2024年度醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范修訂與實施合同3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范修訂與實施合同本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱1.2法定代表人1.3聯(lián)系方式1.4注冊地址1.5營業(yè)執(zhí)照號碼2.合同背景2.1項目名稱2.2項目簡介2.3項目目的2.4項目時間2.5項目地點3.項目目標3.1質量管理規(guī)范修訂3.2質量管理規(guī)范實施3.3質量管理規(guī)范培訓3.4質量管理規(guī)范監(jiān)督4.項目范圍4.1修訂內容4.2實施內容4.3培訓內容4.4監(jiān)督內容5.項目進度5.1修訂階段5.2實施階段5.3培訓階段5.4監(jiān)督階段6.項目費用6.1修訂費用6.2實施費用6.3培訓費用6.4監(jiān)督費用7.項目付款方式7.1付款比例7.2付款時間7.3付款方式8.項目成果8.1修訂成果8.2實施成果8.3培訓成果8.4監(jiān)督成果9.項目風險及應對措施9.1風險識別9.2風險評估9.3應對措施10.違約責任10.1違約情形10.2違約責任10.3違約處理11.爭議解決11.1爭議解決方式11.2爭議解決機構11.3爭議解決程序12.合同生效與終止12.1合同生效條件12.2合同終止條件12.3合同解除條件13.合同附件13.1附件一：項目計劃13.2附件二：質量管理規(guī)范修訂內容13.3附件三：質量管理規(guī)范實施計劃13.4附件四：質量管理規(guī)范培訓計劃13.5附件五：質量管理規(guī)范監(jiān)督計劃14.其他約定14.1保密條款14.2法律適用14.3合同變更14.4合同解除14.5合同附件14.6合同份數第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱甲方：醫(yī)療器械有限公司乙方：臨床試驗機構1.2法定代表人甲方法定代表人：乙方法定代表人：1.3聯(lián)系方式1.4注冊地址甲方注冊地址：省市區(qū)路號乙方注冊地址：省市區(qū)路號1.5營業(yè)執(zhí)照號碼甲方營業(yè)執(zhí)照號碼：05乙方營業(yè)執(zhí)照號碼：098762.合同背景2.1項目名稱“2024年度醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范修訂與實施”2.2項目簡介本項目旨在對醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范進行修訂，并確保規(guī)范在臨床試驗中得到有效實施。2.3項目目的提高醫(yī)療器械臨床試驗質量，確保臨床試驗數據真實、可靠，保護受試者權益。2.4項目時間2024年1月1日至2024年12月31日2.5項目地點省市區(qū)3.項目目標3.1質量管理規(guī)范修訂完成對醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的修訂工作。3.2質量管理規(guī)范實施確保修訂后的質量管理規(guī)范在臨床試驗中得到有效實施。3.3質量管理規(guī)范培訓對相關人員進行質量管理規(guī)范培訓。3.4質量管理規(guī)范監(jiān)督對質量管理規(guī)范的實施情況進行監(jiān)督。4.項目范圍4.1修訂內容包括但不限于臨床試驗設計、數據管理、倫理審查、受試者保護等方面的修訂。4.2實施內容4.3培訓內容包括但不限于質量管理規(guī)范知識、臨床試驗操作規(guī)范、倫理審查標準等方面的培訓。4.4監(jiān)督內容包括但不限于臨床試驗過程的監(jiān)督、數據質量的監(jiān)督、倫理審查的監(jiān)督等方面的監(jiān)督。