電子科技大學(xué)中山學(xué)院《制藥分離工程A》2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷

學(xué)校________________班級(jí)____________姓名____________考場(chǎng)____________準(zhǔn)考證號(hào)學(xué)校________________班級(jí)____________姓名____________考場(chǎng)____________準(zhǔn)考證號(hào)…………密…………封…………線…………內(nèi)…………不…………要…………答…………題…………第1頁(yè)，共3頁(yè)電子科技大學(xué)中山學(xué)院

《制藥分離工程A》2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷題號(hào)一二三四總分得分批閱人一、單選題（本大題共25個(gè)小題，每小題1分，共25分．在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的．）1、關(guān)于藥物分析中的雜質(zhì)檢查，以下哪種方法常用于檢測(cè)有機(jī)雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)和含量？（）A.薄層色譜法B.高效液相色譜-二極管陣列檢測(cè)法C.氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法D.以上方法均可2、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，除了化學(xué)穩(wěn)定性，物理穩(wěn)定性也很重要。對(duì)于混懸劑這類制劑，以下哪種物理穩(wěn)定性問(wèn)題更需要關(guān)注和解決？（）A.粒子的沉降B.藥物的結(jié)晶C.分散相的聚集D.以上問(wèn)題均需關(guān)注3、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，光穩(wěn)定性是一個(gè)需要關(guān)注的方面。對(duì)于一種對(duì)光敏感的藥物，在制劑配方中添加以下哪種輔料可以提高其光穩(wěn)定性？（）A.抗氧化劑B.遮光劑C.增溶劑D.助懸劑4、對(duì)于藥物分析中的原子吸收光譜法，以下關(guān)于其特點(diǎn)的表述，不準(zhǔn)確的是（）A.選擇性好B.靈敏度高C.可多元素同時(shí)測(cè)定D.適用于金屬元素的分析5、在制藥工程的經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估中，成本效益分析是決策的重要依據(jù)。對(duì)于一個(gè)新的制藥項(xiàng)目，在進(jìn)行成本效益分析時(shí)，以下哪個(gè)因素對(duì)于項(xiàng)目的可行性影響最大？（）A.研發(fā)成本B.生產(chǎn)成本C.市場(chǎng)需求和價(jià)格D.預(yù)期的投資回報(bào)率6、在制藥工程中，對(duì)于藥物晶型的研究至關(guān)重要。一種藥物可能存在多種晶型，不同晶型在溶解性、穩(wěn)定性等方面可能存在差異。已知某藥物有兩種晶型A和B，晶型A在水中的溶解性優(yōu)于晶型B，那么在制劑開(kāi)發(fā)中，通常優(yōu)先選擇哪種晶型？（）A.晶型AB.晶型BC.兩種晶型均可D.需進(jìn)一步實(shí)驗(yàn)確定7、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，光穩(wěn)定性試驗(yàn)是重要的內(nèi)容之一。以下哪種光源通常用于模擬自然光進(jìn)行光穩(wěn)定性試驗(yàn)？（）A.氙燈B.汞燈C.鈉燈D.紅外燈8、在生物制藥的發(fā)酵過(guò)程中，培養(yǎng)基的成分和配比對(duì)于細(xì)胞生長(zhǎng)和產(chǎn)物合成有重要影響。對(duì)于一個(gè)微生物發(fā)酵生產(chǎn)抗生素的過(guò)程，以下哪種營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的添加量需要精確控制？（）A.碳源B.氮源C.無(wú)機(jī)鹽D.