2024年度新型醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合作協(xié)議3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度新型醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合作協(xié)議合同編號_________一、合同主體1.甲方：名稱：（填寫甲方名稱）地址：（填寫甲方地址）聯(lián)系人：（填寫甲方聯(lián)系人）聯(lián)系電話：（填寫甲方聯(lián)系電話）2.乙方：名稱：（填寫乙方名稱）地址：（填寫乙方地址）聯(lián)系人：（填寫乙方聯(lián)系人）聯(lián)系電話：（填寫乙方聯(lián)系電話）3.其他相關(guān)方：名稱：（如有，填寫相關(guān)方名稱）地址：（如有，填寫相關(guān)方地址）聯(lián)系人：（如有，填寫相關(guān)方聯(lián)系人）聯(lián)系電話：（如有，填寫相關(guān)方聯(lián)系電話）二、合同前言2.1背景為推動我國新型醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的發(fā)展，提高醫(yī)療器械研發(fā)水平，甲方與乙方經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成共識，特簽訂本協(xié)議。2.2目的本協(xié)議旨在明確雙方在新型醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，共同推動新型醫(yī)療器械的研發(fā)與上市。三、定義與解釋3.1專業(yè)術(shù)語本協(xié)議中涉及的專業(yè)術(shù)語，如臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械、倫理委員會等，均按照國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范進(jìn)行解釋。3.2關(guān)鍵詞解釋（1）臨床試驗(yàn)：指在人體（或動物）上，對藥物、醫(yī)療器械或其他醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行的研究，以評價(jià)其安全性、有效性、質(zhì)量可控性等。（2）新型醫(yī)療器械：指具有創(chuàng)新性、技術(shù)先進(jìn)性、臨床應(yīng)用前景的醫(yī)療器械。（3）倫理委員會：指負(fù)責(zé)審查、批準(zhǔn)、監(jiān)督臨床試驗(yàn)，保護(hù)受試者權(quán)益的專門機(jī)構(gòu)。四、權(quán)利與義務(wù)4.1甲方的權(quán)利和義務(wù)（1）有權(quán)要求乙方按照本協(xié)議約定，開展新型醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；（2）有權(quán)對乙方在臨床試驗(yàn)過程中進(jìn)行監(jiān)督、檢查；（3）有權(quán)要求乙方及時(shí)提供臨床試驗(yàn)相關(guān)資料；（4）有權(quán)對臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行保密；（5）承擔(dān)臨床試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的相關(guān)費(fèi)用。4.2乙方的權(quán)利和義務(wù)（1）按照本協(xié)議約定，開展新型醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；（2）保證臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性；（3）及時(shí)向甲方提供臨床試驗(yàn)相關(guān)資料；（4）對臨床試驗(yàn)過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，并采取相應(yīng)措施；（5）遵守國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范。五、履行條款5.1合同履行時(shí)間本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為____年。5.2合同履行地點(diǎn)本協(xié)議履行地點(diǎn)為：（填寫履行地點(diǎn)）5.3合同履行方式雙方應(yīng)按照本協(xié)議約定，共同完成新型醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。六、合同的生效和終止6.1生效條件本協(xié)議經(jīng)雙方簽字蓋章后，自生效之日起生效。6.2終止條件（1）本協(xié)議約定的期限屆滿；（2）雙方協(xié)商一致解除本協(xié)議；（3）因不可抗力導(dǎo)致本協(xié)議無法履行；（4）一方違反本協(xié)議約定，經(jīng)另一方書面通知后，仍未在合理期限內(nèi)糾正；（5）法律法規(guī)規(guī)定的其他情形。6.3終止程序（1）一方要求終止本協(xié)議，應(yīng)提前____天書面通知另一方；（2）雙方協(xié)商一致終止本協(xié)議，應(yīng)簽訂終止協(xié)議；（3）因不可抗力導(dǎo)致本協(xié)議無法履行，一方應(yīng)及時(shí)通知另一方，并提供相關(guān)證明材料。6.4終止后果（2）本協(xié)議終止后，雙方應(yīng)相互退還已支付的費(fèi)用；（3）本協(xié)議終止后，雙方不得再行追究對方在履行本協(xié)議過程中產(chǎn)生的法律責(zé)任。七、費(fèi)用與支付7.1費(fèi)用構(gòu)成（1）臨床試驗(yàn)的籌備費(fèi)用；（2）臨床試驗(yàn)的執(zhí)行費(fèi)用；（3）受試者的招募和補(bǔ)償費(fèi)用；（4）臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)收集、分析和報(bào)告費(fèi)用；（5）臨床試驗(yàn)的倫理審查費(fèi)用；（6）臨床試驗(yàn)的監(jiān)管費(fèi)用；（7）其他與臨床試驗(yàn)直接相關(guān)的費(fèi)用。