2024年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理協(xié)議3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理協(xié)議本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理協(xié)議1.2相關(guān)術(shù)語定義2.雙方責(zé)任與義務(wù)2.1協(xié)議雙方的基本責(zé)任2.2質(zhì)量保證與控制2.3生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備3.生產(chǎn)要求與標(biāo)準(zhǔn)3.1藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)3.2質(zhì)量控制流程3.3生產(chǎn)記錄與報告4.原料采購與管理4.1原料采購標(biāo)準(zhǔn)4.2原料供應(yīng)商資質(zhì)4.3原料儲存與運輸5.生產(chǎn)過程管理5.1生產(chǎn)流程控制5.2生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)5.3生產(chǎn)人員培訓(xùn)與考核6.質(zhì)量檢驗與放行6.1質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)6.2檢驗方法與設(shè)備6.3質(zhì)量放行流程7.衛(wèi)生與環(huán)境保護(hù)7.1衛(wèi)生管理要求7.2環(huán)境保護(hù)措施7.3應(yīng)急預(yù)案與處理8.數(shù)據(jù)管理與信息系統(tǒng)8.1數(shù)據(jù)收集與存儲8.2信息系統(tǒng)安全8.3數(shù)據(jù)共享與交換9.質(zhì)量事故處理與糾正措施9.1質(zhì)量事故報告與調(diào)查9.2糾正措施的實施與評估9.3預(yù)防措施的制定與實施10.保密與知識產(chǎn)權(quán)10.1保密要求10.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬10.3侵權(quán)責(zé)任與處理11.合同期限與續(xù)約11.1合同期限11.2續(xù)約條件與程序12.違約責(zé)任與爭議解決12.1違約責(zé)任12.2爭議解決方式12.3仲裁機(jī)構(gòu)與規(guī)則13.合同解除與終止13.1合同解除條件13.2合同終止條件13.3解除與終止后的處理14.其他約定事項14.1法律適用與管轄14.2通知與送達(dá)14.3合同附件與補(bǔ)充協(xié)議第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.2相關(guān)術(shù)語定義：1.1.1“藥品”是指經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，用于預(yù)防、治療、診斷疾病的物質(zhì)。1.1.2“生產(chǎn)質(zhì)量管理”是指確保藥品生產(chǎn)過程符合國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。1.1.3“質(zhì)量管理體系”是指企業(yè)為實現(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的目標(biāo)而建立的一系列組織、程序、過程和資源。2.雙方責(zé)任與義務(wù)2.1協(xié)議雙方的基本責(zé)任：2.1.1協(xié)議雙方應(yīng)遵守國家有關(guān)藥品生產(chǎn)管理的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。2.1.2協(xié)議雙方應(yīng)保證藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理體系的建立和實施。2.2質(zhì)量保證與控制：2.2.1協(xié)議雙方應(yīng)確保藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制，包括原料采購、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、包裝、儲存和運輸?shù)拳h(huán)節(jié)。2.2.2協(xié)議雙方應(yīng)建立和完善質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量政策、質(zhì)量職責(zé)、質(zhì)量控制程序等。3.生產(chǎn)要求與標(biāo)準(zhǔn)3.1藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)：3.1.1協(xié)議雙方應(yīng)按照國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求進(jìn)行藥品生產(chǎn)。3.1.2協(xié)議雙方應(yīng)采用符合國家標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和設(shè)備。3.2質(zhì)量控制流程：3.2.1協(xié)議雙方應(yīng)建立完善的質(zhì)量控制流程，包括原料檢驗、生產(chǎn)過程監(jiān)控、成品檢驗等環(huán)節(jié)。3.2.2協(xié)議雙方應(yīng)確保質(zhì)量控制流程的有效執(zhí)行。3.3生產(chǎn)記錄與報告：3.3.1協(xié)議雙方應(yīng)建立完整的生產(chǎn)記錄，包括生產(chǎn)批次、原料使用情況、生產(chǎn)過程參數(shù)等。3.3.2協(xié)議雙方應(yīng)定期向?qū)Ψ教峁┥a(chǎn)記錄和報告，以便對方進(jìn)行質(zhì)量審核。4.原料采購與管理4.1原料采購標(biāo)準(zhǔn)：4.1.1協(xié)議雙方應(yīng)按照國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求選擇合格的原料供應(yīng)商。4.1.2協(xié)議雙方應(yīng)建立原料供應(yīng)商評估體系，對供應(yīng)商進(jìn)行定期評估。4.2原料供應(yīng)商資質(zhì)：4.2.1協(xié)議雙方應(yīng)要求原料供應(yīng)商提供相關(guān)資質(zhì)證明文件，包括生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告等。4.2.2協(xié)議雙方應(yīng)對原料供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行審核，確保其符合要求。