生長(zhǎng)因子9、在制藥工程的自動(dòng)化控制中，PID控制器被廣泛應(yīng)用于調(diào)節(jié)工藝參數(shù)。對(duì)于一個(gè)溫度控制系統(tǒng)，當(dāng)出現(xiàn)較大的溫度波動(dòng)時(shí)，以下哪個(gè)參數(shù)的調(diào)整對(duì)于快速穩(wěn)定溫度最為關(guān)鍵？（）A.比例系數(shù)B.積分時(shí)間C.微分時(shí)間D.以上都重要10、在藥物研發(fā)的臨床前研究階段，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是評(píng)估藥物安全性和有效性的重要手段。對(duì)于一種新型抗癌藥物，在進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)時(shí)，以下哪種動(dòng)物模型最能模擬人類癌癥的病理生理特征？（）A.小鼠腫瘤模型B.大鼠腫瘤模型C.兔腫瘤模型D.猴腫瘤模型11、在藥物代謝動(dòng)力學(xué)研究中，關(guān)于藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄過(guò)程，以下哪種說(shuō)法是恰當(dāng)?shù)?？（）A.藥物在體內(nèi)的這些過(guò)程相互獨(dú)立，互不影響B(tài).藥物的吸收、分布、代謝和排泄過(guò)程緊密相關(guān)，相互影響，共同決定藥物的療效和毒性C.藥物代謝動(dòng)力學(xué)的研究復(fù)雜且沒(méi)有實(shí)際應(yīng)用價(jià)值，對(duì)藥物研發(fā)意義不大D.只要了解藥物的吸收過(guò)程，就可以準(zhǔn)確預(yù)測(cè)其療效和安全性12、在藥物研發(fā)的藥理學(xué)研究階段，需要考察藥物的作用機(jī)制和藥效學(xué)特征。對(duì)于一種新型降壓藥物，以下哪種實(shí)驗(yàn)方法更有助于揭示其降壓的作用機(jī)制？（）A.動(dòng)物血壓監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)B.細(xì)胞水平的信號(hào)通路研究C.受體結(jié)合實(shí)驗(yàn)D.臨床觀察研究13、在制藥工程的廢水處理中，生物處理法是常用的方法之一。以下關(guān)于生物處理法的特點(diǎn)，哪一項(xiàng)描述不準(zhǔn)確？（）A.能有效去除有機(jī)物和氮、磷等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)B.處理成本較低C.對(duì)廢水的水質(zhì)和水量變化適應(yīng)性強(qiáng)D.可以完全去除廢水中的所有污染物14、在生物制藥的下游處理過(guò)程中，細(xì)胞破碎是關(guān)鍵步驟之一。對(duì)于細(xì)胞壁較厚的微生物細(xì)胞，以下哪種細(xì)胞破碎方法更有效且能保持細(xì)胞內(nèi)物質(zhì)的活性？（）A.機(jī)械破碎法B.化學(xué)滲透法C.酶解法D.超聲破碎法15、在制藥過(guò)程的質(zhì)量控制中，高效液相色譜法（HPLC）是常用的分析手段。以下關(guān)于HPLC的特點(diǎn)，不正確的是？（）A.分離效率高B.分析速度快C.適用于所有類型的藥物分析D.靈敏度高16、在藥物合成中，若反應(yīng)涉及手性中心，為了獲得單一的對(duì)映異構(gòu)體，以下哪種方法常被采用？（）A.使用手性催化劑B.手性拆分C.不對(duì)稱合成D.以上都是17、在藥物合成中，催化劑能夠顯著改變化學(xué)反應(yīng)的速率和選擇性。對(duì)于某一藥物合成反應(yīng)，以下哪種類型的催化劑可能具有較高的選擇性？（）A.均相催化劑B.多相催化劑C.酶催化劑D.酸堿催化劑18、在制藥工程的質(zhì)量管理體系中，以下對(duì)于質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的關(guān)系，理解錯(cuò)誤的是（）A.質(zhì)量控制是質(zhì)量保證的一部分B.質(zhì)量保證側(cè)重于過(guò)程管理C.質(zhì)量控制側(cè)重于結(jié)果檢驗(yàn)D.