《上海市藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理數(shù)據(jù)接口規(guī)范》

ICS11.120.10

CCSC00/09

SHQAP

XXX-2024團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/SHQAPXXX—2024

上海市藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理數(shù)據(jù)接口規(guī)

范

ShanghaiDrugClinicalTrialManagementSystemDataInterfaceSpecification

（征求意見稿）

（本草案完成時(shí)間：2024-4-15）

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施

??發(fā)布

T/SHQAPXXX—2024

上海市臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理數(shù)據(jù)接口規(guī)范

1范圍

依據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》，本標(biāo)準(zhǔn)定義了上海市臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與上海市藥

品監(jiān)督管理局同步電子數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)集分類和內(nèi)容。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（Drugclinicaltrialinstitutions）

指具備相應(yīng)條件，按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）和藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原

則等要求，開展藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。

3.2臨床試驗(yàn)(ClinicalTrial)

指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良

反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。

3.3GCP（GoodClinicalPractice）藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

是藥物臨床試驗(yàn)全過程的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和

報(bào)告。

3.4倫理委員會(huì)（EthicsCommittee）

由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否

合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)

不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾和影響。

3.5申辦者（Sponsor）

指負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的發(fā)起、管理和提供臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的個(gè)人、組織或者機(jī)構(gòu)。

3.6研究者（Investigator）

研究者（Investigator）:實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。研究

者必須經(jīng)過資格審查，具有臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力。

3.7知情同意(InformedConsent)

指向受試者告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程，須以

簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。

4數(shù)據(jù)集分類

4.1.1上海市臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理數(shù)據(jù)集應(yīng)至少包含基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)子集和應(yīng)用信息數(shù)據(jù)子集兩類。

4.1.2基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)子集應(yīng)至少包含機(jī)構(gòu)基本信息數(shù)據(jù)子集、機(jī)構(gòu)年度報(bào)告數(shù)據(jù)子集、機(jī)構(gòu)專業(yè)組數(shù)

據(jù)子集、機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)數(shù)據(jù)子集。

4.1.3應(yīng)用信息數(shù)據(jù)子集應(yīng)至少包含臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理數(shù)據(jù)子集。

5數(shù)據(jù)集內(nèi)容

5.1數(shù)據(jù)項(xiàng)描述

1

T/SHQAPXXX—2024

5.1.1數(shù)據(jù)項(xiàng)短名

數(shù)據(jù)項(xiàng)中文名稱（忽略符號(hào)）的漢語拼音首字母縮寫，用于追溯數(shù)據(jù)交換時(shí)作為字段名使用。在一個(gè)

數(shù)據(jù)子集中如果出現(xiàn)短名相同的數(shù)據(jù)項(xiàng)，處理原則為：從第一個(gè)重復(fù)的短名開始，在短名名稱后加兩位順序號(hào)，

序號(hào)從01開始遞增。

5.1.2數(shù)據(jù)項(xiàng)說明

數(shù)據(jù)類型應(yīng)包含的數(shù)字、符號(hào)、日期、字符或其他類型。

5.1.2.1字符型

字符型數(shù)據(jù)是指通過字符形式表達(dá)的值的類型。

5.1.2.2整數(shù)型

整數(shù)型數(shù)據(jù)是指通過“0”到“9”數(shù)字表達(dá)的整數(shù)類型的值。

5.1.2.3浮點(diǎn)型

浮點(diǎn)型數(shù)據(jù)是指通過“0”到“9”數(shù)字表達(dá)的實(shí)數(shù)。

5.1.2.4日期型

通過YYYY-MM-DD的形式表達(dá)的值的類型，符合GB/T7408。

5.1.2.5日期時(shí)間型

通過YYYY-MM-DDhh:mm:ss的形式表達(dá)的值的類型，符合GB/T7408。

5.1.2.6二進(jìn)制

上述類型無法表示的其他數(shù)據(jù)類型，比如文件、圖像、音頻等。

5.1.3表示格式

從業(yè)務(wù)角度規(guī)定的數(shù)據(jù)項(xiàng)值的表示格式，應(yīng)包括所允許的最大和（或）最小字符長(zhǎng)度、數(shù)據(jù)項(xiàng)值等。

