2024版抗癌藥物臨床試驗合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL2024版抗癌藥物臨床試驗合同本合同目錄一覽第一條定義與解釋1.1定義1.2解釋第二條試驗藥物與臨床試驗2.1試驗藥物2.2臨床試驗第三條臨床試驗的目的與范圍3.1目的3.2范圍第四條臨床試驗的階段與時間表4.1階段4.2時間表第五條參與方的主要義務(wù)5.1甲方義務(wù)5.2乙方義務(wù)第六條數(shù)據(jù)與信息共享6.1數(shù)據(jù)共享6.2信息共享第七條知識產(chǎn)權(quán)與保密7.1知識產(chǎn)權(quán)7.2保密第八條風(fēng)險與責(zé)任8.1風(fēng)險8.2責(zé)任第九條違約責(zé)任與爭議解決9.1違約責(zé)任9.2爭議解決第十條合同的生效、變更與終止10.1生效10.2變更10.3終止第十一條法律適用與爭議解決11.1法律適用11.2爭議解決第十二條合同的簽署與備案12.1簽署12.2備案第十三條其他約定13.1約定第十四條附件14.1附件列表第一部分：合同如下：第一條定義與解釋1.1定義（1）甲方：指公司，是一家根據(jù)中國法律合法成立并有效存在的法人實體。（2）乙方：指公司，是一家根據(jù)中國法律合法成立并有效存在的法人實體。（3）試驗藥物：指甲方研發(fā)的抗癌藥物，其詳細(xì)化學(xué)成分、藥理作用等信息由附件一提供。（4）臨床試驗：指按照本合同約定的試驗方案，在乙方指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對試驗藥物進(jìn)行的人體試驗。1.2解釋本合同中的條款、附件及其附圖，如有沖突，以條款為準(zhǔn)。如有未盡事宜，雙方可協(xié)商補(bǔ)充。本合同的僅為方便閱讀，不影響對本合同任何條款的理解。第二條試驗藥物與臨床試驗2.1試驗藥物甲方同意提供試驗藥物給乙方，用于本合同約定的臨床試驗。試驗藥物的質(zhì)量和安全性由甲方負(fù)責(zé)。2.2臨床試驗乙方負(fù)責(zé)組織和實施臨床試驗，確保試驗按照中國法律法規(guī)和國際醫(yī)學(xué)倫理進(jìn)行。臨床試驗的結(jié)果將用于評估試驗藥物的安全性和有效性。第三條臨床試驗的目的與范圍3.1目的本合同項下的臨床試驗的目的是評估試驗藥物在治療抗癌疾病方面的安全性和有效性。3.2范圍臨床試驗的范圍包括但不限于：對試驗藥物的劑量耐受性進(jìn)行評估；對試驗藥物的療效進(jìn)行評估；對試驗藥物的副作用進(jìn)行評估。第四條臨床試驗的階段與時間表4.1階段4.2時間表臨床試驗的預(yù)計開始時間為2024年1月1日，預(yù)計結(jié)束時間為2026年12月31日。具體的時間表由乙方根據(jù)實際情況制定，并通知甲方。第五條參與方的主要義務(wù)5.1甲方義務(wù)甲方應(yīng)對試驗藥物的質(zhì)量和安全性負(fù)責(zé)，確保試驗藥物符合中國法律法規(guī)的要求。甲方應(yīng)按照本合同的約定提供試驗藥物給乙方，并協(xié)助乙方進(jìn)行臨床試驗的實施。5.2乙方義務(wù)乙方負(fù)責(zé)組織和實施臨床試驗，并按照本合同約定的時間表進(jìn)行。乙方應(yīng)對臨床試驗的過程和結(jié)果保密，并不得將試驗藥物用于其他用途。第六條數(shù)據(jù)與信息共享6.1數(shù)據(jù)共享乙方應(yīng)按照本合同的約定，將臨床試驗的結(jié)果和數(shù)據(jù)及時提供給甲方。6.2信息共享雙方應(yīng)保持溝通，及時分享與臨床試驗相關(guān)的信息和進(jìn)展。第七條知識產(chǎn)權(quán)與保密7.1知識產(chǎn)權(quán)臨床試驗的成果，包括但不限于試驗數(shù)據(jù)、研究報告等，其知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。7.2保密雙方應(yīng)對在履行本合同過程中獲得的對方商業(yè)秘密和機(jī)密信息予以保密，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方披露。保密期限自本合同簽訂之日起算，至本合同終止或履行完畢之日止。第八條風(fēng)險與責(zé)任8.1風(fēng)險雙方明確知道，抗癌藥物臨床試驗具有不確定性和風(fēng)險。甲方和乙方均同意承擔(dān)因試驗藥物的安全性和有效性評估失敗而產(chǎn)生的風(fēng)險。