作。十六、其他條款16.1法律適用本合同適用中華人民共和國(guó)法律。16.2合同的完整性和獨(dú)立性本合同構(gòu)成雙方之間關(guān)于臨床試驗(yàn)藥物生產(chǎn)與質(zhì)量控制關(guān)系的完整協(xié)議，取代了之前所有書(shū)面或口頭協(xié)議。16.3增減條款本合同任何條款的增減，均應(yīng)以書(shū)面形式進(jìn)行，并由雙方簽字蓋章確認(rèn)。十七、簽字、日期、蓋章甲方（蓋章）：代表（簽字）：日期：____年____月____日乙方（蓋章）：代表（簽字）：日期：____年____月____日附件及其他說(shuō)明解釋一、附件列表：1.甲方提供的臨床試驗(yàn)藥物原料藥或中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝等相關(guān)資料。2.乙方生產(chǎn)臨床試驗(yàn)藥物的生產(chǎn)工藝流程圖、設(shè)備清單、人員資質(zhì)證明等。3.乙方提供的質(zhì)量控制報(bào)告、檢測(cè)報(bào)告、認(rèn)證文件等。4.雙方協(xié)商確定的保密協(xié)議。5.爭(zhēng)議解決過(guò)程中產(chǎn)生的相關(guān)文件和證據(jù)。6.其他雙方認(rèn)為需要作為合同附件的文件。二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方違約：違約行為：未能按照合同約定支付費(fèi)用。認(rèn)定：甲方在約定支付日期后未支付費(fèi)用，視為違約。2.乙方違約：違約行為：未能按照合同約定生產(chǎn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的臨床試驗(yàn)藥物。認(rèn)定：乙方生產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)不合格，或未按時(shí)完