數(shù)據(jù)項(xiàng)的表示格式中使用的字符含義，見表1。

表1表示格式說明

表示格式說明

YYYY-MM-DDThh:mm:ss“YYYY”表示年份，“MM”表示月份，“DD”表示日期，“T”表示時(shí)間的標(biāo)

識(shí)符，“hh”表示小時(shí)，“mm”表示分鐘，“ss”表示秒，可以視實(shí)際情況組

合使用。

i表示字符個(gè)數(shù)

a表示字母字符

n表示數(shù)字字符

an表示字母、數(shù)字字符

ai表示長(zhǎng)度固定為i個(gè)字母字符

ni表示長(zhǎng)度固定為i個(gè)數(shù)字字符

ani表示長(zhǎng)度固定為i個(gè)字母、數(shù)字字符

a..i表示長(zhǎng)度最多為i個(gè)字母字符

2

T/SHQAPXXX—2024

表示格式說明

n..i表示長(zhǎng)度最多為i個(gè)數(shù)字字符

an..i表示長(zhǎng)度最多為i個(gè)字母、數(shù)字字符

5.1.4允許值

本部分?jǐn)?shù)據(jù)項(xiàng)值域應(yīng)包含有兩種類型。

a)可枚舉值域：由允許值列表規(guī)定的值域，每個(gè)允許值和值含義應(yīng)成對(duì)表示。其中：

1)可選值較少的（3個(gè)或以下），在“允許值”屬性中直接列舉；

1)可選值較多的（3個(gè)以上），在“允許值”屬性中寫出值域代碼表名稱，值域代碼表在

本文的規(guī)范性附錄中。如代碼表屬于引用標(biāo)準(zhǔn)的，則應(yīng)注明標(biāo)準(zhǔn)號(hào)。

b)不可枚舉值域：由描述規(guī)定的值域，在“允許值”屬性中應(yīng)準(zhǔn)確地描述該值域的允許值。

5.1.5約束

說明一個(gè)數(shù)據(jù)項(xiàng)是否選取的描述符。該描述符分別為:

a)必選：表明該數(shù)據(jù)項(xiàng)必須選擇；

b)可選：根據(jù)實(shí)際應(yīng)用可以選擇也可以不選；

c)條件必選：當(dāng)滿足約束條件中所定義的條件時(shí)應(yīng)選擇，約束條件在備注中說明。

5.2基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)子集

5.2.1機(jī)構(gòu)基本信息數(shù)據(jù)子集

機(jī)構(gòu)基本信息數(shù)據(jù)子集的內(nèi)容應(yīng)包括臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的基本信息等，具體格式規(guī)范見表2

表2機(jī)構(gòu)基本信息數(shù)據(jù)子集格式規(guī)范

序號(hào)數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)說明數(shù)據(jù)類型表示格式允許值約束備注

組織機(jī)構(gòu)代臨床試驗(yàn)機(jī)字符型an..18必選

構(gòu)的統(tǒng)一社

1碼/社會(huì)信用TYSHXYDM會(huì)信用代碼

或組織機(jī)構(gòu)

代碼代碼

臨床試驗(yàn)機(jī)字符型an..200必選

2機(jī)構(gòu)名稱

JGMC構(gòu)全稱

臨床試驗(yàn)機(jī)字符型an..30必選格式如：藥臨

3機(jī)構(gòu)備案號(hào)JGBAH構(gòu)備案證上床機(jī)構(gòu)備字

的備案號(hào)2023000001

臨床試驗(yàn)機(jī)字符型an..30必選

4法定代表人FDDBR構(gòu)的法人姓

名

臨床試驗(yàn)機(jī)字符型An7見A.1必選

5機(jī)構(gòu)級(jí)別

JGJB構(gòu)的級(jí)別

備案時(shí)間（首臨床試驗(yàn)機(jī)日期型YYYY-MM-DD必選

構(gòu)首次備案

6SCBASJ

次）的時(shí)間

臨床試驗(yàn)機(jī)日期型YYYY-MM-DD必選

7備案時(shí)間BASJ構(gòu)備案的時(shí)

