藥物制劑原理與設(shè)備學(xué)習(xí)小結(jié)

藥物制劑原理與設(shè)備學(xué)習(xí)小結(jié)藥機(jī)二班肖旭0922237第一章序論首先，藥物制劑工程原理與設(shè)備是以藥劑學(xué)，工程學(xué)等相關(guān)理論和技術(shù)為基礎(chǔ)，在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）等法規(guī)的指導(dǎo)下，研究藥物制劑生產(chǎn)過(guò)程的一門綜合性應(yīng)用技術(shù)學(xué)科。本課程重點(diǎn)研究藥物制劑工業(yè)生產(chǎn)的工藝技術(shù)及質(zhì)量控制等理論和技術(shù)，介紹制劑生產(chǎn)設(shè)備的基本構(gòu)造、工作原理、操作方法及注意事項(xiàng)等內(nèi)容，具有密切結(jié)合現(xiàn)代化制劑生產(chǎn)和醫(yī)療應(yīng)用實(shí)踐的特點(diǎn)，是制藥工程和制藥技術(shù)類專業(yè)的重要專業(yè)課程之一。藥物制劑是依據(jù)藥典或藥政部門批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，將藥物制成適合臨床需要的劑型。藥物直接設(shè)備是醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的手段和物質(zhì)基礎(chǔ)，是實(shí)施藥物制劑生產(chǎn)和保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素。GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是世界各國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程監(jiān)督管理所采用的法規(guī)技術(shù)規(guī)范，其內(nèi)容涉及人員、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生條件、起始原料、生產(chǎn)操作、包裝和貼簽、質(zhì)量控制系統(tǒng)、自我檢查、銷售記錄、用戶意見(jiàn)和不良反應(yīng)報(bào)告等各方面?，F(xiàn)代工業(yè)化生產(chǎn)中，生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)合格安全有效的藥品，必須具備GMP三要素，即人、軟件和硬件。而本門課程的設(shè)置正式應(yīng)對(duì)了軟件和硬件要素的需要，最終也是為了提高人的素質(zhì)，使我們學(xué)會(huì)將藥學(xué)基本理論與制藥工業(yè)生產(chǎn)實(shí)踐相結(jié)合的思維方法，掌握制藥工藝流程設(shè)計(jì)、物料衡算、設(shè)備選型、車間工藝布置設(shè)計(jì)的基本方法和步驟，提高學(xué)生分析與解決工程技術(shù)實(shí)際問(wèn)題的能力，領(lǐng)會(huì)藥廠潔凈技術(shù)、GMP管理理念和原則，培養(yǎng)既懂得工程技術(shù)（如GMP車間、設(shè)備、生產(chǎn)等）又有藥學(xué)專業(yè)知識(shí)的復(fù)合型人才。藥品具有商品的屬性，藥品生產(chǎn)不僅受到市場(chǎng)的調(diào)節(jié)，也要受計(jì)劃的調(diào)節(jié)（如麻醉品的生產(chǎn)）。因此，我們必須認(rèn)識(shí)到藥品是特殊的商品，不能像對(duì)待一般商品一樣對(duì)待藥品。藥品的特性有種類的復(fù)雜性、使用的專屬性、本身的兩重性、質(zhì)量的隱蔽性、檢驗(yàn)的局限性、審批的科學(xué)性、使用的時(shí)效性、生產(chǎn)的規(guī)范性和效益的無(wú)價(jià)性。總之，藥品是特殊商品，要求其質(zhì)量安全、有效、穩(wěn)定和均一。藥品監(jiān)督管理是指行政主體依法定職權(quán)，對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、廣告、價(jià)格的機(jī)構(gòu)和人等想對(duì)方，遵守藥事法規(guī)、法律、規(guī)章，執(zhí)行行政決定、命名的情況進(jìn)行檢查，對(duì)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品和質(zhì)量體系進(jìn)行抽檢、監(jiān)督、執(zhí)行行政處罰的行政行為。藥品監(jiān)督管理的作用有5個(gè)方面。保證藥品質(zhì)量、促進(jìn)新藥開(kāi)發(fā)、加強(qiáng)政府監(jiān)督管理、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理和為合理用藥提供保證。藥品監(jiān)督管理體制是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在機(jī)構(gòu)設(shè)置、領(lǐng)導(dǎo)隸屬關(guān)系和管理權(quán)限劃分等方面的體系、制度、方法、形式等的總稱。藥品監(jiān)督管理的主要職能有5個(gè)方面。審批確認(rèn)藥品，實(shí)行藥品注冊(cè)制度；對(duì)準(zhǔn)予生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品和配制制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)單位，實(shí)行許可證制度；審定藥品標(biāo)識(shí)物和廣告；控制麻醉藥品、精神藥品，確

本標(biāo)準(zhǔn)按制藥機(jī)械產(chǎn)品的基本屬性，將制藥機(jī)械分為8大類。各大類中按生產(chǎn)工序及設(shè)備主要功能予以再分類，為兼顧制藥機(jī)械生產(chǎn)領(lǐng)域和流通領(lǐng)域的需要，將各分類中具有相同功能、不同型式、不同結(jié)構(gòu)的制藥機(jī)械產(chǎn)品分別歸類列入產(chǎn)品數(shù)目?jī)?nèi)。按《全國(guó)工農(nóng)業(yè)產(chǎn)品<商品、物資>分類與代碼》GB7635－87國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，制藥機(jī)械的代碼為65．64。制藥機(jī)械產(chǎn)品代碼為六層結(jié)構(gòu)。《制藥機(jī)械產(chǎn)品型號(hào)編制方法》標(biāo)準(zhǔn)是為便于制藥機(jī)械的生產(chǎn)管理、產(chǎn)品銷售、設(shè)備選型、國(guó)內(nèi)外技術(shù)交流而制定的一項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。制藥機(jī)械產(chǎn)品型號(hào)由主型號(hào)和輔助型號(hào)組成。主型號(hào)依次按制藥機(jī)械的分類名稱、產(chǎn)品型式、功能及特征代號(hào)組成，輔助型號(hào)包括主要參數(shù)、改進(jìn)設(shè)計(jì)順序號(hào)等。目前國(guó)內(nèi)外制藥設(shè)備以固體制劑設(shè)備而言，發(fā)展前景比較大。關(guān)鍵是制藥設(shè)備的無(wú)菌生產(chǎn)需要解決的問(wèn)題，目前而言國(guó)內(nèi)外在這個(gè)領(lǐng)域還沒(méi)有最好的方案，如：無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)域設(shè)備少人化、隔離化或無(wú)人化操作的問(wèn)題；粉體物料的自動(dòng)輸送與控制問(wèn)題?！癎MP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫(xiě)，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。當(dāng)前國(guó)內(nèi)制藥工業(yè)飛速發(fā)展的時(shí)代，制藥設(shè)備種類繁多，制劑設(shè)備發(fā)展的特點(diǎn)是向密閉、高效、多功能、連續(xù)化、自動(dòng)化水平發(fā)展。因?yàn)槊荛]生產(chǎn)和多功能化，除可以提高生產(chǎn)效率，