7.2支付方式（1）甲方應(yīng)按照本協(xié)議約定的費(fèi)用構(gòu)成，向乙方支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用；（2）支付方式為銀行轉(zhuǎn)賬，具體賬戶信息由乙方提供；（3）雙方可協(xié)商采用分期支付或一次性支付的方式。7.3支付時(shí)間（1）臨床試驗(yàn)籌備費(fèi)用應(yīng)在簽訂本協(xié)議后____個(gè)工作日內(nèi)支付；（2）臨床試驗(yàn)執(zhí)行費(fèi)用應(yīng)在臨床試驗(yàn)開始后____個(gè)月內(nèi)按進(jìn)度支付；（3）臨床試驗(yàn)結(jié)束后，甲方應(yīng)在____個(gè)工作日內(nèi)支付剩余費(fèi)用。7.4支付條款（1）甲方應(yīng)在支付款項(xiàng)前，向乙方提供付款憑證；（2）乙方應(yīng)在收到付款后，向甲方提供相應(yīng)的發(fā)票或收據(jù)；（3）若因甲方原因?qū)е轮Ц堆舆t，甲方應(yīng)按照中國人民銀行同期貸款利率支付逾期利息；（4）若因乙方原因?qū)е轮Ц堆舆t，乙方應(yīng)按照中國人民銀行同期貸款利率支付逾期利息。八、違約責(zé)任8.1甲方違約（1）若甲方未按本協(xié)議約定支付費(fèi)用，乙方有權(quán)暫?；蚪K止臨床試驗(yàn)；（2）甲方應(yīng)向乙方支付違約金，違約金為應(yīng)付款項(xiàng)的____%；（3）甲方應(yīng)賠償乙方因違約造成的損失。8.2乙方違約（1）若乙方未按本協(xié)議約定開展臨床試驗(yàn)，甲方有權(quán)要求乙方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任；（2）乙方應(yīng)向甲方支付違約金，違約金為應(yīng)付款項(xiàng)的____%；（3）乙方應(yīng)賠償甲方因違約造成的損失。8.3賠償金額和方式（1）違約金和賠償金額的具體數(shù)額由雙方協(xié)商確定；（2）賠償方式為貨幣支付，具體支付方式由雙方約定。九、保密條款9.1保密內(nèi)容（1）本協(xié)議項(xiàng)下涉及的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等；（2）雙方在履行本協(xié)議過程中知悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等。9.2保密期限本協(xié)議項(xiàng)下的保密期限為自本協(xié)議簽訂之日起____年。9.3保密履行方式（1）雙方應(yīng)采取一切合理措施，確保保密內(nèi)容的保密性；（2）未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露保密內(nèi)容；（3）保密內(nèi)容的使用僅限于本協(xié)議約定的目的。十、不可抗力10.1不可抗力定義不可抗力是指因自然災(zāi)害、政府行為、社會異常事件等不可預(yù)見、不可避免、不可克服的因素，導(dǎo)致本協(xié)議無法履行或履行困難的情況。10.2不可抗力事件（1）地震、洪水、臺風(fēng)等自然災(zāi)害；（2）戰(zhàn)爭、動亂、政府禁令等社會異常事件；（3）電力、通訊設(shè)施故障等不可預(yù)見因素。10.3不可抗力發(fā)生時(shí)的責(zé)任和義務(wù)（1）發(fā)生不可抗力事件時(shí)，雙方應(yīng)及時(shí)通知對方；（2）雙方應(yīng)盡力減輕不可抗力事件的影響，繼續(xù)履行本協(xié)議；（3）因不可抗力導(dǎo)致本協(xié)議無法履行或履行困難時(shí)，雙方可根據(jù)實(shí)際情況協(xié)商調(diào)整履行期限或解除本協(xié)議。10.4不可抗力實(shí)例（1）COVID19疫情；（2）地震、洪水等自然災(zāi)害；（3）政府禁令等社會異常事件。十一、爭議解決11.1協(xié)商解決雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。11.2調(diào)解、仲裁或訴訟（1）協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地的人民法院提起訴訟；（2）雙方可約定將爭議提交仲裁機(jī)構(gòu)進(jìn)行仲裁。十二、合同的轉(zhuǎn)讓12.1轉(zhuǎn)讓規(guī)定（1）未經(jīng)對方同意，任何一方不得將本協(xié)議項(xiàng)下的權(quán)利和義務(wù)全部或部分轉(zhuǎn)讓給第三方；（2）如經(jīng)雙方同意，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)將轉(zhuǎn)讓事宜通知對方，并取得對方的書面同意。12.2不得轉(zhuǎn)讓的情形（1）涉及國家秘密、商業(yè)秘密的內(nèi)容；（2）本協(xié)議項(xiàng)下的權(quán)利和義務(wù)與轉(zhuǎn)讓方自身的業(yè)務(wù)密切相關(guān)，無法獨(dú)立存在的。十三、權(quán)利的保留13.1權(quán)力保留（1）本協(xié)議的簽訂并不影響任何一方保留其原有的權(quán)利；（2）任何一方在履行本協(xié)議過程中，不得損害對方合法權(quán)益。13.2特殊權(quán)力保留（1）甲方保留對新型醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的全過程進(jìn)行監(jiān)督的權(quán)利；（2）乙方保留對新型醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和解釋的權(quán)利。十四、合同的修改和補(bǔ)充14.1修改和補(bǔ)充程序（1）本協(xié)議的修改和補(bǔ)充應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致；（2）修改和補(bǔ)充的內(nèi)容應(yīng)以書面形式進(jìn)行。14.2修改和補(bǔ)充效力（1）經(jīng)雙方簽字或蓋章的修改和補(bǔ)充協(xié)議，與本協(xié)議具有同等法律效力；（2）修改和補(bǔ)充協(xié)議的生效日期以雙方簽字或蓋章之日為準(zhǔn)。十五、協(xié)助與配合15.1相互協(xié)作事項(xiàng)（1）雙方應(yīng)相互配合，共同完成新型醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；（2）雙方應(yīng)提供必要的協(xié)助，確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。