《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》解讀

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》解讀演講人：日期：條例背景與意義醫(yī)療器械分類與監(jiān)管要求生產(chǎn)經(jīng)營許可與備案管理醫(yī)療器械注冊與備案管理醫(yī)療器械使用質(zhì)量與安全保障監(jiān)督管理與法律責(zé)任目錄CONTENTS01條例背景與意義CHAPTER近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，市場規(guī)模不斷擴大，技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品種類日益豐富?？焖僭鲩L隨著全球化的推進(jìn)，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)積極參與國際競爭與合作，產(chǎn)品出口量逐年增加。國際化趨勢國家對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)給予高度重視，出臺了一系列扶持政策，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。政策支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀010203監(jiān)管需求與挑戰(zhàn)010203安全隱患醫(yī)療器械直接關(guān)系到人民群眾的生命健康，其安全性、有效性是監(jiān)管的核心。隨著產(chǎn)業(yè)規(guī)模的擴大，安全隱患也隨之增加。監(jiān)管難度醫(yī)療器械種類繁多，技術(shù)復(fù)雜，監(jiān)管難度較大。同時，隨著新技術(shù)、新產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)，監(jiān)管工作面臨新的挑戰(zhàn)。法規(guī)滯后原有監(jiān)管法規(guī)已難以適應(yīng)新形勢、新要求，需要不斷完善和更新。條例的制定旨在保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全。保證安全有效條例制定目的及作用通過規(guī)范監(jiān)管行為，優(yōu)化審批流程，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。促進(jìn)行業(yè)發(fā)展條例的修訂是對現(xiàn)有監(jiān)管法規(guī)的完善升級，有助于構(gòu)建更加科學(xué)、合理的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系。完善法規(guī)體系實施時間新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自2021年6月1日起施行。01.實施時間與影響范圍影響范圍條例適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理。無論是國產(chǎn)還是進(jìn)口醫(yī)療器械，均需遵守本條例的規(guī)定。02.深遠(yuǎn)影響條例的實施將對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響，推動產(chǎn)業(yè)向高質(zhì)量、高效益方向發(fā)展。同時，也將提高監(jiān)管效能，保障公眾健康和安全。03.02醫(yī)療器械分類與監(jiān)管要求CHAPTER風(fēng)險等級分類依據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險程度，將其分為第一類、第二類和第三類。第一類風(fēng)險最低，常規(guī)管理即可；第二類具有中度風(fēng)險，需嚴(yán)格管理；第三類風(fēng)險最高，需采取特別措施嚴(yán)格控制。醫(yī)療器械分類標(biāo)準(zhǔn)分類依據(jù)醫(yī)療器械的分類主要依據(jù)其預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法以及是否與人體直接或間接接觸等因素綜合判斷。分類動態(tài)調(diào)整隨著醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步和新型醫(yī)療器械的出現(xiàn)，分類標(biāo)準(zhǔn)需適時調(diào)整，以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。各類器械特點及風(fēng)險等級第二類醫(yī)療器械如體溫計、血壓計、心電診斷儀器等，具有中度風(fēng)險，需嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效。這類器械可能涉及直接與人體接觸、短期體內(nèi)植入或具有某種生命維持功能。第三類醫(yī)療器械如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、血管支架等，風(fēng)險程度最高，需采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效。這類器械通常對人體有直接侵入、長期體內(nèi)植入、具有高度危險性或需要在臨床上進(jìn)行特殊管理。第一類醫(yī)療器械如基礎(chǔ)外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗等）、醫(yī)用X光膠片、紗布繃帶等，風(fēng)險程度低，通過常規(guī)管理即可保證其安全性、有效性。030201注冊備案管理第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。注冊和備案需提交詳細(xì)的產(chǎn)品信息和技術(shù)資料，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。不良事件監(jiān)測與召回建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，對發(fā)生的不良事件進(jìn)行及時報告和處理。對于存在安全隱患的產(chǎn)品，需及時召回并采取措施消除隱患。監(jiān)督檢查監(jiān)管部門需對醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保各項法規(guī)制度的落實和執(zhí)行。質(zhì)量控制生產(chǎn)企業(yè)需建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，對產(chǎn)品從研制、生產(chǎn)到銷售的全過程進(jìn)行質(zhì)量控制。監(jiān)管要求與措施質(zhì)量管理責(zé)任醫(yī)療器械注冊人、備案人需對醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理負(fù)責(zé)，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。法規(guī)遵守義務(wù)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，不得違法生產(chǎn)和銷售醫(yī)療器械。