醫(yī)院藥事管理管控規(guī)章制度模板

第四章藥事管理管控管控制度

一、藥品遴選制度

一、新藥遴選原則

（-）本院未使用過的藥品，或本院已使用過的藥品改變給藥途徑或因不

良事件停用一年以上的藥品均按新藥引進管理管控管控；

（二）醫(yī)院選用藥品原則上選用重慶市中標品種，特殊情況除外；

（三）同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，

處方組成類同的復(fù)方制劑1-2種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量

規(guī)格藥品的情況除外；

（四）在引進醫(yī)院已有兩種同一通用名稱、同一給藥途徑的品種時，申請

科室和藥劑科在經(jīng)過調(diào)研后，認為新的品種較在用品種在臨床療效、毒副

作用、經(jīng)濟適用等方面確實存在明顯優(yōu)勢，可以提交藥事管理管控管控與

藥物治療學委員會審議替換；

（五）優(yōu)先考慮療效可靠、毒副作用小、經(jīng)濟適用的國家基本藥物目錄和

地方增補的基本藥物目錄收錄的品種；

（六）優(yōu)先考慮《重慶市基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》

收錄的品種，尤其是丟保甲類。特殊情況如兒科用藥和部分?？朴盟幠壳?/p>

無醫(yī)保品種的，適當考慮一些可以填補藥物治療上空白的非醫(yī)保品種；

（七）引進藥理作用與醫(yī)院現(xiàn)有用同類的藥品時，優(yōu)先考慮替換，但原則

上不得替換掉國家基本藥物目錄中的品種；

（八）優(yōu)先考慮《中國國家處方集》、中華人民共和國藥典《臨床用藥須

知》和《新編藥物學》中收錄品種；

（九）優(yōu)先選擇重慶市范圍內(nèi)的制藥企業(yè)生產(chǎn)的品種；

（十）存在以下問題的品種不予引進：

1.曾發(fā)生過嚴重質(zhì)量事件的生產(chǎn)商生產(chǎn)的品種；

2.療效不確切、作用機理不清楚；

3.被北美、歐盟、日本、英國、澳大利亞等國家或地區(qū)禁用的；

4.生產(chǎn)商、銷售商的醫(yī)藥代表在醫(yī)院藥品營銷活動中有不良記錄的；

5.被藥事管理管控管控與藥物治療學委員會否決過的品種，原則上半年

內(nèi)不再接受該品種的申請。

二、重點遴選藥品范圍

（-）國家基本藥物目錄內(nèi)的必備藥品；

（二）入選的藥品原則上為醫(yī)保品種；

（三）配合醫(yī)改及降低藥品收入比例的低價格的藥品；

（四）支持我院?？平ㄔO(shè)，開展新相關(guān)相關(guān)項目、提高治療手段及重視

藥品的安全性所必須的藥品；

（五）保證重點?？破贩N齊全，充實調(diào)整醫(yī)院用藥結(jié)構(gòu)達到二級醫(yī)院水平

的藥品；

（六）按照合理用藥的原則（如序貫療法等）補充劑型的不足；

（七）目前治療水平中無可替代的和可填補藥物治療空白的品種。

三、抗菌藥物遴選參照相關(guān)制度執(zhí)行。

二、血液制品臨床使用管理管控管控辦法

血液制品是由健康人血漿或經(jīng)特異免疫的人血漿，經(jīng)分離、提純或由重

組DNA技術(shù)制成的血漿蛋白組分，以及血液細胞有形成分統(tǒng)稱為血液制

品。如人血白蛋白、人免疫球蛋白（中華人民共和國藥典2010年版三部卜

為加強血液制品臨床使用管理管控管控.進一步規(guī)范該類藥物的臨床應(yīng)

用，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《血液制品管理管控管控條例》、《中

華人民共和國藥典〈臨床用藥須知〉（2010）》、《血液制品臨床應(yīng)用指

導(dǎo)原則》（征求意見稿）等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我院實際情況，制定本管理管

控管控辦法。

一、藥事管理管控管控與藥物治療學委員會一合理用藥管理管控管控組

負責我院血液制品臨床使用管理管控管控工作。

二、血液制品優(yōu)先保證住院患者使用，門急診患者原則上不提供。特殊

情況須經(jīng)主治醫(yī)師申請，并在處方上注明理由、用量，經(jīng)藥房負責人批準

后方可取藥。

三、醫(yī)務(wù)人員要根據(jù)《血液制品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，

參照醫(yī)保要求，嚴格掌握血液制品特別是人血白蛋白等使用的適應(yīng)癥和禁

忌癥。

（-）人血白蛋白的適應(yīng)證：

1.失血、創(chuàng)傷及燒傷等引起的休克；一般在燒傷24小時后使用。

2.腦水腫及大腦損傷所致的顱壓升高；

3.肝硬化或腎病引起的水腫或腹水；

4.防治低蛋白血癥；

5.新生兒高膽紅素血癥；

6.成人呼吸窘迫綜合征；

7.用于心肺分流術(shù)、燒傷和血液透析的輔助治療。

（二）人血白蛋白的禁忌癥：

1.急性肺水腫患者；

2.對白蛋白有嚴重過敏者；

3.高血壓患者，急性心臟病者、正常血容量及高血容量的心力衰竭患

者；

’4.嚴重貧血患者；

5.腎功能不全者。

四、藥師調(diào)配血液制品須憑醫(yī)師開具的處方或醫(yī)囑單，經(jīng)嚴格審核后予以

調(diào)配。

五、護士給患者使用血液制品前必須嚴格執(zhí)行查對制度，核對患者信息、

藥品信息，并仔細檢查藥品的外觀狀況，確認無誤后方可給藥。靜脈用血

液制品應(yīng)根據(jù)藥品說明書規(guī)定選擇合適溶媒配制輸液，不得與其他藥物混

合、配伍使用，應(yīng)建立單獨輸液通道。

六、血液制品不良反應(yīng)遵循‘可疑即報”的原則，對其進行有效的警戒。

七、積極開展血液制品的處方點評工作。定期對醫(yī)院血液制品特別是人血

白蛋白等的使用情況進行統(tǒng)計和分析，對使用不合理的、或無特殊原因短

期內(nèi)使用量異常增長（月用量增長50%以上）的血液制品要及時調(diào)查，對

發(fā)現(xiàn)并證實存在促俏或嚴重不合理用藥的行為進行干預(yù)

八、藥劑科應(yīng)及時將血液制品的市場緊缺信息以快訊方式進行通報。

四、抗腫瘤藥物臨床使用管理管控管控辦法

正確合理地應(yīng)用抗腫瘤藥物是腫瘤綜合治療的重要組成部分，鑒于部

分抗腫瘤藥物有明顯毒副作用，可給人體造成傷害，對抗腫瘤藥物的應(yīng)用

要謹慎合理，需遵循有關(guān)基本原則、使用指南或規(guī)范。鑒于抗腫瘤藥物的

特性，根據(jù)衛(wèi)生部《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（征求意見稿）》結(jié)合

本機構(gòu)實際用藥情況，特制定本院《抗腫瘤藥物臨床使用管理管控管控辦

法》以保證抗腫瘤藥物安全有效地使用。

一、人員資質(zhì)管理管控管控

住院病人化療合適的合適的方案應(yīng)由醫(yī)生組長制訂并由有處方權(quán)的醫(yī)

生開具抗腫瘤藥物。使用可能造成比較嚴重不良反應(yīng)的抗腫瘤藥物，需由

有經(jīng)驗的醫(yī)師開據(jù)處方，使用時須具有相應(yīng)的應(yīng)急措施和相應(yīng)的搶救設(shè)備,

必要時須醫(yī)師在場。藥劑科能為此類特殊藥品的新制劑、新采購藥品提供

詳細的使用說明文件。

二、藥品調(diào)配

調(diào)配抗腫瘤藥物須憑醫(yī)師開具的處方或醫(yī)囑單，經(jīng)藥師審核后予以調(diào)

