醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度（一）首營品種定義“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。（二）首營企業(yè)質(zhì)量審核證照審核：首營企業(yè)必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件。銷售人員資質(zhì)審核：銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期，同時提供銷售人員身份證復(fù)印件。質(zhì)量認證審核：還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明。（三）首營品種質(zhì)量審核質(zhì)量標準審核：審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準。注冊證審核：審核《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出廠檢驗報告書。包裝與說明書審核：檢查產(chǎn)品的包裝、說明書。樣品審核：審核產(chǎn)品樣品以及價格批文等。（四）審批流程業(yè)務(wù)部門填報：購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。質(zhì)管部審核：質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負責人審批。審批通過：審批通過后，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進商品。資料存檔：質(zhì)管部將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。二、質(zhì)量驗收的管理制度（一）驗收職責商品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負責驗收。（二）驗收標準與記錄驗收依據(jù)：公司質(zhì)管部驗收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進行逐批驗收、并有翔實記錄。記錄規(guī)范：各項檢查、驗收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。（三）驗收環(huán)境與樣品抽取驗收地點：驗收時應(yīng)在驗收養(yǎng)護室進行。樣品代表性：驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。質(zhì)量驗證方法：經(jīng)營品種的質(zhì)量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。（四）包裝與標識檢查驗收時對產(chǎn)品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進行逐一檢查。（五）首營品種檢驗報告驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。（六）抽樣標記與復(fù)原對驗收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復(fù)原封箱。（七）入庫與拒收入庫憑證：保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。拒收處理：驗收員對質(zhì)量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收報告單，報質(zhì)管部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進部門聯(lián)系處理。（八）銷后退回產(chǎn)品驗收對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。（九）驗收記錄保存驗收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。（十）連鎖門店驗收簡化連鎖門店委托配送的產(chǎn)品，驗收可簡化程序，由門店驗收員按送貨憑證對照實物進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家以及數(shù)量等項目的核對，無誤后在憑證上簽名即可。三、產(chǎn)品出庫復(fù)核管理制度（一）出庫原則產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨的原則出庫。（二）發(fā)貨與復(fù)核流程發(fā)貨簽字：保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨單交給復(fù)核人進行復(fù)核。復(fù)核簽字：復(fù)核員復(fù)核無誤后，在發(fā)貨單上簽字。（三）停發(fā)情況出庫復(fù)核時，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)如下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報質(zhì)管部處理：商品包裝內(nèi)有異常響動。外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。包裝標識模糊不清或脫落。不合格、過期或已淘汰無菌醫(yī)療器械。（四）復(fù)核記錄保存做好出庫復(fù)核記錄，并保存三年備查。四、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護制度（一）倉位選擇與堆碼倉位選擇：正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規(guī)范，無倒置現(xiàn)象。儲存條件：根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲存相應(yīng)條件的庫房，保證產(chǎn)品的儲存質(zhì)量。（二）區(qū)域劃分與存放區(qū)域劃分：醫(yī)療器械的儲存應(yīng)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并按產(chǎn)品批次分開存放，標識清楚。特殊存放：一次性無菌使用醫(yī)療器械應(yīng)單獨分區(qū)或分柜存放。（三）溫濕度調(diào)控調(diào)控工作：根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄溫濕度。調(diào)節(jié)措施：根據(jù)具體情況及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保儲存安全。