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文檔簡介
第一章緒論
習(xí)題
一、選擇題
【A型題】
1.以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo),運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù),研究中藥藥劑的配制理論、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制與合理
應(yīng)用的綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué),稱為
A.中成藥學(xué)B.中藥制劑學(xué)C.中藥調(diào)劑學(xué)D.中藥藥劑學(xué)E.工業(yè)藥劑學(xué)
2.研究中藥方劑調(diào)配技術(shù)、理論和應(yīng)用的科學(xué),稱為
A.中成藥學(xué)B.中藥制劑學(xué)C.中藥調(diào)劑學(xué)
0.中藥藥劑學(xué)E.中藥方劑學(xué)
3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡稱是
A.GMPB.GSPC.GAPD.GLPE.GCP
4.非處方藥的簡稱是
A.WTOB.OTCC.GAPD.GLPE.GCP
5.《中華人民共和國藥典》第一版是
A.1949年版B.1950年版C.1951年版D.1952年版E.1953年版
6.匕國現(xiàn)行藥典是
A.1977年版B.1990年版C.1995年版D.2000年版
E.2005年版
7.《中華人民共和國藥典》是
A.國家組織編暴的藥品集
B.國家組織編暴的藥品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的法典
C.國家食品藥品監(jiān)督管理局編纂的藥品集
0.國家食品藥品監(jiān)督管理局編纂的藥品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的法典
E.國家藥典委員會編幕的藥品集
8.世界上第一部藥典是
A.《佛洛倫斯藥典》B.《紐倫堡藥典》C.《新修本草》
0.《太平惠民和劑局方》E.《神農(nóng)本草經(jīng)》
9.藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、檢驗及使用的主要依據(jù)是
A.藥品管理法B.藥典C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
0.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范E.調(diào)劑和制劑知識
10.藥材在進行提取或用于直接入藥前所進行的挑選、洗滌、蒸、炒、炳、燃、炙、烘干和粉碎等過程,
稱為
A.中藥制劑B.中藥制藥C.中藥凈化D.中藥純化E.中藥前處理
11.我國最早的制藥技術(shù)專著《湯液經(jīng)》的作者是
A.后漢張仲景B.晉代葛洪C.商代伊尹D.金代李果E.明代李時珍
12.我國第一部由政府頒布的中藥成方配本是
A.《神農(nóng)本草經(jīng)》B.《五十二病方》C.《太平惠民和劑局方》D.《經(jīng)史證類備急本草》
E.本草綱目
13.將液體藥劑分為溶液、膠體溶液、混懸液和乳濁液,屬于
A.按照分散系統(tǒng)分類B.按照給藥途徑分類
C.按照制備方法分類D.按照物態(tài)分類E.按照性狀分類
14.根據(jù)《局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》將原料藥加工制成的制品,稱為
A.調(diào)劑B.藥劑C.制劑D.方劑E.劑型
15.中藥材經(jīng)過加工制成具有一定形態(tài)的成品,稱為
A.成藥B.中成藥C.制劑D.藥品E.劑型
16.根據(jù)療效確切、應(yīng)用廣泛的處方大量生產(chǎn)的藥品稱為
A.成藥B.中成藥C.制劑D.藥品E.藥物
17.對我國藥品生產(chǎn)具有法律約束力的是
A.《美國藥典》B.《英國藥典》C.《日本藥局方》
D.《中國藥典》E.《國際藥典》
18.《中華人民共和國藥典》一部收載的內(nèi)容為
A.中草藥B.化學(xué)藥品C.生化藥品D.生物制品
E.中藥
19.下列敘述中不屬于中藥藥劑學(xué)任務(wù)的是
A.吸收現(xiàn)代藥劑學(xué)及相關(guān)學(xué)科中的有關(guān)理論、技術(shù)、方法
B.完善中藥藥劑學(xué)基本理論
C.研制中藥新劑型、新制劑
D.尋找中藥藥劑的新輔料
E.合成新的藥品
20.最早實施GMP的國家是
A.法國,1965年B.美國,1963年C.英國,1964年
D.加拿大,1961年E.德軋1960年
【B型題】
[21~24]
A.1988年3月B.659年C.1820年D.1498年
E.1985年7月1日
21.中華人民共和國衛(wèi)生部正式頒布中國的第一部GMP是在
22.第一部《中華人民共和國藥品管理法》開始施行的時間是
23.《美國藥典》第一版頒布于
24.世界上第一部全國性藥典——《新修本草》在中國頒布施行的年代是
[25?28]
A.處方B.新藥C.藥物D.中成藥E.制劑
25.用于治療、預(yù)防和診斷疾病的物質(zhì)稱為
26.根據(jù)《中國藥典》、《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)》或其他規(guī)定處方,將原料藥加工制成的藥
品稱為
27.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品稱為
28.醫(yī)療和藥劑配制的書面文件稱
[29~32]
A.《美國藥典》B.《英國藥典》C.《日本藥局方》
D.《國際藥典》E.《中國藥典》
29.B.P.是
30.J.P.是
31.U.SoP,是
32.PhoInt是
[33?36]
A.丸劑、片劑B.液體制劑、固體制劑C.溶液、混懸液
D.口服制劑、注射劑E.浸出制劑、滅菌制劑
33.中藥劑型按物態(tài)可分為
34.中藥劑型按形狀可分為
35.中藥劑型按給藥途徑可分為
36.中藥劑型按制備方法可分為
[37~40]
A.GAPB.GLPC.GCPD.GMPE.GSP
37.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱為