配；并由藥師復(fù)核藥品，確認無誤方可發(fā)放或配置。

三、用藥復(fù)核

給患者使用抗腫瘤藥物前必須核對患兒信息、藥品信息，并仔細檢查藥

品的外觀狀況，確認無誤后方可給藥?？赡茉斐杀容^嚴重不良反應(yīng)的抗腫

瘤藥物使用時必須由護師復(fù)核。對腫瘤化學治療藥物的超常規(guī)、超劑量、

新途徑的用藥合適的合適的方案，應(yīng)由臨床醫(yī)師和臨床藥師通過病例討論

確定。

四、用藥過程

用藥過程中，應(yīng)注意抗腫瘤藥物的保存條件、給藥方式、輸注速度、輸

注時間、滲漏處理等各個環(huán)節(jié)，嚴格把關(guān)。

五、滲漏處理

醫(yī)護人員應(yīng)掌握抗腫瘤藥物的相關(guān)不良反應(yīng)及藥液滲漏發(fā)生時的應(yīng)急

預(yù)案

五、藥品采購管理管控管控制度

為規(guī)范醫(yī)院藥品采購管理管控管控，保證臨床用藥安全、合理、有效。

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理管控管控法》，結(jié)合本科室實際情況，特

制定本制度。

一、藥品的采購必須由藥劑科藥學專業(yè)人員負責；其他任何科室和個

人不得從事藥品采購工作。

二、采購藥品必須按照《中華人民共和國藥品管理管控管控法》等有

關(guān)規(guī)定審核經(jīng)營（生產(chǎn)）企業(yè)的相關(guān)證照，不得從無經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)購進

藥品。

三、采購人員必須嚴格遵守藥品采購管理管控管控制度與工作流程，

按照本院審批的藥品采購目錄和固定的供藥渠道，規(guī)范實施采購，保證臨

床用藥的及時性；

四、對于首營企業(yè)或首營品種，采購人員應(yīng)當索取加蓋供貨單位公章

原印章的藥品資質(zhì)材料、生產(chǎn)企業(yè)及經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)材料等文件復(fù)印件，并

進行審核，確認企業(yè)的合法性、藥品的合法性、藥品符合所要求的質(zhì)量標

準、符合價格政策和集中招標要求等管理管控管控規(guī)定方可按執(zhí)行采購。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明

文件的復(fù)印件，保存期不少于5年；

五、采購特殊管理管控管控的藥品應(yīng)當嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定進行。

六、應(yīng)結(jié)合臨床需求變化和庫存周轉(zhuǎn)情況合理制定采購相關(guān)相關(guān)計劃，

既要保證目錄內(nèi)藥品有適宜的儲備，又要降低藥品儲存成本，控制適宜的

藥品周轉(zhuǎn)率。

七、應(yīng)當建立藥品采購記錄或留存藥品采購相關(guān)相關(guān)計劃。采購記錄

應(yīng)當有藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、

采購日期等合適的合適的內(nèi)容。

八、對臨床急需藥品應(yīng)按相關(guān)規(guī)定及時采購，并做好記錄，定期進行

評估。

九、收集和比較代購藥品的各種資料，為本單位制定藥品采購目錄和

管理管控管控政策等提供客觀數(shù)據(jù)。

十、定期檢查總結(jié)藥品采購供應(yīng)制度的執(zhí)行情況，每年至少兩次，無

違規(guī)采購。

十一、定期評估藥品儲備情況和藥品采購相關(guān)相關(guān)計劃的適宜性，有

分析報告，并提出改進措施。

六、藥品質(zhì)■監(jiān)控管理管控管控制度

為促進醫(yī)院藥品質(zhì)量管理管控管控的規(guī)范化、制度化保障藥品質(zhì)量，

保障臨床用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理管控管控法》及

《處方管理管控管控辦法》、結(jié)合本科室實際情況，藥劑科成立藥品質(zhì)量

管理管控管控組織，建立藥品質(zhì)量管理管控管控制度。

一、藥品質(zhì)量管理管控管控工作由藥劑科質(zhì)量控制小組負責。其主要

職能為：

（-）貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理管控管控法》、《處方管

理管控管控辦法》等有關(guān)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理管控管控的法律、法規(guī)和規(guī)章，

并對執(zhí)行情況進行檢查。

（二）制定科室藥品質(zhì)量管理管控管控制度，提交醫(yī)院藥事管理管控

管控與藥物治療學委員會審定，通過后指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。

（三）檢查特殊藥品的管理管控管控情況、管理管控管控制度的落實

情況

（四）檢查醫(yī)院藥品管理管控管控，包括藥品供應(yīng)情況、庫存藥品的

儲存養(yǎng)護情況、藥品有效期管理管控管控情況、各項操作規(guī)程的執(zhí)行、各

藥品流通環(huán)節(jié)的交接使用管理管控管控情況等，負責建立醫(yī)院所經(jīng)營藥品

的質(zhì)量檔案。

（五）負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理

及報告。

（六脂導(dǎo)并檢查醫(yī)院各部門的藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。

（七）負責質(zhì)量不合格藥品的審核，并提出處理合適的合適的方案，

對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。

（A）收集和分析藥品質(zhì)量信息。

（九）協(xié)助開展對醫(yī)院藥品質(zhì)量管理管控管控方面的教育或培訓。

（十海月組織對庫房、藥房的藥品質(zhì)量管理管控管控情況進行檢查，

并做好相應(yīng)的記錄。

（十一）其他相關(guān)工作。

二、藥劑科應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章制定出切實可行的藥品質(zhì)量監(jiān)控管

理管控管控制度和措施，并認真落實。

三、定期對臨床科室的備用基數(shù)藥品、急救藥品的保管和質(zhì)量情況進行

檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與有關(guān)科室溝通，并做好相關(guān)登記和記錄。

四、藥劑科每月召開藥品質(zhì)量監(jiān)控分析討論，對期間發(fā)生的藥品質(zhì)量問

題，及重大質(zhì)量技術(shù)問題進行討論，提出改進意見和措施。

七、藥品出入庫驗收制度

—、入庫

（-）為確保購進藥品質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)，依據(jù)《中華人民

共和國藥品管理管控管控法》等法律法規(guī)，特制定本制度。

（-）應(yīng)按照規(guī)定的程序和要求對所購進的藥品逐批進行收貨，驗收，

防止不合格藥品入庫。

（三）藥品質(zhì)量驗收應(yīng)由專職質(zhì)量驗收員負責。

（四）驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)進行，一般藥品在到貨后1個工作日內(nèi)驗收

完畢，特殊管理管控管控藥品及需冷藏藥品應(yīng)在到貨后1小時內(nèi)驗收完畢。

（五）毒性藥品，麻醉藥品和精神藥品應(yīng)由雙人進行驗收。

（六）依據(jù)相關(guān)的法律法規(guī)，對藥品逐項進行驗收。

1.票據(jù)核對，實物所示的藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批

號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、供貨單位、數(shù)量、價格是否正確一致。

2.藥品內(nèi)外包裝是否完整，有無破損，污染等包裝異?，F(xiàn)象。

3.首次經(jīng)營的藥品應(yīng)當提供該藥品批號的檢驗報告書，并加蓋供貨單

位的鮮章。

4.特殊管理管控管控藥品、外用藥品以及非處方藥品應(yīng)有標識。進口

藥品應(yīng)有中文標識。

5.冷藏藥品到貨時，應(yīng)當符合溫度要求。

6.生物制品，血液制品，特殊管理管控管控藥品的驗收，應(yīng)執(zhí)行國家

有關(guān)規(guī)定。上述任何一項驗收檢查不符合要求的，應(yīng)拒絕接收，并登記和

做好處置記錄。

（七）驗收合格的藥品應(yīng)建立完整的藥品驗收記錄。藥品驗收記錄應(yīng)

當包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)日期、有效期、

批準文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結(jié)論等合

適的合適的內(nèi)容，驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于

3年。

—出庫

（二）庫房發(fā)放藥品時，必須由申領(lǐng)單位負責人填寫“藥品請領(lǐng)單”一式

二份，一份交藥品會計（微機帳務(wù)員），將請領(lǐng)單的品名、規(guī)格、數(shù)量等

打印，一份交藥庫管理管控管控員發(fā)藥，審對無誤后，由庫管員打印出庫

驗收單四份并經(jīng)領(lǐng)藥人簽字驗收后，一份留存?zhèn)洳椴⒆鲌箐N憑證。一份交

藥品會計（微機帳務(wù)員），一份交財務(wù)科，一份由領(lǐng)藥人作上帳憑證。

（二）藥品發(fā)放時必須掌握“發(fā)陳貯新”，嚴格查對，保證數(shù)量和質(zhì)量。

八、藥品儲存養(yǎng)護管理管控管控制度

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理管控管控法》及《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理