5.項目進度5.1修訂階段2024年1月1日至2024年3月31日，完成質量管理規(guī)范的修訂。5.2實施階段2024年4月1日至2024年9月30日，確保質量管理規(guī)范在臨床試驗中得到有效實施。5.3培訓階段2024年10月1日至2024年11月30日，完成相關人員的質量管理規(guī)范培訓。5.4監(jiān)督階段2024年12月1日至2024年12月31日，對質量管理規(guī)范的實施情況進行監(jiān)督。6.項目費用6.1修訂費用人民幣萬元整。6.2實施費用人民幣萬元整。6.3培訓費用人民幣萬元整。6.4監(jiān)督費用人民幣萬元整。7.項目付款方式7.1付款比例項目費用分四次支付，每次支付項目費用的25%。7.2付款時間1）第一次付款：合同簽訂后5個工作日內；2）第二次付款：項目修訂階段完成后5個工作日內；3）第三次付款：項目實施階段完成后5個工作日內；4）第四次付款：項目監(jiān)督階段完成后5個工作日內。7.3付款方式通過銀行轉賬方式進行支付。8.項目成果8.1修訂成果提供修訂后的醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范文本，并附上修訂說明。8.2實施成果確保所有臨床試驗項目按照修訂后的質量管理規(guī)范進行。8.3培訓成果提供培訓記錄，證明所有相關人員已完成質量管理規(guī)范培訓。8.4監(jiān)督成果提供監(jiān)督報告，包括監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的問題及改進措施。9.項目風險及應對措施9.1風險識別識別項目實施過程中可能出現(xiàn)的風險，包括但不限于人員、技術、資源等方面的風險。9.2風險評估對識別出的風險進行評估，確定風險等級。9.3應對措施針對不同等級的風險，制定相應的應對措施，包括預防措施和應急措施。10.違約責任10.1違約情形包括但不限于未按時完成項目工作、未按質量要求完成項目任務、未按規(guī)定支付費用等。10.2違約責任違約方應承擔相應的違約責任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。10.3違約處理一旦發(fā)生違約，雙方應友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可通過法律途徑解決。11.爭議解決11.1爭議解決方式雙方應通過友好協(xié)商解決爭議；協(xié)商不成的，提交省市仲裁委員會仲裁。11.2爭議解決機構省市仲裁委員會。11.3爭議解決程序按照省市仲裁委員會的仲裁規(guī)則進行。12.合同生效與終止12.1合同生效條件合同雙方簽字蓋章后生效。12.2合同終止條件項目完成后，合同自動終止。12.3合同解除條件雙方協(xié)商一致或因不可抗力等原因，可以解除合同。13.合同附件13.1附件一：項目計劃詳細的項目時間表、工作內容、責任分配等。13.2附件二：質量管理規(guī)范修訂內容修訂后的醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范文本。13.3附件三：質量管理規(guī)范實施計劃實施質量管理規(guī)范的具體步驟、時間表、責任人等。13.4附件四：質量管理規(guī)范培訓計劃培訓對象、培訓內容、培訓時間、培訓方式等。13.5附件五：質量管理規(guī)范監(jiān)督計劃監(jiān)督內容、監(jiān)督方式、監(jiān)督頻率、監(jiān)督責任人等。14.其他約定14.1保密條款雙方對本合同內容及項目信息負有保密義務。14.2法律適用本合同適用中華人民共和國法律。14.3合同變更合同任何條款的變更需經雙方書面同意。14.4合同解除合同解除需經雙方書面同意，并按照法律規(guī)定辦理。