4.3原料儲存與運輸：4.3.1協(xié)議雙方應(yīng)確保原料在儲存和運輸過程中的質(zhì)量不受影響。4.3.2協(xié)議雙方應(yīng)建立原料儲存和運輸管理制度，確保原料的安全和穩(wěn)定性。5.生產(chǎn)過程管理5.1生產(chǎn)流程控制：5.1.1協(xié)議雙方應(yīng)建立規(guī)范的生產(chǎn)流程，包括操作規(guī)程、工藝參數(shù)等。5.1.2協(xié)議雙方應(yīng)確保生產(chǎn)流程的有效執(zhí)行，減少人為和設(shè)備故障導(dǎo)致的質(zhì)量問題。5.2生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)：5.2.1協(xié)議雙方應(yīng)定期對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行檢查、維修和保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運行。5.2.2協(xié)議雙方應(yīng)建立設(shè)備維護(hù)記錄，對設(shè)備維護(hù)情況進(jìn)行跟蹤和記錄。5.3生產(chǎn)人員培訓(xùn)與考核：5.3.1協(xié)議雙方應(yīng)定期對生產(chǎn)人員進(jìn)行質(zhì)量管理、生產(chǎn)操作等方面的培訓(xùn)。5.3.2協(xié)議雙方應(yīng)建立生產(chǎn)人員考核制度，確保生產(chǎn)人員具備相應(yīng)的技能和知識。6.質(zhì)量檢驗與放行6.1質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)：6.1.1協(xié)議雙方應(yīng)按照國家藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗。6.1.2協(xié)議雙方應(yīng)建立質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)，確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。6.2檢驗方法與設(shè)備：6.2.1協(xié)議雙方應(yīng)采用符合國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范的檢驗方法。6.2.2協(xié)議雙方應(yīng)確保檢驗設(shè)備的功能完好，定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)。6.3質(zhì)量放行流程：6.3.1協(xié)議雙方應(yīng)建立質(zhì)量放行流程，確保合格藥品的放行。6.3.2協(xié)議雙方應(yīng)對放行藥品進(jìn)行跟蹤和記錄，確保其符合質(zhì)量要求。8.衛(wèi)生與環(huán)境保護(hù)8.1衛(wèi)生管理要求：8.1.1協(xié)議雙方應(yīng)保持生產(chǎn)場所的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行消毒和清潔工作。8.1.2協(xié)議雙方應(yīng)要求生產(chǎn)人員遵守個人衛(wèi)生規(guī)范，如佩戴工作服、手套等。8.2環(huán)境保護(hù)措施：8.2.1協(xié)議雙方應(yīng)采取措施減少生產(chǎn)過程中對環(huán)境的污染，如廢水、廢氣的處理。8.2.2協(xié)議雙方應(yīng)遵守國家有關(guān)環(huán)境保護(hù)的法律和規(guī)定。8.3應(yīng)急預(yù)案與處理：8.3.1協(xié)議雙方應(yīng)制定應(yīng)急預(yù)案，以應(yīng)對可能發(fā)生的環(huán)境污染事故。8.3.2協(xié)議雙方應(yīng)定期進(jìn)行應(yīng)急演練，確保應(yīng)急預(yù)案的有效性。9.數(shù)據(jù)管理與信息系統(tǒng)9.1數(shù)據(jù)收集與存儲：9.1.1協(xié)議雙方應(yīng)建立數(shù)據(jù)收集制度，確保數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性。9.1.2協(xié)議雙方應(yīng)采用安全的數(shù)據(jù)存儲方式，防止數(shù)據(jù)泄露或丟失。9.2信息系統(tǒng)安全：9.2.1協(xié)議雙方應(yīng)確保信息系統(tǒng)的安全性，防止未經(jīng)授權(quán)的訪問和數(shù)據(jù)篡改。9.2.2協(xié)議雙方應(yīng)定期進(jìn)行信息系統(tǒng)安全評估，及時修復(fù)安全漏洞。9.3數(shù)據(jù)共享與交換：9.3.1協(xié)議雙方應(yīng)按照協(xié)議約定共享必要的數(shù)據(jù)信息。9.3.2協(xié)議雙方應(yīng)確保數(shù)據(jù)交換的安全性，防止數(shù)據(jù)在傳輸過程中被竊取或篡改。10.質(zhì)量事故處理與糾正措施10.1質(zhì)量事故報告與調(diào)查：10.1.1協(xié)議雙方應(yīng)建立質(zhì)量事故報告制度，及時報告質(zhì)量事故。10.1.2協(xié)議雙方應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量事故調(diào)查，查明事故原因。10.2糾正措施的實施與評估：10.2.1協(xié)議雙方應(yīng)采取措施糾正質(zhì)量事故，防止類似事故再次發(fā)生。10.2.2協(xié)議雙方應(yīng)評估糾正措施的有效性，確保措施的實施。10.3預(yù)防措施的制定與實施：10.3.1協(xié)議雙方應(yīng)制定預(yù)防措施，減少質(zhì)量事故的發(fā)生。10.3.2協(xié)議雙方應(yīng)定期審查和更新預(yù)防措施，確保其適用性和有效性。11.保密與知識產(chǎn)權(quán)11.1保密要求：11.1.1協(xié)議雙方應(yīng)保護(hù)對方的商業(yè)秘密和知識產(chǎn)權(quán)。11.1.2協(xié)議雙方應(yīng)對涉及商業(yè)秘密和知識產(chǎn)權(quán)的信息進(jìn)行嚴(yán)格保密。11.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬：11.2.1協(xié)議雙方應(yīng)明確約定知識產(chǎn)權(quán)的歸屬，包括專利、商標(biāo)、技術(shù)秘密等。