（四）養(yǎng)護工作指導(dǎo)與監(jiān)督質(zhì)管部負責對養(yǎng)護工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督。（五）定期養(yǎng)護與檢查養(yǎng)護原則：養(yǎng)護人員應(yīng)堅持定期對在庫商品按“三、三、四”的原則進行養(yǎng)護與檢查，做好養(yǎng)護檢查記錄。質(zhì)量問題處理：發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時與質(zhì)管部聯(lián)系，對有問題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標志，并暫停發(fā)貨與銷售。（六）重點產(chǎn)品養(yǎng)護檔案建立重點產(chǎn)品養(yǎng)護檔案。（七）不合格品管理不合格品存放：不合格品應(yīng)存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標志。手續(xù)與記錄：不合格產(chǎn)品的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。（八）近效期產(chǎn)品管理對近效期產(chǎn)品應(yīng)按月填報近效期月報表。五、不合格品管理制度（一）管理機構(gòu)質(zhì)管部是企業(yè)負責對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的機構(gòu)。（二）不合格品處理流程入庫驗收發(fā)現(xiàn)：產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報質(zhì)管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業(yè)務(wù)部處理。養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)：養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“復(fù)查通知單”報質(zhì)管部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。其他環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)：在產(chǎn)品養(yǎng)護過程或出庫、復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。（三）不合格品保管與報廢專人保管：不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳。報廢審批與銷毀：按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。（四）原因分析與預(yù)防措施原因分析：對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責任，及時糾正。預(yù)防措施：制定預(yù)防措施。（五）記錄保存認真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。六、退貨商品管理制度（一）退貨通知與接收通知單：未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。存放標識：所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。（二）退貨驗收驗收標準：所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購進產(chǎn)品的驗收標準重新進行驗收，并作出明確的驗收結(jié)論，并記錄。合格品處理：驗收合格后方可入合格品區(qū)。不合格品處理：判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報質(zhì)管部進行確認后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產(chǎn)品確認處理程序處理。（三）退貨原因與處理質(zhì)量無問題：質(zhì)量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理部門審核后憑進貨退出通知單通知配送中心及時辦理。退貨記錄：產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺帳，認真記錄。七、質(zhì)量否決制度（一）否決權(quán)職能部門在本公司內(nèi)部對產(chǎn)品質(zhì)量及影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)具有否決權(quán)。（二）否決內(nèi)容產(chǎn)品質(zhì)量方面：對產(chǎn)品采購進貨的選擇，首營品種審核，到貨檢查驗收入庫儲存，養(yǎng)護檢查、出庫復(fù)核、質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，采取不同的方式方法，予以相應(yīng)的否決。服務(wù)質(zhì)量方面：對服務(wù)行為不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯行使否決職能。工作質(zhì)量方面：對影響企業(yè)質(zhì)量責任落實，影響經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問題予以不同程度的否決。（三）否決依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量法。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。國家藥品督管理局有關(guān)文件規(guī)定等。企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度。（四）否決職能產(chǎn)品質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部行使。服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部與人力資源部共同行使。八、質(zhì)量事故報告處理制度（一）質(zhì)量事故定義與分類定義：質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營活動中，因產(chǎn)品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。分類：重大質(zhì)量事故：由于保管不善，造成整批產(chǎn)品破損，污染等不能再提供使用，每批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟損失2000元以上。銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴重威肋人身安全或已造成醫(yī)療事故者。購進假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在2000元以上者。一般質(zhì)量事故：保管不當，一次性造成損失2000以下者。購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期商品，造成一定影響或損失在2000元以下者。（二）報告程序與時限發(fā)生質(zhì)量事故，所在部門必須在當天內(nèi)報企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)管部。質(zhì)管部接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過2天。（三）事故調(diào)查與處理調(diào)查依據(jù)：以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認真分析，明確有關(guān)人員的責任，提出整改措施，堅持“三不放過”的原則，即事故原因不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。處理措施：發(fā)生質(zhì)量事故的責任人，經(jīng)查實，輕者在季度考核中處罰，重者將追究行政、直至移交司法機關(guān)追究刑事責任。發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政責任。對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)管部的負責人與公司主要負責人，應(yīng)分別承擔相應(yīng)的質(zhì)量責任。九、人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度（一）衛(wèi)生管理劃區(qū)管理：衛(wèi)生進行劃區(qū)管理，責任到人。場所清潔：辦公場所、門店營業(yè)場所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水，桌面應(yīng)每天清潔，每月進行一次徹底清潔。庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木。庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)每天一清掃，每周一大掃。設(shè)施維護：庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設(shè)施。設(shè)備保養(yǎng)：庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。（二）健康體檢與檔案體檢組織：每年定期組織一次質(zhì)管、驗收、保管、養(yǎng)護等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。體檢要求：嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢、替檢行為。人員調(diào)整：經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。健康檔案：應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。十、效期商品管理制度（一）近效期定義本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個月產(chǎn)品。（二）購進與驗收有效期不到6個月的產(chǎn)品不得購進，不得驗收入庫，必要時必須征得業(yè)務(wù)部門同意。倉庫對有效期產(chǎn)品應(yīng)分類，相對集中存放，出庫應(yīng)做到先產(chǎn)先出、近期先出，按批號發(fā)貨的原則。（三）過期處理與催銷有效期產(chǎn)品過期失效不得銷售，應(yīng)填不合格品報表，由質(zhì)管部按“不合格產(chǎn)品確認處理程序”處理。配送中心對近效期產(chǎn)品必須按月填報催銷表，業(yè)務(wù)部門接到“近效期產(chǎn)品催銷表”后，應(yīng)及時組織力量進行促銷，或聯(lián)系退貨，以避免過期失效造成經(jīng)濟損失。十一、質(zhì)量信息管理制度（一）質(zhì)量信息定義質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。（二）信息網(wǎng)絡(luò)體系建立以質(zhì)管部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。（三）信息分級管理A類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。B類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理的信息。C類信息：只涉及一個部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。（四）信息收集與處理收集要求：質(zhì)量信息的收集，必須做到準確、及時、高效、經(jīng)濟。處理方式：A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)管部負責組織傳遞并督促執(zhí)行。B類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)管部傳遞反饋并督促執(zhí)行。C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)管部。（五）信息報表與反饋質(zhì)管部按季填寫“質(zhì)量信息報表”并上報主管領(lǐng)導(dǎo)，對異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向主管負責人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。（六）記錄歸檔質(zhì)管部負責對質(zhì)量管理信息的處理進行歸類存檔。十二、用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度（一）服務(wù)觀念與訪問工作企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。負責用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。（二）訪問對象與方式訪問對象：與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。