14.5合同份數本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方概念在本合同中，“第三方”是指除甲乙雙方以外的，根據合同需要，介入項目實施、提供專業(yè)服務或協(xié)助項目管理的任何個人、機構或企業(yè)。15.2第三方介入目的第三方介入的目的是為了提高項目效率、保證項目質量、提供專業(yè)支持或完成特定任務。15.3第三方介入類型1.顧問或專家2.質量控制機構3.數據管理公司4.法務顧問5.會計師事務所6.任何其他甲乙雙方同意的第三方。15.4第三方選擇甲乙雙方應共同協(xié)商選擇合適的第三方，并確保第三方具備完成其任務所需的資質和能力。16.第三方責任16.1責任界定第三方在項目中的責任應明確界定，包括但不限于：1.完成其任務的具體內容和標準2.對其工作的質量控制3.對其工作結果的交付時間和質量保證16.2責任限額1.第三方的責任限額應根據其服務的性質、合同金額及甲乙雙方協(xié)商確定。2.第三方的責任限額應在合同中明確，并作為獨立條款。3.超出責任限額的部分，由甲乙雙方共同承擔。17.第三方權利17.1第三方權利1.第三方有權根據合同約定，獲得相應的報酬。2.第三方有權要求甲乙雙方提供必要的協(xié)助和便利，以完成其任務。17.2第三方義務1.第三方應遵守合同約定，按時、按質完成其任務。2.第三方應遵守相關法律法規(guī)和行業(yè)標準。3.第三方應保護甲乙雙方的商業(yè)秘密和項目信息。18.第三方與其他各方的劃分說明18.1職責劃分1.甲乙雙方應明確各自在項目中的職責，并與第三方協(xié)商確定其職責范圍。2.第三方應在其職責范圍內開展工作，不得干涉甲乙雙方的內部事務。18.2責任劃分1.第三方對其工作結果承擔責任，甲乙雙方對其工作過程承擔責任。2.在第三方介入的情況下，任何責任劃分應以合同約定為準。18.3爭議解決1.第三方與其他各方之間發(fā)生爭議，應通過協(xié)商解決。2.協(xié)商不成的，可提交合同約定的爭議解決機構解決。19.第三方變更19.1第三方變更程序1.如需更換第三方，甲乙雙方應協(xié)商一致，并書面通知對方。2.新的第三方應滿足原合同中關于資質和能力的要求。19.2第三方變更后果1.第三方變更不影響本合同的效力。2.第三方變更后，原合同中關于第三方的條款應根據新第三方的情況進行調整。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：項目計劃詳細列出項目的時間表、工作內容、責任分配、里程碑節(jié)點等。要求附件一應在合同簽訂后5個工作日內提供。2.附件二：質量管理規(guī)范修訂內容提供修訂后的醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范文本。要求修訂內容應包括修訂依據、修訂目的、修訂內容摘要等。3.附件三：質量管理規(guī)范實施計劃列出實施質量管理規(guī)范的具體步驟、時間表、責任人等。要求實施計劃應包括培訓計劃、監(jiān)控計劃、改進計劃等。4.附件四：質量管理規(guī)范培訓計劃列出培訓對象、培訓內容、培訓時間、培訓方式等。要求培訓計劃應包括培訓大綱、培訓師資、培訓效果評估等。5.附件五：質量管理規(guī)范監(jiān)督計劃列出監(jiān)督內容、監(jiān)督方式、監(jiān)督頻率、監(jiān)督責任人等。要求監(jiān)督計劃應包括監(jiān)督標準、監(jiān)督記錄、監(jiān)督報告等。6.附件六：第三方資質證明提供第三方介入方的資質證明文件，如營業(yè)執(zhí)照、專業(yè)資格證書等。要求資質證明文件應在合同簽訂前提供。7.附件七：保密協(xié)議雙方簽訂的保密協(xié)議，以保護項目信息和商業(yè)秘密。要求保密協(xié)議應在合同簽訂時提供。8.附件八：爭議解決協(xié)議雙方簽訂的爭議解決協(xié)議，明確爭議解決的方式和程序。