社會責(zé)任企業(yè)應(yīng)積極履行社會責(zé)任，加強行業(yè)自律和誠信體系建設(shè)，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。同時，對于在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻(xiàn)的單位和個人，應(yīng)給予表彰獎勵以激勵行業(yè)創(chuàng)新。企業(yè)責(zé)任與義務(wù)03生產(chǎn)經(jīng)營許可與備案管理CHAPTER生產(chǎn)經(jīng)營許可條件及流程條件要求企業(yè)需具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員，具備相應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)。申請材料企業(yè)需提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、法定代表人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明和學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件等相關(guān)材料。審批流程企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交申請，部門對申請材料進(jìn)行審查并組織現(xiàn)場核查，符合條件者將獲頒醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。變更與延續(xù)備案資料載明的事項發(fā)生變化時，備案人應(yīng)及時向原備案部門變更備案。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需延續(xù)的，企業(yè)應(yīng)按規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。備案范圍第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類醫(yī)療器械部分產(chǎn)品需備案，第三類醫(yī)療器械則實行產(chǎn)品注冊管理。備案資料備案人需提交產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告等備案資料，并確保資料的真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。備案管理制度及要求監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，重點檢查企業(yè)是否符合許可或備案條件，以及是否按照法律法規(guī)要求進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營、使用。監(jiān)督檢查對違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定的行為，監(jiān)管部門將依法進(jìn)行處罰，包括警告、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停售、撤銷生產(chǎn)銷售許可等。涉嫌犯罪的行為將移送司法機關(guān)處理。處罰措施監(jiān)督檢查與處罰措施行業(yè)自律醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)加強行業(yè)自律，推進(jìn)誠信體系建設(shè)，督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，引導(dǎo)企業(yè)誠實守信。行業(yè)自律與誠信體系建設(shè)表彰獎勵對在醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻(xiàn)的單位和個人，國家將按照規(guī)定給予表彰獎勵，以激勵行業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展。社會監(jiān)督鼓勵公眾對醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督，對發(fā)現(xiàn)的問題及時向有關(guān)部門反映。同時加強社會宣傳教育，提高公眾對醫(yī)療器械安全和有效性的認(rèn)識和理解。04醫(yī)療器械注冊與備案管理CHAPTER注冊與備案制度概述注冊與備案定義醫(yī)療器械注冊是指申請人依照法定程序和要求提出注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門基于科學(xué)認(rèn)知進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查；醫(yī)療器械備案是指備案人向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。01適用范圍適用于中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械注冊、備案及其監(jiān)督管理活動。02管理部門國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械注冊與備案管理工作，地方藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)工作。03申請材料要求包括產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告、臨床評價資料等，需確保提交的資料合法、真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。審核流程審批與備案結(jié)果申請材料要求及審核流程藥品監(jiān)督管理部門對提交的注冊或備案申請進(jìn)行形式審查、技術(shù)審評、現(xiàn)場核查等環(huán)節(jié)，確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。對符合要求的申請，藥品監(jiān)督管理部門將發(fā)放醫(yī)療器械注冊證或備案憑證，并在官方平臺上公開相關(guān)信息。注冊證書變更、延續(xù)和注銷規(guī)定注冊證書變更當(dāng)醫(yī)療器械注冊證及其附件所載明的內(nèi)容發(fā)生變化時，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交變更申請資料。注冊證書延續(xù)注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原注冊部門申請延續(xù)注冊，并按照規(guī)定提交相關(guān)資料。注冊證書注銷當(dāng)醫(yī)療器械注冊證被依法撤銷、撤回、注銷、吊銷或者有效期屆滿未延續(xù)時，注冊證將自動失效，注冊人應(yīng)當(dāng)停止生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售相關(guān)產(chǎn)品。境外醫(yī)療器械注冊管理監(jiān)管要求境外醫(yī)療器械在中國境內(nèi)的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動，也應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。