間

備案地址數(shù)臨床試驗(yàn)機(jī)整數(shù)型n..3必選

構(gòu)備案地址

8BADZSL

量的數(shù)量

3

T/SHQAPXXX—2024

序號(hào)數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)說明數(shù)據(jù)類型表示格式允許值約束備注

臨床試驗(yàn)機(jī)字符型an..2000必選備案地址要

構(gòu)備案地址和備案地址

9備案地址BADZ數(shù)量匹配，多

個(gè)地址用半

角逗號(hào)分隔

臨床試驗(yàn)機(jī)字符型An7見A.2必選

10機(jī)構(gòu)性質(zhì)

JGXZ構(gòu)的性質(zhì)

臨床試驗(yàn)機(jī)整數(shù)型n..5必選臨床試驗(yàn)機(jī)

11床位數(shù)CWS構(gòu)的床位數(shù)構(gòu)備案地址

量的數(shù)量

機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人臨床試驗(yàn)機(jī)字符型an..30必選

構(gòu)的負(fù)責(zé)人

12JGFZRXM

姓名姓名

臨床試驗(yàn)機(jī)臨床試驗(yàn)機(jī)字符型an..30必選

構(gòu)管理部門

13構(gòu)管理部門-GLBMFZRXM的負(fù)責(zé)人姓

名

負(fù)責(zé)人姓名

臨床試驗(yàn)機(jī)臨床試驗(yàn)機(jī)字符型an..30必選

構(gòu)管理部門

14構(gòu)管理部門-GLBMLXRXM的聯(lián)系人姓

名

聯(lián)系人姓名

臨床試驗(yàn)機(jī)臨床試驗(yàn)機(jī)字符型an..30必選

構(gòu)管理部門

構(gòu)管理部門-聯(lián)系人的工

15GLBMLXRGZBM作部門

聯(lián)系人-工作

部門

臨床試驗(yàn)機(jī)臨床試驗(yàn)機(jī)字符型an..30必選

構(gòu)管理部門

16構(gòu)管理部門-GLBMLXRZW聯(lián)系人的職

務(wù)

聯(lián)系人-職務(wù)

臨床試驗(yàn)機(jī)臨床試驗(yàn)機(jī)字符型an..30必選

構(gòu)管理部門

構(gòu)管理部門-聯(lián)系人的聯(lián)

17GLBMLXRLXDH系電話

聯(lián)系人-聯(lián)系

電話

臨床試驗(yàn)機(jī)字符型an..300必選

18醫(yī)院簡(jiǎn)介YYJJ構(gòu)所屬醫(yī)院

的簡(jiǎn)介

組織管理機(jī)字符型an..30必選支持多人，每

組織管理機(jī)個(gè)成員獨(dú)立

19ZZGLJGCYXM構(gòu)成員的姓一行數(shù)據(jù)

構(gòu)成員-姓名

名

組織管理機(jī)字符型an..30必選支持多人，每

組織管理機(jī)個(gè)成員獨(dú)立

20ZZGLJGCYZW構(gòu)成員的職一行數(shù)據(jù)

構(gòu)成員-職務(wù)

務(wù)

4

T/SHQAPXXX—2024

序號(hào)數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)說明數(shù)據(jù)類型表示格式允許值約束備注

組織管理機(jī)字符型an..30必選支持多人，每

組織管理機(jī)個(gè)成員獨(dú)立

21ZZGLJGCYZY構(gòu)成員的專一行數(shù)據(jù)

構(gòu)成員-專業(yè)

業(yè)

組織管理機(jī)組織管理機(jī)字符型an11=是，0=否必選支持多人，每

個(gè)成員獨(dú)立

22構(gòu)成員-是否ZZGLJGCYSFZZ構(gòu)成員是否一行數(shù)據(jù)