38.《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱為
39.《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱為
40.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱為
【X型題】
41.中藥藥劑工作的依據(jù)包括
A.《中國藥典》B.《局頒標(biāo)準(zhǔn)》C.《地方標(biāo)準(zhǔn)》
D.制劑規(guī)范E.制劑手冊
42.下列敘述正確的是
A.藥品的質(zhì)量是生產(chǎn)出來的
B.藥品的質(zhì)量不是檢臉出來的
C.執(zhí)行現(xiàn)行GMP時要具有前瞻性
D.實施GMP就是要建立嚴格的規(guī)章制度
E.GMP是中藥現(xiàn)代化的最終目的
43.GMP適用于
A.一般原料藥的生產(chǎn)
B.輸液劑的生產(chǎn)
C.片劑、丸劑膠、囊劑
D.原料藥的關(guān)鍵工藝的質(zhì)量控制
E.中藥材的生產(chǎn)
44.藥典是
A.藥品生產(chǎn)、檢驗、供應(yīng)與使用的依據(jù)
B.記載藥品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的工具書
C.由政府頒布施行,具有法律的約束力
D.妝載國內(nèi)允許生產(chǎn)的藥品質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)
E.由藥典委員會編纂的
45.屬于新藥管理范疇的包括
A.已上市改變包裝的藥品
B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品
C.已上市改變主要制備工藝的藥品
D.已上市改變劑型的藥品
E.已上市改變用藥途徑的藥品
46.下列屬于藥品的是
A.板藍根B.板藍根顆粒C.丹參D.丹參片
E.人參
47.下列說法,正確的是
A.從2001年12月1日開始我國取消了藥品地方標(biāo)準(zhǔn)
B.我國組建藥品監(jiān)督管理局后,《部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》更名為《局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》
C.《中國藥典》2005年一部主要收載中藥
D.中藥藥劑工作必須遵照各種藥品管理法規(guī)
E.中藥藥劑工作必須遵從《匕國藥典》和《局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》
48.中藥藥劑學(xué)是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo),運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù),研究中藥藥劑的一門綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué),
其研究內(nèi)容包括
A.配制理論B.藥理作用C.生產(chǎn)技術(shù)D,質(zhì)量控制
E.合理應(yīng)用
49.研制新藥時,選擇藥物劑型必須考慮的因素有
A.生產(chǎn)、服用、攜帶、運輸和貯藏的方便性
B.制劑的穩(wěn)定性和質(zhì)量控制
C.制劑的生物利用度
D.藥物本身的性質(zhì)
E.醫(yī)療、預(yù)防和診斷的需要
50.藥物是治療、預(yù)防及診斷疾病的物質(zhì),包括
A.中藥材B.農(nóng)作物用藥C.血液制品D.動物用藥E.中藥飲片
51.藥物制成劑型的目的是
A.提高某些藥物的生物利用度及療效
B.方便運輸、貯藏與應(yīng)用
C.滿足防病治病的需要
D.適應(yīng)藥物的密度
E.適應(yīng)藥物本身性質(zhì)的特點
52.應(yīng)當(dāng)將藥品標(biāo)準(zhǔn)作為法定依據(jù),遵照執(zhí)行的包括
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B,藥品使用單位C.藥品檢臉部門
D.藥品管理部門E.藥品使用對象
53.中華人民共和國頒布的藥典包括
A.1965年版B.1975年版C.1985年版D.1995年版E.2005年版
54.與中藥藥劑相關(guān)的分支學(xué)科包括
A.中藥化學(xué)B.中藥藥理學(xué)C.工業(yè)藥劑學(xué)D.中藥學(xué)E.生物藥劑學(xué)
55.藥品標(biāo)準(zhǔn)是指
A.各省、市、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)B.地方藥品標(biāo)準(zhǔn)
C.中華人民共和國藥典D.出口藥品標(biāo)準(zhǔn)E.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)
二、名詞解釋
1.藥物
2.藥品
3.劑型
4.制劑
5.方劑
6.調(diào)劑
7.小成藥
8.新藥
9.匕藥前處理
10.中藥制劑學(xué)
11.GMP
12.成藥
三、填空題
1.從中藥藥劑學(xué)角度,復(fù)方丹參湎丸應(yīng)該稱為制劑。
2.藥典是由國家組織編纂,政府頒布施行,具有法律約束力。
3.白藥制劑與西藥制劑的差別在于原料不同。
4.世界上第一部全國性的藥典是《新修本草》。
5.藥物劑按分散系統(tǒng)可分為真溶液類、膠體溶液類、混懸液類和乳濁液類等。
6.藥物劑型按物態(tài)可分為固體類、半固體類、液體和氣體類等。
7.實施GMP的目的是向社會提供優(yōu)良的藥品。
8.將原料藥加工制成臨床直接應(yīng)用的形式,稱為劑型。
9.白國的藥品標(biāo)準(zhǔn)分為《中國藥典》和《局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》,二者具有同樣的法律效應(yīng)。
10.《國際藥典》是WHO編撰的。
11.現(xiàn)行的《中國藥典》分為一部、二部、三部.
12.中藥藥劑學(xué)包括中藥調(diào)劑和中藥制劑兩部分內(nèi)容。
13.中國最早的藥店是太平惠民藥局。
14.世界第一部具有藥典性質(zhì)的藥劑方典是《太平惠民和劑局方》.
15.藥典是藥品生產(chǎn)、檢驗、經(jīng)營與使用的主要依據(jù).