訪問方式：根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進行調(diào)研。（三）訪問計劃與記錄各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。各經(jīng)營部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)部門，落實整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問客戶。（四）檔案建立各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。（五）質(zhì)量查詢與投訴管理服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責任部門是各部門。對消費者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。消費者反映商品質(zhì)量問題的意見必須認真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。各部門應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。（六）處理記錄與責任追究質(zhì)量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理記錄，研究改進措施，提高服務(wù)水平。對質(zhì)量查詢和投訴中的責任部門和責任人，一經(jīng)查實，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴處理。十三、有關(guān)記錄和憑證的管理制度（一）制度目的與范圍為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，保證企業(yè)質(zhì)量體系的有效性與服務(wù)所達到的水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家法律法規(guī)制定本項制度。本制度中的有關(guān)記錄是指質(zhì)量體系運行中涉及的各種記錄；憑證是指購銷票據(jù)、證照資料及表示商品、設(shè)備、倉庫與狀態(tài)的單、證、卡、牌等。（二）設(shè)計與管理職責記錄和憑證的設(shè)計由使用部門提出，由質(zhì)管部統(tǒng)一編制，使用部門按照記錄憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。未經(jīng)質(zhì)管部審核、編制，擅自印制、制作質(zhì)量記錄與憑證，財務(wù)部門不予報銷。（三）填寫與保存有關(guān)記錄和憑證須由相應(yīng)崗位資格的人員填寫，收集和整理，每月或季由所在部門、門店指定專人收集、裝訂，保管至當年年終。有關(guān)記錄和憑證的填寫，應(yīng)嚴格按照制度要求逐項如實填寫完整，不許簡寫、縮寫、漏寫，不能以“同上”、“同左”、點兩點等方式表示相同內(nèi)容，沒有內(nèi)容的項目可劃一斜線，做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準確、字跡清楚、書寫規(guī)范，具有真實性和可追溯性。（四）錯誤處理與填寫規(guī)范對有關(guān)記錄和憑證的內(nèi)容填寫錯誤時，不得撕毀和任意涂改，應(yīng)在錯誤處劃——橫線，在邊上空白處注明正確的內(nèi)容，同時蓋修改人的私章，或簽名。同一項記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆（沖單等可用負數(shù)表示）。（五）證照資料審核對供貨方、購貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集部門應(yīng)對其合法性和有效性進行認真審查，由質(zhì)管部審核后存檔。（六）票據(jù)與記錄保存購進產(chǎn)品和配送產(chǎn)品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符；購進票據(jù)和配送票據(jù)應(yīng)妥善保管十年。質(zhì)管部負責對各部門門店與質(zhì)量相關(guān)的記錄和憑證的修訂及日常監(jiān)督檢查，對其中不符合要求的提出改進意見。（七）保存年限與歸檔記錄和憑證按國家有關(guān)規(guī)定進行保存，有關(guān)記錄沒有規(guī)定保存年限的必須保存至超過商品效期一年，但不得少于三年。須歸檔的有關(guān)記錄和憑證在次年1月底前移交公司人力資源部，由人力資源部負責跨年度有關(guān)記錄和憑證的歸檔和規(guī)范管理。十四、業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度（一）采購原則與供貨方選擇嚴格執(zhí)行“按需進貨，擇優(yōu)選購”的原則。在采購醫(yī)療器械時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。（二）采購計劃與合同采購醫(yī)療器械應(yīng)制定計劃，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加，采購醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書面采購合同，明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂證明各自質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期。（三）票據(jù)與記錄購銷產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的購銷記錄必須真實完整，其內(nèi)容應(yīng)有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負責人簽名等。（四）首營品種審核首營品種應(yīng)按首營品種質(zhì)量審核制度辦理有關(guān)審核手續(xù)。（五）質(zhì)量監(jiān)控與溝通采購人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解，考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)管部共同做好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作。凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。（六）銷售客戶審核在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。