15.2協(xié)作與配合方式（1）雙方應(yīng)定期召開會議，討論臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況；（2）雙方應(yīng)及時(shí)溝通，解決臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題。十六、其他條款16.1法律適用本協(xié)議適用中華人民共和國法律。16.2合同的完整性和獨(dú)立性本協(xié)議構(gòu)成雙方之間關(guān)于新型醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的完整協(xié)議，取代了之前所有關(guān)于該主題的口頭或書面協(xié)議。16.3增減條款本協(xié)議的增減條款應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式進(jìn)行。十七、簽字、日期、蓋章甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：甲方代表（簽字）：乙方代表（簽字）：簽訂日期：（年月日）附件及其他說明解釋一、附件列表：1.倫理委員會審查意見書2.新型醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案3.受試者招募記錄4.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表5.臨床試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告6.支付憑證及發(fā)票7.修改和補(bǔ)充協(xié)議8.其他雙方協(xié)商一致認(rèn)為需要作為附件的文件二、違約行為及認(rèn)定：1.違約行為：甲方未按協(xié)議約定支付費(fèi)用；乙方未按協(xié)議約定開展臨床試驗(yàn)；任何一方泄露對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密或臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；任何一方未按協(xié)議約定提供必要的協(xié)助或配合。2.違約行為的認(rèn)定：違約行為發(fā)生時(shí)，另一方有權(quán)要求違約方承擔(dān)違約責(zé)任；違約行為的認(rèn)定依據(jù)協(xié)議條款及雙方協(xié)商一致的意見。三、法律名詞及解釋：1.不可抗力：指因自然災(zāi)害、政府行為、社會異常事件等不可預(yù)見、不可避免、不可克服的因素，導(dǎo)致本協(xié)議無法履行或履行困難的情況。2.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息。3.倫理委員會：指負(fù)責(zé)審查、批準(zhǔn)、監(jiān)督臨床試驗(yàn)，保護(hù)受試者權(quán)益的專門機(jī)構(gòu)。4.臨床試驗(yàn)：指在人體（或動物）上，對藥物、醫(yī)療器械或其他醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行的研究，以評價(jià)其安全性、有效性、質(zhì)量可控性等。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)意外情況，導(dǎo)致試驗(yàn)進(jìn)度延誤。解決辦法：及時(shí)溝通，評估影響，必要時(shí)調(diào)整試驗(yàn)方案或延長試驗(yàn)期限。2.問題：受試者招募困難，無法按計(jì)劃完成招募工作。解決辦法：優(yōu)化招募策略，增加招募渠道，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作。3.問題：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)異常，需要進(jìn)一步調(diào)查。解決辦法：立即暫停試驗(yàn)，進(jìn)行調(diào)查，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確。4.問題：雙方在費(fèi)用支付上存在爭議。解決辦法：重新協(xié)商，明確費(fèi)用構(gòu)成，制定分期支付計(jì)劃。5.問題：合同履行過程中出現(xiàn)爭議。解決辦法：通過友好協(xié)商解決，協(xié)商不成可提交仲裁或訴訟。多方為主導(dǎo)的條款說明解釋一、增加第三方合同主體的基礎(chǔ)上。重新詳細(xì)規(guī)劃第三方的責(zé)權(quán)利等相關(guān)條款1.第三方主體：名稱：（填寫第三方名稱）地址：（填寫第三方地址）聯(lián)系人：（填寫第三方聯(lián)系人）聯(lián)系電話：（填寫第三方聯(lián)系電話）2.第三方責(zé)任：第三方應(yīng)按照本協(xié)議約定，提供臨床試驗(yàn)所需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)。第三方應(yīng)確保其提供的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。3.第三方權(quán)利：第三方有權(quán)要求甲方和乙方按照本協(xié)議約定支付相關(guān)費(fèi)用。第三方有權(quán)要求甲方和乙方提供必要的協(xié)助，確保其履行職責(zé)。4.第三方義務(wù)：第三方應(yīng)保證其提供的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)質(zhì)量，確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。第三方應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)，確保其業(yè)務(wù)活動合法合規(guī)。二、以乙方的權(quán)益為主導(dǎo)，以乙方的責(zé)權(quán)利為優(yōu)先，增加乙方的權(quán)利條款以及乙方的多種利益條款，同時(shí)增加甲方的違約及限制條款1.乙方權(quán)利：乙方有權(quán)要求甲方按照協(xié)議約定支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用。