16.藥典所收載的藥物均為療效確切、毒副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的常用藥物及其制劑。
17.“藥性有宜丸者,宜散者,宜水煎者,宜酒漬者,宜煎膏者,亦有不可入湯酒者,并隨藥性,不可違越”
見于《神農(nóng)本草經(jīng)》。
18.輔料一般分為賦形劑與附加劑,其中主要作為藥物載體,賦予各種制劑一定的形態(tài)和結(jié)構(gòu)的輔料,
稱為賦形劑。
19.生物藥劑學(xué)是研究藥物及其劑型物理、化學(xué)性質(zhì)與用藥(劑型給藥)后呈現(xiàn)的生物效應(yīng)之間關(guān)系的。
20.以中藥材為原料,在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下,按規(guī)定處方和標(biāo)準(zhǔn)制成一定劑型的藥品,稱為中成藥。
21.劑型的發(fā)展經(jīng)過了常規(guī)劑型、諼釋劑型、控釋劑型、把向劑型四個時代。除了常規(guī)劑型之外的四個
劑型又屬于藥物傳遞系統(tǒng)(簡稱DDS)。
四、是非題
1.已上市5年以上,只是改變劑型、改變用藥途徑,不屬于新藥.
2.《藥品注冊管理辦法》(試行)規(guī)定2002年12月1日起,在中國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售的藥品均必須依照
本《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定申請注冊。
3.非處方藥是指患者不經(jīng)過醫(yī)師診斷開方,直接到藥局或藥店自行購買的藥品。
4.《太平惠民和劑局方》是我國第一部由政府頒布的中藥制劑規(guī)范。
5.世界上第一部全國性藥典是《新修本草》,于唐代顯慶四年(公元659年),在中國頒布施行.
6.宋代紹興二十一年(公元1151年)出版的《太平惠民和劑局方》,為“太平惠民和劑局”用的“成方
配本
7.GMP是指在藥品生產(chǎn)全過程中,運用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法,以確保生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一
整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理辦法。
8.實現(xiàn)GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證的前提條件。
9.GLP是指對在實驗室條件下評價藥品安全性全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,包括實臉設(shè)計、執(zhí)行措施、記錄報
告、實驗室的組織機構(gòu)及相關(guān)條件、管理監(jiān)督機制等。
10.GCP是藥品臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,包括方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總
結(jié)和報告。
11.GAP是指中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,適用于生產(chǎn)中藥材的全過程.
12.與《中國藥典》不同,《局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》沒有法律約束力。
13.WHO編纂的《國際藥典》對各國無法律約束力,只做編纂時參考.
14.藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)是決定藥效的主要因素,不是惟一因素.
五、簡答題
試述藥物劑型的重要性。
2.白藥制劑所用輔料的特點是什么?
3.藥物制劑型的目的是什么?
4.藥劑學(xué)各分支學(xué)科的內(nèi)涵是什么?
5.制劑、方劑與成藥之間有什么關(guān)系?
6.發(fā)例說明藥物的不同劑型,作用強度、速度、維持時間及其產(chǎn)生的不良反應(yīng)有所不同。
7.簡述藥典的性質(zhì)及作用。
8.簡述中藥藥劑學(xué)的任務(wù)。
9.簡述中藥藥劑工作主要依據(jù)。
10.藥品生產(chǎn)及其質(zhì)量控制必須按GMP進行管理的意義何在?
六、論述題
試述實施GMP管理的關(guān)鍵。
2.試述何謂GMP,實施GMP的目的及其總的要求。
3.試述近幾年來中藥藥劑學(xué)的研究進展.
4.試述中藥主要的劑型有哪些。
5.試述如何正確選擇中藥劑型。
參考答案
一、選擇題
【A型題】
1.D2.C3.A4.B5.E6.E7.B8.C9.B10.E11.C12.C
13.A14.C15.B16.A17.D18.E19.E20.B
【B型題】
21.A22.E23.C24.B25.C26.E27.B28.A29.B30.C31.A
32.D33.B34.A35.D36.E37.A38.B39.C40.E
【X型題】
41.AB42.ABC43.BCD44.ACE45.BDE46.BD47.ABODE48.ACDE49.ABODE
50.ABODE51.ABCE52.ABCD53.CDE54.CE55,GE
二、名詞解釋
1.藥物是指用于預(yù)防、治療和診斷疾病的物質(zhì),包括原料藥與藥品.
2.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主
治、用法和用量的物質(zhì)。
3.劑型是指將原料藥加工制成適合于臨床直接應(yīng)用的形式,又稱藥物劑型。劑型是施予機體前的最后形
式。
4.制劑是指根據(jù)《中國藥典》、《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》、《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)》或其他規(guī)定
處方,將原料藥加工制成的藥品。
5.方劑是指根據(jù)醫(yī)師處方,專為某一病人,將飲片或制劑進行調(diào)配而成的,標(biāo)明用法和用量的制品。
6.調(diào)劑是指按照醫(yī)師處方專為某一病人配制,注明用法及用量的藥劑調(diào)配操作.
7.中成藥是指以中藥材為原料,在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下,按規(guī)定處方和標(biāo)準(zhǔn)制成一定劑型的藥品。包括處
方藥和非處方藥。
8.新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品?;蛞焉鲜懈淖儎┬?、改變用藥途徑,也按新藥處理。
9.山藥前處理是指藥材在進行提取或用于直接入藥前所進行的挑選、洗滌、蒸、炒、煙、燃、炙、烘
干和粉碎等過程。
10.中藥制劑學(xué)是研究中藥制劑的處方組成、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制和臨床應(yīng)用的學(xué)科.
11.GMP也就是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,是指在藥品生產(chǎn)過程中以科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件保證
藥品質(zhì)量的一整套科學(xué)管理方法。
12.成藥是指根據(jù)療效確切、應(yīng)用廣泛的處方大量生產(chǎn)的藥品.
