西藥批發(fā)商藥品批發(fā)業(yè)務中的市場準入與監(jiān)管考核試卷

西藥批發(fā)商藥品批發(fā)業(yè)務中的市場準入與監(jiān)管考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在評估西藥批發(fā)商在藥品批發(fā)業(yè)務中市場準入與監(jiān)管考核的相關知識掌握程度，以及在實際業(yè)務操作中的合規(guī)性。

一、單項選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的）

1.西藥批發(fā)商取得《藥品經營許可證》的必要條件是？（）

A.具有藥品批發(fā)業(yè)務人員

B.具有藥品倉庫

C.具有藥品經營質量管理規(guī)范

D.以上都是

2.藥品批發(fā)企業(yè)應當按照什么原則儲存藥品？（）

A.分類存放

B.按批號存放

C.按效期存放

D.按生產日期存放

3.藥品批發(fā)企業(yè)對儲存的藥品應當定期檢查，至少（）檢查一次。（）

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

4.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，必須做到？（）

A.標識清晰

B.質量保證

C.價格公開

D.以上都是

5.藥品批發(fā)企業(yè)購銷藥品，必須有真實、完整的購銷記錄，記錄保存期限不得少于（）年。（）

A.1

B.2

C.3

D.5

6.藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)生藥品質量事故，應當立即采取什么措施？（）

A.報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門

B.停止銷售、使用和分發(fā)

C.撤回已售出藥品

D.以上都是

7.藥品批發(fā)企業(yè)應當對藥品生產企業(yè)的生產條件進行審查，確保藥品質量，審查內容包括？（）

A.生產設備

B.生產工藝

C.質量管理體系

D.以上都是

8.藥品批發(fā)企業(yè)應當對藥品零售企業(yè)的經營情況進行審查，審查內容包括？（）

A.經營資格

B.經營場所

C.質量管理制度

D.以上都是

9.藥品批發(fā)企業(yè)對進口藥品的檢驗，應當符合什么要求？（）

A.國家藥品標準

B.進口國藥品標準

C.企業(yè)內控標準

D.以上都是

10.藥品批發(fā)企業(yè)對特殊管理的藥品，應當按照什么規(guī)定進行管理？（）

A.國家相關規(guī)定

B.企業(yè)內部規(guī)定

C.經營者自行規(guī)定

D.以上都不是

11.藥品批發(fā)企業(yè)對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經什么部門批準后方可調配？（）

A.藥師

B.醫(yī)師

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.企業(yè)負責人

12.藥品批發(fā)企業(yè)對采購的藥品，應當進行什么檢查？（）

A.外觀檢查

B.質量檢驗

C.出廠檢驗報告

D.以上都是

13.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當向購貨方提供什么？（）

A.藥品說明書

B.購銷記錄

C.藥品檢驗報告

D.以上都是

14.藥品批發(fā)企業(yè)對庫存藥品進行養(yǎng)護，應當包括哪些內容？（）

A.檢查藥品的儲存條件

B.檢查藥品的質量

C.記錄養(yǎng)護情況

D.以上都是

15.藥品批發(fā)企業(yè)應當建立健全什么制度？（）

A.藥品質量管理制度

B.藥品儲存管理制度

C.藥品銷售管理制度

D.以上都是

16.藥品批發(fā)企業(yè)應當對藥品生產企業(yè)的生產條件進行審查，審查內容包括？（）

A.生產設備

B.生產工藝

C.質量管理體系

D.以上都是

17.藥品批發(fā)企業(yè)應當對藥品零售企業(yè)的經營情況進行審查，審查內容包括？（）

A.經營資格

B.經營場所

C.質量管理制度

D.以上都是

18.藥品批發(fā)企業(yè)對進口藥品的檢驗，應當符合什么要求？（）

A.國家藥品標準

B.進口國藥品標準

C.企業(yè)內控標準

D.以上都是

19.藥品批發(fā)企業(yè)對特殊管理的藥品，應當按照什么規(guī)定進行管理？（）

A.國家相關規(guī)定

B.企業(yè)內部規(guī)定

C.經營者自行規(guī)定

D.以上都不是

20.藥品批發(fā)企業(yè)對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經什么部門批準后方可調配？（）