11.2.2協(xié)議雙方應(yīng)遵守知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)法律法規(guī)，尊重對方的知識產(chǎn)權(quán)。11.3侵權(quán)責(zé)任與處理：11.3.1協(xié)議雙方應(yīng)承擔(dān)因侵權(quán)行為產(chǎn)生的法律責(zé)任。11.3.2協(xié)議雙方應(yīng)采取必要措施制止侵權(quán)行為，包括但不限于法律訴訟。12.合同期限與續(xù)約12.1合同期限：12.1.1本協(xié)議有效期為____年，自____年____月____日起至____年____月____日止。12.1.2本協(xié)議期滿前____個月，任何一方均可向?qū)Ψ教岢隼m(xù)約意向。12.2續(xù)約條件與程序：12.2.1續(xù)約條件：雙方應(yīng)就續(xù)約條件達(dá)成一致，包括但不限于合同內(nèi)容、期限、費用等。12.2.2續(xù)約程序：雙方應(yīng)在協(xié)議期滿前完成續(xù)約手續(xù)。13.違約責(zé)任與爭議解決13.1違約責(zé)任：13.1.1任何一方違反本協(xié)議的約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。13.1.2違約責(zé)任包括但不限于支付違約金、賠償損失等。13.2爭議解決方式：13.2.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭議。13.2.2如協(xié)商不成，任何一方均可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。14.其他約定事項14.1法律適用與管轄：14.1.1本協(xié)議適用中華人民共和國法律。14.1.2本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。14.2通知與送達(dá)：14.2.1除非另有約定，所有通知應(yīng)以書面形式送達(dá)對方。14.2.2通知送達(dá)地址為本協(xié)議雙方在協(xié)議中指定的地址。14.3合同附件與補(bǔ)充協(xié)議：14.3.1本協(xié)議的附件為本協(xié)議的組成部分，與本協(xié)議具有同等法律效力。14.3.2本協(xié)議的補(bǔ)充協(xié)議經(jīng)雙方簽署后，與本協(xié)議具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方概念與定義1.1第三方是指在本協(xié)議履行過程中，由甲乙雙方共同或單獨指定的，提供專業(yè)服務(wù)、咨詢、監(jiān)督、檢驗、認(rèn)證或其他輔助服務(wù)的個人、企業(yè)或其他組織。1.2第三方不包括甲乙雙方及其雇員、代理人、顧問或任何與甲乙雙方有直接利益關(guān)系的人。2.第三方介入的約定2.1.1甲乙雙方認(rèn)為需要第三方專業(yè)服務(wù)以提高協(xié)議履行效率或質(zhì)量。2.1.2協(xié)議履行過程中出現(xiàn)爭議，甲乙雙方同意由第三方進(jìn)行調(diào)解或仲裁。2.1.3法律法規(guī)要求或監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求第三方介入。3.第三方的選擇與授權(quán)3.1第三方的選擇：甲乙雙方應(yīng)共同選擇第三方，確保其具備履行職責(zé)的能力和資質(zhì)。3.2第三方的授權(quán)：甲乙雙方應(yīng)書面授權(quán)第三方在本協(xié)議項下的具體職責(zé)和權(quán)利。4.第三方的責(zé)任與義務(wù)4.1第三方應(yīng)遵守國家法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范，獨立、公正地履行其職責(zé)。4.2第三方應(yīng)保守甲乙雙方的商業(yè)秘密和知識產(chǎn)權(quán)，不得泄露或用于任何非法目的。4.3第三方應(yīng)按照甲乙雙方的要求和授權(quán)，提供專業(yè)、高效的服務(wù)。5.第三方的權(quán)利5.1第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的信息和資料，以便其履行職責(zé)。5.2第三方有權(quán)根據(jù)協(xié)議約定和實際情況，對甲乙雙方提出建議或意見。6.第三方的責(zé)任限額6.1第三方的責(zé)任限額由甲乙雙方在協(xié)議中約定，具體包括：6.1.1第三方因故意或重大過失造成的損失，其責(zé)任限額不超過____萬元。6.1.2第三方因一般過失造成的損失，其責(zé)任限額不超過____萬元。6.2第三方的責(zé)任限額不適用于因第三方違反法律法規(guī)或行業(yè)規(guī)范造成的損失。7.第三方與其他各方的劃分說明7.1第三方與甲方的劃分：7.1.1第三方對甲方提供的服務(wù)，甲方有權(quán)要求第三方按照協(xié)議約定履行。7.1.2甲方有權(quán)對第三方的服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督，并提出改進(jìn)意見。7.2第三方與乙方的劃分：7.2.1第三方對乙方提供的服務(wù)，乙方有權(quán)要求第三方按照協(xié)議約定履行。7.2.2乙方有權(quán)對第三方的服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督，并提出改進(jìn)意見。7.3第三方與甲乙雙方的關(guān)系：7.3.1第三方應(yīng)獨立于甲乙雙方，不得偏袒任何一方。7.3.2第三方應(yīng)遵守甲乙雙方共同約定的規(guī)則和程序。8.第三方介入的費用8.1第三方介入的費用由甲乙雙方根據(jù)實際情況協(xié)商確定，并在協(xié)議中明確。8.2第三方介入的費用包括但不限于服務(wù)費、差旅費、資料費等。9.第三方介入的期限9.1第三方介入的期限由甲乙雙方在協(xié)議中約定，具體包括介入開始和結(jié)束的時間。9.2第三方介入的期限到期后，第三方應(yīng)向甲乙雙方提交書面報告。10.第三方介入的終止10.1第三方介入的終止條件由甲乙雙方在協(xié)議中約定，具體包括：10.1.1第三方完成協(xié)議約定的任務(wù)。10.1.2協(xié)議履行完畢或被解除。10.1.3第三方因故無法繼續(xù)履行職責(zé)。10.2第三方介入終止后，甲乙雙方應(yīng)按照協(xié)議約定處理相關(guān)事宜。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）文件要求：包含GMP的詳細(xì)內(nèi)容和要求，適用于藥品生產(chǎn)全過程。說明：本附件為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)文件，用于指導(dǎo)生產(chǎn)過程。