三、填空題
1.制劑
2.法律約束力
3.原料
4.全國性
5.其溶液混懸液
6.固體液體
7.優(yōu)良
8.劑型
9.《中國藥典》《局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》法律
10.WHO
11.一部、二部、三部
12.中藥調(diào)劑
13.太平惠民藥局(太醫(yī)局賣藥所)
14.《太平惠民和劑局方》
15.生產(chǎn)使用
16.毒副作用小質(zhì)量穩(wěn)定
17.《神農(nóng)本草經(jīng)》
18.賦形劑
19.生物效應(yīng)
20.中成藥
21.耙向劑型藥物傳遞系統(tǒng)
四、是非題
1.X2.V3.X4.V5.V6.V7.V8.V9.V10.V11.V
12.X13.J14.J
五、簡答題
1.①劑型可改變藥物的作用性質(zhì)和作用速度;②改變劑型能提高藥物療效,降低或消除藥物的不良反
應(yīng);③有些劑型有靶向作用;④改變劑型可改變藥效.
2.①“藥輔合一”;②將輔料作為處方的藥味使用。在選擇輔料時,盡量使“輔料與藥效相結(jié)合”。
3.①滿足防治疾病的需要;②適應(yīng)藥物本身的性質(zhì)及特點;③便于運輸、貯藏與應(yīng)用;④提高某些藥物
的生物利用度及療效。
4.①中藥藥劑學(xué)是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo),運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù),研究中藥藥劑的配制理論、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)
量控制及合理應(yīng)用等內(nèi)容的一門綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué);②工業(yè)藥劑學(xué)是論述藥物制劑工業(yè)生產(chǎn)理論與實踐的
一門學(xué)科;③物理藥劑學(xué)是將物理化學(xué)基本原理應(yīng)用于藥劑學(xué)的一門學(xué)科;④生物藥劑學(xué)是研究藥物及其劑
型物理、化學(xué)性質(zhì)與用藥(劑型給藥)后呈現(xiàn)的生物效應(yīng)之間關(guān)系的一門學(xué)科;⑤臨床藥學(xué)是研究在患者身
上合理用藥以防病治病的一門學(xué)科;⑥藥物動力學(xué)是將動力學(xué)大批量應(yīng)用于“藥物與毒物”,研究藥物在體
內(nèi)動態(tài)行為與量變規(guī)律,即研究體內(nèi)藥物存在位置、數(shù)量(或濃度)與時間之間關(guān)系的一門學(xué)科。
5.三者均屬藥劑,均由原料藥加工制成,但“制劑”可以是“方劑”和“成藥”的原料;“方劑”和“成
藥”則直接用于臨床.是有明確的醫(yī)療用途和用法的藥劑。
6.如茶堿有松弛平滑肌的作用,其氣霧劑用量少、顯效快、不良反應(yīng)也小;注射劑發(fā)揮作用的速度快,
適合于哮喘發(fā)作時使用;緩釋片可維持藥效8?12h,能為患者贏得足夠的休息時間;栓劑不經(jīng)消化道給藥,
避免了茶堿對胃腸道的刺激,不良反應(yīng)降低。
7.①藥典由國家組織編纂,政府頒布施行,具有法律約束力;②藥典是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢臉、
管理的依據(jù);③藥典在一定程度上反映了該國藥品生產(chǎn)、醫(yī)療和科技的水平,也體現(xiàn)出醫(yī)藥衛(wèi)生工作的特點
和服務(wù)方向;④藥典在保證人民用藥安全、有效,促進藥物研究和生產(chǎn)上起著不可替代的作用.
8.①繼承中醫(yī)藥學(xué)中有關(guān)中藥藥劑學(xué)的理論、技術(shù)與經(jīng)驗;②啖妝現(xiàn)代藥劑學(xué)及相關(guān)學(xué)科中的有關(guān)理
論、技術(shù)、設(shè)備、儀器、方法,以推進中藥藥劑現(xiàn)代化;③完善中藥藥劑學(xué)基本理論;④研制中藥新劑型、
新制劑;⑤尋找中藥藥劑的新輔料。
9.①《中國藥典》、《局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》、制劑規(guī)范與處方等;②《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》
和《藥品注冊管理辦法》(試行)等;③《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》和《麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品
的管理》等法規(guī)性條例;④《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(又稱GMP)、《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(試行)
(又稱GLP)、《藥品臨床試驗管理規(guī)范》[又稱GCP)、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(試行)(又稱GAP);⑤《藥
品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(又稱GSP)。
10.①藥品與人的健康及生命直接相關(guān),因此在藥品生產(chǎn)中不可有錯;②藥物本身對機體來說是一種異
物,而病人的抵抗力又不如正常人強,故對藥品質(zhì)量要求特別高;③在有些情形下檢驗不能完全反映藥品的質(zhì)
量,因此只有加強生產(chǎn)上的質(zhì)量控制,按照GMP的要求,實施全面質(zhì)量管理,才能確保人們用藥安全有效.
六、論述題
1.實施GMP管理的關(guān)鍵為:①做好藥廠的總體設(shè)計;②重視新技術(shù)和新設(shè)備的使用;③加強人員的學(xué)
歷教育和畫前培訓(xùn);④加強制度和標(biāo)準(zhǔn)的建立。
2.(1)GMP也就是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。是指在藥品生產(chǎn)過程中以科學(xué)、合理規(guī)范化的條件保證
藥品質(zhì)量的一整套科學(xué)管理方法。
(2)實施GMP的目的是讓使用者得到優(yōu)良的藥品。
(3)GMP總的要求是:①所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)從原料進廠開始,到制備、包裝、出石,整個生產(chǎn)過程
必須有明確規(guī)定;②所有必要的設(shè)備必須經(jīng)過校驗;③所有人員必須經(jīng)過適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn);④要求有合乎規(guī)定的
廠房建筑及裝備;⑤使用合格的原料,采用經(jīng)過批準(zhǔn)的科學(xué)的生產(chǎn)方法;⑥必須有合乎條件的倉儲及運揄設(shè)
施。
3.近年來中藥藥劑的研究進展主要有以下幾個方面:①新技術(shù)的研究,如超細粉碎技術(shù)、浸提技術(shù)、
分離純化技術(shù)、濃縮干燥技術(shù)、中藥制粒技術(shù)、中藥包衣技術(shù)、固體分散技術(shù)、包合技術(shù)等;②新劑型的研
究;③新輔料的研究;④制劑的穩(wěn)定性的研究;⑤制劑的生物藥劑學(xué)研究和藥物動力學(xué)研究等.