A.藥師

B.醫(yī)師

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.企業(yè)負責人

21.藥品批發(fā)企業(yè)對采購的藥品，應當進行什么檢查？（）

A.外觀檢查

B.質量檢驗

C.出廠檢驗報告

D.以上都是

22.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當向購貨方提供什么？（）

A.藥品說明書

B.購銷記錄

C.藥品檢驗報告

D.以上都是

23.藥品批發(fā)企業(yè)對庫存藥品進行養(yǎng)護，應當包括哪些內容？（）

A.檢查藥品的儲存條件

B.檢查藥品的質量

C.記錄養(yǎng)護情況

D.以上都是

24.藥品批發(fā)企業(yè)應當建立健全什么制度？（）

A.藥品質量管理制度

B.藥品儲存管理制度

C.藥品銷售管理制度

D.以上都是

25.藥品批發(fā)企業(yè)應當對藥品生產企業(yè)的生產條件進行審查，審查內容包括？（）

A.生產設備

B.生產工藝

C.質量管理體系

D.以上都是

26.藥品批發(fā)企業(yè)應當對藥品零售企業(yè)的經營情況進行審查，審查內容包括？（）

A.經營資格

B.經營場所

C.質量管理制度

D.以上都是

27.藥品批發(fā)企業(yè)對進口藥品的檢驗，應當符合什么要求？（）

A.國家藥品標準

B.進口國藥品標準

C.企業(yè)內控標準

D.以上都是

28.藥品批發(fā)企業(yè)對特殊管理的藥品，應當按照什么規(guī)定進行管理？（）

A.國家相關規(guī)定

B.企業(yè)內部規(guī)定

C.經營者自行規(guī)定

D.以上都不是

29.藥品批發(fā)企業(yè)對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經什么部門批準后方可調配？（）

A.藥師

B.醫(yī)師

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.企業(yè)負責人

30.藥品批發(fā)企業(yè)對采購的藥品，應當進行什么檢查？（）

A.外觀檢查

B.質量檢驗

C.出廠檢驗報告

D.以上都是

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項中，至少有一項是符合題目要求的）

1.藥品批發(fā)企業(yè)取得《藥品經營許可證》需要具備以下哪些條件？（）

A.具有與經營規(guī)模相適應的倉庫設施

B.具有符合藥品儲存要求的倉庫

C.具有藥品經營質量管理規(guī)范

D.具有藥品批發(fā)業(yè)務人員

2.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品時，以下哪些措施是必要的？（）

A.防潮

B.防蟲

C.防塵

D.防污染

3.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，以下哪些內容應當在銷售憑證中體現(xiàn)？（）

A.藥品名稱

B.藥品規(guī)格

C.藥品批號

D.銷售日期

4.藥品批發(fā)企業(yè)對銷售記錄應當保存的時間不少于多少年？（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5.藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)生藥品質量事故時，以下哪些機構應當被通知？（）

A.當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門

B.藥品生產企業(yè)

C.藥品零售企業(yè)