乙方有權(quán)要求甲方提供臨床試驗(yàn)所需的資源和支持。乙方有權(quán)對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行獨(dú)立分析，并有權(quán)發(fā)表研究成果。2.乙方利益條款：乙方在臨床試驗(yàn)過程中，享有對新型醫(yī)療器械的知識產(chǎn)權(quán)。乙方有權(quán)獲得臨床試驗(yàn)相關(guān)的專利、著作權(quán)等權(quán)益。3.甲方的違約及限制條款：若甲方未按協(xié)議約定支付費(fèi)用，乙方有權(quán)要求賠償。甲方的違約行為導(dǎo)致臨床試驗(yàn)無法繼續(xù)進(jìn)行，乙方有權(quán)解除協(xié)議。三、以甲方的權(quán)益為主導(dǎo)，以甲方的責(zé)權(quán)利為優(yōu)先，增加甲方的權(quán)利條款以及甲方的多種利益條款，同時(shí)增加乙方的違約及限制條款1.甲方的權(quán)利：甲方可要求乙方按照協(xié)議約定開展臨床試驗(yàn)。甲方可要求乙方提供臨床試驗(yàn)的進(jìn)展報(bào)告和結(jié)果。甲方可對臨床試驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)督，確保試驗(yàn)符合規(guī)定。2.甲方的利益條款：甲方可獲得乙方的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，用于后續(xù)產(chǎn)品的研發(fā)和市場推廣。甲方可享有乙方的臨床試驗(yàn)成果，包括但不限于專利、著作權(quán)等。3.乙方的違約及限制條款：若乙方未按協(xié)議約定開展臨床試驗(yàn)，甲方有權(quán)要求賠償。乙方的違約行為導(dǎo)致臨床試驗(yàn)無法繼續(xù)進(jìn)行，甲方有權(quán)解除協(xié)議。全文完。2024年度新型醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合作協(xié)議1合同目錄第一章合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方聯(lián)系方式1.4合同雙方注冊地址第二章試驗(yàn)項(xiàng)目基本信息2.1試驗(yàn)項(xiàng)目名稱2.2試驗(yàn)項(xiàng)目背景2.3試驗(yàn)項(xiàng)目目的2.4試驗(yàn)項(xiàng)目方法2.5試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)度安排第三章試驗(yàn)醫(yī)療器械信息3.1醫(yī)療器械名稱3.2醫(yī)療器械注冊證號3.3醫(yī)療器械規(guī)格型號3.4醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3.5醫(yī)療器械生產(chǎn)批號第四章試驗(yàn)機(jī)構(gòu)信息4.1試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱4.2試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)4.3試驗(yàn)機(jī)構(gòu)地址4.4試驗(yàn)機(jī)構(gòu)聯(lián)系方式4.5試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人第五章試驗(yàn)方案5.1試驗(yàn)方案概述5.2試驗(yàn)設(shè)計(jì)5.3納入和排除標(biāo)準(zhǔn)5.4研究方法5.5數(shù)據(jù)收集和分析第六章試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式6.1試驗(yàn)費(fèi)用總額6.2費(fèi)用構(gòu)成6.3費(fèi)用支付方式6.4費(fèi)用支付時(shí)間第七章試驗(yàn)數(shù)據(jù)保密及處理7.1數(shù)據(jù)保密原則7.2數(shù)據(jù)處理規(guī)范7.3數(shù)據(jù)共享方式7.4數(shù)據(jù)安全責(zé)任第八章合同期限及終止條件8.1合同期限8.2合同終止條件8.3合同解除程序第九章違約責(zé)任9.1違約情形9.2違約責(zé)任9.3違約賠償?shù)谑聽幾h解決10.1爭議解決方式10.2爭議解決程序10.3爭議解決地點(diǎn)第十一章合同生效及變更11.1合同生效條件11.2合同變更程序11.3合同解除程序第十二章合同附件12.1試驗(yàn)方案附件12.2費(fèi)用清單附件12.3保密協(xié)議附件第十三章其他約定13.1法律適用13.2通知與送達(dá)13.3合同簽署第十四章合同簽署及生效日期14.1合同簽署日期14.2合同生效日期合同編號_________第一章合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.1.1合同甲方：[甲方全稱]1.1.2合同乙方：[乙方全稱]1.2合同雙方法定代表人1.2.1合同甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]1.2.2合同乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]1.3合同雙方聯(lián)系方式1.3.1合同甲方聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系地址]、[甲方聯(lián)系電話]、[甲方電子郵箱]1.3.2合同乙方聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系地址]、[乙方聯(lián)系電話]、[乙方電子郵箱]1.4合同雙方注冊地址1.4.1合同甲方注冊地址：[甲方注冊地址]1.4.2合同乙方注冊地址：[乙方注冊地址]第二章試驗(yàn)項(xiàng)目基本信息2.1試驗(yàn)項(xiàng)目名稱2.1.1試驗(yàn)項(xiàng)目全稱：[試驗(yàn)項(xiàng)目全稱]2.2試驗(yàn)項(xiàng)目背景2.2.1[試驗(yàn)項(xiàng)目背景描述]2.3試驗(yàn)項(xiàng)目目的2.3.1[試驗(yàn)項(xiàng)目目的描述]2.4試驗(yàn)項(xiàng)目方法2.4.1[試驗(yàn)項(xiàng)目方法描述]2