4.白藥的主要劑型有湯劑、丸劑、散劑、顆粒劑、片劑、錠劑、煎膏劑、膠劑、糖漿劑、貼膏劑、合
劑、滴丸劑、膠囊劑、酒劑、酊劑、浸膏劑與流浸膏劑、膏藥、凝膠劑、軟膏劑、露劑、茶劑、注射劑、搽
劑、洗劑、涂膜劑、栓劑、鼻用制劑、眼用制劑、氣霧劑、噴霧劑等。
5.選擇中藥劑型應(yīng)該從以下幾個方面考慮:①根據(jù)防病治病的需要選擇劑型;②根據(jù)藥物本身及其成分
的性質(zhì)選擇劑型;③根據(jù)原方不同劑型的生物藥劑學(xué)和藥物動力學(xué)特性選擇劑型;④根據(jù)生產(chǎn)條件和五方便
的要求選擇劑型。
(楊桂明)
第二章中藥調(diào)劑
習(xí)題
一、選擇題
【A型題】
1.醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品及戒毒藥品處方保留
A.半年B.1年C.24D.3年E.4年
2.麻醉藥品處方保留
A.半年B.1年C.24D.3年E.4年
3.海藻、甘草在同一處方中出現(xiàn),應(yīng)
A.與其他調(diào)劑人員協(xié)商后調(diào)配
B.找出具處方的醫(yī)生重新簽字后調(diào)配
C.拒絕調(diào)配
D.照方調(diào)配
E.自行改方后調(diào)配
4.關(guān)于處方調(diào)配,不正確的操作是
A.鮮品與其他藥物同放,但必須注明用法
B.貴重藥、毒性藥須二人核對調(diào)配
C.急診處方應(yīng)優(yōu)先調(diào)配
0.需要特殊處理的藥品應(yīng)單包并注明用法
E.體積松泡而量大的飲片應(yīng)先稱
5.處方為開具當(dāng)日有效,特殊情況下由開具處方的醫(yī)師注明有效期限,有效期最長不得超過
A.1天B.2天C.3天D.4天E.5天
6.遇缺藥或特殊情況需要修改處方時,要由
A.院長修改后才能調(diào)配
B.藥局主任修改后才能調(diào)配
C.兩名以上調(diào)劑人員協(xié)商修改后才能調(diào)配
0.處方醫(yī)師修改后才能調(diào)配
E.處方醫(yī)師修改,并在修改處簽字后才能調(diào)配
7.調(diào)配處方時應(yīng)先
A.審查處方B.校對計量器具C.核對藥價
0.調(diào)配貴細藥品E.調(diào)配毒性藥品
8.對處方中未注明“生用”的毒性藥品,應(yīng)該
A.拒絕調(diào)配B.付炮制品C.付生品
D.責(zé)令處方醫(yī)師修改E.減量調(diào)配
9.《局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》所收載的處方屬于
A.法定處方B.協(xié)定處方C.醫(yī)師處方D.局方
E.時方
10.秘方主要是指
A.祖?zhèn)鞯奶幏紹.療效奇特的處方C.流傳年代久遠的處方D.秘不外傳的處方E.《外
臺秘要》中收載的處方
11.醫(yī)院醫(yī)師會同藥房藥師,根據(jù)臨床病人的需要,相互協(xié)商制定的處方稱
A.自擬處方B.醫(yī)生處方C.內(nèi)部處方D.生產(chǎn)處方E.協(xié)定處方
12.藥品劑量應(yīng)用
A.市制單位B.英制單位C.公制單位D.國際單位E.以上均可
13.處方中藥品名稱不應(yīng)使用
A.《中華人民共和國藥典》收載的名稱
B.《中國藥品通用名稱》收載的名稱
C.經(jīng)國家批準(zhǔn)的專利藥品名稱
D.通用名或商品名
E.俗名
14.下列有關(guān)飲食禁忌的敘述,不正確的是
A.忌食可能影響藥物吸收的食物
B.忌食蔥、蒜、白蘿卜、鱉同、醋等
C.忌食對某種病證不利的食物
D.忌食與所服藥物之間存在矣似相惡或相反配伍關(guān)系的食物
E.忌食生冷、多脂、粘膩、腥臭及刺激性食物
15.下列有關(guān)處方的意義的敘述,不正確的是
A.是調(diào)劑人員鑒別藥品的依據(jù)
B.為指導(dǎo)患者用藥提供依據(jù)
C.是患者已交藥費的憑據(jù)
D.是統(tǒng)計醫(yī)療藥品消耗、預(yù)算采購藥品的依據(jù)
E.是調(diào)劑人員配發(fā)藥品的依據(jù)
16.調(diào)劑人員發(fā)現(xiàn)處方已被涂改,應(yīng)該
A.向處方醫(yī)生問明情況后調(diào)配
B.要求處方醫(yī)生在涂改處簽字后調(diào)配
C.令患者請求處方醫(yī)生寫清后調(diào)配
D.仔細辨別,看清后調(diào)配
E.請示單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后調(diào)配
17.下列不屬于道地藥材的是
A.懷山藥B.田三七C.東阿膠D.青陳皮E.杭白芍
18.下列不屬于并開藥名的是
A.潼白疾藜B.冬瓜皮子C.馬蹄決明D.蒼白術(shù)
E.豬茯苓
19.處方中未注明炮制要求,應(yīng)該給付生品的是
A.草鳥B.穿山甲C.王不留行D.自然銅E.黃苓
20.《中國藥典》2005年版一部規(guī)定的藥物中未作不宜同用的規(guī)定的是
A.水銀與砒霜B.硫磺與樸硝0.狼毒與密陀僧
D.巴豆與牽牛子E.丁香與郁金
21.下列有關(guān)妊娠禁忌藥的敘述,不正確的是
A.能影響胎兒生長發(fā)育、有致畸作用的藥物