D.患者或使用者

6.藥品批發(fā)企業(yè)對供貨單位的藥品質量應當進行哪些方面的審查？（）

A.藥品的生產許可

B.藥品的檢驗報告

C.藥品的儲存條件

D.藥品的運輸條件

7.藥品批發(fā)企業(yè)對購進的藥品應當進行哪些方面的檢查？（）

A.外觀檢查

B.質量檢驗

C.出廠檢驗報告

D.生產企業(yè)的資質證明

8.藥品批發(fā)企業(yè)對藥品零售企業(yè)的服務應當包括哪些內容？（）

A.提供藥品信息

B.培訓藥品知識

C.幫助解決用藥問題

D.提供售后服務

9.藥品批發(fā)企業(yè)對進口藥品應當符合哪些規(guī)定？（）

A.符合中國藥品標準

B.符合進口國藥品標準

C.具有進口藥品注冊證書

D.具有進口藥品檢驗報告

10.藥品批發(fā)企業(yè)對特殊管理藥品的儲存應當符合哪些要求？（）

A.隔離存放

B.專人負責

C.專庫儲存

D.專賬記錄

11.藥品批發(fā)企業(yè)對藥品的銷售應當遵守哪些原則？（）

A.公平交易

B.誠實守信

C.合法經營

D.保障用藥安全

12.藥品批發(fā)企業(yè)在購銷活動中應當遵守哪些規(guī)定？（）

A.真實記錄

B.不得虛假宣傳

C.不得進行商業(yè)賄賂

D.不得泄露商業(yè)秘密

13.藥品批發(fā)企業(yè)對藥品的質量管理制度應當包括哪些內容？（）

A.質量檢驗制度

B.質量控制制度

C.質量追溯制度

D.質量召回制度

14.藥品批發(fā)企業(yè)對藥品的儲存應當符合哪些條件？（）

A.溫濕度適宜

B.防潮防霉

C.防蟲防鼠

D.防污染

15.藥品批發(fā)企業(yè)對藥品的運輸應當符合哪些要求？（）

A.采取必要的防護措施

B.不得與有毒、有害物品混裝

C.不得擅自改變藥品包裝

D.不得影響藥品質量

16.藥品批發(fā)企業(yè)對藥品的召回應當遵循哪些原則？（）

A.及時性

B.公開性

C.有效性

D.合法性

17.藥品批發(fā)企業(yè)對藥品的廣告宣傳應當遵守哪些規(guī)定？（）

A.實事求是

B.不得含有虛假內容

C.不得誤導消費者

D.不得發(fā)布未經批準的內容

18.藥品批發(fā)企業(yè)對藥品的退換貨應當如何處理？（）

A.依法處理

B.妥善保管退回藥品

C.及時處理消費者投訴

D.不得拒絕合理的退換貨要求

19.藥品批發(fā)企業(yè)對藥品的采購應當如何進行？（）

A.嚴格審查供應商資質

B.選擇質量可靠的藥品

C.依法簽訂采購合同

D.不得采購假冒偽劣藥品

20.藥品批發(fā)企業(yè)對藥品的銷售應當如何進行？（）

A.誠信經營

B.不得低于成本價銷售

C.不得限制患者用藥選擇

D.不得違反國家藥品價格政策

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請將正確答案填到題目空白處）

1.藥品批發(fā)企業(yè)取得《______經營許可證》后方可從事藥品批發(fā)業(yè)務。

2.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品應當符合《______經營質量管理規(guī)范》的要求。

3.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品應當如實記錄藥品的______、______、______、______等信息。

4.藥品批發(fā)企業(yè)對儲存的藥品應當定期檢查，至少______檢查一次。

5.藥品批發(fā)企業(yè)應當對______、______、______進行審查，確保藥品質量。

6.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當向購貨方提供______。

7.藥品批發(fā)企業(yè)購銷藥品，必須有真實、完整的______。

8.藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)生藥品質量事故，應當立即______。

9.藥品批發(fā)企業(yè)對庫存藥品進行養(yǎng)護，應當包括______、______、______等內容。

10.藥品批發(fā)企業(yè)應當建立健全______、______、______等制度。

11.藥品批發(fā)企業(yè)對進口藥品的檢驗，應當符合______的要求。

12.藥品批發(fā)企業(yè)對特殊管理的藥品，應當按照______規(guī)定進行管理。

13.藥品批發(fā)企業(yè)對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當______調配；必要時，經______批準后方可調配。

14.藥品批發(fā)企業(yè)對采購的藥品，應當進行______、______、______等檢查。

15.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當向購貨方提供______。

16.藥品批發(fā)企業(yè)對庫存藥品進行養(yǎng)護，應當包括______、______、______等內容。

17.藥品批發(fā)企業(yè)應當對藥品生產企業(yè)的生產條件進行審查，審查內容包括______、______、______。

18.藥品批發(fā)企業(yè)應當對藥品零售企業(yè)的經營情況進行審查，審查內容包括______、______、______。

19.藥品批發(fā)企業(yè)對進口藥品的檢驗，應當符合______的要求。

20.藥品批發(fā)企業(yè)對特殊管理的藥品，應當按照______規(guī)定進行管理。

21.藥品批發(fā)企業(yè)對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當______調配；必要時，經______批準后方可調配。

22.藥品批發(fā)企業(yè)對采購的藥品，應當進行______、______、______等檢查。

23.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當向購貨方提供______。

24.藥品批發(fā)企業(yè)對庫存藥品進行養(yǎng)護，應當包括______、______、______等內容。

25.藥品批發(fā)企業(yè)應當建立健全______、______、______等制度。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請在答題括號中畫√，錯誤的畫×）