2.附件二：質(zhì)量管理體系文件要求：包含質(zhì)量管理體系的具體內(nèi)容，包括質(zhì)量目標(biāo)、職責(zé)、程序等。說明：本附件用于確保藥品生產(chǎn)過程中質(zhì)量管理的有效性和持續(xù)性。3.附件三：原料供應(yīng)商資質(zhì)證明文件要求：包含供應(yīng)商的生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告等。說明：本附件用于證明原料供應(yīng)商的資質(zhì)和產(chǎn)品質(zhì)量。4.附件四：生產(chǎn)記錄與報告要求：包含生產(chǎn)批次、原料使用情況、生產(chǎn)過程參數(shù)等詳細(xì)信息。說明：本附件用于記錄和報告生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵信息。5.附件五：檢驗報告要求：包含藥品質(zhì)量檢驗的結(jié)果和分析。說明：本附件用于證明藥品質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。6.附件六：應(yīng)急預(yù)案要求：包含可能發(fā)生的環(huán)境污染事故的應(yīng)對措施和程序。說明：本附件用于指導(dǎo)應(yīng)急響應(yīng)和事故處理。7.附件七：信息系統(tǒng)安全評估報告要求：包含信息系統(tǒng)的安全評估結(jié)果和建議。說明：本附件用于確保信息系統(tǒng)的安全性和數(shù)據(jù)保護(hù)。8.附件八：培訓(xùn)記錄要求：包含生產(chǎn)人員接受培訓(xùn)的記錄和考核結(jié)果。說明：本附件用于證明生產(chǎn)人員具備相應(yīng)的技能和知識。9.附件九：合同補(bǔ)充協(xié)議要求：包含甲乙雙方就合同內(nèi)容達(dá)成一致的所有補(bǔ)充協(xié)議。說明：本附件用于記錄合同履行過程中的任何變更或補(bǔ)充。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲乙雙方未按照協(xié)議約定履行其責(zé)任和義務(wù)。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)違約行為的嚴(yán)重程度，分為一般違約和重大違約。示例說明：若甲方未按照協(xié)議約定提供原料，導(dǎo)致乙方無法按時完成生產(chǎn)，則甲方構(gòu)成一般違約。2.違約行為：第三方未按照協(xié)議約定履行其職責(zé)和義務(wù)。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)第三方違約行為的嚴(yán)重程度，分為一般違約和重大違約。示例說明：若第三方在提供檢驗服務(wù)時，因故意或重大過失導(dǎo)致檢驗結(jié)果錯誤，則第三方構(gòu)成重大違約。3.違約行為：甲乙雙方未按照協(xié)議約定支付費用。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)逾期支付的天數(shù)和金額，確定違約責(zé)任。示例說明：若乙方未按照協(xié)議約定支付第三方服務(wù)費，逾期30天內(nèi)仍未支付，則乙方構(gòu)成違約。4.違約行為：甲乙雙方未按照協(xié)議約定進(jìn)行通知或送達(dá)。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)未通知或送達(dá)的原因和影響，確定違約責(zé)任。示例說明：若甲方未按照協(xié)議約定在規(guī)定時間內(nèi)向乙方發(fā)送通知，導(dǎo)致乙方損失，則甲方構(gòu)成違約。5.違約行為：甲乙雙方未按照協(xié)議約定解決爭議。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)爭議解決的時間和結(jié)果，確定違約責(zé)任。示例說明：若甲乙雙方在爭議解決期限內(nèi)未達(dá)成一致，導(dǎo)致協(xié)議無法履行，則雙方均構(gòu)成違約。全文完。2024年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理協(xié)議1本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理1.2合同雙方1.3合同期限1.4合同目的2.質(zhì)量管理體系要求2.1質(zhì)量管理政策2.2質(zhì)量目標(biāo)2.3質(zhì)量管理體系文件2.4內(nèi)部審核3.人員與培訓(xùn)3.1人員資質(zhì)要求3.2培訓(xùn)計劃3.3培訓(xùn)記錄4.生產(chǎn)設(shè)備與設(shè)施4.1設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)4.2設(shè)備驗證4.3設(shè)施要求5.原料與包裝材料5.1原料采購要求5.2包裝材料要求5.3原料與包裝材料驗收6.生產(chǎn)過程控制6.1生產(chǎn)工藝6.2生產(chǎn)記錄6.3生產(chǎn)環(huán)境控制7.質(zhì)量檢驗7.1檢驗標(biāo)準(zhǔn)7.2檢驗方法7.3檢驗記錄8.成品放行與儲存8.1成品放行要求8.2儲存條件8.3運輸要求9.不良品處理9.1不良品識別9.2不良品處理程序9.3不良品記錄10.市場退回產(chǎn)品處理10.1產(chǎn)品退回原因10.2退回產(chǎn)品處理程序10.3退回產(chǎn)品記錄11.保密與知識產(chǎn)權(quán)11.1保密要求11.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬12.違約責(zé)任12.1違約行為12.2違約責(zé)任承擔(dān)13.爭議解決13.1爭議解決方式13.2爭議解決機(jī)構(gòu)14.合同解除與終止14.1合同解除條件14.2合同終止條件14.3合同解除與終止后的處理第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理：本合同所指藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，系指按照國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行全過程管理，確保藥品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)的要求。1.2合同雙方：甲方為藥品生產(chǎn)企業(yè)，乙方為藥品監(jiān)督管理部門或授權(quán)機(jī)構(gòu)。1.3合同期限：本合同有效期為自簽訂之日起至2024年12月31日止。