管控管控規(guī)定》，結(jié)合本科室實際情況，特制定本制度。

一、醫(yī)院藥庫、藥房藥品儲存應(yīng)符合規(guī)定的條件，按儲存溫度要求、

給藥途徑、藥理作用等分類儲存，整齊擺放，藥品分類標識醒目。

二、易燃易爆、強腐蝕性等危險性藥品必須單獨存放。

三、有溫度、避光等特殊要求的藥品，要嚴格按規(guī)定條件儲存。其中

常溫庫（0?30℃）、陰涼庫（不超過20℃）、冷庫/柜（2-10℃）,

相對濕度應(yīng)保持在45%-75%之間。藥庫、藥房管理管控管控人員應(yīng)

做好庫（藥）房溫濕度的監(jiān)測和管理管控管控，每日上午、下午各一次

定時對溫濕度進行記錄。如溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施,

應(yīng)予以記錄。

四、在庫藥品均應(yīng)實行色標管理管控管控。待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)

為黃色；合格區(qū)藥品、待發(fā)藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。

五、搬運和堆垛嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。怕

壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之

間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于

30cm,與庫房散熱器的間距不小于30cm,與地面間距不小于10cm。

六、藥品應(yīng)按批號集中堆放。按批號及有效期遠近依次或分開準碼并

有明顯標志。對近效期藥品（有效期在六個月內(nèi)），應(yīng)按月填報近效期

報表，并進行色標。

七、藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、

中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。

八、麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當

專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專賬記錄。

九、質(zhì)量管理管控管控人員定期對庫存藥品進行養(yǎng)護，并填寫?zhàn)B護記

錄。對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當進行重點養(yǎng)護。

十、藥劑科質(zhì)控小組每月對庫存藥品進行質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。

如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，對發(fā)現(xiàn)明顯質(zhì)量問題的應(yīng)懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并

及時處理。對中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護。對

由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品和在庫時間較長的中藥飲片，應(yīng)抽

樣送檢。

十一、醫(yī)院庫房、藥房用于儲存和陳列藥品的貨柜應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，

干凈整潔，并做好防盜、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。

十二、藥庫、藥房每季度盤點，核對藥品賬目，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時報告，

查出原因。

九、藥品效期管理管控管控制度

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理管控管控法》及《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理

管控管控規(guī)定》，結(jié)合本科室實際情況，特制定本制度。

一、藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下能保持其質(zhì)量的期限,

距有效期小于6個月的藥品視為近效期藥品，特殊情況除外。

二、藥劑科對藥品實行效期管理管控管控制度。藥劑科采購的藥品必

須標有效期。無有效期的藥品不得購入，超過有效期的藥品禁止銷售。

三、藥品驗收入庫時應(yīng)特別注意藥品的有效期，原則上有效期在6個

月以內(nèi)的藥品不得驗收入庫，特殊情況除外。

四、藥庫、藥房的藥品發(fā)放應(yīng)遵循“先進先出”和“近效先出”的原則。

五、藥庫、藥房及臨床科室病區(qū)應(yīng)每月常規(guī)檢查所儲存藥品的有效期，

對有效期在6個月內(nèi)的藥品應(yīng)及時上報藥品庫房，由庫房先行統(tǒng)籌調(diào)劑使

用。

六、經(jīng)統(tǒng)籌調(diào)劑后仍在有效期內(nèi)可能用不完的藥品，應(yīng)盡早同供應(yīng)商

聯(lián)系退（換）貨。

七、對在庫藥品有效期在六個月內(nèi)的，應(yīng)進行色標，明確標識。有效

期在一個月內(nèi)的藥品為準過期藥品，原則上予以停用、下架。

八、如供貨商不同意退（換）貨，但同意藥品超過有效期后的損失由

其承擔，則該藥品可以用至有效期終止日期，剩余過期藥品各藥房及時退

回庫房，由庫房統(tǒng)一辦理退庫。

九、調(diào)劑處方時，對患者按醫(yī)囑要求的用法、用量，不能在該藥品有

效期內(nèi)使用完的，不得發(fā)給患者。

十、過期藥品應(yīng)嚴格管制，及時監(jiān)督處埋，并填寫《過期、不適用藥

品登記表》，防止流出醫(yī)院。

十、麻醉藥品、精神藥品管理管控管控制度

一、為規(guī)范醫(yī)院麻醉藥品、精神藥品管理管控管控，根據(jù)《中華人民

共和國藥品管理管控管控法》、《麻醉藥品和精神藥品管理管控管控條例》、

《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理管控管控規(guī)定》，制定本制度。

二、醫(yī)院建立麻醉藥品、精神藥品管理管控管控領(lǐng)導(dǎo)小組，定期組織

檢查，做好檢查記錄及時糾正存在的問題和隱患。定期對涉及麻醉藥品、

精神藥品管理管控管控的醫(yī)、藥、護、安全保衛(wèi)人員進行相關(guān)法律、法規(guī)、

規(guī)定、專業(yè)知識、職業(yè)道德的教育和培訓。

三、醫(yī)院建立并嚴格執(zhí)行麻醉藥品、精神藥品的采購、驗收、儲存、保

管、發(fā)放、調(diào)配、使用、報損、銷毀、丟失及被盜案件報告、值班巡查等

制度，制定各崗位人員職責。日常工作由藥劑科承擔。麻醉藥品、第一類

精神藥品的采購、儲存、保管、調(diào)配使用及管理管控管控工作人員應(yīng)當掌

握與麻醉藥品、精神藥品相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定，熟悉麻醉藥品、精神

藥品使用和安全管理管控管控工作，管理管控管控人員應(yīng)當保持相對穩(wěn)定。

四、醫(yī)院根據(jù)醫(yī)療需要，按照有關(guān)規(guī)定在指定渠道購進麻醉藥品、精神

藥品，保持合理庫存。購買麻醉藥品、第一類精神藥品采取銀行轉(zhuǎn)賬方式

付款。

五、麻醉藥品、精神藥品入庫驗收地點為醫(yī)院藥劑科藥品庫房，必須貨

到即驗，至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。

入庫驗收應(yīng)當采用專簿記錄，合適的合適的內(nèi)容包括：日期、憑證號、品

名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)

量情況、驗收結(jié)論、驗收和保管人員簽字。

六、在驗收中發(fā)現(xiàn)缺少、缺損的麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)當雙人清

點登記，報麻醉藥品、精神藥品管理管控管控小組核實、批準并加蓋公

章后向供貨單位查詢、處理。

七、儲存麻醉藥品、第一類精神藥品實行專人負責、專庫（柜）加鎖。

對進出專庫（柜）的麻醉藥品、第一類精神藥品建立專用賬冊，進出庫逐

筆記錄，合適的合適的內(nèi)容包括：日期、憑證號、領(lǐng)用部門、品名、劑型、

規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)藥人、復(fù)核人和領(lǐng)用簽

字，做到賬、物、批號相符。

八、醫(yī)院對過期、損壞的麻醉藥品、第一類精神藥品進行銷毀時，應(yīng)向

衛(wèi)生行政主管部門提出申請，在衛(wèi)生行政部門監(jiān)督下進行銷毀，并對銷毀

情況進行登記。

九、門診、急診、住院藥房發(fā)藥窗口麻醉藥品、第一類精神藥品固定基

數(shù)不得超過醫(yī)院藥物與治療學委員會規(guī)定的數(shù)量。門診藥房應(yīng)當固定發(fā)藥

窗口，并由專人負責麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)配。

十、執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)培訓、考核合格后，取得麻醉藥品、第一類精神藥品

處方資格。

十一、開具麻醉藥品、第一類精神藥品使用專用處方。處方格式及單

張?zhí)幏阶畲笙蘖堪凑铡短幏焦芾砉芸毓芸剞k法》執(zhí)行。

十二、醫(yī)師開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時，應(yīng)當在病歷中記

錄。醫(yī)師不得為他人開具不符合規(guī)定的處方或者為自己開具麻醉藥品、第

一類精神藥品處方。

十三、處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)當仔細核對麻醉藥品、第一類精神藥

品處方，簽名并進行登記；對不符合規(guī)定的麻醉藥品、第一類精神藥品處

方，拒絕發(fā)藥。

十四、醫(yī)院應(yīng)當對麻醉藥品、第一類精神藥品處方進行專冊登記，合

適的合適的內(nèi)容包括：患者（代辦人）姓名、性別、年齡、身份證號、病

歷號、臨床診斷、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、處方醫(yī)師、處方編號、處方

日期、發(fā)藥人、復(fù)核人。專用賬冊的保存應(yīng)當在藥品有效期滿后不少于2

年。

十五、醫(yī)院為使用麻醉藥品、第一類精神藥品的患者建立相應(yīng)的病歷。

麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)院內(nèi)使用或者由本院醫(yī)務(wù)人員出診至患者家中

