常州工學院《制劑工程實訓》2023-2024學年第一學期期末試卷

學校________________班級____________姓名____________考場____________準考證號學校________________班級____________姓名____________考場____________準考證號…………密…………封…………線…………內…………不…………要…………答…………題…………第1頁，共3頁常州工學院《制劑工程實訓》

2023-2024學年第一學期期末試卷題號一二三四總分得分批閱人一、單選題（本大題共25個小題，每小題1分，共25分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、對于藥品生產(chǎn)中的清潔驗證，以下哪種檢測方法能夠有效地檢測殘留的藥物成分？（）A.高效液相色譜法B.微生物檢測法C.目視檢查法D.以上方法結合使用2、在中藥提取工藝中，超聲提取法具有一定的優(yōu)勢。以下關于超聲提取法的作用原理，不正確的是？（）A.空化作用B.機械作用C.熱效應D.化學作用3、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，留樣觀察法是長期穩(wěn)定性研究的常用方法。留樣觀察通常需要考察的項目包括？（）A.外觀、含量、有關物質B.溶出度、含量、pH值C.微生物限度、含量、有關物質D.以上都是4、在藥物研發(fā)過程中，進行臨床前試驗時，以下哪項不是主要的研究內容？（）A.藥物的急性毒性B.藥物的藥代動力學C.藥物的生產(chǎn)工藝優(yōu)化D.藥物的致畸性5、在中藥現(xiàn)代化的研究中，中藥指紋圖譜技術被用于評價中藥的質量一致性。對于一種中藥材，以下哪種類型的指紋圖譜能夠提供最全面的化學成分信息？（）A.高效液相色譜指紋圖譜B.氣相色譜指紋圖譜C.紅外光譜指紋圖譜D.核磁共振指紋圖譜6、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，濕度對固體制劑的影響較大。以下哪種固體制劑對濕度最為敏感？（）A.片劑B.膠囊劑C.顆粒劑D.散劑7、在藥物制劑的研發(fā)過程中，選擇合適的輔料對于藥物的穩(wěn)定性和生物利用度至關重要。當研制一種口服固體制劑時，如果希望提高藥物的溶出速度，以下哪種輔料可能是最合適的選擇？（）A.微晶纖維素B.羧甲基淀粉鈉C.硬脂酸鎂D.乳糖8、在藥物研發(fā)中，計算機輔助藥物設計（CADD）技術逐漸得到廣泛應用。以下哪種CADD方法常用于預測藥物與靶點的結合模式？（）A.分子對接B.定量構效關系（QSAR）C.藥效團模型D.以上都是9、在制藥工程的廠房凈化系統(tǒng)中，以下哪個部分對于維持潔凈室的潔凈度起著關鍵作用？（）A.空氣過濾器B.通風系統(tǒng)C.壓差控制系統(tǒng)D.以上部分均關鍵10、對于生物制藥中的基因工程藥物，以下哪種表達系統(tǒng)具有產(chǎn)量高、成本低的優(yōu)點？（）A.大腸桿菌表達系統(tǒng)B.酵母表達系統(tǒng)C.哺乳動物細胞表達系統(tǒng)D.昆蟲細胞表達系統(tǒng)11、在藥物制劑的開發(fā)中，需要考慮藥物的釋放特性。對于一種需要在腸道特定部位釋放的藥物，以下哪種制劑技術可以實現(xiàn)？（）A.pH依賴型制劑B.時控型制劑C.結腸定位制劑D.以上均可12、在藥物分析的雜質檢查中，以下哪種方法不是用于定量測定雜質的含量？（）A.對照法B.面積歸一化法C.外標法D.加校正因子的主成分自身對照法13、在生物制藥的質量風險管理中，風險評估需要綜合考慮多個因素。對于一個新的生物制品生產(chǎn)工藝，以下哪個因素在風險評估中通常具有最高的優(yōu)先級？（）A.原材料的可獲得性B.關鍵工藝參數(shù)的控制C.產(chǎn)品的市場需求D.法規(guī)和監(jiān)管要求的符合度14、在制藥工程的風險管理中，需要對各種風險進行評估和排序。對于一個新的制藥項目，以下哪種風險因素更可能對項目的成功產(chǎn)生重大影響？（）A.技術可行性B.市場需求C.法規(guī)政策D.資金投入15、在制藥工程的經(jīng)濟學評估中，成本效益分析是決策的重要依據(jù)。對于一個新的制藥項目，在進行成本效益分析時，以下哪個因素對于項目的可行性影響最大？