1.4合同目的：本合同旨在明確雙方在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，確保藥品生產(chǎn)過程符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。2.質(zhì)量管理體系要求2.1質(zhì)量管理政策：甲方應(yīng)制定并實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理政策，確保藥品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)。2.2質(zhì)量目標(biāo)：甲方應(yīng)設(shè)定并實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，包括但不限于提高產(chǎn)品合格率、降低缺陷率等。2.3質(zhì)量管理體系文件：甲方應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。2.4內(nèi)部審核：甲方應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核，確保質(zhì)量管理體系的有效運行。3.人員與培訓(xùn)3.1人員資質(zhì)要求：甲方生產(chǎn)人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)技能和資質(zhì)，并接受相關(guān)培訓(xùn)。3.2培訓(xùn)計劃：甲方應(yīng)制定培訓(xùn)計劃，對生產(chǎn)人員進(jìn)行定期的培訓(xùn)和考核。3.3培訓(xùn)記錄：甲方應(yīng)記錄所有培訓(xùn)活動，包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)人員等。4.生產(chǎn)設(shè)備與設(shè)施4.1設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)：甲方應(yīng)對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備處于良好狀態(tài)。4.2設(shè)備驗證：甲方應(yīng)進(jìn)行設(shè)備驗證，確保設(shè)備滿足生產(chǎn)要求。4.3設(shè)施要求：甲方應(yīng)確保生產(chǎn)設(shè)施符合國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。5.原料與包裝材料5.1原料采購要求：甲方應(yīng)選擇合格的原料供應(yīng)商，確保原料質(zhì)量符合要求。5.2包裝材料要求：甲方應(yīng)選擇合格的包裝材料供應(yīng)商，確保包裝材料質(zhì)量符合要求。5.3原料與包裝材料驗收：甲方應(yīng)對原料與包裝材料進(jìn)行驗收，確保其質(zhì)量符合規(guī)定。6.生產(chǎn)過程控制6.1生產(chǎn)工藝：甲方應(yīng)制定并執(zhí)行生產(chǎn)工藝，確保生產(chǎn)過程符合質(zhì)量要求。6.2生產(chǎn)記錄：甲方應(yīng)記錄生產(chǎn)過程中的所有關(guān)鍵數(shù)據(jù)，包括生產(chǎn)日期、批號、產(chǎn)量等。6.3生產(chǎn)環(huán)境控制：甲方應(yīng)確保生產(chǎn)環(huán)境符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。7.質(zhì)量檢驗7.1檢驗標(biāo)準(zhǔn)：甲方應(yīng)按照國家標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)部規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗。7.2檢驗方法：甲方應(yīng)采用科學(xué)、合理的檢驗方法，確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。7.3檢驗記錄：甲方應(yīng)記錄所有檢驗活動，包括檢驗項目、檢驗結(jié)果、檢驗人員等。8.成品放行與儲存8.1成品放行要求：成品放行前，甲方應(yīng)確保產(chǎn)品經(jīng)過全面檢驗，符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。8.2儲存條件：成品應(yīng)儲存在適宜的環(huán)境中，溫度、濕度等條件應(yīng)符合產(chǎn)品說明書的要求。8.3運輸要求：成品在運輸過程中，應(yīng)采取必要的措施，防止產(chǎn)品損壞或污染。9.不良品處理9.1不良品識別：甲方應(yīng)建立不良品識別程序，確保不良品得到及時識別和處理。9.2不良品處理程序：發(fā)現(xiàn)不良品后，甲方應(yīng)立即啟動不良品處理程序，包括隔離、調(diào)查、分析等。9.3不良品記錄：甲方應(yīng)記錄所有不良品的信息，包括不良品原因、處理措施和改進(jìn)措施。10.市場退回產(chǎn)品處理10.1產(chǎn)品退回原因：市場退回產(chǎn)品可能因質(zhì)量問題、包裝問題或其他原因。10.2退回產(chǎn)品處理程序：退回產(chǎn)品應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理，包括檢驗、評估和決定是否可以重新銷售。10.3退回產(chǎn)品記錄：甲方應(yīng)記錄所有退回產(chǎn)品的信息，包括退回原因、處理結(jié)果和改進(jìn)措施。11.保密與知識產(chǎn)權(quán)11.1保密要求：雙方應(yīng)對合同內(nèi)容、商業(yè)秘密和知識產(chǎn)權(quán)進(jìn)行保密。11.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬：合同中涉及的知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有，乙方不得擅自使用或泄露。12.違約責(zé)任12.1違約行為：包括未按合同規(guī)定執(zhí)行質(zhì)量管理要求、提供虛假信息、泄露商業(yè)秘密等。12.2違約責(zé)任承擔(dān)：違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。13.爭議解決13.1爭議解決方式：雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決合同執(zhí)行過程中的爭議。13.2爭議解決機(jī)構(gòu)：如協(xié)商不成，雙方可選擇仲裁或訴訟方式解決爭議。14.