（七）銷售介紹與顧客反饋銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時進行質(zhì)量改進。十五、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報告的制度（一）制度目的與依據(jù)為促進醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體如下：接觸或進入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷、損傷、嚴重損傷。非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。醫(yī)療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應(yīng)的影響因素程度不盡一致，一般有：A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素；B、操作技術(shù)因素；C、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應(yīng)，必須認真調(diào)查、分析、核實，必要時經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督管理部門檢查、驗證確定。（二）不良反應(yīng)監(jiān)測管理質(zhì)量管理部為企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組（ADR），負責收集、分析、整理、上報企業(yè)的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息。有關(guān)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息，填報不良反應(yīng)報告表，每季度第一個月10號前上報季度不良反應(yīng)報告表，上報ADR小組。應(yīng)重點收集首營品種的不良反應(yīng)信息并及時反饋。（三）產(chǎn)品質(zhì)量追蹤與處理企業(yè)在銷售植入性醫(yī)療器械和一次性使用無菌醫(yī)療器械或新產(chǎn)品時，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量追蹤，做好銷售登記，及時搜集顧客對該產(chǎn)品的質(zhì)量意見，及時處理并做好處理記錄。發(fā)生不良反應(yīng)的產(chǎn)品，應(yīng)就地封存于不合格區(qū)不得銷售，并把信息告知生產(chǎn)企業(yè)，以便妥善安置。（四）不良反應(yīng)報告與匯總分析企業(yè)ADR小組必須集中不良反應(yīng)報告表，根據(jù)確認的信息對經(jīng)營品種做出調(diào)整，并提醒生產(chǎn)企業(yè)注意，提醒業(yè)務(wù)經(jīng)營部門注意，并于每季度第一個月15日前向地、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心匯報，以便妥善處理。對質(zhì)量問題處理不及時、發(fā)生不良反應(yīng)隱情不報者，根據(jù)情節(jié)輕重，查實后在季度質(zhì)量考核中處罰。十六、產(chǎn)品質(zhì)量標準管理制度（一）制度目的與管理部門為保證所經(jīng)營的產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標準，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。產(chǎn)品質(zhì)量標準管理部門為質(zhì)量管理部。（二）標準登記與保管質(zhì)量管理部門專人登記、保管，并建立質(zhì)量標準目錄，供復(fù)核檢驗、考評該批產(chǎn)品質(zhì)量。（三）首營品種標準審核業(yè)務(wù)部門在購進首次經(jīng)營品種時，應(yīng)向供貨廠家索取該品種的質(zhì)量標準，到貨后將質(zhì)量標準、樣品以及首次經(jīng)營審批表送質(zhì)量管理部審核。（四）進口產(chǎn)品標準進口產(chǎn)品的質(zhì)量標準為現(xiàn)行版國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品標準和國際上通用的標準。如上述標準未收載的，應(yīng)采用國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口產(chǎn)品注冊證》或《一次性進口產(chǎn)品批件》時核準的質(zhì)量標準。（五）缺少標準產(chǎn)品處理對于缺少標準的產(chǎn)品，質(zhì)管員應(yīng)向供貨商及廠家索取，復(fù)印留存，定期整理，編制目錄，裝訂成冊。（六）不符合標準產(chǎn)品處理不得經(jīng)營不符合標準的產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)不符合標準的產(chǎn)品，應(yīng)作好登記，并報質(zhì)量監(jiān)督部門。十七、企業(yè)質(zhì)量管理制度的檢查、考核、獎懲規(guī)定（一）自查與考核各部門對質(zhì)量管理制度應(yīng)每半年進行一次全面自查、考核。檢查、考核應(yīng)用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應(yīng)如實記錄，質(zhì)管部部門負責監(jiān)督與抽查。（二）反饋與處罰自查、考核結(jié)束10日內(nèi)各部門應(yīng)向質(zhì)管部反饋質(zhì)量管理制度執(zhí)行與問題整改情況。凡不按規(guī)定時間認真進行自查的部門，每次扣罰該部門主要負責人的獎金100元。在自查或抽查中，發(fā)現(xiàn)沒有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆按責任大小給予責任人處以50元以下處罰，如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟效益帶來影響的，除賠償相應(yīng)損失外，根據(jù)情節(jié)輕重，損失大小和對存在問題的認識態(tài)度，扣罰主要責任者的獎金。（三）整改與加倍處罰對自查和抽查中存在的問題，質(zhì)管部提出整改意見并發(fā)出“整改通知書”，未在要求的時限內(nèi)整改到位的，應(yīng)加倍處罰。（四）獎勵全年無質(zhì)量差錯的崗位人員，每人按超額獎發(fā)放獎金，對企業(yè)質(zhì)量管理體系提出合理建議，有利于企業(yè)管理，能提高工作效率，產(chǎn)生經(jīng)濟效益的職工，可根據(jù)貢獻大小給予嘉獎和鼓勵?？己酥笜艘砸压忌У闹贫取⒙氊?、程序、記錄文件要求為準。十八、特殊產(chǎn)品的管理制度（一）特殊產(chǎn)品定義“特殊產(chǎn)品”指根據(jù)有關(guān)規(guī)定對儲存條件、使用方法、特殊用途等特殊作用的產(chǎn)品。