1.藥品批發(fā)企業(yè)可以在未取得《藥品經營許可證》的情況下進行藥品批發(fā)業(yè)務。（）

2.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品直接銷售給消費者。（）

3.藥品批發(fā)企業(yè)可以對儲存的藥品進行隨意擺放，不影響藥品質量。（）

4.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，可以不提供藥品說明書。（）

5.藥品批發(fā)企業(yè)可以將過期藥品進行銷售處理。（）

6.藥品批發(fā)企業(yè)對購進的藥品可以不進行質量檢驗。（）

7.藥品批發(fā)企業(yè)對銷售記錄可以不進行保存。（）

8.藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)生藥品質量事故后，可以不立即報告相關部門。（）

9.藥品批發(fā)企業(yè)可以對供貨單位的藥品質量不進行審查。（）

10.藥品批發(fā)企業(yè)對購進的藥品可以不進行批號檢查。（）

11.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品與其他非藥品混裝銷售。（）

12.藥品批發(fā)企業(yè)可以對藥品的廣告宣傳內容不進行核實。（）

13.藥品批發(fā)企業(yè)對藥品的退換貨可以不予處理。（）

14.藥品批發(fā)企業(yè)對藥品的采購可以不簽訂合同。（）

15.藥品批發(fā)企業(yè)對藥品的運輸可以不采取必要的防護措施。（）

16.藥品批發(fā)企業(yè)對藥品的召回可以不公開進行。（）

17.藥品批發(fā)企業(yè)可以對藥品的廣告宣傳內容不進行審查。（）

18.藥品批發(fā)企業(yè)可以對藥品的儲存條件不進行檢查。（）

19.藥品批發(fā)企業(yè)可以對藥品的運輸過程不進行監(jiān)控。（）

20.藥品批發(fā)企業(yè)對藥品的質量管理制度可以不進行定期審查。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請簡述西藥批發(fā)商在藥品批發(fā)業(yè)務中市場準入的條件。

2.結合實際，分析西藥批發(fā)商在藥品批發(fā)業(yè)務中如何確保其經營活動的合規(guī)性。

3.論述藥品監(jiān)督管理部門在西藥批發(fā)商藥品批發(fā)業(yè)務中的監(jiān)管職責及其重要性。

4.請討論西藥批發(fā)商在市場準入與監(jiān)管考核中可能面臨的風險，并提出相應的應對措施。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例題：某西藥批發(fā)商在批發(fā)業(yè)務中發(fā)現(xiàn)一批進口藥品存在質量問題，但該批藥品已經銷售給了多家零售藥店。請問：

（1）該西藥批發(fā)商應當采取哪些措施處理此情況？

（2）藥品監(jiān)督管理部門對此情況將如何進行調查和處理？

2.案例題：某藥品批發(fā)企業(yè)在進行藥品批發(fā)業(yè)務時，未能按照規(guī)定對供貨單位的藥品質量進行審查，導致銷售了一批假冒偽劣藥品。請問：

（1）該藥品批發(fā)企業(yè)違反了哪些法律法規(guī)？

（2）藥品監(jiān)督管理部門將如何對該企業(yè)進行處罰，并采取措施防止類似事件再次發(fā)生？

標準答案

一、單項選擇題

1.D

2.C

3.A

4.D

5.D

6.D

7.D

8.D

9.D

10.A

11.B

12.D

13.D

14.D

15.A

16.D

17.D

18.D

19.A

20.D

21.D

22.D

23.D

24.D

25.D

二、多選題

1.A,B,C,D

2.A,B,C,D

3.A,B,C,D

4.B,D

5.A,B,D

6.A,B,C,D

7.A,B,C,D

8.A,B,C,D

9.A,B,C,D

10.A,B,C,D

11.A,B,C,D

12.A,B,C,D

13.A,B,C,D

14.A,B,C,D

15.A,B,C,D

16.A,B,C,D

17.A,B,C,D

18.A,B,C,D

19.A,B,C,D

20.A,B,C,D

三、填空題

1.藥品經營

2.藥品經營質量管理規(guī)范

3.藥品名稱、規(guī)格、批號、銷售日期

4.每月

5.生產企業(yè)、供貨單位、零售企業(yè)

6.藥品說明書

7.購銷記錄

8.報告

9.檢查藥品的儲存條件、檢查藥品的質量、記錄養(yǎng)護情況

10.藥品質量管理制度、藥品儲存管理制度、藥品銷售管理制度

11.國家藥品標準

12.國家

13.拒絕、藥品監(jiān)督管理部門

14.外觀檢查、質量檢驗、出廠檢驗報告

15.藥品說明書

16.檢查藥品的儲存條件、檢查藥品的質量、記錄養(yǎng)護情況

17.生產設備、生產工藝、質量管理體系

18.經營資格、經營場所、質量管理制度

19.國家藥品標準

20.國家