使用；醫(yī)院為使用麻醉藥品非注射劑和精神藥品的患者建立隨診或者復(fù)診

制度，并將隨診或者復(fù)診情況記入病歷。為院外使用麻醉藥品非注射劑型、

精神藥品患者開具的處方不得在急診藥房調(diào)配。

十六、醫(yī)院購買的麻醉藥品、第一類精神藥品只限于在本院內(nèi)臨床使

用。麻醉藥品、精神藥品庫必須配備保險柜，門、窗有防盜設(shè)施。

十七、門診、急診、住院藥房設(shè)麻醉藥品、第一類精神藥品周轉(zhuǎn)柜并

配備保險柜，藥房調(diào)配窗口、各病區(qū)、手術(shù)室存放麻醉藥品、第一類精

神藥品必須專柜存放，配備必要的防盜設(shè)施。麻醉藥品、第一類精神藥品

存儲各環(huán)節(jié)應(yīng)當指定專人負責，明確責任，交接班應(yīng)當有記錄。

十八、對麻醉藥品、第一類精神藥品的購入、存儲、發(fā)放、調(diào)配、使

用實行批號管理管控管控和追蹤。

十九、麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑或者貼劑再次調(diào)配時，應(yīng)當

要求患者將原批號的空安甑或者使用過的貼劑交回，并記錄收回的空安甑

或者廢貼數(shù)量、批號。并要求患者將剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品無

償交回醫(yī)院，由醫(yī)院按照規(guī)定銷毀處理。

二十、收回的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑空安甑、廢貼由藥品

庫房管理管控管控人員負責計數(shù)、藥劑科科長負責監(jiān)督銷毀，并作記錄。

二十一、在存儲、保管過程中發(fā)生麻醉藥品、第一類精神藥品丟失、

被盜、被搶的、發(fā)現(xiàn)騙取或者冒領(lǐng)麻醉藥品、第一類精神藥品的應(yīng)當立即

向衛(wèi)生行政部門、公安機關(guān)、藥品監(jiān)督管理管控管控部門報告。

十一、藥品調(diào)劑制度

根據(jù)《處方管理管控管控辦法》，結(jié)合本科室實際情況，制訂本制度。

一、取得藥學專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員方可從事處方調(diào)劑工作。

二、藥師在執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機構(gòu)取得處方調(diào)劑資格。藥師簽名或者專用

章式樣應(yīng)當在本機構(gòu)留樣備查。

三、具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員負責處方審核、評估、

核對、發(fā)藥以及安全用藥指導(dǎo)；藥士從事處方調(diào)配工作。

四、藥師應(yīng)當憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品，非經(jīng)醫(yī)師處方不得調(diào)劑。

五、處方調(diào)配、審核、核對、發(fā)藥崗位不得少于兩人操作，特殊情況

單人值班時，應(yīng)按兩人調(diào)劑崗位的程序操作，并實行單人雙簽字。

六、藥師應(yīng)當按照操作規(guī)程調(diào)劑處方藥品：認真審核處方，準確調(diào)配

藥品，正確書寫藥袋或粘貼標簽，注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量，

包裝；向患者交付藥品時，按照藥品說明書或者處方用法，進行用藥交待

與指導(dǎo)，包括每種藥品的用法、用量、注意事項等。

七、藥師應(yīng)當認真逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完

整，并確認處方的合法性。

八、藥師應(yīng)當對處方用藥適宜性進行審核，審核合適的合適的內(nèi)容包

括：

（-）規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的

判定；

（-）處方用藥與臨床診斷的相符性；

（三）劑量、用法的正確性；

（四）選用劑型與給藥途徑的合理性；

（五）是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；

（六）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；

（七）其它用藥不適宜情況。

九、藥師經(jīng)處方審核后，認為存在用藥不適宜時，應(yīng)當告知處方醫(yī)師，

請其確認或者重新開具處方。

十、藥師發(fā)現(xiàn)嚴重不合理用藥或者用藥錯誤，應(yīng)當拒絕調(diào)劑，及時告

知處方醫(yī)師，并應(yīng)當記錄，按照有關(guān)規(guī)定報告。

十一、藥師調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、

年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、

用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。

十二、藥師在完成處方調(diào)劑后，應(yīng)當在處方上簽名或者加蓋專用簽章。

十三、藥師應(yīng)當對麻醉藥品和第一類精神藥品處方，按年月日逐日編

制順序號。

十四、藥師對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑J。

十五、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當將本機構(gòu)基本用藥供應(yīng)目錄內(nèi)同類藥品相關(guān)信息

告知患者。

十六、除麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和兒科處方外，醫(yī)療

機構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥。

十二、醫(yī)院制劑召回制度

為加強醫(yī)院制劑安全使用的管理管控管控，按照國家食品藥品監(jiān)督管

理管控管控局《藥品召回管理管控管控辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。

在醫(yī)院發(fā)現(xiàn)使用的自制制劑存在安全隱患的，應(yīng)立即停止使用該制劑，

并向藥劑科報告。具體操作程序、辦法如下：

一、臨床科室發(fā)現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)后應(yīng)及時與藥劑科制劑室聯(lián)系。

二、制劑室立即報告科主任，藥劑科應(yīng)派人去臨床科室察看情況，封

存該制劑。并在全院范圍內(nèi)暫停使用該制劑。對制劑不良反應(yīng)初步進行分

析、評價。

三、如確定為不艮反應(yīng)及時上報到市藥品監(jiān)督管理管控管控局藥品不

良^Rj頻|1中

四、如'系制,質(zhì)量問題引起的不良事件，藥劑科責成制劑室查找原因、

制定防范及整改措施；并對責任人作相關(guān)處理。

十三、藥品安全性檢測制度

為進一步加強藥品質(zhì)量管理管控管控，保障病人用藥安全，根據(jù)《藥

品使用質(zhì)量管理管控管控規(guī)范》、《處方管理管控管控辦法》等文件規(guī)

定，特修訂本制度。

一、規(guī)范進貨渠道，保證藥品質(zhì)量。建立供貨單位檔案和產(chǎn)品檔案，

嚴格審核供貨單位，購進藥品及銷售人員的資質(zhì)，對供貨單位和購進藥品

的合法性和藥品質(zhì)量進行審核，確保從具有合法資格的企業(yè)采購合法藥品。

二、嚴格執(zhí)行進貨檢查驗收制度，票、賬、物相符，認真核對批號，

有效期，建有完整的購進驗收記錄，并按要求保存。對需要保存冷鏈運輸

條件的疫苗等藥品驗收時，檢查商業(yè)運輸條件是否符合要求，并做好記錄，

對不符合運輸條件的拒收。

三、藥品嚴格按儲存條件進行儲存，儲存專用配套設(shè)施設(shè)備完善，溫

度，濕度，通風，照明符合要求，具有防塵，防潮，防污染及防蟲，防鼠，

防火設(shè)施。

四、麻醉藥品，一類精神藥品按照規(guī)定專庫專柜存放，雙人雙鎖保管，

轉(zhuǎn)賬記錄，賬物相符。

五、建立高危藥品和相似藥品管理管控管控制度，并有清晰的標志。

六、建立我院所使用的藥品的質(zhì)量檔案，搜集和分析藥品質(zhì)量信息，

調(diào)查，處理藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴并及時報告。

七、設(shè)置藥品不曳反應(yīng)檢測信息員，負責藥品不良反應(yīng)報告工作，藥

劑科設(shè)置專人負責全院藥品不良反應(yīng)信息的收集，整理，分析，評價。發(fā)

