醫(yī)療器械進(jìn)出口管理規(guī)范

醫(yī)療器械進(jìn)出口管理規(guī)范合同編號：__________甲方：（全稱）地址：法定代表人：聯(lián)系電話：乙方：（全稱）地址：法定代表人：聯(lián)系電話：鑒于：1.甲方為一家專業(yè)從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)，擁有合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和經(jīng)營許可證；2.乙方為一家專業(yè)從事醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易的企業(yè)，具備合法的醫(yī)療器械進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)；3.甲方愿意將其生產(chǎn)的醫(yī)療器械出口至乙方所在國家，乙方愿意進(jìn)口甲方生產(chǎn)的醫(yī)療器械；4.雙方本著平等互惠、誠實守信的原則，就甲方出口醫(yī)療器械至乙方所在國家的事宜，達(dá)成如下協(xié)議：第一條醫(yī)療器械的范圍1.1本合同所稱醫(yī)療器械，是指甲方生產(chǎn)的、符合國家法律法規(guī)和國際醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。1.2醫(yī)療器械的具體品種、規(guī)格、型號、數(shù)量等，詳見附件。第二條醫(yī)療器械的質(zhì)量保證2.1甲方應(yīng)對出口的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，確保其符合國家法律法規(guī)和國際醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。2.2甲方應(yīng)提供醫(yī)療器械的合格證明、產(chǎn)品說明書、操作手冊等資料，以便乙方了解和正確使用醫(yī)療器械。2.3甲方應(yīng)在合同約定的期限內(nèi)，對乙方在使用醫(yī)療器械過程中遇到的問題提供技術(shù)支持和售后服務(wù)。第三條醫(yī)療器械的出口和進(jìn)口3.1甲方應(yīng)按照合同約定的數(shù)量、時間和要求，將醫(yī)療器械出口至乙方所在國家。3.2乙方應(yīng)按照合同約定的數(shù)量、時間和要求，辦理醫(yī)療器械的進(jìn)口手續(xù)，并負(fù)責(zé)在乙方所在國家內(nèi)的銷售和推廣。3.3乙方應(yīng)在合同約定的期限內(nèi)，將醫(yī)療器械的進(jìn)口情況通知甲方。第四條價格和支付4.1醫(yī)療器械的價格，詳見附件。4.2乙方應(yīng)按照合同約定的付款方式和期限，向甲方支付醫(yī)療器械的價款。4.3甲方應(yīng)在收到乙方的付款后，按照合同約定的時間和方式，向乙方交付醫(yī)療器械。第五條違約責(zé)任5.1任何一方違反本合同的約定，導(dǎo)致合同無法履行或造成對方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц顿r償金。5.2甲方未按照約定時間、數(shù)量和質(zhì)量交付醫(yī)療器械的，乙方有權(quán)拒絕接收，并要求甲方支付違約金。5.3乙方未按照約定時間、數(shù)量和質(zhì)量支付醫(yī)療器械價款的，甲方有權(quán)拒絕交付，并要求乙方支付違約金。第六條爭議解決6.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。6.2雙方同意，爭議解決的適用法律為中華人民共和國法律。第七條其他約定7.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為______年。7.2本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：法定代表人（或授權(quán)代表）：法定代表人（或授權(quán)代表）：日期：附件：醫(yī)療器械清單一、附件列表：1.醫(yī)療器械清單2.甲方醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和經(jīng)營許可證3.乙方醫(yī)療器械進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)證明4.醫(yī)療器械合格證明5.醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書6.醫(yī)療器械操作手冊7.醫(yī)療器械進(jìn)出口報關(guān)文件二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照約定時間、數(shù)量和質(zhì)量交付醫(yī)療器械：指甲方未能按照合同約定的時間、數(shù)量和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)交付醫(yī)療器械，視為違約行為。2.乙方未按照約定時間、數(shù)量和質(zhì)量支付醫(yī)療器械價款：指乙方未能按照合同約定的時間、數(shù)量和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)支付醫(yī)療器械價款，視為違約行為。3.雙方未履行合同約定的其他義務(wù)：指雙方未能履行合同約定的其他義務(wù)，包括但不限于技術(shù)支持、售后服務(wù)、信息通知等，視為違約行為。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或者改變生理功能的設(shè)備和器具。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：指國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的，允許企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的證明文件。3.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：指國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的，允許企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械的證明文件。4.醫(yī)療器械進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)：指國家商務(wù)部頒發(fā)的，允許企業(yè)從事醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易的證明文件。5.違約金：指一方違反合同約定，按照約定或者根據(jù)法律規(guī)定向?qū)Ψ街Ц兜馁r償金。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.醫(yī)療器械質(zhì)量問題：如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題，乙方應(yīng)立即停止使用并通知甲方，甲方應(yīng)在約定的期限內(nèi)提供技術(shù)支持和更換產(chǎn)品。2.醫(yī)療器械交付延遲：如甲方未能按照約定時間交付醫(yī)療器械，乙方有權(quán)拒絕接收或要求支付違約金。3.醫(yī)療器械報關(guān)問題：如遇到醫(yī)療器械進(jìn)出口報關(guān)障礙，雙方應(yīng)積極溝通，提供必要的信息和文件，共同解決報關(guān)問題。4.法律法規(guī)變化：如因法律法規(guī)變化導(dǎo)致合同無法履行，雙方應(yīng)立即協(xié)商，根據(jù)法律法規(guī)的變化調(diào)整合同內(nèi)容。五、所有應(yīng)用場景：1.甲方作為醫(yī)療器械生產(chǎn)商，將醫(yī)療器械出口至乙方所在國家。2.乙方作為醫(yī)療器械進(jìn)口商，從甲方購買醫(yī)療器械并負(fù)責(zé)在乙方所在國家