兩者沒(méi)有關(guān)聯(lián)19、在制藥工程的廠房設(shè)計(jì)中，潔凈區(qū)的劃分和控制是關(guān)鍵。以下關(guān)于潔凈區(qū)等級(jí)的描述，哪一項(xiàng)不準(zhǔn)確？（）A.A級(jí)潔凈區(qū)的潔凈度要求最高B.B級(jí)潔凈區(qū)適用于無(wú)菌制劑的灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作C.C級(jí)和D級(jí)潔凈區(qū)的潔凈度要求相對(duì)較低D.不同等級(jí)的潔凈區(qū)之間可以隨意互通20、在藥物研發(fā)的臨床試驗(yàn)階段，對(duì)于III期臨床試驗(yàn)的目的，以下表述不準(zhǔn)確的是（）A.進(jìn)一步驗(yàn)證藥物的療效B.確定藥物的最佳使用劑量C.只需要小樣本量的患者參與D.評(píng)估藥物的安全性21、在藥物質(zhì)量控制中，雜質(zhì)的檢測(cè)和限量控制是重要環(huán)節(jié)。對(duì)于一種容易氧化的藥物，在其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，以下哪種雜質(zhì)的限量通常需要嚴(yán)格控制？（）A.水解產(chǎn)物B.氧化產(chǎn)物C.殘留溶劑D.重金屬22、在藥品包裝材料的選擇中，以下哪個(gè)特性是首要考慮的因素，以確保藥品的質(zhì)量和穩(wěn)定性？（）A.材料的化學(xué)穩(wěn)定性B.材料的阻隔性能C.材料的成本D.材料的美觀程度23、在制藥過(guò)程的清潔生產(chǎn)中，以下哪種措施不屬于從源頭減少污染的方法？（）A.選用綠色原料B.優(yōu)化反應(yīng)工藝C.加強(qiáng)末端治理D.采用新型催化劑24、在制藥工程的分離技術(shù)中，關(guān)于萃取操作，以下哪種因素對(duì)于萃取效率的提升起著關(guān)鍵作用？（）A.萃取劑的選擇B.兩相的接觸時(shí)間C.溫度和壓力D.攪拌速度25、在藥物制劑的研發(fā)中，緩控釋制劑具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。以下哪種特點(diǎn)不是緩控釋制劑通常具備的？（）A.減少給藥次數(shù)B.血藥濃度平穩(wěn)C.快速達(dá)到有效血藥濃度D.降低藥物副作用二、簡(jiǎn)答題（本大題共4個(gè)小題，共20分)1、（本題5分）制藥工程中，藥物合成的主要方法有哪些？請(qǐng)分別闡述其特點(diǎn)及適用范圍。2、（本題5分）分析在制藥工程的工藝驗(yàn)證中，驗(yàn)證的內(nèi)容和方法有哪些，如何通過(guò)驗(yàn)證確保工藝的可靠性和穩(wěn)定性？3、（本題5分）分析在制藥企業(yè)的質(zhì)量管理體系中，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法和流程是怎樣的，如何識(shí)別和控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)？4、（本題5分）在藥物研發(fā)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面，論述專利申請(qǐng)的策略、要點(diǎn)和注意事項(xiàng)，以及如何避免侵權(quán)。三、案例分析題（本大題共5個(gè)小題，共25分)1、（本題5分）某制藥廠的一款栓劑在使用時(shí)融化速度過(guò)快，影響藥效，分析處方和制備工藝的改進(jìn)方向。2、（本題5分）某制藥廠的一款混懸劑在放置一段時(shí)間后出現(xiàn)沉降過(guò)快現(xiàn)象，分析處方和工藝的改進(jìn)方法。3、（本題5分）某制藥公司的一款藥物在臨床實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)了療效不佳的情況。分析可能的原因及改進(jìn)措施。4、（本題5分）一家中藥制藥企業(yè)在炮制一種中藥材時(shí)，不同批次的質(zhì)量存在差異，分析原因并提出質(zhì)量一致性的控制方法。5、（本題5分）探討某制藥企業(yè)在藥物研發(fā)過(guò)程中，如何進(jìn)行藥物制劑的穩(wěn)定性研究，提高藥物制劑的質(zhì)量和有效期。四、論述題（本大題共3個(gè)小題，共30分)1、（本題