現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)事件，藥品群體不良事件，按規(guī)定及時

處理并報告。

十四、藥品召回管理管控管控制度

為保障公眾用藥安全，規(guī)范藥品召回管理管控管控，根據(jù)《中華人民

共和國藥品管理管控管控法》、國家食品藥品監(jiān)督管理管控管控局（局

令第29號）《藥品召回管理管控管控辦法》和本院實際，特制訂本院《藥

品召回管理管控管控制度》。

一、本制度所稱藥品召回，是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存

在安全隱患的藥品。安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有

的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

二、出現(xiàn)下列情形之一時，應(yīng)及時啟動藥品緊急召回。

（一）藥品監(jiān)督管理管控管控部門公告的質(zhì)量不合格藥品、假藥、劣

藥、苕回商品;

（二）藥品經(jīng)營企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)主動召回的藥品；

（三）醫(yī)院在使用藥品過程中發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的；

（四）藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤需及時追回的；

（五）醫(yī)院各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)可疑假、劣藥品的；

（六）制劑分裝不合格或分裝差錯；

（七）藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實為不合格藥品；

（八）已過期失效的藥品。

（九）藥害事件所涉及的。

三、藥品召回按其緊急程度分為三級：

（-）一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；應(yīng)在24小

時內(nèi)召回藥庫。查找處方、病歷，找到用藥患者，通知其停止服用并取回

藥品。本方法僅限于繼續(xù)使用這種藥品將對患者產(chǎn)生嚴重不良影響的藥品

召回。

（二）二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；

3日內(nèi)召回藥庫。當發(fā)現(xiàn)藥品缺陷，但這種缺陷藥品使用后不會對患者健

康產(chǎn)生不良影響，可采用二級召回方式。

（三）三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原

因需要收回的；應(yīng)在7日內(nèi)召回藥庫。

四、藥劑科具體負責實施藥品召回。

（一）藥劑科應(yīng)按要求立即停止使用所召回藥品，并依據(jù)藥品發(fā)放信

息進行追蹤召回，收回所有需召回的藥品，統(tǒng)一退回到藥庫進行登記和封

存。并將藥品出入庫記錄及相關(guān)文件資料等所有原始記錄妥善保存以備查。

（二）收回藥品后，應(yīng)填寫“藥品召回登記表”，登記表至少應(yīng)包括:

藥品品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、召回數(shù)量、涉及部門或個人、

召回時間、召回原因、記錄人等。

（三）凡是涉及假劣藥品或藥品質(zhì)量問題的藥品召回，應(yīng)追溯各環(huán)節(jié)、

查明原因，并向藥品監(jiān)督管理管控管控部門報告，寫出事件分析報告，提

出整改建議。

五、針對可能發(fā)生召回藥品的情況采取以下幾種處理：

（-）接到上級部門的藥品召回通知或國家通報的問題藥品，藥劑科

庫房馬上電話通知各調(diào)劑部門和臨床科室停止使用該藥品，調(diào)劑部門和各

病區(qū)將該藥品退回藥庫，等待處理。調(diào)劑部門在HIS系統(tǒng)中將該藥設(shè)置

為不可供狀態(tài)。藥劑科應(yīng)積極協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)履行藥品

召回義務(wù)，按照召回相關(guān)相關(guān)計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，

控制和收回存在安全隱患的藥品。

（二）在醫(yī)院發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在嚴重安全隱患的，應(yīng)立即停止使用

該藥品，通知藥品經(jīng)營企業(yè)，并向藥品監(jiān)督管理管控管控部門報告，具體

操作程序、辦法如下：

臨床科室發(fā)現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)事件應(yīng)及時與藥劑科聯(lián)系，藥劑科應(yīng)及時

安排人員去臨床科室察看情況，對藥品不良反應(yīng)進行初步分析、評價，必

要時封存該藥品并在全院范圍內(nèi)暫停使用該藥品。如確定為嚴重不良反應(yīng)

應(yīng)及時上報到市藥品監(jiān)督管理管控管控局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；如系藥

品質(zhì)量問題引起的不良事件，通知庫房采購人員，再由采購人員與藥品經(jīng)

營企業(yè)聯(lián)系退藥事宜，對造成嚴重后果的追究藥品生產(chǎn)廠家責任。

（三）如召回藥品系藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤或發(fā)現(xiàn)患者服用假藥、劣藥

按有關(guān)預(yù)案進行處理。已證實或高度懷疑藥品被污染、制劑分裝不合格或

分裝差錯、藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實為不合格藥品、已過期

失效的藥品參照患者服用假藥、劣藥的有關(guān)預(yù)案處理。

六、藥劑科在召回完成后，可根據(jù)不同情況與醫(yī)療衛(wèi)生行政部門、地

方食品藥品監(jiān)督管理管控管控部門、質(zhì)量檢驗部門、生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)

聯(lián)系，按程序處理藥品。必須銷毀的藥品，應(yīng)當在藥品監(jiān)督管理管控管控

部門監(jiān)督下銷毀。同時藥劑科應(yīng)當對召回效果進行評價，必要時向市藥監(jiān)

局提交藥品召回總結(jié)報告。

十五、調(diào)劑差錯分析制度

為總結(jié)藥劑科調(diào)劑部門發(fā)藥差錯經(jīng)驗教訓，提高服務(wù)質(zhì)量，建立發(fā)藥

差錯分析制度，具體如下：

一、藥劑科定期召開發(fā)藥差錯分析會，原則上每月一次，納入藥劑科

質(zhì)量控制與安全管理管控管控會議合適的合適的內(nèi)容；特殊情況可隨時召

開。

二、發(fā)藥差錯信息由專人負責統(tǒng)計匯報，經(jīng)質(zhì)量控制與安全管理管控

管控小組初步討論，分析原因并提出整改意見；

三、將質(zhì)控小組分析的原因及整改意見提到科月會，讓全體參與進行

深入的討論，總結(jié)經(jīng)驗、教訓，提出可行的整改措施；

四、質(zhì)量控制與安全管理管控管控小組將根據(jù)差錯原因制定有針對性

的培訓并監(jiān)督實施.

口五、質(zhì)量.制3安全管理管控管控小組定期總結(jié)分析，完善制度，落

實整改，并持續(xù)改進。

十六、合川區(qū)第二人民醫(yī)院處方點評制度

為進一步規(guī)范醫(yī)院處方點評工作，提高處方質(zhì)量，促進合理用藥，保

障醫(yī)療安全，根據(jù)《藥品管理管控管控法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機

構(gòu)管理管控管控條例》、《處方管理管控管控辦法》、《醫(yī)院處方點評管

理管控管控規(guī)范（試行）》、《重慶市醫(yī)療機構(gòu)處方專項點評指南（試行）》

等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，對《合川區(qū)第二人民醫(yī)院醫(yī)院處方點評制度》

進行了修訂，請遵照執(zhí)行。

一、組織領(lǐng)導(dǎo)

（一）處方點評領(lǐng)導(dǎo)組

醫(yī)院處方點評工作在醫(yī)院藥事管理管控管控與藥物治療學委員會和醫(yī)

療質(zhì)量管理管控管控委員會領(lǐng)導(dǎo)下，由醫(yī)務(wù)科、門診部和藥劑科共同組織

實施。

組長：周巧明

副組長：胡偉

成員：

（二）處方點評專家組

組長：周巧明

副組長：胡偉何席民

成員：

（三）處方點評工作組

組長：胡偉

副組長：何席民

成員：

辦公室設(shè)在藥劑科，由臨床藥學組負責。

（四）處方點評督查組

由醫(yī)務(wù)科、門診部、院辦等部門組成。

辦公室設(shè)在醫(yī)務(wù)科。

二、處方點評的實施

（—）點評范圍

在院所有具有處方權(quán)醫(yī)生的門急診處方和住院病歷醫(yī)囑。

（二）點評依據(jù)