B.能造成墮胎的藥物
C.具有消食導(dǎo)滯功能的藥物
D.具有芳香走竄功能的藥物
E.峻下逐水藥、毒性藥、破血逐瘀藥
22.下列有關(guān)湯劑用法的敘述,不正確的是
A.一般湯藥多宜溫服,但熱性病者應(yīng)冷服,寒性病者應(yīng)熱服
B.冬季服用湯劑比夏季服用臨床效果要好
C.一般疾病服藥,多采用每日一劑,每劑分兩次或三次服用
D.多數(shù)藥物宜飯前服,有利于藥物吸收
E.對胃腸有刺激性的藥宜飯后服用
23.下列有關(guān)中成藥用法的敘述,不正確的是
A.一般中成藥均以溫開水送股,但有的中成藥須配伍適當(dāng)?shù)摹八幰彼头?/p>
B.“藥引”送服多起著引藥歸經(jīng)、增強療效、解除藥物的毒性等作用
C.一般外用藥不可內(nèi)服
D.一般內(nèi)服藥均可外用
E.淡鹽水送服六味地黃丸,可增強其滋陰補腎的作用
24.下列有關(guān)管理和使用中藥罌粟殼的敘述,不正確的是
A.供鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療單位配方使用
B.不得單位零售
C.必須單包,不得混入群藥
D.每張?zhí)幏嚼浰跉げ怀^18g
E.連續(xù)使用不得超過7天
25.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性中藥須憑
A.醫(yī)師簽名的正式處方B.主治中醫(yī)師的處方
C.單位的證明信D.法定處方E.醫(yī)療單位的處方
26.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性中藥,每次處方劑量不得超過
A.1次極量B.1日極量C.2日極量D.3日極量
E.1周極量
27.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性中藥,取藥后處方保存
A.半年B.1年C.1年半D.2年E.3年
28.載有罌粟殼的處方保留
A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年
29.下列有關(guān)麻醉藥品管理的敘述,不正確的是
A.專柜加鎖、B.專用帳冊C.專用處方D.專冊登記
E.專人負貢,他人不得介入
30.藥品批準(zhǔn)文號新的格式為
A.國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字
B.國藥試字+1位字母+8位數(shù)字
C.衛(wèi)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字
D.國藥研字+1位字母+8位數(shù)字
E.國藥健字+1位字母+8位數(shù)字
31.罌粟殼連續(xù)使用不得超過
A.1天B.2天C.3天D.5天E.7天
32.下列不屬于中成藥非處方藥遵選原則的是
A.應(yīng)用安全B.作用迅速C.療效確切D.質(zhì)量穩(wěn)定
E.使用方便
33.下列屬于中成藥非處方藥通選范圍的是
A.處方中雖含有毒性中藥,但沒有麻醉中藥的中成藥品種
B.治療大病的中成藥品種
C.治療重病的中成藥品種
D.《中國藥典》一部、《局(部)頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑各分冊及《局(部)頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》新
藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)各分冊收載的中成藥品種
E.上市時間不久,但療效特好的新藥
34.甲類非處方藥專有標(biāo)識為
A.紅色B.橙色C.黃色D.綠色E.藍色
35.中藥計量舊制與米制的換算,不正確的是
A.1兩=30gB.1錢=5gC.1錢=3gD.1分=0.3g
E.1厘=0。03g
36.中藥處方的調(diào)配程序為
A.計價收費T審方T調(diào)配T復(fù)核T發(fā)藥
B.審方T調(diào)配■?計價收費T復(fù)核T發(fā)藥
C.審方T計價收費T調(diào)配T復(fù)核T發(fā)藥
D.審方T笈核T計價收費T調(diào)配T發(fā)藥
E.審方T調(diào)配T復(fù)核T計價收費T發(fā)藥
37.下列有關(guān)中藥處方調(diào)配的敘述,不正確的是
A.已計價的處方在調(diào)配時應(yīng)再次進行審方
B.分劑量時應(yīng)“逐劑復(fù)我”,不可主觀估量
C.有需要特殊處理的藥品應(yīng)理包并注明用法
D.一般按處方藥味所列順序調(diào)配,但對體積松泡而量大的飲片應(yīng)先稱
E.銅沖應(yīng)潔凈,但搗碎無毒飲片時有點兒殘留無妨
38.中藥斗譜排列的目的是
A.便于審核發(fā)藥
B.便于特殊藥品的存放
C.便于藥品質(zhì)量自查
D.便于調(diào)劑操作
E.便于監(jiān)督部門的檢查
39.下列在藥斗架中不用特殊存放的中藥是
A.屬于配伍禁忌的藥物B.有惡劣氣味的藥物C.貴重藥物D.毒性中藥和麻醉中藥
E.需要先煎或后下的藥物