要求爭議解決協(xié)議應在合同簽訂時提供。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：未按時完成項目工作；未按質量要求完成項目任務；未按規(guī)定支付費用；提供虛假信息或數據；未經許可擅自變更合同內容；侵犯他人知識產權；未履行保密義務；其他違反合同約定的行為。2.責任認定標準：違約行為的嚴重程度；違約行為對項目的影響；違約方的故意或過失；違約方是否有補救措施及補救效果。3.違約責任認定示例：若甲方未按時支付乙方費用，乙方有權要求甲方支付違約金，違約金為應付款項的%。若第三方在項目實施過程中泄露了甲乙雙方的商業(yè)秘密，第三方應承擔相應的法律責任，并賠償甲乙雙方因此遭受的損失。全文完。2024年度醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范修訂與實施合同1本合同目錄一覽1.定義和解釋1.1醫(yī)療器械1.2臨床試驗1.3質量管理規(guī)范2.合同雙方2.1合同甲方2.2合同乙方3.試驗目的和范圍3.1試驗目的3.2試驗范圍4.試驗設計和實施4.1試驗設計4.2試驗實施4.3研究方案5.質量管理5.1質量管理體系5.2質量保證5.3質量控制6.數據收集和分析6.1數據收集6.2數據分析6.3數據記錄7.監(jiān)督和管理7.1監(jiān)督7.2管理7.3報告8.倫理審查和知情同意8.1倫理審查8.2知情同意9.研究人員職責9.1甲方人員9.2乙方人員10.費用和支付10.1費用預算10.2支付方式10.3付款時間11.保密和知識產權11.1保密義務11.2知識產權12.合同期限和終止12.1合同期限12.2合同終止13.違約責任13.1違約行為13.2違約責任14.爭議解決14.1爭議解決方式14.2爭議解決程序第一部分：合同如下：1.定義和解釋1.1醫(yī)療器械本合同中“醫(yī)療器械”指經批準上市或正在研發(fā)中的，用于預防、診斷、治療或緩解疾病，以及用于人體結構或功能替代的儀器、設備、材料、藥物和生物制品。1.2臨床試驗本合同中“臨床試驗”指在人體（或動物）上進行的，以評價醫(yī)療器械安全性、有效性和質量可控性的系統(tǒng)性研究。1.3質量管理規(guī)范本合同中“質量管理規(guī)范”指根據相關法律法規(guī)和行業(yè)標準，對醫(yī)療器械臨床試驗進行全過程質量管理的要求。2.合同雙方2.1合同甲方甲方為醫(yī)療器械研發(fā)或生產企業(yè)，負責提供臨床試驗所需的醫(yī)療器械、研究方案和必要的支持。2.2合同乙方乙方為臨床試驗機構，具備開展臨床試驗的資質和能力，負責臨床試驗的組織實施。3.試驗目的和范圍3.1試驗目的本試驗旨在評估某型號醫(yī)療器械的安全性、有效性和質量可控性。3.2試驗范圍（1）醫(yī)療器械的設計、制造和包裝；（2）醫(yī)療器械的安裝、使用和維護；（3）醫(yī)療器械的臨床效果評估；（4）醫(yī)療器械的副作用和安全性評價。4.試驗設計和實施4.1試驗設計本試驗采用隨機、雙盲、對照的設計方案，確保試驗結果的客觀性和可靠性。4.2試驗實施乙方應按照試驗方案和質量管理規(guī)范，組織實施臨床試驗，確保試驗的順利進行。4.3研究方案研究方案應詳細說明試驗目的、方法、受試者選擇、數據收集和分析等內容。5.質量管理5.1質量管理體系雙方應建立完善的質量管理體系，確保臨床試驗的質量。5.2質量保證甲方應提供醫(yī)療器械的質量保證文件，包括產品合格證明、生產許可證等。5.3質量控制乙方應按照質量管理規(guī)范，對臨床試驗的全過程進行質量控制。6.數據收集和分析6.1數據收集乙方應按照研究方案，收集臨床試驗數據，包括受試者基本信息、醫(yī)療器械使用情況、不良反應等。6.2數據分析乙方應采用統(tǒng)計學方法對收集到的數據進行統(tǒng)計分析，評估醫(yī)療器械的安全性、有效性和質量可控性。