8.2責(zé)任甲方應(yīng)對其提供的試驗藥物的質(zhì)量和安全性負(fù)責(zé)。若因試驗藥物的質(zhì)量問題導(dǎo)致臨床試驗受影響，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。乙方應(yīng)對其組織和實施臨床試驗的過程負(fù)責(zé)。若因乙方的過失導(dǎo)致試驗藥物的臨床試驗受影響，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。第九條違約責(zé)任與爭議解決9.1違約責(zé)任任何一方違反本合同的約定，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償因此給對方造成的損失。9.2爭議解決雙方因履行本合同發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭議提交至有管轄權(quán)的人民法院訴訟解決。第十條合同的生效、變更與終止10.1生效本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。10.2變更本合同的變更應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并以書面形式作出，經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。10.3終止本合同因履行完畢、雙方協(xié)商一致或法律規(guī)定的原因而終止。第十一條法律適用與爭議解決11.1法律適用本合同的簽訂、履行、解釋及爭議的解決均適用中華人民共和國法律。11.2爭議解決雙方因履行本合同發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭議提交至有管轄權(quán)的人民法院訴訟解決。第十二條合同的簽署與備案12.1簽署本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。12.2備案本合同自雙方簽字蓋章之日起，向雙方所在地的工商行政管理部門備案。第十三條其他約定13.1約定本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商，并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。13.2約定本合同的任何條款的無效或不可執(zhí)行，不影響本合同其他條款的效力。第十四條附件14.1附件列表附件一：試驗藥物的詳細(xì)化學(xué)成分、藥理作用等信息。附件二：臨床試驗的具體方案和時間表。附件三：雙方簽署的保密協(xié)議。第二部分：第三方介入后的修正第十五條第三方介入15.1第三方定義為本合同之目的，第三方指除甲方和乙方之外的其他法人、自然人或其他組織。15.2第三方介入情形第三方可能介入本合同的履行，包括但不限于臨床試驗的監(jiān)管機(jī)構(gòu)、檢測機(jī)構(gòu)、咨詢機(jī)構(gòu)等。第十六條第三方責(zé)任16.1第三方責(zé)任限額第三方在本合同項下的責(zé)任限額為人民幣萬元。16.2第三方權(quán)利第三方在本合同項下的權(quán)利限于合同約定的范圍內(nèi)。16.3第三方義務(wù)第三方應(yīng)按照本合同的約定，履行其職責(zé)，并保證其提供的服務(wù)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。第十七條第三方與甲乙方的關(guān)系17.1第三方與甲方關(guān)系第三方應(yīng)獨立向乙方提供服務(wù)，甲方不直接參與第三方提供的服務(wù)。17.2第三方與乙方關(guān)系第三方應(yīng)按照本合同的約定向乙方提供服務(wù)，并接受乙方的監(jiān)督和管理。第十八條第三方介入的程序18.1甲方和乙方應(yīng)在本合同中明確第三方介入的程序，包括但不限于選定、委托、監(jiān)督和評估第三方的工作。18.2甲方和乙方應(yīng)與第三方簽訂相關(guān)的服務(wù)合同，并按照本合同的約定履行各自的權(quán)利和義務(wù)。第十九條第三方介入的協(xié)調(diào)19.1甲方和乙方應(yīng)積極協(xié)調(diào)與第三方的關(guān)系，確保第三方能夠按照本合同的約定履行其職責(zé)。19.2甲方和乙方應(yīng)就第三方介入的事宜進(jìn)行溝通，并協(xié)商解決可能出現(xiàn)的問題。