合同解除與終止14.1合同解除條件：包括一方嚴(yán)重違約、不可抗力事件、雙方協(xié)商一致等。14.2合同終止條件：合同期限屆滿或雙方協(xié)商一致解除合同。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方介入的定義與范圍1.1第三方：在本合同中，第三方指非甲乙雙方的獨立法人或其他組織，包括但不限于認(rèn)證機(jī)構(gòu)、檢驗機(jī)構(gòu)、審計機(jī)構(gòu)、咨詢機(jī)構(gòu)等。1.2第三方介入的范圍：第三方介入包括但不限于提供認(rèn)證、檢驗、審計、咨詢服務(wù)，以及協(xié)助合同履行過程中的其他相關(guān)工作。2.第三方介入的程序2.2第三方介入前，甲方或乙方應(yīng)與第三方簽訂書面協(xié)議，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。2.3第三方介入后，甲乙雙方應(yīng)與第三方保持溝通，確保合同目標(biāo)的實現(xiàn)。3.第三方介入的職責(zé)與權(quán)利3.1第三方應(yīng)按照合同約定，獨立、客觀、公正地履行職責(zé)。3.2第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的信息和資料，以便進(jìn)行工作。3.3第三方有權(quán)根據(jù)工作需要，提出合理的意見和建議。4.第三方責(zé)任限額4.1第三方在履行職責(zé)過程中，因自身原因?qū)е碌膿p失，其責(zé)任限額由第三方與甲乙雙方在協(xié)議中約定。4.2.1第三方的資質(zhì)和能力；4.2.2第三方介入工作的性質(zhì)和范圍；4.2.3合同金額；4.2.4行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和慣例。5.第三方與其他各方的劃分說明5.1第三方與甲方的關(guān)系：第三方應(yīng)向甲方負(fù)責(zé)，確保其工作符合甲方的要求和合同約定。5.2第三方與乙方的關(guān)系：第三方應(yīng)向乙方負(fù)責(zé)，確保其工作符合乙方的監(jiān)督和管理要求。5.3第三方與合同其他相關(guān)方的關(guān)系：第三方應(yīng)與合同其他相關(guān)方保持溝通，確保其工作不影響其他方的合法權(quán)益。6.第三方介入的保密義務(wù)6.1第三方應(yīng)遵守合同保密條款，對甲乙雙方的商業(yè)秘密和合同內(nèi)容進(jìn)行保密。6.2第三方不得泄露其在履行職責(zé)過程中獲得的任何信息，除非法律、法規(guī)或合同另有規(guī)定。7.第三方介入的費用承擔(dān)7.1第三方介入的費用由甲乙雙方在協(xié)議中約定，或根據(jù)實際情況協(xié)商確定。7.2甲方或乙方支付第三方費用的方式、時間和金額應(yīng)在協(xié)議中明確。8.第三方介入的合同解除8.1如第三方在合同履行過程中出現(xiàn)嚴(yán)重違約行為，甲乙雙方有權(quán)解除與第三方的協(xié)議。8.2第三方介入的合同解除，不影響本合同的其他條款的效力。9.第三方介入的爭議解決9.1第三方介入過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過協(xié)商解決。9.2協(xié)商不成的，可依法向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟或申請仲裁。10.第三方介入的終止10.1第三方介入完成后，甲乙雙方應(yīng)進(jìn)行驗收，確認(rèn)第三方的工作符合合同要求。10.2第三方介入終止后，甲乙雙方應(yīng)與第三方簽訂終止協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.質(zhì)量管理體系文件要求：包含質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，內(nèi)容應(yīng)完整、規(guī)范。說明：質(zhì)量管理體系文件是確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要依據(jù)。2.員工培訓(xùn)記錄要求：記錄所有員工的培訓(xùn)內(nèi)容、時間、考核結(jié)果等。說明：員工培訓(xùn)記錄是證明員工資質(zhì)和培訓(xùn)效果的依據(jù)。3.生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄要求：記錄設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的時間、內(nèi)容、責(zé)任人等。說明：生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄是確保設(shè)備正常運行的重要記錄。4.原料與包裝材料驗收記錄要求：記錄驗收時間、檢驗結(jié)果、責(zé)任人等。說明：原料與包裝材料驗收記錄是確保產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)。5.生產(chǎn)記錄要求：記錄生產(chǎn)日期、批號、產(chǎn)量、關(guān)鍵操作步驟等。說明：生產(chǎn)記錄是追溯產(chǎn)品質(zhì)量的重要依據(jù)。6.質(zhì)量檢驗記錄要求：記錄檢驗項目、檢驗結(jié)果、檢驗人員等。說明：質(zhì)量檢驗記錄是確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)的重要記錄。7.成品放行記錄要求：記錄放行時間、檢驗結(jié)果、責(zé)任人等。說明：成品放行記錄是確保產(chǎn)品放行質(zhì)量的重要依據(jù)。8.不良品處理記錄要求：記錄不良品的原因、處理措施、責(zé)任人等。說明：不良品處理記錄是分析質(zhì)量問題的依據(jù)。9.退回產(chǎn)品處理記錄要求：記錄退回原因、處理結(jié)果、責(zé)任人等。說明：退回產(chǎn)品處理記錄是分析產(chǎn)品質(zhì)量問題的依據(jù)。10.第三方介入?yún)f(xié)議要求：明確第三方介入的范圍、職責(zé)、權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任限額。說明：第三方介入?yún)f(xié)議是規(guī)范第三方工作的重要文件。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為要求：未按合同規(guī)定執(zhí)行質(zhì)量管理要求。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)違約行為的嚴(yán)重程度，甲方或乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。