專職專職

組織管理機(jī)組織管理機(jī)字符型an..500必選支持多人，每

構(gòu)成員的培個(gè)成員獨(dú)立

23構(gòu)成員-培訓(xùn)ZZGLJGCYPXQK訓(xùn)情況一行數(shù)據(jù)

情況

組織管理機(jī)組織管理機(jī)字符型an11=是，0=否必選

構(gòu)辦公室是構(gòu)辦公室是

24ZZGLJGSFYZYBGCD

否有專用辦否有專用辦

公場(chǎng)地公場(chǎng)地

是否有中心是否有中心字符型an11=是，0=否必選

25SFYZXHYF

化藥房化藥房

中心化藥房中心化藥房整數(shù)型an..5條件必選是否有中心

使用面積化藥房=1時(shí)

26ZXHYFSYMJ

使用面積（M2）必選

資料檔案室資料檔案室整數(shù)型an..5必選

使用面積

27ZLDASSYMJ

使用面積（M2）

藥物臨床試二進(jìn)制可選格式為PDF，

藥物臨床試驗(yàn)管理制度大小限定為

28

YWLCSYGLZD30M以下

驗(yàn)管理制度附件的目錄

文件

藥物臨床試藥物臨床試二進(jìn)制可選格式為PDF，

驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作大小限定為

過程（SOP）30M以下

29驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作YWLCSYBZCZGC

附件的目錄

過程（SOP）文件

5.2.2機(jī)構(gòu)年度報(bào)告數(shù)據(jù)子集

機(jī)構(gòu)年度報(bào)告數(shù)據(jù)子集數(shù)據(jù)子集的內(nèi)容應(yīng)包括機(jī)構(gòu)、年份及報(bào)告附件信息等，具體格式規(guī)范見表3。

表3機(jī)構(gòu)年度報(bào)告數(shù)據(jù)子集格式規(guī)范

序號(hào)數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)說明數(shù)據(jù)類型表示格式允許值約束備注

組織機(jī)構(gòu)代臨床試驗(yàn)機(jī)字符型an..18必選

構(gòu)的統(tǒng)一社

1碼/社會(huì)信用TYSHXYDM會(huì)信用代碼

或組織機(jī)構(gòu)

代碼代碼

臨床試驗(yàn)機(jī)字符型an..200必選

2機(jī)構(gòu)名稱

JGMC構(gòu)全稱

5

T/SHQAPXXX—2024

序號(hào)數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)說明數(shù)據(jù)類型表示格式允許值約束備注

臨床試驗(yàn)機(jī)字符型an..30必選格式如：藥臨

3機(jī)構(gòu)備案號(hào)JGBAH構(gòu)備案證上床機(jī)構(gòu)備字

的備案號(hào)2023000001

年度報(bào)告對(duì)整數(shù)型n4必選格式如：2023

4報(bào)告年份

BGNF應(yīng)的年份

年度報(bào)告附二進(jìn)制必選格式為PDF，

5年度報(bào)告NDBG件大小限定為

30M以下

5.2.3機(jī)構(gòu)專業(yè)組數(shù)據(jù)子集

機(jī)構(gòu)專業(yè)組數(shù)據(jù)子集的內(nèi)容應(yīng)包括專業(yè)名稱、研究者等，具體格式規(guī)范見表4。

表4機(jī)構(gòu)專業(yè)組數(shù)據(jù)子集格式規(guī)范

序號(hào)數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)說明數(shù)據(jù)類型表示格式允許值約束備注

臨床試驗(yàn)機(jī)字符型an..18必選

1組織機(jī)構(gòu)代

構(gòu)的統(tǒng)一社

碼/社會(huì)信用TYSHXYDM會(huì)信用代碼

或組織機(jī)構(gòu)