（二）管理要求特殊產(chǎn)品的購進、保管儲存、銷售、使用必須按規(guī)定執(zhí)行。特殊產(chǎn)品的記錄須由相應(yīng)崗位的人員填寫，收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期后一年。（三）文件管理特殊產(chǎn)品的管理文件設(shè)計、制定、審核、批準、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更等應(yīng)符合國家、地方有關(guān)法規(guī)要求，由文件管理部門負責檢查、管理工作。十九、一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度（一）定義與管理目的“一次性使用無菌醫(yī)療器械”指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，依據(jù)《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》制定本制度。（二）驗收記錄一次性使用無菌醫(yī)療器械的驗收記錄應(yīng)真實完整。驗收記錄應(yīng)有：到貨與驗收日期、名稱、數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、驗收人員等。（三）儲存條件一次性使用無菌醫(yī)療器械的儲存應(yīng)避光、通風、無污染等符合產(chǎn)品標準的規(guī)定儲存。（四）記錄與檢查一次性使用無菌醫(yī)療器械的購進、驗收、銷售、養(yǎng)護檢查、配送出庫應(yīng)有相應(yīng)崗位人員記錄，并保存到有效期后兩年。（五）監(jiān)督與檢查公司質(zhì)管部門定期對一次性使用無菌醫(yī)療器械的購進、配送及儲存進行督促檢查，確保產(chǎn)品的安全有效。二十、質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考核的管理制度（一）制度目的為提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平，更好地為客戶服務(wù)，特制定本制度。（二）管理部門與原則質(zhì)量管理部負責企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育；既重現(xiàn)理論學習，又注重實踐運用；既有數(shù)量指標，也有質(zhì)量指標，也考慮群體功能的優(yōu)化。（三）培訓(xùn)方法培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實踐相結(jié)合。并定期進行考試和考評工作，以示培訓(xùn)效果。（四）培訓(xùn)計劃與檔案人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。企業(yè)新進人員上崗前進行質(zhì)量教育、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標準操作規(guī)程與崗位職責，各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標，質(zhì)量與微機管理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。（五）轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)當企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新工作崗位需要進行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。（六）考核與處理教育、培訓(xùn)工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有規(guī)定處理。二十一、文件管理制度（一）制度目的為了使本企業(yè)的文件（包括電報，下同）管理進一步規(guī)范化、制度化、科學化，使文件的辦理、管理整理（立卷），歸檔等工作銜接有序，做到高效、及時、準確、安全，特制定本制度。（二）質(zhì)量管理文件規(guī)定凡涉及質(zhì)量管理的有關(guān)文件，按《質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》、《質(zhì)量管理文件管理及使用的規(guī)定》辦理。（三）質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定1.起草文件的組織機構(gòu)本企業(yè)應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或其他技術(shù)負責人的文件起草籌備機構(gòu)，根據(jù)本企業(yè)的實際確定文件制定的運作程序，批選合格的文件起草人員，提出編制文件的相關(guān)規(guī)定和要求。2.起草文件人員要求（1）必須是關(guān)鍵崗位人員，如采購部門、質(zhì)量管理部門、終端服務(wù)部門的負責人和授權(quán)人員。（2）應(yīng)具備必須的教育和實踐經(jīng)驗資格。（3）懂技術(shù)，敢管理，勇于承擔責任，善于與他人合作等。3.文件的起草（1）文件的起草主要由文件使用部門擇人負責起草，以保證文件內(nèi)容的全面性和準確性。（應(yīng)根據(jù)本企業(yè)實際情況寫具體內(nèi)容）。（2）草稿交質(zhì)量管理部門初審，由人力資源部分發(fā)與文件有關(guān)部門審核，并簽發(fā)意見，再由起草人修改，最后由質(zhì)量管理部門負責人定稿。如有不同意見，由質(zhì)量管理部門負責人裁定。（3）要杜絕文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件應(yīng)達到下列要求：-文件標題、類型、目的、原則應(yīng)有清楚的陳述。-文件內(nèi)容準確，不可模棱兩可，可操作性要強。-條理清楚，易理解，便于使用。-提倡實事求是，不反對借簽別人的先進經(jīng)驗，但絕不能生搬硬套，難以形成的文件可待時機成熟后再期完成。4.文件的生效（1）文件定稿后，需有起草人、審核人、批準人簽字，并注明日期方能生效。（2）涉及一個部門的文件由本部門負責人審核、質(zhì)量管理部門負責人批準；涉及全公司的文件，由質(zhì)量管理部門負責人審核，總經(jīng)理批準，正式下文執(zhí)行，以保證文件的準確性和權(quán)威性。（3）定稿文件不得使用手抄，以防差錯。（4）已定稿的文件要統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編號，便于查找。（應(yīng)寫出具體格式和編號的方法）。（四）質(zhì)量文件管理及使用的規(guī)定文件管理是指包括文件的設(shè)計、