6.3數據記錄乙方應建立完整的數據記錄系統(tǒng)，確保數據的真實性和可追溯性。8.倫理審查和知情同意8.1倫理審查乙方在進行臨床試驗前，應向倫理委員會提交倫理審查申請，并獲得批準。倫理審查應包括但不限于對試驗方案、受試者權益保護措施、知情同意過程的評估。8.2知情同意乙方應確保所有受試者在參加臨床試驗前充分了解試驗的目的、過程、潛在風險和利益，并在知情同意書上簽字。9.研究人員職責9.1甲方人員甲方人員負責提供醫(yī)療器械的技術支持和培訓，確保乙方研究人員正確使用醫(yī)療器械。9.2乙方人員乙方人員負責臨床試驗的具體實施，包括受試者的招募、篩選、知情同意、數據收集和分析等工作。10.費用和支付10.1費用預算雙方應在合同中明確臨床試驗的費用預算，包括但不限于醫(yī)療器械費用、研究費用、人員費用、設備費用等。10.2支付方式費用支付方式可包括預付款、進度付款和最終結算。具體支付方式和時間由雙方協(xié)商確定。10.3付款時間預付款應在合同簽訂后一周內支付；進度付款應在每個階段完成后的一周內支付；最終結算應在臨床試驗結束后一個月內完成。11.保密和知識產權11.1保密義務雙方對本合同內容以及臨床試驗過程中獲得的信息負有保密義務，未經對方同意不得向任何第三方泄露。11.2知識產權雙方應尊重對方的知識產權，未經授權不得使用對方的專利、商標等知識產權。12.合同期限和終止12.1合同期限本合同期限為自雙方簽訂之日起至臨床試驗結束之日止。12.2合同終止（1）任何一方嚴重違反合同條款；（2）臨床試驗因不可抗力原因無法繼續(xù)；（3）雙方協(xié)商一致同意終止合同。13.違約責任13.1違約行為任何一方違反本合同約定，均構成違約行為。13.2違約責任違約方應承擔違約責任，包括但不限于賠償對方因此遭受的損失。14.爭議解決14.1爭議解決方式雙方發(fā)生爭議時，應通過友好協(xié)商解決。14.2爭議解決程序如協(xié)商無果，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方的定義1.1第三方是指在醫(yī)療器械臨床試驗過程中，非甲乙雙方參與，但為合同履行提供必要服務或協(xié)助的個人、機構或其他實體。1.2.1倫理審查機構1.2.2數據管理公司1.2.3監(jiān)查機構1.2.4法律顧問1.2.5媒介代理1.2.6儀器設備供應商2.第三方的選擇與授權2.2第三方一經選定，甲乙雙方應與其簽訂服務合同，明確雙方的權利和義務。3.第三方的責任與權利3.1第三方在履行職責過程中，應遵守相關法律法規(guī)和本合同條款。3.2第三方的權利：3.2.1根據服務合同，獲得合理的報酬。3.2.2在其職責范圍內，獨立開展工作。3.3第三方的責任：3.3.1確保其提供的服務符合合同要求和質量標準。3.3.2對其提供的服務結果承擔責任。3.3.3保守合同涉及的機密信息。4.第三方與其他各方的劃分說明4.1第三方與甲方的劃分：4.1.1第三方對甲方負責，甲方對第三方的服務進行監(jiān)督和評價。4.1.2甲方應向第三方提供必要的支持和配合。4.2第三方與乙方的劃分：4.2.1第三方對乙方負責，乙方對第三方的服務進行監(jiān)督和評價。4.2.2乙方應向第三方提供必要的支持和配合。4.3第三方與倫理審查機構的劃分：4.3.1第三方在倫理審查機構的監(jiān)督下開展工作。4.3.2第三方應遵守倫理審查機構的規(guī)定。5.第三方的責任限額5.1第三方的責任限額應根據服務合同中的約定確定。5.2在本合同中，第三方的責任限額如下：5.2.1對于因第三方原因導致試驗數據不準確或試驗無法繼續(xù)的情況，第三方的責任限額為合同總金額的10%。5.3除非服務合同另有約定，否則本合同中的責任限額適用于所有第三方。6.第三方的變更與替換6.1如需變更或替換第三方，甲乙雙方應協(xié)商一致，并通知對方。6.2變更或替換第三方后，原合同條款中關于第三方的規(guī)定繼續(xù)有效。