（）A.研發(fā)成本B.生產(chǎn)成本C.市場需求和價格D.預期的投資回報率16、在生物制藥的下游處理過程中，關于層析分離技術的應用，以下說法不準確的是（）A.離子交換層析B.凝膠過濾層析C.所有層析方法效果相同D.親和層析17、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，光穩(wěn)定性試驗是重要的內容之一。以下哪種光源通常用于模擬自然光進行光穩(wěn)定性試驗？（）A.氙燈B.汞燈C.鈉燈D.紅外燈18、在生物制藥的下游處理過程中，以下哪種分離純化方法常用于去除蛋白質溶液中的小分子雜質？（）A.超濾B.離子交換層析C.凝膠過濾層析D.親和層析19、在藥物合成中，還原反應是常見的反應類型。以下哪種試劑常用于將羰基還原為羥基？（）A.氫氣/鈀碳B.硼氫化鈉C.鋰鋁氫D.以上都是20、關于制藥過程中的分離技術，以下哪種技術能夠實現(xiàn)對生物大分子的高效分離？（）A.超濾B.離心C.沉淀D.萃取21、對于生物制藥中的抗體藥物研發(fā)，以下關于抗體的結構和功能特點，哪一項是恰當?shù)模浚ǎ〢.抗體具有特異性結合抗原的能力，其結構包括重鏈和輕鏈，通過可變區(qū)識別抗原，恒定區(qū)發(fā)揮效應功能B.抗體的結構和功能簡單，研發(fā)過程容易C.抗體藥物的療效不如傳統(tǒng)藥物，發(fā)展前景不樂觀D.抗體藥物研發(fā)主要依靠運氣，沒有科學規(guī)律可循22、在藥物的干燥過程中，冷凍干燥法具有獨特的優(yōu)勢。以下關于冷凍干燥法的特點，不正確的是？（）A.能夠保持藥物的活性B.干燥速度快C.適用于熱敏性藥物D.產(chǎn)品具有良好的溶解性23、在制藥工程的廠房設計中，要遵循相關的規(guī)范和標準。以下哪種廠房布局設計更能滿足GMP（藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范）的要求，確保生產(chǎn)環(huán)境的潔凈和安全？（）A.分區(qū)明確，人流物流分開B.空間寬敞，便于設備安裝C.裝飾美觀，提升工作舒適度D.成本低廉，易于建設和維護24、在藥物制劑的處方優(yōu)化中，正交設計是常用的實驗設計方法。正交設計的優(yōu)點是？（）A.實驗次數(shù)少B.結果分析簡單C.能考察因素間的交互作用D.以上都是25、在藥物制劑的包裝材料選擇中，需要考慮藥物的性質和穩(wěn)定性要求。對于易吸濕的藥物制劑，以下哪種包裝材料更能有效防潮？（）A.塑料包裝B.玻璃包裝C.鋁箔包裝D.紙質包裝二、簡答題（本大題共4個小題，共20分)1、（本題5分）簡述在中藥質量標志物的研究中，質量標志物的選擇原則和確定方法是什么，如何用于中藥質量控制？2、（本題5分）請詳細論述制藥工程中的清潔生產(chǎn)審核，包括審核的步驟、重點和實施方案，以及如何實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。3、（本題5分）隨著微生物發(fā)酵技術在制藥中的應用，分析發(fā)酵工藝的優(yōu)化方法，如培養(yǎng)基配方、發(fā)酵條件控制等。4、（本題5分）闡述在制藥工程的無菌制劑生產(chǎn)中，無菌保障技術和驗證方法有哪些，如何確保產(chǎn)品的無菌性？三、案例分析題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）某制藥企業(yè)的藥品生產(chǎn)車間出現(xiàn)了設備維護不當?shù)膯栴}。分析設備維護不當對藥品生產(chǎn)的影響及改進措施。2、（本題5分）分析一家制藥公司在生物制藥領域，如何進行生物制藥的研發(fā)項目管理和團隊建設，提高研發(fā)效率和質量。3、（本題5分）某制藥公司的一款注射劑在臨床使用中出現(xiàn)了疼痛反應。分析可能導致疼痛的因素及解決辦法。4、（本題5分）某生物制藥企業(yè)在進行生物藥工藝放大時，如何保持產(chǎn)品質量的一致性，分析案例及策略。5、（本題5分）一個制藥項目在進行藥物研發(fā)時，需要考慮藥物的雜質控制。分析如何控制藥物的雜質以提高產(chǎn)品質量。四、論述題（本大題共3個小題，共30分)1、（本題10分）請論述制藥工程中藥物分析中的質量風險管理。分析