.5試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)度安排2.5.1[試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)度安排表]第三章試驗(yàn)醫(yī)療器械信息3.1醫(yī)療器械名稱3.1.1[醫(yī)療器械名稱]3.2醫(yī)療器械注冊證號3.2.1[醫(yī)療器械注冊證號]3.3醫(yī)療器械規(guī)格型號3.3.1[醫(yī)療器械規(guī)格型號]3.4醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3.4.1[醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱]3.5醫(yī)療器械生產(chǎn)批號3.5.1[醫(yī)療器械生產(chǎn)批號]第四章試驗(yàn)機(jī)構(gòu)信息4.1試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱4.1.1[試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱]4.2試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)4.2.1[試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明]4.3試驗(yàn)機(jī)構(gòu)地址4.3.1[試驗(yàn)機(jī)構(gòu)地址]4.4試驗(yàn)機(jī)構(gòu)聯(lián)系方式4.4.1[試驗(yàn)機(jī)構(gòu)聯(lián)系電話]4.4.2[試驗(yàn)機(jī)構(gòu)電子郵箱]4.5試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人4.5.1[試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人姓名]第五章試驗(yàn)方案5.1試驗(yàn)方案概述5.1.1[試驗(yàn)方案概述]5.2試驗(yàn)設(shè)計(jì)5.2.1[試驗(yàn)設(shè)計(jì)描述]5.3納入和排除標(biāo)準(zhǔn)5.3.1[納入標(biāo)準(zhǔn)]5.3.2[排除標(biāo)準(zhǔn)]5.4研究方法5.4.1[研究方法描述]5.5數(shù)據(jù)收集和分析5.5.1[數(shù)據(jù)收集方法]5.5.2[數(shù)據(jù)分析方法]第六章試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式6.1試驗(yàn)費(fèi)用總額6.1.1[試驗(yàn)費(fèi)用總額]6.2費(fèi)用構(gòu)成6.2.1[費(fèi)用構(gòu)成明細(xì)]6.3費(fèi)用支付方式6.3.1[費(fèi)用支付方式]6.4費(fèi)用支付時(shí)間6.4.1[費(fèi)用支付時(shí)間表]第七章試驗(yàn)數(shù)據(jù)保密及處理7.1數(shù)據(jù)保密原則7.1.1[數(shù)據(jù)保密原則描述]7.2數(shù)據(jù)處理規(guī)范7.2.1[數(shù)據(jù)處理規(guī)范描述]7.3數(shù)據(jù)共享方式7.3.1[數(shù)據(jù)共享方式描述]7.4數(shù)據(jù)安全責(zé)任7.4.1[數(shù)據(jù)安全責(zé)任描述]第八章合同期限及終止條件8.1合同期限8.1.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，合同期限為[合同期限]年。8.2合同終止條件a)合同約定的期限屆滿；b)雙方協(xié)商一致同意終止合同；c)出現(xiàn)合同約定的解除條件；d)因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行。8.3合同解除程序a)提出解除合同的一方應(yīng)書面通知另一方；b)雙方應(yīng)在接到通知后[通知期限]內(nèi)協(xié)商確定解除事宜；c)協(xié)商不成，任何一方均可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第九章違約責(zé)任9.1違約情形9.1.1任何一方違反本合同約定的義務(wù)，均構(gòu)成違約。9.2違約責(zé)任a)按照合同約定支付違約金；b)恢復(fù)或賠償因違約造成的損失；c)承擔(dān)因違約產(chǎn)生的其他法律責(zé)任。9.3違約賠償9.3.1違約賠償金額由雙方根據(jù)實(shí)際情況協(xié)商確定。第十章爭議解決10.1爭議解決方式10.1.1雙方發(fā)生爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。10.2爭議解決程序10.2.1如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。10.3爭議解決地點(diǎn)10.3.1爭議解決地點(diǎn)為合同簽訂地。第十一章合同生效及變更11.1合同生效條件11.1.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。11.2合同變更程序11.2.1合同變更需經(jīng)雙方書面同意，并簽訂書面變更協(xié)議。11.3合同解除程序11.3.1同第八章第8.3條。第十二章合同附件12.1試驗(yàn)方案附件12.1.1[試驗(yàn)方案附件名稱]12.2費(fèi)用清單附件12.2.1[費(fèi)用清單附件名稱]12.3保密協(xié)議附件12.3.1[保密協(xié)議附件名稱]第十三章其他約定13.1法律適用13.1.1本合同適用中華人民共和國法律。13.2通知與送達(dá)a)郵寄：以掛號信方式寄送至對方地址；b)傳真：以傳真方式發(fā)送至對方傳真號碼；c)電子郵件：以電子郵件方式發(fā)送至對方電子郵箱。13.3合同簽署13.3.1本合同一式[份數(shù)]份，雙方各執(zhí)[份數(shù)]份，具有同等法律效力。第十四章合同簽署及生效日期14.1合同簽署日期14.1.1本合同自[簽署日期]起生效。