《處方管理管控管控辦法》（衛(wèi)生部令第53號）及其附件1:處方

標準；

《醫(yī)院處方點評管理管控管控規(guī)范（試行）X衛(wèi)醫(yī)管發(fā)（2010〕28號）；

《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理管控管控規(guī)定》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2011〕11號）；

《中藥處方格式及書寫規(guī)范》（國中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)（2010）57號）；

《重慶市醫(yī)療機構(gòu)處方專項點評指南（試行）》；

藥品說明書和《臨床用藥須知》；

WHO、中華醫(yī)學會等各專業(yè)委員會制定的用藥指南和診治標準；

國家制定的各項藥物使用管理管控管控規(guī)范等；

抗菌藥物點評參照抗菌藥物使用管理管控管控的相關(guān)制度執(zhí)行；

（三）抽樣原則

處方點評小組每月隨機抽出連續(xù)7天的門急診處方100張（自費

處方N20張）和30份出院病歷。

專項點評的抽樣可根據(jù)實際需要或相關(guān)制度執(zhí)行。

（四）點評方式

處方點評采取常規(guī)不合理處方點評與專項點評相結(jié)合的方式進行。

①常規(guī)不合理處方點評是醫(yī)院處方點評小組每月按照確定的抽樣方

法隨機抽取處方和病歷，按照《處方點評工作表》對門急診處方進行填寫，

并參照《合川區(qū)第二人民醫(yī)院處方點評及獎懲細則》進行綜合評價，最后

對不合格處方按照《不合理處方統(tǒng)計表》進行匯總分析。

②專項處方點評是醫(yī)院根據(jù)藥事管理管控管控和藥物臨床應(yīng)用管理

管控管控的現(xiàn)狀和存在的問題，確定點評的范圍和合適的合適的內(nèi)容，具

體可參照《重慶市醫(yī)療機構(gòu)處方專項點評指南（試行）》對特定的藥物或

特定疾病的藥物如萬古霉素病歷、血液制品處方、國家基本藥物處方、靜

脈輸液處方、靜脈用藥集中調(diào)配醫(yī)囑、抗菌藥物圍手術(shù)期使用病歷、抗腫

瘤藥物處方、妊娠患者處方、糖皮質(zhì)激素類藥物處方、中藥注射劑處方、

超說明書用藥處方以及抗感冒藥處方進行點評。

專項點評可根據(jù)實際情況每月或每季度進行，具體見相關(guān)專項點評制

度。

（五）點評原則

處方點評工作應(yīng)堅持科學、公正、務(wù)實的原則，有完整、準確的書面

記錄，并通報臨床科室和當事人，處方點評小組在處方點評工作過程中發(fā)

現(xiàn)不合理處方，應(yīng)當及時通知醫(yī)務(wù)科和藥劑科。

（六）結(jié)果評價

處方點評主要從處方規(guī)范性、用藥適宜性、是否為超常處方等方面進

行。點評結(jié)果分為合理處方和不合理處方，不合理處方包括不規(guī)范處方、

用藥不適宜處方及超常處方，具體合適的合適的內(nèi)容參照《合川區(qū)第二人

民醫(yī)院處方點評及獎懲細則》

三、點評結(jié)果的應(yīng)用與持續(xù)改進

（-）處方點評組將每月點評結(jié)果及不合理處方提交醫(yī)務(wù)科：

（二）醫(yī)務(wù)科會同處方點評專家組對點評結(jié)果進行審核，重點確定點

評中有爭議的處方，并將達成共識部分附加在處方點評結(jié)果中；

（三）處方點評組根據(jù)審核結(jié)果整理后提交醫(yī)務(wù)科定期公布處方點評

結(jié)果，通報不合理處方,方按照《合川區(qū)第二人民醫(yī)院處方點評及獎懲細

則》給予當事人處罰；

（四）醫(yī)務(wù)科根據(jù)處方點評結(jié)果對問題集中的科室或個人、嚴重不合

理處方或?qū)掖尾徽牡奶幏结t(yī)師下達整改通知書，并對整改情況進行追蹤

回訪；

（五）藥劑科會同醫(yī)務(wù)科定期根據(jù)處方點評結(jié)果，對醫(yī)院在藥事管理

管控管控、處方管理管控管控和臨床用藥方面存在的問題，進行匯總和綜

合分析評價，提出質(zhì)量改進建議，并向藥事管理管控管控與藥物治療學委

員會和醫(yī)療質(zhì)量管理管控管控委員會報告；發(fā)現(xiàn)可能造成患者損害的，應(yīng)

當及時采取措施，防止損害發(fā)生。

（六）藥事管理管控管控與藥物治療學委員會和醫(yī)療質(zhì)量管理管控管

控委員會應(yīng)當根據(jù)藥劑科會同醫(yī)務(wù)科提交的質(zhì)量改進建議，研究制定有針

對性的臨床用藥質(zhì)量管理管控管控和藥事管理管控管控改進措施，并責成

相關(guān)部門和科室落實質(zhì)量改進措施，提高合理用藥水平，保證患者用藥安

全。

四、督查管理管控管控

（-）處方點評督查組要定期對醫(yī)院處方點評工作進行督察，對不按

規(guī)定開展處方點評工作的部門責令改正。

（二）醫(yī)院應(yīng)當將處方點評結(jié)果納入相關(guān)科室及其工作人員績效考核

和年度考核，對開具不合理處方的醫(yī)師，采取教育培訓、批評等措施；對

于開具超常處方的醫(yī)師按照《處方管理管控管控辦法》的規(guī)定予以處理;

一個考核周期（一年）內(nèi)5次以上開具不合理處方的醫(yī)師，應(yīng)當認定為

醫(yī)師定期考核不合格，離崗參加培訓；對患者造成嚴重損害的，衛(wèi)生行政

部門應(yīng)當按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章給予相應(yīng)處罰。

（三）藥師未按規(guī)定審核處方、調(diào)劑藥品、進行用藥交待或未對不合

理處方進行有效干預(yù)的，醫(yī)院應(yīng)當采取教育培訓、批評等措施；對患者造

成嚴重損害的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當依法給予相應(yīng)處罰。

本制度由醫(yī)院藥事管理管控管控與藥物治療學委員會與醫(yī)療質(zhì)量管理

管控管控委員會負責解釋。

十七、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理管控管控辦法實施細則

為加強醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理管控管控，規(guī)范抗菌藥物臨床

應(yīng)用行為，提高抗菌藥物臨床應(yīng)用水平，促進臨床合理應(yīng)用抗菌藥物，控

制細菌耐藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原

則》、《醫(yī)院處方點評管理管控管控規(guī)范（試行）》、《處方管理管控管

控辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理管控管控規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管

理管控管控辦法》、以及抗菌藥物專項檢查等相關(guān)衛(wèi)生法律法規(guī)，制定本

細則。

第一章組織機構(gòu)和職責

第一條醫(yī)院藥事管理管控管控與藥物治療學委員會下設(shè)立抗菌藥物

臨床應(yīng)用管理管控管控工作組：

（一）組長：醫(yī)院主要負責人是本機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理管控管

控的第一責任人。

成員：抗旖藥由管理管控管控工作組由醫(yī)務(wù)、藥學、感染性疾病、臨床

微生物、護理、醫(yī)院感染管理管控管控等部門負責人和具有相關(guān)專業(yè)高級

技術(shù)職務(wù)任職資格的人員組成，醫(yī)務(wù)、藥學等部門共同負責日常管理管控

管控工作。

（二）職責：

1.貫徹執(zhí)行抗菌藥物管理管控管控相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定

本機構(gòu)抗菌藥物管理管控管控制度并組織實施；

2.審議本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，制定抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)技術(shù)

性文件，并組織實施；

3.對本機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用與細菌耐藥情況進行監(jiān)測，定期分析、

評估、上報監(jiān)測數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預(yù)和改進措施；

4.對醫(yī)務(wù)人員進行抗菌藥物管理管控管控相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制