代碼代碼

臨床試驗(yàn)機(jī)字符型an..200必選

2機(jī)構(gòu)名稱

JGMC構(gòu)全稱

臨床試驗(yàn)機(jī)字符型an..30必選格式如：藥臨

3

機(jī)構(gòu)備案號(hào)JGBAH構(gòu)備案證上床機(jī)構(gòu)備字

的備案號(hào)2023000001

臨床試驗(yàn)機(jī)字符型an..50必選

4

專業(yè)名稱ZYMC構(gòu)的專業(yè)名

稱

專業(yè)所在的字符型an..200必選必須是機(jī)構(gòu)

5

專業(yè)所在地地址基本信息中

ZYDZ維護(hù)的信息，

址多個(gè)用逗號(hào)

分隔

專業(yè)備案時(shí)日期型YYYY-MM-DD必選

6專業(yè)備案時(shí)

間

ZYBASJ

間

專業(yè)的床位整數(shù)型n..5必選

7

專業(yè)床位數(shù)ZYCWS數(shù)量

字符型an..30必選

8專業(yè)負(fù)責(zé)人

專業(yè)負(fù)責(zé)人ZYFZR

的姓名

字符型an..30必選支持多人，每

9主要研究者-主要研究者

個(gè)研究者一

ZYYJZXM

姓名的姓名行數(shù)據(jù)

字符型an..50必選支持多人，每

10主要研究者-主要研究者

個(gè)研究者一

ZYYJZZYFX

專業(yè)方向的專業(yè)方向行數(shù)據(jù)

字符型an..30可選支持多人，每

11主要研究者-主要研究者

個(gè)研究者一

ZYYJZZZ

職稱的職稱行數(shù)據(jù)

藥物臨床試二進(jìn)制可選格式為PDF，

12藥物臨床試

YWLCSYGLZD驗(yàn)管理制度大小限定為

6

T/SHQAPXXX—2024

序號(hào)數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)說明數(shù)據(jù)類型表示格式允許值約束備注

驗(yàn)管理制度附件的目錄30M以下

文件

藥物臨床試二進(jìn)制可選格式為PDF，

13藥物臨床試

驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作大小限定為

驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作YWLCSYBZCZGC過程（SOP）30M以下

附件的目錄

過程（SOP）文件

5.2.4機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)數(shù)據(jù)子集

倫理委員會(huì)數(shù)據(jù)子集的內(nèi)容包括人員、制度等，具體格式規(guī)范見表5。

表5倫理委員會(huì)數(shù)據(jù)子集格式規(guī)范

序號(hào)數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)說明數(shù)據(jù)類型表示格式允許值約束備注

臨床試驗(yàn)機(jī)字符型an..18必選

1組織機(jī)構(gòu)代

構(gòu)的統(tǒng)一社

碼/社會(huì)信用TYSHXYDM會(huì)信用代碼

或組織機(jī)構(gòu)

代碼代碼

臨床試驗(yàn)機(jī)字符型an..200必選

2機(jī)構(gòu)名稱

JGMC構(gòu)全稱

臨床試驗(yàn)機(jī)字符型an..30必選格式如：藥臨

3

機(jī)構(gòu)備案號(hào)JGBAH構(gòu)備案證上床機(jī)構(gòu)備字

的備案號(hào)2023000001

倫理委員會(huì)字符型an..100必選

4倫理委員會(huì)

名稱

LLWYHMC

名稱

倫理委員會(huì)整數(shù)型n..4必選單個(gè)倫理委

5倫理委員會(huì)

的委員總?cè)藛T會(huì)的委員

LLWYHRS

委員人數(shù)數(shù)人數(shù)

主任委員的字符型an..30必選支持多人,每

6主任委員-姓

姓名個(gè)主任委員

ZRWYXM

名一行數(shù)據(jù)

主任委員的字符型an..50必選支持多人,每

7主任委員-專

專業(yè)方向個(gè)主任委員

ZRWYZYFX

業(yè)方向一行數(shù)據(jù)

副主任委員字符型an..30必選支持多人,每

8副主任委員-

的姓名個(gè)副主任委

FZRWYXM

姓名員一行數(shù)據(jù)