14.2合同方簽字[甲方單位蓋章][甲方法定代表人簽字或蓋章][日期][乙方單位蓋章][乙方法定代表人簽字或蓋章][日期][甲方單位蓋章][甲方法定代表人簽字或蓋章][日期][乙方單位蓋章][乙方法定代表人簽字或蓋章][日期]多方為主導(dǎo)時(shí)的，附件條款及說明一、當(dāng)甲方為主導(dǎo)時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說明：1.1甲方主導(dǎo)權(quán)條款1.1.1甲方為本試驗(yàn)項(xiàng)目的發(fā)起方和主導(dǎo)方，對試驗(yàn)項(xiàng)目的整體規(guī)劃、實(shí)施和監(jiān)督具有決定權(quán)。1.2試驗(yàn)方案審核權(quán)1.2.1甲方有權(quán)對乙方提交的試驗(yàn)方案進(jìn)行審核，并提出修改意見。乙方應(yīng)在[審核期限]內(nèi)根據(jù)甲方意見修改試驗(yàn)方案。1.3試驗(yàn)進(jìn)度控制權(quán)1.3.1甲方有權(quán)對試驗(yàn)進(jìn)度進(jìn)行控制，確保試驗(yàn)項(xiàng)目按計(jì)劃進(jìn)行。乙方應(yīng)按照甲方要求及時(shí)提交試驗(yàn)進(jìn)度報(bào)告。1.4試驗(yàn)數(shù)據(jù)審核權(quán)1.4.1甲方有權(quán)對試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確。乙方應(yīng)提供完整、詳細(xì)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并接受甲方審核。1.5試驗(yàn)結(jié)果發(fā)布權(quán)1.5.1試驗(yàn)結(jié)果發(fā)布前，甲方有權(quán)對試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核。未經(jīng)甲方同意，乙方不得擅自發(fā)布試驗(yàn)結(jié)果。二、當(dāng)乙方為主導(dǎo)時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說明：2.1乙方主導(dǎo)權(quán)條款2.1.1乙方為本試驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)施方和主導(dǎo)方，對試驗(yàn)項(xiàng)目的具體實(shí)施和操作具有決定權(quán)。2.2試驗(yàn)方案制定權(quán)2.2.1乙方有權(quán)根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康暮晚?xiàng)目要求制定試驗(yàn)方案，并提交甲方審核。2.3試驗(yàn)進(jìn)度管理權(quán)2.3.1乙方應(yīng)按照試驗(yàn)方案制定詳細(xì)的實(shí)施計(jì)劃，并對試驗(yàn)進(jìn)度進(jìn)行管理，確保試驗(yàn)項(xiàng)目按計(jì)劃進(jìn)行。2.4試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集權(quán)2.4.1乙方負(fù)責(zé)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、整理和分析，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確。2.5試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告權(quán)2.5.1乙方有權(quán)對試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行整理和報(bào)告，并提交甲方審核。三、當(dāng)有第三方中介時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說明：3.1第三方中介條款3.2中介職責(zé)3.2.1中介應(yīng)協(xié)助雙方進(jìn)行試驗(yàn)項(xiàng)目的協(xié)調(diào)、溝通和監(jiān)督，確保試驗(yàn)項(xiàng)目順利進(jìn)行。3.3中介費(fèi)用3.3.1中介費(fèi)用由雙方協(xié)商確定，并在合同中明確約定。3.4中介報(bào)告3.4.1中介應(yīng)定期向雙方提交試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)展報(bào)告，內(nèi)容包括但不限于：試驗(yàn)進(jìn)度、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、存在問題等。3.5中介責(zé)任3.5.1中介在履行職責(zé)過程中，如因自身原因?qū)е略囼?yàn)項(xiàng)目受阻或造成損失，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。3.6中介更換3.6.1如中介無法繼續(xù)履行職責(zé)，雙方可協(xié)商更換中介。更換中介的程序和條件應(yīng)在合同中明確約定。3.7中介保密3.7.1中介在履行職責(zé)過程中，應(yīng)嚴(yán)格遵守保密原則，不得泄露任何涉及試驗(yàn)項(xiàng)目的商業(yè)秘密。3.8中介評估3.8.1合同到期后，雙方應(yīng)對中介的履職情況進(jìn)行評估，并根據(jù)評估結(jié)果支付中介費(fèi)用。3.9中介終止3.9.1如中介違反合同約定或存在重大過錯(cuò)，雙方可協(xié)商終止中介合同。附件及其他補(bǔ)充說明一、附件列表：1.試驗(yàn)方案2.費(fèi)用清單3.保密協(xié)議4.第三方中介資質(zhì)證明5.試驗(yàn)進(jìn)度報(bào)告6.試驗(yàn)數(shù)據(jù)7.試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告8.中介評估報(bào)告9.合同變更協(xié)議10.爭議解決協(xié)議二、違約行為及認(rèn)定：1.違約行為：a)未按合同約定支付費(fèi)用；b)未按合同約定提交試驗(yàn)方案或數(shù)據(jù)；c)未按合同約定履行試驗(yàn)進(jìn)度；d)泄露試驗(yàn)項(xiàng)目商業(yè)秘密；e)未按合同約定履行中介職責(zé)。2.違約行為的認(rèn)定：a)違約行為應(yīng)通過書面通知或其他有效方式予以確認(rèn)；b)雙方可協(xié)商解決違約行為，協(xié)商不成可按合同約定提起訴訟。