40.下列有關(guān)氣調(diào)養(yǎng)護法的敘述,不正確的是
A.氣調(diào)也就是對空氣組成的調(diào)整管理
B.氣調(diào)養(yǎng)護就是將中藥所處環(huán)境的氧濃度進行有效的控制
C.氣調(diào)養(yǎng)護就是人為地調(diào)整空氣的壓力
D.氣調(diào)養(yǎng)護法可使需要氧氣的生物學(xué)反應(yīng)和化學(xué)反應(yīng)均受到抑制
E.氣調(diào)養(yǎng)護就是人為地造成低氧狀態(tài)
41.馬錢子的成人一日常用量是
A.0.1?0.3gB.0o3?0。6g0.0.01—0。03g
D.0o03?0.06gE.0.06?0.09g
42.生半夏的成人一日常用量是
A.3.0~9。0gB.6.0~10。0gC.1.0~3。0gD.3。0—6。0gE.0。1?0.5g
43.附子的成人一日常用量是
A.3?9gB.60~10gC.10~30gD.3?6gE.315g
44.洋金花的成人一日常用量是
A.0o1?0.3gB.0o3-0.6g0.0。3—0。9gD.0.5~1。0gE.0。/0.5g
45.生甘遂的成人一日常用量是
A.0oCO.3gB.0o3—0。6gC.0。3~0.9gD.0。5~1.0gE.0.5i1。5g
46.主要報告引起嚴重、罕見或新的不良反應(yīng)的藥品是
A.上市5年內(nèi)的藥品B.上市5年后的藥品
C.列為國家重點監(jiān)測的藥品D.麻醉藥品E.毒性藥品
47.發(fā)現(xiàn)嚴重、罕見或新的不良反應(yīng)病例,必須用有效方法快速報告,最遲不超過
A.1個工作日B.3個工作日C.5個工作日D.7個工作日E.15個工作日
48.上市5年以內(nèi)的藥品,進行不良反應(yīng)監(jiān)測的內(nèi)容是
A.所有可疑的不良反應(yīng)B.新的不良反應(yīng)C.嚴重的不良反應(yīng)D.罕見的不良反應(yīng)
E.以上均非
49.烏頭堿中毒主要是針對
A.神經(jīng)系統(tǒng)B.消化系統(tǒng)C.泌尿系統(tǒng)D,循環(huán)系統(tǒng)
E.皮膚和黏膜
50.中藥不良反應(yīng)是
A.不合格藥品出現(xiàn)的有害反應(yīng)
B.合格藥品用量過大時出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的和意外的有害反應(yīng)
C.合格藥品在正常用法、用量時出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的和意外的有害反應(yīng)
D.錯用藥品出現(xiàn)的有害反應(yīng)
E.有害中藥長期大量應(yīng)用出現(xiàn)的有害反應(yīng)
【B型題】
[51~54]
A.淡紅色B.楂色C.淡黃色D.淡綠色E.白色
51.麻醉藥品處方的印刷用紙應(yīng)為
52.急診處方的印刷用紙應(yīng)為
53.兒科處方的印刷用紙應(yīng)為
54.普通處方的印刷用紙應(yīng)為
[55-61]
A“H”B."Z”C."B"D."S”E."T”F.“F”G.
《關(guān)于統(tǒng)一換發(fā)并規(guī)范藥品批準(zhǔn)文號格式的通知》中,對藥品批準(zhǔn)文號格式的規(guī)定是
55.進口分包裝藥品使用字母
56.化學(xué)藥品使用字母
57.藥用輔料使用字母
58.生物制品使用字母
59.體外化學(xué)診斷試劑使用字母
60.保健藥品使用字母
61.中藥使用字母
[62?65]
A.綠色B.紅色C.楣圓形背景下的0TC三個英文字母
D.非處方藥E.處方藥
62.只有國家批準(zhǔn)和公布的“非處方藥目錄”中發(fā)布的藥品才是
63.非處方藥的專有標(biāo)識為
64.甲類非處方藥專有標(biāo)識為
65.乙類非處方藥為
[66?69]
A.古方B.時方C.驗方(偏方)D.秘方E.單方
66.在民間流行,有一定療效的簡單處方稱
67.古醫(yī)箱中所記載的處方稱
68.有一定療效,但秘而不傳的處方稱
69.清代至今出現(xiàn)的處方稱
[70?72]
A.PDB.OTCC.RpD.RE.GSP
70.處方藥簡稱
71.非處方藥簡稱
72.用作西藥處方起頭的是
[73?75]
A.正名B.別名C.并開藥名D.處方名E.俗名
73.2~3種療效基本相似或有協(xié)同作用的飲片縮寫在一起而構(gòu)成藥名稱
74.藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的藥名稱
75.正名以外的中藥名稱
[76?78]
A.妊娠禁用藥B.妊娠忌用藥C.妊娠慎用藥D,婦科禁用藥
E.產(chǎn)科忌用藥
76.一般包括通經(jīng)祛瘀、行氣破滯及藥性辛熱的,應(yīng)根據(jù)孕婦病情,酌情使用的中藥為
77.毒性較強或毒性猛烈,孕婦應(yīng)避免應(yīng)用的中藥為
78.毒性強,孕婦絕對不能使用的中藥為
[79?82]
A.3天B.1年C.2年D.3年E.4年
79.處方有效期最長不得超過
80.普通處方、急診處方、兒科處方保存
81.醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品及戒毒藥品處方保留