代理人制度境外醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，辦理相關(guān)醫(yī)療器械注冊、備案事項。代理人應(yīng)當(dāng)依法協(xié)助注冊人履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的義務(wù)，并協(xié)助境外注冊人落實相應(yīng)法律責(zé)任。注冊申請流程境外醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)依照法定程序和要求提出注冊申請，并提交符合要求的申請資料。藥品監(jiān)督管理部門將基于科學(xué)認(rèn)知進(jìn)行審查，決定是否同意其申請。05醫(yī)療器械使用質(zhì)量與安全保障CHAPTER使用單位責(zé)任與義務(wù)使用單位應(yīng)確保所采購的醫(yī)療器械具備合法的注冊證或備案憑證，并符合國家和行業(yè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。確保醫(yī)療器械合法采購使用單位在使用醫(yī)療器械前應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格檢查，確認(rèn)其完好性、有效期及適用性等，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。使用單位應(yīng)制定醫(yī)療器械維護(hù)與保養(yǎng)計劃，定期對醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、清潔、消毒和校準(zhǔn)等，確保其性能和精度符合要求。醫(yī)療器械使用前檢查使用單位應(yīng)定期組織醫(yī)護(hù)人員參加醫(yī)療器械使用培訓(xùn)，提高其操作技能和安全意識，減少因操作不當(dāng)導(dǎo)致的不良事件。醫(yī)護(hù)人員培訓(xùn)01020403醫(yī)療器械維護(hù)與保養(yǎng)質(zhì)量管理體系建立及運行要求嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理體系使用單位應(yīng)確保質(zhì)量管理體系得到有效執(zhí)行，定期對醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、使用和維護(hù)等環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查和評估，及時發(fā)現(xiàn)問題并采取措施加以解決。持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系使用單位應(yīng)關(guān)注醫(yī)療器械使用過程中的問題和反饋，不斷總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)和完善。制定質(zhì)量管理體系文件使用單位應(yīng)依據(jù)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，制定完善的質(zhì)量管理體系文件，明確各部門和人員的職責(zé)和權(quán)限，確保醫(yī)療器械使用過程中的質(zhì)量控制。03020101建立不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)使用單位應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，及時收集和分析醫(yī)療器械使用過程中的不良事件信息。明確不良事件報告流程使用單位應(yīng)明確不良事件報告流程，確保在發(fā)現(xiàn)不良事件后能夠迅速、準(zhǔn)確地向上級部門報告，并積極配合有關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查和處理。加強不良事件預(yù)防和控制使用單位應(yīng)加強對醫(yī)療器械不良事件的預(yù)防和控制工作，通過改進(jìn)醫(yī)療器械設(shè)計、加強質(zhì)量控制等措施降低不良事件的發(fā)生率。不良事件監(jiān)測和報告制度0203積極配合召回工作使用單位在接到醫(yī)療器械召回通知后應(yīng)積極配合制造商的召回工作，及時停止使用并召回相關(guān)醫(yī)療器械。反饋召回效果信息使用單位應(yīng)及時向有關(guān)部門反饋召回效果信息，為改進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管工作提供參考依據(jù)。加強召回后管理使用單位在召回完成后應(yīng)加強對剩余醫(yī)療器械的管理和處置工作，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性不受影響。關(guān)注召回實施情況使用單位應(yīng)關(guān)注醫(yī)療器械召回的實施情況，確保召回措施得到有效執(zhí)行并達(dá)到預(yù)期效果。召回制度及實施情況分析0102030406監(jiān)督管理與法律責(zé)任CHAPTER監(jiān)管部門職責(zé)劃分及協(xié)作機制監(jiān)管部門職責(zé)劃分明確國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?？绮块T協(xié)作機制建立跨部門協(xié)作機制，加強藥品監(jiān)督管理部門與其他相關(guān)部門如衛(wèi)生、工商、公安等的溝通與合作，確保信息共享、聯(lián)合執(zhí)法，形成監(jiān)管合力。行業(yè)自律與社會共治鼓勵醫(yī)療器械行業(yè)組織加強行業(yè)自律，推進(jìn)誠信體系建設(shè)，同時引導(dǎo)社會各方力量參與醫(yī)療器械監(jiān)督，形成社會共治的良好局面。監(jiān)督檢查方式方法和頻次安排監(jiān)督檢查方式采取日常監(jiān)督檢查、專項檢查、飛行檢查等多種方式對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為進(jìn)行監(jiān)管，確保全環(huán)節(jié)覆蓋。監(jiān)督檢查頻次信息化監(jiān)管手段根據(jù)風(fēng)險等級和企業(yè)信用狀況合理確定監(jiān)督檢查頻次，對高風(fēng)險企業(yè)和產(chǎn)品實施重點監(jiān)管，確保監(jiān)管資源有效利用。運用信息化手段提高監(jiān)管效能，建立醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺，實現(xiàn)監(jiān)管數(shù)據(jù)的實時更新和共享。處罰到人制度對嚴(yán)重違法企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員實施處罰到人制度，提高違法成本，形成有效震懾。違法行為認(rèn)定明確界定醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中的各類違法行為，如無證生產(chǎn)、經(jīng)營、使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械等。處罰措施根據(jù)違