示例：若甲方未按合同規(guī)定進(jìn)行內(nèi)部審核，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問題，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。2.提供虛假信息要求：在合同執(zhí)行過程中，提供虛假信息。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)虛假信息的嚴(yán)重程度，甲方或乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。示例：若乙方提供虛假的原料檢驗報告，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問題，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。3.泄露商業(yè)秘密要求：未經(jīng)授權(quán)，泄露甲乙雙方的商業(yè)秘密。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)泄露的商業(yè)秘密的嚴(yán)重程度，責(zé)任方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。示例：若第三方泄露了甲乙雙方的合同內(nèi)容，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。4.未能按時完成工作要求：第三方在合同約定的時間內(nèi)未能完成工作。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)延遲完成工作的程度，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。示例：若第三方未能按時完成審計工作，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。5.嚴(yán)重違約行為要求：包括一方嚴(yán)重違約、不可抗力事件、雙方協(xié)商一致解除合同等。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)嚴(yán)重違約行為的性質(zhì)和后果，責(zé)任方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。示例：若甲方在合同期內(nèi)嚴(yán)重違反質(zhì)量管理要求，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量事故，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。全文完。2024年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理協(xié)議2本合同目錄一覽1.協(xié)議概述1.1協(xié)議名稱1.2協(xié)議目的1.3協(xié)議適用范圍1.4協(xié)議有效期2.定義與解釋2.1定義2.2術(shù)語解釋3.質(zhì)量管理體系3.1質(zhì)量管理原則3.2質(zhì)量管理組織架構(gòu)3.3質(zhì)量管理職責(zé)與權(quán)限3.4質(zhì)量管理體系文件4.生產(chǎn)質(zhì)量管理4.1生產(chǎn)設(shè)備與設(shè)施4.2生產(chǎn)過程控制4.3原料、輔料與中間體4.4成品質(zhì)量控制5.藥品生產(chǎn)許可證與注冊5.1許可證與注冊要求5.2許可證與注冊流程5.3許可證與注冊變更6.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）6.1GMP基本原則6.2生產(chǎn)場所與設(shè)備6.3生產(chǎn)操作與記錄6.4產(chǎn)品檢驗與放行7.藥品生產(chǎn)記錄與檔案管理7.1記錄要求7.2檔案管理7.3記錄的保存與銷毀8.質(zhì)量風(fēng)險管理8.1風(fēng)險評估8.2風(fēng)險控制8.3風(fēng)險溝通與報告9.質(zhì)量投訴與召回9.1投訴處理流程9.2投訴記錄與報告9.3產(chǎn)品召回流程10.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)10.1培訓(xùn)內(nèi)容與要求10.2培訓(xùn)計劃與實施10.3培訓(xùn)記錄與評估11.協(xié)議的變更與終止11.1變更流程11.2終止條件11.3終止流程12.違約責(zé)任與爭議解決12.1違約責(zé)任12.2爭議解決方式13.其他條款13.1通知與送達(dá)13.2不可抗力13.3合同生效與解除14.合同附件第一部分：合同如下：1.協(xié)議概述1.1協(xié)議名稱：《2024年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理協(xié)議》1.2協(xié)議目的：為確保藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量，規(guī)范生產(chǎn)管理行為，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量，保障公眾用藥安全。1.3協(xié)議適用范圍：本協(xié)議適用于協(xié)議雙方在2024年內(nèi)進(jìn)行的藥品生產(chǎn)活動。1.4協(xié)議有效期：自2024年1月1日起至2024年12月31日止。2.定義與解釋2.1定義：本協(xié)議中的術(shù)語按照國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行解釋。2.2術(shù)語解釋：在協(xié)議中出現(xiàn)的專業(yè)術(shù)語，其具體含義應(yīng)參照國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范。3.質(zhì)量管理體系3.1質(zhì)量管理原則：本協(xié)議雙方應(yīng)遵循“預(yù)防為主、過程控制、持續(xù)改進(jìn)”的質(zhì)量管理原則。3.2質(zhì)量管理組織架構(gòu)：雙方應(yīng)建立相應(yīng)的質(zhì)量管理組織，明確質(zhì)量管理職責(zé)與權(quán)限。3.3質(zhì)量管理職責(zé)與權(quán)限：質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)制定、實施、監(jiān)督和改進(jìn)質(zhì)量管理體系，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量。