7.第三方的退出7.1第三方在合同履行期間，如因自身原因無法繼續(xù)履行職責，應提前30天通知甲乙雙方。7.2第三方的退出不影響本合同其他條款的效力。8.第三方的糾紛處理8.1第三方與甲乙雙方之間發(fā)生糾紛時，應通過協(xié)商解決。8.2如協(xié)商無果，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.倫理審查批準文件要求：提供倫理審查委員會的批準文件，證明試驗已通過倫理審查。說明：倫理審查批準文件是試驗合法性的重要證明。2.研究方案要求：詳細描述試驗目的、方法、受試者選擇、數據收集和分析等內容。說明：研究方案是試驗實施的基礎，確保試驗的科學性和規(guī)范性。3.知情同意書要求：提供受試者簽署的知情同意書，證明受試者已充分了解試驗信息。說明：知情同意書是保護受試者權益的重要文件。4.數據記錄表要求：設計規(guī)范的記錄表，用于收集和分析試驗數據。說明：數據記錄表是保證數據準確性和完整性的重要工具。5.質量管理體系文件要求：提供質量管理體系文件，證明試驗符合質量管理規(guī)范。說明：質量管理體系文件是確保試驗質量的重要依據。6.費用預算表要求：詳細列出試驗費用預算，包括各項費用及預算金額。說明：費用預算表是雙方確定費用分配和支付的基礎。7.第三方服務合同要求：提供與第三方的服務合同，明確雙方的權利和義務。說明：第三方服務合同是確保第三方服務質量的重要保障。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為1.1甲方違約行為：未按時提供醫(yī)療器械或技術支持。提供的醫(yī)療器械不符合規(guī)定要求。未按時支付費用。1.2乙方違約行為：未按時招募和篩選受試者。未按時完成試驗數據收集和分析。提供的數據不準確或不完整。2.責任認定標準2.1甲方違約責任：甲方應賠償乙方因甲方違約行為造成的損失。甲方應承擔相應的違約金。2.2乙方違約責任：乙方應賠償甲方因乙方違約行為造成的損失。乙方應承擔相應的違約金。3.違約責任示例3.1甲方未按時提供醫(yī)療器械，導致試驗延遲：甲方應賠償乙方因此造成的直接經濟損失。甲方應支付乙方一定的違約金。3.2乙方未按時完成數據收集，導致試驗無法按時完成：乙方應賠償甲方因試驗延遲造成的損失。乙方應支付甲方一定的違約金。全文完。2024年度醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范修訂與實施合同2本合同目錄一覽1.1合同雙方基本信息1.2合同目的與依據1.3合同期限與生效1.4項目概述1.5質量管理規(guī)范修訂內容2.1修訂原則2.2修訂范圍2.3修訂流程2.4修訂責任與分工3.1實施計劃3.2實施時間表3.3實施步驟3.4實施責任4.1管理機構設置4.2人員配備與培訓4.3設備與設施要求4.4文件與記錄管理5.1臨床試驗方案制定5.2研究者培訓5.3病例篩選與招募5.4藥物分發(fā)與使用5.5數據收集與記錄5.6病例報告與不良事件報告6.1質量監(jiān)控與評估6.2質量改進措施6.3監(jiān)督與檢查6.4質量報告與反饋7.1合同雙方權利與義務7.2違約責任7.3爭議解決方式7.4合同解除與終止8.1合同費用與支付8.2費用構成8.3支付方式與時間8.4費用調整9.1信息保密9.2數據保護9.3知識產權歸屬9.4保密期限10.1合同附件10.2合同附件清單10.3合同附件內容11.1合同簽署11.2合同生效11.3合同變更與解除12.1合同解除條件12.2合同解除程序12.3合同解除后的責任13.1合同解除后的財產處理13.2合同解除后的費用結算13.3合同解除后的債權債務處理14.1合同終止14.2合同終止條件14.3合同終止程序14.4合同終止后的責任第一部分：合同如下：第一條合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