三、法律名詞及解釋：1.合同：指雙方當(dāng)事人設(shè)立、變更、終止民事權(quán)利義務(wù)關(guān)系的協(xié)議。2.違約：指合同當(dāng)事人違反合同約定的義務(wù)。3.不可抗力：指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況。4.保密：指對涉及商業(yè)秘密的信息進(jìn)行保密，不得泄露給無關(guān)第三方。5.中介：指在合同雙方之間提供中介服務(wù)，協(xié)助雙方履行合同義務(wù)的第三方機(jī)構(gòu)。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：試驗(yàn)進(jìn)度延誤。解決辦法：及時(shí)溝通，調(diào)整試驗(yàn)計(jì)劃，確保試驗(yàn)按期完成。2.問題：試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量不合格。解決辦法：加強(qiáng)數(shù)據(jù)質(zhì)量控制，對不合格數(shù)據(jù)進(jìn)行重新采集或修正。3.問題：中介服務(wù)質(zhì)量不達(dá)標(biāo)。解決辦法：與中介協(xié)商解決，必要時(shí)更換中介。4.問題：合同爭議。解決辦法：通過友好協(xié)商、調(diào)解或仲裁等方式解決爭議。五、所有應(yīng)用場景：1.新型醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。2.醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)過程中的臨床試驗(yàn)合作。3.醫(yī)療器械上市前臨床試驗(yàn)合作。4.醫(yī)療器械上市后臨床試驗(yàn)合作。全文完。2024年度新型醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合作協(xié)議2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱及法定代表人1.2合同雙方地址及聯(lián)系方式1.3合同簽訂日期2.項(xiàng)目背景及目的2.1項(xiàng)目背景2.2項(xiàng)目目的3.試驗(yàn)項(xiàng)目及內(nèi)容3.1試驗(yàn)項(xiàng)目名稱3.2試驗(yàn)項(xiàng)目概述3.3試驗(yàn)項(xiàng)目具體內(nèi)容4.試驗(yàn)方案及方法4.1試驗(yàn)方案4.2試驗(yàn)方法4.3試驗(yàn)流程5.試驗(yàn)樣本及設(shè)備5.1試驗(yàn)樣本來源及質(zhì)量要求5.2試驗(yàn)設(shè)備清單及要求6.試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理及保護(hù)6.1數(shù)據(jù)收集及記錄6.2數(shù)據(jù)保護(hù)措施6.3數(shù)據(jù)共享及保密7.試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式7.1試驗(yàn)費(fèi)用總額7.2費(fèi)用支付方式7.3支付時(shí)間及條件8.保密條款8.1保密信息定義8.2保密義務(wù)8.3違約責(zé)任9.違約責(zé)任9.1違約情形9.2違約責(zé)任承擔(dān)10.合同解除及終止10.1合同解除條件10.2合同終止條件11.爭議解決11.1爭議解決方式11.2爭議解決機(jī)構(gòu)12.合同生效及變更12.1合同生效條件12.2合同變更程序13.其他約定13.1通知方式13.2合同份數(shù)13.3其他約定事項(xiàng)14.合同附件14.1附件一：試驗(yàn)方案14.2附件二：試驗(yàn)設(shè)備清單14.3附件三：保密協(xié)議第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱及法定代表人甲方：醫(yī)療器械有限公司法定代表人：乙方：醫(yī)院法定代表人：1.2合同雙方地址及聯(lián)系方式甲方地址：省市區(qū)路號聯(lián)系電話：05678乙方地址：省市區(qū)路號聯(lián)系電話：0876543211.3合同簽訂日期本合同簽訂日期為2024年3月1日。2.項(xiàng)目背景及目的2.1項(xiàng)目背景隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，新型醫(yī)療器械的研發(fā)和應(yīng)用日益廣泛。為了提高新型醫(yī)療器械的安全性和有效性，甲方?jīng)Q定開展一項(xiàng)新型醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)。2.2項(xiàng)目目的本試驗(yàn)旨在驗(yàn)證新型醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的安全性和有效性，為后續(xù)的市場推廣和上市申請?zhí)峁┮罁?jù)。3.試驗(yàn)項(xiàng)目及內(nèi)容3.1試驗(yàn)項(xiàng)目名稱新型醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)3.2試驗(yàn)項(xiàng)目概述本試驗(yàn)為一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗(yàn)，旨在評估新型醫(yī)療器械在治療疾病中的安全性和有效性。3.3試驗(yàn)項(xiàng)目具體內(nèi)容試驗(yàn)對象：符合納入和排除標(biāo)準(zhǔn)的疾病患者試驗(yàn)分組：隨機(jī)分為試驗(yàn)組和安慰劑組試驗(yàn)周期：12個(gè)月數(shù)據(jù)收集：包括安全性評估、有效性評估等4.試驗(yàn)方案及方法4.1試驗(yàn)方案本試驗(yàn)采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的設(shè)計(jì)，遵循GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）要求。