度和技術(shù)規(guī)范培訓，組織對患者合理使用抗菌藥物的宣傳教育。

第二條感染性疾病科和感染性疾病專業(yè)醫(yī)師負責對本機構(gòu)各臨床科

室抗菌藥物臨床應(yīng)用進行技術(shù)指導(dǎo)，參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理管控管控

工作。

第三條醫(yī)院應(yīng)當配備抗菌藥物等相關(guān)專業(yè)的臨床藥師，負責對本院

抗菌藥物臨床應(yīng)用提供技術(shù)支持，指導(dǎo)患者合理使用抗菌藥物，參與抗菌

藥物臨床應(yīng)用管理管控管控工作。

第四條醫(yī)院應(yīng)當根據(jù)實際需要，建立符合實驗室生物安全要求的臨

床微生物室。臨床微生物室開展微生物培養(yǎng)、分離、鑒定和藥物敏感試驗

等工作，提供病原學診斷和細菌耐藥技術(shù)支持，參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管

理管控管控工作。

第五條醫(yī)院要加強涉及抗菌藥物臨床應(yīng)用管理管控管控的相關(guān)學科

建設(shè)，建立專業(yè)人才培養(yǎng)和考核制度，充分發(fā)揮相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員在抗菌

藥物臨床應(yīng)用管理管控管控工作中的作用。

第二章臨床抗菌藥物合理應(yīng)用基本原則

第六條根據(jù)患者的癥狀、體征及血、尿常規(guī)等實驗室檢查結(jié)果，初

步診斷為細菌性感染者以及經(jīng)病原檢查確診為細菌性感染者方有指征應(yīng)

用抗菌藥物；由真菌、結(jié)核分枝桿菌、非結(jié)核分枝桿菌、支原體、衣原體、

螺旋體、立克次體及部分原蟲等病原微生物所致的感染亦有指征應(yīng)用抗菌

藥物。缺乏細菌及上述病原微生物感染的證據(jù)，診斷不能成立者，以及病

毒性感染者，均無指征應(yīng)用抗菌藥物。

第七條在使用抗菌藥物治療之前，應(yīng)盡可能正確采集有關(guān)標本，及

時送病原學檢查及藥敏試驗，作為選用藥物的依據(jù)。危重患者在未獲知病

原菌及藥敏結(jié)果前，可根據(jù)患者的發(fā)病情況、發(fā)病場所、原發(fā)病灶、基礎(chǔ)

疾病等推斷最可能的病原菌，并結(jié)合當?shù)丶毦退帬顩r先給予抗菌藥物經(jīng)