第二十條第三方介入的變更20.1若甲方和乙方因特殊情況需要變更第三方，應(yīng)提前書面通知對方，并經(jīng)雙方協(xié)商一致。20.2甲方和乙方變更第三方時，應(yīng)確保新的第三方能夠按照本合同的約定履行其職責(zé)。第二十一條第三方介入的終止21.1第三方因故不能履行其職責(zé)時，甲方和乙方應(yīng)協(xié)商一致，并可以終止第三方的介入。21.2甲方和乙方終止第三方介入時，應(yīng)按照本合同的約定處理與第三方相關(guān)的后續(xù)事宜。第二十二條第三方介入的違約責(zé)任22.1第三方未按照本合同的約定履行其職責(zé)，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向甲方和乙方支付違約金，并賠償因此給對方造成的損失。22.2甲方和乙方因第三方未按照本合同的約定履行其職責(zé)而受到損失的，有權(quán)向第三方追償。第二十三條第三方介入的爭議解決23.1甲方、乙方與第三方因履行本合同發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭議提交至有管轄權(quán)的人民法院訴訟解決。第二十四條附件24.1附件列表附件四：第三方介入的具體程序和流程。附件五：第三方服務(wù)合同的范本。第二部分：第三方介入后的修正第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：試驗藥物的詳細(xì)化學(xué)成分、藥理作用等信息。本附件提供了試驗藥物的詳細(xì)化學(xué)成分、藥理作用等信息，用于指導(dǎo)臨床試驗的進(jìn)行。附件二：臨床試驗的具體方案和時間表。本附件詳細(xì)描述了臨床試驗的具體方案和時間表，包括試驗的階段、各階段的任務(wù)和目標(biāo)以及試驗的時間節(jié)點。附件三：雙方簽署的保密協(xié)議。本附件是雙方簽署的保密協(xié)議，規(guī)定了雙方在履行本合同過程中應(yīng)遵守的保密義務(wù)和保密期限。附件四：第三方介入的具體程序和流程。本附件詳細(xì)描述了第三方介入的具體程序和流程，包括第三方的選定、委托、監(jiān)督和評估等環(huán)節(jié)。附件五：第三方服務(wù)合同的范本。本附件提供了第三方服務(wù)合同的范本，用于規(guī)范甲方、乙方與第三方之間的權(quán)利義務(wù)關(guān)系。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方未按約定提供試驗藥物，或提供的試驗藥物不符合約定的質(zhì)量和安全性標(biāo)準(zhǔn)。違約責(zé)任：甲方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，支付違約金，并賠償因此造成乙方的損失。示例說明：如果甲方未能在約定時間內(nèi)提供試驗藥物，或提供的試驗藥物存在質(zhì)量問題，導(dǎo)致臨床試驗無法順利進(jìn)行，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。2.乙方未按約定組織和實施臨床試驗，或未按照試驗方案和時間表進(jìn)行。違約責(zé)任：乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，支付違約金，并賠償因此造成甲方的損失。示例說明：如果乙方未能按照試驗方案和時間表進(jìn)行臨床試驗，導(dǎo)致試驗進(jìn)度延誤或試驗數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。3.第三方未按照約定履行其職責(zé)，或未保證其提供的服務(wù)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。違約責(zé)任：第三方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，支付違約金，并賠償因此造成甲方和乙方的損失。示例說明：如果第三方未能按照約定提供監(jiān)管、檢測等服務(wù)，導(dǎo)致臨床試驗無法順利進(jìn)行或違反法律法規(guī)，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。說明三：法律名詞及解釋：1.甲方：指公司，是一家根據(jù)中國法律合法成立并有效存在的法人實體。2.乙方：指公司，是一家根據(jù)中國法律合法成