方注冊地址1.4合同雙方聯(lián)系方式第二條合同目的與依據2.1合同目的2.2合同依據2.3相關法律法規(guī)及標準第三條合同期限與生效3.1合同期限3.2合同生效條件3.3合同生效日期第四條項目概述4.1項目名稱4.2項目背景4.3項目目標4.4項目內容第五條質量管理規(guī)范修訂內容5.1修訂原則5.2修訂范圍5.3修訂重點5.4修訂方法第六條質量管理規(guī)范修訂流程6.1修訂準備階段6.2修訂實施階段6.3修訂審核階段6.4修訂發(fā)布階段第七條質量管理規(guī)范修訂責任與分工7.1修訂責任7.2修訂分工7.3修訂進度要求7.4修訂成果提交第八條合同費用與支付8.1合同費用構成8.2費用總額8.3支付方式8.4支付時間8.5費用調整機制8.6支付憑證第九條合同附件9.1附件清單9.2附件內容9.3附件修改程序9.4附件的效力第十條合同簽署10.1簽署程序10.2簽署日期10.3簽署地點10.4簽署代表第十一條合同生效11.1生效條件11.2生效日期11.3生效通知11.4生效證明第十二條合同變更與解除12.1變更程序12.2解除條件12.3解除程序12.4解除通知12.5解除后果第十三條爭議解決方式13.1爭議解決原則13.2爭議解決途徑13.3爭議解決機構13.4爭議解決期限13.5爭議解決費用第十四條合同解除與終止14.1解除條件14.2解除程序14.3終止條件14.4終止程序14.5終止后果14.6終止通知第二部分：第三方介入后的修正15.1第三方定義15.1.1第三方是指在合同履行過程中，由甲乙雙方共同邀請或選擇，為合同履行提供專業(yè)服務、監(jiān)督、咨詢、評估或其他輔助服務的獨立法人或其他組織。15.1.2第三方不包括合同雙方及其關聯(lián)企業(yè)。15.2第三方介入范圍15.2.1第三方介入的范圍包括但不限于質量管理、臨床試驗設計、數據監(jiān)測與分析、倫理審查、設備與設施評估等方面。15.3第三方責任限額15.3.1第三方的責任限額由甲乙雙方在合同中約定，并在第三方介入協(xié)議中明確。15.3.2第三方的責任限額包括但不限于：15.3.2.1第三方在履行職責過程中因過錯導致合同雙方遭受的直接經濟損失；15.3.2.2第三方違反合同約定導致合同無法履行或履行不符合約定的；15.3.2.3第三方泄露合同雙方商業(yè)秘密或其他敏感信息的。15.4第三方介入程序15.4.1第三方介入需經甲乙雙方書面同意，并簽訂第三方介入協(xié)議。15.4.2.1第三方介入的目的和范圍；15.4.2.2第三方的權利和義務；15.4.2.3第三方的責任和責任限額；15.4.2.4第三方介入的期限；15.4.2.5第三方介入的費用及支付方式；15.4.2.6第三方介入的成果提交；15.4.2.7第三方介入的保密條款；15.4.2.8第三方介入的爭議解決方式。15.5第三方權利和義務15.5.1第三方的權利：15.5.1.1獲取甲乙雙方提供的必要信息；15.5.1.2按照合同約定和第三方介入協(xié)議履行職責；15.5.1.3獲得合同約定的報酬；15.5.1.4要求甲乙雙方提供必要的協(xié)助和支持。15.5.2第三方的義務：15.5.2.1嚴格遵守合同約定和第三方介入協(xié)議；15.5.2.2對甲乙雙方提供的信息保密；15.5.2.3按時提交工作成果；15.5.2.4對工作成果負責；15.5.2.5在其職責范圍內對合同履行進行監(jiān)督和評估。15.6第三方與其他各方的劃分說明15.6.1第三方與甲乙雙方的關系：15.6.1.1第三方與甲乙雙方均為合同履行過程中的獨立主體；15.6.1.2第三方在合同履行過程中應保持中立，不得偏袒任何一方。15.6.2第三方與合同其他相關方的劃分：15.6.2.1第三方與受試者、醫(yī)療機構等其他相關方無直接合同關系；15.6.2.2第三方在履行職責過程中應遵守相關法律法規(guī)和倫理規(guī)范；15.