驗治療，獲知細菌培養(yǎng)及藥敏結(jié)果后，對療效佳的患者調(diào)整給藥合適的

合適的方案。

第八條對輕癥社區(qū)獲得性感染或初治患者，可選用常用抗菌藥物。

對醫(yī)院獲得性感染、重癥感染、難治性感染患者應(yīng)根據(jù)臨床表現(xiàn)及感染部

位，推斷可能的病原菌及結(jié)合當?shù)丶毦哪退帬顩r，選用抗菌活性及針對

性強、安全性好的抗菌藥物，必要時可聯(lián)合用藥。

第九條臨床醫(yī)師選擇使用抗菌藥物，制定藥物治療合適的合適的方

案時，應(yīng)綜合考慮以下因素：

（-）患者的疾病狀況：感染部位、感染嚴重程度，年齡、機體生理、

病理、免疫功能狀態(tài)、基礎(chǔ)疾病等。

（二）抗菌藥物的特性：包括抗菌藥物的藥效學（抗菌譜、抗菌活性和

后效應(yīng)等）和人體藥代動力學（吸收、分布、代謝和排泄、半衰期、血藥

濃度、細胞內(nèi)濃度等）特點，以及不良反應(yīng)等。

（三）給藥劑量：按各種抗菌藥物的治療劑量范圍給藥，治療重癥感

染（如敗血癥、感染性心內(nèi)膜炎等）和抗菌藥物不易達到的部位的感染（如

中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染等），抗菌藥物劑量宜較大（治療劑量范圍高限）；

而治療單純性下尿路感染時，由于多數(shù)藥物尿藥濃度遠高于血藥濃度，則

可應(yīng)用較小劑量（治療劑量范圍低限）。

（四）給藥途徑：輕癥感染可接受口服給藥者，應(yīng)選用口服吸收完全

的抗菌藥物，不必采用靜脈或肌內(nèi)注射給藥。重癥感染、全身性感染患者

初始治療應(yīng)予靜脈給藥，以確保藥效；病情好轉(zhuǎn)能口服時應(yīng)及早轉(zhuǎn)為口

服給藥。

第十條盡量避免抗菌藥物的局部應(yīng)用,減少耐藥菌產(chǎn)生和過敏反應(yīng)。

只有當全身給藥后在感染部位難以達到治療濃度時，可考慮局部應(yīng)用。局

部用藥宜采用刺激性小、不易吸收、不易導(dǎo)致耐藥性和不易致過敏反應(yīng)的

殺菌劑，但應(yīng)避免將主要供全身應(yīng)用的品種作局部用藥。青霉素類、頭泡

菌素類等易產(chǎn)生過敏反應(yīng)的藥物不可局部應(yīng)用。氨基糖昔類等耳毒性藥不

可局部滴耳。

第十一條給藥次數(shù)應(yīng)根據(jù)藥物的藥代動力學和藥效學相結(jié)合的原則，

并結(jié)合患者的肝腎功能同時結(jié)合患者的肝腎功能而制定。

第十二條療程：抗菌藥物療程因感染不同而異，一般感染宜用至體

溫正常、癥狀消退后72-96小時，特殊感染應(yīng)按特定療程處理。

第十三條對病情復(fù)雜的難治性感染，組織相關(guān)專業(yè)人員會診，制定

給藥合適的合適的方案，以提高治療效果。

第十四條加強抗菌藥物的不良反應(yīng)監(jiān)測，認真執(zhí)行藥物不良反應(yīng)報

告制度，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)及時妥善處理。

第十五條遵循抗菌藥物預(yù)防應(yīng)用與聯(lián)合用藥原則使用抗菌藥物。

第三章臨床抗菌藥物聯(lián)合應(yīng)用的管理管控管控原則

第十六條嚴格掌握聯(lián)合用藥指證，以期達到抗菌的協(xié)同作用，降低

不良反應(yīng)，減少細菌耐藥性產(chǎn)生。

第十七條聯(lián)合用藥時宜選作用機制不同，且具有協(xié)同或相加抗菌作

用的藥物聯(lián)合。

第十八條聯(lián)合用藥一般適用于以下情況：

（-）病原菌尚未查明的嚴重感染，包括免疫缺陷者的嚴重感染。

（二）單一抗菌藥物不能控制的需氧菌及厭氧菌混合感染，2種或2

種以上病原菌感染。

（三）單一抗菌藥物不能有效控制的感染性心內(nèi)膜炎或敗血癥等重癥

感染。

（四）需長程治療，但病原菌易對某些抗菌藥物產(chǎn)生耐藥性的感染，

如結(jié)核病、深部真菌病。

（五）需要減少毒性大的抗菌藥物的劑量，從而減少其毒性反應(yīng)。

（六）聯(lián)合用藥通常采用2種藥物聯(lián)合，3種及3種以上藥物聯(lián)合

僅適用于個別情況，如結(jié)核病的治療。此外必須注意聯(lián)合用藥后藥物不良

反應(yīng)將增多。

第四章臨床抗菌藥物預(yù)防性應(yīng)用的管理管控管控原則

第十九條抗菌藥物預(yù)防性應(yīng)用原則：

（-）預(yù)防用藥指征：患者具有發(fā)生感染的高危因素，如果不預(yù)防

性應(yīng)用抗菌藥物，一旦發(fā)生感染將引起嚴重后果。

（二）應(yīng)在充分考慮感染發(fā)生的可能性、預(yù)防用藥效果及不良反應(yīng)等

基礎(chǔ)上規(guī)范用藥品種和給藥合適的合適的方案。

（三）不能隨意選用廣譜抗菌藥物、新品種、價格昂貴品種或多種抗

菌藥物聯(lián)用作為預(yù)防用藥。

（四）圍手術(shù)期預(yù)防用藥參照《合川區(qū)第二人民醫(yī)院圍手術(shù)期預(yù)防性

使用抗菌藥物管理管控管控規(guī)定》執(zhí)行。

第二十條抗菌藥物預(yù)防性應(yīng)用注意事項：

（-）單純性病毒感染者不預(yù)防用抗菌藥物；

（二）預(yù)防性應(yīng)用的抗菌藥物應(yīng)安全、有效、不良反應(yīng)少、給藥方便、

價格便宜。

（三）預(yù)防用藥應(yīng)有目的，針對一種或兩種特定入侵體內(nèi)的病原菌引

起的感染可能有效；不能盲目采用光譜或聯(lián)合多種抗菌藥物以預(yù)防任何細

菌感染。

（四）抗菌藥物的預(yù)防應(yīng)用不能放松嚴格的手術(shù)操作及無菌技術(shù)，并

應(yīng)加強臨床觀察及消毒隔離措施。

第五章門診合理應(yīng)用抗菌藥物的管理管控管控原則

第二十一條門診患者需要使用抗菌藥物治療的，原則上只能選擇非限

制性使用抗菌藥物。如果病情需要使用限制性抗菌藥物，應(yīng)經(jīng)具有中級以

上專業(yè)技術(shù)職稱任職資格的醫(yī)師同意，并在處方上加簽姓名。原則不得在

門診治療使用特殊使用級抗菌藥物。

第二十二條門診原則上應(yīng)使用單一抗菌藥物治療，盡可能避免聯(lián)合用

藥。需要聯(lián)合應(yīng)用的，一般選擇兩種非限制級抗菌藥物。一般嚴禁三種抗

菌藥物聯(lián)合應(yīng)用（抗結(jié)核、麻風等治療除外）。

第二十三條門診抗菌藥物使用時間原則上根據(jù)感染性質(zhì)而定，一般控

制在3-5天。使用時間在3天以上，且病情未能得到有效控制的，原

則上應(yīng)收住院或留門診觀察室治療，井應(yīng)進行病原學檢測和藥物敏感試驗,

根據(jù)檢驗結(jié)果選擇有效的抗菌藥物治療。

第二十四條門診抗菌藥物的使用應(yīng)以口服或肌肉注射為主，嚴格控制

靜脈輸液或靜脈推注的形式使用抗菌藥物。需要通過靜脈輸液或推注的，

原則上應(yīng)收住院或留門診觀察室使用。

第六章抗菌藥物在特殊病理、生理狀況患者中應(yīng)用的基本原則

第二十五條腎功能減退患者應(yīng)用抗菌藥物注意事項：

（一）選擇藥物和設(shè)計給藥合適的合適的方案時，必須考慮藥物的腎

臟毒性、患者的腎功能損害程度，及藥物代謝動力學的影響。盡量避免使

用腎毒性抗菌藥物，如確有應(yīng)用指征時，需進行血藥濃度監(jiān)測，據(jù)以調(diào)整

給藥合適的合適的方案，達到個體化給藥；或按照腎功能減退程度（以內(nèi)

生肌醉清除率為準）減量給藥，療程中需嚴密監(jiān)測患者腎功能。

（二）根據(jù)腎功能減退程度調(diào)整給藥劑量和給藥時間。

（三）正在進行血液或腹膜透析治療時，要估測對藥物清除率影響。

第二十六條肝功能減退患者應(yīng)用抗菌藥物注意事項

在選用抗菌藥物時應(yīng)考慮藥物對肝臟毒性反應(yīng)及肝功能減退對藥代

動力學的影響，避免使用肝毒性明顯的藥物。

第二十七條新生兒患者應(yīng)用抗菌藥物注意事項

（一）一般應(yīng)選擇減量應(yīng)用青霉素類、頭泡菌素類等B內(nèi)酰胺類藥物，

井應(yīng)按日齡調(diào)整給藥合適的合適的方案。

（二）避免應(yīng)用毒性大的抗菌藥物，如氨基糖苔類、萬古霉素、去甲

萬古霉素、氯霉素等。確有應(yīng)用指征時，必須進行血藥濃度監(jiān)測，據(jù)此調(diào)

整給藥合適的合適的方案，個體化給藥，以確保治療安全有效。不能進行

血藥濃度監(jiān)測者，不可選用上述藥物。

（三）避免應(yīng)用或禁用可能發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的抗菌藥物如四環(huán)素類、

嗟諾酮類、磺胺類藥和吠喃類藥。

（四）新生兒不宜肌肉注射。

第二十八條小兒患者應(yīng)用抗菌藥物注意事項

（一）盡量避免應(yīng)用氨基糖昔類抗生素。如果臨床有明確應(yīng)用指征且

又無其他毒性低的抗菌藥物可供選用時，方可選用，并在治療過程中嚴密

觀察不良反應(yīng)。有條件者應(yīng)進行血藥濃度監(jiān)測，根據(jù)其結(jié)果個體化給藥。

（二）僅在有明確指征時方可選用萬古霉素和去甲萬古霉素，且在治

療過程中應(yīng)嚴密觀察不良反應(yīng)，并應(yīng)進行血藥濃度監(jiān)測，個體化給藥。

（三）8歲以下小兒不用四環(huán)素類抗生素，18歲以下未成年人避免

使用嗤諾酮類抗菌藥。

第二十九條妊娠期和哺乳期患者應(yīng)用抗菌藥物注意事項

（-）妊娠期抗菌藥物的應(yīng)用需考慮藥物對母體和胎兒兩方面的影響。

如必須用藥時，可選用藥毒性低，對胎兒及母體均無明顯影響，也無致畸

作用的青霉素類、頭徇菌素類等B內(nèi)酰胺類和磷霉素抗菌藥物；慎用對母

體和胎兒均有毒性作用的氨基糖昔類、萬古霉素、去甲萬古霉素等抗菌藥

物，如確有應(yīng)用指征則須在血藥濃度監(jiān)測下使用以保證用藥安全有效；

避免使用四環(huán)素類、喳諾酮類等對胎兒有致畸或明顯毒性作用的抗菌藥物。

（二）哺乳期患者必須使用抗菌藥物時，應(yīng)盡可能選擇在乳汁中濃度

低、安全性高的藥物，如青霉素類、頭泡菌素類等B內(nèi)酰胺類，應(yīng)避免選

用氨基糖苔類、嘍諾酮類、四環(huán)素類、氯霉素、磺胺藥等抗菌藥物。并按

藥代動力學原理調(diào)整給藥與哺乳時間，如哺乳結(jié)束后立即給藥，或在嬰兒

長睡前給藥，使嬰兒從乳汁中攝取的藥物降至最低。哺乳期患者應(yīng)用任何

抗菌藥物時，均宜暫停哺乳。

第三十條老年患者應(yīng)用抗菌藥物注意事項

（-）老年人因組織器官呈生理功能減退，藥代動力學過程有明顯變

化，特別是由于腎功能減退而致藥物血藥濃度增加，不良反應(yīng)也增加，因

此老年患者，尤其是高齡患者接受主要自腎排出的抗菌藥物時，應(yīng)按輕度

腎功能減退情況減量給藥，可用正常治療量的2/3?1/2。

（二）老年患者宜選用毒性低并具殺菌作用的抗菌藥物，青霉素類、

頭泡菌素類等B內(nèi)酰胺類為常用藥物；應(yīng)盡可能避免應(yīng)用毒性大的氨基糖

甘類、萬古霉素、去甲萬古霉素等藥物，如有明確應(yīng)用指征時在嚴密觀察

下慎用，同時應(yīng)進行血藥濃度監(jiān)測，據(jù)此調(diào)整劑量，使給藥合適的合適的

方案個體化，以達到用藥安全、有效的目的。

第三十一條本辦法自2016年3月1日起施行。

備注：

1.本辦法所稱抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、

螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結(jié)核

病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥

制劑。

2.其余見相關(guān)制度執(zhí)行。

十八、抗菌藥物購進管理管控管控制度

一、為了保證購進藥品的合法、合格、保證人