3.4質(zhì)量管理體系文件：雙方應(yīng)編制并實施質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。4.生產(chǎn)質(zhì)量管理4.1生產(chǎn)設(shè)備與設(shè)施：雙方應(yīng)確保生產(chǎn)設(shè)備與設(shè)施符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并定期進(jìn)行維護(hù)和校驗。4.2生產(chǎn)過程控制：雙方應(yīng)按照生產(chǎn)工藝流程，嚴(yán)格控制生產(chǎn)過程，確保產(chǎn)品質(zhì)量。4.3原料、輔料與中間體：雙方應(yīng)嚴(yán)格篩選供應(yīng)商，確保原料、輔料與中間體的質(zhì)量符合要求。4.4成品質(zhì)量控制：雙方應(yīng)按照國家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，對成品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗，確保合格放行。5.藥品生產(chǎn)許可證與注冊5.1許可證與注冊要求：雙方應(yīng)確保藥品生產(chǎn)符合國家藥品生產(chǎn)許可證與注冊要求。5.2許可證與注冊流程：雙方應(yīng)按照國家規(guī)定，及時辦理藥品生產(chǎn)許可證與注冊手續(xù)。5.3許可證與注冊變更：如遇許可證與注冊事項變更，雙方應(yīng)積極配合，及時辦理變更手續(xù)。6.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）6.1GMP基本原則：雙方應(yīng)遵循GMP的基本原則，包括生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制等方面。6.2生產(chǎn)場所與設(shè)備：雙方應(yīng)確保生產(chǎn)場所與設(shè)備符合GMP要求，定期進(jìn)行清潔、消毒和保養(yǎng)。6.3生產(chǎn)操作與記錄：雙方應(yīng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)操作，并做好生產(chǎn)記錄。6.4產(chǎn)品檢驗與放行：雙方應(yīng)按照國家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，確保合格后方可放行。8.質(zhì)量風(fēng)險管理8.1風(fēng)險評估：雙方應(yīng)建立質(zhì)量風(fēng)險管理體系，定期進(jìn)行風(fēng)險評估，識別潛在風(fēng)險并制定相應(yīng)的控制措施。8.2風(fēng)險控制：對于識別出的風(fēng)險，雙方應(yīng)采取有效措施進(jìn)行控制，包括預(yù)防措施和應(yīng)急措施。8.3風(fēng)險溝通與報告：雙方應(yīng)建立風(fēng)險溝通機(jī)制，及時交流風(fēng)險信息，并對重大風(fēng)險事件進(jìn)行報告。9.質(zhì)量投訴與召回9.1投訴處理流程：對于收到的質(zhì)量投訴，雙方應(yīng)按照規(guī)定的流程進(jìn)行處理，包括調(diào)查、分析、反饋和改進(jìn)。9.2投訴記錄與報告：雙方應(yīng)記錄所有質(zhì)量投訴，并定期向上級管理部門報告。9.3產(chǎn)品召回流程：如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患，雙方應(yīng)按照國家規(guī)定和協(xié)議約定，及時啟動產(chǎn)品召回程序。10.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)10.1培訓(xùn)內(nèi)容與要求：雙方應(yīng)根據(jù)崗位需求和法規(guī)要求，制定培訓(xùn)計劃，確保培訓(xùn)內(nèi)容的針對性和有效性。10.2培訓(xùn)計劃與實施：雙方應(yīng)按計劃實施培訓(xùn)，包括內(nèi)部培訓(xùn)和外部培訓(xùn)，并確保培訓(xùn)效果。10.3培訓(xùn)記錄與評估：雙方應(yīng)記錄培訓(xùn)過程和結(jié)果，并對培訓(xùn)效果進(jìn)行評估。11.協(xié)議的變更與終止11.1變更流程：任何協(xié)議內(nèi)容的變更，均需雙方協(xié)商一致，并以書面形式進(jìn)行確認(rèn)。12.違約責(zé)任與爭議解決12.1違約責(zé)任：任何一方違反協(xié)議條款，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。12.2爭議解決方式：雙方發(fā)生爭議時，應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可提交仲裁委員會仲裁或向人民法院提起訴訟。13.其他條款13.1通知與送達(dá)：所有通知和文件，應(yīng)通過書面形式發(fā)送至協(xié)議雙方指定的聯(lián)系人或地址。13.2不可抗力：如因不可抗力導(dǎo)致協(xié)議無法履行，雙方應(yīng)相互理解，并積極尋求解決方案。14.合同附件14.1本合同附件包括但不限于：質(zhì)量管理手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、培訓(xùn)計劃等。14.2附件與本合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1定義：本條款中的“第三方”指非協(xié)議雙方，但在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中提供專業(yè)服務(wù)或參與相關(guān)活動的個人或?qū)嶓w，包括但不限于中介方、咨詢服務(wù)提供商、檢測機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)等。15.2介入目的：第三方介入旨在提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，確保藥品質(zhì)量和生產(chǎn)過程的合規(guī)性。16.第三方選擇與授權(quán)16.1選擇原則：甲乙雙方應(yīng)基于專業(yè)能力、服務(wù)質(zhì)量、信譽度等因素選擇第三方。16.2授權(quán)程序：甲乙雙方應(yīng)共同決定并書面授權(quán)第三方在協(xié)議范圍內(nèi)開展相關(guān)工作。17.第三方職責(zé)與權(quán)利17.1職責(zé)：第三方應(yīng)按照甲乙雙方授權(quán)的范圍，履行相應(yīng)的職責(zé)，包括但不限于：a.提供專業(yè)的