82.麻醉藥品處方保留
[83?86]
A.80.5%B.18.6%0.沉淀D.氧化鉛E.醋酸鉛
83.狼毒與密陀僧配伍可產(chǎn)生有毒的
84.甘草與含生物堿的黃連、黃柏等共煎產(chǎn)生
85.木防己湯(含石膏)鈣的煎出量可達
86.大青龍湯(含石膏)鈣的煎出量可達
[87?90]
A.新物質(zhì)B.糅質(zhì)生物堿絡(luò)合物C.分子絡(luò)合物
D.5-羥甲基一2一糠酹E.毒性物質(zhì)
87.生脈散經(jīng)煎煮能生成新成分
88.中藥復(fù)方在水煎煮過程中會產(chǎn)生
89.附子和電草配伍經(jīng)煎煮,甘草次酸與附子生瀝堿會生成
90.檳榔與常山配伍經(jīng)煎煮會產(chǎn)生
[91?95]
A.56o76mg/gB.39.89mg/gC.30.68mg/gD.49.91mg/gE.33.35mg/g
黃苓甘的煎出量
91.黃萃單煎
92.黃茶配黃連合煎
93.黃茶、黃連、半夏、干姜合煎
94.黃苓、黃連、甘草、大棗合煎
95.半夏瀉心湯全方合煎
【X型題】
96.湯劑的處方正文包括
A.飲片名稱B.劑量C.劑數(shù)D.一般用法用量
E.腳注
97.下列藥物,處方中寫藥名給付炮,制品,藥名前赳以“生”時才給付生品的是
A.穿山甲(砂炒醋制)B.草烏(水制)C.自然銅(?搬)
D.五味子(酒炙)E.王不留行(清炒)
98.《中國藥典》2005年版一部規(guī)定的藥物中未作不宜同用的規(guī)定的是
A.甘草與海藻B.人參與五靈脂C.芍藥與藜蘆
D.肉桂與赤石脂E.半夏與烏頭
99.下列屬于中藥配伍發(fā)生的物理化學(xué)變化是
A.溶解度變化B,產(chǎn)生蒸發(fā)現(xiàn)象C.產(chǎn)生沉淀
0.出現(xiàn)吸濕現(xiàn)象E.發(fā)生氧化、還原、聚合、分解等反應(yīng)
100.下列屬于中藥配伍的生理效應(yīng)變化是
A.吸收作用B.協(xié)同作用C.排泄作用D.制約作用
E.有害作用
101.中藥處方腳注的內(nèi)容一般包括
A.炮制法B.煎法C.服法D.調(diào)配方法E.包裝方法
102.“三致”作用是指
A.致癌B.致敏C.致畸D.致熱E.致突變
103.古籍中屬中藥調(diào)劑范疇的
A.修合B.修治C.和藥D.合藥分劑E.合和
104.所載處方稱為經(jīng)方的經(jīng)典著作是
A.《黃帝內(nèi)經(jīng)》B.《傷寒論》C.《金匱要略》
D.《神農(nóng)本草經(jīng)》E.《三海經(jīng)》
105.氣調(diào)養(yǎng)護中藥具有的優(yōu)點是
A.可提高藥材的質(zhì)量
B.能保持藥材原有的色澤和三味
C.可防止藥材成分的水解
D.適用范圍廣,對不同質(zhì)地的中藥均可使用
E.操作安全,無殘毒,無公害
106.下列有關(guān)中成藥品種使用期限的表示方法,應(yīng)該廢止的
A.失效期B.使用期限C.廠方負責(zé)期D.有效期
E.以上均是
107.處方內(nèi)容一般分為
A.腳注B.并開C.前記D.正文E.后記
108.腳注的內(nèi)容一般包括
A.制法B.炮制法C.煎法D.服法E.貯藏法
109.常見的腳注術(shù)語有
A.先煎B.后下C.包煎D.另煎E.洋化
110.中成藥用“藥引”送服,是因為藥引能
A.調(diào)和諸藥B.弓I藥歸經(jīng)C.引藥入腎D.增強療效
E.解除藥物的毒性
111.下列需要特殊存放的中藥是
A.屬于配伍禁忌的藥物B.有惡劣氣味的藥物C.貴重藥物D.毒性中藥E.麻醉
中藥
112.下列屬于中藥品質(zhì)變異現(xiàn)象的是
A.發(fā)霉B.蟲蛀C.變色D.散氣變味E.泛油
113.中藥表面附著的霉菌生長繁殖的適宜條件是
A.溫度20~35℃B.相對濕度75%以上C.含水量超過15%D.足夠的營養(yǎng)E.充
足的光照
114.害蟲的主要來源有
A.產(chǎn)地采收污染了害蟲及蟲卵
B.運輸工具上潛伏了害蟲及*卵
C.包裝不嚴,害蟲侵入
D.庫房內(nèi)潛伏了害蟲及蟲卯
E.庫房不嚴,害蟲侵入
115.害蟲對中藥帶來的危害有
A.害蟲將中藥蛀蝕成洞孔,使有效成分損失
B.害蟲本身的強烈氣味導(dǎo)致匕藥變味
C.害蟲蟲體所帶的微生物,對人體有害
D.害蟲分泌酶,溶蝕藥材
E.害蟲的排泄物、分泌物、殘骸,對人體有害
116.下列哪幾類藥材易出現(xiàn)走油現(xiàn)象
A.含脂肪油的中藥B.含揮發(fā)油的中藥C.含生物堿的中藥D.含糅質(zhì)的中藥E.含
糖、黏液質(zhì)的中藥
117.貯藏過程中影響中藥質(zhì)量的因素有
A.氧氣B.光線C.水分D.溫度E.生物
118.下列有利于中藥貯藏的條件有
A.25℃以下B.藥物的含水量為9%~13%
C.環(huán)境相對濕度60%~70%D.隔絕空氣E.遮光
119.高溫養(yǎng)護法能預(yù)防中藥
A.蟲蛀B.變色C.發(fā)霉D.潮解E.氣味散失
120.當(dāng)環(huán)境濕度過低時中藥易出現(xiàn)
A.風(fēng)化
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