4.2試驗(yàn)方法試驗(yàn)分組：采用隨機(jī)數(shù)字表法進(jìn)行分組數(shù)據(jù)收集：采用電子病歷系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)收集和記錄安全性評估：記錄不良事件，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析有效性評估：通過問卷調(diào)查、臨床觀察等方法評估治療效果5.試驗(yàn)樣本及設(shè)備5.1試驗(yàn)樣本來源及質(zhì)量要求符合納入和排除標(biāo)準(zhǔn)年齡在15歲之間無嚴(yán)重心、肝、腎等器官功能不全5.2試驗(yàn)設(shè)備清單及要求試驗(yàn)設(shè)備包括：新型醫(yī)療器械安慰劑電子病歷系統(tǒng)數(shù)據(jù)分析軟件其他輔助設(shè)備6.試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理及保護(hù)6.1數(shù)據(jù)收集及記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)由乙方負(fù)責(zé)收集和記錄，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。6.2數(shù)據(jù)保護(hù)措施對試驗(yàn)數(shù)據(jù)實(shí)行保密管理，未經(jīng)授權(quán)不得泄露對試驗(yàn)數(shù)據(jù)采用加密技術(shù)進(jìn)行存儲和傳輸對參與試驗(yàn)的人員進(jìn)行保密培訓(xùn)6.3數(shù)據(jù)共享及保密試驗(yàn)數(shù)據(jù)在合同約定的范圍內(nèi)，可由甲方和乙方共享。共享過程中，雙方需遵守保密條款。8.保密條款8.1保密信息定義本合同中的保密信息包括但不限于：試驗(yàn)方案、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)結(jié)果、試驗(yàn)對象個(gè)人信息、甲方和乙方的商業(yè)秘密等。8.2保密義務(wù)雙方對本合同中的保密信息負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露或用于其他目的。8.3違約責(zé)任任何一方違反保密義務(wù)，導(dǎo)致保密信息泄露的，應(yīng)立即采取補(bǔ)救措施，并承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償對方因此遭受的損失。9.違約責(zé)任9.1違約情形一方未按約定履行合同義務(wù)；一方泄露保密信息；一方故意或重大過失導(dǎo)致試驗(yàn)中斷或失?。灰环竭`反合同約定給對方造成損失。9.2違約責(zé)任承擔(dān)違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償對方因此遭受的直接損失、間接損失和合理費(fèi)用。10.合同解除及終止10.1合同解除條件一方嚴(yán)重違約，經(jīng)對方催告后仍未改正；由于不可抗力導(dǎo)致合同無法履行；雙方協(xié)商一致解除合同。10.2合同終止條件試驗(yàn)完成，達(dá)到合同約定的終止條件；一方通知對方解除合同；由于不可抗力導(dǎo)致合同無法履行。11.爭議解決11.1爭議解決方式雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過程中發(fā)生的爭議。協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。11.2爭議解決機(jī)構(gòu)本合同的爭議解決機(jī)構(gòu)為合同簽訂地人民法院。12.合同生效及變更12.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。12.2合同變更程序任何一方要求變更合同內(nèi)容，應(yīng)書面通知對方，經(jīng)雙方協(xié)商一致并簽署書面變更協(xié)議后生效。13.其他約定13.1通知方式雙方之間的通知應(yīng)以書面形式進(jìn)行，通過快遞、電子郵件或傳真等方式發(fā)送至對方指定地址。13.2合同份數(shù)本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。14.合同附件14.1附件一：試驗(yàn)方案詳細(xì)列出了試驗(yàn)的各個(gè)階段、方法、時(shí)間表等。14.2附件二：試驗(yàn)設(shè)備清單列出了試驗(yàn)過程中所需的所有設(shè)備和設(shè)備的技術(shù)參數(shù)。14.3附件三：保密協(xié)議詳細(xì)規(guī)定了雙方在合同履行過程中的保密義務(wù)和違約責(zé)任。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義本合同中的第三方是指除甲方、乙方以外的，參與本合同項(xiàng)目實(shí)施或提供專業(yè)服務(wù)的獨(dú)立法人、自然人或其他組織。15.2第三方介入范圍數(shù)據(jù)管理與分析服務(wù)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場管理試驗(yàn)設(shè)備供應(yīng)與維護(hù)試驗(yàn)樣本的采集與處理試驗(yàn)藥物的供應(yīng)與管理倫理審查與監(jiān)督15.3第三方選擇與委托15.3.1第三方選擇甲方和乙方應(yīng)共同選擇第三方，并簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議，確保第三方具備完成合同任務(wù)的能力和資質(zhì)。15.3.2第三方委托甲方和乙方應(yīng)書面委托第三方執(zhí)行本合同項(xiàng)下的具體任務(wù)，并明確委托內(nèi)容和期限。16.第三方責(zé)任與權(quán)利16.1第三方責(zé)任按時(shí)、按質(zhì)完成委托任務(wù)；對其提供的服務(wù)或產(chǎn)品承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任；保守合同機(jī)密，遵守保密條款；遵守相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。16.2第三方權(quán)利第三方有權(quán)：獲取合同約定的報(bào)酬；在其能力范圍內(nèi)，提出改進(jìn)建議；在合同約定范圍內(nèi)，享有相應(yīng)的自主權(quán)。17.第三方責(zé)任限額17.1責(zé)任限額定義本合同中的責(zé)任限額是指第三