副主任委員字符型an..50必選支持多人,每

9副主任委員-

的專業(yè)方向個(gè)副主任委

FZRWYZYFX

專業(yè)方向員一行數(shù)據(jù)

倫理委員會(huì)字符型an..30必選

10倫理委員會(huì)

秘書-姓名

LLWYHMSXM

秘書-姓名

字符型an..30必選

11倫理委員會(huì)倫理委員會(huì)

LLWYHMSDH

秘書-電話秘書-電話

倫理委員會(huì)二進(jìn)制可選格式為PDF，

12倫理委員會(huì)

章程附件的大小限定為

LLWYHZC

章程目錄文件30M以下

7

T/SHQAPXXX—2024

序號(hào)數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)說明數(shù)據(jù)類型表示格式允許值約束備注

倫理委員會(huì)二進(jìn)制可選格式為PDF，

13倫理委員會(huì)

制度附件的大小限定為

LLWYHZD

制度目錄文件30M以下

倫理委員會(huì)二進(jìn)制可選格式為PDF，

14倫理委員會(huì)

SOP附件的大小限定為

LLWYHSOP

SOP目錄文件30M以下

5.3應(yīng)用信息數(shù)據(jù)子集

5.3.1臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)子集

臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)子集的內(nèi)容包藥物名稱、專業(yè)組、研究者、各階段日期等，具體格式規(guī)范見表6。

表6臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)子集格式規(guī)范

序號(hào)數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)說明數(shù)據(jù)類型表示格式允許值約束備注

組織機(jī)構(gòu)代臨床試驗(yàn)機(jī)字符型an..18必選

構(gòu)的統(tǒng)一社

1碼/社會(huì)信用TYSHXYDM會(huì)信用代碼

或組織機(jī)構(gòu)

代碼代碼

臨床試驗(yàn)機(jī)字符型an..200必選

機(jī)構(gòu)名稱

2JGMC構(gòu)全稱

臨床試驗(yàn)機(jī)字符型an..30必選格式如：藥臨

3機(jī)構(gòu)備案號(hào)JGBAH構(gòu)備案證上床機(jī)構(gòu)備字

的備案號(hào)2023000001

試驗(yàn)方案名試驗(yàn)方案名字符型an..200必選

4SYFAMC

稱稱

試驗(yàn)方案編試驗(yàn)方案編字符型an..200必選

5SYFABH

號(hào)號(hào)

字符型an6見A.3必選

6項(xiàng)目類型XMLX項(xiàng)目類型

字符型an..200必選試驗(yàn)藥物或

試驗(yàn)藥物名試驗(yàn)藥物名準(zhǔn)備注冊(cè)的

7YWMC

稱稱藥物

申辦者統(tǒng)一申辦者統(tǒng)一字符型an..18可選

8社會(huì)信用代SBZTYSHXYDM社會(huì)信用代

碼碼

申辦者企業(yè)申辦者企業(yè)字符型an..50必選

9SBZQYMC

名稱名稱

申辦者聯(lián)系申辦者聯(lián)系字符型an..50必選

10SBZLXR

人人姓名

申辦者聯(lián)系申辦者聯(lián)系字符型an..50必選

11SBZLXDH

電話電話

8

T/SHQAPXXX—2024

序號(hào)數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)說明數(shù)據(jù)類型表示格式允許值約束備注

申辦者聯(lián)系申辦者聯(lián)系字符型an..200可選

12SBZLXDZ

地址地址

申辦者是否申辦者是否字符型an11=是，0=否必選

13SBZSFSSHQY

是上海企業(yè)是上海企業(yè)

其它申辦者其它申辦者字符型an..50可選

14QTSBZQYMC

企業(yè)名稱的企業(yè)名稱

其它申辦者字符型an..50可選

其它申辦者

15QTSBZLXR的聯(lián)系人姓

聯(lián)系人

名

其它申辦者其它申辦者字符型an..50可選

16QTSBZLXDH

聯(lián)系電話的聯(lián)系電話

其它申辦者其它申辦者字符型an..200可